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出境医 / 临床实验 / 遗传癌症测试后改善护理（影响）
遗传癌症测试后改善护理（影响）
研究描述
简要摘要：
影响研究旨在完善和评估遗传测试结果的干预措施对改善指南遵守癌症风险管理（CRM）和家庭沟通（FC）的有效性。这些干预措施将交付给具有遗传性癌症基因中具有不确定意义（VUS）的病原/可能的致病变异的个体。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 遗传性癌症综合征前列腺癌大肠癌子宫内膜癌乳腺癌 | 其他：相关研究（调查）其他：相关研究（访谈）行为：Geneshare行为：LivingLabReport行为：自适应干预 | 不适用 |
详细说明：
通过招募种族，地理和社会经济多样性的患者样本，我们将达到以下目标：
- 评估与获得遗传风险评估，咨询和测试服务有关的因素
- 进行一项随机对照试验，以评估干预措施对改善基因测试结果的指南遵循的CRM和FC的有效性
- 创建和试点适应性干预措施来量身定制资源以促进CRM和FC
- 记录并比较各种干预措施中的多个实施结果，以最大化其有效性并提高服务不足的人群
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 720名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 遗传癌症测试（影响）研究后改善护理 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2027年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Geneshare 访问Geneshare，这是一个基于网络的工具包，包括交互式和叙事组件，以增强基因测试结果的FC。 | 其他：相关研究（调查） 管理调查 其他：相关研究（访谈） 在为期12个月的随访调查之后，在一部分参与者中进行了深入的访谈：1）确定有用的其他资源和量身定制的消息；或2）评估自适应干预措施 行为：一般 访问Geneshare，这是一种基于Web的工具包，其中包括交互式和叙事成分，以增强基因测试结果的FC。 |
| 实验：Livinglabreport 访问LivingLabReport是一个包含多个资源的网站，包括患者的基因测试结果，特定于条件的信息，推荐的CRM以及有关访问CRM服务的信息。 | 其他：相关研究（调查） 管理调查 其他：相关研究（访谈） 在为期12个月的随访调查之后，在一部分参与者中进行了深入的访谈：1）确定有用的其他资源和量身定制的消息；或2）评估自适应干预措施 行为：Livinglabreport 访问LivingLabReport是一个包含多个资源的网站，包括患者的基因测试结果，特定于条件的信息，推荐的CRM以及有关访问CRM服务的信息。 |
| 主动比较器：护理标准 治疗医疗保健提供者的护理标准。 | 其他：相关研究（调查） 管理调查 其他：相关研究（访谈） 在为期12个月的随访调查之后，在一部分参与者中进行了深入的访谈：1）确定有用的其他资源和量身定制的消息；或2）评估自适应干预措施 行为：自适应干预 使用量身定制的资源来访问适应性干预措施，以促进CRM和FC |
结果措施
主要结果指标 ：
- 基因测试结果的FC变化[时间范围：12个月]至少有一个额外的高风险，成人，活着的亲戚，他们要么被参与者告知测试结果，要么接受了自己的基因测试
- CRM的更改[时间范围：12个月]根据遗传测试结果遵守国家综合癌症网络（NCCN）指南，通过调查数据衡量，并在可能的情况下通过医疗记录进行验证，并在可能的情况下进行验证
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：MA，MPH的Ann L Tezak | 615-875-2444 | actight@vumc.org | |
| 联系人：Anne E Weidner，MPH | 615-875-2444 | actight@vumc.org |
位置
| 美国，田纳西州 | |
| 范德比尔特 - 伊格兰癌症中心 | |
| 田纳西州纳什维尔，美国37212 | |
| 联系人：马萨诸塞州Ann L Tezak，MPH 615-875-2444 | |
| 首席研究员：医学博士Tuya Pal | |
赞助商和合作者
范德比尔特 - 伊格兰癌症中心
国家癌症研究所（NCI）
南佛罗里达大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Tuya Pal | 范德比尔特 - 伊格兰癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2027年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 遗传癌症测试后改善护理 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 遗传癌症测试（影响）研究后改善护理 | ||||||||
| 简要摘要 | 影响研究旨在完善和评估遗传测试结果的干预措施对改善指南遵守癌症风险管理（CRM）和家庭沟通（FC）的有效性。这些干预措施将交付给具有遗传性癌症基因中具有不确定意义（VUS）的病原/可能的致病变异的个体。 | ||||||||
| 详细说明 | 通过招募种族，地理和社会经济多样性的患者样本，我们将达到以下目标：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 720 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2027年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04763915 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VICC SUPP 2112 U01CA254832（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Tuya Pal，范德比尔特 - 伊格兰癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 范德比尔特 - 伊格兰癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 范德比尔特 - 伊格兰癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
影响研究旨在完善和评估遗传测试结果的干预措施对改善指南遵守癌症风险管理（CRM）和家庭沟通（FC）的有效性。这些干预措施将交付给具有遗传性癌症基因中具有不确定意义（VUS）的病原/可能的致病变异的个体。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 遗传性癌症综合征前列腺癌大肠癌子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌乳腺癌 | 其他：相关研究（调查）其他：相关研究（访谈）行为：Geneshare行为：LivingLabReport行为：自适应干预 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 720名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 遗传癌症测试（影响）研究后改善护理 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2027年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Geneshare 访问Geneshare，这是一个基于网络的工具包，包括交互式和叙事组件，以增强基因测试结果的FC。 | 其他：相关研究（调查） 管理调查 其他：相关研究（访谈） 在为期12个月的随访调查之后，在一部分参与者中进行了深入的访谈：1）确定有用的其他资源和量身定制的消息；或2）评估自适应干预措施 行为：一般 访问Geneshare，这是一种基于Web的工具包，其中包括交互式和叙事成分，以增强基因测试结果的FC。 |
| 实验：Livinglabreport | 其他：相关研究（调查） 管理调查 其他：相关研究（访谈） 在为期12个月的随访调查之后，在一部分参与者中进行了深入的访谈：1）确定有用的其他资源和量身定制的消息；或2）评估自适应干预措施 行为：Livinglabreport |
| 主动比较器：护理标准 治疗医疗保健提供者的护理标准。 | 其他：相关研究（调查） 管理调查 其他：相关研究（访谈） 在为期12个月的随访调查之后，在一部分参与者中进行了深入的访谈：1）确定有用的其他资源和量身定制的消息；或2）评估自适应干预措施 行为：自适应干预 使用量身定制的资源来访问适应性干预措施，以促进CRM和FC |
结果措施
主要结果指标 ：
- 基因测试结果的FC变化[时间范围：12个月]至少有一个额外的高风险，成人，活着的亲戚，他们要么被参与者告知测试结果，要么接受了自己的基因测试
- CRM的更改[时间范围：12个月]根据遗传测试结果遵守国家综合癌症网络（NCCN）指南，通过调查数据衡量，并在可能的情况下通过医疗记录进行验证，并在可能的情况下进行验证
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：MA，MPH的Ann L Tezak | 615-875-2444 | actight@vumc.org | |
| 联系人：Anne E Weidner，MPH | 615-875-2444 | actight@vumc.org |
位置
| 美国，田纳西州 | |
| 范德比尔特 - 伊格兰癌症中心 | |
| 田纳西州纳什维尔，美国37212 | |
| 联系人：马萨诸塞州Ann L Tezak，MPH 615-875-2444 | |
| 首席研究员：医学博士Tuya Pal | |
赞助商和合作者
范德比尔特 - 伊格兰癌症中心
国家癌症研究所（NCI）
南佛罗里达大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Tuya Pal | 范德比尔特 - 伊格兰癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2027年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 遗传癌症测试后改善护理 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 遗传癌症测试（影响）研究后改善护理 | ||||||||
| 简要摘要 | 影响研究旨在完善和评估遗传测试结果的干预措施对改善指南遵守癌症风险管理（CRM）和家庭沟通（FC）的有效性。这些干预措施将交付给具有遗传性癌症基因中具有不确定意义（VUS）的病原/可能的致病变异的个体。 | ||||||||
| 详细说明 | 通过招募种族，地理和社会经济多样性的患者样本，我们将达到以下目标： | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 720 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2027年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04763915 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VICC SUPP 2112 U01CA254832（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Tuya Pal，范德比尔特 - 伊格兰癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 范德比尔特 - 伊格兰癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 范德比尔特 - 伊格兰癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
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