• 总体生存[时间范围：2年]
  从随机日期到因任何原因或死亡人数审查的最后日期而导致的死亡日期计算。
• 无进展生存[时间范围：2年]
  根据研究者评估或死亡日期或在上一次有效的肿瘤评估日期对疾病的初次评估或审查的日期，从治疗开始日期到疾病首次进展的日期进行计算进展
• 无治疗生存[时间范围：2年]
  从上次治疗的日期到下一条治疗的第一次给药的日期，或者如果患者受到审查，已知活着的日期
• 响应持续时间[时间范围：2年]
  从第一个记录的肿瘤反应日期开始评估疾病进展日期的日期，或者如果患者被审查的最后一个已知活着的日期
• 实际上，Kidney症状指数（FKSI）-19 [时间范围：2年]
  FKSI-19是一种特定疾病的仪器，可在4个与疾病相关的症状（身体和情绪），相关的副作用以及功能和幸福感的4个领域症状（身体和情绪）的肾脏癌患者中测量疾病和治疗相关的症状。基线的负变化表示状况恶化。
• 从基线中的生活质量问卷调查C30（QLQ-C30）的变化[时间范围：2年]
  QLQ-C30是癌症患者的通用问卷。得分将根据欧洲QLQ-C30癌症指南的研究和治疗组织计算。 。 QOL带有QLQ-C30的QOL将在开始治疗前，每3个月至24个月以及治疗结束时进行评估。基线的负变化表示状况恶化。
• 经历不良事件的患者人数（AE）[时间范围：2年]
  AE被定义为在接受研究治疗的参与者中的任何不良医疗事件，并且不一定必须与这种治疗有因果关系。因此，AE可以是与使用药物或协议指定程序有关的任何不利且意外的迹象，症状或疾病，无论是否与研究治疗或方案指定的程序有关。与研究治疗相关的预先存在的疾病的任何恶化（即，频率和/或强度的任何临床显着不利变化）也是AE。出现了至少一个AE的参与者人数。
• 治疗持续时间[时间范围：2年]
  从第一次治疗的日期到最后一次治疗的最后一次治疗日期计算
• 由于毒性导致的停用/失败的治疗时间[时间范围：2年]
  从第一次给药的日期到第一次停用 /失败的日期，这是由于2个分子之一的毒性而导致的
• 随后的癌症治疗的描述[时间范围：2年]
  随后的癌症治疗的名称
• Web应用程序合规性[时间范围：2年]
  按以下比率进行评估：通过应用程序进行的完整问卷的数量，包括包括患者在给定期间应完成的理论调查表
• 治疗依从性[时间范围：2年]
  通过片剂的数量进行评估。
• 应用的敏感性[时间范围：2年]
  评估了该应用程序诊断的事件数量，该事件总共发生的事件数量。
• 患者网络应用满意度[时间范围：1年]
  通过特定的自我评估在第6个月和第12个月的随访访问（专门用于使用Web应用程序的特定问卷）和治疗结束时评估
• 治疗结束时的表现状态[时间范围：2年]
  每次访问时都会通过东部合作肿瘤学小组的建议进行评估
• 医疗团队网络应用满意度[时间范围：1年]
  在12个月时通过特定问卷进行评估。

随着免疫疗法的出现，肾细胞癌患者的标准一线治疗现在与免疫检查点抑制剂的关联。在这种情况下，已经在几项研究中评估了Axitinib Plus Pembrolizumab的关联，该研究对无进展生存，整体生存和完全反应的阳性结果进行了评估。该组合收到了用于人类使用的药品委员会的积极意见，欧洲委员会批准在转移性肾细胞癌患者的第一线中扩展营销授权。

在与新关联治疗的情况下，密切管理毒性以使患者获得最佳治疗非常重要。潜在的假设是使用新信息和通信技术可以改善临床患者管理。

在这项研究中，我们希望通过Web应用程序进行监测肾脏对治疗治疗轴替尼/pembrolizumab的新组合对第一线肾细胞癌的新组合的影响。

通过靶向疗法（酪氨酸激酶的抑制剂）和免疫检查点抑制剂治疗转移性或局部晚期透明细胞肾癌（RCC）。

在第一行中，许多组合进行了测试。 TKI-PD L1抑制剂的关联是一种选择。与舒尼替尼相比，阿昔替尼 - 螺布珠单抗具有很高的反应率和无进展生存率，但免疫疗法具有特定的不良事件曲线。实际上，这种类型的治疗没有标准化的随访。

重要的是制定新的策略，以减少使用资源，同时改善该监视的绩效，以使患者受益，以提高患者的舒适度，提高依从性并在一段时间内优化接受的治疗剂量通过保持连续的联系不需要。

与科学研究国家中心合作，将混乱理论及其衍生物理论应用于癌症，并在这些概念上开发了网络应用，以远程分析患者感受到的症状的动态，并早期发现复发或复杂性他的癌症。临床症状每周一次由患者自我评估，通过互联网应用在智能手机或计算机上转录。使用数据处理算法检测到相关的临床事件，结合了各种报告症状的动力学。在这种情况下，发出警报消息将发送给医疗团队。因此，引用肿瘤科医生很早就被警告。然后，他可以打电话给患者有关医疗警报现实的电话，并召集他进行检查或任何其他补充检查。

该应用适用于肺癌，是经过III期临床试验的经过测试的解决方案。主要标准是总体生存。与参考臂相比，使用网络应用程序监测这些患者，并减少了许多扫描仪的监测，这使得可以更早地诊断复发，以便在更好的条件下治疗它们，尤其是改善统计学意义的总体上生存（1年的总生存率增长26％（在打算治疗的患者中）：标准组中的49％，实验组中的75％：P = 0.0025。这笔利润持续下降，有2年的下降（中位数）总生存率为7.6个月，p = 0.0312）。

Basch等人发表的NCT0578006研究证实了这一概念。在766名癌症患者中，Basch在化疗治疗期间使用了类似的应用。网络应用已提高了5个月的总生存率（危险比：0.83）。

这种网络应用提供了肺癌生活质量的统计改善，获得新的治疗系（74％对33％，p <0.001），并在治疗剂量上提供治疗（76％对34％）和最佳治疗方法。更快地获得支持性护理，以明确改善患者的总体状况（77 v和33％，p <0.001）。这些经历了许多治疗毒性的患者的关键是使用更好的积极随访方法。

对接受Axitinib/pembrolizumab接受肾细胞癌患者的生活质量的实时调查是从未评估过的目标。这项研究将允许在未纳入III期研究的患者中生成数据（主题演讲426）：性能状态= 2，中枢神经系统转移和肾功能不全。对这些患者进行网络申请肾脏对这些患者的个性化监测更加相关，因为其目的是快速提供适合不良事件的护理，如果失去活动的情况，支持性护理……

为此，已开发了肾脏研究的网络应用肾脏研究。

• 设备：肾脏
  症状评估的网络应用
  其他名称：网络应用程序
• 其他：标准随访
  通常的后续行动

• 标准随访
  患者将没有干预。它是比较组。患者将进行临床，生物成像检查的通常随访。
  干预：其他：标准随访
• 实验：肾脏网络应用程序跟踪

  患者还必须每周连接到Necneypro Web应用程序，以便除了通常的随访外完成有关其症状的问卷。

  如有必要，将提供适当的护理（取决于症状评估）

  干预：设备：肾脏

纳入标准：

1. 在组织学或细胞学上确认的高级RCC，他们需要Axitinib/pembrolizumab组合一线系统治疗
2. 根据RECIST 1.1标准或临床明显的疾病，至少有一个可测量病变的患者可以由研究者可靠地监测
3. 18岁或以上的患者
4. 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态<3

