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出境医 / 临床实验 / Cyplexinol®对自我报告的关节痛的短期影响

Cyplexinol®对自我报告的关节痛的短期影响

研究描述
简要摘要：
在这项研究中，与安慰剂相比，每天在15天内对关节疼痛采取的900 mgCyplexinol®的影响将使用13天洗涤时的交叉双盲设计确定。此外，在受试者在第1和15天摄入单一剂量的Cyplexinol®或安慰剂后的两个小时，我们将测量细胞因子的产生和相关变量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
关节痛饮食补充剂：Cyplexinol其他：安慰剂不适用

详细说明：

慢性炎症会引起关节疼痛，这是成年男女的普遍问题。 Zycal Bioceuticals是天然成分和成品营养补充剂的制造商，以支持人类的骨骼和关节健康。所有Zycal产品中的核心成分是Cyplexinol®（一种骨形态发生蛋白[BMP]复合物）。 BMP复合物已显示可激活间充质干细胞，以帮助人体再生成骨细胞和软骨细胞。最初，在1970年代将BMP鉴定为成骨因子，这些因子通过结合BMP受体并通过SMAD途径结合，从而刺激了骨基源细胞的激活，增殖和分化。还显示BMP可减少炎症并促进关节和其他组织中的健康炎症信号传导。

Cyplexinol®已在称为Ostinol™的饮食补充剂中递送，自2007年以来，成千上万的人以口服形式安全地使用了Cyplexinol®。目前，Cyplexinol®被认为是饮食中的成分，已被授予GRA（通常被认为是安全的）。

已经进行了研究，以评估Cyplexinol®作为联合健康饮食补充剂的安全性和功效（Garian，2012; Scaffidi，2017）。在随机对照试验中，已将150mgCyplexinol®的剂量与单独的安慰剂（阴性对照）或与葡萄糖胺 /软骨素结合进行了4 -12周的比较。检查的终点包括关节僵硬，炎症，疼痛和整体生活质量。但是，迄今为止，没有使用Cyplexinol®进行短期研究，也没有任何急性研究评估该药物对免疫功能的影响。

在这项研究中，与安慰剂相比，每天在15天内对关节疼痛采取的900 mgCyplexinol®的影响将使用13天洗涤时的交叉双盲设计确定。此外，在受试者在第1和15天摄入单一剂量的Cyplexinol®或安慰剂后，我们将在摄入后两个小时内测量细胞因子的产生和相关变量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 18名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：双盲，随机，控制
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：双盲
主要意图：基础科学
官方标题： Cyplexinol®对自我报告关节疼痛的男性和女性的炎症状况和相关措施的短期影响
实际学习开始日期 ： 2021年3月17日
估计初级完成日期 ： 2021年5月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Cyplexinol
每天900毫克（2胶囊）15天
饮食补充剂：cyplexinol
部分水解胶原蛋白及其相关蛋白包括骨形态发生蛋白（BMP）

安慰剂比较器：安慰剂
每天2胶囊15天
其他：安慰剂
麦芽糊精

结果措施
主要结果指标 ：
  1. TNF-alpha [时间范围：第1天的基线]
    在血液中测量的TNF-α

  2. TNF-alpha [时间范围：第15天的基线]
    在血液中测量的TNF-α

  3. TNF-alpha [时间范围：第1天治疗后60分钟]
    在血液中测量的TNF-α

  4. TNF-alpha [时间范围：摄入第15天后60分钟]
    在血液中测量的TNF-α

  5. TNF-alpha [时间范围：第1天治疗后120分钟]
    在血液中测量的TNF-α

  6. TNF-alpha [时间范围：治疗第15天后的120分钟]
    在血液中测量的TNF-α

  7. IL-6 [时间范围：第1天的基线]
    IL-6在血液中测量

  8. IL-6 [时间范围：第15天的基线]
    IL-6在血液中测量

  9. IL-6 [时间范围：第1天治疗后60分钟]
    IL-6在血液中测量

  10. IL-6 [时间范围：第15天治疗后60分钟]
    IL-6在血液中测量

  11. IL-6 [时间范围：第1天治疗后120分钟]
    IL-6在血液中测量

  12. IL-6 [时间范围：摄入第15天后的120分钟]
    IL-6在血液中测量

  13. IL-10 [时间范围：第1天的基线]
    IL-10在血液中测量

  14. IL-10 [时间范围：第15天的基线]
    IL-10在血液中测量

  15. IL-10 [时间范围：第1天治疗后60分钟]
    IL-10在血液中测量

  16. IL-10 [时间范围：摄入第15天后60分钟]
    IL-10在血液中测量

  17. IL-10 [时间范围：第1天治疗后120分钟]
    IL-10在血液中测量

  18. IL-10 [时间范围：摄入第15天后的120分钟]
    IL-10在血液中测量

  19. IL-1Beta [时间范围：第1天的基线]
    在血液中测量的IL-1Beta

  20. IL-1Beta [时间范围：第15天的基线]
    在血液中测量的IL-1Beta

  21. IL-1Beta [时间范围：第1天治疗后60分钟]
    在血液中测量的IL-1Beta

  22. IL-1Beta [时间范围：治疗第15天后60分钟]
    在血液中测量的IL-1Beta

  23. IL-1Beta [时间范围：第1天治疗后120分钟]
    在血液中测量的IL-1Beta

  24. IL-1Beta [时间范围：摄入第15天后的120分钟]
    在血液中测量的IL-1Beta

  25. 骨钙素[时间范围：基线第一天]
    在血液中测量的骨钙素

  26. 骨钙素[时间范围：基线第15天]
    在血液中测量的骨钙素

  27. 骨钙素[时间范围：第1天治疗后60分钟]
    在血液中测量的骨钙素

  28. 骨钙素[时间范围：治疗第15天后60分钟]
    在血液中测量的骨钙素

  29. 骨钙素[时间范围：第1天治疗后120分钟]
    在血液中测量的骨钙素

  30. 骨钙素[时间范围：治疗第15天后120分钟]
    在血液中测量的骨钙素

  31. 碱性磷酸酶[时间范围：基线第一天]
    在血液中测得的碱性磷酸酶

  32. 碱性磷酸酶[时间范围：基线第15天]
    在血液中测得的碱性磷酸酶

  33. 碱性磷酸酶[时间范围：第1天治疗后60分钟]
    在血液中测得的碱性磷酸酶

  34. 碱性磷酸酶[时间范围：摄入第15天后60分钟]
    在血液中测得的碱性磷酸酶

  35. 碱性磷酸酶[时间范围：第1天治疗后120分钟]
    在血液中测得的碱性磷酸酶

  36. 碱性磷酸酶[时间范围：摄入第15天后120分钟]
    在血液中测得的碱性磷酸酶

  37. 骨形态发生蛋白[时间范围：基线第一天]
    在血液中测得的骨形态发生蛋白

  38. 骨形态发生蛋白[时间范围：基线第15天]
    在血液中测得的骨形态发生蛋白

  39. 骨形态发生蛋白[时间框架：第1天治疗后60分钟]
    在血液中测得的骨形态发生蛋白

  40. 骨形态发生蛋白[时间范围：摄入第15天后60分钟]
    在血液中测得的骨形态发生蛋白

  41. 骨形态发生蛋白[时间范围：第1天治疗后120分钟]
    在血液中测得的骨形态发生蛋白

  42. 骨形态发生蛋白[时间范围：治疗第15天治疗后120分钟]
    在血液中测得的骨形态发生蛋白

  43. 关节疼痛视觉模拟量表[时间范围：治疗的第1天]
    100mm视觉模拟量表将用于评估关节痛。分数范围从0（受试者强烈不同意）到100（完全同意）。

  44. 关节疼痛视觉模拟量表[时间范围：治疗的第15天]
    100mm视觉模拟量表将用于评估关节痛。分数范围从0（受试者强烈不同意）到100（完全同意）。

  45. 西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）[时间范围：治疗的第1天]
    WOMAC测量五个项目的疼痛（得分范围0-20），刚度为2个（得分范围0-8），功能限制（得分范围0-68）为17，其中0个，高值最高。

  46. 西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）[时间范围：治疗的第15天]
    WOMAC测量五个项目的疼痛（得分范围0-20），刚度为2个（得分范围0-8），功能限制（得分范围0-68）为17，其中0个，高值最高。


次要结果度量 ：
  1. 饮食摄入量[时间范围：治疗的第1天]
    在测试日之前，使用食品加工程序Pro软件分析了三日的饮食摄入量3天

  2. 饮食摄入量[时间范围：治疗的第15天]
    在测试日之前，使用食品加工程序Pro软件分析了三日的饮食摄入量3天


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 30年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 体重指数（BMI）在18-29.9 kg/m2之间（非肥胖）
  • 在测试后的48小时内无需食用含酒精的饮料
  • 至少在过去30天中，经历自我报告的关节痛，最小疼痛等级为3/10
  • 在过去的6个月或更长时间中，每周2或更长时间从事结构化练习
  • 负面口头研究的药物筛查（酒精滥用，苯丙胺，苯二氮卓类药物，可卡因，阿片类药物，苯二肽，巴比妥类药物，可替氨酸），没有使用非法药物或其他滥用物质的历史

排除标准：

  • 孕
  • 烟草用户
  • 主动感染或任何形式的疾病
  • 风湿性或骨关节炎诊断
  • 使用抗炎药，止痛药或饮食补充剂（或不愿意在参与之前和整个研究中停止一个月）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jacquelyn Pence，博士901-678-1547 jpence1@memphis.edu

位置
位置表的布局表
美国，田纳西州
营养和饮食补品中心的研究招募
孟菲斯，田纳西州，美国，38152
联系人：杰基·彭斯（Jackie Pence），博士学位901-678-1547 jpence1@memphis.edu
赞助商和合作者
孟菲斯大学
Zycal Bioceuticals
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：理查德·布鲁姆（Richard Bloomer），博士孟菲斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月18日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月21日
最后更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月17日
估计初级完成日期2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月18日）
  • TNF-alpha [时间范围：第1天的基线]
    在血液中测量的TNF-α
  • TNF-alpha [时间范围：第15天的基线]
    在血液中测量的TNF-α
  • TNF-alpha [时间范围：第1天治疗后60分钟]
    在血液中测量的TNF-α
  • TNF-alpha [时间范围：摄入第15天后60分钟]
    在血液中测量的TNF-α
  • TNF-alpha [时间范围：第1天治疗后120分钟]
    在血液中测量的TNF-α
  • TNF-alpha [时间范围：治疗第15天后的120分钟]
    在血液中测量的TNF-α
  • IL-6 [时间范围：第1天的基线]
    IL-6在血液中测量
  • IL-6 [时间范围：第15天的基线]
    IL-6在血液中测量
  • IL-6 [时间范围：第1天治疗后60分钟]
    IL-6在血液中测量
  • IL-6 [时间范围：第15天治疗后60分钟]
    IL-6在血液中测量
  • IL-6 [时间范围：第1天治疗后120分钟]
    IL-6在血液中测量
  • IL-6 [时间范围：摄入第15天后的120分钟]
    IL-6在血液中测量
  • IL-10 [时间范围：第1天的基线]
    IL-10在血液中测量
  • IL-10 [时间范围：第15天的基线]
    IL-10在血液中测量
  • IL-10 [时间范围：第1天治疗后60分钟]
    IL-10在血液中测量
  • IL-10 [时间范围：摄入第15天后60分钟]
    IL-10在血液中测量
  • IL-10 [时间范围：第1天治疗后120分钟]
    IL-10在血液中测量
  • IL-10 [时间范围：摄入第15天后的120分钟]
    IL-10在血液中测量
  • IL-1Beta [时间范围：第1天的基线]
    在血液中测量的IL-1Beta
  • IL-1Beta [时间范围：第15天的基线]
    在血液中测量的IL-1Beta
  • IL-1Beta [时间范围：第1天治疗后60分钟]
    在血液中测量的IL-1Beta
  • IL-1Beta [时间范围：治疗第15天后60分钟]
    在血液中测量的IL-1Beta
  • IL-1Beta [时间范围：第1天治疗后120分钟]
    在血液中测量的IL-1Beta
  • IL-1Beta [时间范围：摄入第15天后的120分钟]
    在血液中测量的IL-1Beta
  • 骨钙素[时间范围：基线第一天]
    在血液中测量的骨钙素
  • 骨钙素[时间范围：基线第15天]
    在血液中测量的骨钙素
  • 骨钙素[时间范围：第1天治疗后60分钟]
    在血液中测量的骨钙素
  • 骨钙素[时间范围：治疗第15天后60分钟]
    在血液中测量的骨钙素
  • 骨钙素[时间范围：第1天治疗后120分钟]
    在血液中测量的骨钙素
  • 骨钙素[时间范围：治疗第15天后120分钟]
    在血液中测量的骨钙素
  • 碱性磷酸酶[时间范围：基线第一天]
    在血液中测得的碱性磷酸酶
  • 碱性磷酸酶[时间范围：基线第15天]
    在血液中测得的碱性磷酸酶
  • 碱性磷酸酶[时间范围：第1天治疗后60分钟]
    在血液中测得的碱性磷酸酶
  • 碱性磷酸酶[时间范围：摄入第15天后60分钟]
    在血液中测得的碱性磷酸酶
  • 碱性磷酸酶[时间范围：第1天治疗后120分钟]
    在血液中测得的碱性磷酸酶
  • 碱性磷酸酶[时间范围：摄入第15天后120分钟]
    在血液中测得的碱性磷酸酶
  • 骨形态发生蛋白[时间范围：基线第一天]
    在血液中测得的骨形态发生蛋白
  • 骨形态发生蛋白[时间范围：基线第15天]
    在血液中测得的骨形态发生蛋白
  • 骨形态发生蛋白[时间框架：第1天治疗后60分钟]
    在血液中测得的骨形态发生蛋白
  • 骨形态发生蛋白[时间范围：摄入第15天后60分钟]
    在血液中测得的骨形态发生蛋白
  • 骨形态发生蛋白[时间范围：第1天治疗后120分钟]
    在血液中测得的骨形态发生蛋白
  • 骨形态发生蛋白[时间范围：治疗第15天治疗后120分钟]
    在血液中测得的骨形态发生蛋白
  • 关节疼痛视觉模拟量表[时间范围：治疗的第1天]
    100mm视觉模拟量表将用于评估关节痛。分数范围从0（受试者强烈不同意）到100（完全同意）。
  • 关节疼痛视觉模拟量表[时间范围：治疗的第15天]
    100mm视觉模拟量表将用于评估关节痛。分数范围从0（受试者强烈不同意）到100（完全同意）。
  • 西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）[时间范围：治疗的第1天]
    WOMAC测量五个项目的疼痛（得分范围0-20），刚度为2个（得分范围0-8），功能限制（得分范围0-68）为17，其中0个，高值最高。
  • 西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）[时间范围：治疗的第15天]
    WOMAC测量五个项目的疼痛（得分范围0-20），刚度为2个（得分范围0-8），功能限制（得分范围0-68）为17，其中0个，高值最高。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月18日）
  • 饮食摄入量[时间范围：治疗的第1天]
    在测试日之前，使用食品加工程序Pro软件分析了三日的饮食摄入量3天
  • 饮食摄入量[时间范围：治疗的第15天]
    在测试日之前，使用食品加工程序Pro软件分析了三日的饮食摄入量3天
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Cyplexinol®对自我报告的关节痛的短期影响
官方标题ICMJE Cyplexinol®对自我报告关节疼痛的男性和女性的炎症状况和相关措施的短期影响
简要摘要在这项研究中，与安慰剂相比，每天在15天内对关节疼痛采取的900 mgCyplexinol®的影响将使用13天洗涤时的交叉双盲设计确定。此外，在受试者在第1和15天摄入单一剂量的Cyplexinol®或安慰剂后的两个小时，我们将测量细胞因子的产生和相关变量。
详细说明

慢性炎症会引起关节疼痛，这是成年男女的普遍问题。 Zycal Bioceuticals是天然成分和成品营养补充剂的制造商，以支持人类的骨骼和关节健康。所有Zycal产品中的核心成分是Cyplexinol®（一种骨形态发生蛋白[BMP]复合物）。 BMP复合物已显示可激活间充质干细胞，以帮助人体再生成骨细胞和软骨细胞。最初，在1970年代将BMP鉴定为成骨因子，这些因子通过结合BMP受体并通过SMAD途径结合，从而刺激了骨基源细胞的激活，增殖和分化。还显示BMP可减少炎症并促进关节和其他组织中的健康炎症信号传导。

Cyplexinol®已在称为Ostinol™的饮食补充剂中递送，自2007年以来，成千上万的人以口服形式安全地使用了Cyplexinol®。目前，Cyplexinol®被认为是饮食中的成分，已被授予GRA（通常被认为是安全的）。

已经进行了研究，以评估Cyplexinol®作为联合健康饮食补充剂的安全性和功效（Garian，2012; Scaffidi，2017）。在随机对照试验中，已将150mgCyplexinol®的剂量与单独的安慰剂（阴性对照）或与葡萄糖胺 /软骨素结合进行了4 -12周的比较。检查的终点包括关节僵硬，炎症，疼痛和整体生活质量。但是，迄今为止，没有使用Cyplexinol®进行短期研究，也没有任何急性研究评估该药物对免疫功能的影响。

在这项研究中，与安慰剂相比，每天在15天内对关节疼痛采取的900 mgCyplexinol®的影响将使用13天洗涤时的交叉双盲设计确定。此外，在受试者在第1和15天摄入单一剂量的Cyplexinol®或安慰剂后，我们将在摄入后两个小时内测量细胞因子的产生和相关变量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
干预模型描述：
双盲，随机，控制
掩盖：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：
双盲
主要目的：基础科学
条件ICMJE关节痛
干预ICMJE
  • 饮食补充剂：cyplexinol
    部分水解胶原蛋白及其相关蛋白包括骨形态发生蛋白（BMP）
  • 其他：安慰剂
    麦芽糊精
研究臂ICMJE
  • 实验：Cyplexinol
    每天900毫克（2胶囊）15天
    干预：饮食补充剂：cyplexinol
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    每天2胶囊15天
    干预：其他：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月18日）		 18
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月31日
估计初级完成日期2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 体重指数（BMI）在18-29.9 kg/m2之间（非肥胖）
  • 在测试后的48小时内无需食用含酒精的饮料
  • 至少在过去30天中，经历自我报告的关节痛，最小疼痛等级为3/10
  • 在过去的6个月或更长时间中，每周2或更长时间从事结构化练习
  • 负面口头研究的药物筛查（酒精滥用，苯丙胺，苯二氮卓类药物，可卡因，阿片类药物，苯二肽，巴比妥类药物，可替氨酸），没有使用非法药物或其他滥用物质的历史

排除标准：

  • 孕
  • 烟草用户
  • 主动感染或任何形式的疾病
  • 风湿性或骨关节炎诊断
  • 使用抗炎药，止痛药或饮食补充剂（或不愿意在参与之前和整个研究中停止一个月）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 30年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Jacquelyn Pence，博士901-678-1547 jpence1@memphis.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04764110
其他研究ID编号ICMJE Pro2021-6
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方理查德·布鲁默（Richard Bloomer），孟菲斯大学
研究赞助商ICMJE孟菲斯大学
合作者ICMJE Zycal Bioceuticals
研究人员ICMJE
首席研究员：理查德·布鲁姆（Richard Bloomer），博士孟菲斯大学
PRS帐户孟菲斯大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
在这项研究中，与安慰剂相比，每天在15天内对关节疼痛采取的900 mgCyplexinol®的影响将使用13天洗涤时的交叉双盲设计确定。此外，在受试者在第1和15天摄入单一剂量的Cyplexinol®或安慰剂后的两个小时，我们将测量细胞因子的产生和相关变量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
关节痛饮食补充剂：Cyplexinol其他：安慰剂不适用

详细说明：

慢性炎症会引起关节疼痛，这是成年男女的普遍问题。 Zycal Bioceuticals是天然成分和成品营养补充剂的制造商，以支持人类的骨骼和关节健康。所有Zycal产品中的核心成分是Cyplexinol®（一种骨形态发生蛋白[BMP]复合物）。 BMP复合物已显示可激活间充质干细胞，以帮助人体再生成骨细胞和软骨细胞。最初，在1970年代将BMP鉴定为成骨因子，这些因子通过结合BMP受体并通过SMAD途径结合，从而刺激了骨基源细胞的激活，增殖和分化。还显示BMP可减少炎症并促进关节和其他组织中的健康炎症信号传导。

Cyplexinol®已在称为Ostinol™的饮食补充剂中递送，自2007年以来，成千上万的人以口服形式安全地使用了Cyplexinol®。目前，Cyplexinol®被认为是饮食中的成分，已被授予GRA（通常被认为是安全的）。

已经进行了研究，以评估Cyplexinol®作为联合健康饮食补充剂的安全性和功效（Garian，2012; Scaffidi，2017）。在随机对照试验中，已将150mgCyplexinol®的剂量与单独的安慰剂（阴性对照）或与葡萄糖胺 /软骨素结合进行了4 -12周的比较。检查的终点包括关节僵硬，炎症，疼痛和整体生活质量。但是，迄今为止，没有使用Cyplexinol®进行短期研究，也没有任何急性研究评估该药物对免疫功能的影响。

在这项研究中，与安慰剂相比，每天在15天内对关节疼痛采取的900 mgCyplexinol®的影响将使用13天洗涤时的交叉双盲设计确定。此外，在受试者在第1和15天摄入单一剂量的Cyplexinol®或安慰剂后，我们将在摄入后两个小时内测量细胞因子的产生和相关变量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 18名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：双盲，随机，控制
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：双盲
主要意图：基础科学
官方标题： Cyplexinol®对自我报告关节疼痛的男性和女性的炎症状况和相关措施的短期影响
实际学习开始日期 ： 2021年3月17日
估计初级完成日期 ： 2021年5月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Cyplexinol
每天900毫克（2胶囊）15天
饮食补充剂：cyplexinol
部分水解胶原蛋白及其相关蛋白包括骨形态发生蛋白（BMP）

安慰剂比较器：安慰剂
每天2胶囊15天
其他：安慰剂
麦芽糊精

结果措施
主要结果指标 ：
  1. TNF-alpha [时间范围：第1天的基线]
    在血液中测量的TNF-α

  2. TNF-alpha [时间范围：第15天的基线]
    在血液中测量的TNF-α

  3. TNF-alpha [时间范围：第1天治疗后60分钟]
    在血液中测量的TNF-α

  4. TNF-alpha [时间范围：摄入第15天后60分钟]
    在血液中测量的TNF-α

  5. TNF-alpha [时间范围：第1天治疗后120分钟]
    在血液中测量的TNF-α

  6. TNF-alpha [时间范围：治疗第15天后的120分钟]
    在血液中测量的TNF-α

  7. IL-6 [时间范围：第1天的基线]
    IL-6在血液中测量

  8. IL-6 [时间范围：第15天的基线]
    IL-6在血液中测量

  9. IL-6 [时间范围：第1天治疗后60分钟]
    IL-6在血液中测量

  10. IL-6 [时间范围：第15天治疗后60分钟]
    IL-6在血液中测量

  11. IL-6 [时间范围：第1天治疗后120分钟]
    IL-6在血液中测量

  12. IL-6 [时间范围：摄入第15天后的120分钟]
    IL-6在血液中测量

  13. IL-10 [时间范围：第1天的基线]
    IL-10在血液中测量

  14. IL-10 [时间范围：第15天的基线]
    IL-10在血液中测量

  15. IL-10 [时间范围：第1天治疗后60分钟]
    IL-10在血液中测量

  16. IL-10 [时间范围：摄入第15天后60分钟]
    IL-10在血液中测量

  17. IL-10 [时间范围：第1天治疗后120分钟]
    IL-10在血液中测量

  18. IL-10 [时间范围：摄入第15天后的120分钟]
    IL-10在血液中测量

  19. IL-1Beta [时间范围：第1天的基线]
    在血液中测量的IL-1Beta

  20. IL-1Beta [时间范围：第15天的基线]
    在血液中测量的IL-1Beta

  21. IL-1Beta [时间范围：第1天治疗后60分钟]
    在血液中测量的IL-1Beta

  22. IL-1Beta [时间范围：治疗第15天后60分钟]
    在血液中测量的IL-1Beta

  23. IL-1Beta [时间范围：第1天治疗后120分钟]
    在血液中测量的IL-1Beta

  24. IL-1Beta [时间范围：摄入第15天后的120分钟]
    在血液中测量的IL-1Beta

  25. 骨钙素[时间范围：基线第一天]
    在血液中测量的骨钙素

  26. 骨钙素[时间范围：基线第15天]
    在血液中测量的骨钙素

  27. 骨钙素[时间范围：第1天治疗后60分钟]
    在血液中测量的骨钙素

  28. 骨钙素[时间范围：治疗第15天后60分钟]
    在血液中测量的骨钙素

  29. 骨钙素[时间范围：第1天治疗后120分钟]
    在血液中测量的骨钙素

  30. 骨钙素[时间范围：治疗第15天后120分钟]
    在血液中测量的骨钙素

  31. 碱性磷酸酶[时间范围：基线第一天]
    在血液中测得的碱性磷酸酶

  32. 碱性磷酸酶[时间范围：基线第15天]
    在血液中测得的碱性磷酸酶

  33. 碱性磷酸酶[时间范围：第1天治疗后60分钟]
    在血液中测得的碱性磷酸酶

  34. 碱性磷酸酶[时间范围：摄入第15天后60分钟]
    在血液中测得的碱性磷酸酶

  35. 碱性磷酸酶[时间范围：第1天治疗后120分钟]
    在血液中测得的碱性磷酸酶

  36. 碱性磷酸酶[时间范围：摄入第15天后120分钟]
    在血液中测得的碱性磷酸酶

  37. 骨形态发生蛋白[时间范围：基线第一天]
    在血液中测得的骨形态发生蛋白

  38. 骨形态发生蛋白[时间范围：基线第15天]
    在血液中测得的骨形态发生蛋白

  39. 骨形态发生蛋白[时间框架：第1天治疗后60分钟]
    在血液中测得的骨形态发生蛋白

  40. 骨形态发生蛋白[时间范围：摄入第15天后60分钟]
    在血液中测得的骨形态发生蛋白

  41. 骨形态发生蛋白[时间范围：第1天治疗后120分钟]
    在血液中测得的骨形态发生蛋白

  42. 骨形态发生蛋白[时间范围：治疗第15天治疗后120分钟]
    在血液中测得的骨形态发生蛋白

  43. 关节疼痛视觉模拟量表[时间范围：治疗的第1天]
    100mm视觉模拟量表将用于评估关节痛。分数范围从0（受试者强烈不同意）到100（完全同意）。

  44. 关节疼痛视觉模拟量表[时间范围：治疗的第15天]
    100mm视觉模拟量表将用于评估关节痛。分数范围从0（受试者强烈不同意）到100（完全同意）。

  45. 西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数（WOMAC）[时间范围：治疗的第1天]
    WOMAC测量五个项目的疼痛（得分范围0-20），刚度为2个（得分范围0-8），功能限制（得分范围0-68）为17，其中0个，高值最高。

  46. 西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数（WOMAC）[时间范围：治疗的第15天]
    WOMAC测量五个项目的疼痛（得分范围0-20），刚度为2个（得分范围0-8），功能限制（得分范围0-68）为17，其中0个，高值最高。


次要结果度量 ：
  1. 饮食摄入量[时间范围：治疗的第1天]
    在测试日之前，使用食品加工程序Pro软件分析了三日的饮食摄入量3天

  2. 饮食摄入量[时间范围：治疗的第15天]
    在测试日之前，使用食品加工程序Pro软件分析了三日的饮食摄入量3天


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 30年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 体重指数（BMI）在18-29.9 kg/m2之间（非肥胖）
  • 在测试后的48小时内无需食用含酒精的饮料
  • 至少在过去30天中，经历自我报告的关节痛，最小疼痛等级为3/10
  • 在过去的6个月或更长时间中，每周2或更长时间从事结构化练习
  • 负面口头研究的药物筛查（酒精滥用，苯丙胺，苯二氮卓类药物，可卡因，阿片类药物，苯二肽，巴比妥类药物，可替氨酸），没有使用非法药物或其他滥用物质的历史

排除标准：

  • 孕
  • 烟草用户
  • 主动感染或任何形式的疾病
  • 风湿性或骨关节炎' target='_blank'>关节炎诊断
  • 使用抗炎药，止痛药或饮食补充剂（或不愿意在参与之前和整个研究中停止一个月）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jacquelyn Pence，博士901-678-1547 jpence1@memphis.edu

位置
位置表的布局表
美国，田纳西州
营养和饮食补品中心的研究招募
孟菲斯，田纳西州，美国，38152
联系人：杰基·彭斯（Jackie Pence），博士学位901-678-1547 jpence1@memphis.edu
赞助商和合作者
孟菲斯大学
Zycal Bioceuticals
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：理查德·布鲁姆（Richard Bloomer），博士孟菲斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月18日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月21日
最后更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月17日
估计初级完成日期2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月18日）
  • TNF-alpha [时间范围：第1天的基线]
    在血液中测量的TNF-α
  • TNF-alpha [时间范围：第15天的基线]
    在血液中测量的TNF-α
  • TNF-alpha [时间范围：第1天治疗后60分钟]
    在血液中测量的TNF-α
  • TNF-alpha [时间范围：摄入第15天后60分钟]
    在血液中测量的TNF-α
  • TNF-alpha [时间范围：第1天治疗后120分钟]
    在血液中测量的TNF-α
  • TNF-alpha [时间范围：治疗第15天后的120分钟]
    在血液中测量的TNF-α
  • IL-6 [时间范围：第1天的基线]
    IL-6在血液中测量
  • IL-6 [时间范围：第15天的基线]
    IL-6在血液中测量
  • IL-6 [时间范围：第1天治疗后60分钟]
    IL-6在血液中测量
  • IL-6 [时间范围：第15天治疗后60分钟]
    IL-6在血液中测量
  • IL-6 [时间范围：第1天治疗后120分钟]
    IL-6在血液中测量
  • IL-6 [时间范围：摄入第15天后的120分钟]
    IL-6在血液中测量
  • IL-10 [时间范围：第1天的基线]
    IL-10在血液中测量
  • IL-10 [时间范围：第15天的基线]
    IL-10在血液中测量
  • IL-10 [时间范围：第1天治疗后60分钟]
    IL-10在血液中测量
  • IL-10 [时间范围：摄入第15天后60分钟]
    IL-10在血液中测量
  • IL-10 [时间范围：第1天治疗后120分钟]
    IL-10在血液中测量
  • IL-10 [时间范围：摄入第15天后的120分钟]
    IL-10在血液中测量
  • IL-1Beta [时间范围：第1天的基线]
    在血液中测量的IL-1Beta
  • IL-1Beta [时间范围：第15天的基线]
    在血液中测量的IL-1Beta
  • IL-1Beta [时间范围：第1天治疗后60分钟]
    在血液中测量的IL-1Beta
  • IL-1Beta [时间范围：治疗第15天后60分钟]
    在血液中测量的IL-1Beta
  • IL-1Beta [时间范围：第1天治疗后120分钟]
    在血液中测量的IL-1Beta
  • IL-1Beta [时间范围：摄入第15天后的120分钟]
    在血液中测量的IL-1Beta
  • 骨钙素[时间范围：基线第一天]
    在血液中测量的骨钙素
  • 骨钙素[时间范围：基线第15天]
    在血液中测量的骨钙素
  • 骨钙素[时间范围：第1天治疗后60分钟]
    在血液中测量的骨钙素
  • 骨钙素[时间范围：治疗第15天后60分钟]
    在血液中测量的骨钙素
  • 骨钙素[时间范围：第1天治疗后120分钟]
    在血液中测量的骨钙素
  • 骨钙素[时间范围：治疗第15天后120分钟]
    在血液中测量的骨钙素
  • 碱性磷酸酶[时间范围：基线第一天]
    在血液中测得的碱性磷酸酶
  • 碱性磷酸酶[时间范围：基线第15天]
    在血液中测得的碱性磷酸酶
  • 碱性磷酸酶[时间范围：第1天治疗后60分钟]
    在血液中测得的碱性磷酸酶
  • 碱性磷酸酶[时间范围：摄入第15天后60分钟]
    在血液中测得的碱性磷酸酶
  • 碱性磷酸酶[时间范围：第1天治疗后120分钟]
    在血液中测得的碱性磷酸酶
  • 碱性磷酸酶[时间范围：摄入第15天后120分钟]
    在血液中测得的碱性磷酸酶
  • 骨形态发生蛋白[时间范围：基线第一天]
    在血液中测得的骨形态发生蛋白
  • 骨形态发生蛋白[时间范围：基线第15天]
    在血液中测得的骨形态发生蛋白
  • 骨形态发生蛋白[时间框架：第1天治疗后60分钟]
    在血液中测得的骨形态发生蛋白
  • 骨形态发生蛋白[时间范围：摄入第15天后60分钟]
    在血液中测得的骨形态发生蛋白
  • 骨形态发生蛋白[时间范围：第1天治疗后120分钟]
    在血液中测得的骨形态发生蛋白
  • 骨形态发生蛋白[时间范围：治疗第15天治疗后120分钟]
    在血液中测得的骨形态发生蛋白
  • 关节疼痛视觉模拟量表[时间范围：治疗的第1天]
    100mm视觉模拟量表将用于评估关节痛。分数范围从0（受试者强烈不同意）到100（完全同意）。
  • 关节疼痛视觉模拟量表[时间范围：治疗的第15天]
    100mm视觉模拟量表将用于评估关节痛。分数范围从0（受试者强烈不同意）到100（完全同意）。
  • 西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数（WOMAC）[时间范围：治疗的第1天]
    WOMAC测量五个项目的疼痛（得分范围0-20），刚度为2个（得分范围0-8），功能限制（得分范围0-68）为17，其中0个，高值最高。
  • 西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数（WOMAC）[时间范围：治疗的第15天]
    WOMAC测量五个项目的疼痛（得分范围0-20），刚度为2个（得分范围0-8），功能限制（得分范围0-68）为17，其中0个，高值最高。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月18日）
  • 饮食摄入量[时间范围：治疗的第1天]
    在测试日之前，使用食品加工程序Pro软件分析了三日的饮食摄入量3天
  • 饮食摄入量[时间范围：治疗的第15天]
    在测试日之前，使用食品加工程序Pro软件分析了三日的饮食摄入量3天
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Cyplexinol®对自我报告的关节痛的短期影响
官方标题ICMJE Cyplexinol®对自我报告关节疼痛的男性和女性的炎症状况和相关措施的短期影响
简要摘要在这项研究中，与安慰剂相比，每天在15天内对关节疼痛采取的900 mgCyplexinol®的影响将使用13天洗涤时的交叉双盲设计确定。此外，在受试者在第1和15天摄入单一剂量的Cyplexinol®或安慰剂后的两个小时，我们将测量细胞因子的产生和相关变量。
详细说明

