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出境医 / 临床实验 / γ9δ2T细胞的安全性和效率针对移植后急性白血病/骨髓增生综合征复发
γ9δ2T细胞的安全性和效率针对移植后急性白血病/骨髓增生综合征复发
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性髓细胞性白血病白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病骨髓增生综合征 | 药物：EX-VIVO扩展γ9Δ2T细胞输注 | 第1阶段2 |
详细说明：
这是一项单中心，开放标签的单臂研究，可评估EX-VIVO扩展的γ9δ2T细胞的安全性和功效，对同种异体血肿干细胞移植后复发性急性白血病或脊髓增生性综合征的复发性疾病或骨髓增生性综合征。 γ9δ2T细胞将与合适供体的外周血分离。在体外扩张后，将将他们作为免疫疗法治疗注入患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这项剂量升级研究将分为两个阶段。第一阶段将具有3个队列（剂量升级，队列之间的X5剂量增量，2×10^6 、1×10^7/kg和5×10^7的细胞每公斤体重）。第二阶段是在第一阶段确定的最大耐受剂量下的膨胀队列。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | γ9δ2T细胞的安全性和效率针对移植后急性白血病/骨髓增生综合征复发。剂量升级，开放标签，第1/2期研究。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：EX-VIVO扩展γ9δ2T细胞输注 纳入后，患者将接受化学疗法：第-6天，第1天，第1天和第4天30mg；阿克拉霉素在-6，第-4天和-2天20mg；细胞押滨：分子复发或细胞遗传学复发，从天-6到-6天到-6天到-2天至-2天。 100mg 1/12h从一天-6到-2天血液复发；从-7天到中性粒细胞计数超过2×10^9/L（当白细胞计数超过10×10^9/L;何时停止时，减少剂量白细胞计数超过20×10^9/L）。随后，患者将在第0天服用γδ2T细胞。上述治疗3个周期后，患者将接受γ9Δ2T细胞，而医生决定是否根据患者的病情同时接受化学疗法。 | 药物：EX-VIVO扩展γ9Δ2T细胞输注 阶段1：患者接受外活体扩展的γ9δ2T细胞（剂量升级，3个队列，X5剂量增量，在同伴之间，2×10^6 、1×1×10^7和5×10^7和5×10^7 ）。 阶段2：患者以在第1阶段确定的最大耐受剂量以最大耐受剂量接受了Ex-Vivo扩展的γ9Δ2T细胞。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗急性不良事件的发生率（AES）[安全] [时间范围：完成治疗后第28天]通过常见的术语标准（CTCAE）v5.0评估的γΔ2T细胞的安全性通过治疗伴随不良事件（AE）的发病率。
- 剂量限制毒性（DLTS）的发病率[耐受性] [时间范围：完成治疗后第28天]通过公共术语标准（CTCAE）v5.0评估的γ9δ2T细胞的耐受性。
次要结果度量 ：
- 达到完全缓解的患者人数（CR）[疗效] [时间范围：治疗后24个月]EX-VIVO的功效扩展了γ9Δ2T细胞，该γδ2T细胞通过达到完全缓解的患者数量（CR）评估。
- 总生存期（OS）[疗效] [时间范围：治疗后24个月]EX-VIVO的功效扩展了通过几个月中测量的总生存率（OS）评估的γ9Δ2T细胞。
- 生活质量（QOL）[时间范围：治疗后24个月]欧洲癌症研究和治疗组织确定的生活质量（EORTC）生活质量问卷“ C30”。
- γδ2T细胞的持久性[时间范围：治疗前和治疗后24个月内长达24个月]按数量在外周血中评估的γδ2T细胞的持久性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 同种异体造血干细胞移植后，患有急性白血病或骨髓增生综合征的复发患者
- 年龄标准：18-65岁；
- 体重标准：> 40kg;
器官功能标准：
Cardiac function: Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥40%, Pulmonary function: Indoor oxygen saturation≥95%, Alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase ≤ 2.5×ULN (upper limit of normal value), Total bilirubin ≤ 1.5×ULN, Serum creatinine ≤1.5×ULN;
- 预期寿命至少4个月；
- GCOG（东部合作肿瘤学组）得分≤2;
- 能够理解和签署书面知情同意的患者。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yan Wei，大师 | +86-13146682665 | 13146682665@163.com |
位置
| 中国 | |
| 中国PLA综合医院 | 招募 |
| 中国北京，100853 | |
| 联系人：Yan Wei，Master +86-13146682665 13146682665@163.com | |
| 联系人：Chunji Gao，教授 +86-13911536256 gaochunji301@163.com | |
赞助商和合作者
中国PLA综合医院
调查人员
| 首席研究员： | 教授Chunji Gao | 中国PLA综合医院 | |
| 首席研究员： | Weidong Han，教授 | 中国PLA综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月19日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | γ9δ2T细胞的安全性和效率针对移植后急性白血病/骨髓增生综合征复发 | ||||||
