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出境医 / 临床实验 / Niraparib在同源重组修复（HRR）基因突变的晚期实体肿瘤中结合了Anlotinib

Niraparib在同源重组修复（HRR）基因突变的晚期实体肿瘤中结合了Anlotinib

研究描述
简要摘要：
在许多实体瘤中可以检测到同源重组修复（HRR）基因突变，HRR基因突变患者可能受益于PARP抑制剂。抗血管生成药物可以诱导缺氧并增加对PARP抑制剂的敏感性。 PARP抑制剂和抗血管生成药物的组合可以发挥协同的抗肿瘤作用，并在HRR基因杂种肿瘤中获得良好的功效。该研究的目的是确定Niraparib的剂量限制毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）以及HRR基因突变的晚期实体瘤中的Anlotinib，并评估该组合疗法的安全性和有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
HER2阴性乳腺癌胃腺癌胆管癌胰腺癌药物：Niraparib药物：Anlotinib阶段1

详细说明：
这是一项单臂，单一的第一阶段研究，用于研究Niraparib的DLT和MDT，安全性和功效，结合了Anlotinib在用HRR基因突变治疗晚期实体瘤方面。在这项研究中，包括52个组织学或细胞学诊断，包括HER2阴性乳腺癌，胆管癌，胃腺癌和胰腺癌的治疗衰竭患者，并接受Niraparib与Anlotinib结合。要求患者携带致病性或可疑的致病性GBRCA或SBRCA突变，或由纳入标准定义的HRR基因突变。该研究将分为两阶段。第一阶段将在21天周期中包括6-12名患者，以确定DLT和MTD。在第二阶段，将包括40名患者接受Niraparib和Anlotinib治疗，直到疾病进展或无法忍受的毒性或戒断试验。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 52名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： Niraparib的单臂，单个中心，I期试验，以及同源重组修复（HRR）基因突变的晚期实体瘤中的Anlotinib
估计研究开始日期 ： 2021年4月1日
估计初级完成日期 ： 2021年11月1日
估计 学习完成日期 ： 2023年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗组
Niraparib-Anlotinib联合疗法
药物：Niraparib
Niraparib 100mg或200mg，PO，QD，D1-D21
其他名称：Zejula

药物：亚洛蒂尼
Anlotinib 12mg，PO，QD，D1-D14

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 剂量限制毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）[时间范围：4周]

次要结果度量 ：
  1. 不良事件的频率和严重性[时间范围：基线至1年]
    受试者在接受治疗的受试者期间，基于NCI CTCAE版本5.0的不良事件和毒性的频率和严重程度

  2. 客观响应率（ORR）[时间范围：6个月]
    ORR是CR的组合（靶病变在4周内完全消失了），PR（靶病变降低了30％以上，为4周以上）。

  3. 无进展生存期（PFS）[时间范围：6个月]
    PFS定义为从入学到肿瘤进展的第一文档的时间，或者由于没有先前的客观肿瘤进展的任何原因而导致的死亡。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 受试者了解审判过程，签署知情同意，同意参加研究，并有能力遵守该协议；
  • 18〜70岁
  • HER2阴性乳腺癌，胆管癌，胃腺癌和胰腺癌通过组织学或细胞学证实，符合以下任何疾病：HER2阴性乳腺癌的第一线治疗失败；胆管癌的第一线治疗失败；胃腺癌的第二线治疗失败；胰腺癌的第一线治疗失败
  • 至少一个符合RECIST 1.1标准的可测量靶病变
  • 可以提供石蜡包裹的肿瘤组织样品或血浆样品进行HRR基因检测
  • 携带致病性或怀疑的致病性系或体细胞HRR基因突变，HRR基因包括BRCA1，BRCA2，ATM，AT AT，ATR，BAP1，BRIP1，BRIP1，CHEK2，FANCA，PALB2，PALB2和RAD51，其他HRR基因应由研究人员进行评估。得到已发表的文献或临床研究的支持。
  • ECOG身体状况得分为0-1
  • 预期寿命> 6个月
  • 良好的器官功能，包括：中性粒细胞计数> = 1500 /μl；血小板> = 100,000 /μl;血红蛋白> = 10g / dl;血清肌酐<= 1.5倍正常值上限或肌酐清除率> = 60ml / min（根据Cockcroft-Gault-Gault公式计算）；总胆红素<= 1.5倍正常值上限或直接胆红素<= 1.0倍正常值上限； AST和Alt <= 2.5倍正常值上限。当存在肝转移时，必须是正常值上限的5倍
  • 任何以前的化疗的毒性副作用已恢复到<= CTCAE 1级或基线水平，除了感觉神经病或脱发稳定症状<= CTCAE级别2

排除标准：

  • 已知对Niraparib或Anlotinib过敏的人（具有相似化学结构的药物的活性或无活性成分）
  • 有症状的，不受控制的大脑或PIA MATER转移
  • 研究开始前的3周内或在手术后未恢复
  • 入学前1周接受了> 20％骨髓的姑息放疗
  • 在入学前2年内，除了卵巢癌（基底或鳞状细胞皮肤癌）以外的其他侵入性癌症
  • 大血管肿瘤入侵的患者
  • 以前或目前诊断为骨髓增生综合征（MDS）或急性髓样白血病（AML）
  • 严重或不受控制的疾病，包括但不限于：无法控制的恶心和呕吐，无法吞咽或胃肠道疾病，可能会干扰药物的吸收和代谢；主动病毒感染；影响患者签署的知情同意病史的精神疾病出血趋势和血栓形成史；严重心血管疾病的病史
  • 实验室异常：低钠血症；低钾血症；无法控制的指甲功能异常
  • 在4周内接收血小板或红细胞输血
  • 怀孕或护理的患者，或计划在学习治疗期间怀孕的患者
  • 以前已经接受过任何PARP抑制剂或Anlotinib治疗
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jiayang Zhang，医学博士+86-010-88196380 jiayangzhang2015@qq.com
联系人：Anqiang Wang，医学博士+86-010-88196970 wanganqiang0902@163.com

位置
位置表的布局表
中国，北京
北京癌症医院
北京，北京，中国，100142
联系人：Huiping Li，MD +86-010-88196739 Huipingli2012@hotmail.com
联系人：Jiafu JI，MD +86-010-88122437 jijiafu@hsc.pku.edu.cn
赞助商和合作者
北京癌症医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：李，医学博士北京癌症医院
首席研究员： Jiafu JI，医学博士北京癌症医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月18日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月21日
最后更新发布日期2021年2月21日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月18日）		剂量限制毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）[时间范围：4周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月18日）
  • 不良事件的频率和严重性[时间范围：基线至1年]
    受试者在接受治疗的受试者期间，基于NCI CTCAE版本5.0的不良事件和毒性的频率和严重程度
  • 客观响应率（ORR）[时间范围：6个月]
    ORR是CR的组合（靶病变在4周内完全消失了），PR（靶病变降低了30％以上，为4周以上）。
  • 无进展生存期（PFS）[时间范围：6个月]
    PFS定义为从入学到肿瘤进展的第一文档的时间，或者由于没有先前的客观肿瘤进展的任何原因而导致的死亡。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Niraparib在同源重组修复（HRR）基因突变的晚期实体肿瘤中结合了Anlotinib
官方标题ICMJE Niraparib的单臂，单个中心，I期试验，以及同源重组修复（HRR）基因突变的晚期实体瘤中的Anlotinib
简要摘要在许多实体瘤中可以检测到同源重组修复（HRR）基因突变，HRR基因突变患者可能受益于PARP抑制剂。抗血管生成药物可以诱导缺氧并增加对PARP抑制剂的敏感性。 PARP抑制剂和抗血管生成药物的组合可以发挥协同的抗肿瘤作用，并在HRR基因杂种肿瘤中获得良好的功效。该研究的目的是确定Niraparib的剂量限制毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）以及HRR基因突变的晚期实体瘤中的Anlotinib，并评估该组合疗法的安全性和有效性。
详细说明这是一项单臂，单一的第一阶段研究，用于研究Niraparib的DLT和MDT，安全性和功效，结合了Anlotinib在用HRR基因突变治疗晚期实体瘤方面。在这项研究中，包括52个组织学或细胞学诊断，包括HER2阴性乳腺癌，胆管癌，胃腺癌和胰腺癌的治疗衰竭患者，并接受Niraparib与Anlotinib结合。要求患者携带致病性或可疑的致病性GBRCA或SBRCA突变，或由纳入标准定义的HRR基因突变。该研究将分为两阶段。第一阶段将在21天周期中包括6-12名患者，以确定DLT和MTD。在第二阶段，将包括40名患者接受Niraparib和Anlotinib治疗，直到疾病进展或无法忍受的毒性或戒断试验。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：Niraparib
    Niraparib 100mg或200mg，PO，QD，D1-D21
    其他名称：Zejula
  • 药物：亚洛蒂尼
    Anlotinib 12mg，PO，QD，D1-D14
研究臂ICMJE实验：治疗组
Niraparib-Anlotinib联合疗法
干预措施：
  • 药物：Niraparib
  • 药物：亚洛蒂尼
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月18日）		 52
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月28日
估计初级完成日期2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 受试者了解审判过程，签署知情同意，同意参加研究，并有能力遵守该协议；
  • 18〜70岁
  • HER2阴性乳腺癌，胆管癌，胃腺癌和胰腺癌通过组织学或细胞学证实，符合以下任何疾病：HER2阴性乳腺癌的第一线治疗失败；胆管癌的第一线治疗失败；胃腺癌的第二线治疗失败；胰腺癌的第一线治疗失败
  • 至少一个符合RECIST 1.1标准的可测量靶病变
  • 可以提供石蜡包裹的肿瘤组织样品或血浆样品进行HRR基因检测
  • 携带致病性或怀疑的致病性系或体细胞HRR基因突变，HRR基因包括BRCA1，BRCA2，ATM，AT AT，ATR，BAP1，BRIP1，BRIP1，CHEK2，FANCA，PALB2，PALB2和RAD51，其他HRR基因应由研究人员进行评估。得到已发表的文献或临床研究的支持。
  • ECOG身体状况得分为0-1
  • 预期寿命> 6个月
  • 良好的器官功能，包括：中性粒细胞计数> = 1500 /μl；血小板> = 100,000 /μl;血红蛋白> = 10g / dl;血清肌酐<= 1.5倍正常值上限或肌酐清除率> = 60ml / min（根据Cockcroft-Gault-Gault公式计算）；总胆红素<= 1.5倍正常值上限或直接胆红素<= 1.0倍正常值上限； AST和Alt <= 2.5倍正常值上限。当存在肝转移时，必须是正常值上限的5倍
  • 任何以前的化疗的毒性副作用已恢复到<= CTCAE 1级或基线水平，除了感觉神经病或脱发稳定症状<= CTCAE级别2

排除标准：

  • 已知对Niraparib或Anlotinib过敏的人（具有相似化学结构的药物的活性或无活性成分）
  • 有症状的，不受控制的大脑或PIA MATER转移
  • 研究开始前的3周内或在手术后未恢复
  • 入学前1周接受了> 20％骨髓的姑息放疗
  • 在入学前2年内，除了卵巢癌（基底或鳞状细胞皮肤癌）以外的其他侵入性癌症
  • 大血管肿瘤入侵的患者
  • 以前或目前诊断为骨髓增生综合征（MDS）或急性髓样白血病（AML）
  • 严重或不受控制的疾病，包括但不限于：无法控制的恶心和呕吐，无法吞咽或胃肠道疾病，可能会干扰药物的吸收和代谢；主动病毒感染；影响患者签署的知情同意病史的精神疾病出血趋势和血栓形成史；严重心血管疾病的病史
  • 实验室异常：低钠血症；低钾血症；无法控制的指甲功能异常
  • 在4周内接收血小板或红细胞输血
  • 怀孕或护理的患者，或计划在学习治疗期间怀孕的患者
  • 以前已经接受过任何PARP抑制剂或Anlotinib治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Jiayang Zhang，医学博士+86-010-88196380 jiayangzhang2015@qq.com
联系人：Anqiang Wang，医学博士+86-010-88196970 wanganqiang0902@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04764084
其他研究ID编号ICMJE ZL-2306-912 Alter-OC-02
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：在试验完成后的六个月内，研究方案，知情同意书和临床研究报告将被共享。
支持材料：研究方案
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：审判完成后的六个月内
访问标准：出版物
责任方Li Huiping，北京癌症医院
研究赞助商ICMJE北京癌症医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：李，医学博士北京癌症医院
首席研究员： Jiafu JI，医学博士北京癌症医院
PRS帐户北京癌症医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
在许多实体瘤中可以检测到同源重组修复（HRR）基因突变，HRR基因突变患者可能受益于PARP抑制剂。抗血管生成药物可以诱导缺氧并增加对PARP抑制剂的敏感性。 PARP抑制剂和抗血管生成药物的组合可以发挥协同的抗肿瘤作用，并在HRR基因杂种肿瘤中获得良好的功效。该研究的目的是确定Niraparib的剂量限制毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）以及HRR基因突变的晚期实体瘤中的Anlotinib，并评估该组合疗法的安全性和有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
HER2阴性乳腺癌胃腺癌胆管癌胰腺癌药物：Niraparib药物：Anlotinib阶段1

详细说明：
这是一项单臂，单一的第一阶段研究，用于研究Niraparib的DLT和MDT，安全性和功效，结合了Anlotinib在用HRR基因突变治疗晚期实体瘤方面。在这项研究中，包括52个组织学或细胞学诊断，包括HER2阴性乳腺癌，胆管癌，胃腺癌和胰腺癌的治疗衰竭患者，并接受Niraparib与Anlotinib结合。要求患者携带致病性或可疑的致病性GBRCA或SBRCA突变，或由纳入标准定义的HRR基因突变。该研究将分为两阶段。第一阶段将在21天周期中包括6-12名患者，以确定DLT和MTD。在第二阶段，将包括40名患者接受Niraparib和Anlotinib治疗，直到疾病进展或无法忍受的毒性或戒断试验。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 52名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： Niraparib的单臂，单个中心，I期试验，以及同源重组修复（HRR）基因突变的晚期实体瘤中的Anlotinib
估计研究开始日期 ： 2021年4月1日
估计初级完成日期 ： 2021年11月1日
估计 学习完成日期 ： 2023年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗组
Niraparib-Anlotinib联合疗法
药物：Niraparib
Niraparib 100mg或200mg，PO，QD，D1-D21
其他名称：Zejula

药物：亚洛蒂尼
Anlotinib 12mg，PO，QD，D1-D14

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 剂量限制毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）[时间范围：4周]

次要结果度量 ：
  1. 不良事件的频率和严重性[时间范围：基线至1年]
    受试者在接受治疗的受试者期间，基于NCI CTCAE版本5.0的不良事件和毒性的频率和严重程度

  2. 客观响应率（ORR）[时间范围：6个月]
    ORR是CR的组合（靶病变在4周内完全消失了），PR（靶病变降低了30％以上，为4周以上）。

  3. 无进展生存期（PFS）[时间范围：6个月]
    PFS定义为从入学到肿瘤进展的第一文档的时间，或者由于没有先前的客观肿瘤进展的任何原因而导致的死亡。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 受试者了解审判过程，签署知情同意，同意参加研究，并有能力遵守该协议；
  • 18〜70岁
  • HER2阴性乳腺癌，胆管癌，胃腺癌和胰腺癌通过组织学或细胞学证实，符合以下任何疾病：HER2阴性乳腺癌的第一线治疗失败；胆管癌的第一线治疗失败；胃腺癌的第二线治疗失败；胰腺癌的第一线治疗失败
  • 至少一个符合RECIST 1.1标准的可测量靶病变
  • 可以提供石蜡包裹的肿瘤组织样品或血浆样品进行HRR基因检测
  • 携带致病性或怀疑的致病性系或体细胞HRR基因突变，HRR基因包括BRCA1，BRCA2，ATM，AT AT，ATR，BAP1，BRIP1，BRIP1，CHEK2，FANCA，PALB2，PALB2和RAD51，其他HRR基因应由研究人员进行评估。得到已发表的文献或临床研究的支持。
  • ECOG身体状况得分为0-1
  • 预期寿命> 6个月
  • 良好的器官功能，包括：中性粒细胞计数> = 1500 /μl；血小板> = 100,000 /μl;血红蛋白> = 10g / dl;血清肌酐<= 1.5倍正常值上限或肌酐清除率> = 60ml / min（根据Cockcroft-Gault-Gault公式计算）；总胆红素<= 1.5倍正常值上限或直接胆红素<= 1.0倍正常值上限； AST和Alt <= 2.5倍正常值上限。当存在肝转移时，必须是正常值上限的5倍
  • 任何以前的化疗的毒性副作用已恢复到<= CTCAE 1级或基线水平，除了感觉神经病或脱发稳定症状<= CTCAE级别2

排除标准：

  • 已知对Niraparib或Anlotinib过敏的人（具有相似化学结构的药物的活性或无活性成分）
  • 有症状的，不受控制的大脑或PIA MATER转移
  • 研究开始前的3周内或在手术后未恢复
  • 入学前1周接受了> 20％骨髓的姑息放疗
  • 在入学前2年内，除了卵巢癌（基底或鳞状细胞皮肤癌）以外的其他侵入性癌症
  • 大血管肿瘤入侵的患者
  • 以前或目前诊断为骨髓增生综合征（MDS）或急性髓样白血病（AML）
  • 严重或不受控制的疾病，包括但不限于：无法控制的恶心和呕吐，无法吞咽或胃肠道疾病，可能会干扰药物的吸收和代谢；主动病毒感染；影响患者签署的知情同意病史的精神疾病出血趋势和血栓形成' target='_blank'>血栓形成史；严重心血管疾病的病史
  • 实验室异常：低钠血症；低钾血症；无法控制的指甲功能异常
  • 在4周内接收血小板或红细胞输血
  • 怀孕或护理的患者，或计划在学习治疗期间怀孕的患者
  • 以前已经接受过任何PARP抑制剂或Anlotinib治疗
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jiayang Zhang，医学博士+86-010-88196380 jiayangzhang2015@qq.com
联系人：Anqiang Wang，医学博士+86-010-88196970 wanganqiang0902@163.com

位置
位置表的布局表
中国，北京
北京癌症医院
北京，北京，中国，100142
联系人：Huiping Li，MD +86-010-88196739 Huipingli2012@hotmail.com
联系人：Jiafu JI，MD +86-010-88122437 jijiafu@hsc.pku.edu.cn
赞助商和合作者
北京癌症医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：李，医学博士北京癌症医院
首席研究员： Jiafu JI，医学博士北京癌症医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月18日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月21日
最后更新发布日期2021年2月21日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月18日）		剂量限制毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）[时间范围：4周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月18日）
  • 不良事件的频率和严重性[时间范围：基线至1年]
    受试者在接受治疗的受试者期间，基于NCI CTCAE版本5.0的不良事件和毒性的频率和严重程度
  • 客观响应率（ORR）[时间范围：6个月]
    ORR是CR的组合（靶病变在4周内完全消失了），PR（靶病变降低了30％以上，为4周以上）。
  • 无进展生存期（PFS）[时间范围：6个月]
    PFS定义为从入学到肿瘤进展的第一文档的时间，或者由于没有先前的客观肿瘤进展的任何原因而导致的死亡。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Niraparib在同源重组修复（HRR）基因突变的晚期实体肿瘤中结合了Anlotinib
官方标题ICMJE Niraparib的单臂，单个中心，I期试验，以及同源重组修复（HRR）基因突变的晚期实体瘤中的Anlotinib
简要摘要在许多实体瘤中可以检测到同源重组修复（HRR）基因突变，HRR基因突变患者可能受益于PARP抑制剂。抗血管生成药物可以诱导缺氧并增加对PARP抑制剂的敏感性。 PARP抑制剂和抗血管生成药物的组合可以发挥协同的抗肿瘤作用，并在HRR基因杂种肿瘤中获得良好的功效。该研究的目的是确定Niraparib的剂量限制毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）以及HRR基因突变的晚期实体瘤中的Anlotinib，并评估该组合疗法的安全性和有效性。
详细说明这是一项单臂，单一的第一阶段研究，用于研究Niraparib的DLT和MDT，安全性和功效，结合了Anlotinib在用HRR基因突变治疗晚期实体瘤方面。在这项研究中，包括52个组织学或细胞学诊断，包括HER2阴性乳腺癌，胆管癌，胃腺癌和胰腺癌的治疗衰竭患者，并接受Niraparib与Anlotinib结合。要求患者携带致病性或可疑的致病性GBRCA或SBRCA突变，或由纳入标准定义的HRR基因突变。该研究将分为两阶段。第一阶段将在21天周期中包括6-12名患者，以确定DLT和MTD。在第二阶段，将包括40名患者接受Niraparib和Anlotinib治疗，直到疾病进展或无法忍受的毒性或戒断试验。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：Niraparib
    Niraparib 100mg或200mg，PO，QD，D1-D21
    其他名称：Zejula
  • 药物：亚洛蒂尼
    Anlotinib 12mg，PO，QD，D1-D14
研究臂ICMJE实验：治疗组
Niraparib-Anlotinib联合疗法
干预措施：
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月18日）		 52
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月28日
估计初级完成日期2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 受试者了解审判过程，签署知情同意，同意参加研究，并有能力遵守该协议；
  • 18〜70岁
  • HER2阴性乳腺癌，胆管癌，胃腺癌和胰腺癌通过组织学或细胞学证实，符合以下任何疾病：HER2阴性乳腺癌的第一线治疗失败；胆管癌的第一线治疗失败；胃腺癌的第二线治疗失败；胰腺癌的第一线治疗失败
  • 至少一个符合RECIST 1.1标准的可测量靶病变
  • 可以提供石蜡包裹的肿瘤组织样品或血浆样品进行HRR基因检测
  • 携带致病性或怀疑的致病性系或体细胞HRR基因突变，HRR基因包括BRCA1，BRCA2，ATM，AT AT，ATR，BAP1，BRIP1，BRIP1，CHEK2，FANCA，PALB2，PALB2和RAD51，其他HRR基因应由研究人员进行评估。得到已发表的文献或临床研究的支持。
  • ECOG身体状况得分为0-1
  • 预期寿命> 6个月
  • 良好的器官功能，包括：中性粒细胞计数> = 1500 /μl；血小板> = 100,000 /μl;血红蛋白> = 10g / dl;血清肌酐<= 1.5倍正常值上限或肌酐清除率> = 60ml / min（根据Cockcroft-Gault-Gault公式计算）；总胆红素<= 1.5倍正常值上限或直接胆红素<= 1.0倍正常值上限； AST和Alt <= 2.5倍正常值上限。当存在肝转移时，必须是正常值上限的5倍
  • 任何以前的化疗的毒性副作用已恢复到<= CTCAE 1级或基线水平，除了感觉神经病或脱发稳定症状<= CTCAE级别2

