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出境医 / 临床实验 / 夏威夷/太平洋岛民妇女有限制时间饮食(TRE)患有子宫内膜癌的风险(TimesPAN)

夏威夷/太平洋岛民妇女有限制时间饮食(TRE)患有子宫内膜癌的风险(TimesPAN)

研究描述
简要摘要:
这项研究的长期目标是确定时间限制饮食(TRE)的功效,以改善代谢健康和预防子宫内膜癌。该方案的主要目的是对饮食干预进行14周的两臂随机跨界试验,以评估夏威夷天然/太平洋岛民在夏威夷/太平洋岛民中的可行性,忠诚度和初步的可接受性,该女性面临着子宫内膜癌的风险,并提供原则证明,TRE可以改善该人群的代谢健康。

病情或疾病 干预/治疗阶段
子宫内膜肿瘤行为:时间限制饮食(TRE)时间表不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:预防
官方标题:夏威夷/太平洋岛民妇女有限制时间限制饮食(TRE)的可行性和可接受性
估计研究开始日期 2021年2月18日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年2月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:时间限制饮食(TRE)时间表
在一项为期14周的随机饮食跨界研究中,妇女将按照控制时间表获得准备的冷冻午餐和晚餐,但会要求妇女在8至10范围内食用每日餐食,小吃和含卡路里的饮料 - 适合他们日程安排的小时。禁食期将在第一周(每天1-3天,12-14小时,第4-6天,每天14-16小时,第7天以上,每天16小时)上升。
行为:时间限制饮食(TRE)时间表
[请参见ARM/组描述]

没有干预:控制时间表
在14周的随机饮食跨界研究中,妇女将获得准备好的冷冻午餐和晚餐,以及标准化的早餐和小吃菜单。所有的餐点和小吃都将在文化上胜任,餐食计划将被个性化以满足体重维持能源需求。
结果措施
主要结果指标
  1. 同意的妇女比例[时间范围:从基准到访问5(第14周)]
    TRE干预的可行性将通过计算同意参考的妇女的比例(%)来衡量。如果> 70%的参与者同意并保留了该研究,则该研究将被认为是可行的。

  2. 损耗随时间的函数[时间范围:从基线到访问5(第14周)]
    在整个研究过程中退出的参与者人数。

  3. 计划完成的评估百分比[时间范围:从基线到访问5(第14周)]
    TRE干预的可行性将通过计算已完成的计划生物测量收集和问卷调查的百分比来评估。

  4. 每周的TRE遵守天数[时间范围:从基线到访问5(第14周)]
    TRE干预的可行性将通过计算每周的TRE遵守天数来衡量。如果参与者根据进餐时间日志在TRE期间每天14-18小时在14-18小时之间禁食,则将被认为是遵守者。如果女性平均每周遵守TRE方案5天,则该研究将被认为是可行的。

  5. 按计划交付的餐点百分比[时间范围:从基线到访问5(第14周)]
    TRE干预的可行性将通过计算按计划交付的一百分比来衡量。

  6. 时间限制饮食(TRE)干预[时间范围:从基线到访问5(第14周)]
    忠诚度将作为一定比例的协议清单项目的百分比评估,目标是90%。


次要结果度量
  1. 通过电子血压监测仪评估的血压变化[时间范围:基线(访问1),访问2(第2周),访问3(第6周),访问5(第14周)]
    血压将使用电子血压监测器采取。

  2. 通过测量胶带评估的腰围更改[时间范围:基线(访问1),访问2(第2周),访问3(第6周),访问5(第14周)]
    腰围将使用尺寸胶带进行测量。

  3. 通过高度和体重评估的BMI更改[时间范围:基线(访问1),访问2(第2周),访问3(第6周),访问5(第14周)]
    参与者的身高和体重将被用于计算BMI。

  4. 通过抽血评估的禁食血糖的更改[时间范围:访问2(第2周),访问3(第6周),访问5(第14周)]
    在指定研究就诊的参与者中将抽出一小部分血液样本。

  5. 通过抽血评估的HOMA-IR更改[时间范围:访问2(第2周),访问3(第6周),访问5(第14周)]
    在指定研究就诊的参与者中将抽出一小部分血液样本。

  6. 通过抽血评估评估的C肽的更改[时间范围:访问2(第2周),访问3(第6周),访问5(第14周)]
    在指定研究就诊的参与者中将抽出一小部分血液样本。

  7. 通过抽血评估评估的甘油三酸酯的更改[时间范围:访问2(第2周),访问3(第6周),访问5(第14周)]
    在指定研究就诊的参与者中将抽出一小部分血液样本。

  8. 通过抽血评估评估的HDL-胆固醇的更改[时间范围:访问2(第2周),访问3(第6周),访问5(第14周)]
    在指定研究就诊的参与者中将抽出一小部分血液样本。

  9. 通过抽血评估评估的高灵敏度C反应蛋白[时间范围:访问2(第2周),访问3(第6周),访问5(第14周)]
    在指定研究就诊的参与者中将抽出一小部分血液样本。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

所有目标:

  • 夏威夷人/太平洋岛民年龄在18岁以上的女性
  • 超重或肥胖(BMI> 25kg/m2)或有非胰岛素依赖性糖尿病史或具有复杂的非典型子宫内膜增生病史
  • 有一个可以下载应用程序的工作手机
  • 能够在白天使用手机(例如在工作中)
  • 不是夜班工人

仅适用于目标2和3:

  • 能够参加亨斯曼癌症研究所希望中心的学习访问

排除标准:

所有目标:

  • 无法提供知情同意

仅适用于目标2和3:

  • 需要特殊饮食的必要性,该饮食排除了膳食计时和/或大量营养素含量的调整
  • 有胰岛素依赖性糖尿病病史
  • 有子宫切除术病史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mary Playdon,博士,MPH (801)213-6264 mary.playdon@hci.utah.edu

位置
位置表的布局表
美国,犹他州
亨斯曼癌症研究所招募
盐湖城,犹他州,美国84112
联系人:Mary Playdon,博士,MPH 801-213-6264 MARY.PLAYDON@HCI.UTAH.EDU
赞助商和合作者
犹他大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Mary Playdon博士,MPH犹他大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月21日
最后更新发布日期2021年2月21日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月18日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月18日)
  • 同意的妇女比例[时间范围:从基准到访问5(第14周)]
    TRE干预的可行性将通过计算同意参考的妇女的比例(%)来衡量。如果> 70%的参与者同意并保留了该研究,则该研究将被认为是可行的。
  • 损耗随时间的函数[时间范围:从基线到访问5(第14周)]
    在整个研究过程中退出的参与者人数。
  • 计划完成的评估百分比[时间范围:从基线到访问5(第14周)]
    TRE干预的可行性将通过计算已完成的计划生物测量收集和问卷调查的百分比来评估。
  • 每周的TRE遵守天数[时间范围:从基线到访问5(第14周)]
    TRE干预的可行性将通过计算每周的TRE遵守天数来衡量。如果参与者根据进餐时间日志在TRE期间每天14-18小时在14-18小时之间禁食,则将被认为是遵守者。如果女性平均每周遵守TRE方案5天,则该研究将被认为是可行的。
  • 按计划交付的餐点百分比[时间范围:从基线到访问5(第14周)]
    TRE干预的可行性将通过计算按计划交付的一百分比来衡量。
  • 时间限制饮食(TRE)干预[时间范围:从基线到访问5(第14周)]
    忠诚度将作为一定比例的协议清单项目的百分比评估,目标是90%。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月18日)
  • 通过电子血压监测仪评估的血压变化[时间范围:基线(访问1),访问2(第2周),访问3(第6周),访问5(第14周)]
    血压将使用电子血压监测器采取。
  • 通过测量胶带评估的腰围更改[时间范围:基线(访问1),访问2(第2周),访问3(第6周),访问5(第14周)]
    腰围将使用尺寸胶带进行测量。
  • 通过高度和体重评估的BMI更改[时间范围:基线(访问1),访问2(第2周),访问3(第6周),访问5(第14周)]
    参与者的身高和体重将被用于计算BMI。
  • 通过抽血评估的禁食血糖的更改[时间范围:访问2(第2周),访问3(第6周),访问5(第14周)]
    在指定研究就诊的参与者中将抽出一小部分血液样本。
  • 通过抽血评估的HOMA-IR更改[时间范围:访问2(第2周),访问3(第6周),访问5(第14周)]
    在指定研究就诊的参与者中将抽出一小部分血液样本。
  • 通过抽血评估评估的C肽的更改[时间范围:访问2(第2周),访问3(第6周),访问5(第14周)]
    在指定研究就诊的参与者中将抽出一小部分血液样本。
  • 通过抽血评估评估的甘油三酸酯的更改[时间范围:访问2(第2周),访问3(第6周),访问5(第14周)]
    在指定研究就诊的参与者中将抽出一小部分血液样本。
  • 通过抽血评估评估的HDL-胆固醇的更改[时间范围:访问2(第2周),访问3(第6周),访问5(第14周)]
    在指定研究就诊的参与者中将抽出一小部分血液样本。
  • 通过抽血评估评估的高灵敏度C反应蛋白[时间范围:访问2(第2周),访问3(第6周),访问5(第14周)]
    在指定研究就诊的参与者中将抽出一小部分血液样本。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE夏威夷/太平洋岛民妇女有限制时间限制的饮食(TRE)患有子宫内膜癌的风险
官方标题ICMJE夏威夷/太平洋岛民妇女有限制时间限制饮食(TRE)的可行性和可接受性
简要摘要这项研究的长期目标是确定时间限制饮食(TRE)的功效,以改善代谢健康和预防子宫内膜癌。该方案的主要目的是对饮食干预进行14周的两臂随机跨界试验,以评估夏威夷天然/太平洋岛民在夏威夷/太平洋岛民中的可行性,忠诚度和初步的可接受性,该女性面临着子宫内膜癌的风险,并提供原则证明,TRE可以改善该人群的代谢健康。
详细说明

入学人数:研究包括两个阶段。第1阶段包括30名夏威夷/太平洋岛民妇女的焦点小组,患有子宫内膜癌的风险。焦点小组将确定社会文化对(i)饮食行为的影响,包括饮食时间; (ii)饮食偏好; (iii)拟议的进餐计划和干预设计; (iv)对体重减轻和身体形象的感知。在第二个研究阶段,研究小组将招募10名太平洋岛民妇女参加14周的随机饮食跨界研究。每个妇女都会参与两种干预武器,并充当自己的控制。

焦点小组:为了完成本研究的目标1的所有方面,研究团队将招募30名太平洋岛民女性患有子宫内膜癌的风险来进行虚拟焦点小组。这些焦点小组将通过私人视频会议(例如Zoom)进行,并根据需要提供语言翻译。焦点小组将由夏威夷本地/太平洋岛民社区专家参加。问题将旨在了解社会文化对饮食行为的影响(有关社交饮食,进餐时间和饮食偏爱的问题,征求有关研究干预递送设计的反馈以及对体重减轻和身体形象的看法)。在正式询问之前将进行破冰船。会议将在视频会议上进行音频记录,并逐字抄录,并检查其准确性。作为笔记者,将有另外两个团队成员出席。我们的社区专家将在场以帮助促进会议。会议开始时将提供问题,以确保文化敏感性。

饮食干预:饮食干预包括5次学习访问,并提供基线访问,2周的跑步期,4周的控制饮食时间表,4周的洗涤期以及4周,8至10小时的时间限制饮食(TRE)方案(8至10小时的喂养和14至16小时的禁食期)。后续调查表将在干预后6个月邮寄。对于控制时间表,妇女将获得冷冻的午餐和晚餐以及标准化的早餐和小吃菜单。所有的餐点和早餐/小吃菜单都将设计为具有焦点小组的反馈意见在文化上胜任,而用餐计划将被个性化以满足体重维持能源需求。对于TRE时间表,妇女将按照控制时间表获得准备好的冷冻午餐和晚餐,但会要求在适合其时间表的8至10小时内食用每日餐点,小吃和含卡路里的饮料。他们将被要求保持定期的睡眠和体育锻炼时间表。禁食期将在第一周(每天1-3天,12-14小时,第4-6天,每天14-16小时,第7天以上,每天16小时)上升。将要求妇女每天同时安排饮食期。所有餐点(控制和TRE)将由位于犹他大学的代谢厨房提供。

访问1:在基线访问期间,协调员将从参与者那里获得同意,并将要求他们竞争问卷调查,询问有关临床和人口统计学因素,计时型和体育活动的询问,并将进行各种人体测量测量。基线访问后,参与者将经历2周的跑步期。在此期间,目标是在习惯饮食时记录女性通常的进食和食欲。

访问2:妇女将提供空腹血液和粪便样本,并将进行人体测量。在访问2之后,参与者将进行控制或TRE时间表4周。

访问3:4周后,参与者将进行访问3,并被要求提供禁食的血液和粪便样本,并采取人体测量措施。访问3后,参与者将经历一个为期4周的冲洗期,妇女可以恢复通常的生活方式。

访问4:访问4将在4周的冲洗期之后进行,并将包括电话咨询以讨论下一研究阶段和计划餐。对于以下4周,参与者将接受相反的喂食时间表(控制或TRE)。

访问5:在最终访问期间,妇女将提供禁食的血液和粪便样本,并采取人体测量措施。

在磨合期间,TRE阶段和控制阶段,参与者将使用MyCircadian Clock Phone应用程序记录饮食时机和体育活动将使用ActiWatch设备客观地测量。饥饿和饱腹感将通过Mycircadian Clock Phone应用随机评估。

研究退出访谈将通过Zoom电话会议进行汇报进行干预,并获得有关该协议可接受性的详细信息。干预期结束后约6个月,妇女将完成邮寄后续调查表。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE子宫内膜肿瘤
干预ICMJE行为:时间限制饮食(TRE)时间表
[请参见ARM/组描述]
研究臂ICMJE
  • 实验:时间限制饮食(TRE)时间表
    在一项为期14周的随机饮食跨界研究中,妇女将按照控制时间表获得准备的冷冻午餐和晚餐,但会要求妇女在8至10范围内食用每日餐食,小吃和含卡路里的饮料 - 适合他们日程安排的小时。禁食期将在第一周(每天1-3天,12-14小时,第4-6天,每天14-16小时,第7天以上,每天16小时)上升。
    干预:行为:限制时间饮食(TRE)时间表
  • 没有干预:控制时间表
    在14周的随机饮食跨界研究中,妇女将获得准备好的冷冻午餐和晚餐,以及标准化的早餐和小吃菜单。所有的餐点和小吃都将在文化上胜任,餐食计划将被个性化以满足体重维持能源需求。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月18日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月1日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

所有目标:

  • 夏威夷人/太平洋岛民年龄在18岁以上的女性
  • 超重或肥胖(BMI> 25kg/m2)或有非胰岛素依赖性糖尿病史或具有复杂的非典型子宫内膜增生病史
  • 有一个可以下载应用程序的工作手机
  • 能够在白天使用手机(例如在工作中)
  • 不是夜班工人

仅适用于目标2和3:

  • 能够参加亨斯曼癌症研究所希望中心的学习访问

排除标准:

所有目标:

  • 无法提供知情同意

仅适用于目标2和3:

  • 需要特殊饮食的必要性,该饮食排除了膳食计时和/或大量营养素含量的调整
  • 有胰岛素依赖性糖尿病病史
  • 有子宫切除术病史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Mary Playdon,博士,MPH (801)213-6264 mary.playdon@hci.utah.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04763902
其他研究ID编号ICMJE IRB_00127142
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方玛丽·普莱登(Mary Playdon),犹他大学
研究赞助商ICMJE犹他大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Mary Playdon博士,MPH犹他大学
PRS帐户犹他大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的长期目标是确定时间限制饮食(TRE)的功效,以改善代谢健康和预防子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌。该方案的主要目的是对饮食干预进行14周的两臂随机跨界试验,以评估夏威夷天然/太平洋岛民在夏威夷/太平洋岛民中的可行性,忠诚度和初步的可接受性,该女性面临着子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的风险,并提供原则证明,TRE可以改善该人群的代谢健康。

病情或疾病 干预/治疗阶段
子宫内膜肿瘤行为:时间限制饮食(TRE)时间表不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:预防
官方标题:夏威夷/太平洋岛民妇女有限制时间限制饮食(TRE)的可行性和可接受性
估计研究开始日期 2021年2月18日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年2月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:时间限制饮食(TRE)时间表
在一项为期14周的随机饮食跨界研究中,妇女将按照控制时间表获得准备的冷冻午餐和晚餐,但会要求妇女在8至10范围内食用每日餐食,小吃和含卡路里的饮料 - 适合他们日程安排的小时。禁食期将在第一周(每天1-3天,12-14小时,第4-6天,每天14-16小时,第7天以上,每天16小时)上升。
行为:时间限制饮食(TRE)时间表
[请参见ARM/组描述]

没有干预:控制时间表
在14周的随机饮食跨界研究中,妇女将获得准备好的冷冻午餐和晚餐,以及标准化的早餐和小吃菜单。所有的餐点和小吃都将在文化上胜任,餐食计划将被个性化以满足体重维持能源需求。
结果措施
主要结果指标
  1. 同意的妇女比例[时间范围:从基准到访问5(第14周)]
    TRE干预的可行性将通过计算同意参考的妇女的比例(%)来衡量。如果> 70%的参与者同意并保留了该研究,则该研究将被认为是可行的。

  2. 损耗随时间的函数[时间范围:从基线到访问5(第14周)]
    在整个研究过程中退出的参与者人数。

  3. 计划完成的评估百分比[时间范围:从基线到访问5(第14周)]
    TRE干预的可行性将通过计算已完成的计划生物测量收集和问卷调查的百分比来评估。

  4. 每周的TRE遵守天数[时间范围:从基线到访问5(第14周)]
    TRE干预的可行性将通过计算每周的TRE遵守天数来衡量。如果参与者根据进餐时间日志在TRE期间每天14-18小时在14-18小时之间禁食,则将被认为是遵守者。如果女性平均每周遵守TRE方案5天,则该研究将被认为是可行的。

  5. 按计划交付的餐点百分比[时间范围:从基线到访问5(第14周)]
    TRE干预的可行性将通过计算按计划交付的一百分比来衡量。

  6. 时间限制饮食(TRE)干预[时间范围:从基线到访问5(第14周)]
    忠诚度将作为一定比例的协议清单项目的百分比评估,目标是90%。


次要结果度量
  1. 通过电子血压监测仪评估的血压变化[时间范围:基线(访问1),访问2(第2周),访问3(第6周),访问5(第14周)]
    血压将使用电子血压监测器采取。

  2. 通过测量胶带评估的腰围更改[时间范围:基线(访问1),访问2(第2周),访问3(第6周),访问5(第14周)]
    腰围将使用尺寸胶带进行测量。

  3. 通过高度和体重评估的BMI更改[时间范围:基线(访问1),访问2(第2周),访问3(第6周),访问5(第14周)]
    参与者的身高和体重将被用于计算BMI。

  4. 通过抽血评估的禁食血糖的更改[时间范围:访问2(第2周),访问3(第6周),访问5(第14周)]
    在指定研究就诊的参与者中将抽出一小部分血液样本。

  5. 通过抽血评估的HOMA-IR更改[时间范围:访问2(第2周),访问3(第6周),访问5(第14周)]
    在指定研究就诊的参与者中将抽出一小部分血液样本。

