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天堂标准：预测难以在医院内紧急气道管理
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 呼吸衰竭 | 程序：快速序列诱导 |
紧急插管容易出现困难的气道。在不可能最终导致低氧心脏骤停和由于低氧缺血性脑病引起的低氧心脏骤停和不可逆转的脑损伤的情况下，一条困难的气道可能导致长时间的插管时间和低氧血症。
预测困难气道的工具对于特异性和敏感性来说是相当差的。天堂标准是预测在临床前环境中发展的困难气道的分数。首字母缩写为天堂：低氧血症，大小的极端，解剖异常，呕吐/血液/液体，解血/贫血和颈部流动性问题，并且不需要患者的合作。它最近在临床前紧急环境中得到了验证，并被发现很有用。
该研究的目的是评估天堂标准是否适合用于预测院内紧急插管中的难题，以最终在快速序列诱导期间提高患者的安全性（RSI）。
这项在紧急插管中进行的前瞻性观察单中心研究将连续招募所有需要RSI的患者，这些患者由于伯尔尼大学医院的麻醉和疼痛医学部门的工作人员进行了医疗状况。我们将记录在常规患者护理期间收集的数据，并主要存储在部门麻醉信息系统中。
主要目的是验证天堂标准是否是现有的院前困难气道预测工具，能够预测临床院内RSI期间的气道困难。次要目标是评估天堂标准的子分数，如果需要将其与院前环境进行比较，是否需要差异和适应。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 2800名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 1天 |
| 官方标题： | 天堂标准：一项单中心的前瞻性观察研究，以验证院内紧急气道管理难以预测的呼吸道 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 需要紧急快速序列感应的患者 所有年龄段的患者由于伯尔尼大学医院的麻醉和疼痛医学部门的工作人员所做的医疗状况而需要紧急快速序列诱导。 我们将“紧急情况”定义为一项非预定干预措施，即立即进行全身麻醉（例如，需要紧急手术的创伤患者），因此不可能进行适当的固定。 | 程序：快速序列诱导 快速序列诱导始于迅速作用静脉麻醉，阿片类药物和神经肌肉阻塞，并在诱导麻醉后可能避免正常正压通风。 |
| 需要计划快速序列归纳的患者 所有年龄段的患者由于伯尔尼大学医院的麻醉和疼痛医学部门的工作人员所执行的医疗状况而需要定期快速序列归纳。 该队列的患者有计划的干预措施，因此可以在诱导全身麻醉之前至少固定食物至少6小时。 | 程序：快速序列诱导 快速序列诱导始于迅速作用静脉麻醉，阿片类药物和神经肌肉阻塞，并在诱导麻醉后可能避免正常正压通风。 |
- RSI的首次成功率的患者[时间范围：1小时]每次尝试都是从嘴唇上插入喉镜刀片的开始，并在气管中以堵塞的管子结束并测量二氧化碳（CO2）（CO2）
- 插管困难的患者[时间范围：1小时]Airway Manager的评分：轻松，困难，不可能
- 快速序列感应的总体成功率（RSI）[时间范围：1小时]分析研究期间的所有RSI成功（如果可能是否可能进行插管）
- 在RSI期间，没有脱饱和SPO2 <92％的首次取消成功的患者[时间范围：1小时]将在整个干预过程中测量和记录饱和度，并在RSI期间进行分析。
- 患者插管的总尝试[时间范围：1小时]每次尝试都始于在嘴唇上插入喉镜刀片，并在气管中以堵塞的管子结束并测量CO2
- Cormack＆Lehane等级（C＆L）或患者的Glottis开口百分比（POGO）[时间范围：1小时]每次插管的C＆L用于直接喉镜或POGO用于视频喉镜检查
- RSI期间患者心率（HR）的最低和最高记录值[时间范围：1小时]心率将在整个干预期间测量和记录，并在RSI期间进行分析。
- RSI期间患者血压（BP）的最低和最高记录值[时间范围：1小时]BP将在整个干预期间测量和记录，并在RSI期间进行分析。
- RSI期间患者氧饱和度（SPO2）的最低和最高记录值[时间范围：1小时]SPO2将在整个干预过程中测量和记录，并在RSI期间进行分析。
- RSI期间使用血管收缩剂的患者[时间范围：1小时]在整个干预过程中，将记录血管收缩剂的使用，并在RSI期间进行分析。
- 使用插管设备/技术的患者[时间范围：1小时]
用于：
- 上方气道设备（SAD）
- 插管指南（frova，s guide）
- 视频喉镜检查（VL）或直接喉镜检查，刀片的形状和大小，柔性范围
- 刚性的款式（“ C-Mac vs”，“ Bonfils”）
- 插管悲伤
- 紧急颈部进入（Efona）
- 使用和类型的神经肌肉阻塞剂[时间范围：1小时]是 /否，如果是，则指定：琥珀酰胆碱，rocuronium，aTracurium，其他
- 患者的人口统计学[时间范围：1小时]患者的年龄，性别，体重和大小
- 计划程序的类型[时间范围：1天]通过学科的手术类型（例如耳朵，鼻子和喉咙（ENT），内脏，骨科，心脏，泌尿科，妇科学）和规范（例如阑尾切除术）
- 插管的地方[时间范围：1天]执行插管的地方。操作室（或）或外部或
- 插管时间[时间范围：1小时]RSI诱导的中欧时代的确切时间（HH：MM：SS）
- 气道经理水平[时间范围：1小时]护士，居民或参加麻醉师
- 气管内管（ETT）[时间范围：1小时]RSI尝试期间使用的ETT的类型和大小
- 与气道相关伤害的患者，例如血液，对组织，嘴唇或牙齿的损害直接引起的插管[时间范围：1小时]如果气道经理或团队在RSI期间发生，将直接记录
- 与气道相关的患者抱怨嘶哑或吞咽问题等问题，直到插管主观报告后24小时[时间范围：1天]麻醉后的最初24小时将访问所有患者，如果他们报告主观呼吸道相关的抱怨，例如嘶哑或吞咽的问题，直到插管后24小时并被麻醉师评估或进一步转介给ENT专家
- RSI期间怀疑抽吸的患者[时间范围：1天]插管期间新记录的志向的怀疑将由气道团队记录
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- 所有年龄段的连续患者都需要由麻醉和止痛药的工作人员进行的院内快速插管（RSI）
- 鉴于该手术后的一般同意或延迟获得的一般同意
- 英语，德语或法语患者
排除标准：
•未经知情同意的患者
| 联系人：医学博士Thomas Riva | +41 31 632 21 11 | thomas.riva@insel.ch | |
| 联系人：医学博士Robert Greif教授 | +41 31 632 21 11 | robert.greif@insel.ch |
| 瑞士 | |
| 大学医院伯尔尼 | |
| 瑞士伯尔尼，3010 | |
| 联系人：托马斯·里瓦（Thomas Riva），医学博士+41 31 632 21 11 thomas.riva@insel.ch | |
| 学习主席： | 罗伯特·格里夫（Robert Greif），医学博士 | 瑞士伯恩大学医院Inselspital的麻醉与疼痛医学系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 天堂标准：预测难以在医院内紧急气道管理 | ||||||||
| 官方头衔 | 天堂标准：一项单中心的前瞻性观察研究，以验证院内紧急气道管理难以预测的呼吸道 | ||||||||
| 简要摘要 | 在回顾性研究中，发现天堂标准有效预测临床前紧急插管期间的困难气道。首字母缩写代表缺氧，大小的极端，解剖异常，呕吐/血液/液体，解血/贫血和颈部迁移率问题。这是一项单中心的前瞻性观察研究，旨在评估I级成人和小儿急诊大学医院在院内环境中天堂标准的有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 紧急插管容易出现困难的气道。在不可能最终导致低氧心脏骤停和由于低氧缺血性脑病引起的低氧心脏骤停和不可逆转的脑损伤的情况下，一条困难的气道可能导致长时间的插管时间和低氧血症。 预测困难气道的工具对于特异性和敏感性来说是相当差的。天堂标准是预测在临床前环境中发展的困难气道的分数。首字母缩写为天堂：低氧血症，大小的极端，解剖异常，呕吐/血液/液体，解血/贫血和颈部流动性问题，并且不需要患者的合作。它最近在临床前紧急环境中得到了验证，并被发现很有用。 该研究的目的是评估天堂标准是否适合用于预测院内紧急插管中的难题，以最终在快速序列诱导期间提高患者的安全性（RSI）。 这项在紧急插管中进行的前瞻性观察单中心研究将连续招募所有需要RSI的患者，这些患者由于伯尔尼大学医院的麻醉和疼痛医学部门的工作人员进行了医疗状况。我们将记录在常规患者护理期间收集的数据，并主要存储在部门麻醉信息系统中。 主要目的是验证天堂标准是否是现有的院前困难气道预测工具，能够预测临床院内RSI期间的气道困难。次要目标是评估天堂标准的子分数，如果需要将其与院前环境进行比较，是否需要差异和适应。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 1天 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 如果符合纳入和排除标准，则筛选由于伯尔尼大学医院的医疗状况而需要快速序列插管的患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | 呼吸衰竭 | ||||||||
| 干涉 | 程序：快速序列诱导 快速序列诱导始于迅速作用静脉麻醉，阿片类药物和神经肌肉阻塞，并在诱导麻醉后可能避免正常正压通风。 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 2800 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： •未经知情同意的患者 | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04764799 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 天堂_brn 2020-02458（注册表标识符：瑞士人） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 托马斯·里瓦（Thomas Riva），大学医院Inselspital，伯恩 | ||||||||
| 研究赞助商 | 伯恩大学医院Inselspital | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 伯恩大学医院Inselspital | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 呼吸衰竭 | 程序：快速序列诱导 |
紧急插管容易出现困难的气道。在不可能最终导致低氧心脏骤停和由于低氧缺血性脑病引起的低氧心脏骤停和不可逆转的脑损伤的情况下，一条困难的气道可能导致长时间的插管时间和低氧血症。
预测困难气道的工具对于特异性和敏感性来说是相当差的。天堂标准是预测在临床前环境中发展的困难气道的分数。首字母缩写为天堂：低氧血症，大小的极端，解剖异常，呕吐/血液/液体，解血/贫血和颈部流动性问题，并且不需要患者的合作。它最近在临床前紧急环境中得到了验证，并被发现很有用。
该研究的目的是评估天堂标准是否适合用于预测院内紧急插管中的难题，以最终在快速序列诱导期间提高患者的安全性（RSI）。
这项在紧急插管中进行的前瞻性观察单中心研究将连续招募所有需要RSI的患者，这些患者由于伯尔尼大学医院的麻醉和疼痛医学部门的工作人员进行了医疗状况。我们将记录在常规患者护理期间收集的数据，并主要存储在部门麻醉信息系统中。
主要目的是验证天堂标准是否是现有的院前困难气道预测工具，能够预测临床院内RSI期间的气道困难。次要目标是评估天堂标准的子分数，如果需要将其与院前环境进行比较，是否需要差异和适应。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 2800名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 1天 |
| 官方标题： | 天堂标准：一项单中心的前瞻性观察研究，以验证院内紧急气道管理难以预测的呼吸道 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 需要紧急快速序列感应的患者 | 程序：快速序列诱导 快速序列诱导始于迅速作用静脉麻醉，阿片类药物和神经肌肉阻塞，并在诱导麻醉后可能避免正常正压通风。 |
| 需要计划快速序列归纳的患者 | 程序：快速序列诱导 快速序列诱导始于迅速作用静脉麻醉，阿片类药物和神经肌肉阻塞，并在诱导麻醉后可能避免正常正压通风。 |
- 快速序列感应的总体成功率（RSI）[时间范围：1小时]分析研究期间的所有RSI成功（如果可能是否可能进行插管）
- 在RSI期间，没有脱饱和SPO2 <92％的首次取消成功的患者[时间范围：1小时]将在整个干预过程中测量和记录饱和度，并在RSI期间进行分析。
- 患者插管的总尝试[时间范围：1小时]每次尝试都始于在嘴唇上插入喉镜刀片，并在气管中以堵塞的管子结束并测量CO2
- Cormack＆Lehane等级（C＆L）或患者的Glottis开口百分比（POGO）[时间范围：1小时]每次插管的C＆L用于直接喉镜或POGO用于视频喉镜检查
- RSI期间患者心率（HR）的最低和最高记录值[时间范围：1小时]心率将在整个干预期间测量和记录，并在RSI期间进行分析。
- RSI期间患者血压（BP）的最低和最高记录值[时间范围：1小时]BP将在整个干预期间测量和记录，并在RSI期间进行分析。
- RSI期间患者氧饱和度（SPO2）的最低和最高记录值[时间范围：1小时]SPO2将在整个干预过程中测量和记录，并在RSI期间进行分析。
- RSI期间使用血管收缩剂的患者[时间范围：1小时]在整个干预过程中，将记录血管收缩剂的使用，并在RSI期间进行分析。
- 使用插管设备/技术的患者[时间范围：1小时]
用于：
- 上方气道设备（SAD）
- 插管指南（frova，s guide）
- 视频喉镜检查（VL）或直接喉镜检查，刀片的形状和大小，柔性范围
- 刚性的款式（“ C-Mac vs”，“ Bonfils”）
- 插管悲伤
- 紧急颈部进入（Efona）
- 使用和类型的神经肌肉阻塞剂[时间范围：1小时]
- 患者的人口统计学[时间范围：1小时]患者的年龄，性别，体重和大小
- 计划程序的类型[时间范围：1天]通过学科的手术类型（例如耳朵，鼻子和喉咙（ENT），内脏，骨科，心脏，泌尿科，妇科学）和规范（例如阑尾切除术）
- 插管的地方[时间范围：1天]执行插管的地方。操作室（或）或外部或
- 插管时间[时间范围：1小时]RSI诱导的中欧时代的确切时间（HH：MM：SS）
- 气道经理水平[时间范围：1小时]护士，居民或参加麻醉师
- 气管内管（ETT）[时间范围：1小时]RSI尝试期间使用的ETT的类型和大小
