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出境医 / 临床实验 / 急性淋巴细胞白血病的营养干预（全部）
急性淋巴细胞白血病的营养干预（全部）
研究描述
简要摘要：
简介：每年有400,000名儿童在世界上被诊断出患有癌症。大约90％的人生活在低/中收入国家，生存率为10-30％。在墨西哥，儿童和青少年的癌症入院主要是白血病（46％），是急性淋巴细胞性白血病（全部）。在诊断时，所有患者中有一半的营养状况改变。营养评估是使用常规人体测量指标对无脂肪质量和脂肪质量变化（FFM和FFM）不敏感的。我们的目的是根据儿科患者的营养状况，身体成分和合并症来评估个性化的基于食物的营养干预措施的影响。这是一项预测试/测试后的临床试验。 2-14岁的儿童被诊断出患有所有人，在缓解阶段（诊断后4-6周）将参加。营养状况将使用问卷和身体组成评估。干预措施将是每2周更换餐计划的6个月个性化的基于食品的营养计划；每个计划都提供5种可互换的餐点，适应与抗肿瘤治疗（恶心，腹泻，味觉改变等）有关的个人喜好和症状。对于住院的患者，医院提供的选择将进行评估，并适应营养干预措施。干预措施的有效性将使用取决于数据分布的配对测试来评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病儿童癌症儿童营养不良儿童肥胖症 | 饮食补充：个性化营养治疗 | 不适用 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 38名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 临床试验，测试前/测试后设计。干预小组：2至14岁之间的儿童和青少年在缓解阶段的诊断中，他们同意在法定监护人的批准下参加该项目。 对照组：作为测试前/测试后设计，同一孩子将在干预结束时进行控制。此外，没有所有相同年龄和性别的儿童将被视为参考。分析了针对健康儿童进行外部控制的配对测量的潜力。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 在数据分析过程中掩盖。技术人员和调查人员将不会意识到参与者的个人数据和特殊性。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于食物的营养干预对诊断患有白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的儿童和青少年的身体成分的影响（2-14 y） |
| 估计研究开始日期 ： | 2022年1月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年8月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：诊断出患有个性化营养治疗的患者 由于这是一次预测试 /测试后的设计，因此孩子本人将是干预结束时的控制。此外，没有所有相同年龄和性别的儿童将被视为参考。分析了针对健康儿童进行外部控制的配对测量的潜力。 | 饮食补充：个性化营养治疗 测试前 /测试后临床试验。在所有人的缓解阶段（诊断后4-6周）的2-14岁儿童将参加。营养状况将使用诊断问卷（扫描），习惯饮食（Ensanut消费频率问卷）和身体组成（用氧化氘稀释，电气阻抗和人体测定法）进行评估。随后，将实施6个月的个性化营养计划，以下营养分布：<30％脂肪 /天，55-60％的碳水化合物和1-1.5 G蛋白 / kg / day。每两周，新的7天饮食计划将提供5份可互换的餐点，适应食物摄入量，遵守营养计划的百分比，与治疗相关的修改和症状（恶心，腹泻，味觉改变等）。对于住院的患者，医院提供的选择将进行评估并适应干预措施。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- FFM干预前[时间范围：干预前]千克无脂质（kg）
- FFM干预后[时间范围：干预后立即]千克无脂质（kg）
- FM干预前[时间范围：干预前]千克脂肪质量（kg）
- FM干预后[时间范围：干预后立即]千克脂肪质量（kg）
- TBW干预前[时间范围：干预前]总体水（千克）（kg）
- TBW干预后[时间范围：干预后立即]总体水（千克）（kg）
