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出境医 / 临床实验 / 多发性硬化症中疲劳的组胺能基础

多发性硬化症中疲劳的组胺能基础

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是确定一种方法来改善因多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)而可能经历的疲惫感。

病情或疾病 干预/治疗阶段
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化药物:L-齐丁药物:安慰剂药物:lodosyn阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 25名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:双盲随机交叉
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中疲劳的组胺能基础
估计研究开始日期 2022年1月1日
估计初级完成日期 2022年10月30日
估计 学习完成日期 2022年10月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:PK/PD组
药代动力学(PK)/药效学(PD)组的参与者每天将连续7天接收L-齐替丁和Lodosyn。
药物:l-抗原
每天两次用口(PO)取1000毫克胶囊(BID)。
其他名称:组胺

药物:Lodosyn
50毫克胶囊进行了投标。

安慰剂比较器:l-齐丁定和洛多桑,然后是安慰剂组
该小组的参与者将连续2周接收L-牵如手和Lodosyn,然后再进行安慰剂,连续2周再接受安慰剂,两者之间进行了1周的冲洗期。
药物:l-抗原
每天两次用口(PO)取1000毫克胶囊(BID)。
其他名称:组胺

药物:安慰剂
微晶纤维素(安慰剂)每天两次用口(PO)取1000毫克胶囊(BID)。

药物:Lodosyn
50毫克胶囊进行了投标。

实验:安慰剂,其次是L-齐替丁和Lodosyn组
该小组的参与者将连续2周接收安慰剂,然后再进行L-齐丁氨酸和Lodosyn连续2周,在两次之间进行1周的洗涤期。
药物:l-抗原
每天两次用口(PO)取1000毫克胶囊(BID)。
其他名称:组胺

药物:安慰剂
微晶纤维素(安慰剂)每天两次用口(PO)取1000毫克胶囊(BID)。

药物:Lodosyn
50毫克胶囊进行了投标。

结果措施
主要结果指标
  1. 不良事件的发生率[时间范围:最多5周]
    不良事件将通过治疗医师评估。


次要结果度量
  1. 通过FSS分数测量的功效[时间范围:最多5周]
    疗效将报告为从基线疲劳严重程度量表(FSS)得分中降低一分或更高的参与者数量。 FSS是一项9项问卷,其问题与疲劳如何根据自我报告的规模干扰某些活动有关。每个项目的评分是以7点刻度评分,其中1 =强烈不同意,而7 =完全同意。

  2. 通过MFIS分数测量的功效[时间范围:最多5周]
    修改后的疲劳冲击量表(MFIS)是一个量表,用于测量疲劳,总分从0到84,而0是最佳分数,而84分是最差的分数。

  3. 通过VAS分数测量的功效[时间范围:最多5周]
    视觉模拟量表(VAS)允许参与者在20 cm的垂直方向上对其健康进行评分,数量更高,表明结果更好。

  4. 通过MSQOL分数测量的功效[时间范围:最多5周]
    多发性硬化质量质量(MSQOL)的总分数从0到100,得分较高,表明生活质量更高。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

包容和排除标准

对于健康(正常)参与者

纳入标准:

  • 18至60岁之间的男性或女性受试者
  • 身体健康状况良好,没有慢性疾病史,普遍认为健康。

排除标准:

  • 由于认知障碍或精神障碍,成年人无法给予知情同意。
  • 同意年龄以下的儿童
  • 孕妇(如果在研究的任何阶段进行妊娠试验为阳性,则将从中删除受试者)
  • 囚犯
  • 慢性未经治疗的疾病,例如高血压,糖尿病,高脂血症,抑郁症甲状腺功能减退症等,可能会混淆或干扰PI的拟议疗法。稳定处理的上述条件不是排他性的。
  • 已知的慢性疲劳综合征
  • 血液疾病或凝血病
  • 慢性过敏或哮喘史。
  • 使用抗组胺药,支气管扩张剂或H2阻滞剂,以实现过度的
  • 使用药物睡眠或已知的睡眠障碍
  • PI认为不适合使用的任何药物或疾病。如有必要,受试者应在至少5个半衰期的时间内洗掉此类药物。
  • 在试验期间,应由PI批准所有规定的药物并在柜台上批准。

对于多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症参与者

纳入标准:

  • 麦当劳标准建立了多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 - 2017年修订版或麦当劳标准2017。梅斯的复发和渐进形式是符合条件的
  • 持续超过6个月的严重疲劳
  • 临床稳定在当前的治疗中,任何修饰疗法(DMT)
  • 只要满足所有其他包含/排除标准,>/= 4.0的疲劳严重程度得分将有资格。

排除标准:

  • 由于认知障碍或精神障碍,成年人无法给予知情同意。
  • 同意年龄以下的儿童
  • 孕妇(如果在研究的任何阶段进行妊娠试验为阳性,则将从中删除受试者)
  • 囚犯
  • 已知会引起疲劳的全身性疾病,例如严重的贫血,感染,慢性全身感染或炎症性疾病,包括已知的自身免疫性疾病。 (就不存在而允许。受试者可能会根据主要研究者的酌情决定权利)
  • 慢性疲劳综合征
  • 甲状腺功能减退症(如果接受治疗和/或受控的受试者可能会根据主要研究者的酌情决定)
  • 系统性恶性肿瘤。恶性肿瘤的远程历史不是禁忌症。
  • 接受化疗
  • 抑郁症(如果受过治疗和/或受控的受试者可能会根据主要研究者的酌情决定)
  • 睡眠障碍,包括睡眠,白天过度睡眠。 (如果受过治疗和/或受控的受试者可能会根据首席研究员的酌情决定)
  • 持续的滥用药物
  • 过度食用咖啡或非处方兴奋剂。咖啡因的使用不是排他性的,但指示受试者在研究期间不改变使用。
  • 联合药物,甲甲甲化物,苯丙胺,pemoline,bitbitarets,降甲酸酯,tizanidine,单胺氧化酶(MAO)抑制剂(MAO)抑制剂,苯二氮卓类药物,巴比妥酸盐,巴比妥酸盐,三轮车,三环药,抗组胺药,抗毒剂,抗激素疾病(H2)疾病(均可及其疾病)(凝血症)(凝血症)(肿份)疾病(肿份)在PI认为的其他药物中应排除在外。如果在研究条目中由PI使用和批准,则不允许在研究期间进行任何更改。
  • 在研究之前使用莫达非尼治疗疲劳的患者可能会参与,但要求在进入试验之前擦洗五件半衰期。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Gloria Rodriguez,LPN 305-243-8052 g.rodriguez8@med.miami.edu
联系人:医学博士Kottil Rammohan 305-243-2279 krammohan@med.miami.edu

位置
位置表的布局表
美国,佛罗里达州
迈阿密大学
迈阿密,佛罗里达州,美国,33136
联系人:Kottil W Rammohan,MD 305-246-2279 krammohan@med.miami.edu
联系人:Leticia Tornes,MD 305-246-2279 ltornes@med.miami.edu
首席研究员:Kottil W Rammohan,医学博士
赞助商和合作者
迈阿密大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Kottil Rammohan迈阿密大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月18日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月21日
最后更新发布日期2021年5月7日
估计研究开始日期ICMJE 2022年1月1日
估计初级完成日期2022年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月18日)
不良事件的发生率[时间范围:最多5周]
不良事件将通过治疗医师评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月18日)
  • 通过FSS分数测量的功效[时间范围:最多5周]
    疗效将报告为从基线疲劳严重程度量表(FSS)得分中降低一分或更高的参与者数量。 FSS是一项9项问卷,其问题与疲劳如何根据自我报告的规模干扰某些活动有关。每个项目的评分是以7点刻度评分,其中1 =强烈不同意,而7 =完全同意。
  • 通过MFIS分数测量的功效[时间范围:最多5周]
    修改后的疲劳冲击量表(MFIS)是一个量表,用于测量疲劳,总分从0到84,而0是最佳分数,而84分是最差的分数。
  • 通过VAS分数测量的功效[时间范围:最多5周]
    视觉模拟量表(VAS)允许参与者在20 cm的垂直方向上对其健康进行评分,数量更高,表明结果更好。
  • 通过MSQOL分数测量的功效[时间范围:最多5周]
    多发性硬化质量质量(MSQOL)的总分数从0到100,得分较高,表明生活质量更高。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中疲劳的组胺能基础
官方标题ICMJE多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中疲劳的组胺能基础
简要摘要这项研究的目的是确定一种方法来改善因多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)而可能经历的疲惫感。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
干预模型描述:
双盲随机交叉
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化
干预ICMJE
  • 药物:l-抗原
    每天两次用口(PO)取1000毫克胶囊(BID)。
    其他名称:组胺
  • 药物:安慰剂
    微晶纤维素(安慰剂)每天两次用口(PO)取1000毫克胶囊(BID)。
  • 药物:Lodosyn
    50毫克胶囊进行了投标。
研究臂ICMJE
  • 实验:PK/PD组
    药代动力学(PK)/药效学(PD)组的参与者每天将连续7天接收L-齐替丁和Lodosyn。
    干预措施:
    • 药物:l-抗原
    • 药物:Lodosyn
  • 安慰剂比较器:l-齐丁定和洛多桑,然后是安慰剂组
    该小组的参与者将连续2周接收L-牵如手和Lodosyn,然后再进行安慰剂,连续2周再接受安慰剂,两者之间进行了1周的冲洗期。
    干预措施:
    • 药物:l-抗原
    • 药物:安慰剂
    • 药物:Lodosyn
  • 实验:安慰剂,其次是L-齐替丁和Lodosyn组
    该小组的参与者将连续2周接收安慰剂,然后再进行L-齐丁氨酸和Lodosyn连续2周,在两次之间进行1周的洗涤期。
    干预措施:
    • 药物:l-抗原
    • 药物:安慰剂
    • 药物:Lodosyn
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月18日)
25
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月30日
估计初级完成日期2022年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

包容和排除标准

对于健康(正常)参与者

纳入标准:

  • 18至60岁之间的男性或女性受试者
  • 身体健康状况良好,没有慢性疾病史,普遍认为健康。

排除标准:

  • 由于认知障碍或精神障碍,成年人无法给予知情同意。
  • 同意年龄以下的儿童
  • 孕妇(如果在研究的任何阶段进行妊娠试验为阳性,则将从中删除受试者)
  • 囚犯
  • 慢性未经治疗的疾病,例如高血压,糖尿病,高脂血症,抑郁症甲状腺功能减退症等,可能会混淆或干扰PI的拟议疗法。稳定处理的上述条件不是排他性的。
  • 已知的慢性疲劳综合征
  • 血液疾病或凝血病
  • 慢性过敏或哮喘史。
  • 使用抗组胺药,支气管扩张剂或H2阻滞剂,以实现过度的
  • 使用药物睡眠或已知的睡眠障碍
  • PI认为不适合使用的任何药物或疾病。如有必要,受试者应在至少5个半衰期的时间内洗掉此类药物。
  • 在试验期间,应由PI批准所有规定的药物并在柜台上批准。

对于多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症参与者

纳入标准:

  • 麦当劳标准建立了多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 - 2017年修订版或麦当劳标准2017。梅斯的复发和渐进形式是符合条件的
  • 持续超过6个月的严重疲劳
  • 临床稳定在当前的治疗中,任何修饰疗法(DMT)
  • 只要满足所有其他包含/排除标准,>/= 4.0的疲劳严重程度得分将有资格。

排除标准:

  • 由于认知障碍或精神障碍,成年人无法给予知情同意。
  • 同意年龄以下的儿童
  • 孕妇(如果在研究的任何阶段进行妊娠试验为阳性,则将从中删除受试者)
  • 囚犯
  • 已知会引起疲劳的全身性疾病,例如严重的贫血,感染,慢性全身感染或炎症性疾病,包括已知的自身免疫性疾病。 (就不存在而允许。受试者可能会根据主要研究者的酌情决定权利)
  • 慢性疲劳综合征
  • 甲状腺功能减退症(如果接受治疗和/或受控的受试者可能会根据主要研究者的酌情决定)
  • 系统性恶性肿瘤。恶性肿瘤的远程历史不是禁忌症。
  • 接受化疗
  • 抑郁症(如果受过治疗和/或受控的受试者可能会根据主要研究者的酌情决定)
  • 睡眠障碍,包括睡眠,白天过度睡眠。 (如果受过治疗和/或受控的受试者可能会根据首席研究员的酌情决定)
  • 持续的滥用药物
  • 过度食用咖啡或非处方兴奋剂。咖啡因的使用不是排他性的,但指示受试者在研究期间不改变使用。
  • 联合药物,甲甲甲化物,苯丙胺,pemoline,bitbitarets,降甲酸酯,tizanidine,单胺氧化酶(MAO)抑制剂(MAO)抑制剂,苯二氮卓类药物,巴比妥酸盐,巴比妥酸盐,三轮车,三环药,抗组胺药,抗毒剂,抗激素疾病(H2)疾病(均可及其疾病)(凝血症)(凝血症)(肿份)疾病(肿份)在PI认为的其他药物中应排除在外。如果在研究条目中由PI使用和批准,则不允许在研究期间进行任何更改。
  • 在研究之前使用莫达非尼治疗疲劳的患者可能会参与,但要求在进入试验之前擦洗五件半衰期。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Gloria Rodriguez,LPN 305-243-8052 g.rodriguez8@med.miami.edu
联系人:医学博士Kottil Rammohan 305-243-2279 krammohan@med.miami.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04764383
其他研究ID编号ICMJE 20201550
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方迈阿密大学的科蒂尔·W·拉莫汉(Kottil W. Rammohan)
研究赞助商ICMJE迈阿密大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Kottil Rammohan迈阿密大学
PRS帐户迈阿密大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是确定一种方法来改善因多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)而可能经历的疲惫感。

病情或疾病 干预/治疗阶段
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化药物:L-齐丁药物:安慰剂药物:lodosyn阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 25名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:双盲随机交叉
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中疲劳的组胺能基础
估计研究开始日期 2022年1月1日
估计初级完成日期 2022年10月30日
估计 学习完成日期 2022年10月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:PK/PD组
药代动力学(PK)/药效学(PD)组的参与者每天将连续7天接收L-齐替丁和Lodosyn
药物:l-抗原
每天两次用口(PO)取1000毫克胶囊(BID)。
其他名称:组胺

药物:Lodosyn
50毫克胶囊进行了投标。

安慰剂比较器:l-齐丁定和洛多桑,然后是安慰剂组
该小组的参与者将连续2周接收L-牵如手和Lodosyn,然后再进行安慰剂,连续2周再接受安慰剂,两者之间进行了1周的冲洗期。
药物:l-抗原
每天两次用口(PO)取1000毫克胶囊(BID)。
其他名称:组胺

药物:安慰剂
微晶纤维素(安慰剂)每天两次用口(PO)取1000毫克胶囊(BID)。

药物:Lodosyn
50毫克胶囊进行了投标。

实验:安慰剂,其次是L-齐替丁和Lodosyn
该小组的参与者将连续2周接收安慰剂,然后再进行L-齐丁氨酸和Lodosyn连续2周,在两次之间进行1周的洗涤期。
药物:l-抗原
每天两次用口(PO)取1000毫克胶囊(BID)。
其他名称:组胺

药物:安慰剂
微晶纤维素(安慰剂)每天两次用口(PO)取1000毫克胶囊(BID)。

药物:Lodosyn
50毫克胶囊进行了投标。

结果措施
主要结果指标
  1. 不良事件的发生率[时间范围:最多5周]
    不良事件将通过治疗医师评估。


次要结果度量
  1. 通过FSS分数测量的功效[时间范围:最多5周]
    疗效将报告为从基线疲劳严重程度量表(FSS)得分中降低一分或更高的参与者数量。 FSS是一项9项问卷,其问题与疲劳如何根据自我报告的规模干扰某些活动有关。每个项目的评分是以7点刻度评分,其中1 =强烈不同意,而7 =完全同意。

  2. 通过MFIS分数测量的功效[时间范围:最多5周]
    修改后的疲劳冲击量表(MFIS)是一个量表,用于测量疲劳,总分从0到84,而0是最佳分数,而84分是最差的分数。

  3. 通过VAS分数测量的功效[时间范围:最多5周]
    视觉模拟量表(VAS)允许参与者在20 cm的垂直方向上对其健康进行评分,数量更高,表明结果更好。

  4. 通过MSQOL分数测量的功效[时间范围:最多5周]
    多发性硬化质量质量(MSQOL)的总分数从0到100,得分较高,表明生活质量更高。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

包容和排除标准

对于健康(正常)参与者

纳入标准:

  • 18至60岁之间的男性或女性受试者
  • 身体健康状况良好,没有慢性疾病史,普遍认为健康。

排除标准:

  • 由于认知障碍或精神障碍,成年人无法给予知情同意。
  • 同意年龄以下的儿童
  • 孕妇(如果在研究的任何阶段进行妊娠试验为阳性,则将从中删除受试者)
  • 囚犯
  • 慢性未经治疗的疾病,例如高血压,糖尿病,高脂血症,抑郁症甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症等,可能会混淆或干扰PI的拟议疗法。稳定处理的上述条件不是排他性的。
  • 已知的慢性疲劳综合征
  • 血液疾病或凝血病
  • 慢性过敏或哮喘史。
  • 使用抗组胺药,支气管扩张剂或H2阻滞剂,以实现过度的
  • 使用药物睡眠或已知的睡眠障碍
  • PI认为不适合使用的任何药物或疾病。如有必要,受试者应在至少5个半衰期的时间内洗掉此类药物。
  • 在试验期间,应由PI批准所有规定的药物并在柜台上批准。

对于多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症参与者

纳入标准:

  • 麦当劳标准建立了多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 - 2017年修订版或麦当劳标准2017。梅斯的复发和渐进形式是符合条件的
  • 持续超过6个月的严重疲劳
  • 临床稳定在当前的治疗中,任何修饰疗法(DMT)
  • 只要满足所有其他包含/排除标准,>/= 4.0的疲劳严重程度得分将有资格。

排除标准:

  • 由于认知障碍或精神障碍,成年人无法给予知情同意。
  • 同意年龄以下的儿童
  • 孕妇(如果在研究的任何阶段进行妊娠试验为阳性,则将从中删除受试者)
  • 囚犯
  • 已知会引起疲劳的全身性疾病,例如严重的贫血,感染,慢性全身感染或炎症性疾病,包括已知的自身免疫性疾病。 (就不存在而允许。受试者可能会根据主要研究者的酌情决定权利)
  • 慢性疲劳综合征
  • 甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症(如果接受治疗和/或受控的受试者可能会根据主要研究者的酌情决定)
  • 系统性恶性肿瘤。恶性肿瘤的远程历史不是禁忌症。
  • 接受化疗
  • 抑郁症(如果受过治疗和/或受控的受试者可能会根据主要研究者的酌情决定)
  • 睡眠障碍,包括睡眠,白天过度睡眠。 (如果受过治疗和/或受控的受试者可能会根据首席研究员的酌情决定)
  • 持续的滥用药物
  • 过度食用咖啡或非处方兴奋剂。咖啡因的使用不是排他性的,但指示受试者在研究期间不改变使用。
  • 联合药物,甲甲甲化物,苯丙胺,pemoline,bitbitarets,降甲酸酯,tizanidine,单胺氧化酶(MAO)抑制剂(MAO)抑制剂,苯二氮卓类药物,巴比妥酸盐巴比妥酸盐,三轮车,三环药,抗组胺药,抗毒剂,抗激素疾病(H2)疾病(均可及其疾病)(凝血症)(凝血症)(肿份)疾病(肿份)在PI认为的其他药物中应排除在外。如果在研究条目中由PI使用和批准,则不允许在研究期间进行任何更改。
  • 在研究之前使用莫达非尼治疗疲劳的患者可能会参与,但要求在进入试验之前擦洗五件半衰期。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Gloria Rodriguez,LPN 305-243-8052 g.rodriguez8@med.miami.edu
联系人:医学博士Kottil Rammohan 305-243-2279 krammohan@med.miami.edu

位置
位置表的布局表
美国,佛罗里达州
迈阿密大学
迈阿密,佛罗里达州,美国,33136
联系人:Kottil W Rammohan,MD 305-246-2279 krammohan@med.miami.edu
联系人:Leticia Tornes,MD 305-246-2279 ltornes@med.miami.edu
首席研究员:Kottil W Rammohan,医学博士
赞助商和合作者
迈阿密大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Kottil Rammohan迈阿密大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月18日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月21日
最后更新发布日期2021年5月7日
估计研究开始日期ICMJE 2022年1月1日
估计初级完成日期2022年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月18日)
不良事件的发生率[时间范围:最多5周]
不良事件将通过治疗医师评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月18日)
  • 通过FSS分数测量的功效[时间范围:最多5周]
    疗效将报告为从基线疲劳严重程度量表(FSS)得分中降低一分或更高的参与者数量。 FSS是一项9项问卷,其问题与疲劳如何根据自我报告的规模干扰某些活动有关。每个项目的评分是以7点刻度评分,其中1 =强烈不同意,而7 =完全同意。
  • 通过MFIS分数测量的功效[时间范围:最多5周]
    修改后的疲劳冲击量表(MFIS)是一个量表,用于测量疲劳,总分从0到84,而0是最佳分数,而84分是最差的分数。
  • 通过VAS分数测量的功效[时间范围:最多5周]
    视觉模拟量表(VAS)允许参与者在20 cm的垂直方向上对其健康进行评分,数量更高,表明结果更好。
  • 通过MSQOL分数测量的功效[时间范围:最多5周]
    多发性硬化质量质量(MSQOL)的总分数从0到100,得分较高,表明生活质量更高。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中疲劳的组胺能基础
官方标题ICMJE多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中疲劳的组胺能基础
简要摘要这项研究的目的是确定一种方法来改善因多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)而可能经历的疲惫感。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
干预模型描述:
双盲随机交叉
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化
干预ICMJE
  • 药物:l-抗原
    每天两次用口(PO)取1000毫克胶囊(BID)。
    其他名称:组胺
  • 药物:安慰剂
    微晶纤维素(安慰剂)每天两次用口(PO)取1000毫克胶囊(BID)。
  • 药物:Lodosyn
    50毫克胶囊进行了投标。
研究臂ICMJE
  • 实验:PK/PD组
    药代动力学(PK)/药效学(PD)组的参与者每天将连续7天接收L-齐替丁和Lodosyn
    干预措施:
  • 安慰剂比较器:l-齐丁定和洛多桑,然后是安慰剂组
    该小组的参与者将连续2周接收L-牵如手和Lodosyn,然后再进行安慰剂,连续2周再接受安慰剂,两者之间进行了1周的冲洗期。
    干预措施:
    • 药物:l-抗原
    • 药物:安慰剂
    • 药物:Lodosyn
  • 实验:安慰剂,其次是L-齐替丁和Lodosyn
    该小组的参与者将连续2周接收安慰剂,然后再进行L-齐丁氨酸和Lodosyn连续2周,在两次之间进行1周的洗涤期。
    干预措施:
    • 药物:l-抗原
    • 药物:安慰剂
    • 药物:Lodosyn
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月18日)
25
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月30日
估计初级完成日期2022年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

包容和排除标准

对于健康(正常)参与者

纳入标准:

  • 18至60岁之间的男性或女性受试者
  • 身体健康状况良好,没有慢性疾病史,普遍认为健康。

排除标准:

  • 由于认知障碍或精神障碍,成年人无法给予知情同意。
  • 同意年龄以下的儿童
  • 孕妇(如果在研究的任何阶段进行妊娠试验为阳性,则将从中删除受试者)
  • 囚犯
  • 慢性未经治疗的疾病,例如高血压,糖尿病,高脂血症,抑郁症甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症等,可能会混淆或干扰PI的拟议疗法。稳定处理的上述条件不是排他性的。
  • 已知的慢性疲劳综合征
  • 血液疾病或凝血病
  • 慢性过敏或哮喘史。
  • 使用抗组胺药,支气管扩张剂或H2阻滞剂,以实现过度的
  • 使用药物睡眠或已知的睡眠障碍
  • PI认为不适合使用的任何药物或疾病。如有必要,受试者应在至少5个半衰期的时间内洗掉此类药物。
  • 在试验期间,应由PI批准所有规定的药物并在柜台上批准。

对于多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症参与者

纳入标准:

  • 麦当劳标准建立了多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 - 2017年修订版或麦当劳标准2017。梅斯的复发和渐进形式是符合条件的
  • 持续超过6个月的严重疲劳
  • 临床稳定在当前的治疗中,任何修饰疗法(DMT)
  • 只要满足所有其他包含/排除标准,>/= 4.0的疲劳严重程度得分将有资格。

排除标准:

  • 由于认知障碍或精神障碍,成年人无法给予知情同意。
  • 同意年龄以下的儿童
  • 孕妇(如果在研究的任何阶段进行妊娠试验为阳性,则将从中删除受试者)
  • 囚犯
  • 已知会引起疲劳的全身性疾病,例如严重的贫血,感染,慢性全身感染或炎症性疾病,包括已知的自身免疫性疾病。 (就不存在而允许。受试者可能会根据主要研究者的酌情决定权利)
  • 慢性疲劳综合征
  • 甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症(如果接受治疗和/或受控的受试者可能会根据主要研究者的酌情决定)
  • 系统性恶性肿瘤。恶性肿瘤的远程历史不是禁忌症。
  • 接受化疗
  • 抑郁症(如果受过治疗和/或受控的受试者可能会根据主要研究者的酌情决定)
  • 睡眠障碍,包括睡眠,白天过度睡眠。 (如果受过治疗和/或受控的受试者可能会根据首席研究员的酌情决定)
  • 持续的滥用药物
  • 过度食用咖啡或非处方兴奋剂。咖啡因的使用不是排他性的,但指示受试者在研究期间不改变使用。
  • 联合药物,甲甲甲化物,苯丙胺,pemoline,bitbitarets,降甲酸酯,tizanidine,单胺氧化酶(MAO)抑制剂(MAO)抑制剂,苯二氮卓类药物,巴比妥酸盐巴比妥酸盐,三轮车,三环药,抗组胺药,抗毒剂,抗激素疾病(H2)疾病(均可及其疾病)(凝血症)(凝血症)(肿份)疾病(肿份)在PI认为的其他药物中应排除在外。如果在研究条目中由PI使用和批准,则不允许在研究期间进行任何更改。
  • 在研究之前使用莫达非尼治疗疲劳的患者可能会参与,但要求在进入试验之前擦洗五件半衰期。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Gloria Rodriguez,LPN 305-243-8052 g.rodriguez8@med.miami.edu
联系人:医学博士Kottil Rammohan 305-243-2279 krammohan@med.miami.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04764383
其他研究ID编号ICMJE 20201550
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方迈阿密大学的科蒂尔·W·拉莫汉(Kottil W. Rammohan)
研究赞助商ICMJE迈阿密大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Kottil Rammohan迈阿密大学
PRS帐户迈阿密大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素