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美沙酮用于脊柱融合手术。 （Metaspine）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛，术后背痛阿片类药物使用美沙酮退化性脊椎滑脱狭窄，脊柱 | 药物：美沙酮药物：吗啡 | 第4阶段 |
在手术后的早期康复过程中，通常会施用静脉注射阿片类药物来控制疼痛，要么由护理人员或患者控制的镇痛装置作为间歇性推注。不幸的是，较短作用的阿片类药物（例如吗啡，羟考酮和芬太尼）的反复剂量或大剂量会导致血液浓度波动，并且只有相对短暂的适当缓解疼痛的固有风险。此外，使用较短的作用阿片类药物会增加阿片类药物相关副作用的风险，例如镇静，恶心和呕吐。因此，请求术后使用较短作用的阿片类药物的另一种方法。
在这方面，美沙酮是一种具有独特药理特性的阿片类药物，术中应用可能是有利的。单剂量的长作用阿片类药物可以提供稳定的镇痛，并有可能减少对较短作用的阿片类药物的需求
方法：
150名患者将包括在研究人员发起的，前瞻性，随机，双盲，对照试验中，三个臂：干预臂1（美沙酮在感应0.15-0.2 mg/kg理想的身体体重），干预臂2（美沙酮施用）在手术结束时，0.15-0.2 mg/kg理想的体重），控制臂（在手术结束时给予吗啡0.15-0.2 mg/kg理想的体重）。
该研究将受到GCP为监控，并获得丹麦卫生与药品管理局（2020103115）和丹麦中部卫生研究伦理委员会（1-10-72-278-20）批准。
目的，这项研究的目的是研究单剂静脉内美沙酮对计划进行脊柱融合手术的患者的术后阿片类药物消耗，疼痛和副作用的影响。单剂量的静脉内术中吗啡将用作活性比较器。
假设
- 与静脉注射吗啡相比，静脉注射美沙酮在术后24个小时内将阿片类药物的消耗（口服累积等效剂量）降低了50％（主要结局）。
- 美沙酮与静脉注射吗啡相比，术后6个小时减少了阿片类药物的消耗量
- 与静脉注射吗啡相比
- 美沙酮在术后24个小时内将患者对疼痛管理的满意度与数值评级量表（NRS）的静脉内吗啡相比从0增加到10，而0不满意，并且满足10
- 与手术结束时给药相比，在手术切口之前给药时美沙酮的作用会减弱
- 在比较的组中，与阿片类药物相关的副作用的频率相似。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机对照试验 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 随机化和研究药物将由医院药房处理。所有研究团队成员，护理临床医生和入学患者都将对研究分配武器视而不见，随机化列表将被隐藏，直到进行所有统计分析。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 术中美沙酮用于术后疼痛管理中的脊柱融合手术：一项前瞻性，双盲，随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：美沙酮，诱导 患者在手术开始前10分钟接受美沙酮0.15-0.2 mg/kg理想的体重（注射器A）。 预期拔管患者将接受盐水（注射器B）之前的45分钟。 | 药物：美沙酮 给药的剂量在年龄和对阿片类药物的耐受性方面有所不同： 0.2 mg/kg：所有<65岁的患者和所有耐阿片类药物的患者（定义为阿片类药物治疗（至少在最后7天）每天超过60毫米毫克等效物。 0.15 mg/kg：阿片类药物幼稚的患者> 65岁。 |
| 实验：美沙酮，手术结束 患者在手术开始前10分钟接受盐水（注射器A）。预期拔管患者将在预期的45分钟内接受美沙酮0.15-0.2 mg/kg理想的体重（注射器B）。 | 药物：美沙酮 给药的剂量在年龄和对阿片类药物的耐受性方面有所不同： 0.2 mg/kg：所有<65岁的患者和所有耐阿片类药物的患者（定义为阿片类药物治疗（至少在最后7天）每天超过60毫米毫克等效物。 0.15 mg/kg：阿片类药物幼稚的患者> 65岁。 |
| 主动比较器：吗啡 患者在手术开始前10分钟接受盐水（注射器A）。预期拔管患者前45分钟将接受吗啡0.15-0.2 mg/kg理想的体重（注射器B）。 | 药物：吗啡 给药的剂量在年龄和对阿片类药物的耐受性方面有所不同： 0.2 mg/kg：所有<65岁的患者和所有耐阿片类药物的患者（定义为阿片类药物治疗（至少在最后7天）每天超过60毫米毫克等效物。 0.15 mg/kg：阿片类药物幼稚的患者> 65岁。 |
