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上肢创伤后的性功能障碍
| 病情或疾病 |
|---|
| 性功能障碍上肢创伤 |
在同意过程，患者人口统计，伤害信息和基线前性功能后，入学访问将作为患者基线评估的一部分记录。将要求参与者完成研究调查，该调查将结合1个问题（第21项性功能障碍），来自手臂，肩膀和手（dash）和5个问题，类似李克特，亚利桑那州性经验量表（ASEX）7，7，7， 8。根据参与者对调查项目1的回应，可能会要求或不要求他们完成其余5个问题。作为骨科部常规护理的一部分，要求在手和上肢门诊诊所中看到患者以完成以下调查：QuickDash，Sane和Promis-10。该研究将访问/利用对这些常规护理患者的反应，报告的结果与我们的研究调查反应相关。此常规护理专业数据将存储在电子健康记录中。可以批准使用REDCAP临床数据互操作服务（CDIS）工具的项目团队成员被列为具有现有电子健康记录（EHR）系统访问权限的关键研究人员。这些工具旨在使相关研究相关的数据从范德比尔特研究衍生物和/或直接从EHR传输到REDCAP。如果由于某种原因，参与者在入学访问中未完成常规护理专家，我们将要求他们完成研究的一部分。
随访访问将要求参与者在3个月，6个月和12个月的随访访问中完成同一研究调查。该研究还将在这些访问中访问/利用常规护理Pro响应（QuickDash，Sane和Promis-10）。如果由于某种原因，参与者在随访时没有完成常规护理专家，我们将要求他们完成研究的一部分。
如果参与者没有在后续访问时间点安排常规护理约会，则错过了常规护理后续约会，或者学习人员在这些后续约会中无法收集数据，研究协调员将尝试通过电话，邮件或电子方式与患者联系，以获取结果数据。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 上肢创伤后的性功能障碍 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月1日 |
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 所有18岁的成年患者在范德比尔特大学医学中心进行手术或非手术治疗的孤立上肢伤害
- 孤立的上肢定义为：
- 裂缝，按水平分层
- 手（Phanx，Metacarpal），腕部（腕骨，远端半径），前臂（径向轴，尺骨轴，骨骼），肘部（远端肱骨，近端尺骨，radial头），臂（肱骨轴），肩部（肱骨轴）肩cap骨，锁骨）
- 软组织创伤涉及韧带或肌肉损伤，需要修复或软组织缺陷，需要皮瓣覆盖
- 神经损伤，按水平分层
- 神经损伤' target='_blank'>周围神经损伤与丛损伤
- 血管损伤
- 截肢
- 联合受伤
排除标准：
- 受伤时的年龄<18
- 创伤性脑损伤
- 下肢的其他构成骨科伤害
- 其他需要医院入院的创伤（腹部，胸腔，头部或脊柱创伤）
- 双侧上肢受伤的患者
| 联系人：朱莉·M·谢尔顿（Julie M Shelton），bba | 615-322-4506 | julie.m.daniels@vumc.org | |
| 联系人：Jed I Maslow，医学博士 | 615-322-4506 | jed.i.maslow@vumc.org |
| 美国，田纳西州 | |
| 范德比尔特骨科 | |
| 田纳西州纳什维尔，美国37232 | |
| 联系人：Julie M Shelton 615-322-4506 Julie.m.daniels@vumc.org | |
| 首席研究员：杰德·我马斯洛，医学博士 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 上肢创伤后的性功能障碍 | ||||||||
| 官方头衔 | 上肢创伤后的性功能障碍 | ||||||||
| 简要摘要 | 假设 主要研究问题 a）成年患者上肢创伤后性功能障碍（骨折，软组织破坏，神经血管损伤和完成截肢）后的性功能障碍的患病率是多少？ 二级学习问题 | ||||||||
| 详细说明 | 在同意过程，患者人口统计，伤害信息和基线前性功能后，入学访问将作为患者基线评估的一部分记录。将要求参与者完成研究调查，该调查将结合1个问题（第21项性功能障碍），来自手臂，肩膀和手（dash）和5个问题，类似李克特，亚利桑那州性经验量表（ASEX）7，7，7， 8。根据参与者对调查项目1的回应，可能会要求或不要求他们完成其余5个问题。作为骨科部常规护理的一部分，要求在手和上肢门诊诊所中看到患者以完成以下调查：QuickDash，Sane和Promis-10。该研究将访问/利用对这些常规护理患者的反应，报告的结果与我们的研究调查反应相关。此常规护理专业数据将存储在电子健康记录中。可以批准使用REDCAP临床数据互操作服务（CDIS）工具的项目团队成员被列为具有现有电子健康记录（EHR）系统访问权限的关键研究人员。这些工具旨在使相关研究相关的数据从范德比尔特研究衍生物和/或直接从EHR传输到REDCAP。如果由于某种原因，参与者在入学访问中未完成常规护理专家，我们将要求他们完成研究的一部分。 随访访问将要求参与者在3个月，6个月和12个月的随访访问中完成同一研究调查。该研究还将在这些访问中访问/利用常规护理Pro响应（QuickDash，Sane和Promis-10）。如果由于某种原因，参与者在随访时没有完成常规护理专家，我们将要求他们完成研究的一部分。 如果参与者没有在后续访问时间点安排常规护理约会，则错过了常规护理后续约会，或者学习人员在这些后续约会中无法收集数据，研究协调员将尝试通过电话，邮件或电子方式与患者联系，以获取结果数据。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 潜在的研究参与者在出席范德比尔特大学医学中心或范德比尔特骨科诊所的统治时，他们将被确定。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 150 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04764578 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 210352 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 范德比尔特大学医学中心的杰德·马斯洛 | ||||||||
| 研究赞助商 | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
| 病情或疾病 |
|---|
| 性功能障碍上肢创伤 |
在同意过程，患者人口统计，伤害信息和基线前性功能后，入学访问将作为患者基线评估的一部分记录。将要求参与者完成研究调查，该调查将结合1个问题（第21项性功能障碍），来自手臂，肩膀和手（dash）和5个问题，类似李克特，亚利桑那州性经验量表（ASEX）7，7，7， 8。根据参与者对调查项目1的回应，可能会要求或不要求他们完成其余5个问题。作为骨科部常规护理的一部分，要求在手和上肢门诊诊所中看到患者以完成以下调查：QuickDash，Sane和Promis-10。该研究将访问/利用对这些常规护理患者的反应，报告的结果与我们的研究调查反应相关。此常规护理专业数据将存储在电子健康记录中。可以批准使用REDCAP临床数据互操作服务（CDIS）工具的项目团队成员被列为具有现有电子健康记录（EHR）系统访问权限的关键研究人员。这些工具旨在使相关研究相关的数据从范德比尔特研究衍生物和/或直接从EHR传输到REDCAP。如果由于某种原因，参与者在入学访问中未完成常规护理专家，我们将要求他们完成研究的一部分。
随访访问将要求参与者在3个月，6个月和12个月的随访访问中完成同一研究调查。该研究还将在这些访问中访问/利用常规护理Pro响应（QuickDash，Sane和Promis-10）。如果由于某种原因，参与者在随访时没有完成常规护理专家，我们将要求他们完成研究的一部分。
如果参与者没有在后续访问时间点安排常规护理约会，则错过了常规护理后续约会，或者学习人员在这些后续约会中无法收集数据，研究协调员将尝试通过电话，邮件或电子方式与患者联系，以获取结果数据。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 上肢创伤后的性功能障碍 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月1日 |
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 所有18岁的成年患者在范德比尔特大学医学中心进行手术或非手术治疗的孤立上肢伤害
- 孤立的上肢定义为：
- 裂缝，按水平分层
- 手（Phanx，Metacarpal），腕部（腕骨，远端半径），前臂（径向轴，尺骨轴，骨骼），肘部（远端肱骨，近端尺骨，radial头），臂（肱骨轴），肩部（肱骨轴）肩cap骨，锁骨）
- 软组织创伤涉及韧带或肌肉损伤，需要修复或软组织缺陷，需要皮瓣覆盖
- 神经损伤，按水平分层
- 神经损伤' target='_blank'>周围神经损伤与丛损伤
- 血管损伤
- 截肢
- 联合受伤
排除标准：
- 受伤时的年龄<18
- 创伤性脑损伤
- 下肢的其他构成骨科伤害
- 其他需要医院入院的创伤（腹部，胸腔，头部或脊柱创伤）
- 双侧上肢受伤的患者
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 上肢创伤后的性功能障碍 | ||||||||
| 官方头衔 | 上肢创伤后的性功能障碍 | ||||||||
| 简要摘要 | 假设 主要研究问题 a）成年患者上肢创伤后性功能障碍（骨折，软组织破坏，神经血管损伤和完成截肢）后的性功能障碍的患病率是多少？ 二级学习问题 | ||||||||
| 详细说明 | 在同意过程，患者人口统计，伤害信息和基线前性功能后，入学访问将作为患者基线评估的一部分记录。将要求参与者完成研究调查，该调查将结合1个问题（第21项性功能障碍），来自手臂，肩膀和手（dash）和5个问题，类似李克特，亚利桑那州性经验量表（ASEX）7，7，7， 8。根据参与者对调查项目1的回应，可能会要求或不要求他们完成其余5个问题。作为骨科部常规护理的一部分，要求在手和上肢门诊诊所中看到患者以完成以下调查：QuickDash，Sane和Promis-10。该研究将访问/利用对这些常规护理患者的反应，报告的结果与我们的研究调查反应相关。此常规护理专业数据将存储在电子健康记录中。可以批准使用REDCAP临床数据互操作服务（CDIS）工具的项目团队成员被列为具有现有电子健康记录（EHR）系统访问权限的关键研究人员。这些工具旨在使相关研究相关的数据从范德比尔特研究衍生物和/或直接从EHR传输到REDCAP。如果由于某种原因，参与者在入学访问中未完成常规护理专家，我们将要求他们完成研究的一部分。 随访访问将要求参与者在3个月，6个月和12个月的随访访问中完成同一研究调查。该研究还将在这些访问中访问/利用常规护理Pro响应（QuickDash，Sane和Promis-10）。如果由于某种原因，参与者在随访时没有完成常规护理专家，我们将要求他们完成研究的一部分。 如果参与者没有在后续访问时间点安排常规护理约会，则错过了常规护理后续约会，或者学习人员在这些后续约会中无法收集数据，研究协调员将尝试通过电话，邮件或电子方式与患者联系，以获取结果数据。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 潜在的研究参与者在出席范德比尔特大学医学中心或范德比尔特骨科诊所的统治时，他们将被确定。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 150 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04764578 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 210352 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 范德比尔特大学医学中心的杰德·马斯洛 | ||||||||
| 研究赞助商 | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