- 与气道相关伤害的患者，例如血液，对组织，嘴唇或牙齿的损害直接引起的插管[时间范围：1小时]如果气道经理或团队在RSI期间发生，将直接记录
- 与气道相关的患者抱怨嘶哑或吞咽问题等问题，直到插管主观报告后24小时[时间范围：1天]麻醉后的最初24小时将访问所有患者，如果他们报告主观呼吸道相关的抱怨，例如嘶哑或吞咽的问题，直到插管后24小时并被麻醉师评估或进一步转介给ENT专家
- RSI期间怀疑抽吸的患者[时间范围：1天]插管期间新记录的志向的怀疑将由气道团队记录
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- 所有年龄段的连续患者都需要由麻醉和止痛药的工作人员进行的院内快速插管（RSI）
- 鉴于该手术后的一般同意或延迟获得的一般同意
- 英语，德语或法语患者
排除标准：
•未经知情同意的患者
| 联系人：医学博士Thomas Riva | +41 31 632 21 11 | thomas.riva@insel.ch | |
| 联系人：医学博士Robert Greif教授 | +41 31 632 21 11 | robert.greif@insel.ch |
| 学习主席： | 罗伯特·格里夫（Robert Greif），医学博士 | 瑞士伯恩大学医院Inselspital的麻醉与疼痛医学系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 天堂标准：预测难以在医院内紧急气道管理 | ||||||||
| 官方头衔 | 天堂标准：一项单中心的前瞻性观察研究，以验证院内紧急气道管理难以预测的呼吸道 | ||||||||
| 简要摘要 | 在回顾性研究中，发现天堂标准有效预测临床前紧急插管期间的困难气道。首字母缩写代表缺氧，大小的极端，解剖异常，呕吐/血液/液体，解血/贫血和颈部迁移率问题。这是一项单中心的前瞻性观察研究，旨在评估I级成人和小儿急诊大学医院在院内环境中天堂标准的有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 紧急插管容易出现困难的气道。在不可能最终导致低氧心脏骤停和由于低氧缺血性脑病引起的低氧心脏骤停和不可逆转的脑损伤的情况下，一条困难的气道可能导致长时间的插管时间和低氧血症。 预测困难气道的工具对于特异性和敏感性来说是相当差的。天堂标准是预测在临床前环境中发展的困难气道的分数。首字母缩写为天堂：低氧血症，大小的极端，解剖异常，呕吐/血液/液体，解血/贫血和颈部流动性问题，并且不需要患者的合作。它最近在临床前紧急环境中得到了验证，并被发现很有用。 该研究的目的是评估天堂标准是否适合用于预测院内紧急插管中的难题，以最终在快速序列诱导期间提高患者的安全性（RSI）。 这项在紧急插管中进行的前瞻性观察单中心研究将连续招募所有需要RSI的患者，这些患者由于伯尔尼大学医院的麻醉和疼痛医学部门的工作人员进行了医疗状况。我们将记录在常规患者护理期间收集的数据，并主要存储在部门麻醉信息系统中。 主要目的是验证天堂标准是否是现有的院前困难气道预测工具，能够预测临床院内RSI期间的气道困难。次要目标是评估天堂标准的子分数，如果需要将其与院前环境进行比较，是否需要差异和适应。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 1天 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 如果符合纳入和排除标准，则筛选由于伯尔尼大学医院的医疗状况而需要快速序列插管的患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | 呼吸衰竭 | ||||||||
| 干涉 | 程序：快速序列诱导 快速序列诱导始于迅速作用静脉麻醉，阿片类药物和神经肌肉阻塞，并在诱导麻醉后可能避免正常正压通风。 | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 2800 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： •未经知情同意的患者 | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04764799 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 天堂_brn 2020-02458（注册表标识符：瑞士人） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 托马斯·里瓦（Thomas Riva），大学医院Inselspital，伯恩 | ||||||||
| 研究赞助商 | 伯恩大学医院Inselspital | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 伯恩大学医院Inselspital | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
