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出境医 / 临床实验 / 筛选对比增强乳房X线摄影作为MRI的替代方案（SCEMAM）
筛选对比增强乳房X线摄影作为MRI的替代方案（SCEMAM）
研究描述
简要摘要：
有一些妇女在临床上推荐筛查乳房MRI，但由于患者因素（身体习惯，起搏器或其他植入物，幽闭恐惧症）或进入（成本，其他约束）而不可行。对比增强乳房X线摄影（CEM）是MRI的潜在替代方法，用于筛查，该筛查使用更新的标准乳房摄影设备在静脉注射碘化对比度后获得低和高能量图像（如CT扫描中使用）。研究人员试图验证筛选CEM作为筛选MRI的替代方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 设备：对比增强乳房X线摄影药：碘化对比介质（ICM） | 第4阶段 |
详细说明：
这是一项前瞻性研究，旨在评估乳腺癌筛查中对比度增强乳腺X线摄影（CEM）的作用。研究计划的总体目标是改善筛查的癌症检测，尤其是在乳房密集的女性中。 MRI比其他筛查方法（包括超声检查）描绘的癌症多。事实证明，MRI既可以改善癌症的检测，又减少乳房密集乳房乳房X光检查后的临床检测到的癌症（“间隔癌”）。宾夕法尼亚州参议院第595号法案，于2020年6月30日签署为法律，要求保险公司为使用MRI或超声检查提供补充筛查的保险范围，以获取各种迹象。相对于可能从筛查MRI中受益的妇女人数，设备/容量短缺。此外，由于医疗或其他原因，近一半的妇女无法获得MRI，例如幽闭恐惧症，植入设备，身体习惯或成本（即使是新立法，也适用于扣除额）。对比增强乳腺X线摄影（CEM）似乎具有与MRI相似的性能，但尚未得到广泛验证，尤其是用于筛查。为了奠定改善胸部茂密的妇女筛查的基础，调查人员试图提供筛查CEM作为MRI的替代方法，以替代符合筛查MRI但无法进行MRI指南的妇女的MRI。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 筛选对比增强乳房X线摄影作为MRI的替代方法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：对比增强乳房X线摄影 符合补充筛查MRI标准但无法获得医疗/访问/成本原因MRI的妇女将被邀请进行对比增强乳房X线摄影的筛查。妇女还将根据通常的临床实践具有护理标准的乳房X线摄影/间压合成。 | 设备：对比增强乳房X线摄影 补充乳腺癌筛查具有对比增强乳腺X线摄影 药物：碘化对比介质（ICM） 补充乳腺癌筛查具有对比增强乳腺X线摄影 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 癌症检测率[时间范围：1。5年]与标准乳房X线摄影/间隙相比，CEM的癌症检测显着改善了
次要结果度量 ：
- 误报召回率[时间范围：1。5年]显示CEM的可接受的较低的假阳性召回率。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 30年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
根据当前标准，建议对75岁以下的无症状妇女进行年度筛查MRI和乳房X线摄影：
- 由于已知或怀疑的致病性突变，至少8年前和30岁之前，妇女患乳腺癌的风险高，或者30岁之前的胸部放射治疗，或根据家族病史/先前的活检病史估计至少20％的寿命风险（ 22），在30至75岁之间。
- 乳房非常密集的女性40-75岁（约占筛查人群的7％（1））（12）。
- 诊断后的一年，从原位地球癌的妇女开始原位（每年1％的妇女活检；约0.06％的筛查人群）。
- 从诊断后的一年开始，患有由50岁或致密乳房诊断的乳腺癌病史（21）（21岁）（将根据单独的持续TOCEM方案招募）。
- 乳腺癌且乳腺癌的任何家族史（大约36％的筛查人群具有密集的乳房，约20％的乳腺癌家族史）的妇女不符合当前的高风险标准，从40岁或40岁开始在最年轻的亲戚年龄之前十岁，但不在30岁之前。
希望参与者有医疗或其他原因，无法进行筛查乳房MRI。
排除标准：
- 30岁以下或超过75岁。
- 怀孕或母乳喂养。
- 乳房植入物。
- 乳房手术在前12个月内。
- 乳房症状或症状（肿块，乳头排放，乳头回缩或在先前成像中受到乳房异常的遵循）。
- 目前正在接受任何类型的全身化疗（不包括口服内分泌疗法，例如芳香酶抑制剂或他莫昔芬）。
- EGFR <45 mL/min的肾功能降低。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Bonnie Deyo，BS | 412-426-5606 | deyob@upmc.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| Lemieux Sports Complex的UPMC Magee | 招募 |
| 宾夕法尼亚州蔓越莓镇，美国，16066年 | |
| Magee-Womens医院 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15213年 | |
| 联系人：Bonnie Deyo，BS 412-426-5606 deyob@upmc.edu | |
| 联系人：Wendie Berg，医学博士，博士bergwa@upmc.edu | |
赞助商和合作者
温迪·伯格（Wendie Berg）
PA乳腺癌联盟
调查人员
| 首席研究员： | 温迪·伯格（Wendie Berg），医学博士，博士 | 匹兹堡大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 癌症检测率[时间范围：1。5年] 与标准乳房X线摄影/间隙相比，CEM的癌症检测显着改善了 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 误报召回率[时间范围：1。5年] 显示CEM的可接受的较低的假阳性召回率。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 筛选对比增强乳房X线摄影作为MRI的替代方法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 筛选对比增强乳房X线摄影作为MRI的替代方法 | ||||||||