排除标准：

  • 已知对Niraparib或Anlotinib过敏的人（具有相似化学结构的药物的活性或无活性成分）
  • 有症状的，不受控制的大脑或PIA MATER转移
  • 研究开始前的3周内或在手术后未恢复
  • 入学前1周接受了> 20％骨髓的姑息放疗
  • 在入学前2年内，除了卵巢癌（基底或鳞状细胞皮肤癌）以外的其他侵入性癌症
  • 大血管肿瘤入侵的患者
  • 以前或目前诊断为骨髓增生综合征（MDS）或急性髓样白血病（AML）
  • 严重或不受控制的疾病，包括但不限于：无法控制的恶心和呕吐，无法吞咽或胃肠道疾病，可能会干扰药物的吸收和代谢；主动病毒感染；影响患者签署的知情同意病史的精神疾病出血趋势和血栓形成' target='_blank'>血栓形成史；严重心血管疾病的病史
  • 实验室异常：低钠血症；低钾血症；无法控制的指甲功能异常
  • 在4周内接收血小板或红细胞输血
  • 怀孕或护理的患者，或计划在学习治疗期间怀孕的患者
  • 以前已经接受过任何PARP抑制剂或Anlotinib治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Jiayang Zhang，医学博士+86-010-88196380 jiayangzhang2015@qq.com
联系人：Anqiang Wang，医学博士+86-010-88196970 wanganqiang0902@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04764084
其他研究ID编号ICMJE ZL-2306-912 Alter-OC-02
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：在试验完成后的六个月内，研究方案，知情同意书和临床研究报告将被共享。
支持材料：研究方案
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：审判完成后的六个月内
访问标准：出版物
责任方Li Huiping，北京癌症医院
研究赞助商ICMJE北京癌症医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：李，医学博士北京癌症医院
首席研究员： Jiafu JI，医学博士北京癌症医院
PRS帐户北京癌症医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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