慢性炎症会引起关节疼痛，这是成年男女的普遍问题。 Zycal Bioceuticals是天然成分和成品营养补充剂的制造商，以支持人类的骨骼和关节健康。所有Zycal产品中的核心成分是Cyplexinol®（一种骨形态发生蛋白[BMP]复合物）。 BMP复合物已显示可激活间充质干细胞，以帮助人体再生成骨细胞和软骨细胞。最初，在1970年代将BMP鉴定为成骨因子，这些因子通过结合BMP受体并通过SMAD途径结合，从而刺激了骨基源细胞的激活，增殖和分化。还显示BMP可减少炎症并促进关节和其他组织中的健康炎症信号传导。

Cyplexinol®已在称为Ostinol™的饮食补充剂中递送，自2007年以来，成千上万的人以口服形式安全地使用了Cyplexinol®。目前，Cyplexinol®被认为是饮食中的成分，已被授予GRA（通常被认为是安全的）。

已经进行了研究，以评估Cyplexinol®作为联合健康饮食补充剂的安全性和功效（Garian，2012; Scaffidi，2017）。在随机对照试验中，已将150mgCyplexinol®的剂量与单独的安慰剂（阴性对照）或与葡萄糖胺 /软骨素结合进行了4 -12周的比较。检查的终点包括关节僵硬，炎症，疼痛和整体生活质量。但是，迄今为止，没有使用Cyplexinol®进行短期研究，也没有任何急性研究评估该药物对免疫功能的影响。

在这项研究中，与安慰剂相比，每天在15天内对关节疼痛采取的900 mgCyplexinol®的影响将使用13天洗涤时的交叉双盲设计确定。此外，在受试者在第1和15天摄入单一剂量的Cyplexinol®或安慰剂后，我们将在摄入后两个小时内测量细胞因子的产生和相关变量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
干预模型描述：
双盲，随机，控制
掩盖：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：
双盲
主要目的：基础科学
条件ICMJE关节痛
干预ICMJE
  • 饮食补充剂：cyplexinol
    部分水解胶原蛋白及其相关蛋白包括骨形态发生蛋白（BMP）
  • 其他：安慰剂
    麦芽糊精
研究臂ICMJE
  • 实验：Cyplexinol
    每天900毫克（2胶囊）15天
    干预：饮食补充剂：cyplexinol
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    每天2胶囊15天
    干预：其他：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月18日）		 18
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月31日
估计初级完成日期2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 体重指数（BMI）在18-29.9 kg/m2之间（非肥胖）
  • 在测试后的48小时内无需食用含酒精的饮料
  • 至少在过去30天中，经历自我报告的关节痛，最小疼痛等级为3/10
  • 在过去的6个月或更长时间中，每周2或更长时间从事结构化练习
  • 负面口头研究的药物筛查（酒精滥用，苯丙胺，苯二氮卓类药物，可卡因，阿片类药物，苯二肽，巴比妥类药物，可替氨酸），没有使用非法药物或其他滥用物质的历史

排除标准：

  • 孕
  • 烟草用户
  • 主动感染或任何形式的疾病
  • 风湿性或骨关节炎' target='_blank'>关节炎诊断
  • 使用抗炎药，止痛药或饮食补充剂（或不愿意在参与之前和整个研究中停止一个月）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 30年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Jacquelyn Pence，博士901-678-1547 jpence1@memphis.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04764110
其他研究ID编号ICMJE Pro2021-6
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方理查德·布鲁默（Richard Bloomer），孟菲斯大学
研究赞助商ICMJE孟菲斯大学
合作者ICMJE Zycal Bioceuticals
研究人员ICMJE
首席研究员：理查德·布鲁姆（Richard Bloomer），博士孟菲斯大学
PRS帐户孟菲斯大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

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