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出境医 / 临床实验 / 肾脏结石管理的超微米与标准经皮肾切开术。一项随机对照试验。

肾脏结石管理的超微米与标准经皮肾切开术。一项随机对照试验。

研究描述
简要摘要:
肾结石是最常见的泌尿外科问题之一,其管理有多种方法,例如经皮肾上石切开术,迷你和超微米经皮肾上石切开术,柔性输尿管镜检查以及激光碎石片,以及体外冲击波波裂地质裂纹。经皮肾化学切开术是肾结石治疗的选择,尽管石材清除率的增加,但该过程的并发症率相对较高。

病情或疾病 干预/治疗阶段
石头,肾脏程序:经皮肾化学术:超微小经皮肾切开术阶段3

详细说明:

结石病是全球发病率的主要来源,构成了一种常见的泌尿外科疾病,影响了10-15%的世界人口。一致的技术进步为外科医生和患者提供了几种治疗肾脏结石的选择,包括体外休克波碎石术(ESWL),经皮肾化学切开术(PCNL),逆行内部手术(RIR)和常规开放手术。

经皮肾切开术(PCNL)通常被认为是肾结石的黄金标准,特别是大于2cm或低于1厘米的肾结石,与其他最小的侵入性岩石质icripsytiques相比,首次治疗后提供高石材速率。

经皮肾化石(PCNL)是一种通过皮肤中的小切口从肾脏中去除肾结石的过程PCNL的访问。 1987年,瓦尔迪维亚·乌拉(ValdiviaUrìa)介绍了仰卧PCNL。

在较小的石头的情况下,对于冲击波碎石疗法(SWL)的禁忌症患者(例如抗冲击波的结石和解剖畸形),也建议使用PCNL。然而,这种经皮手术后应该很少见到严重的并发症,因为围手术期出血,肾脏区域尿液泄漏,骨膜肠系膜系统损伤,疼痛。 ,血管损伤和肾脏的急性损失,所有肾脏都是在PCNL后单独面临的并发症。

PCNL技术包括:标准PCNL(S-PCNL),Mini-PCNL(也称为MiniPERC),Ultra-Mini-PCNL(UM-PCNL)和最近引入的Micro-PCNL。各种PCNL技术之间最重要的差异之一是肾脏通道的大小,这有助于广泛的并发症和结果。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:比较有关无石费率,手术时间,住院时间,程序费用和手术并发症的两个程序之间的差异,包括失血,输血的需求以及渗出或尿液泄漏
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:患者,数据收集器和统计学家对研究的臂线视而不见。
主要意图:治疗
官方标题:与标准经皮肾切开术相比,超微小经皮肾切开术的安全性和功效用于治疗肾脏刻卡计算1 cm至2 cm的肾脏钙结算。比较随机前瞻性研究
估计研究开始日期 2021年2月28日
估计初级完成日期 2022年2月28日
估计 学习完成日期 2022年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:经皮肾切开术
患者位于岩性切开术中,放置6F输尿管导管,并用16F尿道Foley导管排干膀胱。输尿管导管插入后,将患者俯卧,并在荧光镜指导下使用经皮的经皮进入,并使用18口径针和指导线通道。通过使用高达30F的Amplatz扩张器来实现道的扩张。气动岩石制剂用于碎片化,并通过刚性22F肾上腺镜的检索抓地力来完成石材的去除。将18-24 F肾造口管放置在手术末端。
程序:经皮肾切开术
使用18号针和导线通道可在荧光镜指导下实现所需花萼的经皮通量。通过使用高达30F的Amplatz扩张器来实现道的扩张。

实验:超微米经皮肾切开术
患者位于岩性切开术中,放置6 F输尿管导管,并用16F的尿道Foley导管排干膀胱。输尿管导管插入后,将患者俯卧,并在荧光镜指导下使用经皮的经皮进入,并使用18口径针和指导线通道。通过使用高达12-14 F筋膜扩张剂的Amplatz扩张器来实现道膨胀,用于扩张肾术区以通过13 F半刚性塑料鞘。然后,将9.5-F的刚性输尿管镜(Karl Storz Medical Instruments)引入了护套。使用Holmium激光碎石术将肾结石分成碎片。最后,除去输尿管镜和护套,并将道部位填充2-3分钟。然后,将根据手术外科医生的决定进行3至4周的决定。
程序:超米尼经皮肾切开术
使用18号针和导线通道可在荧光镜指导下实现所需花萼的经皮通量。通过使用高达12-14 F筋膜扩张剂的Amplatz扩张器来实现道膨胀,用于扩张肾术区以通过13 F半刚性塑料鞘。

结果措施
主要结果指标
  1. 通过非对比度CT扫描[时间范围:术后第一天]肾结石患者的无石率
    该程序在单一会话中完全清除肾结石的疗效,非对比度CT将评估石头负担,并将其与术前测量进行比较


次要结果度量
  1. 这两个程序的手术时间[时间范围:术中发现]
    从岩性切开术到完成的每个步骤的时间

  2. 病人住院[时间范围:术后1至3天]
    持续时间直到病人出院

  3. 患者的血红蛋白滴[时间范围:术后第一天]
    与术前结果相比,血红蛋白水平降低

  4. 手术伤口术后尿液泄漏[时间范围:术后第一天]
    尿液造口术部位尿液泄漏(如果存在或不存在)

  5. 两种过程的成本分析[时间范围:术后3天]
    每个程序的成本,包括手术成本和术后住宿的成本


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成年患者年龄在18岁以上的肾结石1至2厘米之间

排除标准:

  1. 患者有一个肾脏。
  2. 肾结石大于2厘米或小于1厘米。
  3. 患有不受控制的合并症患者(高血压,糖尿病,心脏病,胸部疾病)。
  4. 活跃尿路感染的患者。
  5. 患有其他解剖肾脏异常的患者(先天性肾脏畸形,例如马蹄肾,多囊肾脏疾病等)。和严重骨骼畸形的患者。
  6. 孕妇。
  7. 患有不可纠正的出血障碍的患者。
  8. 接受肾移植或尿液转移的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ashraf索尔,泌尿科硕士学位01000396284 EXT +2 ahsrafsatour@yahoo.com

位置
位置表的布局表
埃及
Ain Shams大学医院招募
开罗,埃及,11367
联系人:Ashraf Satour,硕士学位01000396284 Ashrafsatour@yahoo.com
赞助商和合作者
Ain Shams大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月14日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月21日
最后更新发布日期2021年2月21日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月28日
估计初级完成日期2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月18日)
通过非对比度CT扫描[时间范围:术后第一天]肾结石患者的无石率
该程序在单一会话中完全清除肾结石的疗效,非对比度CT将评估石头负担,并将其与术前测量进行比较
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月18日)
  • 这两个程序的手术时间[时间范围:术中发现]
    从岩性切开术到完成的每个步骤的时间
  • 病人住院[时间范围:术后1至3天]
    持续时间直到病人出院
  • 患者的血红蛋白滴[时间范围:术后第一天]
    与术前结果相比,血红蛋白水平降低
  • 手术伤口术后尿液泄漏[时间范围:术后第一天]
    尿液造口术部位尿液泄漏(如果存在或不存在)
  • 两种过程的成本分析[时间范围:术后3天]
    每个程序的成本,包括手术成本和术后住宿的成本
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肾脏结石管理的超微米与标准经皮肾切开术。一项随机对照试验。
官方标题ICMJE与标准经皮肾切开术相比,超微小经皮肾切开术的安全性和功效用于治疗肾脏刻卡计算1 cm至2 cm的肾脏钙结算。比较随机前瞻性研究
简要摘要肾结石是最常见的泌尿外科问题之一,其管理有多种方法,例如经皮肾上石切开术,迷你和超微米经皮肾上石切开术,柔性输尿管镜检查以及激光碎石片,以及体外冲击波波裂地质裂纹。经皮肾化学切开术是肾结石治疗的选择,尽管石材清除率的增加,但该过程的并发症率相对较高。
详细说明

结石病是全球发病率的主要来源,构成了一种常见的泌尿外科疾病,影响了10-15%的世界人口。一致的技术进步为外科医生和患者提供了几种治疗肾脏结石的选择,包括体外休克波碎石术(ESWL),经皮肾化学切开术(PCNL),逆行内部手术(RIR)和常规开放手术。

经皮肾切开术(PCNL)通常被认为是肾结石的黄金标准,特别是大于2cm或低于1厘米的肾结石,与其他最小的侵入性岩石质icripsytiques相比,首次治疗后提供高石材速率。

经皮肾化石(PCNL)是一种通过皮肤中的小切口从肾脏中去除肾结石的过程PCNL的访问。 1987年,瓦尔迪维亚·乌拉(ValdiviaUrìa)介绍了仰卧PCNL。

在较小的石头的情况下,对于冲击波碎石疗法(SWL)的禁忌症患者(例如抗冲击波的结石和解剖畸形),也建议使用PCNL。然而,这种经皮手术后应该很少见到严重的并发症,因为围手术期出血,肾脏区域尿液泄漏,骨膜肠系膜系统损伤,疼痛。 ,血管损伤和肾脏的急性损失,所有肾脏都是在PCNL后单独面临的并发症。

PCNL技术包括:标准PCNL(S-PCNL),Mini-PCNL(也称为MiniPERC),Ultra-Mini-PCNL(UM-PCNL)和最近引入的Micro-PCNL。各种PCNL技术之间最重要的差异之一是肾脏通道的大小,这有助于广泛的并发症和结果。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
比较有关无石费率,手术时间,住院时间,程序费用和手术并发症的两个程序之间的差异,包括失血,输血的需求以及渗出或尿液泄漏
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:
患者,数据收集器和统计学家对研究的臂线视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE石头,肾脏
干预ICMJE
  • 程序:经皮肾切开术
    使用18号针和导线通道可在荧光镜指导下实现所需花萼的经皮通量。通过使用高达30F的Amplatz扩张器来实现道的扩张。
  • 程序:超米尼经皮肾切开术
    使用18号针和导线通道可在荧光镜指导下实现所需花萼的经皮通量。通过使用高达12-14 F筋膜扩张剂的Amplatz扩张器来实现道膨胀,用于扩张肾术区以通过13 F半刚性塑料鞘。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:经皮肾切开术
    患者位于岩性切开术中,放置6F输尿管导管,并用16F尿道Foley导管排干膀胱。输尿管导管插入后,将患者俯卧,并在荧光镜指导下使用经皮的经皮进入,并使用18口径针和指导线通道。通过使用高达30F的Amplatz扩张器来实现道的扩张。气动岩石制剂用于碎片化,并通过刚性22F肾上腺镜的检索抓地力来完成石材的去除。将18-24 F肾造口管放置在手术末端。
    干预:程序:经皮肾切开术
  • 实验:超微米经皮肾切开术
    患者位于岩性切开术中,放置6 F输尿管导管,并用16F的尿道Foley导管排干膀胱。输尿管导管插入后,将患者俯卧,并在荧光镜指导下使用经皮的经皮进入,并使用18口径针和指导线通道。通过使用高达12-14 F筋膜扩张剂的Amplatz扩张器来实现道膨胀,用于扩张肾术区以通过13 F半刚性塑料鞘。然后,将9.5-F的刚性输尿管镜(Karl Storz Medical Instruments)引入了护套。使用Holmium激光碎石术将肾结石分成碎片。最后,除去输尿管镜和护套,并将道部位填充2-3分钟。然后,将根据手术外科医生的决定进行3至4周的决定。
    干预:程序:超微米经皮肾化学
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月18日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月1日
估计初级完成日期2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成年患者年龄在18岁以上的肾结石1至2厘米之间

排除标准:

  1. 患者有一个肾脏。
  2. 肾结石大于2厘米或小于1厘米。
  3. 患有不受控制的合并症患者(高血压,糖尿病,心脏病,胸部疾病)。
  4. 活跃尿路感染的患者。
  5. 患有其他解剖肾脏异常的患者(先天性肾脏畸形,例如马蹄肾,多囊肾脏疾病等)。和严重骨骼畸形的患者。
  6. 孕妇。
  7. 患有不可纠正的出血障碍的患者。
  8. 接受肾移植或尿液转移的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ashraf索尔,泌尿科硕士学位01000396284 EXT +2 ahsrafsatour@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04764071
其他研究ID编号ICMJE MD 06/2020
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
计划说明:比较有关无石费率,手术时间,住院时间,程序费用和手术并发症的两个程序之间的差异,包括失血,输血的需求以及渗出或尿液泄漏。
责任方艾哈迈德·甘尔(Ahmed Maher Gamil)
研究赞助商ICMJE Ain Shams大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Ain Shams大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
肾结石是最常见的泌尿外科问题之一,其管理有多种方法,例如经皮肾上石切开术,迷你和超微米经皮肾上石切开术,柔性输尿管镜检查以及激光碎石片,以及体外冲击波波裂地质裂纹。经皮肾化学切开术是肾结石治疗的选择,尽管石材清除率的增加,但该过程的并发症率相对较高。

病情或疾病 干预/治疗阶段
石头,肾脏程序:经皮肾化学术:超微小经皮肾切开术阶段3

详细说明:

结石病是全球发病率的主要来源,构成了一种常见的泌尿外科疾病,影响了10-15%的世界人口。一致的技术进步为外科医生和患者提供了几种治疗肾脏结石的选择,包括体外休克波碎石术(ESWL),经皮肾化学切开术(PCNL),逆行内部手术(RIR)和常规开放手术。

经皮肾切开术(PCNL)通常被认为是肾结石的黄金标准,特别是大于2cm或低于1厘米的肾结石,与其他最小的侵入性岩石质icripsytiques相比,首次治疗后提供高石材速率。

经皮肾化石(PCNL)是一种通过皮肤中的小切口从肾脏中去除肾结石的过程PCNL的访问。 1987年,瓦尔迪维亚·乌拉(ValdiviaUrìa)介绍了仰卧PCNL。

在较小的石头的情况下,对于冲击波碎石疗法(SWL)的禁忌症患者(例如抗冲击波的结石和解剖畸形),也建议使用PCNL。然而,这种经皮手术后应该很少见到严重的并发症,因为围手术期出血,肾脏区域尿液泄漏,骨膜肠系膜系统损伤,疼痛。 ,血管损伤和肾脏的急性损失,所有肾脏都是在PCNL后单独面临的并发症。

PCNL技术包括:标准PCNL(S-PCNL),Mini-PCNL(也称为MiniPERC),Ultra-Mini-PCNL(UM-PCNL)和最近引入的Micro-PCNL。各种PCNL技术之间最重要的差异之一是肾脏通道的大小,这有助于广泛的并发症和结果。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:比较有关无石费率,手术时间,住院时间,程序费用和手术并发症的两个程序之间的差异,包括失血,输血的需求以及渗出或尿液泄漏
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:患者,数据收集器和统计学家对研究的臂线视而不见。
主要意图:治疗
官方标题:与标准经皮肾切开术相比,超微小经皮肾切开术的安全性和功效用于治疗肾脏刻卡计算1 cm至2 cm的肾脏钙结算。比较随机前瞻性研究
估计研究开始日期 2021年2月28日
估计初级完成日期 2022年2月28日
估计 学习完成日期 2022年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:经皮肾切开术
患者位于岩性切开术中,放置6F输尿管导管,并用16F尿道Foley导管排干膀胱。输尿管导管插入后,将患者俯卧,并在荧光镜指导下使用经皮的经皮进入,并使用18口径针和指导线通道。通过使用高达30F的Amplatz扩张器来实现道的扩张。气动岩石制剂用于碎片化,并通过刚性22F肾上腺镜的检索抓地力来完成石材的去除。将18-24 F肾造口管放置在手术末端。
程序:经皮肾切开术
使用18号针和导线通道可在荧光镜指导下实现所需花萼的经皮通量。通过使用高达30F的Amplatz扩张器来实现道的扩张。

实验:超微米经皮肾切开术
患者位于岩性切开术中,放置6 F输尿管导管,并用16F的尿道Foley导管排干膀胱。输尿管导管插入后,将患者俯卧,并在荧光镜指导下使用经皮的经皮进入,并使用18口径针和指导线通道。通过使用高达12-14 F筋膜扩张剂的Amplatz扩张器来实现道膨胀,用于扩张肾术区以通过13 F半刚性塑料鞘。然后,将9.5-F的刚性输尿管镜(Karl Storz Medical Instruments)引入了护套。使用Holmium激光碎石术肾结石分成碎片。最后,除去输尿管镜和护套,并将道部位填充2-3分钟。然后,将根据手术外科医生的决定进行3至4周的决定。
程序:超米尼经皮肾切开术
使用18号针和导线通道可在荧光镜指导下实现所需花萼的经皮通量。通过使用高达12-14 F筋膜扩张剂的Amplatz扩张器来实现道膨胀,用于扩张肾术区以通过13 F半刚性塑料鞘。

结果措施
主要结果指标
  1. 通过非对比度CT扫描[时间范围:术后第一天]肾结石患者的无石率
    该程序在单一会话中完全清除肾结石的疗效,非对比度CT将评估石头负担,并将其与术前测量进行比较


次要结果度量
  1. 这两个程序的手术时间[时间范围:术中发现]
    从岩性切开术到完成的每个步骤的时间

  2. 病人住院[时间范围:术后1至3天]
    持续时间直到病人出院

  3. 患者的血红蛋白滴[时间范围:术后第一天]
    与术前结果相比,血红蛋白水平降低

  4. 手术伤口术后尿液泄漏[时间范围:术后第一天]
    尿液造口术部位尿液泄漏(如果存在或不存在)

  5. 两种过程的成本分析[时间范围:术后3天]
    每个程序的成本,包括手术成本和术后住宿的成本


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成年患者年龄在18岁以上的肾结石1至2厘米之间

排除标准:

  1. 患者有一个肾脏。
  2. 肾结石大于2厘米或小于1厘米。
  3. 患有不受控制的合并症患者(高血压,糖尿病,心脏病,胸部疾病)。
  4. 活跃尿路感染的患者。
  5. 患有其他解剖肾脏异常的患者(先天性肾脏畸形,例如马蹄肾,多囊肾脏疾病等)。和严重骨骼畸形的患者。
  6. 孕妇。
  7. 患有不可纠正的出血障碍的患者。
  8. 接受肾移植或尿液转移的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ashraf索尔,泌尿科硕士学位01000396284 EXT +2 ahsrafsatour@yahoo.com

位置
位置表的布局表
埃及
Ain Shams大学医院招募
开罗,埃及,11367
联系人:Ashraf Satour,硕士学位01000396284 Ashrafsatour@yahoo.com
赞助商和合作者
Ain Shams大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月14日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月21日
最后更新发布日期2021年2月21日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月28日
估计初级完成日期2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月18日)
通过非对比度CT扫描[时间范围:术后第一天]肾结石患者的无石率
该程序在单一会话中完全清除肾结石的疗效,非对比度CT将评估石头负担,并将其与术前测量进行比较
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月18日)
  • 这两个程序的手术时间[时间范围:术中发现]
    从岩性切开术到完成的每个步骤的时间
  • 病人住院[时间范围:术后1至3天]
    持续时间直到病人出院
  • 患者的血红蛋白滴[时间范围:术后第一天]
    与术前结果相比,血红蛋白水平降低
  • 手术伤口术后尿液泄漏[时间范围:术后第一天]
    尿液造口术部位尿液泄漏(如果存在或不存在)
  • 两种过程的成本分析[时间范围:术后3天]
    每个程序的成本,包括手术成本和术后住宿的成本
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肾脏结石管理的超微米与标准经皮肾切开术。一项随机对照试验。
官方标题ICMJE与标准经皮肾切开术相比,超微小经皮肾切开术的安全性和功效用于治疗肾脏刻卡计算1 cm至2 cm的肾脏钙结算。比较随机前瞻性研究
简要摘要肾结石是最常见的泌尿外科问题之一,其管理有多种方法,例如经皮肾上石切开术,迷你和超微米经皮肾上石切开术,柔性输尿管镜检查以及激光碎石片,以及体外冲击波波裂地质裂纹。经皮肾化学切开术是肾结石治疗的选择,尽管石材清除率的增加,但该过程的并发症率相对较高。
详细说明

结石病是全球发病率的主要来源,构成了一种常见的泌尿外科疾病,影响了10-15%的世界人口。一致的技术进步为外科医生和患者提供了几种治疗肾脏结石的选择,包括体外休克波碎石术(ESWL),经皮肾化学切开术(PCNL),逆行内部手术(RIR)和常规开放手术。

经皮肾切开术(PCNL)通常被认为是肾结石的黄金标准,特别是大于2cm或低于1厘米的肾结石,与其他最小的侵入性岩石质icripsytiques相比,首次治疗后提供高石材速率。

经皮肾化石(PCNL)是一种通过皮肤中的小切口从肾脏中去除肾结石的过程PCNL的访问。 1987年,瓦尔迪维亚·乌拉(ValdiviaUrìa)介绍了仰卧PCNL。

在较小的石头的情况下,对于冲击波碎石疗法(SWL)的禁忌症患者(例如抗冲击波的结石和解剖畸形),也建议使用PCNL。然而,这种经皮手术后应该很少见到严重的并发症,因为围手术期出血,肾脏区域尿液泄漏,骨膜肠系膜系统损伤,疼痛。 ,血管损伤和肾脏的急性损失,所有肾脏都是在PCNL后单独面临的并发症。

PCNL技术包括:标准PCNL(S-PCNL),Mini-PCNL(也称为MiniPERC),Ultra-Mini-PCNL(UM-PCNL)和最近引入的Micro-PCNL。各种PCNL技术之间最重要的差异之一是肾脏通道的大小,这有助于广泛的并发症和结果。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
比较有关无石费率,手术时间,住院时间,程序费用和手术并发症的两个程序之间的差异,包括失血,输血的需求以及渗出或尿液泄漏
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:
患者,数据收集器和统计学家对研究的臂线视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE石头,肾脏
干预ICMJE
  • 程序:经皮肾切开术
    使用18号针和导线通道可在荧光镜指导下实现所需花萼的经皮通量。通过使用高达30F的Amplatz扩张器来实现道的扩张。
  • 程序:超米尼经皮肾切开术
    使用18号针和导线通道可在荧光镜指导下实现所需花萼的经皮通量。通过使用高达12-14 F筋膜扩张剂的Amplatz扩张器来实现道膨胀,用于扩张肾术区以通过13 F半刚性塑料鞘。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:经皮肾切开术
    患者位于岩性切开术中,放置6F输尿管导管,并用16F尿道Foley导管排干膀胱。输尿管导管插入后,将患者俯卧,并在荧光镜指导下使用经皮的经皮进入,并使用18口径针和指导线通道。通过使用高达30F的Amplatz扩张器来实现道的扩张。气动岩石制剂用于碎片化,并通过刚性22F肾上腺镜的检索抓地力来完成石材的去除。将18-24 F肾造口管放置在手术末端。
    干预:程序:经皮肾切开术
  • 实验:超微米经皮肾切开术
    患者位于岩性切开术中,放置6 F输尿管导管,并用16F的尿道Foley导管排干膀胱。输尿管导管插入后,将患者俯卧,并在荧光镜指导下使用经皮的经皮进入,并使用18口径针和指导线通道。通过使用高达12-14 F筋膜扩张剂的Amplatz扩张器来实现道膨胀,用于扩张肾术区以通过13 F半刚性塑料鞘。然后,将9.5-F的刚性输尿管镜(Karl Storz Medical Instruments)引入了护套。使用Holmium激光碎石术肾结石分成碎片。最后,除去输尿管镜和护套,并将道部位填充2-3分钟。然后,将根据手术外科医生的决定进行3至4周的决定。
    干预:程序:超微米经皮肾化学
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月18日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月1日
估计初级完成日期2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成年患者年龄在18岁以上的肾结石1至2厘米之间

排除标准:

  1. 患者有一个肾脏。
  2. 肾结石大于2厘米或小于1厘米。
  3. 患有不受控制的合并症患者(高血压,糖尿病,心脏病,胸部疾病)。
  4. 活跃尿路感染的患者。
  5. 患有其他解剖肾脏异常的患者(先天性肾脏畸形,例如马蹄肾,多囊肾脏疾病等)。和严重骨骼畸形的患者。
  6. 孕妇。
  7. 患有不可纠正的出血障碍的患者。
  8. 接受肾移植或尿液转移的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ashraf索尔,泌尿科硕士学位01000396284 EXT +2 ahsrafsatour@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04764071
其他研究ID编号ICMJE MD 06/2020
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
计划说明:比较有关无石费率,手术时间,住院时间,程序费用和手术并发症的两个程序之间的差异,包括失血,输血的需求以及渗出或尿液泄漏。
责任方艾哈迈德·甘尔(Ahmed Maher Gamil)
研究赞助商ICMJE Ain Shams大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Ain Shams大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素