| 简要摘要 | 有一些妇女在临床上推荐筛查乳房MRI，但由于患者因素（身体习惯，起搏器或其他植入物，幽闭恐惧症）或进入（成本，其他约束）而不可行。对比增强乳房X线摄影（CEM）是MRI的潜在替代方法，用于筛查，该筛查使用更新的标准乳房摄影设备在静脉注射碘化对比度后获得低和高能量图像（如CT扫描中使用）。研究人员试图验证筛选CEM作为筛选MRI的替代方法。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性研究，旨在评估乳腺癌筛查中对比度增强乳腺X线摄影（CEM）的作用。研究计划的总体目标是改善筛查的癌症检测，尤其是在乳房密集的女性中。 MRI比其他筛查方法（包括超声检查）描绘的癌症多。事实证明，MRI既可以改善癌症的检测，又减少乳房密集乳房乳房X光检查后的临床检测到的癌症（“间隔癌”）。宾夕法尼亚州参议院第595号法案，于2020年6月30日签署为法律，要求保险公司为使用MRI或超声检查提供补充筛查的保险范围，以获取各种迹象。相对于可能从筛查MRI中受益的妇女人数，设备/容量短缺。此外，由于医疗或其他原因，近一半的妇女无法获得MRI，例如幽闭恐惧症，植入设备，身体习惯或成本（即使是新立法，也适用于扣除额）。对比增强乳腺X线摄影（CEM）似乎具有与MRI相似的性能，但尚未得到广泛验证，尤其是用于筛查。为了奠定改善胸部茂密的妇女筛查的基础，调查人员试图提供筛查CEM作为MRI的替代方法，以替代符合筛查MRI但无法进行MRI指南的妇女的MRI。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：筛选 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：对比增强乳房X线摄影 符合补充筛查MRI标准但无法获得医疗/访问/成本原因MRI的妇女将被邀请进行对比增强乳房X线摄影的筛查。妇女还将根据通常的临床实践具有护理标准的乳房X线摄影/间压合成。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 600 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
希望参与者有医疗或其他原因，无法进行筛查乳房MRI。 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 30年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04764292 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究20110029 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 温迪·伯格（Wendie Berg），匹兹堡大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 温迪·伯格（Wendie Berg） | ||||||||
| 合作者ICMJE | PA乳腺癌联盟 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 匹兹堡大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
有一些妇女在临床上推荐筛查乳房MRI，但由于患者因素（身体习惯，起搏器或其他植入物，幽闭恐惧症）或进入（成本，其他约束）而不可行。对比增强乳房X线摄影（CEM）是MRI的潜在替代方法，用于筛查，该筛查使用更新的标准乳房摄影设备在静脉注射碘化对比度后获得低和高能量图像（如CT扫描中使用）。研究人员试图验证筛选CEM作为筛选MRI的替代方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 设备：对比增强乳房X线摄影药：碘化对比介质（ICM） | 第4阶段 |
详细说明：
这是一项前瞻性研究，旨在评估乳腺癌筛查中对比度增强乳腺X线摄影（CEM）的作用。研究计划的总体目标是改善筛查的癌症检测，尤其是在乳房密集的女性中。 MRI比其他筛查方法（包括超声检查）描绘的癌症多。事实证明，MRI既可以改善癌症的检测，又减少乳房密集乳房乳房X光检查后的临床检测到的癌症（“间隔癌”）。宾夕法尼亚州参议院第595号法案，于2020年6月30日签署为法律，要求保险公司为使用MRI或超声检查提供补充筛查的保险范围，以获取各种迹象。相对于可能从筛查MRI中受益的妇女人数，设备/容量短缺。此外，由于医疗或其他原因，近一半的妇女无法获得MRI，例如幽闭恐惧症，植入设备，身体习惯或成本（即使是新立法，也适用于扣除额）。对比增强乳腺X线摄影（CEM）似乎具有与MRI相似的性能，但尚未得到广泛验证，尤其是用于筛查。为了奠定改善胸部茂密的妇女筛查的基础，调查人员试图提供筛查CEM作为MRI的替代方法，以替代符合筛查MRI但无法进行MRI指南的妇女的MRI。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 筛选对比增强乳房X线摄影作为MRI的替代方法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：对比增强乳房X线摄影 符合补充筛查MRI标准但无法获得医疗/访问/成本原因MRI的妇女将被邀请进行对比增强乳房X线摄影的筛查。妇女还将根据通常的临床实践具有护理标准的乳房X线摄影/间压合成。 | 设备：对比增强乳房X线摄影 补充乳腺癌筛查具有对比增强乳腺X线摄影 药物：碘化对比介质（ICM） 补充乳腺癌筛查具有对比增强乳腺X线摄影 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 癌症检测率[时间范围：1。5年]与标准乳房X线摄影/间隙相比，CEM的癌症检测显着改善了
次要结果度量 ：
- 误报召回率[时间范围：1。5年]显示CEM的可接受的较低的假阳性召回率。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 30年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
根据当前标准，建议对75岁以下的无症状妇女进行年度筛查MRI和乳房X线摄影：
- 由于已知或怀疑的致病性突变，至少8年前和30岁之前，妇女患乳腺癌的风险高，或者30岁之前的胸部放射治疗，或根据家族病史/先前的活检病史估计至少20％的寿命风险（ 22），在30至75岁之间。
- 乳房非常密集的女性40-75岁（约占筛查人群的7％（1））（12）。
- 诊断后的一年，从原位地球癌的妇女开始原位（每年1％的妇女活检；约0.06％的筛查人群）。
- 从诊断后的一年开始，患有由50岁或致密乳房诊断的乳腺癌病史（21）（21岁）（将根据单独的持续TOCEM方案招募）。
- 乳腺癌且乳腺癌的任何家族史（大约36％的筛查人群具有密集的乳房，约20％的乳腺癌家族史）的妇女不符合当前的高风险标准，从40岁或40岁开始在最年轻的亲戚年龄之前十岁，但不在30岁之前。
希望参与者有医疗或其他原因，无法进行筛查乳房MRI。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Bonnie Deyo，BS | 412-426-5606 | deyob@upmc.edu |
位置
赞助商和合作者
温迪·伯格（Wendie Berg）
PA乳腺癌联盟
调查人员
| 首席研究员： | 温迪·伯格（Wendie Berg），医学博士，博士 | 匹兹堡大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 癌症检测率[时间范围：1。5年] 与标准乳房X线摄影/间隙相比，CEM的癌症检测显着改善了 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 误报召回率[时间范围：1。5年] 显示CEM的可接受的较低的假阳性召回率。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 筛选对比增强乳房X线摄影作为MRI的替代方法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 筛选对比增强乳房X线摄影作为MRI的替代方法 | ||||||||
| 简要摘要 | 有一些妇女在临床上推荐筛查乳房MRI，但由于患者因素（身体习惯，起搏器或其他植入物，幽闭恐惧症）或进入（成本，其他约束）而不可行。对比增强乳房X线摄影（CEM）是MRI的潜在替代方法，用于筛查，该筛查使用更新的标准乳房摄影设备在静脉注射碘化对比度后获得低和高能量图像（如CT扫描中使用）。研究人员试图验证筛选CEM作为筛选MRI的替代方法。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性研究，旨在评估乳腺癌筛查中对比度增强乳腺X线摄影（CEM）的作用。研究计划的总体目标是改善筛查的癌症检测，尤其是在乳房密集的女性中。 MRI比其他筛查方法（包括超声检查）描绘的癌症多。事实证明，MRI既可以改善癌症的检测，又减少乳房密集乳房乳房X光检查后的临床检测到的癌症（“间隔癌”）。宾夕法尼亚州参议院第595号法案，于2020年6月30日签署为法律，要求保险公司为使用MRI或超声检查提供补充筛查的保险范围，以获取各种迹象。相对于可能从筛查MRI中受益的妇女人数，设备/容量短缺。此外，由于医疗或其他原因，近一半的妇女无法获得MRI，例如幽闭恐惧症，植入设备，身体习惯或成本（即使是新立法，也适用于扣除额）。对比增强乳腺X线摄影（CEM）似乎具有与MRI相似的性能，但尚未得到广泛验证，尤其是用于筛查。为了奠定改善胸部茂密的妇女筛查的基础，调查人员试图提供筛查CEM作为MRI的替代方法，以替代符合筛查MRI但无法进行MRI指南的妇女的MRI。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：筛选 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：对比增强乳房X线摄影 符合补充筛查MRI标准但无法获得医疗/访问/成本原因MRI的妇女将被邀请进行对比增强乳房X线摄影的筛查。妇女还将根据通常的临床实践具有护理标准的乳房X线摄影/间压合成。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 600 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
希望参与者有医疗或其他原因，无法进行筛查乳房MRI。 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 30年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04764292 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究20110029 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 温迪·伯格（Wendie Berg），匹兹堡大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 温迪·伯格（Wendie Berg） | ||||||||
| 合作者ICMJE | PA乳腺癌联盟 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 匹兹堡大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
