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出境医 / 临床实验 / 继发于MPNS患者的AML试验，不适合进行强化化疗，研究包括去甲苯甲他胺和Venetoclax在内的治疗组合（Enable）
继发于MPNS患者的AML试验，不适合进行强化化疗，研究包括去甲苯甲他胺和Venetoclax在内的治疗组合（Enable）
研究描述
简要摘要：
前瞻性，多中心，干预措施，开放临床试验，用于治疗MPN继发于MPN的AML，不适合对包括VEN和DEC在内的组合方案进行强化化疗的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性髓样白血病 | 药物：venetoclax+去次滨 | 阶段2 |
详细说明：
前瞻性，多中心，干预措施，开放临床试验，用于治疗不适合强化化疗的患者继发于MPN的AML，调查包括VEN和DEC在内的组合方案，以改善生存结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 101名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第二阶段，前瞻性，多中心干预试验，该试验是继发于骨髓增生性肿瘤的急性髓样白血病患者，不适合进行强化化学疗法研究，研究了包括去次替替邦的治疗组合 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：vendec 患者将结合Venetoclax（在28天课程的第1至28天口服400毫克）和去次滨（在28天课程中第1至5天静脉注射20 mg/sqm）的组合。 | 药物：venetoclax+去次滨 患者将通过选替滨和威尼诺克拉克斯的组合接受治疗，如下所示：
如果达到反应，将继续进行治疗，直到其他原因导致疾病进展或死亡。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- VEN-DEC方案的功效（无活动生存）[时间范围：1年]在MPN继发于AML的患者中，在实验性VEN-DEC组合组的1年中对事件的无生存评估，并且不适合密集治疗策略
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 60岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据WHO 2016年的标准，基于常规细胞学，细胞遗传学和免疫表征的特征
- 患者不适合研究人员的酌情决定强化治疗方式。
- ECOG性能状态0-2或与疾病相关的可逆ECOG 3分数在足够的支持性护理后。
- 根据ICH/EU/GCP和国家地方法律签署的书面知情同意书。
- 与有生育潜力的妇女一起参加研究的男性必须在试验期间使用可接受的障碍避孕方法
排除标准：
- 诊断从头AML
- 先前存在的，不受控制的病理，例如心力衰竭（充血/缺血性，急性心肌梗塞，在3个月内，无法治疗的心律失常，NYHA III和IV类），严重肝病，总胆红素≥2,5,5x ULN和/或ALT > 3 ULN（除非AML），急性或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎，肾脏功能障碍肌酐清除率（CRCL）水平<30ml/min（由Cockcroft Gault Formula计算）能够理解和签署知情同意书或应对预期治疗计划的能力。对于肝脏，胰腺和肾功能测试的改变，根据足够的支持措施，可以在24-96小时重新评估资格标准。
- 先前存在的HIV阳性血清学（即入学前已经知道）。该研究的参与将需要在基线时进行血清学检测HIV阳性：如果HIV阳性或拒绝进行HIV检测，则将认为该患者不合格。
- 不受控制的细菌或真菌感染
- QTC> 470毫秒筛选ECG（Fridericia的公式）
- 手术后不处于缓解阶段和/或化学疗法和/或放射治疗的癌症病史，预期寿命<6个月。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Paola Fazi | 0670390528 | p.fazi@gimema.it | |
| 联系人：Enrico Crea | 0670390514 | e.crea@gimema.it |
赞助商和合作者
Gruppo Italiano Malattie Ematologiche Dell'adulto
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | VEN-DEC方案的功效（无活动生存）[时间范围：1年] 在MPN继发于AML的患者中，在实验性VEN-DEC组合组的1年中对事件的无生存评估，并且不适合密集治疗策略 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 继发于MPNS患者的AML试验，不适合进行强化化疗，研究包括去甲他滨和威尼斯氏菌在内的治疗组合 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第二阶段，前瞻性，多中心干预试验，该试验是继发于骨髓增生性肿瘤的急性髓样白血病患者，不适合进行强化化学疗法研究，研究了包括去次替替邦的治疗组合 | ||||||||
| 简要摘要 | 前瞻性，多中心，干预措施，开放临床试验，用于治疗MPN继发于MPN的AML，不适合对包括VEN和DEC在内的组合方案进行强化化疗的患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 前瞻性，多中心，干预措施，开放临床试验，用于治疗不适合强化化疗的患者继发于MPN的AML，调查包括VEN和DEC在内的组合方案，以改善生存结果。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 急性髓样白血病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：venetoclax+去次滨 患者将通过选替滨和威尼诺克拉克斯的组合接受治疗，如下所示：
如果达到反应，将继续进行治疗，直到其他原因导致疾病进展或死亡。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：vendec 患者将结合Venetoclax（在28天课程的第1至28天口服400毫克）和去次滨（在28天课程中第1至5天静脉注射20 mg/sqm）的组合。 干预：药物：Venetoclax+Decitabine | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 101 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 60岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04763928 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AML2420 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Gruppo Italiano Malattie Ematologiche Dell'adulto | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Gruppo Italiano Malattie Ematologiche Dell'adulto | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Gruppo Italiano Malattie Ematologiche Dell'adulto | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
前瞻性，多中心，干预措施，开放临床试验，用于治疗MPN继发于MPN的AML，不适合对包括VEN和DEC在内的组合方案进行强化化疗的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性髓样白血病 | 药物：venetoclax+去次滨 | 阶段2 |
详细说明：
前瞻性，多中心，干预措施，开放临床试验，用于治疗不适合强化化疗的患者继发于MPN的AML，调查包括VEN和DEC在内的组合方案，以改善生存结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 101名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第二阶段，前瞻性，多中心干预试验，该试验是继发于骨髓增生性肿瘤的急性髓样白血病患者，不适合进行强化化学疗法研究，研究了包括去次替替邦的治疗组合 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：vendec 患者将结合Venetoclax（在28天课程的第1至28天口服400毫克）和去次滨（在28天课程中第1至5天静脉注射20 mg/sqm）的组合。 | 药物：venetoclax+去次滨 患者将通过选替滨和威尼诺克拉克斯的组合接受治疗，如下所示：
如果达到反应，将继续进行治疗，直到其他原因导致疾病进展或死亡。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- VEN-DEC方案的功效（无活动生存）[时间范围：1年]在MPN继发于AML的患者中，在实验性VEN-DEC组合组的1年中对事件的无生存评估，并且不适合密集治疗策略
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 60岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据WHO 2016年的标准，基于常规细胞学，细胞遗传学和免疫表征的特征
- 患者不适合研究人员的酌情决定强化治疗方式。
- ECOG性能状态0-2或与疾病相关的可逆ECOG 3分数在足够的支持性护理后。
- 根据ICH/EU/GCP和国家地方法律签署的书面知情同意书。
- 与有生育潜力的妇女一起参加研究的男性必须在试验期间使用可接受的障碍避孕方法
排除标准：
- 诊断从头AML
- 先前存在的，不受控制的病理，例如心力衰竭（充血/缺血性，急性心肌梗塞，在3个月内，无法治疗的心律失常，NYHA III和IV类），严重肝病，总胆红素≥2,5,5x ULN和/或ALT > 3 ULN（除非AML），急性或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎，肾脏功能障碍肌酐清除率（CRCL）水平<30ml/min（由Cockcroft Gault Formula计算）能够理解和签署知情同意书或应对预期治疗计划的能力。对于肝脏，胰腺和肾功能测试的改变，根据足够的支持措施，可以在24-96小时重新评估资格标准。
- 先前存在的HIV阳性血清学（即入学前已经知道）。该研究的参与将需要在基线时进行血清学检测HIV阳性：如果HIV阳性或拒绝进行HIV检测，则将认为该患者不合格。
- 不受控制的细菌或真菌感染
- QTC> 470毫秒筛选ECG（Fridericia的公式）
- 手术后不处于缓解阶段和/或化学疗法和/或放射治疗的癌症病史，预期寿命<6个月。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Paola Fazi | 0670390528 | p.fazi@gimema.it | |
| 联系人：Enrico Crea | 0670390514 | e.crea@gimema.it |
赞助商和合作者
Gruppo Italiano Malattie Ematologiche Dell'adulto
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | VEN-DEC方案的功效（无活动生存）[时间范围：1年] 在MPN继发于AML的患者中，在实验性VEN-DEC组合组的1年中对事件的无生存评估，并且不适合密集治疗策略 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 继发于MPNS患者的AML试验，不适合进行强化化疗，研究包括去甲他滨和威尼斯氏菌在内的治疗组合 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第二阶段，前瞻性，多中心干预试验，该试验是继发于骨髓增生性肿瘤的急性髓样白血病患者，不适合进行强化化学疗法研究，研究了包括去次替替邦的治疗组合 | ||||||||
| 简要摘要 | 前瞻性，多中心，干预措施，开放临床试验，用于治疗MPN继发于MPN的AML，不适合对包括VEN和DEC在内的组合方案进行强化化疗的患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 前瞻性，多中心，干预措施，开放临床试验，用于治疗不适合强化化疗的患者继发于MPN的AML，调查包括VEN和DEC在内的组合方案，以改善生存结果。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 急性髓样白血病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：venetoclax+去次滨 患者将通过选替滨和威尼诺克拉克斯的组合接受治疗，如下所示：
如果达到反应，将继续进行治疗，直到其他原因导致疾病进展或死亡。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：vendec 患者将结合Venetoclax（在28天课程的第1至28天口服400毫克）和去次滨（在28天课程中第1至5天静脉注射20 mg/sqm）的组合。 干预：药物：Venetoclax+Decitabine | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 101 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 60岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04763928 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AML2420 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Gruppo Italiano Malattie Ematologiche Dell'adulto | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Gruppo Italiano Malattie Ematologiche Dell'adulto | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Gruppo Italiano Malattie Ematologiche Dell'adulto | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
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