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出境医 / 临床实验 / 小儿头盔CPAP试验研究
小儿头盔CPAP试验研究
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了找出通过头盔给出连续正气道压力（CPAP）的研究，比通过面部面具，鼻膜或鼻插条提供CPAP。 CPAP可以帮助患有肺部感染的孩子呼吸更容易。该机器提供加压的空气，这可以帮助肺部感染的人更容易呼吸。医生通常会使用面部面具，鼻面膜或鼻腔插头为肺部感染儿童提供CPAP，但研究人员想知道使用头盔CPAP是相同还是更好。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 支气管炎，病毒性肺炎，病毒性肺炎，细菌 | 设备：头盔CPAP | 不适用 |
详细说明：
与鼻/面部CPAP相比，先前的临床试验表明，与鼻/面部CPAP相比，头盔CPAP在患有急性呼吸障碍综合征，较高耐受性和提高呼吸道评分的成年人中的功效，并且与使用头盔CPAP相比，没有确定主要的安全性问题。这是一项前瞻性试验研究（1）确定需要PICU中CPAP的婴儿和小儿患者至少可以耐受头盔CPAP四个小时，并且（2）衡量呼吸率，氧饱和度，心率和血压的变化超过四个小时。如果在这个小队列中发现头盔CPAP耐受性良好，则将进行一项更大的研究，将其直接与其他CPAP接口进行比较。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 急性呼吸窘迫的婴儿和儿科患者的头盔CPAP |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：头盔CPAP 小儿重症监护病房（PICU）的患者已经通过面膜或鼻prong或口罩接收CPAP至少四个小时，但不超过48小时将通过训练有素的呼吸道过渡到Vyatil非权力的氧气帐篷系统（Rochester，NY）根据制造商的说明，治疗师：将使用软胶带测量来测量患者的颈部围张，以确保适当的尺寸。头盔将与氧气搅拌器至少连接到每分钟至少30升的高流量医用空气。呼气肢将连接到正末端呼气压力（PEEP）阀（最初设置为5厘米的水压），该阀连接到高效颗粒空气（HEPA）滤波器，以防止任何病毒颗粒释放到环境中。一次性压力计将用于测量头盔内的压力。一旦启用了头盔界面的流动，将使用系统的臂带密封并固定头盔。 | 设备：头盔CPAP Vyatil非功率氧帐篷系统 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 头盔CPAP的耐受性[时间范围：四个小时]耐受头盔CPAP至少四个小时的患者百分比。公差被定义为头盔CPAP的成功应用和维护，而无需任何计划外，延长（> 5分钟）的去除或中断。
次要结果度量 ：
- 呼吸率[时间范围：四个小时]我们将每小时每小时每小时呼吸呼吸速度每小时呼吸四个小时。
- 心率[时间范围：四个小时]我们将每小时以每分钟为单位衡量心率
- 氧饱和度[时间范围：四个小时]我们将每小时测量脉搏氧饱和度为百分点
- 收缩压[时间范围：四个小时]我们将每小时测量汞毫米的收缩压
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 1个月至5岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，纽约 | |
| 哥伦比亚大学医学中心 | |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 联系人：帕特里克·威尔逊（Patrick T Wilson），医学博士212-305-8458 ptw2107@cumc.columbia.edu | |
| 首席研究员：医学博士Patrick T Wilson | |
| 子注册者：医学博士梅根·格雷（Meghan Gray） | |
赞助商和合作者
帕特里克·威尔逊
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 头盔CPAP的耐受性[时间范围：四个小时] 耐受头盔CPAP至少四个小时的患者百分比。公差被定义为头盔CPAP的成功应用和维护，而无需任何计划外，延长（> 5分钟）的去除或中断。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 小儿头盔CPAP试验研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 急性呼吸窘迫的婴儿和儿科患者的头盔CPAP | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了找出通过头盔给出连续正气道压力（CPAP）的研究，比通过面部面具，鼻膜或鼻插条提供CPAP。 CPAP可以帮助患有肺部感染的孩子呼吸更容易。该机器提供加压的空气，这可以帮助肺部感染的人更容易呼吸。医生通常会使用面部面具，鼻面膜或鼻腔插头为肺部感染儿童提供CPAP，但研究人员想知道使用头盔CPAP是相同还是更好。 | ||||||
| 详细说明 | 与鼻/面部CPAP相比，先前的临床试验表明，与鼻/面部CPAP相比，头盔CPAP在患有急性呼吸障碍综合征，较高耐受性和提高呼吸道评分的成年人中的功效，并且与使用头盔CPAP相比，没有确定主要的安全性问题。这是一项前瞻性试验研究（1）确定需要PICU中CPAP的婴儿和小儿患者至少可以耐受头盔CPAP四个小时，并且（2）衡量呼吸率，氧饱和度，心率和血压的变化超过四个小时。如果在这个小队列中发现头盔CPAP耐受性良好，则将进行一项更大的研究，将其直接与其他CPAP接口进行比较。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 设备：头盔CPAP Vyatil非功率氧帐篷系统 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：头盔CPAP 小儿重症监护病房（PICU）的患者已经通过面膜或鼻prong或口罩接收CPAP至少四个小时，但不超过48小时将通过训练有素的呼吸道过渡到Vyatil非权力的氧气帐篷系统（Rochester，NY）根据制造商的说明，治疗师：将使用软胶带测量来测量患者的颈部围张，以确保适当的尺寸。头盔将与氧气搅拌器至少连接到每分钟至少30升的高流量医用空气。呼气肢将连接到正末端呼气压力（PEEP）阀（最初设置为5厘米的水压），该阀连接到高效颗粒空气（HEPA）滤波器，以防止任何病毒颗粒释放到环境中。一次性压力计将用于测量头盔内的压力。一旦启用了头盔界面的流动，将使用系统的臂带密封并固定头盔。 干预：设备：头盔CPAP | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 1个月至5岁（孩子） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04764929 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AAAT5640 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 哥伦比亚大学帕特里克·威尔逊 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 帕特里克·威尔逊 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 哥伦比亚大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了找出通过头盔给出连续正气道压力（CPAP）的研究，比通过面部面具，鼻膜或鼻插条提供CPAP。 CPAP可以帮助患有肺部感染的孩子呼吸更容易。该机器提供加压的空气，这可以帮助肺部感染的人更容易呼吸。医生通常会使用面部面具，鼻面膜或鼻腔插头为肺部感染儿童提供CPAP，但研究人员想知道使用头盔CPAP是相同还是更好。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 支气管炎，病毒性肺炎，病毒性肺炎，细菌 | 设备：头盔CPAP | 不适用 |
详细说明：
与鼻/面部CPAP相比，先前的临床试验表明，与鼻/面部CPAP相比，头盔CPAP在患有急性呼吸障碍综合征，较高耐受性和提高呼吸道评分的成年人中的功效，并且与使用头盔CPAP相比，没有确定主要的安全性问题。这是一项前瞻性试验研究（1）确定需要PICU中CPAP的婴儿和小儿患者至少可以耐受头盔CPAP四个小时，并且（2）衡量呼吸率，氧饱和度，心率和血压的变化超过四个小时。如果在这个小队列中发现头盔CPAP耐受性良好，则将进行一项更大的研究，将其直接与其他CPAP接口进行比较。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 急性呼吸窘迫的婴儿和儿科患者的头盔CPAP |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：头盔CPAP 小儿重症监护病房（PICU）的患者已经通过面膜或鼻prong或口罩接收CPAP至少四个小时，但不超过48小时将通过训练有素的呼吸道过渡到Vyatil非权力的氧气帐篷系统（Rochester，NY）根据制造商的说明，治疗师：将使用软胶带测量来测量患者的颈部围张，以确保适当的尺寸。头盔将与氧气搅拌器至少连接到每分钟至少30升的高流量医用空气。呼气肢将连接到正末端呼气压力（PEEP）阀（最初设置为5厘米的水压），该阀连接到高效颗粒空气（HEPA）滤波器，以防止任何病毒颗粒释放到环境中。一次性压力计将用于测量头盔内的压力。一旦启用了头盔界面的流动，将使用系统的臂带密封并固定头盔。 | 设备：头盔CPAP Vyatil非功率氧帐篷系统 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 头盔CPAP的耐受性[时间范围：四个小时]耐受头盔CPAP至少四个小时的患者百分比。公差被定义为头盔CPAP的成功应用和维护，而无需任何计划外，延长（> 5分钟）的去除或中断。
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 1个月至5岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 头盔CPAP的耐受性[时间范围：四个小时] 耐受头盔CPAP至少四个小时的患者百分比。公差被定义为头盔CPAP的成功应用和维护，而无需任何计划外，延长（> 5分钟）的去除或中断。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 小儿头盔CPAP试验研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 急性呼吸窘迫的婴儿和儿科患者的头盔CPAP | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了找出通过头盔给出连续正气道压力（CPAP）的研究，比通过面部面具，鼻膜或鼻插条提供CPAP。 CPAP可以帮助患有肺部感染的孩子呼吸更容易。该机器提供加压的空气，这可以帮助肺部感染的人更容易呼吸。医生通常会使用面部面具，鼻面膜或鼻腔插头为肺部感染儿童提供CPAP，但研究人员想知道使用头盔CPAP是相同还是更好。 | ||||||
| 详细说明 | 与鼻/面部CPAP相比，先前的临床试验表明，与鼻/面部CPAP相比，头盔CPAP在患有急性呼吸障碍综合征，较高耐受性和提高呼吸道评分的成年人中的功效，并且与使用头盔CPAP相比，没有确定主要的安全性问题。这是一项前瞻性试验研究（1）确定需要PICU中CPAP的婴儿和小儿患者至少可以耐受头盔CPAP四个小时，并且（2）衡量呼吸率，氧饱和度，心率和血压的变化超过四个小时。如果在这个小队列中发现头盔CPAP耐受性良好，则将进行一项更大的研究，将其直接与其他CPAP接口进行比较。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：头盔CPAP Vyatil非功率氧帐篷系统 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：头盔CPAP 小儿重症监护病房（PICU）的患者已经通过面膜或鼻prong或口罩接收CPAP至少四个小时，但不超过48小时将通过训练有素的呼吸道过渡到Vyatil非权力的氧气帐篷系统（Rochester，NY）根据制造商的说明，治疗师：将使用软胶带测量来测量患者的颈部围张，以确保适当的尺寸。头盔将与氧气搅拌器至少连接到每分钟至少30升的高流量医用空气。呼气肢将连接到正末端呼气压力（PEEP）阀（最初设置为5厘米的水压），该阀连接到高效颗粒空气（HEPA）滤波器，以防止任何病毒颗粒释放到环境中。一次性压力计将用于测量头盔内的压力。一旦启用了头盔界面的流动，将使用系统的臂带密封并固定头盔。 干预：设备：头盔CPAP | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 1个月至5岁（孩子） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04764929 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AAAT5640 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 哥伦比亚大学帕特里克·威尔逊 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 帕特里克·威尔逊 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 哥伦比亚大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
