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出境医 / 临床实验 / Selinexor，pomalidomide和Texamethasone，有或没有Carfilzomib用于治疗复发性多发性骨髓瘤的患者，范围试验
Selinexor，pomalidomide和Texamethasone，有或没有Carfilzomib用于治疗复发性多发性骨髓瘤的患者，范围试验
研究描述
简要摘要：
这项I/II阶段试验确定了Selinexor的最佳剂量和副作用，以及与Pomalidomide和Dexamethasone相结合时的功能，有或没有Carfilzomib在治疗骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中，并且没有反应（复发），并且没有反应（复发）用蛋白酶体抑制剂和免疫调节药物治疗（难治性）。 selinexor是一种口服剂，它阻断了一种称为Exportin 1（XPO1或CRM1）的蛋白质，在包括多种骨髓瘤在内的各种癌症中都有丰富的蛋白质。 Carfilzomib可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止癌细胞的生长。 Pomalidomide可能会阻止血管的生长，刺激免疫系统并杀死癌细胞。抗炎药物（例如地塞米松）可能会降低人体的免疫反应，并与其他药物一起治疗某些类型的癌症。与有或没有Carfilzomib的Pomalidomide和Texamethasone可能相比，添加Selinexor可以更好地控制复发性多发性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发性浆细胞骨髓瘤难治性浆细胞骨髓瘤 | 药物：Carfilzomib药物：地塞米松药物：Pomalidomide其他：生活质量评估其他：问卷管理药物：Selinexor | 第1阶段2 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 61名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Selinexor与Pomalidomide和地塞米松±Carfilzomib结合使用蛋白酶体抑制剂和免疫调节性药物难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（SCOPE）的1/2阶段试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年3月4日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年3月4日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM A（Pomalidomide，Selinexor，地塞米松，Carfilzomib，Carfilzomib） 患者在第1、8 15和22天，第1、8和15天的Carfilzomib IV接受Selinexor PO和地塞米松PO，以及第1-21天的Pomalidomide PO。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复每28天，最多18个周期。 | 药物：Carfilzomib 给定iv 其他名称：
药物：地塞米松 给定po 其他名称：
药物：Pomalidomide 给定po 其他名称：
其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 药物：selinexor 给定po 其他名称：
|
| 实验：ARM B（Selinexor，地塞米松，Pomalidomide） 患者在第1、8、15和22天接受Selinexor PO和地塞米松PO，并在第1-21天接受Pomalidomide PO。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复每28天，最多18个周期。 | 药物：地塞米松 给定po 其他名称：
药物：Pomalidomide 给定po 其他名称：
其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 药物：selinexor 给定po 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 与Carfilzomib，Pomalidomide和Dexamethasone结合使用的最大耐受剂量（I阶段）[时间范围：完成治疗后最多30天]将使用标准的3+3阶段设计。在新患者接受治疗之前，将在每个剂量水平上治疗三名患者，并至少观察到至少四个星期（即一个完整周期）。任何患者都不会升级剂量。
- 在与Pomalidomide和Dexamethasone结合使用确认反应的患者中（第2阶段）[时间范围：最多3年]确认的响应定义为严格的完整响应（SCR），完全响应（CR），非常好的[部分响应（VGPR）或部分响应（PR），被指定为两次连续评估的客观状态。成功的比例将根据可评估患者的总数除以成功的总数。真正成功比例的九十五百分比的置信区间将根据达菲和桑特纳的方法来计算。
次要结果度量 ：
- 响应持续时间[时间范围：最多3年]为所有已确认反应的可评估患者定义为患者的客观状态首先被认为是SCR，CR，VGPR或PR到最早的日期或复发的日期。
- 临床福利率[时间范围：最多3年]将由SCR，CR，VGPR，PR或MR的患者人数估计为两次连续评估的客观状态除以可评估患者的总数。将计算出真正成功比例的确切二项式95％置信区间。
- 总体生存[时间范围：从任何原因造成的注册到死亡，评估长达3年]将使用Kaplan-Meier方法估算总生存期的分布
- 无进展生存期[时间范围：从注册到最早的疾病进展，复发或因任何原因导致死亡的死亡日期，最多可评估3年]使用Kaplan-Meier的方法估计无进展生存的分布。
- 不良事件的发生率[时间范围：最多3年]
每种患者的不良事件的最大等级都将记录下来，并将审查频率表以确定模式。
此外，将考虑不良事件与研究治疗的关系。所有不良事件（总体和剂量级别）的数量和严重程度将在该患者人群中列出和总结。 3级以上的不良事件也将以类似的方式进行描述和总结。
其他结果措施：
- 风险组之间的关系[时间范围：最多3年]患者将通过细胞遗传学和基因表达分析将患者分为不同的风险组。风险组与结果之间的关系（确认的反应和无进展生存率）将使用Kruskal Wallace和对数秩检验进行评估。
- 最小残留疾病（MRD）[时间范围：最多3年]将对所有获得SCR或CR的患者的骨髓抽吸物进行评估。获得MRD阴性状态的患者比例将由MRD阴性的患者数量除以实现SCR或CR的可评估患者总数。将计算真实MRD负率的确切二项式95％置信区间。
- 总体健康相关的生活质量[时间范围：最多18个周期（每个周期为28天）]将通过患者自我报告的工具进行评估，包括欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷Core 30和多种骨髓瘤-20仪器的仪器。全球和功能领域的高分表明生活质量或功能较高，而症状量表上的高分则代表较高的症状学或问题。
- 患者报告的结果（PRO）[时间范围：最多3年]
不良事件（CTCAE）的亲普通术语标准将合并，以更好地了解患者报告的症状毒性。 pro-CTCAE分数范围为0-4，频率相应的响应选择（从不 /偶尔 /偶尔 /几乎经常 /经常），严重性（无 /轻度）
/中度 /严重 /非常严重）和干扰（根本没有 /一点 /有点 /有点 /非常有用）。每种患者的不良事件的分数将记录下来，并将审查频率表以确定模式。亲CTCAE数据将以描述性汇总为报告单个项目的每个等级的患者的数量（％），并且所有可用的属性项目都将用于每种报告的症状。分析将具有探索性和描述性，并且不会进行统计比较。将探讨难治状态与患者结局之间的关系。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄> = 18岁
- 根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）统一标准，在研究入境时诊断为进行性疾病的RRMM患有进行性疾病
IMWG标准可测量的疾病至少由以下一个定义：
事先治疗：
- ARM A：至少以下至少一个必须是正确的：（1）先前必须对受试者进行至少3种先前的治疗方法，包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节药物（IMID）（2）对拒绝的受试者（2） Carfilzomib和/或Pomalidomide可以使用QUADRUPLET方案（SKPD）进入ARM A，但前提是Carfilzomib，Pomalidomide和Dexamethasone（KPD）三胞胎不是最新的先前治疗系列，并且先前已经接受了至少3个先前的治疗。治疗，包括蛋白酶体抑制剂和IMID。 carfilzomib/pomalidomide难治状态是由IMWG标准定义的：在治疗时无反应性的疾病（稳定疾病[SD]或进行性疾病[PD]），或者在治疗中进行，或者在最后一次治疗的60天内进展，以最低的反应（MR）（MR） ）或以前在此之前的某个时候进展更好。
- ARM B：受试者必须患有进行性疾病，并且最多可暴露于2种先前的治疗线，其中至少包括蛋白酶体抑制剂和列纳莱度胺
- 提供书面知情同意书
- 愿意返回注册机构进行后续行动（在研究的主动监控阶段），并遵守研究时间表和其他协议程序的能力
- 愿意提供强制性组织标本进行相关研究
- 愿意使用固定尿疗法（最多18个周期）进行复发性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态（PS）0、1或2
- 能够独自完成问卷或在协助的情况下完成问卷
- 愿意为相关研究提供强制性的血标本
- 计算出的肌酐清除率（使用Cockcroft-Gault方程）> = 15 ml/min（在注册前获得= <14天）
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）> = 1500/UL（在注册前= <14天无生长因子支持> = <14天）
- SKPD的未转移血小板计数> = = 100,000/UL（> = 14天，没有血小板输血），> = 100,000（> 100,000（没有血小板输血为> = 7天），允许SPD。此外，对于臂a和b的血小板计数> = = 75,000/ul，如果研究者认为血小板减少症是骨髓骨髓浸润的继发于严重的骨髓浸润（> = 50％）的，则确定为骨髓骨髓浸润（> = 50％）。
- 血红蛋白> = 8.0 g/dl注意：筛查血红蛋白应在筛查前至少与红细胞输血无关
- 总胆红素= <2.0 x正常的上限（ULN）。注意：吉尔伯特综合症患者的总胆红素必须<3倍
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）= <2.5 x ULN
- 凝血酶原时间（PT）/国际标准化比率（INR）/激活的部分血小板素时间（APTT）= <1.5 x ULN或注意：如果患者在2-3中接受Warfarin Y和INR，则
- 仅在注册前完成血清妊娠测试= <<7天，仅针对生育潜力的人
- 愿意遵循该研究所建议的严格节育措施：生育潜力的女性受试者应愿意使用2种节育方法或手术无菌，或在开始Pomalidomide之前28天内戒除异性恋活动，在开始pomalidomide。该研究在任何剂量中断期间，以及最后剂量的pomalidomide和carfilzomib后30天。儿童承载潜力的女性受试者是1）在某个时候达到初潮的人，2）没有进行子宫切除术或双边卵巢切除术或3）自然而然的绝经后（癌症治疗后的膜性诊断不排除生育潜力）至少连续24个月（即连续24个月，在任何时候都有月经）。注意：如果这是对主题的通常生活方式和首选避孕，则禁欲是可以接受的。男性受试者必须同意戒酒或使用有效的避孕方法，从第一剂量的carfilzomib或pomalidomide开始，直到上次剂量的Pomalidomide和Carfilzomib在与育儿潜力的女性性活跃的情况下，直到上次剂量的Pomalidomide和Carfilzomib开始后6个月开始进行避孕方法。注意：如果这是对主题的通常生活方式和首选避孕，则禁欲是可以接受的。其他可接受的避孕方法是具有避孕泡沫，口服，可植入或可注射避孕药的避孕套，避孕片，宫内牙周装置，带精子凝胶的隔膜或性伴侣或性伴侣进行外科手术灭菌或绝经后的性伴侣。所有受试者都必须同意遵循当地对Pomalidomide咨询，妊娠测试和节育的要求；并愿意并且能够遵守当地要求（例如，定期怀孕测试，安全实验室等）
- 愿意遵循Pomalyst风险评估和缓解策略（REMS）计划的要求
- 能够吞咽胶囊并能够连续服用和耐受口服药物
排除标准：
- 心肌梗塞的史= <<6个月前的预注册或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，需要使用持续的维持疗法来威胁性心室心律不齐。随机分组前4个月内，不稳定的心绞痛，纽约心脏协会（NYHA）III类或IV级心力衰竭，左心室射血分数（LVEF）<40％，不受控制的心绞痛，校正QT（QTC）间隔> = 470 MSEC，严重的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，严重的不受控制的心室心律不齐，包括不受控制的慢性心房颤动/心房颤音，扭伤型尖角史，病态窦综合征或心电图证据，急性缺血或3级耐药系统异常，
- 不论上次治疗以来的间隔如何，都无法从急性疗法中恢复。
例外：1级外周（感觉）神经病，自早期治疗完成以来至少稳定了1个月
不受控制的互相非心脏疾病包括但不限于：
- 持续或活跃的感染。不受控制的感染需要肠胃外抗生素，抗病毒药物= <<<14天的抗真菌剂；在研究中允许感染受控感染或预防性抗生素的患者
- 精神病/社交状况
- 由于晚期恶性肿瘤或其他需要连续氧疗法的并发症，休息时呼吸困难
- 任何其他将限制遵守研究要求的条件
- 已知为人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性和/或目前接受抗逆转录病毒疗法的患者
- 目前正在收到任何其他被视为RRMM治疗的研究代理
- 非研究放疗，化学疗法或免疫疗法或任何其他抗癌治疗= <14天或五个半衰期，以较短的注册为准。注意：（允许在注册前7天到单个站点的局部辐射）
- 参与研究性的反癌研究= <21天或五个半衰期，以较短在注册之前
- 大手术= <21天注册前
- 合并的全身性疾病或其他严重的并发疾病，在研究人员的判断中，这将使患者不适合进入本研究，或者显着干扰处方方案的安全性和毒性的适当评估
- 注册前的其他主动恶性肿瘤= <<5年。例外：子宫颈的非黄色皮肤癌或原位癌接受了潜在的治疗疗法。注意：如果有先前的恶性肿瘤病史，他们不得接受其他针对癌症的特定治疗方法
- 注册前的不受控制的高血压或不受控制的糖尿病= <<14天
- 已知的活性肝炎A，B或C感染；或已知为乙型肝炎病毒（HCV）核糖核酸（RNA）或丙型肝炎表面抗原（HBSAG）（HBSAG）（乙型肝炎病毒[HBV]表面抗原）阳性
- 重大神经病（3 - 4年级或疼痛的2年级）= <<14天
- 对Captisol过敏的已知史（用于溶解Carfilzomib的环糊精衍生物）
- 任何会严重干扰口服药物的潜在条件
- 禁忌任何必需的伴随药物或支持性治疗，包括对所有抗凝和抗血小板选择的超敏反应，抗病毒药物或由于预先存在肺或心脏障碍而导致的水合不耐受性
- 需要胸腔皮或腹水需要穿刺= <<<14天的胸膜积液的受试者
- 上个月患有凝血问题和主动出血的患者（例如，消化性溃疡，epistaxis，自发出血）
- 患有非分泌或寡核分泌性骨髓瘤的受试者，闷烧骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（SMM），单克隆性伽马病具有未确定意义（MGUS）或Waldenström的大果蛋白血症或大环纤维蛋白血症或淀粉样蛋白（Al）轻蛋白（Al）淀粉样蛋白（Al）淀粉样蛋白异病
- 重复感染，高视力或诗歌综合征的病史（质膜病，有机肿大，内分泌病，单克隆蛋白和皮肤变化）
具有免疫抑制的已知史，或正在接受全身类固醇治疗或任何其他形式的全身免疫抑制疗法= <<7天前注册。在与研究主席协商后，可以批准使用生理剂量的皮质类固醇剂量
- 注意：在先前与研究主席进行咨询后，允许短暂的40毫克地塞米松（= <4天）或同等用途。在这些情况下，应在短类固醇过程中获得血清和尿液的基线M蛋白值，并在研究药物给药之前重复1天1天。
- 静脉曲张治疗= <<<28天
- 已知对沙利度胺，列纳奈度胺或地塞米松的高敏性
- 无法或不愿意接受血栓栓塞预防，包括临床上的阿司匹林，香豆素（华法林）或低分子肝素
- 活性，非感染性肺炎的证据
- 在注册前接受了实时疫苗= <<<<30天
- pomalidomide和carfilzomib（对于ARM A）或Pomalidomide（臂B）在商业上无法获得患者
怀孕的人
- 护理人员
- 不愿使用足够避孕的生育潜力的人（适用于书面的男性和女性参与者）
联系人和位置
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：临床试验转介办公室855-776-0015 mayocliniccancerstudies@mayo.edu | |
| 首席研究员：马里兰州Prashant Kapoor | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Prashant Kapoor | 罗切斯特的梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年3月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Selinexor，pomalidomide和Texamethasone，有或没有Carfilzomib用于治疗复发性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者，范围试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | Selinexor与Pomalidomide和地塞米松±Carfilzomib结合使用蛋白酶体抑制剂和免疫调节性药物难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（SCOPE）的1/2阶段试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项I/II阶段试验确定了Selinexor的最佳剂量和副作用，以及与Pomalidomide和Dexamethasone相结合时的功能，有或没有Carfilzomib在治疗骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中，并且没有反应（复发），并且没有反应（复发）用蛋白酶体抑制剂和免疫调节药物治疗（难治性）。 selinexor是一种口服剂，它阻断了一种称为Exportin 1（XPO1或CRM1）的蛋白质，在包括多种骨髓瘤在内的各种癌症中都有丰富的蛋白质。 Carfilzomib可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止癌细胞的生长。 Pomalidomide可能会阻止血管的生长，刺激免疫系统并杀死癌细胞。抗炎药物（例如地塞米松）可能会降低人体的免疫反应，并与其他药物一起治疗某些类型的癌症。与有或没有Carfilzomib的Pomalidomide和Texamethasone可能相比，添加Selinexor可以更好地控制复发性多发性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.确定selinexor的最大耐受剂量（MTD）与Carfilzomib，Pomalidomide和Dexamethasone（SKPD）结合使用，患有复发性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（RRMM）的患者。 （臂A）II。根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准，确定固定剂量selinexor与低剂量pomalidomide和地塞米松（SPD）结合使用的RRMM患者的功效。 （手臂B） 次要目标： I.为了评估SKPD在复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤中的初步疗效，如根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准的总体反应率（ORR）的衡量，以及反应持续时间（DOR）。 （臂A）II。评估临床益处（CBR），反应持续时间，无进展生存率，总生存期和SPD的安全性。 （手臂B） 探索性目标： I.通过细胞遗传学估算不同风险组的临床活性。 ii。通过流式细胞术评估获得完全反应（CR）的患者的流式细胞仪，并比较仅与没有疾病证据的患者（在Mayo Clinic可用的基于质谱的方法）（在Mayo Clinic上可用的基于质谱的方法）为阴性（质谱法）。质量固定和基于流动性的最小残留疾病（MRD）。 iii。评估与健康相关的生活质量，由欧洲癌症研究和治疗组织的全球健康领域衡量，癌症质量问卷和生活质量问卷调查问卷 - 莫尔玛瘤20（QLQ-MY20）。 iv。为了评估患者的报告结果，使用患者报告的不良事件的公共术语标准的结果版本（患者报告的不良事件的常见术语标准[Pro-CTCAE]）。 V.基于四倍/五局难治状态的ARM A中的患者分层，并评估该分层对患者预后的影响。 vi。根据B ARM B中的患者双重性侵犯状态对患者进行分层，并评估该分层对患者预后的影响。 轮廓：> = = 3个先前治疗线的患者被分配为A手臂A，而患有1-2个先前治疗线的患者被分配给手臂B。手臂A是Selinexor和Carfilzomib的I期剂量降低研究，固定 - 剂量地塞米松和果皮胺，然后进行剂量扩张研究。 ARM B是对Selinexor，地塞米松和Pomalidomide的II期固定剂量研究。 ARM A：患者在第1、8 15和22天接受口服（PO）和地塞米松PO，在第1、8和15天静脉内（IV），以及第1-21天的Pomalidomide PO静脉内（IV）。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复每28天，最多18个周期。 ARM B：患者在第1、8、15和22天接受Selinexor PO和地塞米松PO，并在第1-21天接受Pomalidomide PO。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复每28天，最多18个周期。 完成研究治疗后，患者在30天后进行随访，然后每3个月进行一次，直到进行性疾病（PD）或随后的治疗，然后每6个月直到注册后3年。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 61 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年3月4日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年3月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
例外：1级外周（感觉）神经病，自早期治疗完成以来至少稳定了1个月
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04764942 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MC1882 NCI-2021-01268（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） MC1882（其他标识符：罗切斯特的梅奥诊所） P30CA015083（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 梅奥诊所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项I/II阶段试验确定了Selinexor的最佳剂量和副作用，以及与Pomalidomide和Dexamethasone相结合时的功能，有或没有Carfilzomib在治疗骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中，并且没有反应（复发），并且没有反应（复发）用蛋白酶体抑制剂和免疫调节药物治疗（难治性）。 selinexor是一种口服剂，它阻断了一种称为Exportin 1（XPO1或CRM1）的蛋白质，在包括多种骨髓瘤在内的各种癌症中都有丰富的蛋白质。 Carfilzomib可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止癌细胞的生长。 Pomalidomide可能会阻止血管的生长，刺激免疫系统并杀死癌细胞。抗炎药物（例如地塞米松）可能会降低人体的免疫反应，并与其他药物一起治疗某些类型的癌症。与有或没有Carfilzomib的Pomalidomide和Texamethasone可能相比，添加Selinexor可以更好地控制复发性多发性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发性浆细胞骨髓瘤难治性浆细胞骨髓瘤 | 药物：Carfilzomib药物：地塞米松药物：Pomalidomide其他：生活质量评估其他：问卷管理药物：Selinexor | 第1阶段2 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 61名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Selinexor与Pomalidomide和地塞米松±Carfilzomib结合使用蛋白酶体抑制剂和免疫调节性药物难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（SCOPE）的1/2阶段试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年3月4日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年3月4日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM A（Pomalidomide，Selinexor，地塞米松，Carfilzomib，Carfilzomib） 患者在第1、8 15和22天，第1、8和15天的Carfilzomib IV接受Selinexor PO和地塞米松PO，以及第1-21天的Pomalidomide PO。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复每28天，最多18个周期。 | 药物：Carfilzomib 给定iv 其他名称：
药物：地塞米松 给定po 其他名称：
药物：Pomalidomide 给定po 其他名称：
其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 药物：selinexor 给定po |
| 实验：ARM B（Selinexor，地塞米松，Pomalidomide） 患者在第1、8、15和22天接受Selinexor PO和地塞米松PO，并在第1-21天接受Pomalidomide PO。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复每28天，最多18个周期。 | 药物：地塞米松 给定po 其他名称：
药物：Pomalidomide 给定po 其他名称：
其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 药物：selinexor 给定po |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与Carfilzomib，Pomalidomide和Dexamethasone结合使用的最大耐受剂量（I阶段）[时间范围：完成治疗后最多30天]将使用标准的3+3阶段设计。在新患者接受治疗之前，将在每个剂量水平上治疗三名患者，并至少观察到至少四个星期（即一个完整周期）。任何患者都不会升级剂量。
- 在与Pomalidomide和Dexamethasone结合使用确认反应的患者中（第2阶段）[时间范围：最多3年]确认的响应定义为严格的完整响应（SCR），完全响应（CR），非常好的[部分响应（VGPR）或部分响应（PR），被指定为两次连续评估的客观状态。成功的比例将根据可评估患者的总数除以成功的总数。真正成功比例的九十五百分比的置信区间将根据达菲和桑特纳的方法来计算。
次要结果度量 ：
- 响应持续时间[时间范围：最多3年]为所有已确认反应的可评估患者定义为患者的客观状态首先被认为是SCR，CR，VGPR或PR到最早的日期或复发的日期。
- 临床福利率[时间范围：最多3年]将由SCR，CR，VGPR，PR或MR的患者人数估计为两次连续评估的客观状态除以可评估患者的总数。将计算出真正成功比例的确切二项式95％置信区间。
- 总体生存[时间范围：从任何原因造成的注册到死亡，评估长达3年]将使用Kaplan-Meier方法估算总生存期的分布
- 无进展生存期[时间范围：从注册到最早的疾病进展，复发或因任何原因导致死亡的死亡日期，最多可评估3年]使用Kaplan-Meier的方法估计无进展生存的分布。
- 不良事件的发生率[时间范围：最多3年]
每种患者的不良事件的最大等级都将记录下来，并将审查频率表以确定模式。
此外，将考虑不良事件与研究治疗的关系。所有不良事件（总体和剂量级别）的数量和严重程度将在该患者人群中列出和总结。 3级以上的不良事件也将以类似的方式进行描述和总结。
其他结果措施：
- 风险组之间的关系[时间范围：最多3年]患者将通过细胞遗传学和基因表达分析将患者分为不同的风险组。风险组与结果之间的关系（确认的反应和无进展生存率）将使用Kruskal Wallace和对数秩检验进行评估。
- 最小残留疾病（MRD）[时间范围：最多3年]将对所有获得SCR或CR的患者的骨髓抽吸物进行评估。获得MRD阴性状态的患者比例将由MRD阴性的患者数量除以实现SCR或CR的可评估患者总数。将计算真实MRD负率的确切二项式95％置信区间。
- 总体健康相关的生活质量[时间范围：最多18个周期（每个周期为28天）]将通过患者自我报告的工具进行评估，包括欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷Core 30和多种骨髓瘤-20仪器的仪器。全球和功能领域的高分表明生活质量或功能较高，而症状量表上的高分则代表较高的症状学或问题。
- 患者报告的结果（PRO）[时间范围：最多3年]
不良事件（CTCAE）的亲普通术语标准将合并，以更好地了解患者报告的症状毒性。 pro-CTCAE分数范围为0-4，频率相应的响应选择（从不 /偶尔 /偶尔 /几乎经常 /经常），严重性（无 /轻度）
/中度 /严重 /非常严重）和干扰（根本没有 /一点 /有点 /有点 /非常有用）。每种患者的不良事件的分数将记录下来，并将审查频率表以确定模式。亲CTCAE数据将以描述性汇总为报告单个项目的每个等级的患者的数量（％），并且所有可用的属性项目都将用于每种报告的症状。分析将具有探索性和描述性，并且不会进行统计比较。将探讨难治状态与患者结局之间的关系。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄> = 18岁
- 根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）统一标准，在研究入境时诊断为进行性疾病的RRMM患有进行性疾病
IMWG标准可测量的疾病至少由以下一个定义：
事先治疗：
- ARM A：至少以下至少一个必须是正确的：（1）先前必须对受试者进行至少3种先前的治疗方法，包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节药物（IMID）（2）对拒绝的受试者（2） Carfilzomib和/或Pomalidomide可以使用QUADRUPLET方案（SKPD）进入ARM A，但前提是Carfilzomib，Pomalidomide和Dexamethasone（KPD）三胞胎不是最新的先前治疗系列，并且先前已经接受了至少3个先前的治疗。治疗，包括蛋白酶体抑制剂和IMID。 carfilzomib/pomalidomide难治状态是由IMWG标准定义的：在治疗时无反应性的疾病（稳定疾病[SD]或进行性疾病[PD]），或者在治疗中进行，或者在最后一次治疗的60天内进展，以最低的反应（MR）（MR） ）或以前在此之前的某个时候进展更好。
- ARM B：受试者必须患有进行性疾病，并且最多可暴露于2种先前的治疗线，其中至少包括蛋白酶体抑制剂和列纳莱度胺
- 提供书面知情同意书
- 愿意返回注册机构进行后续行动（在研究的主动监控阶段），并遵守研究时间表和其他协议程序的能力
- 愿意提供强制性组织标本进行相关研究
- 愿意使用固定尿疗法（最多18个周期）进行复发性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态（PS）0、1或2
- 能够独自完成问卷或在协助的情况下完成问卷
- 愿意为相关研究提供强制性的血标本
- 计算出的肌酐清除率（使用Cockcroft-Gault方程）> = 15 ml/min（在注册前获得= <14天）
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）> = 1500/UL（在注册前= <14天无生长因子支持> = <14天）
- SKPD的未转移血小板计数> = = 100,000/UL（> = 14天，没有血小板输血），> = 100,000（> 100,000（没有血小板输血为> = 7天），允许SPD。此外，对于臂a和b的血小板计数> = = 75,000/ul，如果研究者认为血小板减少症是骨髓骨髓浸润的继发于严重的骨髓浸润（> = 50％）的，则确定为骨髓骨髓浸润（> = 50％）。
- 血红蛋白> = 8.0 g/dl注意：筛查血红蛋白应在筛查前至少与红细胞输血无关
- 总胆红素= <2.0 x正常的上限（ULN）。注意：吉尔伯特综合症患者的总胆红素必须<3倍
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）= <2.5 x ULN
- 凝血酶原时间（PT）/国际标准化比率（INR）/激活的部分血小板素时间（APTT）= <1.5 x ULN或注意：如果患者在2-3中接受Warfarin Y和INR，则
- 仅在注册前完成血清妊娠测试= <<7天，仅针对生育潜力的人
- 愿意遵循该研究所建议的严格节育措施：生育潜力的女性受试者应愿意使用2种节育方法或手术无菌，或在开始Pomalidomide之前28天内戒除异性恋活动，在开始pomalidomide。该研究在任何剂量中断期间，以及最后剂量的pomalidomide和carfilzomib后30天。儿童承载潜力的女性受试者是1）在某个时候达到初潮的人，2）没有进行子宫切除术或双边卵巢切除术或3）自然而然的绝经后（癌症治疗后的膜性诊断不排除生育潜力）至少连续24个月（即连续24个月，在任何时候都有月经）。注意：如果这是对主题的通常生活方式和首选避孕，则禁欲是可以接受的。男性受试者必须同意戒酒或使用有效的避孕方法，从第一剂量的carfilzomib或pomalidomide开始，直到上次剂量的Pomalidomide和Carfilzomib在与育儿潜力的女性性活跃的情况下，直到上次剂量的Pomalidomide和Carfilzomib开始后6个月开始进行避孕方法。注意：如果这是对主题的通常生活方式和首选避孕，则禁欲是可以接受的。其他可接受的避孕方法是具有避孕泡沫，口服，可植入或可注射避孕药的避孕套，避孕片，宫内牙周装置，带精子凝胶的隔膜或性伴侣或性伴侣进行外科手术灭菌或绝经后的性伴侣。所有受试者都必须同意遵循当地对Pomalidomide咨询，妊娠测试和节育的要求；并愿意并且能够遵守当地要求（例如，定期怀孕测试，安全实验室等）
