免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / HMPL-306在MIDH的晚期血液系统恶性肿瘤中的研究
HMPL-306在MIDH的晚期血液系统恶性肿瘤中的研究
研究描述
简要摘要：
一项开放标签的单臂临床试验，可评估HMPL-306在具有晚期复发，难治性或耐药性血液学恶性肿瘤的受试者中的安全性，耐受性，PK，PD和初步疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 异位酸脱氢酶基因突变 | 药物：HMPL-306 | 阶段1 |
详细说明：
HMPL-306是双IDH1/2抑制剂
这是一项1阶段，开放标签，多中心，单臂研究，用于评估HMPL-306的安全性，耐受性，PK，PD和初步疗效，该疗效在治疗患有晚期复发，难治性或抗性血液学恶性肿瘤的受试者中。港口IDH突变（或共突变）。
该研究包括2个部分：剂量提升部分（第1部分）和剂量扩张部分（第2部分）。剂量升级部分将确定MTD/R2PD。剂量扩张部分将对具有MIDH阳性血液恶性肿瘤的受试者进行MTD/RP2D管理，包括但不限于AML，MDS/MPN，AITL。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | HMPL-306的第一阶段，标签，多中心研究，在血液学恶性肿瘤中使用异位酸盐脱氢酶（IDH）突变 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1部分剂量升级队列 来自每个队列的患者将施用HMPL-306口服QD | 药物：HMPL-306 在28天连续给药治疗周期中口服QD |
| 实验：第2部分剂量扩展队列 来自每个队列的患者将以建议的2阶段剂量给予HMPL-306口服QD | 药物：HMPL-306 在28天连续给药治疗周期中口服QD |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第1部分：剂量限制毒性的受试者数量（DLTS）[时间范围：首次剂量研究药物后长达28天]DLT定义为符合协议定义DLT标准的不良事件（AE），至少可能与研究药物有关。
- 第1部分和第2部分：AES的频率和严重程度[时间范围：从研究药物的第一次剂量到最后剂量的研究药物后37天]
次要结果度量 ：
- 具有完全反应的受试者数量（CR）[时间范围：从研究药物的第一剂量到进行性疾病时期，评估长达36个月]
- 具有完全反应的受试者数量不完全反应（CRI [时间范围：从研究药物的第一剂量到进行性疾病时期，评估长达36个月]
- 具有完全反应的受试者数量，具有负阴性残留疾病（CRMRD-）[时间范围：从研究药物的第一剂量到进行性疾病时期，评估长达36个月]
- 具有部分反应的受试者（PR）[时间范围：从研究药物的第一剂量到进行性疾病时期，评估长达36个月]
- 患有稳定疾病的受试者数量（SD）[时间范围：从研究药物的第一剂量到进行性疾病时期，评估长达36个月]尚未达到CR，CRI，CRMRD，形态学上无白血病状态（MLFS）或PR但没有在> 8周内没有疾病进展的迹象。
- 客观反应率（ORR）[时间范围：从研究药物的第一剂量到进行性疾病时期，评估长达36个月]ORR定义为在研究期间[CR + CRI + Marrow CR/MLFS + PR]实现PR和更好反应的受试者的比例。
- 临床利益率（CBR）[时间范围：从研究药物的第一剂量到进行性疾病时期，评估长达36个月]CBR定义为实现客观响应或SD的受试者的比例。
- 总生存期（OS）[时间范围：从研究药物的第一剂量到研究或死亡，评估长达36个月]OS定义为从研究药物开始到任何原因死亡的时间。
- 非血液输血依赖受试者的比例[时间范围：从研究药物的第一剂量到最后剂量的研究药物，评估长达36个月]它被定义为研究治疗期间任何顺序≥8周不需要输血的受试者的比例。
- 最大血清药物浓度[时间范围：通过安全随访筛查时的PK周，评估长达36个月]将从所有患者中获得血液样本，以确定HMPL-306的最大血清浓度
- 最高浓度的时间[时间范围：通过安全随访筛查时的PK周，评估长达36个月]将从所有患者中获得血液样本，以确定最大浓度HMPL-306
- 集中时间曲线下的面积（AUC）[时间范围：通过安全随访筛查时的PK周，最多评估了36个月]将从所有患者中获得血液样本，以确定HMPL-306的AUC
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
仅当受试者满足以下所有标准时，才可以参加本研究（注意：这不是详尽的列表）：
- 年龄≥18岁的受试者。
- ECOG性能状态≤2
- 具有晚期复发，难治性或抗性血液学恶性肿瘤的受试者，如下所定义：
- 每个地方或机构下一代序列（NGS）具有记录的IDH突变的受试者。
- 受试者必须对已建立疗法的耐受性或不耐受性
关键排除标准：
如果受试者符合以下任何标准，则没有资格参加本研究（注意：这不是详尽的清单）：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Vijay Jayaprakash，MBBS，博士 | 973-900-6617 | vijayj@hmplglobal.com | |
| 联系人：MS Alisha Khullar | 973 287 3081 | alishak@hmplglobal.com |
位置
| 美国，佐治亚州 | |
| 埃默里大学 | 尚未招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30322 | |
| 联系人：香农·格里森404-727-6123 shannon.gleason@emory.edu | |
| 首席研究员：医学博士William Blum | |
| 美国，新泽西州 | |
| 新泽西州罗格斯癌症研究所 | 招募 |
| 新泽西州新不伦瑞克，美国，08901 | |
| 联系人：Dama Bhavsar 732-235-6008 bhavsadm@cing.rutgers.edu | |
| 首席研究员：Anupama Doraiswamy，医学博士 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心 | 尚未招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Shannon Bailey 877-632-6789 slbailey@mdanderson.org | |
| 首席调查员：法哈德·拉文迪·卡萨尼（Farhad Ravandi-Kashani），医学博士 | |
赞助商和合作者
记甲
调查人员
| 研究主任： | Vijay Jayaprakash，MBBS，博士 | 记甲 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | HMPL-306在MIDH的晚期血液系统恶性肿瘤中的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | HMPL-306的第一阶段，标签，多中心研究，在血液学恶性肿瘤中使用异位酸盐脱氢酶（IDH）突变 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项开放标签的单臂临床试验，可评估HMPL-306在具有晚期复发，难治性或耐药性血液学恶性肿瘤的受试者中的安全性，耐受性，PK，PD和初步疗效。 | ||||||||
| 详细说明 | HMPL-306是双IDH1/2抑制剂 这是一项1阶段，开放标签，多中心，单臂研究，用于评估HMPL-306的安全性，耐受性，PK，PD和初步疗效，该疗效在治疗患有晚期复发，难治性或抗性血液学恶性肿瘤的受试者中。港口IDH突变（或共突变）。 该研究包括2个部分：剂量提升部分（第1部分）和剂量扩张部分（第2部分）。剂量升级部分将确定MTD/R2PD。剂量扩张部分将对具有MIDH阳性血液恶性肿瘤的受试者进行MTD/RP2D管理，包括但不限于AML，MDS/MPN，AITL。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 异位酸脱氢酶基因突变 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：HMPL-306 在28天连续给药治疗周期中口服QD | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准： 仅当受试者满足以下所有标准时，才可以参加本研究（注意：这不是详尽的列表）：
关键排除标准： 如果受试者符合以下任何标准，则没有资格参加本研究（注意：这不是详尽的清单）： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04764474 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-306-GLOB1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 记甲 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 记甲 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 记甲 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
一项开放标签的单臂临床试验，可评估HMPL-306在具有晚期复发，难治性或耐药性血液学恶性肿瘤的受试者中的安全性，耐受性，PK，PD和初步疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 异位酸脱氢酶基因突变 | 药物：HMPL-306 | 阶段1 |
详细说明：
HMPL-306是双IDH1/2抑制剂
这是一项1阶段，开放标签，多中心，单臂研究，用于评估HMPL-306的安全性，耐受性，PK，PD和初步疗效，该疗效在治疗患有晚期复发，难治性或抗性血液学恶性肿瘤的受试者中。港口IDH突变（或共突变）。
该研究包括2个部分：剂量提升部分（第1部分）和剂量扩张部分（第2部分）。剂量升级部分将确定MTD/R2PD。剂量扩张部分将对具有MIDH阳性血液恶性肿瘤的受试者进行MTD/RP2D管理，包括但不限于AML，MDS/MPN，AITL。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | HMPL-306的第一阶段，标签，多中心研究，在血液学恶性肿瘤中使用异位酸盐脱氢酶（IDH）突变 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1部分剂量升级队列 来自每个队列的患者将施用HMPL-306口服QD | 药物：HMPL-306 在28天连续给药治疗周期中口服QD |
| 实验：第2部分剂量扩展队列 来自每个队列的患者将以建议的2阶段剂量给予HMPL-306口服QD | 药物：HMPL-306 在28天连续给药治疗周期中口服QD |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第1部分：剂量限制毒性的受试者数量（DLTS）[时间范围：首次剂量研究药物后长达28天]DLT定义为符合协议定义DLT标准的不良事件（AE），至少可能与研究药物有关。
- 第1部分和第2部分：AES的频率和严重程度[时间范围：从研究药物的第一次剂量到最后剂量的研究药物后37天]
次要结果度量 ：
- 具有完全反应的受试者数量（CR）[时间范围：从研究药物的第一剂量到进行性疾病时期，评估长达36个月]
- 具有完全反应的受试者数量不完全反应（CRI [时间范围：从研究药物的第一剂量到进行性疾病时期，评估长达36个月]
- 具有完全反应的受试者数量，具有负阴性残留疾病（CRMRD-）[时间范围：从研究药物的第一剂量到进行性疾病时期，评估长达36个月]
- 具有部分反应的受试者（PR）[时间范围：从研究药物的第一剂量到进行性疾病时期，评估长达36个月]
- 患有稳定疾病的受试者数量（SD）[时间范围：从研究药物的第一剂量到进行性疾病时期，评估长达36个月]
- 客观反应率（ORR）[时间范围：从研究药物的第一剂量到进行性疾病时期，评估长达36个月]ORR定义为在研究期间[CR + CRI + Marrow CR/MLFS + PR]实现PR和更好反应的受试者的比例。
- 临床利益率（CBR）[时间范围：从研究药物的第一剂量到进行性疾病时期，评估长达36个月]CBR定义为实现客观响应或SD的受试者的比例。
- 总生存期（OS）[时间范围：从研究药物的第一剂量到研究或死亡，评估长达36个月]OS定义为从研究药物开始到任何原因死亡的时间。
- 非血液输血依赖受试者的比例[时间范围：从研究药物的第一剂量到最后剂量的研究药物，评估长达36个月]它被定义为研究治疗期间任何顺序≥8周不需要输血的受试者的比例。
- 最大血清药物浓度[时间范围：通过安全随访筛查时的PK周，评估长达36个月]将从所有患者中获得血液样本，以确定HMPL-306的最大血清浓度
- 最高浓度的时间[时间范围：通过安全随访筛查时的PK周，评估长达36个月]将从所有患者中获得血液样本，以确定最大浓度HMPL-306
- 集中时间曲线下的面积（AUC）[时间范围：通过安全随访筛查时的PK周，最多评估了36个月]将从所有患者中获得血液样本，以确定HMPL-306的AUC
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
仅当受试者满足以下所有标准时，才可以参加本研究（注意：这不是详尽的列表）：
- 年龄≥18岁的受试者。
- ECOG性能状态≤2
- 具有晚期复发，难治性或抗性血液学恶性肿瘤的受试者，如下所定义：
- 每个地方或机构下一代序列（NGS）具有记录的IDH突变的受试者。
- 受试者必须对已建立疗法的耐受性或不耐受性
关键排除标准：
如果受试者符合以下任何标准，则没有资格参加本研究（注意：这不是详尽的清单）：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Vijay Jayaprakash，MBBS，博士 | 973-900-6617 | vijayj@hmplglobal.com | |
| 联系人：MS Alisha Khullar | 973 287 3081 | alishak@hmplglobal.com |
位置
| 美国，佐治亚州 | |
| 埃默里大学 | 尚未招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30322 | |