- 阿片类药物消耗（平均累积MME）[时间范围：6小时]拔管后的前6小时内消耗阿片类药物
- 阿片类药物消耗（平均累积MME）[时间范围：24小时]拔管后的前24小时内的阿片类药物消耗
- 静止和咳嗽时疼痛强度（NRS，0-10）[时间范围：1-72小时]患者休息并在小时咳嗽时，受影响区域的疼痛强度从0-10处：拔管后1、3、6、24、48和72
- 患者对疼痛管理的满意度[时间范围：24小时]对疼痛管理的满意度，从0-10衡量，拔管后24小时
- 恶心和/或呕吐（PONV）[时间范围：6-24小时]在4点李克特量表（无/轻度/中/重度）时，恶心和/或呕吐（PONV）在6和24小时时。
- 准备出院[时间范围：2-24小时]从到达到准备的时间（小时和分钟），
- 镇静水平[时间范围：1小时]PACU观察时的镇静水平（拔管后1小时，拉姆齐镇静量表）
- 不良事件[时间范围：1-24小时]
PACU中的任何不良事件
- 不足（呼吸率<10/分钟）
- 低氧血症（外周氧饱和度<94％）
- 根据患者和研究者的治疗[时间范围：24小时]患者和调查员被要求评估他们认为接受了哪种治疗
- 3个月随访[时间范围：3个月]疼痛（手术区和腿部的NRS 0-10（左右），镇痛药（阿片类药物MME和次级止痛药）和优质的OGF寿命（EQ5D）
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 所有计划进行选修脊柱融合手术的患者（≥18岁≤85）均被筛选为纳入。
排除标准：
- 过敏研究药物
- 美国麻醉师学会（ASA）身体状况IV或V
- 通过心电图评估（> 440毫秒）评估的长时间QTC间隙
- 无法提供知情同意
- 严重的呼吸功能不全（家里的氧气治疗）
- 心力衰竭的已知或临床迹象（射血分数<30％）
- 急性酒精中毒/ir妄tremens
- 颅内压的已知或临床迹象
- 急性肝病
- 急性腹痛
- 严重肝功能障碍的已知或临床迹象（肝硬化，炎症/肝炎或肝恶性肿瘤）
- 严重肾功能不全的已知或临床迹象（EGFR <30）
- 怀孕：育儿潜力的妇女将在手术前用血清HCG测试，除非妇女使用的避孕方法可以被认为是高效的（基于CTFG的“在临床试验中与避孕和妊娠试验有关的建议”） 。除非永久性用，否则有生育潜力的妇女被定义为初潮和绝经后的妇女。绝经后被定义为没有其他医疗原因的12个月的月经。
- 母乳喂养母亲
- QTC间隔延长的高风险现有治疗
- 每天使用阿片类药物的现有治疗（至少过去7天）超过吗啡当量
- 硬膜外镇痛药和/或氯胺酮输注的计划术后治疗
- 利福平蛋白治疗
- 超过4氯水平的脊柱融合手术
- 由于恶性疾病而引起的脊柱融合手术
| 联系人：马里兰州的Camilla G Uhrbrand | 0045 23956082 | camgaa@rm.dk | |
| 联系人：Lone Nikolajsen，博士，DMSC | lone.nikolajsen@clin.au.dk |
| 丹麦 | |
| 奥尔胡斯大学医院 | 招募 |
| 奥尔胡斯，丹麦，8200 | |
| 联系人：Camilla G Uhrbrand，MD 0045 23956082 camgaa@rm.dk | |
| 联系人：Lone Nikolajsen，医学博士，博士，DMSC lone.nikolajsen@clin.au.dk | |
| 首席研究员：马里兰州的卡米拉·格鲁布兰德 | |
| 次级评论者：克里斯蒂安·弗里斯加德（Kristian Friesgaard），医学博士，博士 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 美沙酮用于脊柱融合手术。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 术中美沙酮用于术后疼痛管理中的脊柱融合手术：一项前瞻性，双盲，随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项前瞻性双盲，随机对照试验，研究了单剂量术中美沙酮对接受脊柱融合的患者的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 在手术后的早期康复过程中，通常会施用静脉注射阿片类药物来控制疼痛，要么由护理人员或患者控制的镇痛装置作为间歇性推注。不幸的是，较短作用的阿片类药物（例如吗啡，羟考酮和芬太尼）的反复剂量或大剂量会导致血液浓度波动，并且只有相对短暂的适当缓解疼痛的固有风险。此外，使用较短的作用阿片类药物会增加阿片类药物相关副作用的风险，例如镇静，恶心和呕吐。因此，请求术后使用较短作用的阿片类药物的另一种方法。 在这方面，美沙酮是一种具有独特药理特性的阿片类药物，术中应用可能是有利的。单剂量的长作用阿片类药物可以提供稳定的镇痛，并有可能减少对较短作用的阿片类药物的需求 方法： 150名患者将包括在研究人员发起的，前瞻性，随机，双盲，对照试验中，三个臂：干预臂1（美沙酮在感应0.15-0.2 mg/kg理想的身体体重），干预臂2（美沙酮施用）在手术结束时，0.15-0.2 mg/kg理想的体重），控制臂（在手术结束时给予吗啡0.15-0.2 mg/kg理想的体重）。 该研究将受到GCP为监控，并获得丹麦卫生与药品管理局（2020103115）和丹麦中部卫生研究伦理委员会（1-10-72-278-20）批准。 目的，这项研究的目的是研究单剂静脉内美沙酮对计划进行脊柱融合手术的患者的术后阿片类药物消耗，疼痛和副作用的影响。单剂量的静脉内术中吗啡将用作活性比较器。 假设
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机对照试验 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 随机化和研究药物将由医院药房处理。所有研究团队成员，护理临床医生和入学患者都将对研究分配武器视而不见，随机化列表将被隐藏，直到进行所有统计分析。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 所有计划进行选修脊柱融合手术的患者（≥18岁≤85）均被筛选为纳入。 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04764825 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 89456049 2020-004826-47（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 奥尔胡斯大学（奥尔胡斯大学医院） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥尔胡斯大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 阿尔胡斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛，术后背痛阿片类药物使用美沙酮退化性脊椎滑脱狭窄，脊柱 | 药物：美沙酮药物：吗啡 | 第4阶段 |
在手术后的早期康复过程中，通常会施用静脉注射阿片类药物来控制疼痛，要么由护理人员或患者控制的镇痛装置作为间歇性推注。不幸的是，较短作用的阿片类药物（例如吗啡，羟考酮和芬太尼）的反复剂量或大剂量会导致血液浓度波动，并且只有相对短暂的适当缓解疼痛的固有风险。此外，使用较短的作用阿片类药物会增加阿片类药物相关副作用的风险，例如镇静，恶心和呕吐。因此，请求术后使用较短作用的阿片类药物的另一种方法。
在这方面，美沙酮是一种具有独特药理特性的阿片类药物，术中应用可能是有利的。单剂量的长作用阿片类药物可以提供稳定的镇痛，并有可能减少对较短作用的阿片类药物的需求
方法：
150名患者将包括在研究人员发起的，前瞻性，随机，双盲，对照试验中，三个臂：干预臂1（美沙酮在感应0.15-0.2 mg/kg理想的身体体重），干预臂2（美沙酮施用）在手术结束时，0.15-0.2 mg/kg理想的体重），控制臂（在手术结束时给予吗啡0.15-0.2 mg/kg理想的体重）。
该研究将受到GCP为监控，并获得丹麦卫生与药品管理局（2020103115）和丹麦中部卫生研究伦理委员会（1-10-72-278-20）批准。
目的，这项研究的目的是研究单剂静脉内美沙酮对计划进行脊柱融合手术的患者的术后阿片类药物消耗，疼痛和副作用的影响。单剂量的静脉内术中吗啡将用作活性比较器。
假设
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机对照试验 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 随机化和研究药物将由医院药房处理。所有研究团队成员，护理临床医生和入学患者都将对研究分配武器视而不见，随机化列表将被隐藏，直到进行所有统计分析。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 术中美沙酮用于术后疼痛管理中的脊柱融合手术：一项前瞻性，双盲，随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：美沙酮，诱导 患者在手术开始前10分钟接受美沙酮0.15-0.2 mg/kg理想的体重（注射器A）。 预期拔管患者将接受盐水（注射器B）之前的45分钟。 | 药物：美沙酮 给药的剂量在年龄和对阿片类药物的耐受性方面有所不同： 0.2 mg/kg：所有<65岁的患者和所有耐阿片类药物的患者（定义为阿片类药物治疗（至少在最后7天）每天超过60毫米毫克等效物。 0.15 mg/kg：阿片类药物幼稚的患者> 65岁。 |
| 实验：美沙酮，手术结束 患者在手术开始前10分钟接受盐水（注射器A）。预期拔管患者将在预期的45分钟内接受美沙酮0.15-0.2 mg/kg理想的体重（注射器B）。 | 药物：美沙酮 给药的剂量在年龄和对阿片类药物的耐受性方面有所不同： 0.2 mg/kg：所有<65岁的患者和所有耐阿片类药物的患者（定义为阿片类药物治疗（至少在最后7天）每天超过60毫米毫克等效物。 0.15 mg/kg：阿片类药物幼稚的患者> 65岁。 |
| 主动比较器：吗啡 患者在手术开始前10分钟接受盐水（注射器A）。预期拔管患者前45分钟将接受吗啡0.15-0.2 mg/kg理想的体重（注射器B）。 | 药物：吗啡 给药的剂量在年龄和对阿片类药物的耐受性方面有所不同： 0.2 mg/kg：所有<65岁的患者和所有耐阿片类药物的患者（定义为阿片类药物治疗（至少在最后7天）每天超过60毫米毫克等效物。 0.15 mg/kg：阿片类药物幼稚的患者> 65岁。 |
- 阿片类药物消耗（平均累积MME）[时间范围：6小时]拔管后的前6小时内消耗阿片类药物
- 阿片类药物消耗（平均累积MME）[时间范围：24小时]拔管后的前24小时内的阿片类药物消耗
- 静止和咳嗽时疼痛强度（NRS，0-10）[时间范围：1-72小时]患者休息并在小时咳嗽时，受影响区域的疼痛强度从0-10处：拔管后1、3、6、24、48和72
- 患者对疼痛管理的满意度[时间范围：24小时]对疼痛管理的满意度，从0-10衡量，拔管后24小时
- 恶心和/或呕吐（PONV）[时间范围：6-24小时]在4点李克特量表（无/轻度/中/重度）时，恶心和/或呕吐（PONV）在6和24小时时。
- 准备出院[时间范围：2-24小时]从到达到准备的时间（小时和分钟），
- 镇静水平[时间范围：1小时]PACU观察时的镇静水平（拔管后1小时，拉姆齐镇静量表）
- 不良事件[时间范围：1-24小时]
- 根据患者和研究者的治疗[时间范围：24小时]患者和调查员被要求评估他们认为接受了哪种治疗
- 3个月随访[时间范围：3个月]疼痛（手术区和腿部的NRS 0-10（左右），镇痛药（阿片类药物MME和次级止痛药）和优质的OGF寿命（EQ5D）
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 所有计划进行选修脊柱融合手术的患者（≥18岁≤85）均被筛选为纳入。
排除标准：
- 过敏研究药物
- 美国麻醉师学会（ASA）身体状况IV或V
- 通过心电图评估（> 440毫秒）评估的长时间QTC间隙
- 无法提供知情同意
- 严重的呼吸功能不全（家里的氧气治疗）
- 心力衰竭的已知或临床迹象（射血分数<30％）
- 急性酒精中毒/ir妄tremens
- 颅内压的已知或临床迹象
- 急性肝病
- 急性腹痛
- 严重肝功能障碍的已知或临床迹象（肝硬化，炎症/肝炎或肝恶性肿瘤）
- 严重肾功能不全的已知或临床迹象（EGFR <30）
- 怀孕：育儿潜力的妇女将在手术前用血清HCG测试，除非妇女使用的避孕方法可以被认为是高效的（基于CTFG的“在临床试验中与避孕和妊娠试验有关的建议”） 。除非永久性用，否则有生育潜力的妇女被定义为初潮和绝经后的妇女。绝经后被定义为没有其他医疗原因的12个月的月经。
- 母乳喂养母亲
- QTC间隔延长的高风险现有治疗
- 每天使用阿片类药物的现有治疗（至少过去7天）超过吗啡当量
- 硬膜外镇痛药和/或氯胺酮输注的计划术后治疗
- 利福平蛋白治疗
- 超过4氯水平的脊柱融合手术
- 由于恶性疾病而引起的脊柱融合手术
| 联系人：马里兰州的Camilla G Uhrbrand | 0045 23956082 | camgaa@rm.dk | |
| 联系人：Lone Nikolajsen，博士，DMSC | lone.nikolajsen@clin.au.dk |
| 丹麦 | |
| 奥尔胡斯大学医院 | 招募 |
| 奥尔胡斯，丹麦，8200 | |
| 联系人：Camilla G Uhrbrand，MD 0045 23956082 camgaa@rm.dk | |
| 联系人：Lone Nikolajsen，医学博士，博士，DMSC lone.nikolajsen@clin.au.dk | |
| 首席研究员：马里兰州的卡米拉·格鲁布兰德 | |
| 次级评论者：克里斯蒂安·弗里斯加德（Kristian Friesgaard），医学博士，博士 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 美沙酮用于脊柱融合手术。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 术中美沙酮用于术后疼痛管理中的脊柱融合手术：一项前瞻性，双盲，随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项前瞻性双盲，随机对照试验，研究了单剂量术中美沙酮对接受脊柱融合的患者的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 在手术后的早期康复过程中，通常会施用静脉注射阿片类药物来控制疼痛，要么由护理人员或患者控制的镇痛装置作为间歇性推注。不幸的是，较短作用的阿片类药物（例如吗啡，羟考酮和芬太尼）的反复剂量或大剂量会导致血液浓度波动，并且只有相对短暂的适当缓解疼痛的固有风险。此外，使用较短的作用阿片类药物会增加阿片类药物相关副作用的风险，例如镇静，恶心和呕吐。因此，请求术后使用较短作用的阿片类药物的另一种方法。 在这方面，美沙酮是一种具有独特药理特性的阿片类药物，术中应用可能是有利的。单剂量的长作用阿片类药物可以提供稳定的镇痛，并有可能减少对较短作用的阿片类药物的需求 方法： 150名患者将包括在研究人员发起的，前瞻性，随机，双盲，对照试验中，三个臂：干预臂1（美沙酮在感应0.15-0.2 mg/kg理想的身体体重），干预臂2（美沙酮施用）在手术结束时，0.15-0.2 mg/kg理想的体重），控制臂（在手术结束时给予吗啡0.15-0.2 mg/kg理想的体重）。 该研究将受到GCP为监控，并获得丹麦卫生与药品管理局（2020103115）和丹麦中部卫生研究伦理委员会（1-10-72-278-20）批准。 目的，这项研究的目的是研究单剂静脉内美沙酮对计划进行脊柱融合手术的患者的术后阿片类药物消耗，疼痛和副作用的影响。单剂量的静脉内术中吗啡将用作活性比较器。 假设 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机对照试验 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 随机化和研究药物将由医院药房处理。所有研究团队成员，护理临床医生和入学患者都将对研究分配武器视而不见，随机化列表将被隐藏，直到进行所有统计分析。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 所有计划进行选修脊柱融合手术的患者（≥18岁≤85）均被筛选为纳入。 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04764825 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 89456049 2020-004826-47（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 奥尔胡斯大学（奥尔胡斯大学医院） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥尔胡斯大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 阿尔胡斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
