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出境医 / 临床实验 / 郭的主动脉弓重建：Weflow-Arch模块化嵌入式支架移植系统的第一次研究

郭的主动脉弓重建：Weflow-Arch模块化嵌入式支架移植系统的第一次研究

研究描述
简要摘要：
这项研究是Weflow-Arch模块嵌入主动脉拱形支架移植系统的首次研究

病情或疾病 干预/治疗阶段
主动脉弓；动脉瘤，解剖设备：Weflow-ACH调节器嵌入式分支支架移植系统不适用

详细说明：
Weflow-Arch调节器嵌入了主动脉拱形支架移植系统在MAN研究中首先是一项前瞻性，单臂单臂试验，该试验将总共招募8例患者。这项研究的目的是评估Weflow-Arch调节仪嵌入主动脉拱形支架移植物在主动脉弓病变患者中的安全性和功效。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 8位参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：郭的主动脉弓重建：Weflow-Arch模块化嵌入式支架移植系统的第一次研究
实际学习开始日期 ： 2019年2月28日
估计初级完成日期 ： 2022年1月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年2月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Weflow-Arch调节器嵌入式分支支架移植系统设备：Weflow-ACH调节器嵌入式分支支架移植系统
模块化的嵌入式主动脉弓支架移植系统由嵌入式升天主动脉支架移植系统，拱主动脉支架支架移植系统和分支支架系统组成。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 与设备或手术有关的无重大不良事件的率[时间范围：手术后30天]
    与装置或手术有关的重大不良事件包括：中风，呼吸衰竭，心包填塞，解剖或动脉瘤破裂，截瘫，支架闭塞，支架弯曲，支架弯曲，支架位移，血栓形成，血栓形成或进型血管的破裂，开放手术，死亡，死亡，死亡，等等，等等，等等。 。


次要结果度量 ：
  1. 技术成功率[时间范围：手术后立即]
    成功地将支架移植输送机交付到其预定位置，准确的定位和成功部署支架，安全地拆除人体外部的输送设备。

  2. 立即手术成功率[时间范围：手术后立即]
    成功地输送支架移植物，没有与设备或手术有关的重大不良事件。

  3. 临床成功率[时间范围：手术后12个月]
    临床成功率：手术后12个月，支架上没有位移，I和III内左需要治疗，动脉瘤增大或破裂以及分支支架闭塞。

  4. 手术后12个月内的二次操作的发病率[时间范围：手术后12个月]
    手术后12个月内次要手术的发病率。

  5. 手术后12个月内的不良事件率[时间范围：手术后12个月]
    手术后12个月内的不良事件率。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 18至80岁的患者；
  2. 被诊断出需要干预的主动脉弓病变，包括真正的主动脉弓动脉瘤，伪动弓动脉瘤，解剖和涉及主动脉弓的溃疡；
  3. 升主动脉的长度大于4厘米（从主动脉鼻窦管的连接到ninnominate动脉的近端）；
  4. 上升主动脉直径≥24mm，≤44mm；
  5. 伊利亚动脉的直径≥7mm；
  6. 无知动脉的直径≤24mm，长度≥20mm；
  7. 患者能够理解试验的目的，自愿参加审判，并由其签署的知情同意书表格，由他/她或他或他或她或她的法定代表签署，并愿意根据协议要求完成后续访问。

排除标准：

  1. 患有主动脉瘤，解剖，溃疡，血肿的患者；
  2. 在过去三个月中经历了系统性感染；
  3. 主动脉瓣修复或置换的史；
  4. 主动脉手术或血管内修复手术的史；
  5. 颈动脉严重狭窄，钙化，凝结，扭曲；
  6. 右腋动脉严重狭窄，钙化，血栓形成，扭曲；
  7. 心脏移植；
  8. 在过去三个月中遭受了MI或中风
  9. IV类心脏功能（NYHA分类）；
  10. 怀孕或母乳喂养；
  11. 对比剂过敏；
  12. 预期寿命不到12个月。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Wei Guo 13910758706 pla301dml@vip.sina.com