| 联系人：香农·格里森404-727-6123 shannon.gleason@emory.edu | |
| 首席研究员：医学博士William Blum | |
| 美国，新泽西州 | |
| 新泽西州罗格斯癌症研究所 | 招募 |
| 新泽西州新不伦瑞克，美国，08901 | |
| 联系人：Dama Bhavsar 732-235-6008 bhavsadm@cing.rutgers.edu | |
| 首席研究员：Anupama Doraiswamy，医学博士 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心 | 尚未招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Shannon Bailey 877-632-6789 slbailey@mdanderson.org | |
| 首席调查员：法哈德·拉文迪·卡萨尼（Farhad Ravandi-Kashani），医学博士 | |
赞助商和合作者
记甲
调查人员
| 研究主任： | Vijay Jayaprakash，MBBS，博士 | 记甲 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | HMPL-306在MIDH的晚期血液系统恶性肿瘤中的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | HMPL-306的第一阶段，标签，多中心研究，在血液学恶性肿瘤中使用异位酸盐脱氢酶（IDH）突变 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项开放标签的单臂临床试验，可评估HMPL-306在具有晚期复发，难治性或耐药性血液学恶性肿瘤的受试者中的安全性，耐受性，PK，PD和初步疗效。 | ||||||||
| 详细说明 | HMPL-306是双IDH1/2抑制剂 这是一项1阶段，开放标签，多中心，单臂研究，用于评估HMPL-306的安全性，耐受性，PK，PD和初步疗效，该疗效在治疗患有晚期复发，难治性或抗性血液学恶性肿瘤的受试者中。港口IDH突变（或共突变）。 该研究包括2个部分：剂量提升部分（第1部分）和剂量扩张部分（第2部分）。剂量升级部分将确定MTD/R2PD。剂量扩张部分将对具有MIDH阳性血液恶性肿瘤的受试者进行MTD/RP2D管理，包括但不限于AML，MDS/MPN，AITL。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 异位酸脱氢酶基因突变 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：HMPL-306 在28天连续给药治疗周期中口服QD | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准： 仅当受试者满足以下所有标准时，才可以参加本研究（注意：这不是详尽的列表）：
关键排除标准： 如果受试者符合以下任何标准，则没有资格参加本研究（注意：这不是详尽的清单）： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04764474 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-306-GLOB1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 记甲 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 记甲 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 记甲 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
治疗案例
- 希瑟·沃尔特斯-病人故事
- 凯西头血癌的故事成人急性淋巴细胞白血病（全部）
- 威廉·扬克（William Yank）血液癌故事，急性淋巴细胞白血病，B型细胞
- Veronica Balanza白血病的故事急性淋巴细胞白血病，B细胞，PH-
- 埃文·莱丝勒（Evan Lessler）血液癌故事讲述成人急性淋巴细胞白血病（ALL）
- 克里斯汀·米尔斯（Christine Mills）白血病故事：急性淋巴细胞白血病，T细胞
- 西亚拉·托特（Ciara Toth）血癌故事讲述急性淋巴细胞白血病
- 萨沙塔诺里（Sasha Tanori）的血液癌故事说明了急性髓细胞性白血病（AML）
- 莱斯利·泰瑟（Leslie Tysseling）的血癌故事讲述急性早幼粒细胞白血病（APL）
- 路易莎·里昂（Luisa Lyons）血液癌症故事讲述急性髓性白血病，Flit 3突变