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肝病，心肌纤维化和成年Fontan患者的侧支A代谢组学和蛋白质组学方法
| 病情或疾病 |
|---|
| 患者参与心脏缺陷，先天性肝疾病侧外循环，任何部位心肌纤维化 |
在他们的先前工作中，调查人员可以证明，有一个复杂的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病和所谓的丰丹循环的患者的某些亚组有促炎状态的证据。这些患者还容易发展肝和心肌纤维化，并揭示副血管的形成。研究者的假设是，这种促炎条件不仅反映了这三个问题中一个或多个的阶段，而且这也是开发，肝或心肌纤维化和侧支血管的主要驱动机制。
因此，此处提出的研究的目的是确定促进肝和心肌纤维化的机制以及副血管形成，从而深入了解那些倾向于发展这些条件的方坦患者的确定。研究人员试图通过指导我们对磷脂，氨基酸和胆汁酸代谢，以及细胞表面标记，细胞因子和趋化因子作为促磷脂，促炎，熟悉和亲核酸的替代物，将肝和心肌纤维化和副血管形成联系起来。
因此，这项研究将允许对方丹病理生理学和后遗症有更深入的了解，并可能为鉴定可能的诊断或最终治疗靶标提供第一步。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 成人方丹患者的肝病，心肌纤维化和侧支 - 代谢组学和蛋白质组学方法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 小组/队列 |
|---|
| 病人 Fontan循环的患者。没有干预计划（观察性研究） |
| 控件 健康的双心脑控制。没有干预计划（观察性研究） |
- 参与者人数[时间范围：2021年7月至1223年12月]当达到急速参与者时
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 参与者的书面知情同意
- 测试年龄≥18岁
- 血液采样前的8小时禁食
- 丰丹循环（患者）
- 双心脏心脏无结构或功能异常（对照）
排除标准：
- 蛋白质失去肠病（PLE）（患者的定义为“ PLE阳性”，如果存在/存在/血清蛋白<5g/dl和血清白蛋白<3g/dl（持续时间超过3个月，并且排除了其他因素血症的其他原因）并记录了由肠蛋白损失：粪便α-1-抗抗蛋白酶≥400µg/g
- 直接影响代谢状态的药物，例如降低胆固醇或血液动力学状态，例如β受体阻滞剂或西地那非，除了转化酶抑制剂，利尿剂和抗凝剂的血管紧张素外，
- 心律不齐
- 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（心肌梗塞，心肌血运重建，经皮冠状动脉介入或冠状动脉搭桥手术的史）
- 任何代谢疾病，例如糖尿病
- 恶性
- 肥胖（体重指数（BMI）> 25 kg/m2）
- 体重不足（BMI <18 kg/m2）
- 肾脏疾病
- 炎性疾病，例如急性或慢性感染
- 骨髓增生性疾病
- 怀孕或泌乳
- 营养不良
- 精神障碍不允许有效同意参加研究或CMR
- CMR的镇静或全身麻醉需要
- 进行CMR的典型禁忌症，例如金属机械或电子植入物
- 幽闭恐惧症
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月17日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年7月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 参与者人数[时间范围：2021年7月至1223年12月] 当达到急速参与者时 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 肝病，心肌纤维化和成年Fontan患者的侧支A代谢组学和蛋白质组学方法 | ||||
| 官方头衔 | 成人方丹患者的肝病，心肌纤维化和侧支 - 代谢组学和蛋白质组学方法 | ||||
| 简要摘要 | 目的是确定促进肝和心肌纤维化的机制，以及复杂的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病和方丹循环的患者的副血管形成。 | ||||
| 详细说明 | 在他们的先前工作中，调查人员可以证明，有一个复杂的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病和所谓的丰丹循环的患者的某些亚组有促炎状态的证据。这些患者还容易发展肝和心肌纤维化，并揭示副血管的形成。研究者的假设是，这种促炎条件不仅反映了这三个问题中一个或多个的阶段，而且这也是开发，肝或心肌纤维化和侧支血管的主要驱动机制。 因此，此处提出的研究的目的是确定促进肝和心肌纤维化的机制以及副血管形成，从而深入了解那些倾向于发展这些条件的方坦患者的确定。研究人员试图通过指导我们对磷脂，氨基酸和胆汁酸代谢，以及细胞表面标记，细胞因子和趋化因子作为促磷脂，促炎，熟悉和亲核酸的替代物，将肝和心肌纤维化和副血管形成联系起来。 因此，这项研究将允许对方丹病理生理学和后遗症有更深入的了解，并可能为鉴定可能的诊断或最终治疗靶标提供第一步。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 成人fontan循环，请参见纳入标准。健康，双文化年龄和性别匹配的对照。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04764305 | ||||
| 其他研究ID编号 | 正在进行的注册 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 奥里亚姆·米歇尔（Miriam Michel）博士，因斯布鲁克医科大学 | ||||
| 研究赞助商 | 内斯布鲁克医科大学 | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 内斯布鲁克医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
| 病情或疾病 |
|---|
| 患者参与心脏缺陷，先天性肝疾病侧外循环，任何部位心肌纤维化 |
在他们的先前工作中，调查人员可以证明，有一个复杂的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病和所谓的丰丹循环的患者的某些亚组有促炎状态的证据。这些患者还容易发展肝和心肌纤维化，并揭示副血管的形成。研究者的假设是，这种促炎条件不仅反映了这三个问题中一个或多个的阶段，而且这也是开发，肝或心肌纤维化和侧支血管的主要驱动机制。
因此，此处提出的研究的目的是确定促进肝和心肌纤维化的机制以及副血管形成，从而深入了解那些倾向于发展这些条件的方坦患者的确定。研究人员试图通过指导我们对磷脂，氨基酸和胆汁酸代谢，以及细胞表面标记，细胞因子和趋化因子作为促磷脂，促炎，熟悉和亲核酸的替代物，将肝和心肌纤维化和副血管形成联系起来。
因此，这项研究将允许对方丹病理生理学和后遗症有更深入的了解，并可能为鉴定可能的诊断或最终治疗靶标提供第一步。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 成人方丹患者的肝病，心肌纤维化和侧支 - 代谢组学和蛋白质组学方法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 小组/队列 |
|---|
| 病人 Fontan循环的患者。没有干预计划（观察性研究） |
| 控件 健康的双心脑控制。没有干预计划（观察性研究） |
- 参与者人数[时间范围：2021年7月至1223年12月]当达到急速参与者时
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 参与者的书面知情同意
- 测试年龄≥18岁
- 血液采样前的8小时禁食
- 丰丹循环（患者）
- 双心脏心脏无结构或功能异常（对照）
排除标准：
- 蛋白质失去肠病（PLE）（患者的定义为“ PLE阳性”，如果存在/存在/血清蛋白<5g/dl和血清白蛋白<3g/dl（持续时间超过3个月，并且排除了其他因素血症的其他原因）并记录了由肠蛋白损失：粪便α-1-抗抗蛋白酶≥400µg/g
- 直接影响代谢状态的药物，例如降低胆固醇或血液动力学状态，例如β受体阻滞剂或西地那非，除了转化酶抑制剂，利尿剂和抗凝剂的血管紧张素外，
- 心律不齐
- 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（心肌梗塞，心肌血运重建，经皮冠状动脉介入或冠状动脉搭桥手术的史）
- 任何代谢疾病，例如糖尿病
- 恶性
- 肥胖（体重指数（BMI）> 25 kg/m2）
- 体重不足（BMI <18 kg/m2）
- 肾脏疾病
- 炎性疾病，例如急性或慢性感染
- 骨髓增生性疾病
- 怀孕或泌乳
- 营养不良
- 精神障碍不允许有效同意参加研究或CMR
- CMR的镇静或全身麻醉需要
- 进行CMR的典型禁忌症，例如金属机械或电子植入物
- 幽闭恐惧症
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月17日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年7月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 参与者人数[时间范围：2021年7月至1223年12月] 当达到急速参与者时 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 肝病，心肌纤维化和成年Fontan患者的侧支A代谢组学和蛋白质组学方法 | ||||
| 官方头衔 | 成人方丹患者的肝病，心肌纤维化和侧支 - 代谢组学和蛋白质组学方法 | ||||
| 简要摘要 | 目的是确定促进肝和心肌纤维化的机制，以及复杂的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病和方丹循环的患者的副血管形成。 | ||||
| 详细说明 | 在他们的先前工作中，调查人员可以证明，有一个复杂的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病和所谓的丰丹循环的患者的某些亚组有促炎状态的证据。这些患者还容易发展肝和心肌纤维化，并揭示副血管的形成。研究者的假设是，这种促炎条件不仅反映了这三个问题中一个或多个的阶段，而且这也是开发，肝或心肌纤维化和侧支血管的主要驱动机制。 因此，此处提出的研究的目的是确定促进肝和心肌纤维化的机制以及副血管形成，从而深入了解那些倾向于发展这些条件的方坦患者的确定。研究人员试图通过指导我们对磷脂，氨基酸和胆汁酸代谢，以及细胞表面标记，细胞因子和趋化因子作为促磷脂，促炎，熟悉和亲核酸的替代物，将肝和心肌纤维化和副血管形成联系起来。 因此，这项研究将允许对方丹病理生理学和后遗症有更深入的了解，并可能为鉴定可能的诊断或最终治疗靶标提供第一步。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 成人fontan循环，请参见纳入标准。健康，双文化年龄和性别匹配的对照。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04764305 | ||||
| 其他研究ID编号 | 正在进行的注册 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 奥里亚姆·米歇尔（Miriam Michel）博士，因斯布鲁克医科大学 | ||||
| 研究赞助商 | 内斯布鲁克医科大学 | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 内斯布鲁克医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
