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Dapagliflozin对终末期肾脏疾病的血液透析中心血管结局的作用（解码）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心血管疾病末期肾脏疾病 | 药物：Dapagliflozin药物：安慰剂 | 第2阶段3 |
心血管疾病占末期肾脏疾病（ESRD）死亡的50％以上。据报道，接受透析的患者的心血管死亡率大大高于一般人群。心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死后，ESRD中的心血管死亡率特别高，但在患有其他形式的动脉粥样硬化血管疾病的ESRD患者中，它也升高，例如，慢性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，慢性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，短暂性缺血性发作和动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病）。心室肥大' target='_blank'>左心室肥大和扩张与心血管死亡率的增加有关，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭也是如此。 ESRD中这种高心血管死亡率的主要原因之一是肾脏替代疗法前患有慢性动脉疾病的患者的心血管疾病负担很大。
SGLT2抑制剂在减少主要心脏不良事件和心力衰竭住院方面显示出益处。此外，最近的一些临床出版物还表明，慢性肾脏损伤患者（EGFR> 30ml/min）的肾脏益处。
主要的SGLT2抑制作用主要发生在肾脏的近端小管处。假设的机械益处（血清葡萄糖降低除外）包括SGL2I介导的鼻尿和葡萄糖尿。与该类别在肾脏水平上的影响无关，SGL2I可能会影响心脏代谢（在动物研究中），通过将心肌底物利用从葡萄糖转换为脂肪酸，酮体和分支链氨基氨基酸的氧化来进行反向不良心脏重塑。心脏代谢的这种改善可能会减弱心肌缺血，改善心脏血流动力学并降低整体心脏死亡率，无论是在肾脏水平上与SGLT2抑制无关或协同作用。
当前，在接受血液透析的患者中使用SGLT2抑制剂的安全性，功效和临床结果数据存在差距，以用于终末期肾脏疾病并确定ASCVD的患者。
这项研究旨在研究该人群中的SGLT2抑制剂，并研究安全和临床结果，包括非致命性中风，非致命性心肌梗死或心血管死亡的复合材料作为主要结果。关键的次要综合结果都是导致不稳定心绞痛的死亡或住院。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2500名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机（1：1）到达帕格里芬10mg或安慰剂。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 双盲临床试验。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验，以确定Dapagliflozin 10mg每天每天一次对末期肾脏疾病（ESRD）患者血液透析心血管结局的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Dapagliflozin Dapagliflozin，口服片剂，10mg，OD，24个月。 | 药物：Dapagliflozin SGTL2抑制剂 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂，口服片剂，OD，24个月。 | 药物：安慰剂 安慰剂 |
- 受试者包括心血管死亡，心肌梗塞或缺血性中风的复合终点（第一或经常性事件的时间）。 [时间范围：最多3年]数据将源自3个每月的电话随访和6个月的实际场地访问，并且在ECRF中记录了事件
- 对不稳定心绞痛的全因死亡或住院的复合终点的受试者（第一或经常性事件的时间）。 [时间范围：最多3年]数据将源自3个每月的电话随访和6个月的实际场地访问，并且在ECRF中记录了事件
- 安全性和耐受性将从整体不良事件，严重的不良事件，特殊兴趣的不良事件[时间范围：最多3年]中进行评估。
| 符合研究资格的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前，请先提供知情同意书。
- ≥21岁的女性或男性。
- 无论原因和先前的心脏事件如何，都接受血液透析以进行末期肾脏疾病。
排除标准：
- 1型糖尿病的诊断。
- 怀孕或计划怀孕或母乳喂养患者。
- 参加该临床试验时会危及患者安全的任何临床状况。
- 摄入研究药物或参加涉及研究药物的另一项临床试验。
- ESRD以外的疾病限制了寿命，预期寿命估计小于12个月。
| 联系人：Tan Tock Seng医院 - 临床试验（CRIO） | +6562566011 | clinicaltrial@ttsh.com.sg |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 受试者包括心血管死亡，心肌梗塞或缺血性中风的复合终点（第一或经常性事件的时间）。 [时间范围：最多3年] 数据将源自3个每月的电话随访和6个月的实际场地访问，并且在ECRF中记录了事件 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 受试者包括心血管死亡，心肌梗塞或缺血性中风的复合终点（第一或经常性事件的时间）。 [时间范围：最多3年] | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 对不稳定心绞痛的全因死亡或住院的复合终点的受试者（第一或经常性事件的时间）。 [时间范围：最多3年] 数据将源自3个每月的电话随访和6个月的实际场地访问，并且在ECRF中记录了事件 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 对不稳定心绞痛的全因死亡或住院的复合终点的受试者（第一或经常性事件的时间）。 [时间范围：最多3年] | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 安全性和耐受性将从整体不良事件，严重的不良事件，特殊兴趣的不良事件[时间范围：最多3年]中进行评估。 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 安全性和耐受性将从整体不良事件，严重的不良事件，特殊兴趣的不良事件[时间范围：最多3年]中进行评估。 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Dapagliflozin对血液透析心血管结局的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验，以确定Dapagliflozin 10mg每天每天一次对末期肾脏疾病（ESRD）患者血液透析心血管结局的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在研究正在接受血液透析的患者的SGLT2抑制剂，以进行终末期肾脏疾病并既定的ASCVD，以检查安全和临床结果，包括非致命性中风，非致命性心肌梗死或心脏血管性死亡的复合材料主要结果。关键的次要综合结果都是导致不稳定心绞痛的死亡或住院。 | ||||
| 详细说明 | 心血管疾病占末期肾脏疾病（ESRD）死亡的50％以上。据报道，接受透析的患者的心血管死亡率大大高于一般人群。心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死后，ESRD中的心血管死亡率特别高，但在患有其他形式的动脉粥样硬化血管疾病的ESRD患者中，它也升高，例如，慢性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，慢性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，短暂性缺血性发作和动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病）。心室肥大' target='_blank'>左心室肥大和扩张与心血管死亡率的增加有关，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭也是如此。 ESRD中这种高心血管死亡率的主要原因之一是肾脏替代疗法前患有慢性动脉疾病的患者的心血管疾病负担很大。 SGLT2抑制剂在减少主要心脏不良事件和心力衰竭住院方面显示出益处。此外，最近的一些临床出版物还表明，慢性肾脏损伤患者（EGFR> 30ml/min）的肾脏益处。 主要的SGLT2抑制作用主要发生在肾脏的近端小管处。假设的机械益处（血清葡萄糖降低除外）包括SGL2I介导的鼻尿和葡萄糖尿。与该类别在肾脏水平上的影响无关，SGL2I可能会影响心脏代谢（在动物研究中），通过将心肌底物利用从葡萄糖转换为脂肪酸，酮体和分支链氨基氨基酸的氧化来进行反向不良心脏重塑。心脏代谢的这种改善可能会减弱心肌缺血，改善心脏血流动力学并降低整体心脏死亡率，无论是在肾脏水平上与SGLT2抑制无关或协同作用。 当前，在接受血液透析的患者中使用SGLT2抑制剂的安全性，功效和临床结果数据存在差距，以用于终末期肾脏疾病并确定ASCVD的患者。 这项研究旨在研究该人群中的SGLT2抑制剂，并研究安全和临床结果，包括非致命性中风，非致命性心肌梗死或心血管死亡的复合材料作为主要结果。关键的次要综合结果都是导致不稳定心绞痛的死亡或住院。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机（1：1）到达帕格里芬10mg或安慰剂。 掩盖：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 双盲临床试验。 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 2500 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04764097 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ttsh编码 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | David Foo Chee Guan，Tan Tock Seng医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 谭托克·森医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 谭托克·森医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心血管疾病末期肾脏疾病 | 药物：Dapagliflozin药物：安慰剂 | 第2阶段3 |
心血管疾病占末期肾脏疾病（ESRD）死亡的50％以上。据报道，接受透析的患者的心血管死亡率大大高于一般人群。心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死后，ESRD中的心血管死亡率特别高，但在患有其他形式的动脉粥样硬化血管疾病的ESRD患者中，它也升高，例如，慢性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，慢性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，短暂性缺血性发作和动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病）。心室肥大' target='_blank'>左心室肥大和扩张与心血管死亡率的增加有关，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭也是如此。 ESRD中这种高心血管死亡率的主要原因之一是肾脏替代疗法前患有慢性动脉疾病的患者的心血管疾病负担很大。
SGLT2抑制剂在减少主要心脏不良事件和心力衰竭住院方面显示出益处。此外，最近的一些临床出版物还表明，慢性肾脏损伤患者（EGFR> 30ml/min）的肾脏益处。
主要的SGLT2抑制作用主要发生在肾脏的近端小管处。假设的机械益处（血清葡萄糖降低除外）包括SGL2I介导的鼻尿和葡萄糖尿。与该类别在肾脏水平上的影响无关，SGL2I可能会影响心脏代谢（在动物研究中），通过将心肌底物利用从葡萄糖转换为脂肪酸，酮体和分支链氨基氨基酸的氧化来进行反向不良心脏重塑。心脏代谢的这种改善可能会减弱心肌缺血，改善心脏血流动力学并降低整体心脏死亡率，无论是在肾脏水平上与SGLT2抑制无关或协同作用。
当前，在接受血液透析的患者中使用SGLT2抑制剂的安全性，功效和临床结果数据存在差距，以用于终末期肾脏疾病并确定ASCVD的患者。
这项研究旨在研究该人群中的SGLT2抑制剂，并研究安全和临床结果，包括非致命性中风，非致命性心肌梗死或心血管死亡的复合材料作为主要结果。关键的次要综合结果都是导致不稳定心绞痛的死亡或住院。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2500名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机（1：1）到达帕格里芬10mg或安慰剂。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 双盲临床试验。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验，以确定Dapagliflozin 10mg每天每天一次对末期肾脏疾病（ESRD）患者血液透析心血管结局的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Dapagliflozin Dapagliflozin，口服片剂，10mg，OD，24个月。 | 药物：Dapagliflozin SGTL2抑制剂 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂，口服片剂，OD，24个月。 | 药物：安慰剂 安慰剂 |
- 受试者包括心血管死亡，心肌梗塞或缺血性中风的复合终点（第一或经常性事件的时间）。 [时间范围：最多3年]数据将源自3个每月的电话随访和6个月的实际场地访问，并且在ECRF中记录了事件
- 对不稳定心绞痛的全因死亡或住院的复合终点的受试者（第一或经常性事件的时间）。 [时间范围：最多3年]数据将源自3个每月的电话随访和6个月的实际场地访问，并且在ECRF中记录了事件
- 安全性和耐受性将从整体不良事件，严重的不良事件，特殊兴趣的不良事件[时间范围：最多3年]中进行评估。
| 符合研究资格的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 受试者包括心血管死亡，心肌梗塞或缺血性中风的复合终点（第一或经常性事件的时间）。 [时间范围：最多3年] 数据将源自3个每月的电话随访和6个月的实际场地访问，并且在ECRF中记录了事件 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 受试者包括心血管死亡，心肌梗塞或缺血性中风的复合终点（第一或经常性事件的时间）。 [时间范围：最多3年] | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 对不稳定心绞痛的全因死亡或住院的复合终点的受试者（第一或经常性事件的时间）。 [时间范围：最多3年] 数据将源自3个每月的电话随访和6个月的实际场地访问，并且在ECRF中记录了事件 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 对不稳定心绞痛的全因死亡或住院的复合终点的受试者（第一或经常性事件的时间）。 [时间范围：最多3年] | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 安全性和耐受性将从整体不良事件，严重的不良事件，特殊兴趣的不良事件[时间范围：最多3年]中进行评估。 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 安全性和耐受性将从整体不良事件，严重的不良事件，特殊兴趣的不良事件[时间范围：最多3年]中进行评估。 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Dapagliflozin对血液透析心血管结局的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验，以确定Dapagliflozin 10mg每天每天一次对末期肾脏疾病（ESRD）患者血液透析心血管结局的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在研究正在接受血液透析的患者的SGLT2抑制剂，以进行终末期肾脏疾病并既定的ASCVD，以检查安全和临床结果，包括非致命性中风，非致命性心肌梗死或心脏血管性死亡的复合材料主要结果。关键的次要综合结果都是导致不稳定心绞痛的死亡或住院。 | ||||
| 详细说明 | 心血管疾病占末期肾脏疾病（ESRD）死亡的50％以上。据报道，接受透析的患者的心血管死亡率大大高于一般人群。心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死后，ESRD中的心血管死亡率特别高，但在患有其他形式的动脉粥样硬化血管疾病的ESRD患者中，它也升高，例如，慢性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，慢性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，短暂性缺血性发作和动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病）。心室肥大' target='_blank'>左心室肥大和扩张与心血管死亡率的增加有关，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭也是如此。 ESRD中这种高心血管死亡率的主要原因之一是肾脏替代疗法前患有慢性动脉疾病的患者的心血管疾病负担很大。 SGLT2抑制剂在减少主要心脏不良事件和心力衰竭住院方面显示出益处。此外，最近的一些临床出版物还表明，慢性肾脏损伤患者（EGFR> 30ml/min）的肾脏益处。 主要的SGLT2抑制作用主要发生在肾脏的近端小管处。假设的机械益处（血清葡萄糖降低除外）包括SGL2I介导的鼻尿和葡萄糖尿。与该类别在肾脏水平上的影响无关，SGL2I可能会影响心脏代谢（在动物研究中），通过将心肌底物利用从葡萄糖转换为脂肪酸，酮体和分支链氨基氨基酸的氧化来进行反向不良心脏重塑。心脏代谢的这种改善可能会减弱心肌缺血，改善心脏血流动力学并降低整体心脏死亡率，无论是在肾脏水平上与SGLT2抑制无关或协同作用。 当前，在接受血液透析的患者中使用SGLT2抑制剂的安全性，功效和临床结果数据存在差距，以用于终末期肾脏疾病并确定ASCVD的患者。 这项研究旨在研究该人群中的SGLT2抑制剂，并研究安全和临床结果，包括非致命性中风，非致命性心肌梗死或心血管死亡的复合材料作为主要结果。关键的次要综合结果都是导致不稳定心绞痛的死亡或住院。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机（1：1）到达帕格里芬10mg或安慰剂。 掩盖：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 双盲临床试验。 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 2500 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04764097 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ttsh编码 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | David Foo Chee Guan，Tan Tock Seng医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 谭托克·森医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 谭托克·森医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