5. 如以下标准所示（在第一次剂量之前的-14天内评估），具有足够的造血或器官功能的患者：

   • WBC> 2 x 109/l
   • 多核中性粒细胞> 1.5 x 109/l
   • 血小板> 100 x 109/l
   • 血红蛋白> 8.0 g/ml
   • 在没有肝转移的情况下，Alt/AST <2.5 x ULN在存在肝转移的情况下<5x ULN
   • 胆红素<1.5 x ULN（吉尔伯特综合症除外：<3.0 mg/dl）
   • 肌酐清除率≥30mL/min（由Cockroft和Gault配方测量或计算）或血清肌酐<2.0 x ULN
6. 具有初始症状评分小于或等于6的患者（特定量表：附录1中3个症状的重要性评估）
7. 患者有互联网访问和电子邮件帐户（或者在家中有可以帮助患者症状或填写表格的人）
8. 育种潜力的妇女必须在第一次治疗之前的72小时内进行阴性血清妊娠测试。
9. 性活跃的患者必须同意使用高效的避孕方法（例如，植入物，注射剂，口服避孕药，一些宫内设备或输精管切除术伴侣，参加参加的女性；参加男性的避孕套）或从事完全戒烟，从前14天开始在治疗时，第一次进行研究治疗。
10. 没有症状性脑转移的患者（无症状转移：没有水肿，而不是皮质类固醇，不符合放射治疗/手术的资格，也没有接受主动治疗）。
11. 招收社会保障的患者
12. 患者已在任何特定协议程序之前给予书面同意

排除标准：

1. 先前针对高级或转移性RCC的全身治疗
2. axitinib/pembrolizumab治疗的禁忌症患者
3. 先前用IL-2，IFN-α或抗PD 1，抗PD L1，抗PD L2，抗CD137或抗细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4（CTLA 4）抗体（包括ipilimab）或任何其他抗体或任何其他抗体或药物或药物药物或药物或任何其他抗体或药物或药物专门针对T细胞CO刺激或免疫检查点途径或TKI
4. 已知的对单克隆抗体（≥3级）的严重超敏反应，过敏反应的任何史或不受控制的哮喘（即，部分控制的哮喘全球哮喘全球倡议的3个或更多特征）2011）
5. 尽管有抗高血压疗法，但不受控制的高血压
6. 临床意义（IE，活跃）心血管疾病：脑血管事故/中风/中风（入学前6个月），心肌梗死（入学前<6个月），不稳定的心绞痛，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（≥纽约心脏病患者II级分类） ），或严重的心律失常需要药物治疗
7. 在过去6个月中的以下任何一项：深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或有症状的肺栓塞

8. 当前使用免疫抑制药物，除了以下内容：

   1. 鼻内吸入，局部类固醇或局部类固醇注射（例如，关节内注射）；
   2. 泼尼松或等效的生理剂量≤10mg/天的全身性皮质类固醇；
   3. 类固醇作为高敏反应的预测（例如，CT扫描预科）
9. 患有活跃的自身免疫性疾病，在过去的两年中需要全身治疗（即使用修饰剂，皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代疗法（例如，甲状腺素，胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足等）不被视为一种全身治疗的形式
10. 接收免疫刺激剂时可能恶化的活性自身免疫性疾病。 I型糖尿病，白癜风，牛皮癣或低甲状腺功能亢进疾病的患者不需要免疫抑制治疗
11. 先前的器官移植包括同种异体干细胞移植
12. 需要全身性抗生素或抗菌治疗的主动严重感染
13. 艾滋病毒或已知获得的免疫缺陷综合征的已知阳性测试史
14. 筛查中丙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染（如果抗HCV抗体筛查测试阳性，则HBV表面抗原或HCV RNA阳性）
15. 需要类固醇或当前肺炎的肺炎病史
16. pembrolizumab的第4周内疫苗接种，并且在试验时禁止疫苗接种（例如，灭活疫苗（例如，灭活流感疫苗）
17. 其他严重的急性或慢性医学疾病，包括免疫结肠炎，炎症性肠病，免疫肺炎，肺纤维化
18. 受监护或受托人剥夺了自由的患者
19. 患者正在接受另一种癌症治疗，尚未治愈
20. 患者患有痴呆，精神障碍或心理病理学，可能损害患者知情同意和/或遵守研究方案
21. 患者不能出于心理，社会，家族或地理原因服用该方案
22. 患者怀孕或母乳喂养
23. 患者正在进行另一项远程监控研究

• 辉瑞
• flgxpl

• 总体生存[时间范围：2年]
  从随机日期到因任何原因或死亡人数审查的最后日期而导致的死亡日期计算。
• 无进展生存[时间范围：2年]
  根据研究者评估或死亡日期或在上一次有效的肿瘤评估日期对疾病的初次评估或审查的日期，从治疗开始日期到疾病首次进展的日期进行计算进展
• 无治疗生存[时间范围：2年]
  从上次治疗的日期到下一条治疗的第一次给药的日期，或者如果患者受到审查，已知活着的日期
• 响应持续时间[时间范围：2年]
  从第一个记录的肿瘤反应日期开始评估疾病进展日期的日期，或者如果患者被审查的最后一个已知活着的日期
• 实际上，Kidney症状指数（FKSI）-19 [时间范围：2年]
  FKSI-19是一种特定疾病的仪器，可在4个与疾病相关的症状（身体和情绪），相关的副作用以及功能和幸福感的4个领域症状（身体和情绪）的肾脏癌患者中测量疾病和治疗相关的症状。基线的负变化表示状况恶化。
• 从基线中的生活质量问卷调查C30（QLQ-C30）的变化[时间范围：2年]
  QLQ-C30是癌症患者的通用问卷。得分将根据欧洲QLQ-C30癌症指南的研究和治疗组织计算。 。 QOL带有QLQ-C30的QOL将在开始治疗前，每3个月至24个月以及治疗结束时进行评估。基线的负变化表示状况恶化。
• 经历不良事件的患者人数（AE）[时间范围：2年]
  AE被定义为在接受研究治疗的参与者中的任何不良医疗事件，并且不一定必须与这种治疗有因果关系。因此，AE可以是与使用药物或协议指定程序有关的任何不利且意外的迹象，症状或疾病，无论是否与研究治疗或方案指定的程序有关。与研究治疗相关的预先存在的疾病的任何恶化（即，频率和/或强度的任何临床显着不利变化）也是AE。出现了至少一个AE的参与者人数。
• 治疗持续时间[时间范围：2年]
  从第一次治疗的日期到最后一次治疗的最后一次治疗日期计算
• 由于毒性导致的停用/失败的治疗时间[时间范围：2年]
  从第一次给药的日期到第一次停用 /失败的日期，这是由于2个分子之一的毒性而导致的
• 随后的癌症治疗的描述[时间范围：2年]
  随后的癌症治疗的名称
• Web应用程序合规性[时间范围：2年]
  按以下比率进行评估：通过应用程序进行的完整问卷的数量，包括包括患者在给定期间应完成的理论调查表
• 治疗依从性[时间范围：2年]
  通过片剂的数量进行评估。
• 应用的敏感性[时间范围：2年]
  评估了该应用程序诊断的事件数量，该事件总共发生的事件数量。
• 患者网络应用满意度[时间范围：1年]
  通过特定的自我评估在第6个月和第12个月的随访访问（专门用于使用Web应用程序的特定问卷）和治疗结束时评估
• 治疗结束时的表现状态[时间范围：2年]
  每次访问时都会通过东部合作肿瘤学小组的建议进行评估
• 医疗团队网络应用满意度[时间范围：1年]
  在12个月时通过特定问卷进行评估。

随着免疫疗法的出现，肾细胞癌患者的标准一线治疗现在与免疫检查点抑制剂的关联。在这种情况下，已经在几项研究中评估了Axitinib Plus Pembrolizumab的关联，该研究对无进展生存，整体生存和完全反应的阳性结果进行了评估。该组合收到了用于人类使用的药品委员会的积极意见，欧洲委员会批准在转移性肾细胞癌患者的第一线中扩展营销授权。

在与新关联治疗的情况下，密切管理毒性以使患者获得最佳治疗非常重要。潜在的假设是使用新信息和通信技术可以改善临床患者管理。

在这项研究中，我们希望通过Web应用程序进行监测肾脏对治疗治疗轴替尼/pembrolizumab的新组合对第一线肾细胞癌的新组合的影响。

通过靶向疗法（酪氨酸激酶的抑制剂）和免疫检查点抑制剂治疗转移性或局部晚期透明细胞肾癌（RCC）。

在第一行中，许多组合进行了测试。 TKI-PD L1抑制剂的关联是一种选择。与舒尼替尼相比，阿昔替尼 - 螺布珠单抗具有很高的反应率和无进展生存率，但免疫疗法具有特定的不良事件曲线。实际上，这种类型的治疗没有标准化的随访。

重要的是制定新的策略，以减少使用资源，同时改善该监视的绩效，以使患者受益，以提高患者的舒适度，提高依从性并在一段时间内优化接受的治疗剂量通过保持连续的联系不需要。

与科学研究国家中心合作，将混乱理论及其衍生物理论应用于癌症，并在这些概念上开发了网络应用，以远程分析患者感受到的症状的动态，并早期发现复发或复杂性他的癌症。临床症状每周一次由患者自我评估，通过互联网应用在智能手机或计算机上转录。使用数据处理算法检测到相关的临床事件，结合了各种报告症状的动力学。在这种情况下，发出警报消息将发送给医疗团队。因此，引用肿瘤科医生很早就被警告。然后，他可以打电话给患者有关医疗警报现实的电话，并召集他进行检查或任何其他补充检查。

该应用适用于肺癌，是经过III期临床试验的经过测试的解决方案。主要标准是总体生存。与参考臂相比，使用网络应用程序监测这些患者，并减少了许多扫描仪的监测，这使得可以更早地诊断复发，以便在更好的条件下治疗它们，尤其是改善统计学意义的总体上生存（1年的总生存率增长26％（在打算治疗的患者中）：标准组中的49％，实验组中的75％：P = 0.0025。这笔利润持续下降，有2年的下降（中位数）总生存率为7.6个月，p = 0.0312）。

Basch等人发表的NCT0578006研究证实了这一概念。在766名癌症患者中，Basch在化疗治疗期间使用了类似的应用。网络应用已提高了5个月的总生存率（危险比：0.83）。

这种网络应用提供了肺癌生活质量的统计改善，获得新的治疗系（74％对33％，p <0.001），并在治疗剂量上提供治疗（76％对34％）和最佳治疗方法。更快地获得支持性护理，以明确改善患者的总体状况（77 v和33％，p <0.001）。这些经历了许多治疗毒性的患者的关键是使用更好的积极随访方法。

对接受Axitinib/pembrolizumab接受肾细胞癌患者的生活质量的实时调查是从未评估过的目标。这项研究将允许在未纳入III期研究的患者中生成数据（主题演讲426）：性能状态= 2，中枢神经系统转移和肾功能不全。对这些患者进行网络申请肾脏对这些患者的个性化监测更加相关，因为其目的是快速提供适合不良事件的护理，如果失去活动的情况，支持性护理……

为此，已开发了肾脏研究的网络应用肾脏研究。

• 设备：肾脏
  症状评估的网络应用
  其他名称：网络应用程序
• 其他：标准随访
  通常的后续行动

• 标准随访
  患者将没有干预。它是比较组。患者将进行临床，生物成像检查的通常随访。
  干预：其他：标准随访
• 实验：肾脏网络应用程序跟踪

  患者还必须每周连接到Necneypro Web应用程序，以便除了通常的随访外完成有关其症状的问卷。

  如有必要，将提供适当的护理（取决于症状评估）

  干预：设备：肾脏

纳入标准：

1. 在组织学或细胞学上确认的高级RCC，他们需要Axitinib/pembrolizumab组合一线系统治疗
2. 根据RECIST 1.1标准或临床明显的疾病，至少有一个可测量病变的患者可以由研究者可靠地监测
3. 18岁或以上的患者
4. 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态<3

5. 如以下标准所示（在第一次剂量之前的-14天内评估），具有足够的造血或器官功能的患者：

   • WBC> 2 x 109/l
   • 多核中性粒细胞> 1.5 x 109/l
   • 血小板> 100 x 109/l
   • 血红蛋白> 8.0 g/ml
   • 在没有肝转移的情况下，Alt/AST <2.5 x ULN在存在肝转移的情况下<5x ULN
   • 胆红素<1.5 x ULN（吉尔伯特综合症除外：<3.0 mg/dl）
   • 肌酐清除率≥30mL/min（由Cockroft和Gault配方测量或计算）或血清肌酐<2.0 x ULN
6. 具有初始症状评分小于或等于6的患者（特定量表：附录1中3个症状的重要性评估）
7. 患者有互联网访问和电子邮件帐户（或者在家中有可以帮助患者症状或填写表格的人）
8. 育种潜力的妇女必须在第一次治疗之前的72小时内进行阴性血清妊娠测试。
9. 性活跃的患者必须同意使用高效的避孕方法（例如，植入物，注射剂，口服避孕药，一些宫内设备或输精管切除术伴侣，参加参加的女性；参加男性的避孕套）或从事完全戒烟，从前14天开始在治疗时，第一次进行研究治疗。
10. 没有症状性脑转移的患者（无症状转移：没有水肿，而不是皮质类固醇，不符合放射治疗/手术的资格，也没有接受主动治疗）。
11. 招收社会保障的患者
12. 患者已在任何特定协议程序之前给予书面同意

排除标准：

1. 先前针对高级或转移性RCC的全身治疗
2. axitinib/pembrolizumab治疗的禁忌症患者
3. 先前用IL-2，IFN-α或抗PD 1，抗PD L1，抗PD L2，抗CD137或抗细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4（CTLA 4）抗体（包括ipilimab）或任何其他抗体或任何其他抗体或药物或药物药物或药物或任何其他抗体或药物或药物专门针对T细胞CO刺激或免疫检查点途径或TKI
4. 已知的对单克隆抗体（≥3级）的严重超敏反应，过敏反应的任何史或不受控制的哮喘（即，部分控制的哮喘全球哮喘全球倡议的3个或更多特征）2011）
5. 尽管有抗高血压疗法，但不受控制的高血压
6. 临床意义（IE，活跃）心血管疾病：脑血管事故/中风/中风（入学前6个月），心肌梗死（入学前<6个月），不稳定的心绞痛，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（≥纽约心脏病患者II级分类） ），或严重的心律失常需要药物治疗
7. 在过去6个月中的以下任何一项：深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或有症状的肺栓塞

8. 当前使用免疫抑制药物，除了以下内容：

   1. 鼻内吸入，局部类固醇或局部类固醇注射（例如，关节内注射）；
   2. 泼尼松或等效的生理剂量≤10mg/天的全身性皮质类固醇；
   3. 类固醇作为高敏反应的预测（例如，CT扫描预科）
9. 患有活跃的自身免疫性疾病，在过去的两年中需要全身治疗（即使用修饰剂，皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代疗法（例如，甲状腺素，胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足等）不被视为一种全身治疗的形式
10. 接收免疫刺激剂时可能恶化的活性自身免疫性疾病。 I型糖尿病，白癜风，牛皮癣或低甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进疾病的患者不需要免疫抑制治疗
11. 先前的器官移植包括同种异体干细胞移植
12. 需要全身性抗生素或抗菌治疗的主动严重感染
13. 艾滋病毒或已知获得的免疫缺陷综合征的已知阳性测试史
14. 筛查中丙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染（如果抗HCV抗体筛查测试阳性，则HBV表面抗原或HCV RNA阳性）
15. 需要类固醇或当前肺炎的肺炎病史
16. pembrolizumab的第4周内疫苗接种，并且在试验时禁止疫苗接种（例如，灭活疫苗（例如，灭活流感疫苗）
17. 其他严重的急性或慢性医学疾病，包括免疫结肠炎，炎症性肠病，免疫肺炎，肺纤维化
18. 受监护或受托人剥夺了自由的患者
19. 患者正在接受另一种癌症治疗，尚未治愈
20. 患者患有痴呆，精神障碍或心理病理学，可能损害患者知情同意和/或遵守研究方案
21. 患者不能出于心理，社会，家族或地理原因服用该方案
22. 患者怀孕或母乳喂养
23. 患者正在进行另一项远程监控研究

• 辉瑞
• flgxpl