次要结果度量 ：
- BMI [时间范围：通过研究持续时间，平均6个月，每月一次]kg/m^2年龄的体重指数
- 体重[时间范围：通过学习持续时间，平均6个月，每月一次]重量为千克（kg）
- MUAC [时间范围：通过研究持续时间，平均6个月，每月一次]厘米（CM）的中臂肌肉周长
- tricep皮肤褶皱（TSK）[时间范围：通过研究持续时间，平均6个月，每月一次]三头肌折线（MM）
- WC [时间范围：通过学习持续时间，平均6个月，每月一次]腰围（CM）
- r [时间范围：通过学习持续时间，平均6个月，每月一次]欧姆的阻力
- XC [时间范围：通过学习持续时间，平均6个月，每月一次]欧姆的电抗
- 高度[时间范围：通过学习持续时间，平均6个月，每月一次]厘米的高度
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 2年至14岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：VeronicaLópezTeros，博士 | 6621224955 | veronica.lopez@unison.mx | |
| 联系人：Alan EGuzmánLeón，MSC | 6621715651 | alan.guzman@unison.mx |
位置
| 墨西哥 | |
| 索诺拉大学 | |
| Hermosillo，墨西哥索诺拉，83000 | |
赞助商和合作者
索诺拉大学
国际原子能局
医院民用瓜达拉哈拉
Centro deRespendutiónEnAlimentacióny Desarrollo AC
调查人员
| 研究主任： | VeronicaLópezTeros，博士 | 索诺拉大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2022年1月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的营养干预 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 基于食物的营养干预对诊断患有白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的儿童和青少年的身体成分的影响（2-14 y） | ||||||||
| 简要摘要 | 简介：每年有400,000名儿童在世界上被诊断出患有癌症。大约90％的人生活在低/中收入国家，生存率为10-30％。在墨西哥，儿童和青少年的癌症入院主要是白血病（46％），是急性淋巴细胞性白血病（全部）。在诊断时，所有患者中有一半的营养状况改变。营养评估是使用常规人体测量指标对无脂肪质量和脂肪质量变化（FFM和FFM）不敏感的。我们的目的是根据儿科患者的营养状况，身体成分和合并症来评估个性化的基于食物的营养干预措施的影响。这是一项预测试/测试后的临床试验。 2-14岁的儿童被诊断出患有所有人，在缓解阶段（诊断后4-6周）将参加。营养状况将使用问卷和身体组成评估。干预措施将是每2周更换餐计划的6个月个性化的基于食品的营养计划；每个计划都提供5种可互换的餐点，适应与抗肿瘤治疗（恶心，腹泻，味觉改变等）有关的个人喜好和症状。对于住院的患者，医院提供的选择将进行评估，并适应营养干预措施。干预措施的有效性将使用取决于数据分布的配对测试来评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 通常使用常规人体测量技术对癌症患者进行营养评估，这对短期变化不敏感，并且不反映FFM，FM和水合状态的变化。使用参考技术（例如氧化氘（DOD））评估身体成分，并使用在临床实践中更容易获得的现场方法（BIA和人体测定法）可以检测所有与所有人的儿童和青少年的短期变化。 在癌症患者中，蛋白质和肌肉存储经常受到影响。在抗肿瘤治疗的前6个月内，FM的增加和FFM的降低。 DOD技术标识了三个隔室（总体水，FFM和FM）。在乳腺癌患者中，人体成分发生了类似的变化。 Limón-Miró等人进行的工作；观察到的是，个性化的营养干预措施在减少FM的同时保留了FFM，这既与乳腺癌患者的生活质量和生存有关。这突出了专门的营养干预在癌症患者的全面治疗中的重要性；在所有人的儿童和青少年中，监测身体成分与营养干预相结合，可以减少FFM的恶化，并提供评估预后，临床结局和所有儿科患者缓解后的存活的窗口。 假设 在所有缓解的儿科患者中，一种基于食物的营养干预措施6个月：
评估个性化食品营养干预（6个月）对被诊断出患有所有人的儿童的身体组成的影响的一般目标。 具体目标
方法研究设计这是一项具有预测试/测试后设计的临床试验。 2至14岁的儿童在墨西哥两个地区（Hermosillo，Sonora / Sonora / Guadalajara，Jalisco）的缓解阶段（4-6周）诊断出白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（全部）。 样本量：为了确定样本量，我们将在2.19 kg的无脂肪质量（FFM）的标准偏差（SD）的假设上进行，差异为4.8 kg，Zα为1.96，对于AP = 0.05，平均差异为1 kg。根据20％的β误差（b = 0.84），计算样本量，具体取决于同意参与的患者数量以及已建立标准排除的患者数量。根据提到的数据，估计的样本量计算为38位参与者，如以下等式所述。 n =（（zα +zβ） ^ 2〖（de）〗 ^ 2） /〖（d）〗 ^ 2 = 38参与者临床记录：墨西哥官方规范（NOM）NOM-024-SSA3-201的原理将遵循，它确定了使用电子临床记录时必须遵循的功能目标和功能。为此，将分配一个机密的文件编号，以便在分析现场收集的生物样品或数据时，将不访问可能暴露于参与者的名称，地址，电话号码或相关信息。 筛查：预测性筛查将用于“儿童癌症（SCAN）的营养筛查工具”，该工具由6个问题组成。该工具根据对营养不良危险的患者的症状确定了营养干预的需求。筛查应在每次咨询中或每周进行的所有研究受试者应用于住院的患者，因为诊断时他们的营养不良风险很高，并且在治疗阶段增加。兰斯基小儿量表也将应用，这允许评估患者的一般状况，代表日常生活活动中的自治程度。此外，将使用PEDSQL癌症模块©，该模块©源自儿科质量问卷（PEDSQL），该调查表（PEDSQL）是一种为儿童和父母设计的通用仪器，以评估作为自我报告的生活质量。 饮食评估：将针对各自的年龄组应用ensanut频率问卷：学龄前儿童，学童和青少年。 人体测量值的重量和身高：体重将测量（具有0.150 + 0.05千克尺度的电子刻度）或儿童尺度（0-20 kg）。高度将根据最接近0.1 cm的要求，通过SECA街道仪或婴儿计量计测量。 中杆臂围（MUAC）：此措施允许通过在其中点测量手臂圆周来鉴定5岁以下儿童的营养不良，而无需承受体重，身高和年龄。 三叶皮肤折（TSF）：随着参与者的站立，脚在一起，肩膀放松，手臂悬挂在侧面。检查员将站在患者的右侧，并将最高点放在与手臂周围标记的中点同一区域的手臂背面。皮肤的皮肤褶皱和皮下脂肪组织将用拇指和食指轻轻抓住，在评分皮肤的点上方约1.0厘米，皮肤折叠与上臂的纵向轴平行。卡尺的下颌将放置在标记皮肤的水平上，应将其垂直于折叠长度。皮肤折的将轻轻保持，皮肤折叠厚度将被测量到最接近的1mm。 腰围（WC）：腰围将在站立位置和呼气后用可伸缩胶带在脐带疤痕的水平上测量。 所有测量结果将由世界卫生组织的Anthro软件处理，以计算营养指数，例如儿童体重/年龄，身高/年龄和体重/体重/身高<60个月，BMi-age-性别，儿童的身高/年龄> 60个月。将进行体格检查以观察营养不良的迹象（皮下脂肪，肌肉浪费，水肿等）。 人体成分氧化氘稀释：总体水将通过使用尿液样品的同位素比质谱法对氧化氘（DOD）稀释进行测量。我们的实验室减少了在儿童和成人中获得> 800 ppm的富集所需的剂量，即氘/千克的体重为0.2 g，这不代表未成年人的风险。 一旦患者去洗手间，将进行测量，将使用无菌材料来照顾负责测量的人员的清洁度和安全性。一旦剂量由患者的体重计算出剂量，将服用剂量的尿液样品，将服用DOD加50毫升天然水，应用稻草服用这剂量以避免剂量溢出。 4小时后，将在计算时服用剂量后尿液样本，如果患者摄入额外的液体，将考虑在内。 将使用同位素比率质谱法分析尿液样品，以获得氘空间，总体水的值并计算FFM和FM。 电子生物阻抗（BIA）：BIA被认为是一种简单，快速且无创的技术，可以估算全身水（TBW），无脂肪质量（FFM），并且通过差异（FM）估算。在开始时，患者必须在测量时至少5分钟处于仰卧位。 4个电极将放在其左端，手上有2个电极，彼此距离5厘米，施用50 MHz的电流，然后采取电阻和电抗读数以获得测试的结果。阻抗，遵循标准化方法。 对于研究人群，建议使用RamírezE.等人提出的儿童人群中验证的方程式。这样，当知道FFM时，FM将通过与总体重量的差异来估计。 FFM（kg）= 0.661 x HT2 / R + 0.200 x wt -0.320，其中HT为CM平方，r是电阻，WT为kg。建立所有诊断后的个性化营养干预措施，将制定基于食物的营养计划来研究患者。饮食干预将根据患者，习惯，时间表，活动，文化偏好的营养状况制定，因为所有这些特征都是决定遵守营养计划的关键因素。目前，尚无针对墨西哥白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病患者的营养管理的标准化方案。 一些文章提出了实现或维持所需的水平，例如-2至2之间的体重/年龄z评分，<30％脂肪/天（主要是单不饱和和多不饱和脂肪酸），55-60％的碳水化合物（全谷物） ，我们建议根据患者的年龄使用1-1.5 g蛋白质/kg/天。如果检测到过多的体重 /脂肪质量，将评估轻度的卡路里限制。每两周，每天将为7天的新餐计划提供5份可互换的餐点。每次访问时，都会询问他们有关食物摄入量，遵守营养计划的百分比，改变，与治疗有关的症状（恶心，腹泻，味觉改变等）。对于住院的患者，医院提供的选择将进行评估并适应干预措施。 统计分析描述性统计将使用NCSS V11使用。为了评估干预措施的有效性，将根据数据的分布进行T-Student检验或非参数测试。对于BIA，与氘稀释的结果相比，将使用算法来预测FFM和FM的总体水计算。还将进行意向性治疗分析，应该更多地将其视为对临床试验的设计，执行和分析的全球策略，而不是仅仅是替代分析。这是推荐的策略，尤其是在务实的试验中。意向性治疗分析估计了接近日常实践（有效性）的治疗的好处。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 临床试验，测试前/测试后设计。干预小组：2至14岁之间的儿童和青少年在缓解阶段的诊断中，他们同意在法定监护人的批准下参加该项目。 对照组：作为测试前/测试后设计，同一孩子将在干预结束时进行控制。此外，没有所有相同年龄和性别的儿童将被视为参考。分析了针对健康儿童进行外部控制的配对测量的潜力。 掩盖说明： 在数据分析过程中掩盖。技术人员和调查人员将不会意识到参与者的个人数据和特殊性。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 饮食补充：个性化营养治疗 测试前 /测试后临床试验。在所有人的缓解阶段（诊断后4-6周）的2-14岁儿童将参加。营养状况将使用诊断问卷（扫描），习惯饮食（Ensanut消费频率问卷）和身体组成（用氧化氘稀释，电气阻抗和人体测定法）进行评估。随后，将实施6个月的个性化营养计划，以下营养分布：<30％脂肪 /天，55-60％的碳水化合物和1-1.5 G蛋白 / kg / day。每两周，新的7天饮食计划将提供5份可互换的餐点，适应食物摄入量，遵守营养计划的百分比，与治疗相关的修改和症状（恶心，腹泻，味觉改变等）。对于住院的患者，医院提供的选择将进行评估并适应干预措施。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：诊断出患有个性化营养治疗的患者 由于这是一次预测试 /测试后的设计，因此孩子本人将是干预结束时的控制。此外，没有所有相同年龄和性别的儿童将被视为参考。分析了针对健康儿童进行外部控制的配对测量的潜力。 干预：饮食补充：个性化营养治疗 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 38 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 2年至14岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 墨西哥 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04764695 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | usonora | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | VerónicaLópezTeros，PhD，De Sonora大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 索诺拉大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 索诺拉大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