- 愿意遵循Pomalyst风险评估和缓解策略（REMS）计划的要求
- 能够吞咽胶囊并能够连续服用和耐受口服药物
排除标准：
- 心肌梗塞的史= <<6个月前的预注册或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，需要使用持续的维持疗法来威胁性心室心律不齐。随机分组前4个月内，不稳定的心绞痛，纽约心脏协会（NYHA）III类或IV级心力衰竭，左心室射血分数（LVEF）<40％，不受控制的心绞痛，校正QT（QTC）间隔> = 470 MSEC，严重的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，严重的不受控制的心室心律不齐，包括不受控制的慢性心房颤动/心房颤音，扭伤型尖角史，病态窦综合征或心电图证据，急性缺血或3级耐药系统异常，
- 不论上次治疗以来的间隔如何，都无法从急性疗法中恢复。
例外：1级外周（感觉）神经病，自早期治疗完成以来至少稳定了1个月
不受控制的互相非心脏疾病包括但不限于：
- 持续或活跃的感染。不受控制的感染需要肠胃外抗生素，抗病毒药物= <<<14天的抗真菌剂；在研究中允许感染受控感染或预防性抗生素的患者
- 精神病/社交状况
- 由于晚期恶性肿瘤或其他需要连续氧疗法的并发症，休息时呼吸困难
- 任何其他将限制遵守研究要求的条件
- 已知为人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性和/或目前接受抗逆转录病毒疗法的患者
- 目前正在收到任何其他被视为RRMM治疗的研究代理
- 非研究放疗，化学疗法或免疫疗法或任何其他抗癌治疗= <14天或五个半衰期，以较短的注册为准。注意：（允许在注册前7天到单个站点的局部辐射）
- 参与研究性的反癌研究= <21天或五个半衰期，以较短在注册之前
- 大手术= <21天注册前
- 合并的全身性疾病或其他严重的并发疾病，在研究人员的判断中，这将使患者不适合进入本研究，或者显着干扰处方方案的安全性和毒性的适当评估
- 注册前的其他主动恶性肿瘤= <<5年。例外：子宫颈的非黄色皮肤癌或原位癌接受了潜在的治疗疗法。注意：如果有先前的恶性肿瘤病史，他们不得接受其他针对癌症的特定治疗方法
- 注册前的不受控制的高血压或不受控制的糖尿病= <<14天
- 已知的活性肝炎A，B或C感染；或已知为乙型肝炎病毒（HCV）核糖核酸（RNA）或丙型肝炎表面抗原（HBSAG）（HBSAG）（乙型肝炎病毒[HBV]表面抗原）阳性
- 重大神经病（3 - 4年级或疼痛的2年级）= <<14天
- 对Captisol过敏的已知史（用于溶解Carfilzomib的环糊精衍生物）
- 任何会严重干扰口服药物的潜在条件
- 禁忌任何必需的伴随药物或支持性治疗，包括对所有抗凝和抗血小板选择的超敏反应，抗病毒药物或由于预先存在肺或心脏障碍而导致的水合不耐受性
- 需要胸腔皮或腹水需要穿刺= <<<14天的胸膜积液的受试者
- 上个月患有凝血问题和主动出血的患者（例如，消化性溃疡，epistaxis，自发出血）
- 患有非分泌或寡核分泌性骨髓瘤的受试者，闷烧骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（SMM），单克隆性伽马病具有未确定意义（MGUS）或Waldenström的大果蛋白血症或大环纤维蛋白血症或淀粉样蛋白（Al）轻蛋白（Al）淀粉样蛋白（Al）淀粉样蛋白异病
- 重复感染，高视力或诗歌综合征的病史（质膜病，有机肿大，内分泌病，单克隆蛋白和皮肤变化）
具有免疫抑制的已知史，或正在接受全身类固醇治疗或任何其他形式的全身免疫抑制疗法= <<7天前注册。在与研究主席协商后，可以批准使用生理剂量的皮质类固醇剂量
- 注意：在先前与研究主席进行咨询后，允许短暂的40毫克地塞米松（= <4天）或同等用途。在这些情况下，应在短类固醇过程中获得血清和尿液的基线M蛋白值，并在研究药物给药之前重复1天1天。
- 静脉曲张治疗= <<<28天
- 已知对沙利度胺，列纳奈度胺或地塞米松的高敏性
- 无法或不愿意接受血栓栓塞预防，包括临床上的阿司匹林，香豆素（华法林）或低分子肝素
- 活性，非感染性肺炎的证据
- 在注册前接受了实时疫苗= <<<<30天
- pomalidomide和carfilzomib（对于ARM A）或Pomalidomide（臂B）在商业上无法获得患者
怀孕的人
- 护理人员
- 不愿使用足够避孕的生育潜力的人（适用于书面的男性和女性参与者）
联系人和位置
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：临床试验转介办公室855-776-0015 mayocliniccancerstudies@mayo.edu | |
| 首席研究员：马里兰州Prashant Kapoor | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Prashant Kapoor | 罗切斯特的梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年3月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Selinexor，pomalidomide和Texamethasone，有或没有Carfilzomib用于治疗复发性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者，范围试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | Selinexor与Pomalidomide和地塞米松±Carfilzomib结合使用蛋白酶体抑制剂和免疫调节性药物难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（SCOPE）的1/2阶段试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项I/II阶段试验确定了Selinexor的最佳剂量和副作用，以及与Pomalidomide和Dexamethasone相结合时的功能，有或没有Carfilzomib在治疗骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中，并且没有反应（复发），并且没有反应（复发）用蛋白酶体抑制剂和免疫调节药物治疗（难治性）。 selinexor是一种口服剂，它阻断了一种称为Exportin 1（XPO1或CRM1）的蛋白质，在包括多种骨髓瘤在内的各种癌症中都有丰富的蛋白质。 Carfilzomib可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止癌细胞的生长。 Pomalidomide可能会阻止血管的生长，刺激免疫系统并杀死癌细胞。抗炎药物（例如地塞米松）可能会降低人体的免疫反应，并与其他药物一起治疗某些类型的癌症。与有或没有Carfilzomib的Pomalidomide和Texamethasone可能相比，添加Selinexor可以更好地控制复发性多发性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.确定selinexor的最大耐受剂量（MTD）与Carfilzomib，Pomalidomide和Dexamethasone（SKPD）结合使用，患有复发性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（RRMM）的患者。 （臂A）II。根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准，确定固定剂量selinexor与低剂量pomalidomide和地塞米松（SPD）结合使用的RRMM患者的功效。 （手臂B） 次要目标： I.为了评估SKPD在复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤中的初步疗效，如根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准的总体反应率（ORR）的衡量，以及反应持续时间（DOR）。 （臂A）II。评估临床益处（CBR），反应持续时间，无进展生存率，总生存期和SPD的安全性。 （手臂B） 探索性目标： I.通过细胞遗传学估算不同风险组的临床活性。 ii。通过流式细胞术评估获得完全反应（CR）的患者的流式细胞仪，并比较仅与没有疾病证据的患者（在Mayo Clinic可用的基于质谱的方法）（在Mayo Clinic上可用的基于质谱的方法）为阴性（质谱法）。质量固定和基于流动性的最小残留疾病（MRD）。 iii。评估与健康相关的生活质量，由欧洲癌症研究和治疗组织的全球健康领域衡量，癌症质量问卷和生活质量问卷调查问卷 - 莫尔玛瘤20（QLQ-MY20）。 iv。为了评估患者的报告结果，使用患者报告的不良事件的公共术语标准的结果版本（患者报告的不良事件的常见术语标准[Pro-CTCAE]）。 V.基于四倍/五局难治状态的ARM A中的患者分层，并评估该分层对患者预后的影响。 vi。根据B ARM B中的患者双重性侵犯状态对患者进行分层，并评估该分层对患者预后的影响。 轮廓：> = = 3个先前治疗线的患者被分配为A手臂A，而患有1-2个先前治疗线的患者被分配给手臂B。手臂A是Selinexor和Carfilzomib的I期剂量降低研究，固定 - 剂量地塞米松和果皮胺，然后进行剂量扩张研究。 ARM B是对Selinexor，地塞米松和Pomalidomide的II期固定剂量研究。 ARM A：患者在第1、8 15和22天接受口服（PO）和地塞米松PO，在第1、8和15天静脉内（IV），以及第1-21天的Pomalidomide PO静脉内（IV）。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复每28天，最多18个周期。 ARM B：患者在第1、8、15和22天接受Selinexor PO和地塞米松PO，并在第1-21天接受Pomalidomide PO。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复每28天，最多18个周期。 完成研究治疗后，患者在30天后进行随访，然后每3个月进行一次，直到进行性疾病（PD）或随后的治疗，然后每6个月直到注册后3年。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 61 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年3月4日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年3月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
例外：1级外周（感觉）神经病，自早期治疗完成以来至少稳定了1个月
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04764942 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MC1882 NCI-2021-01268（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） MC1882（其他标识符：罗切斯特的梅奥诊所） P30CA015083（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 梅奥诊所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
