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出境医 / 临床实验 / 评估泰国NDV-HXP-S疫苗的安全性和免疫原性

评估泰国NDV-HXP-S疫苗的安全性和免疫原性

研究描述
简要摘要：
这项研究将分为两个阶段。 1阶段设计用于评估安全性，耐受性和免疫原性共vid-19-19健康成年人中的辅助CPG 1018（18-59岁）（210名受试者）。受试者将在D1和D29（V1和V3）上接受2剂分配的研究产品（IP），并在每次疫苗接种后7天（第1天作为日期疫苗接种）在诊所中评估安全性和反应生成性。将对第一阶段数据进行临时分析，以此作为有关研究第2阶段以及有关治疗组选择的决策的基础。第2阶段（250名受试者）将包括大约60-75岁的受试者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID-19 SARS肺炎肺炎，病毒covid-19疫苗生物学：正常盐水生物学：NDV-HXP-S疫苗第1阶段2

详细说明：

这项研究（GPO NDV-HXP-S）将分为两个阶段。第1阶段将评估以不同剂量水平（1、3和10 µg）施用的安全性，耐受性和免疫原性Covid-19疫苗（NDV-HXP-S），而无需辅助剂，并以两种不同的剂量水平（1和3 µg）健康成年人中的辅助CPG 1018（18-59岁，210名受试者）。 NDV-HXP-S或安慰剂（注射盐的0.9％正常盐水）将根据重复疫苗接种时间表（相距28天）进行IM。此外，作为探索性目标，从安慰剂和两个高剂量组中随机选择总共36名受试者（1：1：1），即NDV-HXP-S 10 µg和NDV-HXP-S 3 µg + CpG 1018，在V1，V5和V7上提供额外的血液，以评估T细胞介导的免疫（CMI）。将对第一阶段数据进行临时分析，以此作为有关研究第2阶段以及有关治疗组选择的决策的基础。

在第二阶段的研究中，将250名18-75岁的受试者随机分配（1：2：2）到安慰剂（注射盐的0.9％正常生理盐水），或在第1阶段评估NDV HXP S的两个选定的NDV HXP的公式之一。被录取到第二阶段研究。将在三个阶段2组中的每个受试者（在两个年龄阶层中分布）中的每个受试者将被随机分配，以在V1，V5和V7处提供额外的血液，以评估T细胞介导的免疫（CMI）。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 460名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：包括现场药剂师在内的无盲研究人员将负责准备研究产品（根据随机确定的任务），管理研究疫苗，并处理所有药物问责程序。这些人员将不会参与临床试验的其他方面，以帮助确保盲人在现场的完整性。在PI或指定人员告知受试者有资格进行随机分配后，无盲的工作人员将检索受试者的随机分配。他们将根据受试者的随机分组准备0.5毫升的研究产品
主要意图：预防
官方标题：一项1/2期随机，安慰剂控制的观察者盲试验，以评估泰国NDV-HXP-S疫苗的安全性和免疫原性
实际学习开始日期 ： 2021年3月20日
估计初级完成日期 ： 2022年4月
估计 学习完成日期 ： 2023年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：安慰剂
注射0.9％正常盐水
生物学：普通盐水
注射0.9％正常盐水

主动比较器：NDV-HXP-S 1 µg
35名18-59岁的受试者将接受NDV-HXP-S 1 µg研究验收0.5 mL IM
生物学：NDV-HXP-S疫苗
疫苗NDV-HXP-S，由GPO制造，有或没有辅助CPG1018。

主动比较器：NDV-HXP-S 3 µg
35岁的年龄18-59岁的受试者将接受NDV-HXP-S 3 µg研究验收0.5 mL IM
生物学：NDV-HXP-S疫苗
疫苗NDV-HXP-S，由GPO制造，有或没有辅助CPG1018。

主动比较器：NDV-HXP-S 10 µg
35名年龄18-59岁的受试者将接受NDV-HXP-S 10 µg研究验收0.5 mL IM
生物学：NDV-HXP-S疫苗
疫苗NDV-HXP-S，由GPO制造，有或没有辅助CPG1018。

主动比较器：NDV-HXP-S 1 µg + CPG1018 1.5 mg
35岁的年龄18-59岁的受试者将接受NDV-HXP-S 1 µg + CPG1018 1.5 mg研究卫生验收0.5 mL IM
生物学：NDV-HXP-S疫苗
疫苗NDV-HXP-S，由GPO制造，有或没有辅助CPG1018。

主动比较器：NDV-HXP-S 3 µg + CPG1018 1.5 mg
35岁的年龄18-59岁的受试者将接受NDV-HXP-S 3 µg + CPG1018 1.5 mg研究卫生验收0.5 mL IM
生物学：NDV-HXP-S疫苗
疫苗NDV-HXP-S，由GPO制造，有或没有辅助CPG1018。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 第一次疫苗接种后征求的可报告的本地不良事件的频率[时间范围：第1天到第7天]
    第一次疫苗接种

  2. 第二次疫苗接种后征求的可报告的本地不良事件的频率[时间范围：第1天到第7天]
    第二次疫苗接种

  3. 第一次疫苗接种后征求的可报告的全身性不良事件[时间范围：第1天到第7天]
    首次疫苗接种的征求征求的征求征求的全身性不良事件（发烧，头痛，疲劳或不适，肌痛，肌痛，恶心或呕吐）

  4. 第二次疫苗接种后可征求的可报告系统不良事件的频率[时间范围：第1天到第7天]
    第二次疫苗接种的可征求的征求征求的全身不良事件（发烧，头痛，疲劳或不适，肌痛，肌痛，恶心或呕吐）

  5. 血红蛋白的测量从第一次疫苗接种后7天的基线变化[时间范围：第8天]
    血红蛋白（G/DL）的测量与第一次疫苗接种后7天的基线变化

  6. 血红蛋白的测量从第二次疫苗接种后7天的基线变化[时间范围：第36天]
    血红蛋白（G/DL）的测量与第二次疫苗接种后7天的基线变化

  7. 第一次疫苗接种后7天的基线测量从基线变化[时间范围：第8天]
    白细胞（10^3细胞/ul）的测量与第一次疫苗接种后7天的基线发生变化

  8. 二次疫苗接种后7天的基线测量从基线变化[时间范围：第36天]
    白细胞（10^3细胞/UL）的测量与第二次疫苗接种后7天的基线发生变化

  9. 血小板计数的测量从第一次疫苗接种后7天的基线变化[时间范围：第8天]
    血小板计数的测量（10^3个细胞/UL）从第一次疫苗接种后7天开始变化

  10. 血小板计数的测量从第二次疫苗接种后7天的基线变化[时间范围：第36天]
    血小板计数的测量（10^3个细胞/UL）从第二次疫苗接种后7天的基线变化

  11. 肌酐的测量从第一次疫苗接种后的7天开始变化[时间范围：第8天]
    肌酐（mg/dl）的测量从第一次疫苗接种后7天开始变化

  12. 肌酐的测量从第二次疫苗接种后7天的基线变化[时间范围：第36天]
    肌酐的测量（mg/dl）从第二次疫苗接种后7天的基线变化

  13. AST的测量从第一次疫苗接种后7天开始变化[时间范围：第8天]
    AST（U/L）的测量从第一次疫苗接种后7天开始变化

  14. 第二次疫苗接种后7天，AST的测量从基线变化[时间范围：第36天]
    第二次疫苗接种后7天的基线的AST（U/L）的测量变化

  15. 第一次疫苗接种后7天的基线测量ALT变化[时间范围：第8天]
    第一次疫苗接种后7天的基线的ALT（U/L）的测量变化

  16. 第二次疫苗接种后7天的基线测量ALT变化[时间范围：第36天]
    第二次疫苗接种后7天的基线的ALT（U/L）的测量变化

  17. 胆红素总的测量从第一次疫苗接种后7天的基线变化[时间范围：第8天]
    首次疫苗接种后7天的基线的总胆红素（mg/dl）的测量

  18. 胆红素总的测量从第二次疫苗接种后7天的基线变化[时间范围：第36天]
    第二次疫苗接种后7天的基线的总胆红素（mg/dl）的测量

  19. 所有未经请求的AE的频率[时间范围：第56天]
    所有未经请求的AE的频率

  20. SAE的频率[时间范围：第365天]
    在整个研究期间SAE的频率

  21. 医疗不良事件的频率（MAAE）[时间范围：第365天]
    在整个研究期间，医学上的不良事件（MAAE）的频率

  22. AESI的频率[时间范围：第365天]
    在整个研究期间，AESI的频率，包括与Covid-19有关的AESI，以及以数字和百分比为数量的潜在免疫介导的医疗状况（PIMMC）


次要结果度量 ：
  1. GMT中和抗体滴度50从第一次疫苗接种后的28天开始改动[时间范围：第29天]
    GMT中和抗体滴度50从第一次疫苗接种后28天的基线变化

  2. GMT中和抗体滴度50从第二次疫苗接种后14天的基线变化[时间范围：第43天]
    GMT中和抗体滴度50从第二次疫苗接种后14天的基线变化

  3. GMT中和抗体滴度50从第二次疫苗接种后6个月的基线变化[时间范围：第197天]
    GMT中和抗体滴度50从第二次疫苗接种后6个月的基线变化

  4. GMT中和抗体滴度50从第二次疫苗接种后12个月的基线变化[时间范围：第365天]
    GMT中和抗体滴度50从第二次疫苗接种后12个月的基线变化

  5. GMT中和抗体滴度80从第一次疫苗接种后的28天开始改动[时间范围：第29天]
    GMT中和抗体滴度80从第一次疫苗接种后28天开始从基线变化

  6. GMT中和抗体滴度80从第二次疫苗接种后14天的基线变化[时间范围：第43天]
    GMT中和抗体滴度80从第二次疫苗接种后14天的基线变化

  7. GMT中和抗体滴度80从第二次疫苗接种后6个月的基线变化[时间范围：第197天]
    GMT中和抗体滴度80从第二次疫苗接种后6个月的基线变化

  8. GMT中和抗体滴度80从第二次疫苗接种后12个月的基线变化[时间范围：第365天]
    GMT中和抗体滴度80从第二次疫苗接种后12个月的基线变化

  9. NT50静脉调查从第一次发电后的28天开始[时间范围：第29天]变化。
    NT50静脉调查受试者针对SARS-COV-2伪病毒的频率由（1）与基线相比增加4倍，（2）与第一次空地后28天相比，（2）比基线增加了10倍，比较基线与基线相比

  10. 第二次疫苗接种后14天的基线NT50静脉调查[时间范围：第43天]
    NT50静脉调查受试者针对SARS-COV-2伪病毒的频率由（1）与基线相比AI≥4倍，以及（2）第二次疫苗接种后14天的基线增加了10倍，相比之下

  11. 第二次疫苗接种后6个月的基线NT50静脉调查[时间范围：第197天]
    NT50静脉调查受试者针对SARS-COV-2伪病毒的频率由（1）与基线相比增加4倍，（2）第二次疫苗接种后6个月的基线增加了10倍，相比之下

  12. 第二次疫苗接种后12个月的基线NT50静脉调查[时间范围：第365天]
    NT50静脉调查受试者针对SARS-COV-2假病毒的频率，该病毒定义为（1）A≥4倍以下，（2）第二次疫苗接种后12个月比基线增加了10倍，比较基线与基线相比

  13. 第一次疫苗接种后的28天，NT80静脉调查从基线变化[时间范围：第29天]
    NT80静脉调查受试者针对SARS-COV-2伪病毒的频率，该病毒定义为（1）A≥4倍的a≥4倍，（2）与基线相比，在第28天的基线比基线增加了10倍，相比之下

  14. 第二次疫苗接种后14天的基线NT80静脉调查[时间范围：第43天]
    NT80静脉调查受试者针对SARS-COV-2伪病毒的频率由（1）a≥4倍（1）与基线增加≥4倍，以及（2）第二次疫苗接种后14的基线比基线增加了10倍，相比之下。

  15. 第二次疫苗接种后6个月的基线NT80静脉调查[时间范围：第197天]
    NT80静脉调查受试者针对SARS-COV-2伪病毒的频率，该病毒定义为（1）A≥4倍以下，（2）第二次疫苗接种后6个月的基线比基线增加了10倍，相比之下

  16. 第二次疫苗接种后12个月的基线NT80静脉调查[时间范围：第365天]
    NT80静脉调查受试者针对SARS-COV-2假病毒的频率，该病毒定义为（1）A≥4倍以下，（2）第二次疫苗接种后12个月的基线比基线增加了10倍，相比之下

  17. GMT抗S IgG在第一次疫苗接种后28天[时间范围：第29天]
    GMT抗S IgG在第一次疫苗接种后第28天，在基线时具有抗S IgG血清负格的受试者

  18. 第二次疫苗接种后14天，GMT抗S IgG [时间范围：第43天]
    第二次疫苗接种后第14天，在基线时具有抗S IgG血清负格的受试者的GMT抗S IgG

  19. 第二次疫苗接种后6个月的GMT抗S IgG [时间范围：第197天]
    第二次疫苗接种后6个月的GMT抗S IgG在基线时具有抗S IgG血清负格的受试者

  20. 第二次疫苗接种后12个月[时间范围：第365天]，GMT抗S IgG
    第二次疫苗接种后第12个月的GMT抗S IgG在基线时具有抗S IgG血清负格的受试者

  21. 第一次疫苗接种后28天，GMFR从抗S IgG GMT的基线变化[时间范围：第29天]
    第一次疫苗接种后28天，GMFR从抗S IgG GMT中的基线变化

  22. 第二次疫苗接种后14天，GMFR从抗S IgG GMT的基线变化[时间范围：第43天]
    第二次疫苗接种后14天，GMFR从抗S IgG GMT中的基线变化

  23. 第二次疫苗接种后6个月，GMFR从抗S IgG GMT的基线变化[时间范围：第197天]
    第二次疫苗接种后6个月，GMFR从抗S IgG GMT中的基线变化

  24. 第二次疫苗接种后12个月，GMFR从抗S IgG GMT的基线变化[时间范围：第365天]
    第二次疫苗接种后12个月，GMFR从抗S IgG GMT中的基线变化

  25. 抗S IgG静水呼气从第一次疫苗接种后28天的基线变化[时间范围：第29天]
    抗S IgG滴度中有静脉调查的受试者的频率由（1）与基线相比≥4倍，（2）在第一次疫苗接种后28天，（2）A≥10倍≥10倍

  26. 第二次疫苗接种后14天的基线抗S IgG静脉调查[时间范围：第43天]
    在第二次接种疫苗后14天，抗S IgG滴度的受试者的频率（1）与基线相比增加了4倍，（2）A≥10倍，（2）A≥10倍

  27. 第二次疫苗接种后6个月的基线抗S IgG静脉调查转换[时间范围：第197天]
    在第二次接种疫苗后6个月后，在（1）抗S IgG滴度中有静脉调查的受试者的频率（1）A≥4倍和（2）A≥10倍，（2）A≥10倍

  28. 第二次疫苗接种后12个月的基线抗S IgG静脉调查[时间范围：第365天]
    在第二次疫苗接种后12个月后，在（1）抗S IgG滴度中有静脉调查的受试者的频率（1）A≥4倍，（2）A≥10倍，比基线增加了10倍。


其他结果措施：
  1. S蛋白特异性T细胞的反应从第二次疫苗接种后14天的基线变化[时间范围：第43天]
    第二次疫苗接种后14天，S蛋白特异性T细胞的频率相对于基线的频率

  2. S蛋白特异性T细胞的反应从第二次疫苗接种后6个月的基线变化[时间范围：第197天]
    第二次疫苗接种后6个月相对于基线的S蛋白特异性T细胞的频率

  3. 抗NDV HN GMT从第一次疫苗接种后28天的基线变化[时间范围：第29天]
    抗NDV HN GMT从第一次疫苗接种后28天从基线变化

  4. 抗NDV HN IgG GMT从第二次疫苗接种后14天的基线变化[时间范围：第43天]
    抗NDV HN IgG GMT从第二次疫苗接种后14天的基线变化

  5. 抗NDV HN IgG GMT从第二次疫苗接种后6个月的基线变化[时间范围：第197天]
    抗NDV HN IgG GMT从第二次疫苗接种后6个月的基线变化

  6. 抗NDV HN IgG GMT从第二次疫苗接种后12个月的基线变化[时间范围：第365天]
    抗NDV HN IgG GMT从第二次疫苗接种后12个月的基线变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

仅阶段1：

  1. 成人18至59岁，包括在筛查中
  2. 健康，由病史，体格检查，筛查实验室测试结果和研究者的临床评估确定，由缺乏急性或慢性临床医学状况（急性或慢性）所定义。

仅阶段2：

  1. 成人18至75岁，包括在筛查中。
  2. 没有临床上显着的急性医疗状况，也没有在随机分组的90天内无法控制的慢性病，​​该病史由病史，体格检查，筛查实验室测试结果和研究人员的临床评估确定。

第1阶段和第2阶段：

  1. 在执行任何特定研究程序之前，已提供书面知情同意书。
  2. 筛查时，体重指数（BMI）为17至40 kg/m2。
  3. 居住在研究地点区域，能够并且愿意遵守所有协议访问和程序。
  4. 如果女性具有生育潜力，则不得母乳喂养或怀孕（基于筛查时血清妊娠测试阴性，并且在收到IP的第24小时内进行尿液妊娠测试，必须计划避免怀孕至少在最后剂量IP后至少28天，并愿意在第二次（最后）剂量之前使用足够的避孕方法，并在第二次（最后）剂量之前进行重复的妊娠试验。

排除标准：

仅阶段1：

1. SARS-COV-2 IgG测试的阳性血清学测试。

第1阶段和第2阶段：

  1. 在研究期间，在随机或计划使用此类产品之前的90天内使用任何研究性药物。
  2. 在研究过程中进行研究疫苗或计划疫苗接种之前的28天内，任何非研究疫苗的管理病史如果访问5后进行管理，则不排除研究参与。
  3. 先前收到SARS或MERS的研究疫苗，或任何可能影响试验结果解释的研究或许可疫苗
  4. 对研究疫苗的任何成分的任何先前疫苗接种或已知过敏的过敏反应病史
  5. 鸡蛋或鸡肉过敏的史
  6. 血管性水肿的史
  7. 过敏反应的历史
  8. 急性疾病（中度或重度）和/或发烧（口服≥38°C）
  9. PI认为临床上相关的任何异常生命体征。
  10. 筛查实验室测试的异常被PI视为排他性。
  11. SARS-COV-2 IgM测试，人类免疫缺陷病毒（HIV 1/2 AB），丙型肝炎（HBSAG）或丙型肝炎（HCV AB）的阳性血清学测试
  12. 实验室确认的Covid-19（RT-PCR呈阳性为SAR-COV-2）的历史
  13. 恶性病史，不包括非黑色素瘤皮肤和宫颈癌的原位
  14. 任何已确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷状态
  15. 在研究期间，在首次研究注射或计划给药的前90天内，在第一个研究期间服用免疫球蛋白或任何血液产物。
  16. 在首次研究注射前的六个月内或在研究期内施用任何长效免疫改良药物（例如，英夫利昔单抗或利妥昔单抗）或慢性给药（定义为超过14天）的免疫抑制剂（包括全身性施用）泼尼松的剂量等同于≥0.5mg/kg/天的皮质类固醇；允许使用局部类固醇（包括吸入和鼻内类固醇）的使用）。
  17. 可能导致贫血或过量出血的凝血或血液疾病的已知干扰病史。 （例如，丘脑贫血，凝结因子缺陷）。
  18. 最近的历史（在过去的一年内）或酗酒或滥用毒品的迹象。
  19. PI认为，任何医学，精神病或行为条件都可能干扰研究目标，对受试者构成风险，或者阻止受试者完成研究后续行动。
  20. 赞助商，合同研究组织（CRO），PI，研究站点人员或现场雇用的任何人的雇员。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：马里兰州Punnee Pitisuttithum 081-829 4906 punnee.pit@mahidol.ac.th
联系人：韦拉平·帕拉帕普林，医学博士081-646 6326 weerapong.phu@mahidol.ac.th

位置
位置表的布局表
泰国
马希多大学热带医学学院疫苗试验中心招募
曼谷，泰国，10400
联系人：Punnee Pitisuttithum，MD 662-643-5599 Punnee.pit@mahidol.ac.th
联系人：Weerapong Phumratanaprapin，MD 662-643-5599 weerapong.phu@mahidol.ac.th
首席研究员：医学博士Punnee Pitisuttithum
次级评估器：MD的Weerapong Phumratanaprapin
子注视器：马里兰州Viravarn Luvira
子注视器：MUGANGNOICHAROEN，医学博士
分组投票人员：Chaisith Sivakorn，医学博士
子注视器：马里兰州的Arom Pitisuthitham
次级评论者：Supitcha Kamolratanakul，医学博士
子注视器：Benjaluck Phonrat，硕士
赞助商和合作者
Mahidol University
政府制药组织
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Punnee pitisutthithum马希多大学热带医学学院疫苗试验中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月21日
最后更新发布日期2021年4月1日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月20日
估计初级完成日期2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月17日）
  • 第一次疫苗接种后征求的可报告的本地不良事件的频率[时间范围：第1天到第7天]
    第一次疫苗接种
  • 第二次疫苗接种后征求的可报告的本地不良事件的频率[时间范围：第1天到第7天]
    第二次疫苗接种
  • 第一次疫苗接种后征求的可报告的全身性不良事件[时间范围：第1天到第7天]
    首次疫苗接种的征求征求的征求征求的全身性不良事件（发烧，头痛，疲劳或不适，肌痛，肌痛，恶心或呕吐）
  • 第二次疫苗接种后可征求的可报告系统不良事件的频率[时间范围：第1天到第7天]
    第二次疫苗接种的可征求的征求征求的全身不良事件（发烧，头痛，疲劳或不适，肌痛，肌痛，恶心或呕吐）
  • 血红蛋白的测量从第一次疫苗接种后7天的基线变化[时间范围：第8天]
    血红蛋白（G/DL）的测量与第一次疫苗接种后7天的基线变化
  • 血红蛋白的测量从第二次疫苗接种后7天的基线变化[时间范围：第36天]
    血红蛋白（G/DL）的测量与第二次疫苗接种后7天的基线变化
  • 第一次疫苗接种后7天的基线测量从基线变化[时间范围：第8天]
    白细胞（10^3细胞/ul）的测量与第一次疫苗接种后7天的基线发生变化
  • 二次疫苗接种后7天的基线测量从基线变化[时间范围：第36天]
    白细胞（10^3细胞/UL）的测量与第二次疫苗接种后7天的基线发生变化
  • 血小板计数的测量从第一次疫苗接种后7天的基线变化[时间范围：第8天]
    血小板计数的测量（10^3个细胞/UL）从第一次疫苗接种后7天开始变化
  • 血小板计数的测量从第二次疫苗接种后7天的基线变化[时间范围：第36天]
    血小板计数的测量（10^3个细胞/UL）从第二次疫苗接种后7天的基线变化
  • 肌酐的测量从第一次疫苗接种后的7天开始变化[时间范围：第8天]
    肌酐（mg/dl）的测量从第一次疫苗接种后7天开始变化
  • 肌酐的测量从第二次疫苗接种后7天的基线变化[时间范围：第36天]
    肌酐的测量（mg/dl）从第二次疫苗接种后7天的基线变化
  • AST的测量从第一次疫苗接种后7天开始变化[时间范围：第8天]
    AST（U/L）的测量从第一次疫苗接种后7天开始变化
  • 第二次疫苗接种后7天，AST的测量从基线变化[时间范围：第36天]
    第二次疫苗接种后7天的基线的AST（U/L）的测量变化
  • 第一次疫苗接种后7天的基线测量ALT变化[时间范围：第8天]
    第一次疫苗接种后7天的基线的ALT（U/L）的测量变化
  • 第二次疫苗接种后7天的基线测量ALT变化[时间范围：第36天]
    第二次疫苗接种后7天的基线的ALT（U/L）的测量变化
  • 胆红素总的测量从第一次疫苗接种后7天的基线变化[时间范围：第8天]
    首次疫苗接种后7天的基线的总胆红素（mg/dl）的测量
  • 胆红素总的测量从第二次疫苗接种后7天的基线变化[时间范围：第36天]
    第二次疫苗接种后7天的基线的总胆红素（mg/dl）的测量
  • 所有未经请求的AE的频率[时间范围：第56天]
    所有未经请求的AE的频率
  • SAE的频率[时间范围：第365天]
    在整个研究期间SAE的频率
  • 医疗不良事件的频率（MAAE）[时间范围：第365天]
    在整个研究期间，医学上的不良事件（MAAE）的频率
  • AESI的频率[时间范围：第365天]
    在整个研究期间，AESI的频率，包括与Covid-19有关的AESI，以及以数字和百分比为数量的潜在免疫介导的医疗状况（PIMMC）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月17日）
  • GMT中和抗体滴度50从第一次疫苗接种后的28天开始改动[时间范围：第29天]
    GMT中和抗体滴度50从第一次疫苗接种后28天的基线变化
  • GMT中和抗体滴度50从第二次疫苗接种后14天的基线变化[时间范围：第43天]
    GMT中和抗体滴度50从第二次疫苗接种后14天的基线变化
  • GMT中和抗体滴度50从第二次疫苗接种后6个月的基线变化[时间范围：第197天]
    GMT中和抗体滴度50从第二次疫苗接种后6个月的基线变化
  • GMT中和抗体滴度50从第二次疫苗接种后12个月的基线变化[时间范围：第365天]
    GMT中和抗体滴度50从第二次疫苗接种后12个月的基线变化
  • GMT中和抗体滴度80从第一次疫苗接种后的28天开始改动[时间范围：第29天]
    GMT中和抗体滴度80从第一次疫苗接种后28天开始从基线变化
  • GMT中和抗体滴度80从第二次疫苗接种后14天的基线变化[时间范围：第43天]
    GMT中和抗体滴度80从第二次疫苗接种后14天的基线变化
  • GMT中和抗体滴度80从第二次疫苗接种后6个月的基线变化[时间范围：第197天]
    GMT中和抗体滴度80从第二次疫苗接种后6个月的基线变化
  • GMT中和抗体滴度80从第二次疫苗接种后12个月的基线变化[时间范围：第365天]
    GMT中和抗体滴度80从第二次疫苗接种后12个月的基线变化
  • NT50静脉调查从第一次发电后的28天开始[时间范围：第29天]变化。
    NT50静脉调查受试者针对SARS-COV-2伪病毒的频率由（1）与基线相比增加4倍，（2）与第一次空地后28天相比，（2）比基线增加了10倍，比较基线与基线相比
  • 第二次疫苗接种后14天的基线NT50静脉调查[时间范围：第43天]
    NT50静脉调查受试者针对SARS-COV-2伪病毒的频率由（1）与基线相比AI≥4倍，以及（2）第二次疫苗接种后14天的基线增加了10倍，相比之下
  • 第二次疫苗接种后6个月的基线NT50静脉调查[时间范围：第197天]
    NT50静脉调查受试者针对SARS-COV-2伪病毒的频率由（1）与基线相比增加4倍，（2）第二次疫苗接种后6个月的基线增加了10倍，相比之下
  • 第二次疫苗接种后12个月的基线NT50静脉调查[时间范围：第365天]
    NT50静脉调查受试者针对SARS-COV-2假病毒的频率，该病毒定义为（1）A≥4倍以下，（2）第二次疫苗接种后12个月比基线增加了10倍，比较基线与基线相比
  • 第一次疫苗接种后的28天，NT80静脉调查从基线变化[时间范围：第29天]
    NT80静脉调查受试者针对SARS-COV-2伪病毒的频率，该病毒定义为（1）A≥4倍的a≥4倍，（2）与基线相比，在第28天的基线比基线增加了10倍，相比之下
  • 第二次疫苗接种后14天的基线NT80静脉调查[时间范围：第43天]
    NT80静脉调查受试者针对SARS-COV-2伪病毒的频率由（1）a≥4倍（1）与基线增加≥4倍，以及（2）第二次疫苗接种后14的基线比基线增加了10倍，相比之下。
  • 第二次疫苗接种后6个月的基线NT80静脉调查[时间范围：第197天]
    NT80静脉调查受试者针对SARS-COV-2伪病毒的频率，该病毒定义为（1）A≥4倍以下，（2）第二次疫苗接种后6个月的基线比基线增加了10倍，相比之下
  • 第二次疫苗接种后12个月的基线NT80静脉调查[时间范围：第365天]
    NT80静脉调查受试者针对SARS-COV-2假病毒的频率，该病毒定义为（1）A≥4倍以下，（2）第二次疫苗接种后12个月的基线比基线增加了10倍，相比之下
  • GMT抗S IgG在第一次疫苗接种后28天[时间范围：第29天]
    GMT抗S IgG在第一次疫苗接种后第28天，在基线时具有抗S IgG血清负格的受试者
  • 第二次疫苗接种后14天，GMT抗S IgG [时间范围：第43天]
    第二次疫苗接种后第14天，在基线时具有抗S IgG血清负格的受试者的GMT抗S IgG
  • 第二次疫苗接种后6个月的GMT抗S IgG [时间范围：第197天]
    第二次疫苗接种后6个月的GMT抗S IgG在基线时具有抗S IgG血清负格的受试者
  • 第二次疫苗接种后12个月[时间范围：第365天]，GMT抗S IgG
    第二次疫苗接种后第12个月的GMT抗S IgG在基线时具有抗S IgG血清负格的受试者
  • 第一次疫苗接种后28天，GMFR从抗S IgG GMT的基线变化[时间范围：第29天]
    第一次疫苗接种后28天，GMFR从抗S IgG GMT中的基线变化
  • 第二次疫苗接种后14天，GMFR从抗S IgG GMT的基线变化[时间范围：第43天]
    第二次疫苗接种后14天，GMFR从抗S IgG GMT中的基线变化
  • 第二次疫苗接种后6个月，GMFR从抗S IgG GMT的基线变化[时间范围：第197天]
    第二次疫苗接种后6个月，GMFR从抗S IgG GMT中的基线变化
  • 第二次疫苗接种后12个月，GMFR从抗S IgG GMT的基线变化[时间范围：第365天]
    第二次疫苗接种后12个月，GMFR从抗S IgG GMT中的基线变化
  • 抗S IgG静水呼气从第一次疫苗接种后28天的基线变化[时间范围：第29天]
    抗S IgG滴度中有静脉调查的受试者的频率由（1）与基线相比≥4倍，（2）在第一次疫苗接种后28天，（2）A≥10倍≥10倍
  • 第二次疫苗接种后14天的基线抗S IgG静脉调查[时间范围：第43天]
    在第二次接种疫苗后14天，抗S IgG滴度的受试者的频率（1）与基线相比增加了4倍，（2）A≥10倍，（2）A≥10倍
  • 第二次疫苗接种后6个月的基线抗S IgG静脉调查转换[时间范围：第197天]
    在第二次接种疫苗后6个月后，在（1）抗S IgG滴度中有静脉调查的受试者的频率（1）A≥4倍和（2）A≥10倍，（2）A≥10倍
  • 第二次疫苗接种后12个月的基线抗S IgG静脉调查[时间范围：第365天]
    在第二次疫苗接种后12个月后，在（1）抗S IgG滴度中有静脉调查的受试者的频率（1）A≥4倍，（2）A≥10倍，比基线增加了10倍。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年2月28日）
  • S蛋白特异性T细胞的反应从第二次疫苗接种后14天的基线变化[时间范围：第43天]
    第二次疫苗接种后14天，S蛋白特异性T细胞的频率相对于基线的频率
  • S蛋白特异性T细胞的反应从第二次疫苗接种后6个月的基线变化[时间范围：第197天]
    第二次疫苗接种后6个月相对于基线的S蛋白特异性T细胞的频率
  • 抗NDV HN GMT从第一次疫苗接种后28天的基线变化[时间范围：第29天]
    抗NDV HN GMT从第一次疫苗接种后28天从基线变化
  • 抗NDV HN IgG GMT从第二次疫苗接种后14天的基线变化[时间范围：第43天]
    抗NDV HN IgG GMT从第二次疫苗接种后14天的基线变化
  • 抗NDV HN IgG GMT从第二次疫苗接种后6个月的基线变化[时间范围：第197天]
    抗NDV HN IgG GMT从第二次疫苗接种后6个月的基线变化
  • 抗NDV HN IgG GMT从第二次疫苗接种后12个月的基线变化[时间范围：第365天]
    抗NDV HN IgG GMT从第二次疫苗接种后12个月的基线变化
其他其他预先指定的结果指标
（提交：2021年2月17日）
  • S蛋白特异性T细胞的反应从第二次疫苗接种后14天的基线变化[时间范围：第43天]
    第二次疫苗接种后14天，S蛋白特异性T细胞的频率相对于基线的频率
  • S蛋白特异性T细胞的反应从第二次疫苗接种后6个月的基线变化[时间范围：第197天]
    第二次疫苗接种后6个月相对于基线的S蛋白特异性T细胞的频率
  • 抗NDV HN GMT从第一次疫苗接种后28天的基线变化[时间范围：第29天]
    抗NDV HN GMT从第一次疫苗接种后28天从基线变化
  • 抗NDV HN IgG GMT从第二次疫苗接种后14天的基线变化[时间范围：第43天]
    抗NDV HN IgG GMT从第二次疫苗接种后14天的基线变化
  • 抗NDV HN IgG GMT从第二次疫苗接种后6个月的基线变化[时间范围：第197天]
    抗NDV HN IgG GMT从第二次疫苗接种后6个月的基线变化
描述性信息
简短的标题ICMJE评估泰国NDV-HXP-S疫苗的安全性和免疫原性
官方标题ICMJE一项1/2期随机，安慰剂控制的观察者盲试验，以评估泰国NDV-HXP-S疫苗的安全性和免疫原性
简要摘要这项研究将分为两个阶段。 1阶段设计用于评估安全性，耐受性和免疫原性共vid-19-19健康成年人中的辅助CPG 1018（18-59岁）（210名受试者）。受试者将在D1和D29（V1和V3）上接受2剂分配的研究产品（IP），并在每次疫苗接种后7天（第1天作为日期疫苗接种）在诊所中评估安全性和反应生成性。将对第一阶段数据进行临时分析，以此作为有关研究第2阶段以及有关治疗组选择的决策的基础。第2阶段（250名受试者）将包括大约60-75岁的受试者。
详细说明

这项研究（GPO NDV-HXP-S）将分为两个阶段。第1阶段将评估以不同剂量水平（1、3和10 µg）施用的安全性，耐受性和免疫原性Covid-19疫苗（NDV-HXP-S），而无需辅助剂，并以两种不同的剂量水平（1和3 µg）健康成年人中的辅助CPG 1018（18-59岁，210名受试者）。 NDV-HXP-S或安慰剂（注射盐的0.9％正常盐水）将根据重复疫苗接种时间表（相距28天）进行IM。此外，作为探索性目标，从安慰剂和两个高剂量组中随机选择总共36名受试者（1：1：1），即NDV-HXP-S 10 µg和NDV-HXP-S 3 µg + CpG 1018，在V1，V5和V7上提供额外的血液，以评估T细胞介导的免疫（CMI）。将对第一阶段数据进行临时分析，以此作为有关研究第2阶段以及有关治疗组选择的决策的基础。

在第二阶段的研究中，将250名18-75岁的受试者随机分配（1：2：2）到安慰剂（注射盐的0.9％正常生理盐水），或在第1阶段评估NDV HXP S的两个选定的NDV HXP的公式之一。被录取到第二阶段研究。将在三个阶段2组中的每个受试者（在两个年龄阶层中分布）中的每个受试者将被随机分配，以在V1，V5和V7处提供额外的血液，以评估T细胞介导的免疫（CMI）。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：
包括现场药剂师在内的无盲研究人员将负责准备研究产品（根据随机确定的任务），管理研究疫苗，并处理所有药物问责程序。这些人员将不会参与临床试验的其他方面，以帮助确保盲人在现场的完整性。在PI或指定人员告知受试者有资格进行随机分配后，无盲的工作人员将检索受试者的随机分配。他们将根据受试者的随机分组准备0.5毫升的研究产品
主要目的：预防
条件ICMJE
  • 新冠肺炎
  • SARS肺炎
  • 肺炎，病毒
  • 2019冠状病毒病疫苗
干预ICMJE
  • 生物学：普通盐水
    注射0.9％正常盐水
  • 生物学：NDV-HXP-S疫苗
    疫苗NDV-HXP-S，由GPO制造，有或没有辅助CPG1018。
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    注射0.9％正常盐水
    干预：生物学：正常盐水
  • 主动比较器：NDV-HXP-S 1 µg
    35名18-59岁的受试者将接受NDV-HXP-S 1 µg研究验收0.5 mL IM
    干预：生物学：NDV-HXP-S疫苗
  • 主动比较器：NDV-HXP-S 3 µg
    35岁的年龄18-59岁的受试者将接受NDV-HXP-S 3 µg研究验收0.5 mL IM
    干预：生物学：NDV-HXP-S疫苗
  • 主动比较器：NDV-HXP-S 10 µg
    35名年龄18-59岁的受试者将接受NDV-HXP-S 10 µg研究验收0.5 mL IM
    干预：生物学：NDV-HXP-S疫苗
  • 主动比较器：NDV-HXP-S 1 µg + CPG1018 1.5 mg
    35岁的年龄18-59岁的受试者将接受NDV-HXP-S 1 µg + CPG1018 1.5 mg研究卫生验收0.5 mL IM
    干预：生物学：NDV-HXP-S疫苗
  • 主动比较器：NDV-HXP-S 3 µg + CPG1018 1.5 mg
    35岁的年龄18-59岁的受试者将接受NDV-HXP-S 3 µg + CPG1018 1.5 mg研究卫生验收0.5 mL IM
    干预：生物学：NDV-HXP-S疫苗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月17日）		 460
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月
估计初级完成日期2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

仅阶段1：

  1. 成人18至59岁，包括在筛查中
  2. 健康，由病史，体格检查，筛查实验室测试结果和研究者的临床评估确定，由缺乏急性或慢性临床医学状况（急性或慢性）所定义。

仅阶段2：

  1. 成人18至75岁，包括在筛查中。
  2. 没有临床上显着的急性医疗状况，也没有在随机分组的90天内无法控制的慢性病，​​该病史由病史，体格检查，筛查实验室测试结果和研究人员的临床评估确定。

第1阶段和第2阶段：

  1. 在执行任何特定研究程序之前，已提供书面知情同意书。
  2. 筛查时，体重指数（BMI）为17至40 kg/m2。
  3. 居住在研究地点区域，能够并且愿意遵守所有协议访问和程序。
  4. 如果女性具有生育潜力，则不得母乳喂养或怀孕（基于筛查时血清妊娠测试阴性，并且在收到IP的第24小时内进行尿液妊娠测试，必须计划避免怀孕至少在最后剂量IP后至少28天，并愿意在第二次（最后）剂量之前使用足够的避孕方法，并在第二次（最后）剂量之前进行重复的妊娠试验。

排除标准：

仅阶段1：

1. SARS-COV-2 IgG测试的阳性血清学测试。

第1阶段和第2阶段：

  1. 在研究期间，在随机或计划使用此类产品之前的90天内使用任何研究性药物。
  2. 在研究过程中进行研究疫苗或计划疫苗接种之前的28天内，任何非研究疫苗的管理病史如果访问5后进行管理，则不排除研究参与。
  3. 先前收到SARS或MERS的研究疫苗，或任何可能影响试验结果解释的研究或许可疫苗
  4. 对研究疫苗的任何成分的任何先前疫苗接种或已知过敏的过敏反应病史
  5. 鸡蛋或鸡肉过敏的史
  6. 血管性水肿的史
  7. 过敏反应的历史
  8. 急性疾病（中度或重度）和/或发烧（口服≥38°C）
  9. PI认为临床上相关的任何异常生命体征。
  10. 筛查实验室测试的异常被PI视为排他性。
  11. SARS-COV-2 IgM测试，人类免疫缺陷病毒（HIV 1/2 AB），丙型肝炎（HBSAG）或丙型肝炎（HCV AB）的阳性血清学测试
  12. 实验室确认的Covid-19（RT-PCR呈阳性为SAR-COV-2）的历史
  13. 恶性病史，不包括非黑色素瘤皮肤和宫颈癌的原位
  14. 任何已确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷状态
  15. 在研究期间，在首次研究注射或计划给药的前90天内，在第一个研究期间服用免疫球蛋白或任何血液产物。
  16. 在首次研究注射前的六个月内或在研究期内施用任何长效免疫改良药物（例如，英夫利昔单抗或利妥昔单抗）或慢性给药（定义为超过14天）的免疫抑制剂（包括全身性施用）泼尼松的剂量等同于≥0.5mg/kg/天的皮质类固醇；允许使用局部类固醇（包括吸入和鼻内类固醇）的使用）。
  17. 可能导致贫血或过量出血的凝血或血液疾病的已知干扰病史。 （例如，丘脑贫血，凝结因子缺陷）。
  18. 最近的历史（在过去的一年内）或酗酒或滥用毒品的迹象。
  19. PI认为，任何医学，精神病或行为条件都可能干扰研究目标，对受试者构成风险，或者阻止受试者完成研究后续行动。
  20. 赞助商，合同研究组织（CRO），PI，研究站点人员或现场雇用的任何人的雇员。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：马里兰州Punnee Pitisuttithum 081-829 4906 punnee.pit@mahidol.ac.th
联系人：韦拉平·帕拉帕普林，医学博士081-646 6326 weerapong.phu@mahidol.ac.th
列出的位置国家ICMJE泰国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04764422
其他研究ID编号ICMJE GPO NDV-HXP-S
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：数据或剩余标本将被共享用于未来的研究主题，他们同意使用其数据/标本。分享将无需人员身份证明即可完成
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：疫苗营销2年后
访问标准：在NCT ClinicalTrials.gov中完成研究时，作为文档附加
责任方马希多大学Punnee Pititutthum
研究赞助商ICMJE Mahidol University
合作者ICMJE政府制药组织
研究人员ICMJE
首席研究员： Punnee pitisutthithum马希多大学热带医学学院疫苗试验中心
PRS帐户Mahidol University
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究将分为两个阶段。 1阶段设计用于评估安全性，耐受性和免疫原性共vid-19-19健康成年人中的辅助CPG 1018（18-59岁）（210名受试者）。受试者将在D1和D29（V1和V3）上接受2剂分配的研究产品（IP），并在每次疫苗接种后7天（第1天作为日期疫苗接种）在诊所中评估安全性和反应生成性。将对第一阶段数据进行临时分析，以此作为有关研究第2阶段以及有关治疗组选择的决策的基础。第2阶段（250名受试者）将包括大约60-75岁的受试者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID-19 SARS肺炎肺炎，病毒covid-19疫苗生物学：正常盐水生物学：NDV-HXP-S疫苗第1阶段2

详细说明：

这项研究（GPO NDV-HXP-S）将分为两个阶段。第1阶段将评估以不同剂量水平（1、3和10 µg）施用的安全性，耐受性和免疫原性Covid-19疫苗（NDV-HXP-S），而无需辅助剂，并以两种不同的剂量水平（1和3 µg）健康成年人中的辅助CPG 1018（18-59岁，210名受试者）。 NDV-HXP-S或安慰剂（注射盐的0.9％正常盐水）将根据重复疫苗接种时间表（相距28天）进行IM。此外，作为探索性目标，从安慰剂和两个高剂量组中随机选择总共36名受试者（1：1：1），即NDV-HXP-S 10 µg和NDV-HXP-S 3 µg + CpG 1018，在V1，V5和V7上提供额外的血液，以评估T细胞介导的免疫（CMI）。将对第一阶段数据进行临时分析，以此作为有关研究第2阶段以及有关治疗组选择的决策的基础。

在第二阶段的研究中，将250名18-75岁的受试者随机分配（1：2：2）到安慰剂（注射盐的0.9％正常生理盐水），或在第1阶段评估NDV HXP S的两个选定的NDV HXP的公式之一。被录取到第二阶段研究。将在三个阶段2组中的每个受试者（在两个年龄阶层中分布）中的每个受试者将被随机分配，以在V1，V5和V7处提供额外的血液，以评估T细胞介导的免疫（CMI）。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 460名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：包括现场药剂师在内的无盲研究人员将负责准备研究产品（根据随机确定的任务），管理研究疫苗，并处理所有药物问责程序。这些人员将不会参与临床试验的其他方面，以帮助确保盲人在现场的完整性。在PI或指定人员告知受试者有资格进行随机分配后，无盲的工作人员将检索受试者的随机分配。他们将根据受试者的随机分组准备0.5毫升的研究产品
主要意图：预防
官方标题：一项1/2期随机，安慰剂控制的观察者盲试验，以评估泰国NDV-HXP-S疫苗的安全性和免疫原性
实际学习开始日期 ： 2021年3月20日
估计初级完成日期 ： 2022年4月
估计 学习完成日期 ： 2023年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：安慰剂
注射0.9％正常盐水
生物学：普通盐水
注射0.9％正常盐水

主动比较器：NDV-HXP-S 1 µg
35名18-59岁的受试者将接受NDV-HXP-S 1 µg研究验收0.5 mL IM
生物学：NDV-HXP-S疫苗
疫苗NDV-HXP-S，由GPO制造，有或没有辅助CPG1018。

主动比较器：NDV-HXP-S 3 µg
35岁的年龄18-59岁的受试者将接受NDV-HXP-S 3 µg研究验收0.5 mL IM
生物学：NDV-HXP-S疫苗
疫苗NDV-HXP-S，由GPO制造，有或没有辅助CPG1018。

主动比较器：NDV-HXP-S 10 µg
35名年龄18-59岁的受试者将接受NDV-HXP-S 10 µg研究验收0.5 mL IM
生物学：NDV-HXP-S疫苗
疫苗NDV-HXP-S，由GPO制造，有或没有辅助CPG1018。

主动比较器：NDV-HXP-S 1 µg + CPG1018 1.5 mg
35岁的年龄18-59岁的受试者将接受NDV-HXP-S 1 µg + CPG1018 1.5 mg研究卫生验收0.5 mL IM
生物学：NDV-HXP-S疫苗
疫苗NDV-HXP-S，由GPO制造，有或没有辅助CPG1018。

主动比较器：NDV-HXP-S 3 µg + CPG1018 1.5 mg
35岁的年龄18-59岁的受试者将接受NDV-HXP-S 3 µg + CPG1018 1.5 mg研究卫生验收0.5 mL IM
生物学：NDV-HXP-S疫苗
疫苗NDV-HXP-S，由GPO制造，有或没有辅助CPG1018。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 第一次疫苗接种后征求的可报告的本地不良事件的频率[时间范围：第1天到第7天]
    第一次疫苗接种

  2. 第二次疫苗接种后征求的可报告的本地不良事件的频率[时间范围：第1天到第7天]
    第二次疫苗接种

  3. 第一次疫苗接种后征求的可报告的全身性不良事件[时间范围：第1天到第7天]
    首次疫苗接种的征求征求的征求征求的全身性不良事件（发烧，头痛，疲劳或不适，肌痛，肌痛，恶心或呕吐）

  4. 第二次疫苗接种后可征求的可报告系统不良事件的频率[时间范围：第1天到第7天]
    第二次疫苗接种的可征求的征求征求的全身不良事件（发烧，头痛，疲劳或不适，肌痛，肌痛，恶心或呕吐）

  5. 血红蛋白的测量从第一次疫苗接种后7天的基线变化[时间范围：第8天]
    血红蛋白（G/DL）的测量与第一次疫苗接种后7天的基线变化

  6. 血红蛋白的测量从第二次疫苗接种后7天的基线变化[时间范围：第36天]
    血红蛋白（G/DL）的测量与第二次疫苗接种后7天的基线变化

  7. 第一次疫苗接种后7天的基线测量从基线变化[时间范围：第8天]
    白细胞（10^3细胞/ul）的测量与第一次疫苗接种后7天的基线发生变化

  8. 二次疫苗接种后7天的基线测量从基线变化[时间范围：第36天]
    白细胞（10^3细胞/UL）的测量与第二次疫苗接种后7天的基线发生变化

  9. 血小板计数的测量从第一次疫苗接种后7天的基线变化[时间范围：第8天]
    血小板计数的测量（10^3个细胞/UL）从第一次疫苗接种后7天开始变化

  10. 血小板计数的测量从第二次疫苗接种后7天的基线变化[时间范围：第36天]
    血小板计数的测量（10^3个细胞/UL）从第二次疫苗接种后7天的基线变化

  11. 肌酐的测量从第一次疫苗接种后的7天开始变化[时间范围：第8天]
    肌酐（mg/dl）的测量从第一次疫苗接种后7天开始变化

  12. 肌酐的测量从第二次疫苗接种后7天的基线变化[时间范围：第36天]
    肌酐的测量（mg/dl）从第二次疫苗接种后7天的基线变化

  13. AST的测量从第一次疫苗接种后7天开始变化[时间范围：第8天]
    AST（U/L）的测量从第一次疫苗接种后7天开始变化

  14. 第二次疫苗接种后7天，AST的测量从基线变化[时间范围：第36天]
    第二次疫苗接种后7天的基线的AST（U/L）的测量变化

  15. 第一次疫苗接种后7天的基线测量ALT变化[时间范围：第8天]
    第一次疫苗接种后7天的基线的ALT（U/L）的测量变化

  16. 第二次疫苗接种后7天的基线测量ALT变化[时间范围：第36天]
    第二次疫苗接种后7天的基线的ALT（U/L）的测量变化

  17. 胆红素总的测量从第一次疫苗接种后7天的基线变化[时间范围：第8天]
    首次疫苗接种后7天的基线的总胆红素（mg/dl）的测量

  18. 胆红素总的测量从第二次疫苗接种后7天的基线变化[时间范围：第36天]
    第二次疫苗接种后7天的基线的总胆红素（mg/dl）的测量

  19. 所有未经请求的AE的频率[时间范围：第56天]
    所有未经请求的AE的频率

  20. SAE的频率[时间范围：第365天]
    在整个研究期间SAE的频率

  21. 医疗不良事件的频率（MAAE）[时间范围：第365天]
    在整个研究期间，医学上的不良事件（MAAE）的频率

  22. AESI的频率[时间范围：第365天]
    在整个研究期间，AESI的频率，包括与Covid-19有关的AESI，以及以数字和百分比为数量的潜在免疫介导的医疗状况（PIMMC）


次要结果度量 ：
  1. GMT中和抗体滴度50从第一次疫苗接种后的28天开始改动[时间范围：第29天]
    GMT中和抗体滴度50从第一次疫苗接种后28天的基线变化

  2. GMT中和抗体滴度50从第二次疫苗接种后14天的基线变化[时间范围：第43天]
    GMT中和抗体滴度50从第二次疫苗接种后14天的基线变化

  3. GMT中和抗体滴度50从第二次疫苗接种后6个月的基线变化[时间范围：第197天]
    GMT中和抗体滴度50从第二次疫苗接种后6个月的基线变化

  4. GMT中和抗体滴度50从第二次疫苗接种后12个月的基线变化[时间范围：第365天]
    GMT中和抗体滴度50从第二次疫苗接种后12个月的基线变化

  5. GMT中和抗体滴度80从第一次疫苗接种后的28天开始改动[时间范围：第29天]
    GMT中和抗体滴度80从第一次疫苗接种后28天开始从基线变化

  6. GMT中和抗体滴度80从第二次疫苗接种后14天的基线变化[时间范围：第43天]
    GMT中和抗体滴度80从第二次疫苗接种后14天的基线变化

  7. GMT中和抗体滴度80从第二次疫苗接种后6个月的基线变化[时间范围：第197天]
    GMT中和抗体滴度80从第二次疫苗接种后6个月的基线变化

  8. GMT中和抗体滴度80从第二次疫苗接种后12个月的基线变化[时间范围：第365天]
    GMT中和抗体滴度80从第二次疫苗接种后12个月的基线变化

  9. NT50静脉调查从第一次发电后的28天开始[时间范围：第29天]变化。
    NT50静脉调查受试者针对SARS-COV-2伪病毒的频率由（1）与基线相比增加4倍，（2）与第一次空地后28天相比，（2）比基线增加了10倍，比较基线与基线相比

  10. 第二次疫苗接种后14天的基线NT50静脉调查[时间范围：第43天]
    NT50静脉调查受试者针对SARS-COV-2伪病毒的频率由（1）与基线相比AI≥4倍，以及（2）第二次疫苗接种后14天的基线增加了10倍，相比之下

  11. 第二次疫苗接种后6个月的基线NT50静脉调查[时间范围：第197天]
    NT50静脉调查受试者针对SARS-COV-2伪病毒的频率由（1）与基线相比增加4倍，（2）第二次疫苗接种后6个月的基线增加了10倍，相比之下

  12. 第二次疫苗接种后12个月的基线NT50静脉调查[时间范围：第365天]
    NT50静脉调查受试者针对SARS-COV-2假病毒的频率，该病毒定义为（1）A≥4倍以下，（2）第二次疫苗接种后12个月比基线增加了10倍，比较基线与基线相比

  13. 第一次疫苗接种后的28天，NT80静脉调查从基线变化[时间范围：第29天]
    NT80静脉调查受试者针对SARS-COV-2伪病毒的频率，该病毒定义为（1）A≥4倍的a≥4倍，（2）与基线相比，在第28天的基线比基线增加了10倍，相比之下

  14. 第二次疫苗接种后14天的基线NT80静脉调查[时间范围：第43天]
    NT80静脉调查受试者针对SARS-COV-2伪病毒的频率由（1）a≥4倍（1）与基线增加≥4倍，以及（2）第二次疫苗接种后14的基线比基线增加了10倍，相比之下。

  15. 第二次疫苗接种后6个月的基线NT80静脉调查[时间范围：第197天]
    NT80静脉调查受试者针对SARS-COV-2伪病毒的频率，该病毒定义为（1）A≥4倍以下，（2）第二次疫苗接种后6个月的基线比基线增加了10倍，相比之下

  16. 第二次疫苗接种后12个月的基线NT80静脉调查[时间范围：第365天]
    NT80静脉调查受试者针对SARS-COV-2假病毒的频率，该病毒定义为（1）A≥4倍以下，（2）第二次疫苗接种后12个月的基线比基线增加了10倍，相比之下

  17. GMT抗S IgG在第一次疫苗接种后28天[时间范围：第29天]
    GMT抗S IgG在第一次疫苗接种后第28天，在基线时具有抗S IgG血清负格的受试者

  18. 第二次疫苗接种后14天，GMT抗S IgG [时间范围：第43天]
    第二次疫苗接种后第14天，在基线时具有抗S IgG血清负格的受试者的GMT抗S IgG

  19. 第二次疫苗接种后6个月的GMT抗S IgG [时间范围：第197天]
    第二次疫苗接种后6个月的GMT抗S IgG在基线时具有抗S IgG血清负格的受试者

  20. 第二次疫苗接种后12个月[时间范围：第365天]，GMT抗S IgG
    第二次疫苗接种后第12个月的GMT抗S IgG在基线时具有抗S IgG血清负格的受试者

  21. 第一次疫苗接种后28天，GMFR从抗S IgG GMT的基线变化[时间范围：第29天]
    第一次疫苗接种后28天，GMFR从抗S IgG GMT中的基线变化

  22. 第二次疫苗接种后14天，GMFR从抗S IgG GMT的基线变化[时间范围：第43天]
    第二次疫苗接种后14天，GMFR从抗S IgG GMT中的基线变化

  23. 第二次疫苗接种后6个月，GMFR从抗S IgG GMT的基线变化[时间范围：第197天]
    第二次疫苗接种后6个月，GMFR从抗S IgG GMT中的基线变化

  24. 第二次疫苗接种后12个月，GMFR从抗S IgG GMT的基线变化[时间范围：第365天]
    第二次疫苗接种后12个月，GMFR从抗S IgG GMT中的基线变化

  25. 抗S IgG静水呼气从第一次疫苗接种后28天的基线变化[时间范围：第29天]
    抗S IgG滴度中有静脉调查的受试者的频率由（1）与基线相比≥4倍，（2）在第一次疫苗接种后28天，（2）A≥10倍≥10倍

  26. 第二次疫苗接种后14天的基线抗S IgG静脉调查[时间范围：第43天]
    在第二次接种疫苗后14天，抗S IgG滴度的受试者的频率（1）与基线相比增加了4倍，（2）A≥10倍，（2）A≥10倍

  27. 第二次疫苗接种后6个月的基线抗S IgG静脉调查转换[时间范围：第197天]
    在第二次接种疫苗后6个月后，在（1）抗S IgG滴度中有静脉调查的受试者的频率（1）A≥4倍和（2）A≥10倍，（2）A≥10倍

  28. 第二次疫苗接种后12个月的基线抗S IgG静脉调查[时间范围：第365天]
    在第二次疫苗接种后12个月后，在（1）抗S IgG滴度中有静脉调查的受试者的频率（1）A≥4倍，（2）A≥10倍，比基线增加了10倍。


其他结果措施：
  1. S蛋白特异性T细胞的反应从第二次疫苗接种后14天的基线变化[时间范围：第43天]
    第二次疫苗接种后14天，S蛋白特异性T细胞的频率相对于基线的频率

  2. S蛋白特异性T细胞的反应从第二次疫苗接种后6个月的基线变化[时间范围：第197天]
    第二次疫苗接种后6个月相对于基线的S蛋白特异性T细胞的频率

  3. 抗NDV HN GMT从第一次疫苗接种后28天的基线变化[时间范围：第29天]
    抗NDV HN GMT从第一次疫苗接种后28天从基线变化

  4. 抗NDV HN IgG GMT从第二次疫苗接种后14天的基线变化[时间范围：第43天]
    抗NDV HN IgG GMT从第二次疫苗接种后14天的基线变化

  5. 抗NDV HN IgG GMT从第二次疫苗接种后6个月的基线变化[时间范围：第197天]
    抗NDV HN IgG GMT从第二次疫苗接种后6个月的基线变化

  6. 抗NDV HN IgG GMT从第二次疫苗接种后12个月的基线变化[时间范围：第365天]
    抗NDV HN IgG GMT从第二次疫苗接种后12个月的基线变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

仅阶段1：

  1. 成人18至59岁，包括在筛查中
  2. 健康，由病史，体格检查，筛查实验室测试结果和研究者的临床评估确定，由缺乏急性或慢性临床医学状况（急性或慢性）所定义。

仅阶段2：

  1. 成人18至75岁，包括在筛查中。
  2. 没有临床上显着的急性医疗状况，也没有在随机分组的90天内无法控制的慢性病，​​该病史由病史，体格检查，筛查实验室测试结果和研究人员的临床评估确定。

第1阶段和第2阶段：

  1. 在执行任何特定研究程序之前，已提供书面知情同意书。
  2. 筛查时，体重指数（BMI）为17至40 kg/m2。
  3. 居住在研究地点区域，能够并且愿意遵守所有协议访问和程序。
  4. 如果女性具有生育潜力，则不得母乳喂养或怀孕（基于筛查时血清妊娠测试阴性，并且在收到IP的第24小时内进行尿液妊娠测试，必须计划避免怀孕至少在最后剂量IP后至少28天，并愿意在第二次（最后）剂量之前使用足够的避孕方法，并在第二次（最后）剂量之前进行重复的妊娠试验。

排除标准：

仅阶段1：

1. SARS-COV-2 IgG测试的阳性血清学测试。

第1阶段和第2阶段：

  1. 在研究期间，在随机或计划使用此类产品之前的90天内使用任何研究性药物。
  2. 在研究过程中进行研究疫苗或计划疫苗接种之前的28天内，任何非研究疫苗的管理病史如果访问5后进行管理，则不排除研究参与。
  3. 先前收到SARS或MERS的研究疫苗，或任何可能影响试验结果解释的研究或许可疫苗
  4. 对研究疫苗的任何成分的任何先前疫苗接种或已知过敏的过敏反应病史
  5. 鸡蛋或鸡肉过敏的史
  6. 血管性水肿的史
  7. 过敏反应的历史
  8. 急性疾病（中度或重度）和/或发烧（口服≥38°C）
  9. PI认为临床上相关的任何异常生命体征。
  10. 筛查实验室测试的异常被PI视为排他性。
  11. SARS-COV-2 IgM测试，人类免疫缺陷病毒（HIV 1/2 AB），丙型肝炎（HBSAG）或丙型肝炎（HCV AB）的阳性血清学测试
  12. 实验室确认的Covid-19（RT-PCR呈阳性为SAR-COV-2）的历史
  13. 恶性病史，不包括非黑色素瘤皮肤和宫颈癌的原位
  14. 任何已确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷状态
  15. 在研究期间，在首次研究注射或计划给药的前90天内，在第一个研究期间服用免疫球蛋白或任何血液产物。
  16. 在首次研究注射前的六个月内或在研究期内施用任何长效免疫改良药物（例如，英夫利昔单抗或利妥昔单抗）或慢性给药（定义为超过14天）的免疫抑制剂（包括全身性施用）泼尼松的剂量等同于≥0.5mg/kg/天的皮质类固醇；允许使用局部类固醇（包括吸入和鼻内类固醇）的使用）。
  17. 可能导致贫血或过量出血的凝血或血液疾病的已知干扰病史。 （例如，丘脑贫血，凝结因子缺陷）。
  18. 最近的历史（在过去的一年内）或酗酒或滥用毒品的迹象。
  19. PI认为，任何医学，精神病或行为条件都可能干扰研究目标，对受试者构成风险，或者阻止受试者完成研究后续行动。
  20. 赞助商，合同研究组织（CRO），PI，研究站点人员或现场雇用的任何人的雇员。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：马里兰州Punnee Pitisuttithum 081-829 4906 punnee.pit@mahidol.ac.th
联系人：韦拉平·帕拉帕普林，医学博士081-646 6326 weerapong.phu@mahidol.ac.th

位置
位置表的布局表
泰国
马希多大学热带医学学院疫苗试验中心招募
曼谷，泰国，10400
联系人：Punnee Pitisuttithum，MD 662-643-5599 Punnee.pit@mahidol.ac.th
联系人：Weerapong Phumratanaprapin，MD 662-643-5599 weerapong.phu@mahidol.ac.th
首席研究员：医学博士Punnee Pitisuttithum
次级评估器：MD的Weerapong Phumratanaprapin
子注视器：马里兰州Viravarn Luvira
子注视器：MUGANGNOICHAROEN，医学博士
分组投票人员：Chaisith Sivakorn，医学博士
子注视器：马里兰州的Arom Pitisuthitham
次级评论者：Supitcha Kamolratanakul，医学博士
子注视器：Benjaluck Phonrat，硕士
赞助商和合作者
Mahidol University
政府制药组织
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Punnee pitisutthithum马希多大学热带医学学院疫苗试验中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月21日
最后更新发布日期2021年4月1日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月20日
估计初级完成日期2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月17日）
  • 第一次疫苗接种后征求的可报告的本地不良事件的频率[时间范围：第1天到第7天]
    第一次疫苗接种
  • 第二次疫苗接种后征求的可报告的本地不良事件的频率[时间范围：第1天到第7天]
    第二次疫苗接种
  • 第一次疫苗接种后征求的可报告的全身性不良事件[时间范围：第1天到第7天]
    首次疫苗接种的征求征求的征求征求的全身性不良事件（发烧，头痛，疲劳或不适，肌痛，肌痛，恶心或呕吐）
  • 第二次疫苗接种后可征求的可报告系统不良事件的频率[时间范围：第1天到第7天]
    第二次疫苗接种的可征求的征求征求的全身不良事件（发烧，头痛，疲劳或不适，肌痛，肌痛，恶心或呕吐）
  • 血红蛋白的测量从第一次疫苗接种后7天的基线变化[时间范围：第8天]
    血红蛋白（G/DL）的测量与第一次疫苗接种后7天的基线变化
  • 血红蛋白的测量从第二次疫苗接种后7天的基线变化[时间范围：第36天]
    血红蛋白（G/DL）的测量与第二次疫苗接种后7天的基线变化
  • 第一次疫苗接种后7天的基线测量从基线变化[时间范围：第8天]
    白细胞（10^3细胞/ul）的测量与第一次疫苗接种后7天的基线发生变化
  • 二次疫苗接种后7天的基线测量从基线变化[时间范围：第36天]
    白细胞（10^3细胞/UL）的测量与第二次疫苗接种后7天的基线发生变化
  • 血小板计数的测量从第一次疫苗接种后7天的基线变化[时间范围：第8天]
    血小板计数的测量（10^3个细胞/UL）从第一次疫苗接种后7天开始变化
  • 血小板计数的测量从第二次疫苗接种后7天的基线变化[时间范围：第36天]
    血小板计数的测量（10^3个细胞/UL）从第二次疫苗接种后7天的基线变化
  • 肌酐的测量从第一次疫苗接种后的7天开始变化[时间范围：第8天]
    肌酐（mg/dl）的测量从第一次疫苗接种后7天开始变化
  • 肌酐的测量从第二次疫苗接种后7天的基线变化[时间范围：第36天]
    肌酐的测量（mg/dl）从第二次疫苗接种后7天的基线变化
  • AST的测量从第一次疫苗接种后7天开始变化[时间范围：第8天]
    AST（U/L）的测量从第一次疫苗接种后7天开始变化
  • 第二次疫苗接种后7天，AST的测量从基线变化[时间范围：第36天]
    第二次疫苗接种后7天的基线的AST（U/L）的测量变化
  • 第一次疫苗接种后7天的基线测量ALT变化[时间范围：第8天]
    第一次疫苗接种后7天的基线的ALT（U/L）的测量变化
  • 第二次疫苗接种后7天的基线测量ALT变化[时间范围：第36天]
    第二次疫苗接种后7天的基线的ALT（U/L）的测量变化
  • 胆红素总的测量从第一次疫苗接种后7天的基线变化[时间范围：第8天]
    首次疫苗接种后7天的基线的总胆红素（mg/dl）的测量
  • 胆红素总的测量从第二次疫苗接种后7天的基线变化[时间范围：第36天]
    第二次疫苗接种后7天的基线的总胆红素（mg/dl）的测量
  • 所有未经请求的AE的频率[时间范围：第56天]
    所有未经请求的AE的频率
  • SAE的频率[时间范围：第365天]
    在整个研究期间SAE的频率
  • 医疗不良事件的频率（MAAE）[时间范围：第365天]
    在整个研究期间，医学上的不良事件（MAAE）的频率
  • AESI的频率[时间范围：第365天]
    在整个研究期间，AESI的频率，包括与Covid-19有关的AESI，以及以数字和百分比为数量的潜在免疫介导的医疗状况（PIMMC）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月17日）
  • GMT中和抗体滴度50从第一次疫苗接种后的28天开始改动[时间范围：第29天]
    GMT中和抗体滴度50从第一次疫苗接种后28天的基线变化
  • GMT中和抗体滴度50从第二次疫苗接种后14天的基线变化[时间范围：第43天]
    GMT中和抗体滴度50从第二次疫苗接种后14天的基线变化
  • GMT中和抗体滴度50从第二次疫苗接种后6个月的基线变化[时间范围：第197天]
    GMT中和抗体滴度50从第二次疫苗接种后6个月的基线变化
  • GMT中和抗体滴度50从第二次疫苗接种后12个月的基线变化[时间范围：第365天]
    GMT中和抗体滴度50从第二次疫苗接种后12个月的基线变化
  • GMT中和抗体滴度80从第一次疫苗接种后的28天开始改动[时间范围：第29天]
    GMT中和抗体滴度80从第一次疫苗接种后28天开始从基线变化
  • GMT中和抗体滴度80从第二次疫苗接种后14天的基线变化[时间范围：第43天]
    GMT中和抗体滴度80从第二次疫苗接种后14天的基线变化
  • GMT中和抗体滴度80从第二次疫苗接种后6个月的基线变化[时间范围：第197天]
    GMT中和抗体滴度80从第二次疫苗接种后6个月的基线变化
  • GMT中和抗体滴度80从第二次疫苗接种后12个月的基线变化[时间范围：第365天]
    GMT中和抗体滴度80从第二次疫苗接种后12个月的基线变化
  • NT50静脉调查从第一次发电后的28天开始[时间范围：第29天]变化。
    NT50静脉调查受试者针对SARS-COV-2伪病毒的频率由（1）与基线相比增加4倍，（2）与第一次空地后28天相比，（2）比基线增加了10倍，比较基线与基线相比
  • 第二次疫苗接种后14天的基线NT50静脉调查[时间范围：第43天]
    NT50静脉调查受试者针对SARS-COV-2伪病毒的频率由（1）与基线相比AI≥4倍，以及（2）第二次疫苗接种后14天的基线增加了10倍，相比之下
  • 第二次疫苗接种后6个月的基线NT50静脉调查[时间范围：第197天]
    NT50静脉调查受试者针对SARS-COV-2伪病毒的频率由（1）与基线相比增加4倍，（2）第二次疫苗接种后6个月的基线增加了10倍，相比之下
  • 第二次疫苗接种后12个月的基线NT50静脉调查[时间范围：第365天]
    NT50静脉调查受试者针对SARS-COV-2假病毒的频率，该病毒定义为（1）A≥4倍以下，（2）第二次疫苗接种后12个月比基线增加了10倍，比较基线与基线相比
  • 第一次疫苗接种后的28天，NT80静脉调查从基线变化[时间范围：第29天]
    NT80静脉调查受试者针对SARS-COV-2伪病毒的频率，该病毒定义为（1）A≥4倍的a≥4倍，（2）与基线相比，在第28天的基线比基线增加了10倍，相比之下
  • 第二次疫苗接种后14天的基线NT80静脉调查[时间范围：第43天]
    NT80静脉调查受试者针对SARS-COV-2伪病毒的频率由（1）a≥4倍（1）与基线增加≥4倍，以及（2）第二次疫苗接种后14的基线比基线增加了10倍，相比之下。
  • 第二次疫苗接种后6个月的基线NT80静脉调查[时间范围：第197天]
    NT80静脉调查受试者针对SARS-COV-2伪病毒的频率，该病毒定义为（1）A≥4倍以下，（2）第二次疫苗接种后6个月的基线比基线增加了10倍，相比之下
  • 第二次疫苗接种后12个月的基线NT80静脉调查[时间范围：第365天]
    NT80静脉调查受试者针对SARS-COV-2假病毒的频率，该病毒定义为（1）A≥4倍以下，（2）第二次疫苗接种后12个月的基线比基线增加了10倍，相比之下
  • GMT抗S IgG在第一次疫苗接种后28天[时间范围：第29天]
    GMT抗S IgG在第一次疫苗接种后第28天，在基线时具有抗S IgG血清负格的受试者
  • 第二次疫苗接种后14天，GMT抗S IgG [时间范围：第43天]
    第二次疫苗接种后第14天，在基线时具有抗S IgG血清负格的受试者的GMT抗S IgG
  • 第二次疫苗接种后6个月的GMT抗S IgG [时间范围：第197天]
    第二次疫苗接种后6个月的GMT抗S IgG在基线时具有抗S IgG血清负格的受试者
  • 第二次疫苗接种后12个月[时间范围：第365天]，GMT抗S IgG
    第二次疫苗接种后第12个月的GMT抗S IgG在基线时具有抗S IgG血清负格的受试者
  • 第一次疫苗接种后28天，GMFR从抗S IgG GMT的基线变化[时间范围：第29天]
    第一次疫苗接种后28天，GMFR从抗S IgG GMT中的基线变化
  • 第二次疫苗接种后14天，GMFR从抗S IgG GMT的基线变化[时间范围：第43天]
    第二次疫苗接种后14天，GMFR从抗S IgG GMT中的基线变化
  • 第二次疫苗接种后6个月，GMFR从抗S IgG GMT的基线变化[时间范围：第197天]
    第二次疫苗接种后6个月，GMFR从抗S IgG GMT中的基线变化
  • 第二次疫苗接种后12个月，GMFR从抗S IgG GMT的基线变化[时间范围：第365天]
    第二次疫苗接种后12个月，GMFR从抗S IgG GMT中的基线变化
  • 抗S IgG静水呼气从第一次疫苗接种后28天的基线变化[时间范围：第29天]
    抗S IgG滴度中有静脉调查的受试者的频率由（1）与基线相比≥4倍，（2）在第一次疫苗接种后28天，（2）A≥10倍≥10倍
  • 第二次疫苗接种后14天的基线抗S IgG静脉调查[时间范围：第43天]
    在第二次接种疫苗后14天，抗S IgG滴度的受试者的频率（1）与基线相比增加了4倍，（2）A≥10倍，（2）A≥10倍
  • 第二次疫苗接种后6个月的基线抗S IgG静脉调查转换[时间范围：第197天]
    在第二次接种疫苗后6个月后，在（1）抗S IgG滴度中有静脉调查的受试者的频率（1）A≥4倍和（2）A≥10倍，（2）A≥10倍
  • 第二次疫苗接种后12个月的基线抗S IgG静脉调查[时间范围：第365天]
    在第二次疫苗接种后12个月后，在（1）抗S IgG滴度中有静脉调查的受试者的频率（1）A≥4倍，（2）A≥10倍，比基线增加了10倍。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年2月28日）
  • S蛋白特异性T细胞的反应从第二次疫苗接种后14天的基线变化[时间范围：第43天]
    第二次疫苗接种后14天，S蛋白特异性T细胞的频率相对于基线的频率
  • S蛋白特异性T细胞的反应从第二次疫苗接种后6个月的基线变化[时间范围：第197天]
    第二次疫苗接种后6个月相对于基线的S蛋白特异性T细胞的频率
  • 抗NDV HN GMT从第一次疫苗接种后28天的基线变化[时间范围：第29天]
    抗NDV HN GMT从第一次疫苗接种后28天从基线变化
  • 抗NDV HN IgG GMT从第二次疫苗接种后14天的基线变化[时间范围：第43天]
    抗NDV HN IgG GMT从第二次疫苗接种后14天的基线变化
  • 抗NDV HN IgG GMT从第二次疫苗接种后6个月的基线变化[时间范围：第197天]
    抗NDV HN IgG GMT从第二次疫苗接种后6个月的基线变化
  • 抗NDV HN IgG GMT从第二次疫苗接种后12个月的基线变化[时间范围：第365天]
    抗NDV HN IgG GMT从第二次疫苗接种后12个月的基线变化
其他其他预先指定的结果指标
（提交：2021年2月17日）
  • S蛋白特异性T细胞的反应从第二次疫苗接种后14天的基线变化[时间范围：第43天]
    第二次疫苗接种后14天，S蛋白特异性T细胞的频率相对于基线的频率
  • S蛋白特异性T细胞的反应从第二次疫苗接种后6个月的基线变化[时间范围：第197天]
    第二次疫苗接种后6个月相对于基线的S蛋白特异性T细胞的频率
  • 抗NDV HN GMT从第一次疫苗接种后28天的基线变化[时间范围：第29天]
    抗NDV HN GMT从第一次疫苗接种后28天从基线变化
  • 抗NDV HN IgG GMT从第二次疫苗接种后14天的基线变化[时间范围：第43天]
    抗NDV HN IgG GMT从第二次疫苗接种后14天的基线变化
  • 抗NDV HN IgG GMT从第二次疫苗接种后6个月的基线变化[时间范围：第197天]
    抗NDV HN IgG GMT从第二次疫苗接种后6个月的基线变化
描述性信息
简短的标题ICMJE评估泰国NDV-HXP-S疫苗的安全性和免疫原性
官方标题ICMJE一项1/2期随机，安慰剂控制的观察者盲试验，以评估泰国NDV-HXP-S疫苗的安全性和免疫原性
简要摘要这项研究将分为两个阶段。 1阶段设计用于评估安全性，耐受性和免疫原性共vid-19-19健康成年人中的辅助CPG 1018（18-59岁）（210名受试者）。受试者将在D1和D29（V1和V3）上接受2剂分配的研究产品（IP），并在每次疫苗接种后7天（第1天作为日期疫苗接种）在诊所中评估安全性和反应生成性。将对第一阶段数据进行临时分析，以此作为有关研究第2阶段以及有关治疗组选择的决策的基础。第2阶段（250名受试者）将包括大约60-75岁的受试者。
详细说明

这项研究（GPO NDV-HXP-S）将分为两个阶段。第1阶段将评估以不同剂量水平（1、3和10 µg）施用的安全性，耐受性和免疫原性Covid-19疫苗（NDV-HXP-S），而无需辅助剂，并以两种不同的剂量水平（1和3 µg）健康成年人中的辅助CPG 1018（18-59岁，210名受试者）。 NDV-HXP-S或安慰剂（注射盐的0.9％正常盐水）将根据重复疫苗接种时间表（相距28天）进行IM。此外，作为探索性目标，从安慰剂和两个高剂量组中随机选择总共36名受试者（1：1：1），即NDV-HXP-S 10 µg和NDV-HXP-S 3 µg + CpG 1018，在V1，V5和V7上提供额外的血液，以评估T细胞介导的免疫（CMI）。将对第一阶段数据进行临时分析，以此作为有关研究第2阶段以及有关治疗组选择的决策的基础。

在第二阶段的研究中，将250名18-75岁的受试者随机分配（1：2：2）到安慰剂（注射盐的0.9％正常生理盐水），或在第1阶段评估NDV HXP S的两个选定的NDV HXP的公式之一。被录取到第二阶段研究。将在三个阶段2组中的每个受试者（在两个年龄阶层中分布）中的每个受试者将被随机分配，以在V1，V5和V7处提供额外的血液，以评估T细胞介导的免疫（CMI）。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：
包括现场药剂师在内的无盲研究人员将负责准备研究产品（根据随机确定的任务），管理研究疫苗，并处理所有药物问责程序。这些人员将不会参与临床试验的其他方面，以帮助确保盲人在现场的完整性。在PI或指定人员告知受试者有资格进行随机分配后，无盲的工作人员将检索受试者的随机分配。他们将根据受试者的随机分组准备0.5毫升的研究产品
主要目的：预防
条件ICMJE
  • 新冠肺炎
  • SARS肺炎
  • 肺炎，病毒
  • 2019冠状病毒病疫苗
干预ICMJE
  • 生物学：普通盐水
    注射0.9％正常盐水
  • 生物学：NDV-HXP-S疫苗
    疫苗NDV-HXP-S，由GPO制造，有或没有辅助CPG1018。
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    注射0.9％正常盐水
    干预：生物学：正常盐水
  • 主动比较器：NDV-HXP-S 1 µg
    35名18-59岁的受试者将接受NDV-HXP-S 1 µg研究验收0.5 mL IM
    干预：生物学：NDV-HXP-S疫苗
  • 主动比较器：NDV-HXP-S 3 µg
    35岁的年龄18-59岁的受试者将接受NDV-HXP-S 3 µg研究验收0.5 mL IM
    干预：生物学：NDV-HXP-S疫苗
  • 主动比较器：NDV-HXP-S 10 µg
    35名年龄18-59岁的受试者将接受NDV-HXP-S 10 µg研究验收0.5 mL IM
    干预：生物学：NDV-HXP-S疫苗
  • 主动比较器：NDV-HXP-S 1 µg + CPG1018 1.5 mg
    35岁的年龄18-59岁的受试者将接受NDV-HXP-S 1 µg + CPG1018 1.5 mg研究卫生验收0.5 mL IM
    干预：生物学：NDV-HXP-S疫苗
  • 主动比较器：NDV-HXP-S 3 µg + CPG1018 1.5 mg
    35岁的年龄18-59岁的受试者将接受NDV-HXP-S 3 µg + CPG1018 1.5 mg研究卫生验收0.5 mL IM
    干预：生物学：NDV-HXP-S疫苗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月17日）		 460
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月
估计初级完成日期2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

仅阶段1：

  1. 成人18至59岁，包括在筛查中
  2. 健康，由病史，体格检查，筛查实验室测试结果和研究者的临床评估确定，由缺乏急性或慢性临床医学状况（急性或慢性）所定义。

仅阶段2：

  1. 成人18至75岁，包括在筛查中。
  2. 没有临床上显着的急性医疗状况，也没有在随机分组的90天内无法控制的慢性病，​​该病史由病史，体格检查，筛查实验室测试结果和研究人员的临床评估确定。

第1阶段和第2阶段：

  1. 在执行任何特定研究程序之前，已提供书面知情同意书。
  2. 筛查时，体重指数（BMI）为17至40 kg/m2。
  3. 居住在研究地点区域，能够并且愿意遵守所有协议访问和程序。
  4. 如果女性具有生育潜力，则不得母乳喂养或怀孕（基于筛查时血清妊娠测试阴性，并且在收到IP的第24小时内进行尿液妊娠测试，必须计划避免怀孕至少在最后剂量IP后至少28天，并愿意在第二次（最后）剂量之前使用足够的避孕方法，并在第二次（最后）剂量之前进行重复的妊娠试验。

排除标准：

仅阶段1：

1. SARS-COV-2 IgG测试的阳性血清学测试。

第1阶段和第2阶段：

  1. 在研究期间，在随机或计划使用此类产品之前的90天内使用任何研究性药物。
  2. 在研究过程中进行研究疫苗或计划疫苗接种之前的28天内，任何非研究疫苗的管理病史如果访问5后进行管理，则不排除研究参与。
  3. 先前收到SARS或MERS的研究疫苗，或任何可能影响试验结果解释的研究或许可疫苗
  4. 对研究疫苗的任何成分的任何先前疫苗接种或已知过敏的过敏反应病史
  5. 鸡蛋或鸡肉过敏的史
  6. 血管性水肿的史
  7. 过敏反应的历史
  8. 急性疾病（中度或重度）和/或发烧（口服≥38°C）
  9. PI认为临床上相关的任何异常生命体征。
  10. 筛查实验室测试的异常被PI视为排他性。
  11. SARS-COV-2 IgM测试，人类免疫缺陷病毒（HIV 1/2 AB），丙型肝炎（HBSAG）或丙型肝炎（HCV AB）的阳性血清学测试
  12. 实验室确认的Covid-19（RT-PCR呈阳性为SAR-COV-2）的历史
  13. 恶性病史，不包括非黑色素瘤皮肤和宫颈癌的原位
  14. 任何已确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷状态
  15. 在研究期间，在首次研究注射或计划给药的前90天内，在第一个研究期间服用免疫球蛋白或任何血液产物。
  16. 在首次研究注射前的六个月内或在研究期内施用任何长效免疫改良药物（例如，英夫利昔单抗或利妥昔单抗）或慢性给药（定义为超过14天）的免疫抑制剂（包括全身性施用）泼尼松的剂量等同于≥0.5mg/kg/天的皮质类固醇；允许使用局部类固醇（包括吸入和鼻内类固醇）的使用）。
  17. 可能导致贫血或过量出血的凝血或血液疾病的已知干扰病史。 （例如，丘脑贫血，凝结因子缺陷）。
  18. 最近的历史（在过去的一年内）或酗酒或滥用毒品的迹象。
  19. PI认为，任何医学，精神病或行为条件都可能干扰研究目标，对受试者构成风险，或者阻止受试者完成研究后续行动。
  20. 赞助商，合同研究组织（CRO），PI，研究站点人员或现场雇用的任何人的雇员。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：马里兰州Punnee Pitisuttithum 081-829 4906 punnee.pit@mahidol.ac.th
联系人：韦拉平·帕拉帕普林，医学博士081-646 6326 weerapong.phu@mahidol.ac.th
列出的位置国家ICMJE泰国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04764422
其他研究ID编号ICMJE GPO NDV-HXP-S
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：数据或剩余标本将被共享用于未来的研究主题，他们同意使用其数据/标本。分享将无需人员身份证明即可完成
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：疫苗营销2年后
访问标准：在NCT ClinicalTrials.gov中完成研究时，作为文档附加
责任方马希多大学Punnee Pititutthum
研究赞助商ICMJE Mahidol University
合作者ICMJE政府制药组织
研究人员ICMJE
首席研究员： Punnee pitisutthithum马希多大学热带医学学院疫苗试验中心
PRS帐户Mahidol University
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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