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出境医 / 临床实验 / 基于社区的健康教练，以改善患有前列腺癌的非裔美国人男性的种系基因测试的机会
基于社区的健康教练，以改善患有前列腺癌的非裔美国人男性的种系基因测试的机会
研究描述
简要摘要：
这项临床试验研究了患有前列腺癌的非洲裔美国男性基因检测的障碍，以及由社区健康教练提供的量身定制的，具有文化相关的基因检测教育，对提高知识，态度和对基因检测的认识都有益。从这项研究中获得的信息可以帮助研究人员更好地了解和了解如何增加代表性不足的人群中获得种系基因检测的机会。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌 | 其他：教育干预其他：基因测试其他：调查管理 | 不适用 |
详细说明：
主要目标：
I.使用量身定制的教育策略和与社区健康教练提供的文化相关癌症资源评估遗传测试的吸收。
次要目标：
I.评估在社区健康教练提供的基因测试中，接受量身定制的教育策略和与文化相关的癌症资源的非裔美国人中的决策冲突。
三级目标：
I.评估非裔美国人前列腺癌男性的种系突变率。
大纲：将患者分配到2个队列中的1个。
队列A：患者对基因测试和技术偏好的知识，对态度和认识的知识进行了调查，并在基线时使用30分钟，在出口或跟进时使用20分钟以上。患者也可能接受基因检测。
队列B：患者在60分钟内与健康教练参加教育课程。患者还完成了有关基因测试和技术偏好的知识，对态度和意识的调查，并在基线时使用30分钟，在出口或跟进时使用20分钟以上。患者可以进行基因检测。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 导航研究：使用基于社区的健康教练来改善非裔美国人患有前列腺癌男性的种系基因测试的机会 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：队列A（调查，基因检测） 患者完成了有关基因测试和技术偏好的知识，对态度和意识的调查，并在基线时使用30分钟，在出口或跟进时使用20分钟以上。患者也可能接受基因检测。 | 其他：基因检测 进行基因检测 其他名称：
其他：调查管理 完成调查 |
| 实验：队列B（教育会议，调查，基因检测） 患者在60分钟内与健康教练一起参加教育课程。患者还完成了有关基因测试和技术偏好的知识，对态度和意识的调查，并在基线时使用30分钟，在出口或跟进时使用20分钟以上。患者可以进行基因检测。 | 其他：教育干预 与健康教练一起参加教育会议 其他名称：
其他：基因检测 进行基因检测 其他名称：
其他：调查管理 完成调查 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 种系测试的同意率[时间范围：基线（1天）]每个队列的同意率将定义为同意使用颜色基因组学进行种系基因测试的研究的患者的比例。将提供点估计和90％的置信区间。
次要结果度量 ：
- 决策冲突量表得分[时间范围：基线和退出/随访访问（最多2天）]决策冲突量表将使用经过验证的工具进行评分。分数范围从0（无决定性冲突）到100（极高的决策冲突）。将获得具有中位数和四分位数范围的摘要统计数据。
其他结果措施：
- 在所有接受种系测试的参与者中，高度渗透性种系遗传突变率和未知重要性的变异[时间范围：基线和退出/随访访问（最多2天）]将由在颜色基因组学上检测到的所有变化的总和确定。将获得摘要统计数据。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄> = 18岁
- 说和阅读英语
- 没有已知的癌症风险遗传突变
- 自我识别为黑人或非裔美国人
- 根据国家综合癌症网络（NCCN）指南，自我报告诊断区域（淋巴结阳性），晚期或转移性前列腺癌
排除标准：
- 先前的种系基因检测
- 年龄<18岁
- 无法阅读或回答表格
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sylvia Zhang | （415）514-3601 | sylvia.zhang@ucsf.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学旧金山 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94143 | |
| 联系人：Sylvia Zhang 415-514-3601 sylvia.zhang@ucsf.edu | |
| 首席调查员：医学博士Hala Borno | |
赞助商和合作者
加利福尼亚大学旧金山
Lazarex癌症基金会
