病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
石头,肾脏 | 程序:经皮肾化学术:超微小经皮肾切开术 | 阶段3 |
肾结石病是全球发病率的主要来源,构成了一种常见的泌尿外科疾病,影响了10-15%的世界人口。一致的技术进步为外科医生和患者提供了几种治疗肾脏结石的选择,包括体外休克波碎石术(ESWL),经皮肾化学切开术(PCNL),逆行内部手术(RIR)和常规开放手术。
经皮肾切开术(PCNL)通常被认为是肾结石的黄金标准,特别是大于2cm或低于1厘米的肾结石,与其他最小的侵入性岩石质icripsytiques相比,首次治疗后提供高石材速率。
经皮肾化石(PCNL)是一种通过皮肤中的小切口从肾脏中去除肾结石的过程PCNL的访问。 1987年,瓦尔迪维亚·乌拉(ValdiviaUrìa)介绍了仰卧PCNL。
在较小的石头的情况下,对于冲击波碎石疗法(SWL)的禁忌症患者(例如抗冲击波的结石和解剖畸形),也建议使用PCNL。然而,这种经皮手术后应该很少见到严重的并发症,因为围手术期出血,肾脏区域尿液泄漏,骨膜肠系膜系统损伤,疼痛。 ,血管损伤和肾脏的急性损失,所有肾脏都是在PCNL后单独面临的并发症。
PCNL技术包括:标准PCNL(S-PCNL),Mini-PCNL(也称为MiniPERC),Ultra-Mini-PCNL(UM-PCNL)和最近引入的Micro-PCNL。各种PCNL技术之间最重要的差异之一是肾脏通道的大小,这有助于广泛的并发症和结果。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 比较有关无石费率,手术时间,住院时间,程序费用和手术并发症的两个程序之间的差异,包括失血,输血的需求以及渗出或尿液泄漏 |
掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
掩盖说明: | 患者,数据收集器和统计学家对研究的臂线视而不见。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 与标准经皮肾切开术相比,超微小经皮肾切开术的安全性和功效用于治疗肾脏刻卡计算1 cm至2 cm的肾脏钙结算。比较随机前瞻性研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年2月28日 |
估计初级完成日期 : | 2022年2月28日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:经皮肾切开术 患者位于岩性切开术中,放置6F输尿管导管,并用16F尿道Foley导管排干膀胱。输尿管导管插入后,将患者俯卧,并在荧光镜指导下使用经皮的经皮进入,并使用18口径针和指导线通道。通过使用高达30F的Amplatz扩张器来实现道的扩张。气动岩石制剂用于碎片化,并通过刚性22F肾上腺镜的检索抓地力来完成石材的去除。将18-24 F肾造口管放置在手术末端。 | 程序:经皮肾切开术 使用18号针和导线通道可在荧光镜指导下实现所需花萼的经皮通量。通过使用高达30F的Amplatz扩张器来实现道的扩张。 |
实验:超微米经皮肾切开术 患者位于岩性切开术中,放置6 F输尿管导管,并用16F的尿道Foley导管排干膀胱。输尿管导管插入后,将患者俯卧,并在荧光镜指导下使用经皮的经皮进入,并使用18口径针和指导线通道。通过使用高达12-14 F筋膜扩张剂的Amplatz扩张器来实现道膨胀,用于扩张肾术区以通过13 F半刚性塑料鞘。然后,将9.5-F的刚性输尿管镜(Karl Storz Medical Instruments)引入了护套。使用Holmium激光碎石术将肾结石分成碎片。最后,除去输尿管镜和护套,并将道部位填充2-3分钟。然后,将根据手术外科医生的决定进行3至4周的决定。 | 程序:超米尼经皮肾切开术 使用18号针和导线通道可在荧光镜指导下实现所需花萼的经皮通量。通过使用高达12-14 F筋膜扩张剂的Amplatz扩张器来实现道膨胀,用于扩张肾术区以通过13 F半刚性塑料鞘。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Ashraf索尔,泌尿科硕士学位 | 01000396284 EXT +2 | ahsrafsatour@yahoo.com |
埃及 | |
Ain Shams大学医院 | 招募 |
开罗,埃及,11367 | |
联系人:Ashraf Satour,硕士学位01000396284 Ashrafsatour@yahoo.com |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月14日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月28日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 通过非对比度CT扫描[时间范围:术后第一天]肾结石患者的无石率 该程序在单一会话中完全清除肾结石的疗效,非对比度CT将评估石头负担,并将其与术前测量进行比较 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 肾脏结石管理的超微米与标准经皮肾切开术。一项随机对照试验。 | ||||
官方标题ICMJE | 与标准经皮肾切开术相比,超微小经皮肾切开术的安全性和功效用于治疗肾脏刻卡计算1 cm至2 cm的肾脏钙结算。比较随机前瞻性研究 | ||||
简要摘要 | 肾结石是最常见的泌尿外科问题之一,其管理有多种方法,例如经皮肾上石切开术,迷你和超微米经皮肾上石切开术,柔性输尿管镜检查以及激光碎石片,以及体外冲击波波裂地质裂纹。经皮肾化学切开术是肾结石治疗的选择,尽管石材清除率的增加,但该过程的并发症率相对较高。 | ||||
详细说明 | 肾结石病是全球发病率的主要来源,构成了一种常见的泌尿外科疾病,影响了10-15%的世界人口。一致的技术进步为外科医生和患者提供了几种治疗肾脏结石的选择,包括体外休克波碎石术(ESWL),经皮肾化学切开术(PCNL),逆行内部手术(RIR)和常规开放手术。 经皮肾切开术(PCNL)通常被认为是肾结石的黄金标准,特别是大于2cm或低于1厘米的肾结石,与其他最小的侵入性岩石质icripsytiques相比,首次治疗后提供高石材速率。 经皮肾化石(PCNL)是一种通过皮肤中的小切口从肾脏中去除肾结石的过程PCNL的访问。 1987年,瓦尔迪维亚·乌拉(ValdiviaUrìa)介绍了仰卧PCNL。 在较小的石头的情况下,对于冲击波碎石疗法(SWL)的禁忌症患者(例如抗冲击波的结石和解剖畸形),也建议使用PCNL。然而,这种经皮手术后应该很少见到严重的并发症,因为围手术期出血,肾脏区域尿液泄漏,骨膜肠系膜系统损伤,疼痛。 ,血管损伤和肾脏的急性损失,所有肾脏都是在PCNL后单独面临的并发症。 PCNL技术包括:标准PCNL(S-PCNL),Mini-PCNL(也称为MiniPERC),Ultra-Mini-PCNL(UM-PCNL)和最近引入的Micro-PCNL。各种PCNL技术之间最重要的差异之一是肾脏通道的大小,这有助于广泛的并发症和结果。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 比较有关无石费率,手术时间,住院时间,程序费用和手术并发症的两个程序之间的差异,包括失血,输血的需求以及渗出或尿液泄漏 掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)掩盖说明: 患者,数据收集器和统计学家对研究的臂线视而不见。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 石头,肾脏 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04764071 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | MD 06/2020 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 艾哈迈德·甘尔(Ahmed Maher Gamil) | ||||
研究赞助商ICMJE | Ain Shams大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Ain Shams大学 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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石头,肾脏 | 程序:经皮肾化学术:超微小经皮肾切开术 | 阶段3 |
肾结石病是全球发病率的主要来源,构成了一种常见的泌尿外科疾病,影响了10-15%的世界人口。一致的技术进步为外科医生和患者提供了几种治疗肾脏结石的选择,包括体外休克波碎石术(ESWL),经皮肾化学切开术(PCNL),逆行内部手术(RIR)和常规开放手术。
经皮肾切开术(PCNL)通常被认为是肾结石的黄金标准,特别是大于2cm或低于1厘米的肾结石,与其他最小的侵入性岩石质icripsytiques相比,首次治疗后提供高石材速率。
经皮肾化石(PCNL)是一种通过皮肤中的小切口从肾脏中去除肾结石的过程PCNL的访问。 1987年,瓦尔迪维亚·乌拉(ValdiviaUrìa)介绍了仰卧PCNL。
在较小的石头的情况下,对于冲击波碎石疗法(SWL)的禁忌症患者(例如抗冲击波的结石和解剖畸形),也建议使用PCNL。然而,这种经皮手术后应该很少见到严重的并发症,因为围手术期出血,肾脏区域尿液泄漏,骨膜肠系膜系统损伤,疼痛。 ,血管损伤和肾脏的急性损失,所有肾脏都是在PCNL后单独面临的并发症。
PCNL技术包括:标准PCNL(S-PCNL),Mini-PCNL(也称为MiniPERC),Ultra-Mini-PCNL(UM-PCNL)和最近引入的Micro-PCNL。各种PCNL技术之间最重要的差异之一是肾脏通道的大小,这有助于广泛的并发症和结果。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 比较有关无石费率,手术时间,住院时间,程序费用和手术并发症的两个程序之间的差异,包括失血,输血的需求以及渗出或尿液泄漏 |
掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
掩盖说明: | 患者,数据收集器和统计学家对研究的臂线视而不见。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 与标准经皮肾切开术相比,超微小经皮肾切开术的安全性和功效用于治疗肾脏刻卡计算1 cm至2 cm的肾脏钙结算。比较随机前瞻性研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年2月28日 |
估计初级完成日期 : | 2022年2月28日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:经皮肾切开术 患者位于岩性切开术中,放置6F输尿管导管,并用16F尿道Foley导管排干膀胱。输尿管导管插入后,将患者俯卧,并在荧光镜指导下使用经皮的经皮进入,并使用18口径针和指导线通道。通过使用高达30F的Amplatz扩张器来实现道的扩张。气动岩石制剂用于碎片化,并通过刚性22F肾上腺镜的检索抓地力来完成石材的去除。将18-24 F肾造口管放置在手术末端。 | 程序:经皮肾切开术 使用18号针和导线通道可在荧光镜指导下实现所需花萼的经皮通量。通过使用高达30F的Amplatz扩张器来实现道的扩张。 |
实验:超微米经皮肾切开术 | 程序:超米尼经皮肾切开术 使用18号针和导线通道可在荧光镜指导下实现所需花萼的经皮通量。通过使用高达12-14 F筋膜扩张剂的Amplatz扩张器来实现道膨胀,用于扩张肾术区以通过13 F半刚性塑料鞘。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月14日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月28日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 通过非对比度CT扫描[时间范围:术后第一天]肾结石患者的无石率 该程序在单一会话中完全清除肾结石的疗效,非对比度CT将评估石头负担,并将其与术前测量进行比较 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 肾脏结石管理的超微米与标准经皮肾切开术。一项随机对照试验。 | ||||
官方标题ICMJE | 与标准经皮肾切开术相比,超微小经皮肾切开术的安全性和功效用于治疗肾脏刻卡计算1 cm至2 cm的肾脏钙结算。比较随机前瞻性研究 | ||||
简要摘要 | 肾结石是最常见的泌尿外科问题之一,其管理有多种方法,例如经皮肾上石切开术,迷你和超微米经皮肾上石切开术,柔性输尿管镜检查以及激光碎石片,以及体外冲击波波裂地质裂纹。经皮肾化学切开术是肾结石治疗的选择,尽管石材清除率的增加,但该过程的并发症率相对较高。 | ||||
详细说明 | 肾结石病是全球发病率的主要来源,构成了一种常见的泌尿外科疾病,影响了10-15%的世界人口。一致的技术进步为外科医生和患者提供了几种治疗肾脏结石的选择,包括体外休克波碎石术(ESWL),经皮肾化学切开术(PCNL),逆行内部手术(RIR)和常规开放手术。 经皮肾切开术(PCNL)通常被认为是肾结石的黄金标准,特别是大于2cm或低于1厘米的肾结石,与其他最小的侵入性岩石质icripsytiques相比,首次治疗后提供高石材速率。 经皮肾化石(PCNL)是一种通过皮肤中的小切口从肾脏中去除肾结石的过程PCNL的访问。 1987年,瓦尔迪维亚·乌拉(ValdiviaUrìa)介绍了仰卧PCNL。 在较小的石头的情况下,对于冲击波碎石疗法(SWL)的禁忌症患者(例如抗冲击波的结石和解剖畸形),也建议使用PCNL。然而,这种经皮手术后应该很少见到严重的并发症,因为围手术期出血,肾脏区域尿液泄漏,骨膜肠系膜系统损伤,疼痛。 ,血管损伤和肾脏的急性损失,所有肾脏都是在PCNL后单独面临的并发症。 PCNL技术包括:标准PCNL(S-PCNL),Mini-PCNL(也称为MiniPERC),Ultra-Mini-PCNL(UM-PCNL)和最近引入的Micro-PCNL。各种PCNL技术之间最重要的差异之一是肾脏通道的大小,这有助于广泛的并发症和结果。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 比较有关无石费率,手术时间,住院时间,程序费用和手术并发症的两个程序之间的差异,包括失血,输血的需求以及渗出或尿液泄漏 掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)掩盖说明: 患者,数据收集器和统计学家对研究的臂线视而不见。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 石头,肾脏 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04764071 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | MD 06/2020 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 艾哈迈德·甘尔(Ahmed Maher Gamil) | ||||
研究赞助商ICMJE | Ain Shams大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Ain Shams大学 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |