免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
铂和低剂量的长期连续静脉注射5-氟尿嘧啶在复发性鼻咽癌中
| 病情或疾病 |
|---|
| 鼻咽癌 |
鼻咽癌（NPC）是鼻咽上皮的恶性肿瘤，对电离辐射具有高灵敏度，但在大约15％的患者中观察到局部控制的失败。
化学疗法是复发NPC治疗的基石。许多研究针对复发性NPC的全身治疗，但其中大多数是回顾性研究或使用小样本的II期试验。含铂的双重化疗通常被认为是复发性NPC的标准治疗方法。在2016年发表了多中心III期随机临床试验之后，建议使用吉西他滨加顺铂，但是，只有不到60％的患者可以在小径中完成治疗。找到具有有希望的疗效结果以及高容忍度的适当方案仍然是一个巨大的挑战。
Cisplatin Plus 5-氟尿嘧啶（PF）是一种经典方案，广泛用于复发NPC。在食管癌，直肠癌和前列腺癌中，研究了5-氟尿嘧啶的连续输注5-氟尿嘧啶，并具有令人鼓舞的结果和可接受的毒性。而含有低剂量连续注入的5-氟尿嘧啶的铂含量的数据，则没有复发性NPC。在这项研究中，我们旨在研究铂和低剂量长期连续静脉注入5-氟尿嘧啶（PFLL）的抗肿瘤活性。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 801名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 铂和连续静脉注入的5-氟尿嘧啶的功效和安全性低剂量，长期与其他基于铂的化学疗法在复发性鼻咽癌中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 小组/队列 |
|---|
| PFLL组 用PFLL方案治疗患者：5-氟尿嘧啶在200mg/m2/d静脉输注30天，静脉输注铂（顺铂70 mg/m2或NEDAPLATIN 80/M2或LOBAPLATIN 30 MG/M2），或者在1天进行。 28，每60天。允许局部治疗，分子靶向或免疫检查点疗法以及支持治疗。 |
| 非PFLL组 患者每21天接受其他基于铂的化学疗法的治疗，包括：PF方案：5-氟尿嘧啶，每天通过1-4天连续静脉输注和静脉内输注以80 mg/g/mg/m2的剂量为1,000 mg/m2的剂量。 M2在第1天。GP方案：吉西他滨以1,000 mg/m2的剂量通过静脉输注在第1、8天，并在第1天以80 mg/m2的剂量静脉输注顺铂。第1天的剂量为175 mg/m2或多西他赛的剂量为75 mg/m2，在第1天，以75 mg/m2的剂量静脉输注顺铂。 M2或Docetaxel在第1天的75 mg/m2剂量；第1天的静脉静脉静脉输注为75 mg/m2，每天在1-5天以750 mg/m2的剂量为750 mg/m2，连续静脉输注5-FU。允许局部治疗，分子靶向或免疫检查点疗法以及支持治疗。 |
- 5年总生存期[时间范围：诊断后5年]检测到死亡的时期。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 参与我们研究的患者是在2006 - 2018年期间在组织学或细胞学上确认的NPC的患者，并在我们的医院接受治疗。
排除标准：
年龄<18或> 70岁
- 病理类型未知或世界卫生组织分类的I-III类型
- 永不接受铂基化学疗法
- 缺乏有关转移时T分类和N分类的信息
- 从转移治疗开始后一个月内丢失随访
- 与其他恶性肿瘤
| 联系人：Yun-Fei Xia，医学博士 | +8613602805461 | xiAyf@sysucc.org.cn | |
| 联系人：Ying-hong Wei，医学博士 | +8619868588050 |
| 中国，广东 | |
| 太阳森大学癌症中心辐射肿瘤学系 | 招募 |
| 广东，中国广东，510060 | |
| 联系人：Yun-Fei Xia，MD +8613602805461 xiAyf@sysucc.org.cn | |
| 联系人：Ying-hong Wei，MD +8619868588050 weiyh@sysucc.org.cn | |
| 首席研究员：Yun-Fei Xia，医学博士 | |
| 子注视器：Ying-hong Wei，医学博士 | |
| 首席研究员： | Yun-Fei Xia，医学博士 | 太阳森大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 5年总生存期[时间范围：诊断后5年] 检测到死亡的时期。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 铂和低剂量的长期连续静脉注射5-氟尿嘧啶在复发性鼻咽癌中 | ||||||||
| 官方头衔 | 铂和连续静脉注入的5-氟尿嘧啶的功效和安全性低剂量，长期与其他基于铂的化学疗法在复发性鼻咽癌中 | ||||||||
| 简要摘要 | 鼻咽癌的局部控制率正在增加，但是15％的患者在初次治疗后的5年内仍有局部复发。基于化学疗法的系统治疗已成为复发性鼻咽癌的主流方法，该方法对局部治疗不耐受。我们试图根据化学疗法药物的特征找到一种有效的化学疗法方案，也就是说，探索铂金加5-氟尿嘧啶的疗效和安全性，并连续静脉输注以低剂量长期进行长期静脉输注。 | ||||||||
| 详细说明 | 鼻咽癌（NPC）是鼻咽上皮的恶性肿瘤，对电离辐射具有高灵敏度，但在大约15％的患者中观察到局部控制的失败。 化学疗法是复发NPC治疗的基石。许多研究针对复发性NPC的全身治疗，但其中大多数是回顾性研究或使用小样本的II期试验。含铂的双重化疗通常被认为是复发性NPC的标准治疗方法。在2016年发表了多中心III期随机临床试验之后，建议使用吉西他滨加顺铂，但是，只有不到60％的患者可以在小径中完成治疗。找到具有有希望的疗效结果以及高容忍度的适当方案仍然是一个巨大的挑战。 Cisplatin Plus 5-氟尿嘧啶（PF）是一种经典方案，广泛用于复发NPC。在食管癌，直肠癌和前列腺癌中，研究了5-氟尿嘧啶的连续输注5-氟尿嘧啶，并具有令人鼓舞的结果和可接受的毒性。而含有低剂量连续注入的5-氟尿嘧啶的铂含量的数据，则没有复发性NPC。在这项研究中，我们旨在研究铂和低剂量长期连续静脉注入5-氟尿嘧啶（PFLL）的抗肿瘤活性。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 参与我们研究的患者是组织学或细胞学上确认的NPC患者，并在2006 - 2018年期间被诊断出经常性NPC并在我们的医院接受治疗。 | ||||||||
| 健康）状况 | 鼻咽癌 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 801 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： - 参与我们研究的患者是在2006 - 2018年期间在组织学或细胞学上确认的NPC的患者，并在我们的医院接受治疗。 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04764149 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2020-FXY-429 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Yun-Fei Xia，Sun Yat-Sen University | ||||||||
| 研究赞助商 | 太阳森大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 太阳森大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
| 病情或疾病 |
|---|
| 鼻咽癌 |
鼻咽癌（NPC）是鼻咽上皮的恶性肿瘤，对电离辐射具有高灵敏度，但在大约15％的患者中观察到局部控制的失败。
化学疗法是复发NPC治疗的基石。许多研究针对复发性NPC的全身治疗，但其中大多数是回顾性研究或使用小样本的II期试验。含铂的双重化疗通常被认为是复发性NPC的标准治疗方法。在2016年发表了多中心III期随机临床试验之后，建议使用吉西他滨加顺铂，但是，只有不到60％的患者可以在小径中完成治疗。找到具有有希望的疗效结果以及高容忍度的适当方案仍然是一个巨大的挑战。
Cisplatin Plus 5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶（PF）是一种经典方案，广泛用于复发NPC。在食管癌，直肠癌和前列腺癌中，研究了5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶的连续输注5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶，并具有令人鼓舞的结果和可接受的毒性。而含有低剂量连续注入的5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶的铂含量的数据，则没有复发性NPC。在这项研究中，我们旨在研究铂和低剂量长期连续静脉注入5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶（PFLL）的抗肿瘤活性。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 801名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 铂和连续静脉注入的5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶的功效和安全性低剂量，长期与其他基于铂的化学疗法在复发性鼻咽癌中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 小组/队列 |
|---|
| PFLL组 |
| 非PFLL组 患者每21天接受其他基于铂的化学疗法的治疗，包括：PF方案：5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶，每天通过1-4天连续静脉输注和静脉内输注以80 mg/g/mg/m2的剂量为1,000 mg/m2的剂量。 M2在第1天。GP方案：吉西他滨以1,000 mg/m2的剂量通过静脉输注在第1、8天，并在第1天以80 mg/m2的剂量静脉输注顺铂。第1天的剂量为175 mg/m2或多西他赛的剂量为75 mg/m2，在第1天，以75 mg/m2的剂量静脉输注顺铂。 M2或Docetaxel在第1天的75 mg/m2剂量；第1天的静脉静脉静脉输注为75 mg/m2，每天在1-5天以750 mg/m2的剂量为750 mg/m2，连续静脉输注5-FU。允许局部治疗，分子靶向或免疫检查点疗法以及支持治疗。 |
