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出境医 / 临床实验 / N-乙酰半胱氨酸对卢戈尔染色体镜检查引起的减轻症状的功效

N-乙酰半胱氨酸对卢戈尔染色体镜检查引起的减轻症状的功效

研究描述
简要摘要:
Lugol染色体镜检查对于检测和表征食道鳞状细胞癌至关重要。据报道,食管刺激性症状是常见的不良事件,可以通过硫代硫酸钠溶液来缓解。但是,硫代硫酸钠并不广泛。 N-乙酰半胱氨酸先前已被用作粘液溶剂试剂,我们建议它也可以用来减轻由Lugo的色膜镜检查引起的刺激性症状。设计了一项前瞻性,非内部,随机的双盲临床试验,以研究N-乙酰半胱氨酸溶液在缓解食道不适方面的功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
食管鳞状细胞癌药物:N-乙酰半胱氨酸溶液:硫代硫酸钠溶液不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 140名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:诊断
官方标题: N-乙酰半胱氨酸对卢戈尔染色体镜检查引起的减轻症状的功效:一种前瞻性,非效率,随机对照试验
实际学习开始日期 2020年2月1日
估计初级完成日期 2021年4月30日
估计 学习完成日期 2021年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:硫代硫酸钠溶液组
用溶解在正常盐水中的1g硫代硫酸钠晶体制备20ml 5%硫代硫酸钠溶液
药物:硫代硫酸钠溶液
使用硫代硫酸钠溶液来减轻卢格尔染色体镜检查引起的食管刺激

实验:N-乙酰半胱氨酸溶液组
用一块N-乙酰半胱氨酸泡腾片(净重0.6G)在20 mL注射器中溶解在正常盐水中的20m-乙酰半胱氨酸泡腾片剂,制备20ml 3%N-乙酰半胱氨酸溶液。
药物:N-乙酰半胱氨酸溶液
使用N-乙酰半胱氨酸溶液来减轻卢戈尔色调镜检查引起的食管刺激

结果措施
主要结果指标
  1. 平均视觉模拟量表变化[时间范围:内窥镜检查后30分钟]
    卢戈尔色镜检查后食管刺激的视觉模拟量表变化


次要结果度量
  1. 症状的患者率[时间范围:5分钟或30分钟或内窥镜检查后24小时]
    Lugol染色体镜检查后的症状患者百分比一定时间

  2. 中和率[时间范围:内窥镜检查]
    食管和胃中残留碘的中和作用

  3. 心率变异性[时间范围:内窥镜检查后5分钟或30分钟]
    与内窥镜检查之前相比,心率变化的百分比变化5分钟或30分钟

  4. 严重的不适率[时间范围:内窥镜检查后5分钟或30分钟]
    视觉模拟量表超过4的患者百分比

  5. 考试时间[时间范围:内窥镜检查]
    内窥镜检查从喷洒稀释的卢格尔溶液到内窥镜检查结束的时间,减去活检时间。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 有食管鳞状细胞癌的风险,包括50岁以上的患者,或45岁以上的患有食管鳞状细胞癌的家族史;
  • 可疑的食管病变的患者通过筛查内窥镜检查;
  • 一年后,需要监测后需要监测的患者食管鳞状细胞癌或放射治疗。

排除标准:

  • 患者对碘或甲状腺功能亢进过敏;
  • 患有晚期食管癌,食管静脉曲张,食管溃疡或其他不适用于Lugol染色体镜检查的患者;
  • 患有严重胃食管反流疾病或反流症状的患者可能会干扰当前研究的结果度量;
  • 术后食管狭窄的患者影响内窥镜观察;
  • 患有严重合并症的患者无法忍受未忍受的胃镜;
  • 无法与观察结果合作的患者,包括精神障碍,严重神经症或失调患者;
  • 内窥镜检查期间接受镇静或全身麻醉的患者。
  • 不同意签署知情同意书或遵守审判要求的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Shaohua Zhu 8613991269434 sheng2002@163.com

位置
位置表的布局表
中国,shaanxi
XIJING消化疾病医院招募
西安,中国Shaanxi,710032
联系人:Shaohua Zhu 8613991269434 sheng2002@163.com
赞助商和合作者
Xijing医院消化系统疾病
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Shaohua Zhu XIJING消化疾病医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月21日
最后更新发布日期2021年2月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月1日
估计初级完成日期2021年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月19日)
平均视觉模拟量表变化[时间范围:内窥镜检查后30分钟]
卢戈尔色镜检查后食管刺激的视觉模拟量表变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月19日)
  • 症状的患者率[时间范围:5分钟或30分钟或内窥镜检查后24小时]
    Lugol染色体镜检查后的症状患者百分比一定时间
  • 中和率[时间范围:内窥镜检查]
    食管和胃中残留碘的中和作用
  • 心率变异性[时间范围:内窥镜检查后5分钟或30分钟]
    与内窥镜检查之前相比,心率变化的百分比变化5分钟或30分钟
  • 严重的不适率[时间范围:内窥镜检查后5分钟或30分钟]
    视觉模拟量表超过4的患者百分比
  • 考试时间[时间范围:内窥镜检查]
    内窥镜检查从喷洒稀释的卢格尔溶液到内窥镜检查结束的时间,减去活检时间。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE N-乙酰半胱氨酸对卢戈尔染色体镜检查引起的减轻症状的功效
官方标题ICMJE N-乙酰半胱氨酸对卢戈尔染色体镜检查引起的减轻症状的功效:一种前瞻性,非效率,随机对照试验
简要摘要Lugol染色体镜检查对于检测和表征食道鳞状细胞癌至关重要。据报道,食管刺激性症状是常见的不良事件,可以通过硫代硫酸钠溶液来缓解。但是,硫代硫酸钠并不广泛。 N-乙酰半胱氨酸先前已被用作粘液溶剂试剂,我们建议它也可以用来减轻由Lugo的色膜镜检查引起的刺激性症状。设计了一项前瞻性,非内部,随机的双盲临床试验,以研究N-乙酰半胱氨酸溶液在缓解食道不适方面的功效。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:诊断
条件ICMJE食管鳞状细胞癌
干预ICMJE
  • 药物:N-乙酰半胱氨酸溶液
    使用N-乙酰半胱氨酸溶液来减轻卢戈尔色调镜检查引起的食管刺激
  • 药物:硫代硫酸钠溶液
    使用硫代硫酸钠溶液来减轻卢格尔染色体镜检查引起的食管刺激
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:硫代硫酸钠溶液组
    用溶解在正常盐水中的1g硫代硫酸钠晶体制备20ml 5%硫代硫酸钠溶液
    干预:药物:硫代硫酸钠溶液
  • 实验:N-乙酰半胱氨酸溶液组
    用一块N-乙酰半胱氨酸泡腾片(净重0.6G)在20 mL注射器中溶解在正常盐水中的20m-乙酰半胱氨酸泡腾片剂,制备20ml 3%N-乙酰半胱氨酸溶液。
    干预:药物:N-乙酰半胱氨酸溶液
出版物 *
  • Kondo H,Fukuda H,Ono H,Gotoda T,Saito D,Takahiro K,Shirao K,Yamaguchi H,YoshidaS。硫代硫酸钠溶液喷雾剂,以缓解由Lugol在铬镜检查中的lugol污渍引起的刺激。胃胃口的内OSC。 2001年2月; 53(2):199-202。
  • Gotoda T,Kanzaki H,Okamoto Y,Obayashi Y,Baba Y,Hamada K,Sakae H,Abe M,Iwamuro M,Iwamuro M,Kawano S,Kawahara Y,Kawahara Y,Okada H.耐碘溶液浓度和碘溶液浓度在食管内镜检查中的浓度:双盲随机对照试验。胃胃口的内OSC。 2020年4月; 91(4):763-770。 doi:10.1016/j.gie.2019.10.022。 EPUB 2019 10月25日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月19日)
140
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月31日
估计初级完成日期2021年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 有食管鳞状细胞癌的风险,包括50岁以上的患者,或45岁以上的患有食管鳞状细胞癌的家族史;
  • 可疑的食管病变的患者通过筛查内窥镜检查;
  • 一年后,需要监测后需要监测的患者食管鳞状细胞癌或放射治疗。

排除标准:

  • 患者对碘或甲状腺功能亢进过敏;
  • 患有晚期食管癌,食管静脉曲张,食管溃疡或其他不适用于Lugol染色体镜检查的患者;
  • 患有严重胃食管反流疾病或反流症状的患者可能会干扰当前研究的结果度量;
  • 术后食管狭窄的患者影响内窥镜观察;
  • 患有严重合并症的患者无法忍受未忍受的胃镜;
  • 无法与观察结果合作的患者,包括精神障碍,严重神经症或失调患者;
  • 内窥镜检查期间接受镇静或全身麻醉的患者。
  • 不同意签署知情同意书或遵守审判要求的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Shaohua Zhu 8613991269434 sheng2002@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04764643
其他研究ID编号ICMJE KY20202056-F-1
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Zhiguo Liu,Xijing医院消化系统疾病
研究赞助商ICMJE Xijing医院消化系统疾病
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Shaohua Zhu XIJING消化疾病医院
PRS帐户Xijing医院消化系统疾病
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
Lugol染色体镜检查对于检测和表征食道鳞状细胞癌至关重要。据报道,食管刺激性症状是常见的不良事件,可以通过硫代硫酸钠溶液来缓解。但是,硫代硫酸钠并不广泛。 N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸先前已被用作粘液溶剂试剂,我们建议它也可以用来减轻由Lugo的色膜镜检查引起的刺激性症状。设计了一项前瞻性,非内部,随机的双盲临床试验,以研究N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸溶液在缓解食道不适方面的功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
食管鳞状细胞癌药物:N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸溶液硫代硫酸钠溶液不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 140名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:诊断
官方标题: N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸对卢戈尔染色体镜检查引起的减轻症状的功效:一种前瞻性,非效率,随机对照试验
实际学习开始日期 2020年2月1日
估计初级完成日期 2021年4月30日
估计 学习完成日期 2021年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:硫代硫酸钠溶液组
用溶解在正常盐水中的1g硫代硫酸钠晶体制备20ml 5%硫代硫酸钠溶液
药物:硫代硫酸钠溶液
使用硫代硫酸钠溶液来减轻卢格尔染色体镜检查引起的食管刺激

实验:N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸溶液组
用一块N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸泡腾片(净重0.6G)在20 mL注射器中溶解在正常盐水中的20m-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸泡腾片剂,制备20ml 3%N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸溶液。
药物:N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸溶液
使用N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸溶液来减轻卢戈尔色调镜检查引起的食管刺激

结果措施
主要结果指标
  1. 平均视觉模拟量表变化[时间范围:内窥镜检查后30分钟]
    卢戈尔色镜检查后食管刺激的视觉模拟量表变化


次要结果度量
  1. 症状的患者率[时间范围:5分钟或30分钟或内窥镜检查后24小时]
    Lugol染色体镜检查后的症状患者百分比一定时间

  2. 中和率[时间范围:内窥镜检查]
    食管和胃中残留碘的中和作用

  3. 心率变异性[时间范围:内窥镜检查后5分钟或30分钟]
    与内窥镜检查之前相比,心率变化的百分比变化5分钟或30分钟

  4. 严重的不适率[时间范围:内窥镜检查后5分钟或30分钟]
    视觉模拟量表超过4的患者百分比

  5. 考试时间[时间范围:内窥镜检查]
    内窥镜检查从喷洒稀释的卢格尔溶液到内窥镜检查结束的时间,减去活检时间。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 有食管鳞状细胞癌的风险,包括50岁以上的患者,或45岁以上的患有食管鳞状细胞癌的家族史;
  • 可疑的食管病变的患者通过筛查内窥镜检查;
  • 一年后,需要监测后需要监测的患者食管鳞状细胞癌或放射治疗。

排除标准:

  • 患者对碘或甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进过敏;
  • 患有晚期食管癌,食管静脉曲张,食管溃疡或其他不适用于Lugol染色体镜检查的患者;
  • 患有严重胃食管反流疾病或反流症状的患者可能会干扰当前研究的结果度量;
  • 术后食管狭窄的患者影响内窥镜观察;
  • 患有严重合并症的患者无法忍受未忍受的胃镜;
  • 无法与观察结果合作的患者,包括精神障碍,严重神经症或失调患者;
  • 内窥镜检查期间接受镇静或全身麻醉的患者。
  • 不同意签署知情同意书或遵守审判要求的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Shaohua Zhu 8613991269434 sheng2002@163.com

位置
位置表的布局表
中国,shaanxi
XIJING消化疾病医院招募
西安,中国Shaanxi,710032
联系人:Shaohua Zhu 8613991269434 sheng2002@163.com
赞助商和合作者
Xijing医院消化系统疾病
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Shaohua Zhu XIJING消化疾病医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月21日
最后更新发布日期2021年2月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月1日
估计初级完成日期2021年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月19日)
平均视觉模拟量表变化[时间范围:内窥镜检查后30分钟]
卢戈尔色镜检查后食管刺激的视觉模拟量表变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月19日)
  • 症状的患者率[时间范围:5分钟或30分钟或内窥镜检查后24小时]
    Lugol染色体镜检查后的症状患者百分比一定时间
  • 中和率[时间范围:内窥镜检查]
    食管和胃中残留碘的中和作用
  • 心率变异性[时间范围:内窥镜检查后5分钟或30分钟]
    与内窥镜检查之前相比,心率变化的百分比变化5分钟或30分钟
  • 严重的不适率[时间范围:内窥镜检查后5分钟或30分钟]
    视觉模拟量表超过4的患者百分比
  • 考试时间[时间范围:内窥镜检查]
    内窥镜检查从喷洒稀释的卢格尔溶液到内窥镜检查结束的时间,减去活检时间。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸对卢戈尔染色体镜检查引起的减轻症状的功效
官方标题ICMJE N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸对卢戈尔染色体镜检查引起的减轻症状的功效:一种前瞻性,非效率,随机对照试验
简要摘要Lugol染色体镜检查对于检测和表征食道鳞状细胞癌至关重要。据报道,食管刺激性症状是常见的不良事件,可以通过硫代硫酸钠溶液来缓解。但是,硫代硫酸钠并不广泛。 N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸先前已被用作粘液溶剂试剂,我们建议它也可以用来减轻由Lugo的色膜镜检查引起的刺激性症状。设计了一项前瞻性,非内部,随机的双盲临床试验,以研究N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸溶液在缓解食道不适方面的功效。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:诊断
条件ICMJE食管鳞状细胞癌
干预ICMJE
研究臂ICMJE
出版物 *
  • Kondo H,Fukuda H,Ono H,Gotoda T,Saito D,Takahiro K,Shirao K,Yamaguchi H,YoshidaS。硫代硫酸钠溶液喷雾剂,以缓解由Lugol在铬镜检查中的lugol污渍引起的刺激。胃胃口的内OSC。 2001年2月; 53(2):199-202。
  • Gotoda T,Kanzaki H,Okamoto Y,Obayashi Y,Baba Y,Hamada K,Sakae H,Abe M,Iwamuro M,Iwamuro M,Kawano S,Kawahara Y,Kawahara Y,Okada H.耐碘溶液浓度和碘溶液浓度在食管内镜检查中的浓度:双盲随机对照试验。胃胃口的内OSC。 2020年4月; 91(4):763-770。 doi:10.1016/j.gie.2019.10.022。 EPUB 2019 10月25日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月19日)
140
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月31日
估计初级完成日期2021年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 有食管鳞状细胞癌的风险,包括50岁以上的患者,或45岁以上的患有食管鳞状细胞癌的家族史;
  • 可疑的食管病变的患者通过筛查内窥镜检查;
  • 一年后,需要监测后需要监测的患者食管鳞状细胞癌或放射治疗。

排除标准:

  • 患者对碘或甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进过敏;
  • 患有晚期食管癌,食管静脉曲张,食管溃疡或其他不适用于Lugol染色体镜检查的患者;
  • 患有严重胃食管反流疾病或反流症状的患者可能会干扰当前研究的结果度量;
  • 术后食管狭窄的患者影响内窥镜观察;
  • 患有严重合并症的患者无法忍受未忍受的胃镜;
  • 无法与观察结果合作的患者,包括精神障碍,严重神经症或失调患者;
  • 内窥镜检查期间接受镇静或全身麻醉的患者。
  • 不同意签署知情同意书或遵守审判要求的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Shaohua Zhu 8613991269434 sheng2002@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04764643
其他研究ID编号ICMJE KY20202056-F-1
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Zhiguo Liu,Xijing医院消化系统疾病
研究赞助商ICMJE Xijing医院消化系统疾病
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Shaohua Zhu XIJING消化疾病医院
PRS帐户Xijing医院消化系统疾病
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素