研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 25名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 双盲随机交叉 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中疲劳的组胺能基础 |
估计研究开始日期 : | 2022年1月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年10月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年10月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:PK/PD组 药代动力学(PK)/药效学(PD)组的参与者每天将连续7天接收L-齐替丁和Lodosyn。 | 药物:l-抗原 每天两次用口(PO)取1000毫克胶囊(BID)。 其他名称:组胺 药物:Lodosyn 50毫克胶囊进行了投标。 |
安慰剂比较器:l-齐丁定和洛多桑,然后是安慰剂组 该小组的参与者将连续2周接收L-牵如手和Lodosyn,然后再进行安慰剂,连续2周再接受安慰剂,两者之间进行了1周的冲洗期。 | 药物:l-抗原 每天两次用口(PO)取1000毫克胶囊(BID)。 其他名称:组胺 药物:安慰剂 微晶纤维素(安慰剂)每天两次用口(PO)取1000毫克胶囊(BID)。 药物:Lodosyn 50毫克胶囊进行了投标。 |
实验:安慰剂,其次是L-齐替丁和Lodosyn组 该小组的参与者将连续2周接收安慰剂,然后再进行L-齐丁氨酸和Lodosyn连续2周,在两次之间进行1周的洗涤期。 | 药物:l-抗原 每天两次用口(PO)取1000毫克胶囊(BID)。 其他名称:组胺 药物:安慰剂 微晶纤维素(安慰剂)每天两次用口(PO)取1000毫克胶囊(BID)。 药物:Lodosyn 50毫克胶囊进行了投标。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
包容和排除标准
对于健康(正常)参与者
纳入标准:
排除标准:
对于多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症参与者
纳入标准:
排除标准:
联系人:Gloria Rodriguez,LPN | 305-243-8052 | g.rodriguez8@med.miami.edu | |
联系人:医学博士Kottil Rammohan | 305-243-2279 | krammohan@med.miami.edu |
美国,佛罗里达州 | |
迈阿密大学 | |
迈阿密,佛罗里达州,美国,33136 | |
联系人:Kottil W Rammohan,MD 305-246-2279 krammohan@med.miami.edu | |
联系人:Leticia Tornes,MD 305-246-2279 ltornes@med.miami.edu | |
首席研究员:Kottil W Rammohan,医学博士 |
首席研究员: | 医学博士Kottil Rammohan | 迈阿密大学 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2022年1月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件的发生率[时间范围:最多5周] 不良事件将通过治疗医师评估。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中疲劳的组胺能基础 | ||||||||
官方标题ICMJE | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中疲劳的组胺能基础 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是确定一种方法来改善因多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)而可能经历的疲惫感。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 干预模型描述: 双盲随机交叉 掩盖:双重(参与者,调查员)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 25 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月30日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 包容和排除标准 对于健康(正常)参与者 纳入标准:
排除标准:
对于多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症参与者 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18年至60年(成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04764383 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 20201550 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | 迈阿密大学的科蒂尔·W·拉莫汉(Kottil W. Rammohan) | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 迈阿密大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 迈阿密大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 25名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 双盲随机交叉 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中疲劳的组胺能基础 |
估计研究开始日期 : | 2022年1月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年10月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年10月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:PK/PD组 药代动力学(PK)/药效学(PD)组的参与者每天将连续7天接收L-齐替丁和Lodosyn。 | 药物:l-抗原 每天两次用口(PO)取1000毫克胶囊(BID)。 其他名称:组胺 药物:Lodosyn 50毫克胶囊进行了投标。 |
安慰剂比较器:l-齐丁定和洛多桑,然后是安慰剂组 该小组的参与者将连续2周接收L-牵如手和Lodosyn,然后再进行安慰剂,连续2周再接受安慰剂,两者之间进行了1周的冲洗期。 | 药物:l-抗原 每天两次用口(PO)取1000毫克胶囊(BID)。 其他名称:组胺 药物:安慰剂 微晶纤维素(安慰剂)每天两次用口(PO)取1000毫克胶囊(BID)。 药物:Lodosyn 50毫克胶囊进行了投标。 |
实验:安慰剂,其次是L-齐替丁和Lodosyn组 该小组的参与者将连续2周接收安慰剂,然后再进行L-齐丁氨酸和Lodosyn连续2周,在两次之间进行1周的洗涤期。 | 药物:l-抗原 每天两次用口(PO)取1000毫克胶囊(BID)。 其他名称:组胺 药物:安慰剂 微晶纤维素(安慰剂)每天两次用口(PO)取1000毫克胶囊(BID)。 药物:Lodosyn 50毫克胶囊进行了投标。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
包容和排除标准
对于健康(正常)参与者
纳入标准:
排除标准:
对于多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症参与者
纳入标准:
排除标准:
联系人:Gloria Rodriguez,LPN | 305-243-8052 | g.rodriguez8@med.miami.edu | |
联系人:医学博士Kottil Rammohan | 305-243-2279 | krammohan@med.miami.edu |
美国,佛罗里达州 | |
迈阿密大学 | |
迈阿密,佛罗里达州,美国,33136 | |
联系人:Kottil W Rammohan,MD 305-246-2279 krammohan@med.miami.edu | |
联系人:Leticia Tornes,MD 305-246-2279 ltornes@med.miami.edu | |
首席研究员:Kottil W Rammohan,医学博士 |
首席研究员: | 医学博士Kottil Rammohan | 迈阿密大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2022年1月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件的发生率[时间范围:最多5周] 不良事件将通过治疗医师评估。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中疲劳的组胺能基础 | ||||||||
官方标题ICMJE | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中疲劳的组胺能基础 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是确定一种方法来改善因多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)而可能经历的疲惫感。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 干预模型描述: 双盲随机交叉 掩盖:双重(参与者,调查员)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | ||||||||
干预ICMJE | |||||||||
研究臂ICMJE | |||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 25 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月30日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 包容和排除标准 对于健康(正常)参与者 纳入标准:
排除标准:
对于多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症参与者 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至60年(成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04764383 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 20201550 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 迈阿密大学的科蒂尔·W·拉莫汉(Kottil W. Rammohan) | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 迈阿密大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 迈阿密大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |