病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
食管鳞状细胞癌 | 药物:N-乙酰半胱氨酸溶液:硫代硫酸钠溶液 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 140名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | N-乙酰半胱氨酸对卢戈尔染色体镜检查引起的减轻症状的功效:一种前瞻性,非效率,随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年4月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年5月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:硫代硫酸钠溶液组 用溶解在正常盐水中的1g硫代硫酸钠晶体制备20ml 5%硫代硫酸钠溶液 | 药物:硫代硫酸钠溶液 使用硫代硫酸钠溶液来减轻卢格尔染色体镜检查引起的食管刺激 |
实验:N-乙酰半胱氨酸溶液组 用一块N-乙酰半胱氨酸泡腾片(净重0.6G)在20 mL注射器中溶解在正常盐水中的20m-乙酰半胱氨酸泡腾片剂,制备20ml 3%N-乙酰半胱氨酸溶液。 | 药物:N-乙酰半胱氨酸溶液 使用N-乙酰半胱氨酸溶液来减轻卢戈尔色调镜检查引起的食管刺激 |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Shaohua Zhu | 8613991269434 | sheng2002@163.com |
中国,shaanxi | |
XIJING消化疾病医院 | 招募 |
西安,中国Shaanxi,710032 | |
联系人:Shaohua Zhu 8613991269434 sheng2002@163.com |
首席研究员: | Shaohua Zhu | XIJING消化疾病医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年2月19日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 平均视觉模拟量表变化[时间范围:内窥镜检查后30分钟] 卢戈尔色镜检查后食管刺激的视觉模拟量表变化 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | N-乙酰半胱氨酸对卢戈尔染色体镜检查引起的减轻症状的功效 | ||||
官方标题ICMJE | N-乙酰半胱氨酸对卢戈尔染色体镜检查引起的减轻症状的功效:一种前瞻性,非效率,随机对照试验 | ||||
简要摘要 | Lugol染色体镜检查对于检测和表征食道鳞状细胞癌至关重要。据报道,食管刺激性症状是常见的不良事件,可以通过硫代硫酸钠溶液来缓解。但是,硫代硫酸钠并不广泛。 N-乙酰半胱氨酸先前已被用作粘液溶剂试剂,我们建议它也可以用来减轻由Lugo的色膜镜检查引起的刺激性症状。设计了一项前瞻性,非内部,随机的双盲临床试验,以研究N-乙酰半胱氨酸溶液在缓解食道不适方面的功效。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE | 食管鳞状细胞癌 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 140 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04764643 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | KY20202056-F-1 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Zhiguo Liu,Xijing医院消化系统疾病 | ||||
研究赞助商ICMJE | Xijing医院消化系统疾病 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Xijing医院消化系统疾病 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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食管鳞状细胞癌 | 药物:N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸溶液:硫代硫酸钠溶液 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 140名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸对卢戈尔染色体镜检查引起的减轻症状的功效:一种前瞻性,非效率,随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年4月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年5月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:硫代硫酸钠溶液组 | 药物:硫代硫酸钠溶液 |
实验:N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸溶液组 | 药物:N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸溶液 |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月19日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 平均视觉模拟量表变化[时间范围:内窥镜检查后30分钟] 卢戈尔色镜检查后食管刺激的视觉模拟量表变化 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸对卢戈尔染色体镜检查引起的减轻症状的功效 | ||||
官方标题ICMJE | N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸对卢戈尔染色体镜检查引起的减轻症状的功效:一种前瞻性,非效率,随机对照试验 | ||||
简要摘要 | Lugol染色体镜检查对于检测和表征食道鳞状细胞癌至关重要。据报道,食管刺激性症状是常见的不良事件,可以通过硫代硫酸钠溶液来缓解。但是,硫代硫酸钠并不广泛。 N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸先前已被用作粘液溶剂试剂,我们建议它也可以用来减轻由Lugo的色膜镜检查引起的刺激性症状。设计了一项前瞻性,非内部,随机的双盲临床试验,以研究N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸溶液在缓解食道不适方面的功效。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE | 食管鳞状细胞癌 | ||||
干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE | |||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 140 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04764643 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | KY20202056-F-1 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Zhiguo Liu,Xijing医院消化系统疾病 | ||||
研究赞助商ICMJE | Xijing医院消化系统疾病 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Xijing医院消化系统疾病 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |