免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 氟哌啶醇治疗恶心和呕吐
氟哌啶醇治疗恶心和呕吐
研究描述
简要摘要：
在出席急诊科（ED）的患者中，单一中心，双盲，随机对照试验，对恶心或呕吐的主要投诉。从2021年2月至2022年2月，将招募300名18-55岁的患者向急诊室提出的急诊室或呕吐。随访将在24小时时通过电话进行。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 呕吐恶心的腹痛大麻 | 药物：氟哌啶醇药物：ondansetron | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项单一中心的前瞻性随机双盲非效率试验，具有优势的潜在评估，将氟哌啶醇与ondansetron进行了比较，以治疗恶心和呕吐。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 治疗分配只有在研究完成后才会揭示，除非担心严重的不良事件，而在这种情况下，病例治疗团队和患者将不盲目。临时分析将在150名参与者中进行，以评估有效性和权力 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一个单一的中心，随机对照的前瞻性双盲试验，将氟哌啶醇与标准的ondansetron治疗进行了比较，以控制急诊科的恶心和呕吐 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：氟哌啶醇 2.5毫克的IV氟哌啶醇稀释至氯化钠0.9％的终浓度为5 mL | 药物：氟哌啶醇 2.5mg的静脉氟哌啶醇将用0.9％Ns稀释至5ml，并在2分钟以上IVP稀释至5mL 其他名称：哈尔多尔 |
| 主动比较器：ondansetron 4毫克的静脉内远量液稀释至5 ml的终浓度为0.9％氯化钠 | 药物：ondansetron ondansetron |
结果措施
主要结果指标 ：
- 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：从入学到药物给药后30、60和90分钟]自我评估恶心严重程度的视觉模拟量表（VAS）的平均变化
次要结果度量 ：
- 镇痛[时间范围：0、30、60、90分钟]基于自我报告的10点视觉模拟量表（VAS）的分级分级的镇痛测量
- 大麻用户的功效[时间范围：基线（时间0）]大麻的使用将记录并量化
- QT延长[时间范围：基线（时间0）和90分钟]QT将在心脏监护仪上测量
- 副作用的发生率[时间范围：0、30、60、90分钟24小时]查询副作用
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 向急诊科展示恶心或呕吐的主要投诉
排除标准：
- 血压异常（> 200/100mmHg或<90/40mmHg），
- 发烧（> 100.4f），
- 急性创伤，
- QT> 450ms在心脏显示器上，
- 改变心理状况（GCS <15），
- 胸痛，
- 已知对氟哌啶醇或ondansetron的过敏，
- 帕金森氏病，
- 怀孕或泌乳，
- 在过去的8小时内使用任何抗气方法，
- 恶心和与眩晕相关的呕吐，
- 囚犯或该州的任何病房。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Jessica McCoy | 2693376600 | jessica.mccoy@med.wmich.edu | |
| 联系人：医学博士Brenton Kinker | 2693376600 | brenton.kinker@med.wmich.edu |
位置
| 美国密歇根州 | |
| 布朗森卫理公会医院 | |
| 美国密歇根州卡拉马祖，美国49007 | |
| 联系人：Jessica McCoy，MD 269-337-6600 Jessica.mccoy@med.wmich.edu | |
| 联系人：Pamela Ferris，RN 2693416662 ferrisp@bronsonhg.org | |
赞助商和合作者
西密歇根大学医学院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士杰西卡·麦考伊（Jessica McCoy） | 西密歇根大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月25日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：从入学到药物给药后30、60和90分钟] 自我评估恶心严重程度的视觉模拟量表（VAS）的平均变化 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 氟哌啶醇治疗恶心和呕吐 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一个单一的中心，随机对照的前瞻性双盲试验，将氟哌啶醇与标准的ondansetron治疗进行了比较，以控制急诊科的恶心和呕吐 | ||||||||
| 简要摘要 | 在出席急诊科（ED）的患者中，单一中心，双盲，随机对照试验，对恶心或呕吐的主要投诉。从2021年2月至2022年2月，将招募300名18-55岁的患者向急诊室提出的急诊室或呕吐。随访将在24小时时通过电话进行。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项单一中心的前瞻性随机双盲非效率试验，具有优势的潜在评估，将氟哌啶醇与ondansetron进行了比较，以治疗恶心和呕吐。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 治疗分配只有在研究完成后才会揭示，除非担心严重的不良事件，而在这种情况下，病例治疗团队和患者将不盲目。临时分析将在150名参与者中进行，以评估有效性和权力 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04764344 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | WMED-2020-0690 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 杰西卡·麦考伊（Jessica McCoy），西密歇根大学医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西密歇根大学医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 西密歇根大学医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
在出席急诊科（ED）的患者中，单一中心，双盲，随机对照试验，对恶心或呕吐的主要投诉。从2021年2月至2022年2月，将招募300名18-55岁的患者向急诊室提出的急诊室或呕吐。随访将在24小时时通过电话进行。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 呕吐恶心的腹痛大麻 | 药物：氟哌啶醇药物：ondansetron | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项单一中心的前瞻性随机双盲非效率试验，具有优势的潜在评估，将氟哌啶醇与ondansetron进行了比较，以治疗恶心和呕吐。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 治疗分配只有在研究完成后才会揭示，除非担心严重的不良事件，而在这种情况下，病例治疗团队和患者将不盲目。临时分析将在150名参与者中进行，以评估有效性和权力 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一个单一的中心，随机对照的前瞻性双盲试验，将氟哌啶醇与标准的ondansetron治疗进行了比较，以控制急诊科的恶心和呕吐 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：氟哌啶醇 2.5毫克的IV氟哌啶醇稀释至氯化钠0.9％的终浓度为5 mL | 药物：氟哌啶醇 2.5mg的静脉氟哌啶醇将用0.9％Ns稀释至5ml，并在2分钟以上IVP稀释至5mL 其他名称：哈尔多尔 |
| 主动比较器：ondansetron 4毫克的静脉内远量液稀释至5 ml的终浓度为0.9％氯化钠 | 药物：ondansetron ondansetron |
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 向急诊科展示恶心或呕吐的主要投诉
排除标准：
- 血压异常（> 200/100mmHg或<90/40mmHg），
- 发烧（> 100.4f），
- 急性创伤，
- QT> 450ms在心脏显示器上，
- 改变心理状况（GCS <15），
- 胸痛，
- 已知对氟哌啶醇或ondansetron的过敏，
- 帕金森氏病，
- 怀孕或泌乳，
- 在过去的8小时内使用任何抗气方法，
- 恶心和与眩晕相关的呕吐，
- 囚犯或该州的任何病房。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Jessica McCoy | 2693376600 | jessica.mccoy@med.wmich.edu | |
| 联系人：医学博士Brenton Kinker | 2693376600 | brenton.kinker@med.wmich.edu |
位置
| 美国密歇根州 | |
| 布朗森卫理公会医院 | |
| 美国密歇根州卡拉马祖，美国49007 | |
| 联系人：Jessica McCoy，MD 269-337-6600 Jessica.mccoy@med.wmich.edu | |
| 联系人：Pamela Ferris，RN 2693416662 ferrisp@bronsonhg.org | |
赞助商和合作者
西密歇根大学医学院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士杰西卡·麦考伊（Jessica McCoy） | 西密歇根大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月25日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：从入学到药物给药后30、60和90分钟] 自我评估恶心严重程度的视觉模拟量表（VAS）的平均变化 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 氟哌啶醇治疗恶心和呕吐 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一个单一的中心，随机对照的前瞻性双盲试验，将氟哌啶醇与标准的ondansetron治疗进行了比较，以控制急诊科的恶心和呕吐 | ||||||||
| 简要摘要 | 在出席急诊科（ED）的患者中，单一中心，双盲，随机对照试验，对恶心或呕吐的主要投诉。从2021年2月至2022年2月，将招募300名18-55岁的患者向急诊室提出的急诊室或呕吐。随访将在24小时时通过电话进行。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述：掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 掩盖说明： 治疗分配只有在研究完成后才会揭示，除非担心严重的不良事件，而在这种情况下，病例治疗团队和患者将不盲目。临时分析将在150名参与者中进行，以评估有效性和权力 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04764344 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | WMED-2020-0690 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 杰西卡·麦考伊（Jessica McCoy），西密歇根大学医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西密歇根大学医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 西密歇根大学医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
