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出境医 / 临床实验 / 精确估计ESCC淋巴结的预后值

精确估计ESCC淋巴结的预后值

研究描述
简要摘要：
收集了有关大型多机构数据集的数据，该数据集由2003年1月至2013年12月在中华人民共和国的十个机构进行手术的ESCC患者组成。每个参与中心的机构审查委员会批准了数据集进行研究。在手术之前，所有患者均接受了胸部和腹部和EUS的计算机断层扫描（CT），这是他们常规分期检查的一部分。患者接受了全身FDG-PET，以消除主体医生认为有必要的远处转移的可能性。数据集中的所有患者均接受了手术R0切除；排除接受R1或R2切除的患者。值得注意的是，对于ESCC患者的淋巴结清扫量，没有什么可以达成共识。由于新辅助治疗对淋巴结状态和病理T阶段的影响，接受了新辅助治疗的患者被排除在外。主要终点是总生存率（OS），该生存率定义为任何原因的手术切除和死亡与癌症特异性生存（CSS）之间的时间，定义为从外科手术切除到ESCC导致死亡的时间。接受食管切除术后，第一年每三个月每三个月进行一次临床检查，第二年每三到六个月进行临床检查，从那时起每六到十二个月。

病情或疾病 干预/治疗
食管鳞状细胞癌程序：淋巴结清扫术的R0切除术

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
实际注册 ： 3700名参与者
观察模型：队列
时间观点：回顾
官方标题：中国食管鳞状细胞癌患者的检查和转移性淋巴结的预后价值接受淋巴结清扫术
实际学习开始日期 ： 2003年1月1日
实际的初级完成日期 ： 2013年12月30日
实际 学习完成日期 ： 2018年12月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. OS [时间范围：五年]
    总体生存


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2021年2月18日
第一个发布日期2021年2月21日
最后更新发布日期2021年2月23日
实际学习开始日期2003年1月1日
实际的初级完成日期2013年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年2月19日）		 OS [时间范围：五年]
总体生存
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题精确估计ESCC淋巴结的预后值
官方头衔中国食管鳞状细胞癌患者的检查和转移性淋巴结的预后价值接受淋巴结清扫术
简要摘要收集了有关大型多机构数据集的数据，该数据集由2003年1月至2013年12月在中华人民共和国的十个机构进行手术的ESCC患者组成。每个参与中心的机构审查委员会批准了数据集进行研究。在手术之前，所有患者均接受了胸部和腹部和EUS的计算机断层扫描（CT），这是他们常规分期检查的一部分。患者接受了全身FDG-PET，以消除主体医生认为有必要的远处转移的可能性。数据集中的所有患者均接受了手术R0切除；排除接受R1或R2切除的患者。值得注意的是，对于ESCC患者的淋巴结清扫量，没有什么可以达成共识。由于新辅助治疗对淋巴结状态和病理T阶段的影响，接受了新辅助治疗的患者被排除在外。主要终点是总生存率（OS），该生存率定义为任何原因的手术切除和死亡与癌症特异性生存（CSS）之间的时间，定义为从外科手术切除到ESCC导致死亡的时间。接受食管切除术后，第一年每三个月每三个月进行一次临床检查，第二年每三到六个月进行临床检查，从那时起每六到十二个月。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间视角：回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群大于18岁的患者接受了胸部和腹部和EUS的计算机断层扫描（CT），这是他们常规分期检查的一部分。患者接受了全身FDG-PET，以消除主体医生认为有必要的远处转移的可能性。患者接受了R0切除和淋巴结清扫术。
健康）状况食管鳞状细胞癌
干涉程序：淋巴结清扫术的R0切除术
患者接受了手术R0切除；排除接受R1或R2切除的患者。
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
（提交：2021年2月19日）		 3700
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2018年12月
实际的初级完成日期2013年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. 最低年龄：18岁
  2. 患者接受了R0切除和淋巴结清扫术。
  3. ECOG PS小于或等于2
  4. 足够的骨髓功能：白细胞> 3,5 x 10^9/l绝对中性粒细胞计数> 1,5 x 10^9/l血小板计数> 100 x 10^9/l hemoglobin> 10 g/dl
  5. 足够的肝功能：总胆红素<2,0 mg/dl Alat，ASAT，碱性磷酸酶，伽马 - GT <3 x ULN 7.血清肌酐<1,5 mg/dl，肌酐清除率> 50 ml/min/min
  6. 随机之前书面知情同意书

排除标准：

  1. R1或R2切除
  2. 患者接受了新辅助治疗
  3. 治疗期间没有足够避孕的肥沃患者
  4. 心理，家族，社会学或地理状况可能会妨碍研究方案和后续时间表
  5. 严重的体细胞或心理疾病的病史： - 在过去6个月内无法通过药物，心肌梗塞很好地控制心脏疾病：*中枢神经系统疾病或精神疾病，包括痴呆或癫痫病； *主动不受控制的间流感染或败血症
  6. 以前或并发的恶性肿瘤，除了经过适当治疗的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌或子宫颈的原位癌。在过去的5年内纳入患有其他经过适当治疗的肿瘤的患者必须与主要研究者讨论
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04764240
其他研究ID编号ASJSTO1901
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方中国上海癌症医院
研究赞助商中国上海癌症医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户中国上海癌症医院
验证日期2021年2月
研究描述
简要摘要：
收集了有关大型多机构数据集的数据，该数据集由2003年1月至2013年12月在中华人民共和国的十个机构进行手术的ESCC患者组成。每个参与中心的机构审查委员会批准了数据集进行研究。在手术之前，所有患者均接受了胸部和腹部和EUS的计算机断层扫描（CT），这是他们常规分期检查的一部分。患者接受了全身FDG-PET，以消除主体医生认为有必要的远处转移的可能性。数据集中的所有患者均接受了手术R0切除；排除接受R1或R2切除的患者。值得注意的是，对于ESCC患者的淋巴结清扫量，没有什么可以达成共识。由于新辅助治疗对淋巴结状态和病理T阶段的影响，接受了新辅助治疗的患者被排除在外。主要终点是总生存率（OS），该生存率定义为任何原因的手术切除和死亡与癌症特异性生存（CSS）之间的时间，定义为从外科手术切除到ESCC导致死亡的时间。接受食管切除术后，第一年每三个月每三个月进行一次临床检查，第二年每三到六个月进行临床检查，从那时起每六到十二个月。

病情或疾病 干预/治疗
食管鳞状细胞癌程序：淋巴结清扫术的R0切除术

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
实际注册 ： 3700名参与者
观察模型：队列
时间观点：回顾
官方标题：中国食管鳞状细胞癌患者的检查和转移性淋巴结的预后价值接受淋巴结清扫术
实际学习开始日期 ： 2003年1月1日
实际的初级完成日期 ： 2013年12月30日
实际 学习完成日期 ： 2018年12月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. OS [时间范围：五年]
    总体生存


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2021年2月18日
第一个发布日期2021年2月21日
最后更新发布日期2021年2月23日
实际学习开始日期2003年1月1日
实际的初级完成日期2013年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年2月19日）		 OS [时间范围：五年]
总体生存
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题精确估计ESCC淋巴结的预后值
官方头衔中国食管鳞状细胞癌患者的检查和转移性淋巴结的预后价值接受淋巴结清扫术
简要摘要收集了有关大型多机构数据集的数据，该数据集由2003年1月至2013年12月在中华人民共和国的十个机构进行手术的ESCC患者组成。每个参与中心的机构审查委员会批准了数据集进行研究。在手术之前，所有患者均接受了胸部和腹部和EUS的计算机断层扫描（CT），这是他们常规分期检查的一部分。患者接受了全身FDG-PET，以消除主体医生认为有必要的远处转移的可能性。数据集中的所有患者均接受了手术R0切除；排除接受R1或R2切除的患者。值得注意的是，对于ESCC患者的淋巴结清扫量，没有什么可以达成共识。由于新辅助治疗对淋巴结状态和病理T阶段的影响，接受了新辅助治疗的患者被排除在外。主要终点是总生存率（OS），该生存率定义为任何原因的手术切除和死亡与癌症特异性生存（CSS）之间的时间，定义为从外科手术切除到ESCC导致死亡的时间。接受食管切除术后，第一年每三个月每三个月进行一次临床检查，第二年每三到六个月进行临床检查，从那时起每六到十二个月。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间视角：回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群大于18岁的患者接受了胸部和腹部和EUS的计算机断层扫描（CT），这是他们常规分期检查的一部分。患者接受了全身FDG-PET，以消除主体医生认为有必要的远处转移的可能性。患者接受了R0切除和淋巴结清扫术。
健康）状况食管鳞状细胞癌
干涉程序：淋巴结清扫术的R0切除术
患者接受了手术R0切除；排除接受R1或R2切除的患者。
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
（提交：2021年2月19日）		 3700
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2018年12月
实际的初级完成日期2013年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. 最低年龄：18岁
  2. 患者接受了R0切除和淋巴结清扫术。
  3. ECOG PS小于或等于2
  4. 足够的骨髓功能：白细胞> 3,5 x 10^9/l绝对中性粒细胞计数> 1,5 x 10^9/l血小板计数> 100 x 10^9/l hemoglobin> 10 g/dl
  5. 足够的肝功能：总胆红素<2,0 mg/dl Alat，ASAT，碱性磷酸酶，伽马 - GT <3 x ULN 7.血清肌酐<1,5 mg/dl，肌酐清除率> 50 ml/min/min
  6. 随机之前书面知情同意书

排除标准：

  1. R1或R2切除
  2. 患者接受了新辅助治疗
  3. 治疗期间没有足够避孕的肥沃患者
  4. 心理，家族，社会学或地理状况可能会妨碍研究方案和后续时间表
  5. 严重的体细胞或心理疾病的病史： - 在过去6个月内无法通过药物，心肌梗塞很好地控制心脏疾病：*中枢神经系统疾病或精神疾病，包括痴呆或癫痫病； *主动不受控制的间流感染或败血症
  6. 以前或并发的恶性肿瘤，除了经过适当治疗的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌或子宫颈的原位癌。在过去的5年内纳入患有其他经过适当治疗的肿瘤的患者必须与主要研究者讨论
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04764240
其他研究ID编号ASJSTO1901
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方中国上海癌症医院
研究赞助商中国上海癌症医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户中国上海癌症医院
验证日期2021年2月

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