| 官方标题ICMJE | γ9δ2T细胞的安全性和效率针对移植后急性白血病/骨髓增生综合征复发。剂量升级，开放标签，第1/2期研究。 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究研究了同种异体造血干细胞移植后，从适合复发性急性白血病或骨髓生产性综合征的患者获得的适当供体的Ex-Vivo扩展的γ9Δ2T细胞的潜在治愈性能。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项单中心，开放标签的单臂研究，可评估EX-VIVO扩展的γ9δ2T细胞的安全性和功效，对同种异体血肿干细胞移植后复发性急性白血病或脊髓增生性综合征的复发性疾病或骨髓增生性综合征。 γ9δ2T细胞将与合适供体的外周血分离。在体外扩张后，将将他们作为免疫疗法治疗注入患者。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 这项剂量升级研究将分为两个阶段。第一阶段将具有3个队列（剂量升级，队列之间的X5剂量增量，2×10^6 、1×10^7/kg和5×10^7的细胞每公斤体重）。第二阶段是在第一阶段确定的最大耐受剂量下的膨胀队列。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 药物：EX-VIVO扩展γ9Δ2T细胞输注 阶段1：患者接受外活体扩展的γ9δ2T细胞（剂量升级，3个队列，X5剂量增量，在同伴之间，2×10^6 、1×1×10^7和5×10^7和5×10^7 ）。 阶段2：患者以在第1阶段确定的最大耐受剂量以最大耐受剂量接受了Ex-Vivo扩展的γ9Δ2T细胞。 其他名称：
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：EX-VIVO扩展γ9δ2T细胞输注 纳入后，患者将接受化学疗法：第-6天，第1天，第1天和第4天30mg；阿克拉霉素在-6，第-4天和-2天20mg；细胞押滨：分子复发或细胞遗传学复发，从天-6到-6天到-6天到-2天至-2天。 100mg 1/12h从一天-6到-2天血液复发；从-7天到中性粒细胞计数超过2×10^9/L（当白细胞计数超过10×10^9/L;何时停止时，减少剂量白细胞计数超过20×10^9/L）。随后，患者将在第0天服用γδ2T细胞。上述治疗3个周期后，患者将接受γ9Δ2T细胞，而医生决定是否根据患者的病情同时接受化学疗法。 干预：药物：EX-VIVO扩展γ9Δ2T细胞输注 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年4月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04764513 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CHN-PLAGH-BT-062 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 中国PLA综合医院汉·魏登 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国PLA综合医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 中国PLA综合医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性髓细胞性白血病白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病骨髓增生综合征 | 药物：EX-VIVO扩展γ9Δ2T细胞输注 | 第1阶段2 |
详细说明：
这是一项单中心，开放标签的单臂研究，可评估EX-VIVO扩展的γ9δ2T细胞的安全性和功效，对同种异体血肿干细胞移植后复发性急性白血病或脊髓增生性综合征的复发性疾病或骨髓增生性综合征。 γ9δ2T细胞将与合适供体的外周血分离。在体外扩张后，将将他们作为免疫疗法治疗注入患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这项剂量升级研究将分为两个阶段。第一阶段将具有3个队列（剂量升级，队列之间的X5剂量增量，2×10^6 、1×10^7/kg和5×10^7的细胞每公斤体重）。第二阶段是在第一阶段确定的最大耐受剂量下的膨胀队列。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | γ9δ2T细胞的安全性和效率针对移植后急性白血病/骨髓增生综合征复发。剂量升级，开放标签，第1/2期研究。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：EX-VIVO扩展γ9δ2T细胞输注 纳入后，患者将接受化学疗法：第-6天，第1天，第1天和第4天30mg；阿克拉霉素在-6，第-4天和-2天20mg；细胞押滨：分子复发或细胞遗传学复发，从天-6到-6天到-6天到-2天至-2天。 100mg 1/12h从一天-6到-2天血液复发；从-7天到中性粒细胞计数超过2×10^9/L（当白细胞计数超过10×10^9/L;何时停止时，减少剂量白细胞计数超过20×10^9/L）。随后，患者将在第0天服用γδ2T细胞。上述治疗3个周期后，患者将接受γ9Δ2T细胞，而医生决定是否根据患者的病情同时接受化学疗法。 | 药物：EX-VIVO扩展γ9Δ2T细胞输注 阶段1：患者接受外活体扩展的γ9δ2T细胞（剂量升级，3个队列，X5剂量增量，在同伴之间，2×10^6 、1×1×10^7和5×10^7和5×10^7 ）。 阶段2：患者以在第1阶段确定的最大耐受剂量以最大耐受剂量接受了Ex-Vivo扩展的γ9Δ2T细胞。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗急性不良事件的发生率（AES）[安全] [时间范围：完成治疗后第28天]通过常见的术语标准（CTCAE）v5.0评估的γΔ2T细胞的安全性通过治疗伴随不良事件（AE）的发病率。
- 剂量限制毒性（DLTS）的发病率[耐受性] [时间范围：完成治疗后第28天]通过公共术语标准（CTCAE）v5.0评估的γ9δ2T细胞的耐受性。
次要结果度量 ：
- 达到完全缓解的患者人数（CR）[疗效] [时间范围：治疗后24个月]EX-VIVO的功效扩展了γ9Δ2T细胞，该γδ2T细胞通过达到完全缓解的患者数量（CR）评估。
- 总生存期（OS）[疗效] [时间范围：治疗后24个月]EX-VIVO的功效扩展了通过几个月中测量的总生存率（OS）评估的γ9Δ2T细胞。
- 生活质量（QOL）[时间范围：治疗后24个月]欧洲癌症研究和治疗组织确定的生活质量（EORTC）生活质量问卷“ C30”。
- γδ2T细胞的持久性[时间范围：治疗前和治疗后24个月内长达24个月]按数量在外周血中评估的γδ2T细胞的持久性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 同种异体造血干细胞移植后，患有急性白血病或骨髓增生综合征的复发患者
- 年龄标准：18-65岁；
- 体重标准：> 40kg;
器官功能标准：
Cardiac function: Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥40%, Pulmonary function: Indoor oxygen saturation≥95%, Alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase ≤ 2.5×ULN (upper limit of normal value), Total bilirubin ≤ 1.5×ULN, Serum creatinine ≤1.5×ULN;
- 预期寿命至少4个月；
- GCOG（东部合作肿瘤学组）得分≤2;
- 能够理解和签署书面知情同意的患者。
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月19日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | γ9δ2T细胞的安全性和效率针对移植后急性白血病/骨髓增生综合征复发 | ||||||
| 官方标题ICMJE | γ9δ2T细胞的安全性和效率针对移植后急性白血病/骨髓增生综合征复发。剂量升级，开放标签，第1/2期研究。 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究研究了同种异体造血干细胞移植后，从适合复发性急性白血病或骨髓生产性综合征的患者获得的适当供体的Ex-Vivo扩展的γ9Δ2T细胞的潜在治愈性能。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项单中心，开放标签的单臂研究，可评估EX-VIVO扩展的γ9δ2T细胞的安全性和功效，对同种异体血肿干细胞移植后复发性急性白血病或脊髓增生性综合征的复发性疾病或骨髓增生性综合征。 γ9δ2T细胞将与合适供体的外周血分离。在体外扩张后，将将他们作为免疫疗法治疗注入患者。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 这项剂量升级研究将分为两个阶段。第一阶段将具有3个队列（剂量升级，队列之间的X5剂量增量，2×10^6 、1×10^7/kg和5×10^7的细胞每公斤体重）。第二阶段是在第一阶段确定的最大耐受剂量下的膨胀队列。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 药物：EX-VIVO扩展γ9Δ2T细胞输注 阶段1：患者接受外活体扩展的γ9δ2T细胞（剂量升级，3个队列，X5剂量增量，在同伴之间，2×10^6 、1×1×10^7和5×10^7和5×10^7 ）。 阶段2：患者以在第1阶段确定的最大耐受剂量以最大耐受剂量接受了Ex-Vivo扩展的γ9Δ2T细胞。 其他名称：
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| 研究臂ICMJE | 实验：EX-VIVO扩展γ9δ2T细胞输注 纳入后，患者将接受化学疗法：第-6天，第1天，第1天和第4天30mg；阿克拉霉素在-6，第-4天和-2天20mg；细胞押滨：分子复发或细胞遗传学复发，从天-6到-6天到-6天到-2天至-2天。 100mg 1/12h从一天-6到-2天血液复发；从-7天到中性粒细胞计数超过2×10^9/L（当白细胞计数超过10×10^9/L;何时停止时，减少剂量白细胞计数超过20×10^9/L）。随后，患者将在第0天服用γδ2T细胞。上述治疗3个周期后，患者将接受γ9Δ2T细胞，而医生决定是否根据患者的病情同时接受化学疗法。 干预：药物：EX-VIVO扩展γ9Δ2T细胞输注 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年4月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04764513 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CHN-PLAGH-BT-062 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 中国PLA综合医院汉·魏登 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国PLA综合医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中国PLA综合医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
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