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血流动力学不稳定性的多重型患者的骨盆骨折：血管栓塞与前膜堆积
骨盆骨折是创伤患者的通常损伤。骨盆骨折的不稳定创伤患者由于骨盆出血和相关伤害而导致死亡风险升高。传统上，据估计，出血的主要来源是静脉，因此，主要治疗方法是前骨盆堆积。然而，根据新数据，动脉出血似乎是骨盆出血的更重要来源，而血管栓塞似乎是治疗这些损伤的好选择。因此，重要的是更好地定义这些患者的治疗。
该调查项目包括一项临床试验研究，由全国许多医院组成的多学科团队进行，其中比较了血管栓塞和前骨盆堆积。根据随机的骨膜栓塞或骨盆前包装，将在不到60分钟的时间内提交骨盆骨折的不稳定创伤患者，并且不会在不到60分钟内提交任何其他损伤（负快速 /腹膜抽吸，没有骨折或胸痛的证据）。 。将对不同的标记进行特定的时机评估：血液动力学（到达时，立即和治疗后24小时）和分析性（到达时，进入重症监护病房时）。注册变量包括：输血，血管活性药物需求，住院和干预之间经过的时间，治疗持续时间，其他策略以阻止骨盆出血，并发症和死亡率。
这项研究的目的是确定由于骨盆出血而导致不稳定创伤患者的骨盆出血对照的血管栓塞是否优于前骨盆堆积。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 创伤骨盆骨折血液动力学不稳定 | 过程：血管栓塞过程：前骨盆填料 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 86名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 关于血流动力学不稳定患者骨盆骨折管理的随机多中心研究：血管栓塞与前膜片 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：血管栓塞 | 过程：血管栓塞 通过股骨途径，将执行具有选择性栓塞的动脉分支的非选择性盆腔动脉造影，将进行表现出直接或间接损伤迹象的动脉分支。 如果选择性栓塞后持续性血流动力学不稳定，则将评估i氏动脉内动脉的非选择性双侧栓塞。 所使用的材料将根据伤害的特征和材料的可用性而有所不同。 |
| 主动比较器：前骨盆填料 | 过程：骨盆骨盆堆积 Pfannestiel切口 /额叶剖腹手术。在包括横向筋膜之前的组织解剖。较低，不如腹膜前，鉴定出前腔。 从后部（sacro-iliac关节前部）到腹膜后位置最前部。随后，进行闭合以增加堵塞效果。 需要第二次干预措施以在24-48小时内清除材料。 |
- 基于临床反应[时间范围：24小时]的骨盆出血控制干预后的临床反应
- 其他技术[时间范围：通过研究完成，平均2年]干预后需要其他技术来控制与骨盆骨折相关的出血
- 后处理并发症[时间范围：通过研究完成，平均2年]存在后并发症
- 治疗后并发症学位[时间范围：通过研究完成，平均2年]后处理并发症的描述：Clavien Dindo量表
- 治疗后并发症学位[时间范围：通过研究完成，平均2年]后处理并发症的描述：综合并发症指数
- 死亡率[时间范围：通过学习完成，平均2年]正位的死亡（原因和日期）
- 输血[时间范围：通过研究完成，平均2年]需要患者的血细胞输血（数量和大规模输血方案的需求）
- 直到干预的时间[时间范围：干预时间（最多60分钟）]住院和干预之间经过的时间
- 到达医院的时间[时间范围：到达医院的时间（最多30分钟）]院前关注和住院期间经过的时间
- 血管栓塞持续时间[时间范围：通过研究完成，平均2年]血管栓塞持续时间
- 血管栓塞处理[时间范围：通过研究完成，平均2年]用血管栓塞治疗的动脉
- 前骨盆填料的持续时间[时间范围：通过研究完成，平均2年]前骨盆填料的持续时间
- 重症监护室停留[时间范围：通过学习完成，平均2年]患者留在重症监护病房的天数
- 住院[时间范围：通过学习完成，平均2年]病人留在医院的天数
- 再入院[时间范围：出院后30天]出院后30天再入院
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：医学博士Nuria Llorach-Perucho | 0034656336708 | nuriallorachperucho@gmail.com | |
| 联系人：萨尔瓦多纳瓦罗 - 托托，医学博士，博士 | snavarro@tauli.cat |
| 西班牙 | |
| CorporacióSanitàriaParcTaulí | |
| 萨巴德尔，巴塞罗那，西班牙，08208 | |
| 联系人：Nuria Llorach-Perucho，MD 0034656336708 Nuriallorachperucho@gmail.com | |
| 首席研究员： | 医学博士Nuria Llorach-Perucho | 公司PARC TAULI | |
| 研究主任： | 萨尔瓦多纳瓦罗 - 托托，医学博士，博士 | 公司PARC TAULI | |
| 研究主任： | 医学博士Andrea Campos-Serra | 公司PARC TAULI |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月16日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 基于临床反应[时间范围：24小时]的骨盆出血控制 干预后的临床反应 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 血流动力学不稳定性的多重型患者的骨盆骨折：血管栓塞与前膜堆积 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 关于血流动力学不稳定患者骨盆骨折管理的随机多中心研究：血管栓塞与前膜片 | |||||||||
| 简要摘要 | 骨盆骨折是创伤患者的通常损伤。骨盆骨折的不稳定创伤患者由于骨盆出血和相关伤害而导致死亡风险升高。传统上，据估计，出血的主要来源是静脉，因此，主要治疗方法是前骨盆堆积。然而，根据新数据，动脉出血似乎是骨盆出血的更重要来源，而血管栓塞似乎是治疗这些损伤的好选择。因此，重要的是更好地定义这些患者的治疗。 该调查项目包括一项临床试验研究，由全国许多医院组成的多学科团队进行，其中比较了血管栓塞和前骨盆堆积。根据随机的骨膜栓塞或骨盆前包装，将在不到60分钟的时间内提交骨盆骨折的不稳定创伤患者，并且不会在不到60分钟内提交任何其他损伤（负快速 /腹膜抽吸，没有骨折或胸痛的证据）。 。将对不同的标记进行特定的时机评估：血液动力学（到达时，立即和治疗后24小时）和分析性（到达时，进入重症监护病房时）。注册变量包括：输血，血管活性药物需求，住院和干预之间经过的时间，治疗持续时间，其他策略以阻止骨盆出血，并发症和死亡率。 这项研究的目的是确定由于骨盆出血而导致不稳定创伤患者的骨盆出血对照的血管栓塞是否优于前骨盆堆积。 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE |
| |||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 86 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月1日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04764864 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pelvitrau | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | Nuria Llorach-Perucho，Corporacion Parc Tauli | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Nuria Llorach-Perucho | |||||||||
| 合作者ICMJE | 公司PARC TAULI | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 公司PARC TAULI | |||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
骨盆骨折是创伤患者的通常损伤。骨盆骨折的不稳定创伤患者由于骨盆出血和相关伤害而导致死亡风险升高。传统上，据估计，出血的主要来源是静脉，因此，主要治疗方法是前骨盆堆积。然而，根据新数据，动脉出血似乎是骨盆出血的更重要来源，而血管栓塞似乎是治疗这些损伤的好选择。因此，重要的是更好地定义这些患者的治疗。
该调查项目包括一项临床试验研究，由全国许多医院组成的多学科团队进行，其中比较了血管栓塞和前骨盆堆积。根据随机的骨膜栓塞或骨盆前包装，将在不到60分钟的时间内提交骨盆骨折的不稳定创伤患者，并且不会在不到60分钟内提交任何其他损伤（负快速 /腹膜抽吸，没有骨折或胸痛的证据）。 。将对不同的标记进行特定的时机评估：血液动力学（到达时，立即和治疗后24小时）和分析性（到达时，进入重症监护病房时）。注册变量包括：输血，血管活性药物需求，住院和干预之间经过的时间，治疗持续时间，其他策略以阻止骨盆出血，并发症和死亡率。
这项研究的目的是确定由于骨盆出血而导致不稳定创伤患者的骨盆出血对照的血管栓塞是否优于前骨盆堆积。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 创伤骨盆骨折血液动力学不稳定 | 过程：血管栓塞过程：前骨盆填料 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 86名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 关于血流动力学不稳定患者骨盆骨折管理的随机多中心研究：血管栓塞与前膜片 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：血管栓塞 | 过程：血管栓塞 通过股骨途径，将执行具有选择性栓塞的动脉分支的非选择性盆腔动脉造影，将进行表现出直接或间接损伤迹象的动脉分支。 如果选择性栓塞后持续性血流动力学不稳定，则将评估i氏动脉内动脉的非选择性双侧栓塞。 所使用的材料将根据伤害的特征和材料的可用性而有所不同。 |