简介：每年有400,000名儿童在世界上被诊断出患有癌症。大约90％的人生活在低/中收入国家，生存率为10-30％。在墨西哥，儿童和青少年的癌症入院主要是白血病（46％），是急性淋巴细胞性白血病（全部）。在诊断时，所有患者中有一半的营养状况改变。营养评估是使用常规人体测量指标对无脂肪质量和脂肪质量变化（FFM和FFM）不敏感的。我们的目的是根据儿科患者的营养状况，身体成分和合并症来评估个性化的基于食物的营养干预措施的影响。这是一项预测试/测试后的临床试验。 2-14岁的儿童被诊断出患有所有人，在缓解阶段（诊断后4-6周）将参加。营养状况将使用问卷和身体组成评估。干预措施将是每2周更换餐计划的6个月个性化的基于食品的营养计划；每个计划都提供5种可互换的餐点，适应与抗肿瘤治疗（恶心，腹泻，味觉改变等）有关的个人喜好和症状。对于住院的患者，医院提供的选择将进行评估，并适应营养干预措施。干预措施的有效性将使用取决于数据分布的配对测试来评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病儿童癌症儿童营养不良儿童肥胖症 | 饮食补充：个性化营养治疗 | 不适用 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 38名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 临床试验，测试前/测试后设计。干预小组：2至14岁之间的儿童和青少年在缓解阶段的诊断中，他们同意在法定监护人的批准下参加该项目。 对照组：作为测试前/测试后设计，同一孩子将在干预结束时进行控制。此外，没有所有相同年龄和性别的儿童将被视为参考。分析了针对健康儿童进行外部控制的配对测量的潜力。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 在数据分析过程中掩盖。技术人员和调查人员将不会意识到参与者的个人数据和特殊性。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于食物的营养干预对诊断患有白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的儿童和青少年的身体成分的影响（2-14 y） |
| 估计研究开始日期 ： | 2022年1月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年8月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：诊断出患有个性化营养治疗的患者 由于这是一次预测试 /测试后的设计，因此孩子本人将是干预结束时的控制。此外，没有所有相同年龄和性别的儿童将被视为参考。分析了针对健康儿童进行外部控制的配对测量的潜力。 | 饮食补充：个性化营养治疗 测试前 /测试后临床试验。在所有人的缓解阶段（诊断后4-6周）的2-14岁儿童将参加。营养状况将使用诊断问卷（扫描），习惯饮食（Ensanut消费频率问卷）和身体组成（用氧化氘稀释，电气阻抗和人体测定法）进行评估。随后，将实施6个月的个性化营养计划，以下营养分布：<30％脂肪 /天，55-60％的碳水化合物和1-1.5 G蛋白 / kg / day。每两周，新的7天饮食计划将提供5份可互换的餐点，适应食物摄入量，遵守营养计划的百分比，与治疗相关的修改和症状（恶心，腹泻，味觉改变等）。对于住院的患者，医院提供的选择将进行评估并适应干预措施。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- FFM干预前[时间范围：干预前]千克无脂质（kg）
- FFM干预后[时间范围：干预后立即]千克无脂质（kg）
