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出境医 / 临床实验 / Surufatinib与Sinintilimab结合用于晚期MSS型结直肠癌：II期研究
Surufatinib与Sinintilimab结合用于晚期MSS型结直肠癌：II期研究
研究描述
简要摘要：
一项II期研究，以评估Surufatinib与Sintilimab结合的疗效和安全性，作为晚期MSS型CRC患者的二线治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期结直肠癌 | 药物：Surufatinib | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Surufatinib的单臂，开放标签，单一中心II期研究与PD-1结合使用标准一线治疗治疗的晚期MSS型结直肠癌的患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Surufatinib Plus Sintilimab 药物：Surufatinib Plus sintilimab Surufatinib将口服。 Sintilimab将静脉注射 | 药物：Surufatinib Urufatinib（250mg，QD，PO）+Sintilimab（200mg，Q3W，IV），一个周期21天。每8周评估治疗效应。 其他名称：HMPL-012 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：最多12个月]根据RECIST版本1.1指南，CR + PR率。
次要结果度量 ：
- 无进展生存（PFS）[时间范围：最多12个月]为了评估Surufatinib与化学疗法作为二线治疗对晚期CRC的疗效，通过使用实体瘤版本1.1版中的反应评估标准评估无进展生存（PFS）的患者，通过评估患者（Recist v1.1）。
- 总生存时间[时间范围：最多36个月]疾病控制率（DCR）：根据RECIST版本1.1指南，CR + PR + SD速率。
- 评估抗肿瘤活性：DCR [时间范围：最多12个月]疾病控制率（DCR）：根据RECIST版本1.1指南，CR + PR + SD速率。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 为了纳入研究，患者必须提供书面知情同意。
- 男性或女性，年龄18-75岁。
- 病理证实的局部晚期或晚期MSS型转移性结直肠腺癌。
- 如果自从完成治疗以来已经通过了6个月或更长时间，则该患者以前允许允许先前的辅助和新辅助疗法（化学疗法，放疗，研究剂）进行先前的辅助和新辅助治疗。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态：0或1。
- 预期寿命> 12周。
- 具有基于恢复1.1的可测量疾病。
排除标准：
- 任何抗PD-1，或抗PD-L1/L2抗体或抗胞毒性T淋巴细胞相关抗原-4（CTLA-4）抗体（或任何其他作用于T细胞costoperativatoration或checkpoint Pathway T细胞途径上的抗体）的治疗以前的治疗。
- 事先收到Surufatinib。
- 任何活性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史，包括但不限于间质性肺炎，葡萄膜炎，炎症性肠病，肝炎，垂体炎症，垂体炎症，血管炎，全身性红斑狼疮等。治疗和I型糖尿病患者只需要胰岛素替代疗法）。
- 胃肠道穿孔和/或瘘管，回肠，炎症性肠病或广泛的肠道切开术（部分结肠切除术或慢性腹泻），克罗恩病，溃疡性结肠炎或慢性腹泻在6个月内首次服用之前。
- 任何威胁生命的出血事件或3级或4级出血，需要在给药前3个月进行输血，内窥镜检查或手术。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zengqing Guo | 86-13905918836 | gzq_005@126.com |
赞助商和合作者
富士癌医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率（ORR）[时间范围：最多12个月] 根据RECIST版本1.1指南，CR + PR率。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Surufatinib与Sinintilimab结合用于晚期MSS型结直肠癌：II期研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | Surufatinib的单臂，开放标签，单一中心II期研究与PD-1结合使用标准一线治疗治疗的晚期MSS型结直肠癌的患者 | ||||
| 简要摘要 | 一项II期研究，以评估Surufatinib与Sintilimab结合的疗效和安全性，作为晚期MSS型CRC患者的二线治疗。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期结直肠癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Surufatinib Urufatinib（250mg，QD，PO）+Sintilimab（200mg，Q3W，IV），一个周期21天。每8周评估治疗效应。 其他名称：HMPL-012 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Surufatinib Plus Sintilimab 药物：Surufatinib Plus sintilimab Surufatinib将口服。 Sintilimab将静脉注射 干预：药物：Surufatinib | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04764006 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HMPL-012-SPRING-C101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 富士癌医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 富士癌医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 富士癌医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
一项II期研究，以评估Surufatinib与Sintilimab结合的疗效和安全性，作为晚期MSS型CRC患者的二线治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期结直肠癌 | 药物：Surufatinib | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Surufatinib的单臂，开放标签，单一中心II期研究与PD-1结合使用标准一线治疗治疗的晚期MSS型结直肠癌的患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Surufatinib Plus Sintilimab 药物：Surufatinib Plus sintilimab Surufatinib将口服。 Sintilimab将静脉注射 | 药物：Surufatinib Urufatinib（250mg，QD，PO）+Sintilimab（200mg，Q3W，IV），一个周期21天。每8周评估治疗效应。 其他名称：HMPL-012 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：最多12个月]根据RECIST版本1.1指南，CR + PR率。
次要结果度量 ：
- 无进展生存（PFS）[时间范围：最多12个月]为了评估Surufatinib与化学疗法作为二线治疗对晚期CRC的疗效，通过使用实体瘤版本1.1版中的反应评估标准评估无进展生存（PFS）的患者，通过评估患者（Recist v1.1）。
- 总生存时间[时间范围：最多36个月]疾病控制率（DCR）：根据RECIST版本1.1指南，CR + PR + SD速率。
- 评估抗肿瘤活性：DCR [时间范围：最多12个月]疾病控制率（DCR）：根据RECIST版本1.1指南，CR + PR + SD速率。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 为了纳入研究，患者必须提供书面知情同意。
- 男性或女性，年龄18-75岁。
- 病理证实的局部晚期或晚期MSS型转移性结直肠腺癌。
- 如果自从完成治疗以来已经通过了6个月或更长时间，则该患者以前允许允许先前的辅助和新辅助疗法（化学疗法，放疗，研究剂）进行先前的辅助和新辅助治疗。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态：0或1。
- 预期寿命> 12周。
- 具有基于恢复1.1的可测量疾病。
排除标准：
- 任何抗PD-1，或抗PD-L1/L2抗体或抗胞毒性T淋巴细胞相关抗原-4（CTLA-4）抗体（或任何其他作用于T细胞costoperativatoration或checkpoint Pathway T细胞途径上的抗体）的治疗以前的治疗。
- 事先收到Surufatinib。
- 任何活性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史，包括但不限于间质性肺炎，葡萄膜炎，炎症性肠病，肝炎，垂体炎症，垂体炎症，血管炎，全身性红斑狼疮等。治疗和I型糖尿病患者只需要胰岛素替代疗法）。
- 胃肠道穿孔和/或瘘管，回肠，炎症性肠病或广泛的肠道切开术（部分结肠切除术或慢性腹泻），克罗恩病，溃疡性结肠炎或慢性腹泻在6个月内首次服用之前。
- 任何威胁生命的出血事件或3级或4级出血，需要在给药前3个月进行输血，内窥镜检查或手术。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率（ORR）[时间范围：最多12个月] 根据RECIST版本1.1指南，CR + PR率。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Surufatinib与Sinintilimab结合用于晚期MSS型结直肠癌：II期研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | Surufatinib的单臂，开放标签，单一中心II期研究与PD-1结合使用标准一线治疗治疗的晚期MSS型结直肠癌的患者 | ||||
| 简要摘要 | 一项II期研究，以评估Surufatinib与Sintilimab结合的疗效和安全性，作为晚期MSS型CRC患者的二线治疗。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期结直肠癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Surufatinib Urufatinib（250mg，QD，PO）+Sintilimab（200mg，Q3W，IV），一个周期21天。每8周评估治疗效应。 其他名称：HMPL-012 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Surufatinib Plus Sintilimab 药物：Surufatinib Plus sintilimab Surufatinib将口服。 Sintilimab将静脉注射 干预：药物：Surufatinib | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04764006 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HMPL-012-SPRING-C101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 富士癌医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 富士癌医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 富士癌医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