位置
位置表的布局表
中国
中国PLA综合医院招募
中国北京
联系人：Wei Guo，教授
赞助商和合作者
杭州ENDONONS MEDTECH CO.，LTD。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月21日
最后更新发布日期2021年2月21日
实际学习开始日期ICMJE 2019年2月28日
估计初级完成日期2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月19日）		与设备或手术有关的无重大不良事件的率[时间范围：手术后30天]
与装置或手术有关的重大不良事件包括：中风，呼吸衰竭，心包填塞，解剖或动脉瘤破裂，截瘫，支架闭塞，支架弯曲，支架弯曲，支架位移，血栓形成，血栓形成或进型血管的破裂，开放手术，死亡，死亡，死亡，等等，等等，等等。 。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月19日）
  • 技术成功率[时间范围：手术后立即]
    成功地将支架移植输送机交付到其预定位置，准确的定位和成功部署支架，安全地拆除人体外部的输送设备。
  • 立即手术成功率[时间范围：手术后立即]
    成功地输送支架移植物，没有与设备或手术有关的重大不良事件。
  • 临床成功率[时间范围：手术后12个月]
    临床成功率：手术后12个月，支架上没有位移，I和III内左需要治疗，动脉瘤增大或破裂以及分支支架闭塞。
  • 手术后12个月内的二次操作的发病率[时间范围：手术后12个月]
    手术后12个月内次要手术的发病率。
  • 手术后12个月内的不良事件率[时间范围：手术后12个月]
    手术后12个月内的不良事件率。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE郭的主动脉弓重建：Weflow-Arch模块化嵌入式支架移植系统的第一次研究
官方标题ICMJE郭的主动脉弓重建：Weflow-Arch模块化嵌入式支架移植系统的第一次研究
简要摘要这项研究是Weflow-Arch模块嵌入主动脉拱形支架移植系统的首次研究
详细说明Weflow-Arch调节器嵌入了主动脉拱形支架移植系统在MAN研究中首先是一项前瞻性，单臂单臂试验，该试验将总共招募8例患者。这项研究的目的是评估Weflow-Arch调节仪嵌入主动脉拱形支架移植物在主动脉弓病变患者中的安全性和功效。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE主动脉弓；动脉瘤，解剖
干预ICMJE设备：Weflow-ACH调节器嵌入式分支支架移植系统
模块化的嵌入式主动脉弓支架移植系统由嵌入式升天主动脉支架移植系统，拱主动脉支架支架移植系统和分支支架系统组成。
研究臂ICMJE实验：Weflow-Arch调节器嵌入式分支支架移植系统
干预：设备：Weflow-ACH调节器嵌入式分支支架移植系统
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月19日）		 8
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月1日
估计初级完成日期2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 18至80岁的患者；
  2. 被诊断出需要干预的主动脉弓病变，包括真正的主动脉弓动脉瘤，伪动弓动脉瘤，解剖和涉及主动脉弓的溃疡；
  3. 升主动脉的长度大于4厘米（从主动脉鼻窦管的连接到ninnominate动脉的近端）；
  4. 上升主动脉直径≥24mm，≤44mm；
  5. 伊利亚动脉的直径≥7mm；
  6. 无知动脉的直径≤24mm，长度≥20mm；
  7. 患者能够理解试验的目的，自愿参加审判，并由其签署的知情同意书表格，由他/她或他或他或她或她的法定代表签署，并愿意根据协议要求完成后续访问。

排除标准：

  1. 患有主动脉瘤，解剖，溃疡，血肿的患者；
  2. 在过去三个月中经历了系统性感染；
  3. 主动脉瓣修复或置换的史；
  4. 主动脉手术或血管内修复手术的史；
  5. 颈动脉严重狭窄，钙化，凝结，扭曲；
  6. 右腋动脉严重狭窄，钙化，血栓形成，扭曲；
  7. 心脏移植；
  8. 在过去三个月中遭受了MI或中风
  9. IV类心脏功能（NYHA分类）；
  10. 怀孕或母乳喂养；
  11. 对比剂过敏；
  12. 预期寿命不到12个月。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Wei Guo 13910758706 pla301dml@vip.sina.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04764370
其他研究ID编号ICMJE Weflow-arch v1.0
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方杭州ENDONONS MEDTECH CO.，LTD。
研究赞助商ICMJE杭州ENDONONS MEDTECH CO.，LTD。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户杭州ENDONONS MEDTECH CO.，LTD。
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究是Weflow-Arch模块嵌入主动脉拱形支架移植系统的首次研究

病情或疾病 干预/治疗阶段
主动脉弓；动脉瘤，解剖设备：Weflow-ACH调节器嵌入式分支支架移植系统不适用

详细说明：
Weflow-Arch调节器嵌入了主动脉拱形支架移植系统在MAN研究中首先是一项前瞻性，单臂单臂试验，该试验将总共招募8例患者。这项研究的目的是评估Weflow-Arch调节仪嵌入主动脉拱形支架移植物在主动脉弓病变患者中的安全性和功效。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 8位参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：郭的主动脉弓重建：Weflow-Arch模块化嵌入式支架移植系统的第一次研究
实际学习开始日期 ： 2019年2月28日
估计初级完成日期 ： 2022年1月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年2月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Weflow-Arch调节器嵌入式分支支架移植系统设备：Weflow-ACH调节器嵌入式分支支架移植系统
模块化的嵌入式主动脉弓支架移植系统由嵌入式升天主动脉支架移植系统，拱主动脉支架支架移植系统和分支支架系统组成。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 与设备或手术有关的无重大不良事件的率[时间范围：手术后30天]
    与装置或手术有关的重大不良事件包括：中风，呼吸衰竭，心包填塞，解剖或动脉瘤破裂，截瘫，支架闭塞，支架弯曲，支架弯曲，支架位移，血栓形成' target='_blank'>血栓形成，血栓形成' target='_blank'>血栓形成或进型血管的破裂，开放手术，死亡，死亡，死亡，等等，等等，等等。 。


次要结果度量 ：
  1. 技术成功率[时间范围：手术后立即]
    成功地将支架移植输送机交付到其预定位置，准确的定位和成功部署支架，安全地拆除人体外部的输送设备。

  2. 立即手术成功率[时间范围：手术后立即]
    成功地输送支架移植物，没有与设备或手术有关的重大不良事件。

  3. 临床成功率[时间范围：手术后12个月]
    临床成功率：手术后12个月，支架上没有位移，I和III内左需要治疗，动脉瘤增大或破裂以及分支支架闭塞。

  4. 手术后12个月内的二次操作的发病率[时间范围：手术后12个月]
    手术后12个月内次要手术的发病率。

  5. 手术后12个月内的不良事件率[时间范围：手术后12个月]
    手术后12个月内的不良事件率。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 18至80岁的患者；
  2. 被诊断出需要干预的主动脉弓病变，包括真正的主动脉弓动脉瘤，伪动弓动脉瘤，解剖和涉及主动脉弓的溃疡；
  3. 升主动脉的长度大于4厘米（从主动脉鼻窦管的连接到ninnominate动脉的近端）；
  4. 上升主动脉直径≥24mm，≤44mm；
  5. 伊利亚动脉的直径≥7mm；
  6. 无知动脉的直径≤24mm，长度≥20mm；
  7. 患者能够理解试验的目的，自愿参加审判，并由其签署的知情同意书表格，由他/她或他或他或她或她的法定代表签署，并愿意根据协议要求完成后续访问。

排除标准：

  1. 患有主动脉瘤，解剖，溃疡，血肿的患者；
  2. 在过去三个月中经历了系统性感染；
  3. 主动脉瓣修复或置换的史；
  4. 主动脉手术或血管内修复手术的史；
  5. 颈动脉严重狭窄，钙化，凝结，扭曲；
  6. 右腋动脉严重狭窄，钙化，血栓形成' target='_blank'>血栓形成，扭曲；
  7. 心脏移植；
  8. 在过去三个月中遭受了MI或中风
  9. IV类心脏功能（NYHA分类）；
  10. 怀孕或母乳喂养；
  11. 对比剂过敏；
  12. 预期寿命不到12个月。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Wei Guo 13910758706 pla301dml@vip.sina.com

位置
位置表的布局表
中国
中国PLA综合医院招募
中国北京
联系人：Wei Guo，教授
赞助商和合作者
杭州ENDONONS MEDTECH CO.，LTD。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月21日
最后更新发布日期2021年2月21日
实际学习开始日期ICMJE 2019年2月28日
估计初级完成日期2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月19日）		与设备或手术有关的无重大不良事件的率[时间范围：手术后30天]
与装置或手术有关的重大不良事件包括：中风，呼吸衰竭，心包填塞，解剖或动脉瘤破裂，截瘫，支架闭塞，支架弯曲，支架弯曲，支架位移，血栓形成' target='_blank'>血栓形成，血栓形成' target='_blank'>血栓形成或进型血管的破裂，开放手术，死亡，死亡，死亡，等等，等等，等等。 。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月19日）
  • 技术成功率[时间范围：手术后立即]
    成功地将支架移植输送机交付到其预定位置，准确的定位和成功部署支架，安全地拆除人体外部的输送设备。
  • 立即手术成功率[时间范围：手术后立即]
    成功地输送支架移植物，没有与设备或手术有关的重大不良事件。
  • 临床成功率[时间范围：手术后12个月]
    临床成功率：手术后12个月，支架上没有位移，I和III内左需要治疗，动脉瘤增大或破裂以及分支支架闭塞。
  • 手术后12个月内的二次操作的发病率[时间范围：手术后12个月]
    手术后12个月内次要手术的发病率。
  • 手术后12个月内的不良事件率[时间范围：手术后12个月]
    手术后12个月内的不良事件率。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE郭的主动脉弓重建：Weflow-Arch模块化嵌入式支架移植系统的第一次研究
官方标题ICMJE郭的主动脉弓重建：Weflow-Arch模块化嵌入式支架移植系统的第一次研究
简要摘要这项研究是Weflow-Arch模块嵌入主动脉拱形支架移植系统的首次研究
详细说明Weflow-Arch调节器嵌入了主动脉拱形支架移植系统在MAN研究中首先是一项前瞻性，单臂单臂试验，该试验将总共招募8例患者。这项研究的目的是评估Weflow-Arch调节仪嵌入主动脉拱形支架移植物在主动脉弓病变患者中的安全性和功效。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE主动脉弓；动脉瘤，解剖
干预ICMJE设备：Weflow-ACH调节器嵌入式分支支架移植系统
模块化的嵌入式主动脉弓支架移植系统由嵌入式升天主动脉支架移植系统，拱主动脉支架支架移植系统和分支支架系统组成。
研究臂ICMJE实验：Weflow-Arch调节器嵌入式分支支架移植系统
干预：设备：Weflow-ACH调节器嵌入式分支支架移植系统
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月19日）		 8
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月1日
估计初级完成日期2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 18至80岁的患者；
  2. 被诊断出需要干预的主动脉弓病变，包括真正的主动脉弓动脉瘤，伪动弓动脉瘤，解剖和涉及主动脉弓的溃疡；
  3. 升主动脉的长度大于4厘米（从主动脉鼻窦管的连接到ninnominate动脉的近端）；
  4. 上升主动脉直径≥24mm，≤44mm；
  5. 伊利亚动脉的直径≥7mm；
  6. 无知动脉的直径≤24mm，长度≥20mm；
  7. 患者能够理解试验的目的，自愿参加审判，并由其签署的知情同意书表格，由他/她或他或他或她或她的法定代表签署，并愿意根据协议要求完成后续访问。

排除标准：

  1. 患有主动脉瘤，解剖，溃疡，血肿的患者；
  2. 在过去三个月中经历了系统性感染；
  3. 主动脉瓣修复或置换的史；
  4. 主动脉手术或血管内修复手术的史；
  5. 颈动脉严重狭窄，钙化，凝结，扭曲；
  6. 右腋动脉严重狭窄，钙化，血栓形成' target='_blank'>血栓形成，扭曲；
  7. 心脏移植；
  8. 在过去三个月中遭受了MI或中风
  9. IV类心脏功能（NYHA分类）；
  10. 怀孕或母乳喂养；
  11. 对比剂过敏；
  12. 预期寿命不到12个月。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Wei Guo 13910758706 pla301dml@vip.sina.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04764370
其他研究ID编号ICMJE Weflow-arch v1.0
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方杭州ENDONONS MEDTECH CO.，LTD。
研究赞助商ICMJE杭州ENDONONS MEDTECH CO.，LTD。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户杭州ENDONONS MEDTECH CO.，LTD。
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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