4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
预防和治疗恶性肝肿瘤患者（PATOC）的血管内方法并发症
在恶性肝脏病变的结构中，有两个主要组被区分 - 原发性肝癌和转移性肝损伤。恶性肝肿瘤患者的五年生存率不超过6％。当今的主要和根本治疗方法是肝切除。但是，只有10-25％的患者可以手术治疗。同时，在手术后五年内，在60-80％的病例中观察到恶性肿瘤的复发，而重复肝切除的候选人数不超过10％。全身化疗的高毒性限制了其在这组患者中的使用。在这方面，将最小的侵入性和同时的恶性肝肿瘤局部治疗方法引入了临床实践中。这些方法包括：肝动脉化学灌注，化学栓塞和油化学栓塞。
目前，在应用上述治疗方法的应用中已经积累了丰富的世界经验。但是，任何（即使是微创）的手术操纵也可能与变化严重程度的并发症的发展有关。如果出现并发症，姑息治疗中断存在中断的风险，这会大大降低预期寿命。根据国内和外国文献，在0.4-10％的患者和动脉内化学灌注后发生了动脉内化学栓塞后发生并发症的发生 - 在5-30％的患者中发生。在绝大多数科学著作中，对已经出现的并发症的描述简化为列出后者。当前，在俄罗斯和外国科学文献中，并没有并发症系统化，没有单一的临床分类，用于预防和治疗并发症的算法，在局部治疗恶性肝肿瘤患者的血管内治疗后产生的并发症。
在恶性肝肿瘤患者的动脉内化学栓塞和肝动脉化疗后引起的并发症的研究和系统化将使创建预防和治疗算法成为可能。因此，它将有助于防止姑息治疗的中断，并增加这种患者队列的预期寿命。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肝癌转移性癌症化疗效果 | 程序：化学栓塞程序：化学灌注 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 预防和治疗恶性肝肿瘤患者血管内方法的并发症 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月12日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月12日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 第1组 该组包括接受肝动脉化学栓塞的患者 | 程序：化学栓塞 跨性化学栓塞（TACE） |
| 第2组 该组包括接受肝动脉化学灌注的患者 | 程序：化学灌注 跨性输注（TAI） |
- 根据不良事件（CTCAE v4.0）及其系统化的常见术语标准，鉴定所有类型的并发症。 [时间范围：2年]这种系统化将导致创建预防算法和恶性肝肿瘤患者血管内方法并发症的算法。为了评估并发症的严重性，将创建一个新的量表。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 年龄超过18岁；
- 组织学确认肝癌或转移性肝病的诊断；
- 在过去6个月内未接受全身抗肿瘤疗法的患者
排除标准：
| 联系人：Oksana Stukalova，研究生 | +79852138906 | docstukalova@mail.ru |
| 俄罗斯联邦 | |
| 中央临床医院RZD米医学，俄罗斯联邦 | 招募 |
| 莫斯科，莫斯科的英州，俄罗斯联邦，129128 | |
| 联系人：Oksana Stukalova，研究生+79852138906 docstukalova@mail.ru | |
| 联系人：Roman Ishenko，教授+79260878506 ishenkorv@rambler.ru | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月12日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年1月12日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 根据不良事件（CTCAE v4.0）及其系统化的常见术语标准，鉴定所有类型的并发症。 [时间范围：2年] 这种系统化将导致创建预防算法和恶性肝肿瘤患者血管内方法并发症的算法。为了评估并发症的严重性，将创建一个新的量表。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 预防和治疗恶性肝肿瘤患者血管内方法的并发症 | ||||
| 官方头衔 | 预防和治疗恶性肝肿瘤患者血管内方法的并发症 | ||||
| 简要摘要 | 在恶性肝脏病变的结构中，有两个主要组被区分 - 原发性肝癌和转移性肝损伤。恶性肝肿瘤患者的五年生存率不超过6％。当今的主要和根本治疗方法是肝切除。但是，只有10-25％的患者可以手术治疗。同时，在手术后五年内，在60-80％的病例中观察到恶性肿瘤的复发，而重复肝切除的候选人数不超过10％。全身化疗的高毒性限制了其在这组患者中的使用。在这方面，将最小的侵入性和同时的恶性肝肿瘤局部治疗方法引入了临床实践中。这些方法包括：肝动脉化学灌注，化学栓塞和油化学栓塞。 目前，在应用上述治疗方法的应用中已经积累了丰富的世界经验。但是，任何（即使是微创）的手术操纵也可能与变化严重程度的并发症的发展有关。如果出现并发症，姑息治疗中断存在中断的风险，这会大大降低预期寿命。根据国内和外国文献，在0.4-10％的患者和动脉内化学灌注后发生了动脉内化学栓塞后发生并发症的发生 - 在5-30％的患者中发生。在绝大多数科学著作中，对已经出现的并发症的描述简化为列出后者。当前，在俄罗斯和外国科学文献中，并没有并发症系统化，没有单一的临床分类，用于预防和治疗并发症的算法，在局部治疗恶性肝肿瘤患者的血管内治疗后产生的并发症。 在恶性肝肿瘤患者的动脉内化学栓塞和肝动脉化疗后引起的并发症的研究和系统化将使创建预防和治疗算法成为可能。因此，它将有助于防止姑息治疗的中断，并增加这种患者队列的预期寿命。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 该研究计划包括原发性肝癌和转移性肝病患者，在化学栓塞或化学灌注肝动脉后。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月12日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 俄罗斯联邦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04764409 | ||||
| 其他研究ID编号 | CCHRZD00001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Stukalova Oksana Yuryevna，中央临床医院RZD-Medicine，俄罗斯联邦 | ||||
| 研究赞助商 | 中央临床医院RZD米医学，俄罗斯联邦 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中央临床医院RZD米医学，俄罗斯联邦 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
在恶性肝脏病变的结构中，有两个主要组被区分 - 原发性肝癌和转移性肝损伤。恶性肝肿瘤患者的五年生存率不超过6％。当今的主要和根本治疗方法是肝切除。但是，只有10-25％的患者可以手术治疗。同时，在手术后五年内，在60-80％的病例中观察到恶性肿瘤的复发，而重复肝切除的候选人数不超过10％。全身化疗的高毒性限制了其在这组患者中的使用。在这方面，将最小的侵入性和同时的恶性肝肿瘤局部治疗方法引入了临床实践中。这些方法包括：肝动脉化学灌注，化学栓塞和油化学栓塞。
目前，在应用上述治疗方法的应用中已经积累了丰富的世界经验。但是，任何（即使是微创）的手术操纵也可能与变化严重程度的并发症的发展有关。如果出现并发症，姑息治疗中断存在中断的风险，这会大大降低预期寿命。根据国内和外国文献，在0.4-10％的患者和动脉内化学灌注后发生了动脉内化学栓塞后发生并发症的发生 - 在5-30％的患者中发生。在绝大多数科学著作中，对已经出现的并发症的描述简化为列出后者。当前，在俄罗斯和外国科学文献中，并没有并发症系统化，没有单一的临床分类，用于预防和治疗并发症的算法，在局部治疗恶性肝肿瘤患者的血管内治疗后产生的并发症。
在恶性肝肿瘤患者的动脉内化学栓塞和肝动脉化疗后引起的并发症的研究和系统化将使创建预防和治疗算法成为可能。因此，它将有助于防止姑息治疗的中断，并增加这种患者队列的预期寿命。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肝癌转移性癌症化疗效果 | 程序：化学栓塞程序：化学灌注 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 预防和治疗恶性肝肿瘤患者血管内方法的并发症 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月12日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月12日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 第1组 该组包括接受肝动脉化学栓塞的患者 | 程序：化学栓塞 跨性化学栓塞（TACE） |
| 第2组 该组包括接受肝动脉化学灌注的患者 | 程序：化学灌注 跨性输注（TAI） |
- 根据不良事件（CTCAE v4.0）及其系统化的常见术语标准，鉴定所有类型的并发症。 [时间范围：2年]这种系统化将导致创建预防算法和恶性肝肿瘤患者血管内方法并发症的算法。为了评估并发症的严重性，将创建一个新的量表。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 年龄超过18岁；
- 组织学确认肝癌或转移性肝病的诊断；
- 在过去6个月内未接受全身抗肿瘤疗法的患者
排除标准：
| 联系人：Oksana Stukalova，研究生 | +79852138906 | docstukalova@mail.ru |
| 俄罗斯联邦 | |
| 中央临床医院RZD米医学，俄罗斯联邦 | 招募 |
| 莫斯科，莫斯科的英州，俄罗斯联邦，129128 | |
| 联系人：Oksana Stukalova，研究生+79852138906 docstukalova@mail.ru | |
| 联系人：Roman Ishenko，教授+79260878506 ishenkorv@rambler.ru | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月12日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年1月12日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 根据不良事件（CTCAE v4.0）及其系统化的常见术语标准，鉴定所有类型的并发症。 [时间范围：2年] 这种系统化将导致创建预防算法和恶性肝肿瘤患者血管内方法并发症的算法。为了评估并发症的严重性，将创建一个新的量表。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 预防和治疗恶性肝肿瘤患者血管内方法的并发症 | ||||
| 官方头衔 | 预防和治疗恶性肝肿瘤患者血管内方法的并发症 | ||||
| 简要摘要 | 在恶性肝脏病变的结构中，有两个主要组被区分 - 原发性肝癌和转移性肝损伤。恶性肝肿瘤患者的五年生存率不超过6％。当今的主要和根本治疗方法是肝切除。但是，只有10-25％的患者可以手术治疗。同时，在手术后五年内，在60-80％的病例中观察到恶性肿瘤的复发，而重复肝切除的候选人数不超过10％。全身化疗的高毒性限制了其在这组患者中的使用。在这方面，将最小的侵入性和同时的恶性肝肿瘤局部治疗方法引入了临床实践中。这些方法包括：肝动脉化学灌注，化学栓塞和油化学栓塞。 目前，在应用上述治疗方法的应用中已经积累了丰富的世界经验。但是，任何（即使是微创）的手术操纵也可能与变化严重程度的并发症的发展有关。如果出现并发症，姑息治疗中断存在中断的风险，这会大大降低预期寿命。根据国内和外国文献，在0.4-10％的患者和动脉内化学灌注后发生了动脉内化学栓塞后发生并发症的发生 - 在5-30％的患者中发生。在绝大多数科学著作中，对已经出现的并发症的描述简化为列出后者。当前，在俄罗斯和外国科学文献中，并没有并发症系统化，没有单一的临床分类，用于预防和治疗并发症的算法，在局部治疗恶性肝肿瘤患者的血管内治疗后产生的并发症。 在恶性肝肿瘤患者的动脉内化学栓塞和肝动脉化疗后引起的并发症的研究和系统化将使创建预防和治疗算法成为可能。因此，它将有助于防止姑息治疗的中断，并增加这种患者队列的预期寿命。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 该研究计划包括原发性肝癌和转移性肝病患者，在化学栓塞或化学灌注肝动脉后。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月12日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 俄罗斯联邦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04764409 | ||||
| 其他研究ID编号 | CCHRZD00001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Stukalova Oksana Yuryevna，中央临床医院RZD-Medicine，俄罗斯联邦 | ||||
| 研究赞助商 | 中央临床医院RZD米医学，俄罗斯联邦 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中央临床医院RZD米医学，俄罗斯联邦 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
