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出境医 / 临床实验 / 在患有Lewy身体(DLB)或帕金森氏病痴呆症(PDD)的痴呆症参与者中对E2027的研究

在患有Lewy身体(DLB)或帕金森氏病痴呆症(PDD)的痴呆症参与者中对E2027的研究

研究描述
简要摘要:
研究的目的是证明E2027对DLB和PDD参与者的脑脊液(CSF)环鸟嘌呤单磷酸(CGMP)的药效学(PD)作用,在治疗9周后,有和没有淀粉样蛋白病态的DLB和PDD的参与者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
路易身体疾病帕金森病药物:E2027阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 32名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项开放标签研究,以评估E2027在患有Lewy身体痴呆症患者或帕金森氏病痴呆症患者中,E2027的药效学作用,功效,安全性和耐受性
实际学习开始日期 2021年2月26日
估计初级完成日期 2021年9月20日
估计 学习完成日期 2021年9月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:无淀粉样同病学的DLB
DLB(无淀粉样蛋白患病学)的参与者将每天口服E2027 50毫克(mg)胶囊,每天最多12周。
药物:E2027
口服氢纤毛胶囊。

实验:DLB具有淀粉样同源性的DLB
DLB(淀粉样蛋白患病学)的参与者将每天口服E2027 50 mg胶囊,每天最多12周。
药物:E2027
口服氢纤毛胶囊。

实验:无淀粉样同病学的PDD
患有PDD的参与者(无淀粉样蛋白病理学)将每天口服E2027 50 mg胶囊,每天长达12周。
药物:E2027
口服氢纤毛胶囊。

实验:具有淀粉样同病学的PDD
患有PDD的参与者(淀粉样蛋白患病学)将每天口服E2027 50 mg胶囊,每天最多12周。
药物:E2027
口服氢纤毛胶囊。

结果措施
主要结果指标
  1. 在治疗9周时,CSF CGMP的基线变化百分比变化[时间范围:基线;第9周]

次要结果度量
  1. 有不良事件(AES)的参与者百分比包括严重的AE,严重的AE,AES,导致研究中断[时间范围:直到第112天]
    AE将以3分制(轻度,中度,严重)进行分级。严重的AE将被定义为那些丧失能力,无法工作或进行正常日常活动的AE。严重的AE将被定义为任何不良的医疗事件,在任何剂量下导致死亡或威胁生命的AE或需要住院住院或延长现有住院或导致持久或严重的残疾/无能为力,或者是先天性异常/出生缺陷

  2. 具有体位性低血压和体位性心动过速的参与者百分比[时间范围:最新第112天]
  3. 具有异常实验室价值的参与者的百分比并从实验室价值中的基线转变[时间范围:最新第112天]
  4. 异常心电图(ECG)参数和ECG发现的参与者百分比[时间范围:最新第112天]
  5. 使用哥伦比亚自杀严重程度评级量表(C-SSRS)[时间范围:最新第112天],具有自杀念头或自杀行为的参与者百分比
    C-SSR(映射到自杀评估(C-CASA)类别的哥伦比亚分类算法)是一种基于访谈的工具,可系统地评估自杀的构想和自杀行为。 C-SSRS评估参与者是否经历以下任何一项:完成自杀;自杀企图(“是”对“实际尝试”的响应);旨在迫在眉睫的自杀行为的准备行为(在“准备行为或行为”上“是”,“中止尝试”或“中断尝试”),自杀念头(“是的”,“是”,“希望死”,非特定的主动自杀思想“,”主动自杀念头,没有意图采取行动或某种意图采取行动,没有特定计划或特定计划和意图,任何自杀意图的自杀行为(“是”的“是”,参与者从事非自杀性的行为,自我伤害的行为”。在这里,将报告任何非自杀的自我损害行为的对自杀行为或/和构想的积极反应(“是”)的参与者的数量。

  6. 统一帕金森氏病评级量表III的总得分的基线变化:运动检查(UPDRS-III)[时间范围:基线,第84天和第112天]
    UPDRS量表评估了帕金森氏病运动功能中锥体腹膜外的特征。它包含18个类别中的33个项目:(1)语音,(2)面部表达,(3)刚性,(4)手指敲击,(5)手动运动,(6)手的屈服和旋转运动,(7)脚趾敲击,(8)腿敏捷性,(9)由椅子引起的,(10)步态,(11)步态冻结,(12)姿势稳定,(13)姿势,(14)身体胸肌,(15)(15)(15)手,(16)手的动力震动,(17)休息震颤幅度和(18)休息震颤的恒定。每个项目的评分为0(正常)至4(重度),得分范围为0到132。较高的分数表示运动功能较差。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 50年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 男性或女性,50至85岁,同意时包括
  2. 符合可能的DLB的标准(由DLB财团的第四次报告定义)或符合可能的PDD标准(由运动障碍协会工作队定义)。
  3. 筛选时,小精神国家考试(MMSE)大于(>)14,小于(<)26
  4. 对于DLB参与者,自DLB发作以来就经历了视觉幻觉
  5. 如果接受乙酰胆碱酯酶抑制剂(ACHEI),则必须在筛查访问前至少需要12周的稳定剂量,并且在研究期间没有调整剂量的计划。可以将幼稚的参与者纳入研究,但不应有计划从筛查到研究结束的ACHEI进行治疗。
  6. 如果接受美容,则必须在筛查访问前至少要进行稳定剂量,但在研究期间没有剂量调整的计划。可以将幼稚的参与者纳入研究,但不应有计划从筛查到研究结束的美灵启动治疗。
  7. 如果接受帕金森氏病药物,则必须在筛查前至少进行稳定剂量,至少要进行4周,并且在研究期间没有剂量调整的计划。
  8. 必须有一个确定的护理人员或线人,他们愿意并且能够在整个研究过程中提供有关参与者的后续信息。
  9. 提供书面知情同意。

排除标准:

  1. 任何可能导致认知障碍超出参与者的DLB或PDD引起的神经系统疾病,包括临床评估或磁共振成像(MRI)检测到的任何合并症(淀粉样蛋白病理学的鉴定不是排他性)
  2. 筛查后的12个月内瞬时缺血发作或中风的病史
  3. 修改后的Hachinski缺血量表> 4
  4. Hoehn和Yahr量表(HYS)4或更高
  5. 根据诊断和统计手册,包括精神分裂症,躁郁症和当前重度抑郁症,包括精神分裂症精神分裂症和统计手册第五版
  6. 老年抑郁量表(GDS)得分> 8
  7. 严重的视觉或听力障碍可能会干扰参与者研究评估,包括认知测试
  8. 腰椎穿刺的任何禁忌症
  9. 帕金森氏病的深脑刺激或其他神经外科手术的病史
  10. 甲状腺刺激激素(TSH)高于正常范围
  11. 测试实验室的异常低血清维生素B12水平(<正常[LLN]的下限)
  12. MRI扫描的禁忌症
  13. 其他临床意义病变的证据表明,筛查时在脑MRI上进行痴呆症诊断以外的痴呆症诊断
  14. 筛查时大脑MRI的其他重要病理发现
  15. 对E2027或任何赋形剂的高敏性
  16. 使用Fridericia的公式(QTCF)计算出的延长校正QT间隔,在筛选或基线访问时通过一式三份的ECG证明(即平均值> 450毫秒[MSEC])
  17. 有症状性的体位性低血压或症状性体位性心动过速,在筛查前12个月在医院进行了住院或紧急医疗检查
  18. 研究人员认为,生命体征,心电图和实验室价值的任何其他临床显着异常,需要进一步研究或治疗,或可能干扰研究程序或安全性
  19. 筛查3年内的恶性肿瘤(除了皮肤的基底或鳞状细胞癌,或男性参与者的局部前列腺癌)。患有恶性肿瘤但至少有3年记录的不间断缓解的参与者,不需要排除筛查。
  20. 在筛查,筛选或基线访问前6个月内有任何自杀行为评估,对C-SSRS自杀构想的答案有“是”答案筛选前几年
  21. 在筛查前的2年内,娱乐性药物的使用或尿液药物阳性在筛查时,已知或怀疑的毒品或酒精依赖史或滥用史。
  22. 任何其他医疗状况(例如心脏,呼吸道,胃肠道,肾脏疾病)不稳定和充分控制,或者在研究者认为的情况下可能会影响参与者的安全或干扰研究评估
  23. 服用任何禁止的药物或不符合有关稳定剂量的允许药物的要求
  24. 参加临床研究,该研究涉及筛查前6个月内6个月内的任何研究药物/设备,或在8周内或其他研究药物/设备在8周或5个半衰期(以较长的为准)进行筛查之前进行筛查,除非可以可以记录参与者在安慰剂治疗部门
  25. 计划的手术需要在研究期间进行的一般,脊柱或硬膜外麻醉。
  26. 如果他们的女性伴侣具有生育潜力并且不愿意在整个研究期间,并且在研究药物中断后的98天内,则没有成功的输精管切除术(确认为azoospermia)的男性(确认为Azoospermia)。在研究期间和研究药物停用后的98天内不允许捐赠精子。
  27. 筛查或基线时母乳喂养或怀孕的女性
  28. 生育潜力的女性:

    • 在研究进入前的28天内,没有使用高效的避孕方法
    • 不同意在整个研究期间和研究药物停用后的28天使用高效的避孕方法
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:EISAI医疗信息+1-888-274-2378 esi_medinfo@eisai.com

位置
展示显示21个研究地点
赞助商和合作者
Eisai Inc.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月21日
最后更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月26日
估计初级完成日期2021年9月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月19日)
在治疗9周时,CSF CGMP的基线变化百分比变化[时间范围:基线;第9周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月19日)
  • 有不良事件(AES)的参与者百分比包括严重的AE,严重的AE,AES,导致研究中断[时间范围:直到第112天]
    AE将以3分制(轻度,中度,严重)进行分级。严重的AE将被定义为那些丧失能力,无法工作或进行正常日常活动的AE。严重的AE将被定义为任何不良的医疗事件,在任何剂量下导致死亡或威胁生命的AE或需要住院住院或延长现有住院或导致持久或严重的残疾/无能为力,或者是先天性异常/出生缺陷
  • 具有体位性低血压和体位性心动过速的参与者百分比[时间范围:最新第112天]
  • 具有异常实验室价值的参与者的百分比并从实验室价值中的基线转变[时间范围:最新第112天]
  • 异常心电图(ECG)参数和ECG发现的参与者百分比[时间范围:最新第112天]
  • 使用哥伦比亚自杀严重程度评级量表(C-SSRS)[时间范围:最新第112天],具有自杀念头或自杀行为的参与者百分比
    C-SSR(映射到自杀评估(C-CASA)类别的哥伦比亚分类算法)是一种基于访谈的工具,可系统地评估自杀的构想和自杀行为。 C-SSRS评估参与者是否经历以下任何一项:完成自杀;自杀企图(“是”对“实际尝试”的响应);旨在迫在眉睫的自杀行为的准备行为(在“准备行为或行为”上“是”,“中止尝试”或“中断尝试”),自杀念头(“是的”,“是”,“希望死”,非特定的主动自杀思想“,”主动自杀念头,没有意图采取行动或某种意图采取行动,没有特定计划或特定计划和意图,任何自杀意图的自杀行为(“是”的“是”,参与者从事非自杀性的行为,自我伤害的行为”。在这里,将报告任何非自杀的自我损害行为的对自杀行为或/和构想的积极反应(“是”)的参与者的数量。
  • 统一帕金森氏病评级量表III的总得分的基线变化:运动检查(UPDRS-III)[时间范围:基线,第84天和第112天]
    UPDRS量表评估了帕金森氏病运动功能中锥体腹膜外的特征。它包含18个类别中的33个项目:(1)语音,(2)面部表达,(3)刚性,(4)手指敲击,(5)手动运动,(6)手的屈服和旋转运动,(7)脚趾敲击,(8)腿敏捷性,(9)由椅子引起的,(10)步态,(11)步态冻结,(12)姿势稳定,(13)姿势,(14)身体胸肌,(15)(15)(15)手,(16)手的动力震动,(17)休息震颤幅度和(18)休息震颤的恒定。每个项目的评分为0(正常)至4(重度),得分范围为0到132。较高的分数表示运动功能较差。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在患有Lewy身体(DLB)或帕金森氏病痴呆症(PDD)的痴呆症参与者中对E2027的研究
官方标题ICMJE一项开放标签研究,以评估E2027在患有Lewy身体痴呆症患者或帕金森氏病痴呆症患者中,E2027的药效学作用,功效,安全性和耐受性
简要摘要研究的目的是证明E2027对DLB和PDD参与者的脑脊液(CSF)环鸟嘌呤单磷酸(CGMP)的药效学(PD)作用,在治疗9周后,有和没有淀粉样蛋白病态的DLB和PDD的参与者。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 路易人身体疾病
  • 帕金森综合症
干预ICMJE药物:E2027
口服氢纤毛胶囊。
研究臂ICMJE
  • 实验:无淀粉样同病学的DLB
    DLB(无淀粉样蛋白患病学)的参与者将每天口服E2027 50毫克(mg)胶囊,每天最多12周。
    干预:药物:E2027
  • 实验:DLB具有淀粉样同源性的DLB
    DLB(淀粉样蛋白患病学)的参与者将每天口服E2027 50 mg胶囊,每天最多12周。
    干预:药物:E2027
  • 实验:无淀粉样同病学的PDD
    患有PDD的参与者(无淀粉样蛋白病理学)将每天口服E2027 50 mg胶囊,每天长达12周。
    干预:药物:E2027
  • 实验:具有淀粉样同病学的PDD
    患有PDD的参与者(淀粉样蛋白患病学)将每天口服E2027 50 mg胶囊,每天最多12周。
    干预:药物:E2027
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月19日)
32
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月20日
估计初级完成日期2021年9月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 男性或女性,50至85岁,同意时包括
  2. 符合可能的DLB的标准(由DLB财团的第四次报告定义)或符合可能的PDD标准(由运动障碍协会工作队定义)。
  3. 筛选时,小精神国家考试(MMSE)大于(>)14,小于(<)26
  4. 对于DLB参与者,自DLB发作以来就经历了视觉幻觉
  5. 如果接受乙酰胆碱酯酶抑制剂(ACHEI),则必须在筛查访问前至少需要12周的稳定剂量,并且在研究期间没有调整剂量的计划。可以将幼稚的参与者纳入研究,但不应有计划从筛查到研究结束的ACHEI进行治疗。
  6. 如果接受美容,则必须在筛查访问前至少要进行稳定剂量,但在研究期间没有剂量调整的计划。可以将幼稚的参与者纳入研究,但不应有计划从筛查到研究结束的美灵启动治疗。
  7. 如果接受帕金森氏病药物,则必须在筛查前至少进行稳定剂量,至少要进行4周,并且在研究期间没有剂量调整的计划。
  8. 必须有一个确定的护理人员或线人,他们愿意并且能够在整个研究过程中提供有关参与者的后续信息。
  9. 提供书面知情同意。

排除标准:

  1. 任何可能导致认知障碍超出参与者的DLB或PDD引起的神经系统疾病,包括临床评估或磁共振成像(MRI)检测到的任何合并症(淀粉样蛋白病理学的鉴定不是排他性)
  2. 筛查后的12个月内瞬时缺血发作或中风的病史
  3. 修改后的Hachinski缺血量表> 4
  4. Hoehn和Yahr量表(HYS)4或更高
  5. 根据诊断和统计手册,包括精神分裂症,躁郁症和当前重度抑郁症,包括精神分裂症精神分裂症和统计手册第五版
  6. 老年抑郁量表(GDS)得分> 8
  7. 严重的视觉或听力障碍可能会干扰参与者研究评估,包括认知测试
  8. 腰椎穿刺的任何禁忌症
  9. 帕金森氏病的深脑刺激或其他神经外科手术的病史
  10. 甲状腺刺激激素(TSH)高于正常范围
  11. 测试实验室的异常低血清维生素B12水平(<正常[LLN]的下限)
  12. MRI扫描的禁忌症
  13. 其他临床意义病变的证据表明,筛查时在脑MRI上进行痴呆症诊断以外的痴呆症诊断
  14. 筛查时大脑MRI的其他重要病理发现
  15. 对E2027或任何赋形剂的高敏性
  16. 使用Fridericia的公式(QTCF)计算出的延长校正QT间隔,在筛选或基线访问时通过一式三份的ECG证明(即平均值> 450毫秒[MSEC])
  17. 有症状性的体位性低血压或症状性体位性心动过速,在筛查前12个月在医院进行了住院或紧急医疗检查
  18. 研究人员认为,生命体征,心电图和实验室价值的任何其他临床显着异常,需要进一步研究或治疗,或可能干扰研究程序或安全性
  19. 筛查3年内的恶性肿瘤(除了皮肤的基底或鳞状细胞癌,或男性参与者的局部前列腺癌)。患有恶性肿瘤但至少有3年记录的不间断缓解的参与者,不需要排除筛查。
  20. 在筛查,筛选或基线访问前6个月内有任何自杀行为评估,对C-SSRS自杀构想的答案有“是”答案筛选前几年
  21. 在筛查前的2年内,娱乐性药物的使用或尿液药物阳性在筛查时,已知或怀疑的毒品或酒精依赖史或滥用史。
  22. 任何其他医疗状况(例如心脏,呼吸道,胃肠道,肾脏疾病)不稳定和充分控制,或者在研究者认为的情况下可能会影响参与者的安全或干扰研究评估
  23. 服用任何禁止的药物或不符合有关稳定剂量的允许药物的要求
  24. 参加临床研究,该研究涉及筛查前6个月内6个月内的任何研究药物/设备,或在8周内或其他研究药物/设备在8周或5个半衰期(以较长的为准)进行筛查之前进行筛查,除非可以可以记录参与者在安慰剂治疗部门
  25. 计划的手术需要在研究期间进行的一般,脊柱或硬膜外麻醉。
  26. 如果他们的女性伴侣具有生育潜力并且不愿意在整个研究期间,并且在研究药物中断后的98天内,则没有成功的输精管切除术(确认为azoospermia)的男性(确认为Azoospermia)。在研究期间和研究药物停用后的98天内不允许捐赠精子。
  27. 筛查或基线时母乳喂养或怀孕的女性
  28. 生育潜力的女性:

    • 在研究进入前的28天内,没有使用高效的避孕方法
    • 不同意在整个研究期间和研究药物停用后的28天使用高效的避孕方法
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:EISAI医疗信息+1-888-274-2378 esi_medinfo@eisai.com
列出的位置国家ICMJE加拿大,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04764669
其他研究ID编号ICMJE E2027-A001-203
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明: EISAI的数据共享承诺以及有关如何请求数据的更多信息,请访问我们的网站http://eisaiclinicaltrials.com/。
责任方Eisai Inc.
研究赞助商ICMJE Eisai Inc.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Eisai Inc.
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
研究的目的是证明E2027对DLB和PDD参与者的脑脊液(CSF)环鸟嘌呤单磷酸(CGMP)的药效学(PD)作用,在治疗9周后,有和没有淀粉样蛋白病态的DLB和PDD的参与者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
路易身体疾病帕金森病' target='_blank'>帕金森病药物:E2027阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 32名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项开放标签研究,以评估E2027在患有Lewy身体痴呆症患者或帕金森氏病痴呆症患者中,E2027的药效学作用,功效,安全性和耐受性
实际学习开始日期 2021年2月26日
估计初级完成日期 2021年9月20日
估计 学习完成日期 2021年9月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:无淀粉样同病学的DLB
DLB(无淀粉样蛋白患病学)的参与者将每天口服E2027 50毫克(mg)胶囊,每天最多12周。
药物:E2027
口服氢纤毛胶囊。

实验:DLB具有淀粉样同源性的DLB
DLB(淀粉样蛋白患病学)的参与者将每天口服E2027 50 mg胶囊,每天最多12周。
药物:E2027
口服氢纤毛胶囊。

实验:无淀粉样同病学的PDD
患有PDD的参与者(无淀粉样蛋白病理学)将每天口服E2027 50 mg胶囊,每天长达12周。
药物:E2027
口服氢纤毛胶囊。

实验:具有淀粉样同病学的PDD
患有PDD的参与者(淀粉样蛋白患病学)将每天口服E2027 50 mg胶囊,每天最多12周。
药物:E2027
口服氢纤毛胶囊。

结果措施
主要结果指标
  1. 在治疗9周时,CSF CGMP的基线变化百分比变化[时间范围:基线;第9周]

次要结果度量
  1. 有不良事件(AES)的参与者百分比包括严重的AE,严重的AE,AES,导致研究中断[时间范围:直到第112天]
    AE将以3分制(轻度,中度,严重)进行分级。严重的AE将被定义为那些丧失能力,无法工作或进行正常日常活动的AE。严重的AE将被定义为任何不良的医疗事件,在任何剂量下导致死亡或威胁生命的AE或需要住院住院或延长现有住院或导致持久或严重的残疾/无能为力,或者是先天性异常/出生缺陷

  2. 具有体位性低血压和体位性心动过速' target='_blank'>心动过速的参与者百分比[时间范围:最新第112天]
  3. 具有异常实验室价值的参与者的百分比并从实验室价值中的基线转变[时间范围:最新第112天]
  4. 异常心电图(ECG)参数和ECG发现的参与者百分比[时间范围:最新第112天]
  5. 使用哥伦比亚自杀严重程度评级量表(C-SSRS)[时间范围:最新第112天],具有自杀念头或自杀行为的参与者百分比
    C-SSR(映射到自杀评估(C-CASA)类别的哥伦比亚分类算法)是一种基于访谈的工具,可系统地评估自杀的构想和自杀行为。 C-SSRS评估参与者是否经历以下任何一项:完成自杀;自杀企图(“是”对“实际尝试”的响应);旨在迫在眉睫的自杀行为的准备行为(在“准备行为或行为”上“是”,“中止尝试”或“中断尝试”),自杀念头(“是的”,“是”,“希望死”,非特定的主动自杀思想“,”主动自杀念头,没有意图采取行动或某种意图采取行动,没有特定计划或特定计划和意图,任何自杀意图的自杀行为(“是”的“是”,参与者从事非自杀性的行为,自我伤害的行为”。在这里,将报告任何非自杀的自我损害行为的对自杀行为或/和构想的积极反应(“是”)的参与者的数量。

  6. 统一帕金森氏病评级量表III的总得分的基线变化:运动检查(UPDRS-III)[时间范围:基线,第84天和第112天]
    UPDRS量表评估了帕金森氏病运动功能中锥体腹膜外的特征。它包含18个类别中的33个项目:(1)语音,(2)面部表达,(3)刚性,(4)手指敲击,(5)手动运动,(6)手的屈服和旋转运动,(7)脚趾敲击,(8)腿敏捷性,(9)由椅子引起的,(10)步态,(11)步态冻结,(12)姿势稳定,(13)姿势,(14)身体胸肌,(15)(15)(15)手,(16)手的动力震动,(17)休息震颤幅度和(18)休息震颤的恒定。每个项目的评分为0(正常)至4(重度),得分范围为0到132。较高的分数表示运动功能较差。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 50年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 男性或女性,50至85岁,同意时包括
  2. 符合可能的DLB的标准(由DLB财团的第四次报告定义)或符合可能的PDD标准(由运动障碍' target='_blank'>运动障碍协会工作队定义)。
  3. 筛选时,小精神国家考试(MMSE)大于(>)14,小于(<)26
  4. 对于DLB参与者,自DLB发作以来就经历了视觉幻觉
  5. 如果接受乙酰胆碱酯酶抑制剂(ACHEI),则必须在筛查访问前至少需要12周的稳定剂量,并且在研究期间没有调整剂量的计划。可以将幼稚的参与者纳入研究,但不应有计划从筛查到研究结束的ACHEI进行治疗。
  6. 如果接受美容,则必须在筛查访问前至少要进行稳定剂量,但在研究期间没有剂量调整的计划。可以将幼稚的参与者纳入研究,但不应有计划从筛查到研究结束的美灵启动治疗。
  7. 如果接受帕金森氏病药物,则必须在筛查前至少进行稳定剂量,至少要进行4周,并且在研究期间没有剂量调整的计划。
  8. 必须有一个确定的护理人员或线人,他们愿意并且能够在整个研究过程中提供有关参与者的后续信息。
  9. 提供书面知情同意。

排除标准:

  1. 任何可能导致认知障碍超出参与者的DLB或PDD引起的神经系统疾病,包括临床评估或磁共振成像(MRI)检测到的任何合并症(淀粉样蛋白病理学的鉴定不是排他性)
  2. 筛查后的12个月内瞬时缺血发作或中风的病史
  3. 修改后的Hachinski缺血量表> 4
  4. Hoehn和Yahr量表(HYS)4或更高
  5. 根据诊断和统计手册,包括精神分裂症,躁郁症和当前重度抑郁症,包括精神分裂症精神分裂症和统计手册第五版
  6. 老年抑郁量表(GDS)得分> 8
  7. 严重的视觉或听力障碍可能会干扰参与者研究评估,包括认知测试
  8. 腰椎穿刺的任何禁忌症
  9. 帕金森氏病的深脑刺激或其他神经外科手术的病史
  10. 甲状腺刺激激素(TSH)高于正常范围
  11. 测试实验室的异常低血清维生素B12水平(<正常[LLN]的下限)
  12. MRI扫描的禁忌症
  13. 其他临床意义病变的证据表明,筛查时在脑MRI上进行痴呆症诊断以外的痴呆症诊断
  14. 筛查时大脑MRI的其他重要病理发现
  15. 对E2027或任何赋形剂的高敏性
  16. 使用Fridericia的公式(QTCF)计算出的延长校正QT间隔,在筛选或基线访问时通过一式三份的ECG证明(即平均值> 450毫秒[MSEC])
  17. 有症状性的体位性低血压或症状性体位性心动过速' target='_blank'>心动过速,在筛查前12个月在医院进行了住院或紧急医疗检查
  18. 研究人员认为,生命体征,心电图和实验室价值的任何其他临床显着异常,需要进一步研究或治疗,或可能干扰研究程序或安全性
  19. 筛查3年内的恶性肿瘤(除了皮肤的基底或鳞状细胞癌,或男性参与者的局部前列腺癌)。患有恶性肿瘤但至少有3年记录的不间断缓解的参与者,不需要排除筛查。
  20. 在筛查,筛选或基线访问前6个月内有任何自杀行为评估,对C-SSRS自杀构想的答案有“是”答案筛选前几年
  21. 在筛查前的2年内,娱乐性药物的使用或尿液药物阳性在筛查时,已知或怀疑的毒品或酒精依赖史或滥用史。
  22. 任何其他医疗状况(例如心脏,呼吸道,胃肠道,肾脏疾病)不稳定和充分控制,或者在研究者认为的情况下可能会影响参与者的安全或干扰研究评估
  23. 服用任何禁止的药物或不符合有关稳定剂量的允许药物的要求
  24. 参加临床研究,该研究涉及筛查前6个月内6个月内的任何研究药物/设备,或在8周内或其他研究药物/设备在8周或5个半衰期(以较长的为准)进行筛查之前进行筛查,除非可以可以记录参与者在安慰剂治疗部门
  25. 计划的手术需要在研究期间进行的一般,脊柱或硬膜外麻醉。
  26. 如果他们的女性伴侣具有生育潜力并且不愿意在整个研究期间,并且在研究药物中断后的98天内,则没有成功的输精管切除术(确认为azoospermia)的男性(确认为Azoospermia)。在研究期间和研究药物停用后的98天内不允许捐赠精子。
  27. 筛查或基线时母乳喂养或怀孕的女性
  28. 生育潜力的女性:

    • 在研究进入前的28天内,没有使用高效的避孕方法
    • 不同意在整个研究期间和研究药物停用后的28天使用高效的避孕方法
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:EISAI医疗信息+1-888-274-2378 esi_medinfo@eisai.com

位置
展示显示21个研究地点
赞助商和合作者
Eisai Inc.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月21日
最后更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月26日
估计初级完成日期2021年9月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月19日)
在治疗9周时,CSF CGMP的基线变化百分比变化[时间范围:基线;第9周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月19日)
  • 有不良事件(AES)的参与者百分比包括严重的AE,严重的AE,AES,导致研究中断[时间范围:直到第112天]
    AE将以3分制(轻度,中度,严重)进行分级。严重的AE将被定义为那些丧失能力,无法工作或进行正常日常活动的AE。严重的AE将被定义为任何不良的医疗事件,在任何剂量下导致死亡或威胁生命的AE或需要住院住院或延长现有住院或导致持久或严重的残疾/无能为力,或者是先天性异常/出生缺陷
  • 具有体位性低血压和体位性心动过速' target='_blank'>心动过速的参与者百分比[时间范围:最新第112天]
  • 具有异常实验室价值的参与者的百分比并从实验室价值中的基线转变[时间范围:最新第112天]
  • 异常心电图(ECG)参数和ECG发现的参与者百分比[时间范围:最新第112天]
  • 使用哥伦比亚自杀严重程度评级量表(C-SSRS)[时间范围:最新第112天],具有自杀念头或自杀行为的参与者百分比
    C-SSR(映射到自杀评估(C-CASA)类别的哥伦比亚分类算法)是一种基于访谈的工具,可系统地评估自杀的构想和自杀行为。 C-SSRS评估参与者是否经历以下任何一项:完成自杀;自杀企图(“是”对“实际尝试”的响应);旨在迫在眉睫的自杀行为的准备行为(在“准备行为或行为”上“是”,“中止尝试”或“中断尝试”),自杀念头(“是的”,“是”,“希望死”,非特定的主动自杀思想“,”主动自杀念头,没有意图采取行动或某种意图采取行动,没有特定计划或特定计划和意图,任何自杀意图的自杀行为(“是”的“是”,参与者从事非自杀性的行为,自我伤害的行为”。在这里,将报告任何非自杀的自我损害行为的对自杀行为或/和构想的积极反应(“是”)的参与者的数量。
  • 统一帕金森氏病评级量表III的总得分的基线变化:运动检查(UPDRS-III)[时间范围:基线,第84天和第112天]
    UPDRS量表评估了帕金森氏病运动功能中锥体腹膜外的特征。它包含18个类别中的33个项目:(1)语音,(2)面部表达,(3)刚性,(4)手指敲击,(5)手动运动,(6)手的屈服和旋转运动,(7)脚趾敲击,(8)腿敏捷性,(9)由椅子引起的,(10)步态,(11)步态冻结,(12)姿势稳定,(13)姿势,(14)身体胸肌,(15)(15)(15)手,(16)手的动力震动,(17)休息震颤幅度和(18)休息震颤的恒定。每个项目的评分为0(正常)至4(重度),得分范围为0到132。较高的分数表示运动功能较差。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在患有Lewy身体(DLB)或帕金森氏病痴呆症(PDD)的痴呆症参与者中对E2027的研究
官方标题ICMJE一项开放标签研究,以评估E2027在患有Lewy身体痴呆症患者或帕金森氏病痴呆症患者中,E2027的药效学作用,功效,安全性和耐受性
简要摘要研究的目的是证明E2027对DLB和PDD参与者的脑脊液(CSF)环鸟嘌呤单磷酸(CGMP)的药效学(PD)作用,在治疗9周后,有和没有淀粉样蛋白病态的DLB和PDD的参与者。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:E2027
口服氢纤毛胶囊。
研究臂ICMJE
  • 实验:无淀粉样同病学的DLB
    DLB(无淀粉样蛋白患病学)的参与者将每天口服E2027 50毫克(mg)胶囊,每天最多12周。
    干预:药物:E2027
  • 实验:DLB具有淀粉样同源性的DLB
    DLB(淀粉样蛋白患病学)的参与者将每天口服E2027 50 mg胶囊,每天最多12周。
    干预:药物:E2027
  • 实验:无淀粉样同病学的PDD
    患有PDD的参与者(无淀粉样蛋白病理学)将每天口服E2027 50 mg胶囊,每天长达12周。
    干预:药物:E2027
  • 实验:具有淀粉样同病学的PDD
    患有PDD的参与者(淀粉样蛋白患病学)将每天口服E2027 50 mg胶囊,每天最多12周。
    干预:药物:E2027
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月19日)
32
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月20日
估计初级完成日期2021年9月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 男性或女性,50至85岁,同意时包括
  2. 符合可能的DLB的标准(由DLB财团的第四次报告定义)或符合可能的PDD标准(由运动障碍' target='_blank'>运动障碍协会工作队定义)。
  3. 筛选时,小精神国家考试(MMSE)大于(>)14,小于(<)26
  4. 对于DLB参与者,自DLB发作以来就经历了视觉幻觉
  5. 如果接受乙酰胆碱酯酶抑制剂(ACHEI),则必须在筛查访问前至少需要12周的稳定剂量,并且在研究期间没有调整剂量的计划。可以将幼稚的参与者纳入研究,但不应有计划从筛查到研究结束的ACHEI进行治疗。
  6. 如果接受美容,则必须在筛查访问前至少要进行稳定剂量,但在研究期间没有剂量调整的计划。可以将幼稚的参与者纳入研究,但不应有计划从筛查到研究结束的美灵启动治疗。
  7. 如果接受帕金森氏病药物,则必须在筛查前至少进行稳定剂量,至少要进行4周,并且在研究期间没有剂量调整的计划。
  8. 必须有一个确定的护理人员或线人,他们愿意并且能够在整个研究过程中提供有关参与者的后续信息。
  9. 提供书面知情同意。

排除标准:

  1. 任何可能导致认知障碍超出参与者的DLB或PDD引起的神经系统疾病,包括临床评估或磁共振成像(MRI)检测到的任何合并症(淀粉样蛋白病理学的鉴定不是排他性)
  2. 筛查后的12个月内瞬时缺血发作或中风的病史
  3. 修改后的Hachinski缺血量表> 4
  4. Hoehn和Yahr量表(HYS)4或更高
  5. 根据诊断和统计手册,包括精神分裂症,躁郁症和当前重度抑郁症,包括精神分裂症精神分裂症和统计手册第五版
  6. 老年抑郁量表(GDS)得分> 8
  7. 严重的视觉或听力障碍可能会干扰参与者研究评估,包括认知测试
  8. 腰椎穿刺的任何禁忌症
  9. 帕金森氏病的深脑刺激或其他神经外科手术的病史
  10. 甲状腺刺激激素(TSH)高于正常范围
  11. 测试实验室的异常低血清维生素B12水平(<正常[LLN]的下限)
  12. MRI扫描的禁忌症
  13. 其他临床意义病变的证据表明,筛查时在脑MRI上进行痴呆症诊断以外的痴呆症诊断
  14. 筛查时大脑MRI的其他重要病理发现
  15. 对E2027或任何赋形剂的高敏性
  16. 使用Fridericia的公式(QTCF)计算出的延长校正QT间隔,在筛选或基线访问时通过一式三份的ECG证明(即平均值> 450毫秒[MSEC])
  17. 有症状性的体位性低血压或症状性体位性心动过速' target='_blank'>心动过速,在筛查前12个月在医院进行了住院或紧急医疗检查
  18. 研究人员认为,生命体征,心电图和实验室价值的任何其他临床显着异常,需要进一步研究或治疗,或可能干扰研究程序或安全性
  19. 筛查3年内的恶性肿瘤(除了皮肤的基底或鳞状细胞癌,或男性参与者的局部前列腺癌)。患有恶性肿瘤但至少有3年记录的不间断缓解的参与者,不需要排除筛查。
  20. 在筛查,筛选或基线访问前6个月内有任何自杀行为评估,对C-SSRS自杀构想的答案有“是”答案筛选前几年
  21. 在筛查前的2年内,娱乐性药物的使用或尿液药物阳性在筛查时,已知或怀疑的毒品或酒精依赖史或滥用史。
  22. 任何其他医疗状况(例如心脏,呼吸道,胃肠道,肾脏疾病)不稳定和充分控制,或者在研究者认为的情况下可能会影响参与者的安全或干扰研究评估
  23. 服用任何禁止的药物或不符合有关稳定剂量的允许药物的要求
  24. 参加临床研究,该研究涉及筛查前6个月内6个月内的任何研究药物/设备,或在8周内或其他研究药物/设备在8周或5个半衰期(以较长的为准)进行筛查之前进行筛查,除非可以可以记录参与者在安慰剂治疗部门
  25. 计划的手术需要在研究期间进行的一般,脊柱或硬膜外麻醉。
  26. 如果他们的女性伴侣具有生育潜力并且不愿意在整个研究期间,并且在研究药物中断后的98天内,则没有成功的输精管切除术(确认为azoospermia)的男性(确认为Azoospermia)。在研究期间和研究药物停用后的98天内不允许捐赠精子。
  27. 筛查或基线时母乳喂养或怀孕的女性
  28. 生育潜力的女性:

    • 在研究进入前的28天内,没有使用高效的避孕方法
    • 不同意在整个研究期间和研究药物停用后的28天使用高效的避孕方法
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:EISAI医疗信息+1-888-274-2378 esi_medinfo@eisai.com
列出的位置国家ICMJE加拿大,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04764669
其他研究ID编号ICMJE E2027-A001-203
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明: EISAI的数据共享承诺以及有关如何请求数据的更多信息,请访问我们的网站http://eisaiclinicaltrials.com/。
责任方Eisai Inc.
研究赞助商ICMJE Eisai Inc.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Eisai Inc.
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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