| 主动比较器：前骨盆填料 | 过程：骨盆骨盆堆积 Pfannestiel切口 /额叶剖腹手术。在包括横向筋膜之前的组织解剖。较低，不如腹膜前，鉴定出前腔。 从后部（sacro-iliac关节前部）到腹膜后位置最前部。随后，进行闭合以增加堵塞效果。 需要第二次干预措施以在24-48小时内清除材料。 |
- 基于临床反应[时间范围：24小时]的骨盆出血控制干预后的临床反应
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：医学博士Nuria Llorach-Perucho | 0034656336708 | nuriallorachperucho@gmail.com | |
| 联系人：萨尔瓦多纳瓦罗 - 托托，医学博士，博士 | snavarro@tauli.cat |
| 西班牙 | |
| CorporacióSanitàriaParcTaulí | |
| 萨巴德尔，巴塞罗那，西班牙，08208 | |
| 联系人：Nuria Llorach-Perucho，MD 0034656336708 Nuriallorachperucho@gmail.com | |
| 首席研究员： | 医学博士Nuria Llorach-Perucho | 公司PARC TAULI | |
| 研究主任： | 萨尔瓦多纳瓦罗 - 托托，医学博士，博士 | 公司PARC TAULI | |
| 研究主任： | 医学博士Andrea Campos-Serra | 公司PARC TAULI |
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月16日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 基于临床反应[时间范围：24小时]的骨盆出血控制 干预后的临床反应 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | ||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | ||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 血流动力学不稳定性的多重型患者的骨盆骨折：血管栓塞与前膜堆积 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 关于血流动力学不稳定患者骨盆骨折管理的随机多中心研究：血管栓塞与前膜片 | |||||||||
| 简要摘要 | 骨盆骨折是创伤患者的通常损伤。骨盆骨折的不稳定创伤患者由于骨盆出血和相关伤害而导致死亡风险升高。传统上，据估计，出血的主要来源是静脉，因此，主要治疗方法是前骨盆堆积。然而，根据新数据，动脉出血似乎是骨盆出血的更重要来源，而血管栓塞似乎是治疗这些损伤的好选择。因此，重要的是更好地定义这些患者的治疗。 该调查项目包括一项临床试验研究，由全国许多医院组成的多学科团队进行，其中比较了血管栓塞和前骨盆堆积。根据随机的骨膜栓塞或骨盆前包装，将在不到60分钟的时间内提交骨盆骨折的不稳定创伤患者，并且不会在不到60分钟内提交任何其他损伤（负快速 /腹膜抽吸，没有骨折或胸痛的证据）。 。将对不同的标记进行特定的时机评估：血液动力学（到达时，立即和治疗后24小时）和分析性（到达时，进入重症监护病房时）。注册变量包括：输血，血管活性药物需求，住院和干预之间经过的时间，治疗持续时间，其他策略以阻止骨盆出血，并发症和死亡率。 这项研究的目的是确定由于骨盆出血而导致不稳定创伤患者的骨盆出血对照的血管栓塞是否优于前骨盆堆积。 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | ||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 86 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月1日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04764864 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pelvitrau | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | Nuria Llorach-Perucho，Corporacion Parc Tauli | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Nuria Llorach-Perucho | |||||||||
| 合作者ICMJE | 公司PARC TAULI | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 公司PARC TAULI | |||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
