病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
路易身体疾病帕金森病 | 药物:E2027 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 32名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项开放标签研究,以评估E2027在患有Lewy身体痴呆症患者或帕金森氏病痴呆症患者中,E2027的药效学作用,功效,安全性和耐受性 |
实际学习开始日期 : | 2021年2月26日 |
估计初级完成日期 : | 2021年9月20日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年9月20日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:无淀粉样同病学的DLB DLB(无淀粉样蛋白患病学)的参与者将每天口服E2027 50毫克(mg)胶囊,每天最多12周。 | 药物:E2027 口服氢纤毛胶囊。 |
实验:DLB具有淀粉样同源性的DLB DLB(淀粉样蛋白患病学)的参与者将每天口服E2027 50 mg胶囊,每天最多12周。 | 药物:E2027 口服氢纤毛胶囊。 |
实验:无淀粉样同病学的PDD 患有PDD的参与者(无淀粉样蛋白病理学)将每天口服E2027 50 mg胶囊,每天长达12周。 | 药物:E2027 口服氢纤毛胶囊。 |
实验:具有淀粉样同病学的PDD 患有PDD的参与者(淀粉样蛋白患病学)将每天口服E2027 50 mg胶囊,每天最多12周。 | 药物:E2027 口服氢纤毛胶囊。 |
符合研究资格的年龄: | 50年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
生育潜力的女性:
联系人:EISAI医疗信息 | +1-888-274-2378 | esi_medinfo@eisai.com |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年2月19日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 在治疗9周时,CSF CGMP的基线变化百分比变化[时间范围:基线;第9周] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 在患有Lewy身体(DLB)或帕金森氏病痴呆症(PDD)的痴呆症参与者中对E2027的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 一项开放标签研究,以评估E2027在患有Lewy身体痴呆症患者或帕金森氏病痴呆症患者中,E2027的药效学作用,功效,安全性和耐受性 | ||||
简要摘要 | 研究的目的是证明E2027对DLB和PDD参与者的脑脊液(CSF)环鸟嘌呤单磷酸(CGMP)的药效学(PD)作用,在治疗9周后,有和没有淀粉样蛋白病态的DLB和PDD的参与者。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE | 药物:E2027 口服氢纤毛胶囊。 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 32 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月20日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 50年至85年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 加拿大,美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04764669 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | E2027-A001-203 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Eisai Inc. | ||||
研究赞助商ICMJE | Eisai Inc. | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Eisai Inc. | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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路易身体疾病帕金森病' target='_blank'>帕金森病 | 药物:E2027 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 32名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项开放标签研究,以评估E2027在患有Lewy身体痴呆症患者或帕金森氏病痴呆症患者中,E2027的药效学作用,功效,安全性和耐受性 |
实际学习开始日期 : | 2021年2月26日 |
估计初级完成日期 : | 2021年9月20日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年9月20日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:无淀粉样同病学的DLB DLB(无淀粉样蛋白患病学)的参与者将每天口服E2027 50毫克(mg)胶囊,每天最多12周。 | 药物:E2027 口服氢纤毛胶囊。 |
实验:DLB具有淀粉样同源性的DLB DLB(淀粉样蛋白患病学)的参与者将每天口服E2027 50 mg胶囊,每天最多12周。 | 药物:E2027 口服氢纤毛胶囊。 |
实验:无淀粉样同病学的PDD 患有PDD的参与者(无淀粉样蛋白病理学)将每天口服E2027 50 mg胶囊,每天长达12周。 | 药物:E2027 口服氢纤毛胶囊。 |
实验:具有淀粉样同病学的PDD 患有PDD的参与者(淀粉样蛋白患病学)将每天口服E2027 50 mg胶囊,每天最多12周。 | 药物:E2027 口服氢纤毛胶囊。 |
符合研究资格的年龄: | 50年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
生育潜力的女性:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月19日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 在治疗9周时,CSF CGMP的基线变化百分比变化[时间范围:基线;第9周] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 在患有Lewy身体(DLB)或帕金森氏病痴呆症(PDD)的痴呆症参与者中对E2027的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 一项开放标签研究,以评估E2027在患有Lewy身体痴呆症患者或帕金森氏病痴呆症患者中,E2027的药效学作用,功效,安全性和耐受性 | ||||
简要摘要 | 研究的目的是证明E2027对DLB和PDD参与者的脑脊液(CSF)环鸟嘌呤单磷酸(CGMP)的药效学(PD)作用,在治疗9周后,有和没有淀粉样蛋白病态的DLB和PDD的参与者。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:E2027 口服氢纤毛胶囊。 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 32 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月20日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 50年至85年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 加拿大,美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04764669 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | E2027-A001-203 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Eisai Inc. | ||||
研究赞助商ICMJE | Eisai Inc. | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Eisai Inc. | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |