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出境医 / 临床实验 / 外围输入的意义

外围输入的意义

研究描述
简要摘要:
研究人员希望检查局部麻醉剂的触发点注射,在手术后神经性疼痛的患者中,确定了感觉障碍的变化,例如异常性痛,痛觉过敏和热敏感性,并检查触发点注射是否会减轻休息和活动中的疼痛。

病情或疾病 干预/治疗阶段
神经性疼痛药物:ropivacaine不适用

详细说明:

在我们的疼痛诊所已经显示出手术后疼痛患者的外科手术切口中的皮肤触发点,所有患者的持续疼痛超过3个月,并且感觉障碍不同。

对局部麻醉剂的触发点注射的检查已被用来确定周围变化的影响以及传入输入对持续性手术后神经性疼痛的重要性。

在本研究中,研究人员将记录皮肤触发点注射的影响,以实现主观疼痛经验和该区域的客观发现,例如异常性疼痛,痛觉过敏和热敏感性。研究人员预计周围感觉干扰的自发性疼痛强度和去皮脱丝的降低,并将确定周围输入在持续性神经性疼痛中的重要性。

研究人员旨在调查与安慰剂(盐水)注射相比,将局部麻醉注射到触发点中是否会减轻疼痛并使异常感觉归一化,例如痛苦和异常性疾病。研究人员认为,这是了解慢性手术后疼痛背后的机制的重要研究。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 12名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:基础科学
官方标题:外周输入在手术后神经性疼痛患者中的重要性:触发点麻醉的评估。双盲,随机,受控的探索性研究
实际学习开始日期 2019年11月20日
估计初级完成日期 2021年5月1日
估计 学习完成日期 2021年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:触发点中的ropivacaine注射
在手术后,膝盖,肩膀和脚,一次,持续时间3分钟,在所有触发点中的ropivacaine注入1 ml。
药物:ropivacaine
在疤痕及其周围的所有触发点中注射1 ml ropivacaine。在疤痕及其周围的所有触发点中注射1 mL盐水。
其他名称:盐水

安慰剂比较器:触发点的安慰剂注入
盐水注射1 ml在手术后在膝盖,肩膀和脚部手术后的所有触发点中及其周围的所有触发点,一次,持续时间3分钟
药物:ropivacaine
在疤痕及其周围的所有触发点中注射1 ml ropivacaine。在疤痕及其周围的所有触发点中注射1 mL盐水。
其他名称:盐水

结果措施
主要结果指标
  1. 休息和活动中最严重的疼痛[时间范围:30分钟]
    与基线疼痛评分相比


次要结果度量
  1. 感觉干扰面积[时间范围:30分钟]
    PIN-PIN-PIN-PIN-PIN-HYPERGESIA,使用von Frey细丝60 g并​​使用SOMDIC刷,评估了注射前后。在两个干预日之间在控制日确定的区域。

  2. 与正常皮肤相比,干预疗法之前和之后的温暖和冷检测,阈值和公差[时间范围:30分钟]
    与对侧部位的正常皮肤相比,在触发点注射之前和之后,检测,阈值和耐寒和热的耐受性与正常皮肤相比。所有用某些MSA热刺激器制定的措施


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄> 18岁
  • 慢性疼痛(每日VAS疼痛评分> 30毫米)至少在膝盖,肩部或足部手术后3个月
  • 与膝盖,肩膀或脚部手术切口有关的至少一个可识别的触发点的患者。触发点被定义为与手术切口有关的AR-EA,其中棉针发出的轻压辐射到附近的区域,并散发出电动机反射,导致腿部退出
  • 完全了解协议内容和限制的书面知情同意书,以参与研究

排除标准:

  • 无法合作的患者
  • 无法理解或说丹麦的患者。
  • 对研究中使用的药物过敏的患者
  • 维生素K拮抗剂治疗的患者。
  • 患有其他疼痛状况的患者
  • 糖尿病患者
联系人和位置

位置
位置表的布局表
丹麦
Bispebjerg医院招募
哥本哈根,丹麦,2400 NV
联系人:Marianne R Saugbjerg,RN,MHH +45 2145 4462 Marianne.roerbaek.saugbjerg@regionh.dk
联系人:Finn B Moltke,MD +45 2116 0444 Finn.borgbjerg.moltke.01@regionh.dk
赞助商和合作者
Bispebjerg医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月21日
最后更新发布日期2021年2月21日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月20日
估计初级完成日期2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月17日)
休息和活动中最严重的疼痛[时间范围:30分钟]
与基线疼痛评分相比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月17日)
  • 感觉干扰面积[时间范围:30分钟]
    PIN-PIN-PIN-PIN-PIN-HYPERGESIA,使用von Frey细丝60 g并​​使用SOMDIC刷,评估了注射前后。在两个干预日之间在控制日确定的区域。
  • 与正常皮肤相比,干预疗法之前和之后的温暖和冷检测,阈值和公差[时间范围:30分钟]
    与对侧部位的正常皮肤相比,在触发点注射之前和之后,检测,阈值和耐寒和热的耐受性与正常皮肤相比。所有用某些MSA热刺激器制定的措施
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE外围输入的意义
官方标题ICMJE外周输入在手术后神经性疼痛患者中的重要性:触发点麻醉的评估。双盲,随机,受控的探索性研究
简要摘要研究人员希望检查局部麻醉剂的触发点注射,在手术后神经性疼痛的患者中,确定了感觉障碍的变化,例如异常性痛,痛觉过敏和热敏感性,并检查触发点注射是否会减轻休息和活动中的疼痛。
详细说明

在我们的疼痛诊所已经显示出手术后疼痛患者的外科手术切口中的皮肤触发点,所有患者的持续疼痛超过3个月,并且感觉障碍不同。

对局部麻醉剂的触发点注射的检查已被用来确定周围变化的影响以及传入输入对持续性手术后神经性疼痛的重要性。

在本研究中,研究人员将记录皮肤触发点注射的影响,以实现主观疼痛经验和该区域的客观发现,例如异常性疼痛,痛觉过敏和热敏感性。研究人员预计周围感觉干扰的自发性疼痛强度和去皮脱丝的降低,并将确定周围输入在持续性神经性疼痛中的重要性。

研究人员旨在调查与安慰剂(盐水)注射相比,将局部麻醉注射到触发点中是否会减轻疼痛并使异常感觉归一化,例如痛苦和异常性疾病。研究人员认为,这是了解慢性手术后疼痛背后的机制的重要研究。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:基础科学
条件ICMJE神经性疼痛
干预ICMJE药物:ropivacaine
在疤痕及其周围的所有触发点中注射1 ml ropivacaine。在疤痕及其周围的所有触发点中注射1 mL盐水。
其他名称:盐水
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:触发点中的ropivacaine注射
    在手术后,膝盖,肩膀和脚,一次,持续时间3分钟,在所有触发点中的ropivacaine注入1 ml。
    干预:药物:ropivacaine
  • 安慰剂比较器:触发点的安慰剂注入
    盐水注射1 ml在手术后在膝盖,肩膀和脚部手术后的所有触发点中及其周围的所有触发点,一次,持续时间3分钟
    干预:药物:ropivacaine
出版物 *
  • Wijayasinghe N,Ringsted TK,Bischoff JM,Kehlet H,Werner Mu。外周传入在持续的腹股沟后肌疼痛中的作用:一种随机,双盲,安慰剂对照,超声引导的嫩点阻断的交叉试验。 Br J Anaesth。 2016 Jun; 116(6):829-37。 doi:10.1093/bja/aew071。
  • Haroutounian S,Nikolajsen L,Bendtsen TF,Finnerup NB,Kristensen AD,HasselstrømJB,Jensen TS。主要传入输入对于维持周围神经病的自发疼痛至关重要。疼痛。 2014年7月; 155(7):1272-1279。 doi:10.1016/j.pain.2014.03.022。 EPUB 2014 APR 2。
  • Haroutounian S,Ford AL,Frey K,Nikolajsen L,Finnerup NB,Neiner A,Kharasch ED,Karlsson P,Bottros MM。中风后疼痛的中心有多中心?传入输入在中风后神经性疼痛中的作用:一项前瞻性的开放标签初步研究。疼痛。 2018年7月; 159(7):1317-1324。 doi:10.1097/j.pain.0000000000001213。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月17日)
12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄> 18岁
  • 慢性疼痛(每日VAS疼痛评分> 30毫米)至少在膝盖,肩部或足部手术后3个月
  • 与膝盖,肩膀或脚部手术切口有关的至少一个可识别的触发点的患者。触发点被定义为与手术切口有关的AR-EA,其中棉针发出的轻压辐射到附近的区域,并散发出电动机反射,导致腿部退出
  • 完全了解协议内容和限制的书面知情同意书,以参与研究

排除标准:

  • 无法合作的患者
  • 无法理解或说丹麦的患者。
  • 对研究中使用的药物过敏的患者
  • 维生素K拮抗剂治疗的患者。
  • 患有其他疼痛状况的患者
  • 糖尿病患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04764045
其他研究ID编号ICMJE NP-FM-19
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Bispebjerg医院Finn Borgbjerg Moltke
研究赞助商ICMJE Bispebjerg医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Bispebjerg医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
研究人员希望检查局部麻醉剂的触发点注射,在手术后神经性疼痛的患者中,确定了感觉障碍的变化,例如异常性痛,痛觉过敏和热敏感性,并检查触发点注射是否会减轻休息和活动中的疼痛。

病情或疾病 干预/治疗阶段
神经性疼痛药物:ropivacaine不适用

详细说明:

在我们的疼痛诊所已经显示出手术后疼痛患者的外科手术切口中的皮肤触发点,所有患者的持续疼痛超过3个月,并且感觉障碍不同。

局部麻醉剂的触发点注射的检查已被用来确定周围变化的影响以及传入输入对持续性手术后神经性疼痛的重要性。

在本研究中,研究人员将记录皮肤触发点注射的影响,以实现主观疼痛经验和该区域的客观发现,例如异常性疼痛,痛觉过敏和热敏感性。研究人员预计周围感觉干扰的自发性疼痛强度和去皮脱丝的降低,并将确定周围输入在持续性神经性疼痛中的重要性。

研究人员旨在调查与安慰剂(盐水)注射相比,将局部麻醉注射到触发点中是否会减轻疼痛并使异常感觉归一化,例如痛苦和异常性疾病。研究人员认为,这是了解慢性手术后疼痛背后的机制的重要研究。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 12名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:基础科学
官方标题:外周输入在手术后神经性疼痛患者中的重要性:触发点麻醉的评估。双盲,随机,受控的探索性研究
实际学习开始日期 2019年11月20日
估计初级完成日期 2021年5月1日
估计 学习完成日期 2021年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:触发点中的ropivacaine注射
在手术后,膝盖,肩膀和脚,一次,持续时间3分钟,在所有触发点中的ropivacaine注入1 ml。
药物:ropivacaine
在疤痕及其周围的所有触发点中注射1 ml ropivacaine。在疤痕及其周围的所有触发点中注射1 mL盐水。
其他名称:盐水

安慰剂比较器:触发点的安慰剂注入
盐水注射1 ml在手术后在膝盖,肩膀和脚部手术后的所有触发点中及其周围的所有触发点,一次,持续时间3分钟
药物:ropivacaine
在疤痕及其周围的所有触发点中注射1 ml ropivacaine。在疤痕及其周围的所有触发点中注射1 mL盐水。
其他名称:盐水

结果措施
主要结果指标
  1. 休息和活动中最严重的疼痛[时间范围:30分钟]
    与基线疼痛评分相比


次要结果度量
  1. 感觉干扰面积[时间范围:30分钟]
    PIN-PIN-PIN-PIN-PIN-HYPERGESIA,使用von Frey细丝60 g并​​使用SOMDIC刷,评估了注射前后。在两个干预日之间在控制日确定的区域。

  2. 与正常皮肤相比,干预疗法之前和之后的温暖和冷检测,阈值和公差[时间范围:30分钟]
    与对侧部位的正常皮肤相比,在触发点注射之前和之后,检测,阈值和耐寒和热的耐受性与正常皮肤相比。所有用某些MSA热刺激器制定的措施


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄> 18岁
  • 慢性疼痛(每日VAS疼痛评分> 30毫米)至少在膝盖,肩部或足部手术后3个月
  • 与膝盖,肩膀或脚部手术切口有关的至少一个可识别的触发点的患者。触发点被定义为与手术切口有关的AR-EA,其中棉针发出的轻压辐射到附近的区域,并散发出电动机反射,导致腿部退出
  • 完全了解协议内容和限制的书面知情同意书,以参与研究

排除标准:

  • 无法合作的患者
  • 无法理解或说丹麦的患者。
  • 对研究中使用的药物过敏的患者
  • 维生素K拮抗剂治疗的患者。
  • 患有其他疼痛状况的患者
  • 糖尿病患者
联系人和位置

位置
位置表的布局表
丹麦
Bispebjerg医院招募
哥本哈根,丹麦,2400 NV
联系人:Marianne R Saugbjerg,RN,MHH +45 2145 4462 Marianne.roerbaek.saugbjerg@regionh.dk
联系人:Finn B Moltke,MD +45 2116 0444 Finn.borgbjerg.moltke.01@regionh.dk
赞助商和合作者
Bispebjerg医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月21日
最后更新发布日期2021年2月21日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月20日
估计初级完成日期2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月17日)
休息和活动中最严重的疼痛[时间范围:30分钟]
与基线疼痛评分相比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月17日)
  • 感觉干扰面积[时间范围:30分钟]
    PIN-PIN-PIN-PIN-PIN-HYPERGESIA,使用von Frey细丝60 g并​​使用SOMDIC刷,评估了注射前后。在两个干预日之间在控制日确定的区域。
  • 与正常皮肤相比,干预疗法之前和之后的温暖和冷检测,阈值和公差[时间范围:30分钟]
    与对侧部位的正常皮肤相比,在触发点注射之前和之后,检测,阈值和耐寒和热的耐受性与正常皮肤相比。所有用某些MSA热刺激器制定的措施
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE外围输入的意义
官方标题ICMJE外周输入在手术后神经性疼痛患者中的重要性:触发点麻醉的评估。双盲,随机,受控的探索性研究
简要摘要研究人员希望检查局部麻醉剂的触发点注射,在手术后神经性疼痛的患者中,确定了感觉障碍的变化,例如异常性痛,痛觉过敏和热敏感性,并检查触发点注射是否会减轻休息和活动中的疼痛。
详细说明

在我们的疼痛诊所已经显示出手术后疼痛患者的外科手术切口中的皮肤触发点,所有患者的持续疼痛超过3个月,并且感觉障碍不同。

局部麻醉剂的触发点注射的检查已被用来确定周围变化的影响以及传入输入对持续性手术后神经性疼痛的重要性。

在本研究中,研究人员将记录皮肤触发点注射的影响,以实现主观疼痛经验和该区域的客观发现,例如异常性疼痛,痛觉过敏和热敏感性。研究人员预计周围感觉干扰的自发性疼痛强度和去皮脱丝的降低,并将确定周围输入在持续性神经性疼痛中的重要性。

研究人员旨在调查与安慰剂(盐水)注射相比,将局部麻醉注射到触发点中是否会减轻疼痛并使异常感觉归一化,例如痛苦和异常性疾病。研究人员认为,这是了解慢性手术后疼痛背后的机制的重要研究。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:基础科学
条件ICMJE神经性疼痛
干预ICMJE药物:ropivacaine
在疤痕及其周围的所有触发点中注射1 ml ropivacaine。在疤痕及其周围的所有触发点中注射1 mL盐水。
其他名称:盐水
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:触发点中的ropivacaine注射
    在手术后,膝盖,肩膀和脚,一次,持续时间3分钟,在所有触发点中的ropivacaine注入1 ml。
    干预:药物:ropivacaine
  • 安慰剂比较器:触发点的安慰剂注入
    盐水注射1 ml在手术后在膝盖,肩膀和脚部手术后的所有触发点中及其周围的所有触发点,一次,持续时间3分钟
    干预:药物:ropivacaine
出版物 *
  • Wijayasinghe N,Ringsted TK,Bischoff JM,Kehlet H,Werner Mu。外周传入在持续的腹股沟后肌疼痛中的作用:一种随机,双盲,安慰剂对照,超声引导的嫩点阻断的交叉试验。 Br J Anaesth。 2016 Jun; 116(6):829-37。 doi:10.1093/bja/aew071。
  • Haroutounian S,Nikolajsen L,Bendtsen TF,Finnerup NB,Kristensen AD,HasselstrømJB,Jensen TS。主要传入输入对于维持周围神经病的自发疼痛至关重要。疼痛。 2014年7月; 155(7):1272-1279。 doi:10.1016/j.pain.2014.03.022。 EPUB 2014 APR 2。
  • Haroutounian S,Ford AL,Frey K,Nikolajsen L,Finnerup NB,Neiner A,Kharasch ED,Karlsson P,Bottros MM。中风后疼痛的中心有多中心?传入输入在中风后神经性疼痛中的作用:一项前瞻性的开放标签初步研究。疼痛。 2018年7月; 159(7):1317-1324。 doi:10.1097/j.pain.0000000000001213。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月17日)
12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄> 18岁
  • 慢性疼痛(每日VAS疼痛评分> 30毫米)至少在膝盖,肩部或足部手术后3个月
  • 与膝盖,肩膀或脚部手术切口有关的至少一个可识别的触发点的患者。触发点被定义为与手术切口有关的AR-EA,其中棉针发出的轻压辐射到附近的区域,并散发出电动机反射,导致腿部退出
  • 完全了解协议内容和限制的书面知情同意书,以参与研究

排除标准:

  • 无法合作的患者
  • 无法理解或说丹麦的患者。
  • 对研究中使用的药物过敏的患者
  • 维生素K拮抗剂治疗的患者。
  • 患有其他疼痛状况的患者
  • 糖尿病患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04764045
其他研究ID编号ICMJE NP-FM-19
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Bispebjerg医院Finn Borgbjerg Moltke
研究赞助商ICMJE Bispebjerg医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Bispebjerg医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院