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出境医 / 临床实验 / 术后术后同时进行性化学疗法的食管鳞状细胞癌(Eso-Shanghai 17)

术后术后同时进行性化学疗法的食管鳞状细胞癌(Eso-Shanghai 17)

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估食管鳞状细胞癌的术后合并化学疗法的安全性和2年局部控制率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
食道癌食道鳞状细胞癌在术后放射治疗术后药物:紫杉醇药物:卡铂辐射:放射治疗阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 74名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:术后术后同时进行性化学疗法的食管鳞状细胞癌(Eso-Shanghai 17)
实际学习开始日期 2020年5月30日
估计初级完成日期 2024年3月30日
估计 学习完成日期 2027年3月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:并发化学放疗组

干预措施:

  • 化学疗法:紫杉醇50mg/m2/d,IVGTT 3小时,D1;卡铂AUC = 2,ivgtt,d1; QW*5
  • 放射疗法:总剂量为50.4GY,分别为28个分数,分别为1.8 gy/分数,在6周内每周5个分数。 CTV涵盖了双侧上超锁骨,上纵隔和亚地区的区域。
药物:紫杉醇
紫杉醇50mg/m2/d,IVGTT 3小时,D1,QW*5

药物:卡铂
卡铂auc = 2,ivgtt,d1,qw*5

辐射:放疗
1.8Gy/d,D1-5/Week,28FX

结果措施
主要结果指标
  1. 局部控制率[时间范围:2年]

次要结果度量
  1. 总体生存[时间范围:5年]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 自愿加入研究并签署了知情同意书;
  • 18-75岁;
  • ECOG 0-2;
  • 食管鳞状细胞癌,根治性手术≤3个月,R0切除;
  • 手术切口愈合良好;
  • T3-4N0M0,T1-4N1-3M0(根据AJCC2009);
  • 没有放疗,化学疗法或其他疗法(后)手术;
  • PS ECOG 0-2;
  • 预期寿命超过3个月;
  • 血红蛋白(Hb)≥9g/dL,WBC≥3x 109/L,中性粒细胞(ANC)≥1.5x 109/L,血小板计数(PT)≥100x 109/l;
  • 肝功能:ALAT和ASAT <2.5 X ULN,TBIL <1.5 x ULN;
  • 肾功能:肌酐<1.5 x ULN
  • 没有免疫缺陷
  • 使用有效的避孕药来防止怀孕。

排除标准:

  • 手术后,食管穿孔,血液造血后完全食管阻塞;
  • 其他恶性肿瘤,除了基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌或原位宫颈癌,他们在没有证据疾病的情况下幸存了3年以上;
  • 在30天内参加其他介入的临床试验;
  • 在出生周期期间,怀孕或母乳喂养的妇女或患者拒绝服用避孕药;
  • 吸毒,酗酒或艾滋病;
  • 不受控制的癫痫发作或精神病,失去对自己的行为的控制;
  • 调查人员认为,不适合参加审判。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Kuaile Zhao 8621-64175590 kuaile_z@sina.com

位置
位置表的布局表
中国
福丹大学上海癌症中心招募
中国上海,200032年
联系人:Kuaile Zhao,MD 8621-64175590 kuaile_z@sina.com
赞助商和合作者
福丹大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Kuaile Zhao福丹大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月21日
最后更新发布日期2021年2月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月30日
估计初级完成日期2024年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月19日)
局部控制率[时间范围:2年]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月19日)
总体生存[时间范围:5年]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE术后术后同时进行性化学疗法的食管鳞状细胞癌(Eso-Shanghai 17)
官方标题ICMJE术后术后同时进行性化学疗法的食管鳞状细胞癌(Eso-Shanghai 17)
简要摘要这项研究的目的是评估食管鳞状细胞癌的术后合并化学疗法的安全性和2年局部控制率。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:紫杉醇
    紫杉醇50mg/m2/d,IVGTT 3小时,D1,QW*5
  • 药物:卡铂
    卡铂auc = 2,ivgtt,d1,qw*5
  • 辐射:放疗
    1.8Gy/d,D1-5/Week,28FX
研究臂ICMJE实验:并发化学放疗组

干预措施:

  • 化学疗法:紫杉醇50mg/m2/d,IVGTT 3小时,D1;卡铂AUC = 2,ivgtt,d1; QW*5
  • 放射疗法:总剂量为50.4GY,分别为28个分数,分别为1.8 gy/分数,在6周内每周5个分数。 CTV涵盖了双侧上超锁骨,上纵隔和亚地区的区域。
干预措施:
  • 药物:紫杉醇
  • 药物:卡铂
  • 辐射:放疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月19日)
74
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年3月30日
估计初级完成日期2024年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 自愿加入研究并签署了知情同意书;
  • 18-75岁;
  • ECOG 0-2;
  • 食管鳞状细胞癌,根治性手术≤3个月,R0切除;
  • 手术切口愈合良好;
  • T3-4N0M0,T1-4N1-3M0(根据AJCC2009);
  • 没有放疗,化学疗法或其他疗法(后)手术;
  • PS ECOG 0-2;
  • 预期寿命超过3个月;
  • 血红蛋白(Hb)≥9g/dL,WBC≥3x 109/L,中性粒细胞(ANC)≥1.5x 109/L,血小板计数(PT)≥100x 109/l;
  • 肝功能:ALAT和ASAT <2.5 X ULN,TBIL <1.5 x ULN;
  • 肾功能:肌酐<1.5 x ULN
  • 没有免疫缺陷
  • 使用有效的避孕药来防止怀孕。

排除标准:

  • 手术后,食管穿孔,血液造血后完全食管阻塞;
  • 其他恶性肿瘤,除了基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌或原位宫颈癌,他们在没有证据疾病的情况下幸存了3年以上;
  • 在30天内参加其他介入的临床试验;
  • 在出生周期期间,怀孕或母乳喂养的妇女或患者拒绝服用避孕药;
  • 吸毒,酗酒或艾滋病;
  • 不受控制的癫痫发作或精神病,失去对自己的行为的控制;
  • 调查人员认为,不适合参加审判。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Kuaile Zhao 8621-64175590 kuaile_z@sina.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04764227
其他研究ID编号ICMJE上海17
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方福丹大学
研究赞助商ICMJE福丹大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Kuaile Zhao福丹大学
PRS帐户福丹大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估食管鳞状细胞癌的术后合并化学疗法的安全性和2年局部控制率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
食道癌食道鳞状细胞癌在术后放射治疗术后药物:紫杉醇药物:卡铂辐射:放射治疗阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 74名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:术后术后同时进行性化学疗法的食管鳞状细胞癌(Eso-Shanghai 17)
实际学习开始日期 2020年5月30日
估计初级完成日期 2024年3月30日
估计 学习完成日期 2027年3月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:并发化学放疗组

干预措施:

  • 化学疗法:紫杉醇50mg/m2/d,IVGTT 3小时,D1;卡铂AUC = 2,ivgtt,d1; QW*5
  • 放射疗法:总剂量为50.4GY,分别为28个分数,分别为1.8 gy/分数,在6周内每周5个分数。 CTV涵盖了双侧上超锁骨,上纵隔和亚地区的区域。
药物:紫杉醇
紫杉醇50mg/m2/d,IVGTT 3小时,D1,QW*5

药物:卡铂
卡铂auc = 2,ivgtt,d1,qw*5

辐射:放疗
1.8Gy/d,D1-5/Week,28FX

结果措施
主要结果指标
  1. 局部控制率[时间范围:2年]

次要结果度量
  1. 总体生存[时间范围:5年]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 自愿加入研究并签署了知情同意书
  • 18-75岁;
  • ECOG 0-2;
  • 食管鳞状细胞癌,根治性手术≤3个月,R0切除;
  • 手术切口愈合良好;
  • T3-4N0M0,T1-4N1-3M0(根据AJCC2009);
  • 没有放疗,化学疗法或其他疗法(后)手术;
  • PS ECOG 0-2;
  • 预期寿命超过3个月;
  • 血红蛋白(Hb)≥9g/dL,WBC≥3x 109/L,中性粒细胞(ANC)≥1.5x 109/L,血小板计数(PT)≥100x 109/l;
  • 肝功能:ALAT和ASAT <2.5 X ULN,TBIL <1.5 x ULN;
  • 肾功能:肌酐<1.5 x ULN
  • 没有免疫缺陷
  • 使用有效的避孕药来防止怀孕。