- 5年总生存期[时间范围：诊断后5年]检测到死亡的时期。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 参与我们研究的患者是在2006 - 2018年期间在组织学或细胞学上确认的NPC的患者，并在我们的医院接受治疗。
排除标准：
年龄<18或> 70岁
- 病理类型未知或世界卫生组织分类的I-III类型
- 永不接受铂基化学疗法
- 缺乏有关转移时T分类和N分类的信息
- 从转移治疗开始后一个月内丢失随访
- 与其他恶性肿瘤
| 联系人：Yun-Fei Xia，医学博士 | +8613602805461 | xiAyf@sysucc.org.cn | |
| 联系人：Ying-hong Wei，医学博士 | +8619868588050 |
| 首席研究员： | Yun-Fei Xia，医学博士 | 太阳森大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 5年总生存期[时间范围：诊断后5年] 检测到死亡的时期。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 铂和低剂量的长期连续静脉注射5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶在复发性鼻咽癌中 | ||||||||
| 官方头衔 | 铂和连续静脉注入的5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶的功效和安全性低剂量，长期与其他基于铂的化学疗法在复发性鼻咽癌中 | ||||||||
| 简要摘要 | 鼻咽癌的局部控制率正在增加，但是15％的患者在初次治疗后的5年内仍有局部复发。基于化学疗法的系统治疗已成为复发性鼻咽癌的主流方法，该方法对局部治疗不耐受。我们试图根据化学疗法药物的特征找到一种有效的化学疗法方案，也就是说，探索铂金加5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶的疗效和安全性，并连续静脉输注以低剂量长期进行长期静脉输注。 | ||||||||
| 详细说明 | 鼻咽癌（NPC）是鼻咽上皮的恶性肿瘤，对电离辐射具有高灵敏度，但在大约15％的患者中观察到局部控制的失败。 化学疗法是复发NPC治疗的基石。许多研究针对复发性NPC的全身治疗，但其中大多数是回顾性研究或使用小样本的II期试验。含铂的双重化疗通常被认为是复发性NPC的标准治疗方法。在2016年发表了多中心III期随机临床试验之后，建议使用吉西他滨加顺铂，但是，只有不到60％的患者可以在小径中完成治疗。找到具有有希望的疗效结果以及高容忍度的适当方案仍然是一个巨大的挑战。 Cisplatin Plus 5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶（PF）是一种经典方案，广泛用于复发NPC。在食管癌，直肠癌和前列腺癌中，研究了5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶的连续输注5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶，并具有令人鼓舞的结果和可接受的毒性。而含有低剂量连续注入的5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶的铂含量的数据，则没有复发性NPC。在这项研究中，我们旨在研究铂和低剂量长期连续静脉注入5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶（PFLL）的抗肿瘤活性。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 参与我们研究的患者是组织学或细胞学上确认的NPC患者，并在2006 - 2018年期间被诊断出经常性NPC并在我们的医院接受治疗。 | ||||||||
| 健康）状况 | 鼻咽癌 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 801 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： - 参与我们研究的患者是在2006 - 2018年期间在组织学或细胞学上确认的NPC的患者，并在我们的医院接受治疗。 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04764149 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2020-FXY-429 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Yun-Fei Xia，Sun Yat-Sen University | ||||||||
| 研究赞助商 | 太阳森大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 太阳森大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