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士HALA BORNO | 加利福尼亚大学旧金山 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 种系测试的同意率[时间范围：基线（1天）] 每个队列的同意率将定义为同意使用颜色基因组学进行种系基因测试的研究的患者的比例。将提供点估计和90％的置信区间。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 决策冲突量表得分[时间范围：基线和退出/随访访问（最多2天）] 决策冲突量表将使用经过验证的工具进行评分。分数范围从0（无决定性冲突）到100（极高的决策冲突）。将获得具有中位数和四分位数范围的摘要统计数据。 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 在所有接受种系测试的参与者中，高度渗透性种系遗传突变率和未知重要性的变异[时间范围：基线和退出/随访访问（最多2天）] 将由在颜色基因组学上检测到的所有变化的总和确定。将获得摘要统计数据。 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 基于社区的健康教练，以改善患有前列腺癌的非裔美国人男性的种系基因测试的机会 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 导航研究：使用基于社区的健康教练来改善非裔美国人患有前列腺癌男性的种系基因测试的机会 | ||||||
| 简要摘要 | 这项临床试验研究了患有前列腺癌的非洲裔美国男性基因检测的障碍，以及由社区健康教练提供的量身定制的，具有文化相关的基因检测教育，对提高知识，态度和对基因检测的认识都有益。从这项研究中获得的信息可以帮助研究人员更好地了解和了解如何增加代表性不足的人群中获得种系基因检测的机会。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.使用量身定制的教育策略和与社区健康教练提供的文化相关癌症资源评估遗传测试的吸收。 次要目标： I.评估在社区健康教练提供的基因测试中，接受量身定制的教育策略和与文化相关的癌症资源的非裔美国人中的决策冲突。 三级目标： I.评估非裔美国人前列腺癌男性的种系突变率。 大纲：将患者分配到2个队列中的1个。 队列A：患者对基因测试和技术偏好的知识，对态度和认识的知识进行了调查，并在基线时使用30分钟，在出口或跟进时使用20分钟以上。患者也可能接受基因检测。 队列B：患者在60分钟内与健康教练参加教育课程。患者还完成了有关基因测试和技术偏好的知识，对态度和意识的调查，并在基线时使用30分钟，在出口或跟进时使用20分钟以上。患者可以进行基因检测。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：卫生服务研究 | ||||||
| 条件ICMJE | 前列腺癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04763980 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20553 NCI-2021-01027（注册表标识符：NCI临床试验报告计划（CTRP）） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||
| 合作者ICMJE | Lazarex癌症基金会 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项临床试验研究了患有前列腺癌的非洲裔美国男性基因检测的障碍，以及由社区健康教练提供的量身定制的，具有文化相关的基因检测教育，对提高知识，态度和对基因检测的认识都有益。从这项研究中获得的信息可以帮助研究人员更好地了解和了解如何增加代表性不足的人群中获得种系基因检测的机会。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌 | 其他：教育干预其他：基因测试其他：调查管理 | 不适用 |
详细说明：
主要目标：
I.使用量身定制的教育策略和与社区健康教练提供的文化相关癌症资源评估遗传测试的吸收。
次要目标：
I.评估在社区健康教练提供的基因测试中，接受量身定制的教育策略和与文化相关的癌症资源的非裔美国人中的决策冲突。
三级目标：
大纲：将患者分配到2个队列中的1个。
队列A：患者对基因测试和技术偏好的知识，对态度和认识的知识进行了调查，并在基线时使用30分钟，在出口或跟进时使用20分钟以上。患者也可能接受基因检测。
队列B：患者在60分钟内与健康教练参加教育课程。患者还完成了有关基因测试和技术偏好的知识，对态度和意识的调查，并在基线时使用30分钟，在出口或跟进时使用20分钟以上。患者可以进行基因检测。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 导航研究：使用基于社区的健康教练来改善非裔美国人患有前列腺癌男性的种系基因测试的机会 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：队列A（调查，基因检测） 患者完成了有关基因测试和技术偏好的知识，对态度和意识的调查，并在基线时使用30分钟，在出口或跟进时使用20分钟以上。患者也可能接受基因检测。 | 其他：基因检测 进行基因检测 其他名称：
其他：调查管理 完成调查 |
| 实验：队列B（教育会议，调查，基因检测） 患者在60分钟内与健康教练一起参加教育课程。患者还完成了有关基因测试和技术偏好的知识，对态度和意识的调查，并在基线时使用30分钟，在出口或跟进时使用20分钟以上。患者可以进行基因检测。 | 其他：教育干预 与健康教练一起参加教育会议 其他名称：
其他：基因检测 进行基因检测 其他名称：
其他：调查管理 完成调查 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 种系测试的同意率[时间范围：基线（1天）]每个队列的同意率将定义为同意使用颜色基因组学进行种系基因测试的研究的患者的比例。将提供点估计和90％的置信区间。
次要结果度量 ：
- 决策冲突量表得分[时间范围：基线和退出/随访访问（最多2天）]决策冲突量表将使用经过验证的工具进行评分。分数范围从0（无决定性冲突）到100（极高的决策冲突）。将获得具有中位数和四分位数范围的摘要统计数据。
其他结果措施：
- 在所有接受种系测试的参与者中，高度渗透性种系遗传突变率和未知重要性的变异[时间范围：基线和退出/随访访问（最多2天）]将由在颜色基因组学上检测到的所有变化的总和确定。将获得摘要统计数据。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sylvia Zhang | （415）514-3601 | sylvia.zhang@ucsf.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学旧金山 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94143 | |
| 联系人：Sylvia Zhang 415-514-3601 sylvia.zhang@ucsf.edu | |
| 首席调查员：医学博士Hala Borno | |
赞助商和合作者
加利福尼亚大学旧金山
Lazarex癌症基金会
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士HALA BORNO | 加利福尼亚大学旧金山 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 种系测试的同意率[时间范围：基线（1天）] 每个队列的同意率将定义为同意使用颜色基因组学进行种系基因测试的研究的患者的比例。将提供点估计和90％的置信区间。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 决策冲突量表得分[时间范围：基线和退出/随访访问（最多2天）] 决策冲突量表将使用经过验证的工具进行评分。分数范围从0（无决定性冲突）到100（极高的决策冲突）。将获得具有中位数和四分位数范围的摘要统计数据。 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 在所有接受种系测试的参与者中，高度渗透性种系遗传突变率和未知重要性的变异[时间范围：基线和退出/随访访问（最多2天）] 将由在颜色基因组学上检测到的所有变化的总和确定。将获得摘要统计数据。 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 基于社区的健康教练，以改善患有前列腺癌的非裔美国人男性的种系基因测试的机会 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 导航研究：使用基于社区的健康教练来改善非裔美国人患有前列腺癌男性的种系基因测试的机会 | ||||||
| 简要摘要 | 这项临床试验研究了患有前列腺癌的非洲裔美国男性基因检测的障碍，以及由社区健康教练提供的量身定制的，具有文化相关的基因检测教育，对提高知识，态度和对基因检测的认识都有益。从这项研究中获得的信息可以帮助研究人员更好地了解和了解如何增加代表性不足的人群中获得种系基因检测的机会。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.使用量身定制的教育策略和与社区健康教练提供的文化相关癌症资源评估遗传测试的吸收。 次要目标： I.评估在社区健康教练提供的基因测试中，接受量身定制的教育策略和与文化相关的癌症资源的非裔美国人中的决策冲突。 三级目标： 大纲：将患者分配到2个队列中的1个。 队列A：患者对基因测试和技术偏好的知识，对态度和认识的知识进行了调查，并在基线时使用30分钟，在出口或跟进时使用20分钟以上。患者也可能接受基因检测。 队列B：患者在60分钟内与健康教练参加教育课程。患者还完成了有关基因测试和技术偏好的知识，对态度和意识的调查，并在基线时使用30分钟，在出口或跟进时使用20分钟以上。患者可以进行基因检测。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：卫生服务研究 | ||||||
| 条件ICMJE | 前列腺癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04763980 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20553 NCI-2021-01027（注册表标识符：NCI临床试验报告计划（CTRP）） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||
| 合作者ICMJE | Lazarex癌症基金会 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