排除标准:

  • 手术后,食管穿孔,血液造血后完全食管阻塞;
  • 其他恶性肿瘤,除了基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌或原位宫颈癌,他们在没有证据疾病的情况下幸存了3年以上;
  • 在30天内参加其他介入的临床试验;
  • 在出生周期期间,怀孕或母乳喂养的妇女或患者拒绝服用避孕药;
  • 吸毒,酗酒或艾滋病;
  • 不受控制的癫痫发作或精神病,失去对自己的行为的控制;
  • 调查人员认为,不适合参加审判。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Kuaile Zhao 8621-64175590 kuaile_z@sina.com

位置
位置表的布局表
中国
福丹大学上海癌症中心招募
中国上海,200032年
联系人:Kuaile Zhao,MD 8621-64175590 kuaile_z@sina.com
赞助商和合作者
福丹大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Kuaile Zhao福丹大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月21日
最后更新发布日期2021年2月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月30日
估计初级完成日期2024年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月19日)
局部控制率[时间范围:2年]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月19日)
总体生存[时间范围:5年]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE术后术后同时进行性化学疗法的食管鳞状细胞癌(Eso-Shanghai 17)
官方标题ICMJE术后术后同时进行性化学疗法的食管鳞状细胞癌(Eso-Shanghai 17)
简要摘要这项研究的目的是评估食管鳞状细胞癌的术后合并化学疗法的安全性和2年局部控制率。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:紫杉醇
    紫杉醇50mg/m2/d,IVGTT 3小时,D1,QW*5
  • 药物:卡铂
    卡铂auc = 2,ivgtt,d1,qw*5
  • 辐射:放疗
    1.8Gy/d,D1-5/Week,28FX
研究臂ICMJE实验:并发化学放疗组

干预措施:

  • 化学疗法:紫杉醇50mg/m2/d,IVGTT 3小时,D1;卡铂AUC = 2,ivgtt,d1; QW*5
  • 放射疗法:总剂量为50.4GY,分别为28个分数,分别为1.8 gy/分数,在6周内每周5个分数。 CTV涵盖了双侧上超锁骨,上纵隔和亚地区的区域。
干预措施:
  • 药物:紫杉醇
  • 药物:卡铂
  • 辐射:放疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月19日)
74
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年3月30日
估计初级完成日期2024年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 自愿加入研究并签署了知情同意书
  • 18-75岁;
  • ECOG 0-2;
  • 食管鳞状细胞癌,根治性手术≤3个月,R0切除;
  • 手术切口愈合良好;
  • T3-4N0M0,T1-4N1-3M0(根据AJCC2009);
  • 没有放疗,化学疗法或其他疗法(后)手术;
  • PS ECOG 0-2;
  • 预期寿命超过3个月;
  • 血红蛋白(Hb)≥9g/dL,WBC≥3x 109/L,中性粒细胞(ANC)≥1.5x 109/L,血小板计数(PT)≥100x 109/l;
  • 肝功能:ALAT和ASAT <2.5 X ULN,TBIL <1.5 x ULN;
  • 肾功能:肌酐<1.5 x ULN
  • 没有免疫缺陷
  • 使用有效的避孕药来防止怀孕。

排除标准:

  • 手术后,食管穿孔,血液造血后完全食管阻塞;
  • 其他恶性肿瘤,除了基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌或原位宫颈癌,他们在没有证据疾病的情况下幸存了3年以上;
  • 在30天内参加其他介入的临床试验;
  • 在出生周期期间,怀孕或母乳喂养的妇女或患者拒绝服用避孕药;
  • 吸毒,酗酒或艾滋病;
  • 不受控制的癫痫发作或精神病,失去对自己的行为的控制;
  • 调查人员认为,不适合参加审判。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Kuaile Zhao 8621-64175590 kuaile_z@sina.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04764227
其他研究ID编号ICMJE上海17
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方福丹大学
研究赞助商ICMJE福丹大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Kuaile Zhao福丹大学
PRS帐户福丹大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院