- FM干预前[时间范围：干预前]千克脂肪质量（kg）
- FM干预后[时间范围：干预后立即]千克脂肪质量（kg）
- TBW干预前[时间范围：干预前]总体水（千克）（kg）
- TBW干预后[时间范围：干预后立即]总体水（千克）（kg）
次要结果度量 ：
- BMI [时间范围：通过研究持续时间，平均6个月，每月一次]kg/m^2年龄的体重指数
- 体重[时间范围：通过学习持续时间，平均6个月，每月一次]重量为千克（kg）
- MUAC [时间范围：通过研究持续时间，平均6个月，每月一次]厘米（CM）的中臂肌肉周长
- tricep皮肤褶皱（TSK）[时间范围：通过研究持续时间，平均6个月，每月一次]三头肌折线（MM）
- WC [时间范围：通过学习持续时间，平均6个月，每月一次]腰围（CM）
- r [时间范围：通过学习持续时间，平均6个月，每月一次]欧姆的阻力
- XC [时间范围：通过学习持续时间，平均6个月，每月一次]欧姆的电抗
- 高度[时间范围：通过学习持续时间，平均6个月，每月一次]厘米的高度
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 2年至14岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2022年1月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的营养干预 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 基于食物的营养干预对诊断患有白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的儿童和青少年的身体成分的影响（2-14 y） | ||||||||
| 简要摘要 | 简介：每年有400,000名儿童在世界上被诊断出患有癌症。大约90％的人生活在低/中收入国家，生存率为10-30％。在墨西哥，儿童和青少年的癌症入院主要是白血病（46％），是急性淋巴细胞性白血病（全部）。在诊断时，所有患者中有一半的营养状况改变。营养评估是使用常规人体测量指标对无脂肪质量和脂肪质量变化（FFM和FFM）不敏感的。我们的目的是根据儿科患者的营养状况，身体成分和合并症来评估个性化的基于食物的营养干预措施的影响。这是一项预测试/测试后的临床试验。 2-14岁的儿童被诊断出患有所有人，在缓解阶段（诊断后4-6周）将参加。营养状况将使用问卷和身体组成评估。干预措施将是每2周更换餐计划的6个月个性化的基于食品的营养计划；每个计划都提供5种可互换的餐点，适应与抗肿瘤治疗（恶心，腹泻，味觉改变等）有关的个人喜好和症状。对于住院的患者，医院提供的选择将进行评估，并适应营养干预措施。干预措施的有效性将使用取决于数据分布的配对测试来评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 通常使用常规人体测量技术对癌症患者进行营养评估，这对短期变化不敏感，并且不反映FFM，FM和水合状态的变化。使用参考技术（例如氧化氘（DOD））评估身体成分，并使用在临床实践中更容易获得的现场方法（BIA和人体测定法）可以检测所有与所有人的儿童和青少年的短期变化。 在癌症患者中，蛋白质和肌肉存储经常受到影响。在抗肿瘤治疗的前6个月内，FM的增加和FFM的降低。 DOD技术标识了三个隔室（总体水，FFM和FM）。在乳腺癌患者中，人体成分发生了类似的变化。 Limón-Miró等人进行的工作；观察到的是，个性化的营养干预措施在减少FM的同时保留了FFM，这既与乳腺癌患者的生活质量和生存有关。这突出了专门的营养干预在癌症患者的全面治疗中的重要性；在所有人的儿童和青少年中，监测身体成分与营养干预相结合，可以减少FFM的恶化，并提供评估预后，临床结局和所有儿科患者缓解后的存活的窗口。 假设 在所有缓解的儿科患者中，一种基于食物的营养干预措施6个月：
评估个性化食品营养干预（6个月）对被诊断出患有所有人的儿童的身体组成的影响的一般目标。 具体目标
方法研究设计这是一项具有预测试/测试后设计的临床试验。 2至14岁的儿童在墨西哥两个地区（Hermosillo，Sonora / Sonora / Guadalajara，Jalisco）的缓解阶段（4-6周）诊断出白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（全部）。 样本量：为了确定样本量，我们将在2.19 kg的无脂肪质量（FFM）的标准偏差（SD）的假设上进行，差异为4.8 kg，Zα为1.96，对于AP = 0.05，平均差异为1 kg。根据20％的β误差（b = 0.84），计算样本量，具体取决于同意参与的患者数量以及已建立标准排除的患者数量。根据提到的数据，估计的样本量计算为38位参与者，如以下等式所述。 n =（（zα +zβ） ^ 2〖（de）〗 ^ 2） /〖（d）〗 ^ 2 = 38参与者临床记录：墨西哥官方规范（NOM）NOM-024-SSA3-201的原理将遵循，它确定了使用电子临床记录时必须遵循的功能目标和功能。为此，将分配一个机密的文件编号，以便在分析现场收集的生物样品或数据时，将不访问可能暴露于参与者的名称，地址，电话号码或相关信息。 筛查：预测性筛查将用于“儿童癌症（SCAN）的营养筛查工具”，该工具由6个问题组成。该工具根据对营养不良危险的患者的症状确定了营养干预的需求。筛查应在每次咨询中或每周进行的所有研究受试者应用于住院的患者，因为诊断时他们的营养不良风险很高，并且在治疗阶段增加。兰斯基小儿量表也将应用，这允许评估患者的一般状况，代表日常生活活动中的自治程度。此外，将使用PEDSQL癌症模块©，该模块©源自儿科质量问卷（PEDSQL），该调查表（PEDSQL）是一种为儿童和父母设计的通用仪器，以评估作为自我报告的生活质量。 饮食评估：将针对各自的年龄组应用ensanut频率问卷：学龄前儿童，学童和青少年。 人体测量值的重量和身高：体重将测量（具有0.150 + 0.05千克尺度的电子刻度）或儿童尺度（0-20 kg）。高度将根据最接近0.1 cm的要求，通过SECA街道仪或婴儿计量计测量。 中杆臂围（MUAC）：此措施允许通过在其中点测量手臂圆周来鉴定5岁以下儿童的营养不良，而无需承受体重，身高和年龄。 三叶皮肤折（TSF）：随着参与者的站立，脚在一起，肩膀放松，手臂悬挂在侧面。检查员将站在患者的右侧，并将最高点放在与手臂周围标记的中点同一区域的手臂背面。皮肤的皮肤褶皱和皮下脂肪组织将用拇指和食指轻轻抓住，在评分皮肤的点上方约1.0厘米，皮肤折叠与上臂的纵向轴平行。卡尺的下颌将放置在标记皮肤的水平上，应将其垂直于折叠长度。皮肤折的将轻轻保持，皮肤折叠厚度将被测量到最接近的1mm。 腰围（WC）：腰围将在站立位置和呼气后用可伸缩胶带在脐带疤痕的水平上测量。 所有测量结果将由世界卫生组织的Anthro软件处理，以计算营养指数，例如儿童体重/年龄，身高/年龄和体重/体重/身高<60个月，BMi-age-性别，儿童的身高/年龄> 60个月。将进行体格检查以观察营养不良的迹象（皮下脂肪，肌肉浪费，水肿等）。 人体成分氧化氘稀释：总体水将通过使用尿液样品的同位素比质谱法对氧化氘（DOD）稀释进行测量。我们的实验室减少了在儿童和成人中获得> 800 ppm的富集所需的剂量，即氘/千克的体重为0.2 g，这不代表未成年人的风险。 一旦患者去洗手间，将进行测量，将使用无菌材料来照顾负责测量的人员的清洁度和安全性。一旦剂量由患者的体重计算出剂量，将服用剂量的尿液样品，将服用DOD加50毫升天然水，应用稻草服用这剂量以避免剂量溢出。 4小时后，将在计算时服用剂量后尿液样本，如果患者摄入额外的液体，将考虑在内。 将使用同位素比率质谱法分析尿液样品，以获得氘空间，总体水的值并计算FFM和FM。 电子生物阻抗（BIA）：BIA被认为是一种简单，快速且无创的技术，可以估算全身水（TBW），无脂肪质量（FFM），并且通过差异（FM）估算。在开始时，患者必须在测量时至少5分钟处于仰卧位。 4个电极将放在其左端，手上有2个电极，彼此距离5厘米，施用50 MHz的电流，然后采取电阻和电抗读数以获得测试的结果。阻抗，遵循标准化方法。 对于研究人群，建议使用RamírezE.等人提出的儿童人群中验证的方程式。这样，当知道FFM时，FM将通过与总体重量的差异来估计。 FFM（kg）= 0.661 x HT2 / R + 0.200 x wt -0.320，其中HT为CM平方，r是电阻，WT为kg。建立所有诊断后的个性化营养干预措施，将制定基于食物的营养计划来研究患者。饮食干预将根据患者，习惯，时间表，活动，文化偏好的营养状况制定，因为所有这些特征都是决定遵守营养计划的关键因素。目前，尚无针对墨西哥白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病患者的营养管理的标准化方案。 一些文章提出了实现或维持所需的水平，例如-2至2之间的体重/年龄z评分，<30％脂肪/天（主要是单不饱和和多不饱和脂肪酸），55-60％的碳水化合物（全谷物） ，我们建议根据患者的年龄使用1-1.5 g蛋白质/kg/天。如果检测到过多的体重 /脂肪质量，将评估轻度的卡路里限制。每两周，每天将为7天的新餐计划提供5份可互换的餐点。每次访问时，都会询问他们有关食物摄入量，遵守营养计划的百分比，改变，与治疗有关的症状（恶心，腹泻，味觉改变等）。对于住院的患者，医院提供的选择将进行评估并适应干预措施。 统计分析描述性统计将使用NCSS V11使用。为了评估干预措施的有效性，将根据数据的分布进行T-Student检验或非参数测试。对于BIA，与氘稀释的结果相比，将使用算法来预测FFM和FM的总体水计算。还将进行意向性治疗分析，应该更多地将其视为对临床试验的设计，执行和分析的全球策略，而不是仅仅是替代分析。这是推荐的策略，尤其是在务实的试验中。意向性治疗分析估计了接近日常实践（有效性）的治疗的好处。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 临床试验，测试前/测试后设计。干预小组：2至14岁之间的儿童和青少年在缓解阶段的诊断中，他们同意在法定监护人的批准下参加该项目。 对照组：作为测试前/测试后设计，同一孩子将在干预结束时进行控制。此外，没有所有相同年龄和性别的儿童将被视为参考。分析了针对健康儿童进行外部控制的配对测量的潜力。 掩盖说明： 在数据分析过程中掩盖。技术人员和调查人员将不会意识到参与者的个人数据和特殊性。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 饮食补充：个性化营养治疗 测试前 /测试后临床试验。在所有人的缓解阶段（诊断后4-6周）的2-14岁儿童将参加。营养状况将使用诊断问卷（扫描），习惯饮食（Ensanut消费频率问卷）和身体组成（用氧化氘稀释，电气阻抗和人体测定法）进行评估。随后，将实施6个月的个性化营养计划，以下营养分布：<30％脂肪 /天，55-60％的碳水化合物和1-1.5 G蛋白 / kg / day。每两周，新的7天饮食计划将提供5份可互换的餐点，适应食物摄入量，遵守营养计划的百分比，与治疗相关的修改和症状（恶心，腹泻，味觉改变等）。对于住院的患者，医院提供的选择将进行评估并适应干预措施。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：诊断出患有个性化营养治疗的患者 由于这是一次预测试 /测试后的设计，因此孩子本人将是干预结束时的控制。此外，没有所有相同年龄和性别的儿童将被视为参考。分析了针对健康儿童进行外部控制的配对测量的潜力。 干预：饮食补充：个性化营养治疗 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 38 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 2年至14岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 墨西哥 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04764695 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | usonora | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | VerónicaLópezTeros，PhD，De Sonora大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 索诺拉大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 索诺拉大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