  6. 通过抽血评估评估的C肽的更改[时间范围:访问2(第2周),访问3(第6周),访问5(第14周)]
    在指定研究就诊的参与者中将抽出一小部分血液样本。

  7. 通过抽血评估评估的甘油三酸酯的更改[时间范围:访问2(第2周),访问3(第6周),访问5(第14周)]
    在指定研究就诊的参与者中将抽出一小部分血液样本。

  8. 通过抽血评估评估的HDL-胆固醇的更改[时间范围:访问2(第2周),访问3(第6周),访问5(第14周)]
    在指定研究就诊的参与者中将抽出一小部分血液样本。

  9. 通过抽血评估评估的高灵敏度C反应蛋白[时间范围:访问2(第2周),访问3(第6周),访问5(第14周)]
    在指定研究就诊的参与者中将抽出一小部分血液样本。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

所有目标:

  • 夏威夷人/太平洋岛民年龄在18岁以上的女性
  • 超重或肥胖(BMI> 25kg/m2)或有非胰岛素依赖性糖尿病史或具有复杂的非典型子宫内膜增生' target='_blank'>子宫内膜增生病史
  • 有一个可以下载应用程序的工作手机
  • 能够在白天使用手机(例如在工作中)
  • 不是夜班工人

仅适用于目标2和3:

  • 能够参加亨斯曼癌症研究所希望中心的学习访问

排除标准:

所有目标:

  • 无法提供知情同意

仅适用于目标2和3:

  • 需要特殊饮食的必要性,该饮食排除了膳食计时和/或大量营养素含量的调整
  • 有胰岛素依赖性糖尿病病史
  • 有子宫切除术病史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mary Playdon,博士,MPH (801)213-6264 mary.playdon@hci.utah.edu

位置
位置表的布局表
美国,犹他州
亨斯曼癌症研究所招募
盐湖城,犹他州,美国84112
联系人:Mary Playdon,博士,MPH 801-213-6264 MARY.PLAYDON@HCI.UTAH.EDU
赞助商和合作者
犹他大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Mary Playdon博士,MPH犹他大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月21日
最后更新发布日期2021年2月21日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月18日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月18日)
  • 同意的妇女比例[时间范围:从基准到访问5(第14周)]
    TRE干预的可行性将通过计算同意参考的妇女的比例(%)来衡量。如果> 70%的参与者同意并保留了该研究,则该研究将被认为是可行的。
  • 损耗随时间的函数[时间范围:从基线到访问5(第14周)]
    在整个研究过程中退出的参与者人数。
  • 计划完成的评估百分比[时间范围:从基线到访问5(第14周)]
    TRE干预的可行性将通过计算已完成的计划生物测量收集和问卷调查的百分比来评估。
  • 每周的TRE遵守天数[时间范围:从基线到访问5(第14周)]
    TRE干预的可行性将通过计算每周的TRE遵守天数来衡量。如果参与者根据进餐时间日志在TRE期间每天14-18小时在14-18小时之间禁食,则将被认为是遵守者。如果女性平均每周遵守TRE方案5天,则该研究将被认为是可行的。
  • 按计划交付的餐点百分比[时间范围:从基线到访问5(第14周)]
    TRE干预的可行性将通过计算按计划交付的一百分比来衡量。
  • 时间限制饮食(TRE)干预[时间范围:从基线到访问5(第14周)]
    忠诚度将作为一定比例的协议清单项目的百分比评估,目标是90%。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月18日)
  • 通过电子血压监测仪评估的血压变化[时间范围:基线(访问1),访问2(第2周),访问3(第6周),访问5(第14周)]
    血压将使用电子血压监测器采取。
  • 通过测量胶带评估的腰围更改[时间范围:基线(访问1),访问2(第2周),访问3(第6周),访问5(第14周)]
    腰围将使用尺寸胶带进行测量。
  • 通过高度和体重评估的BMI更改[时间范围:基线(访问1),访问2(第2周),访问3(第6周),访问5(第14周)]
    参与者的身高和体重将被用于计算BMI。
  • 通过抽血评估的禁食血糖的更改[时间范围:访问2(第2周),访问3(第6周),访问5(第14周)]
    在指定研究就诊的参与者中将抽出一小部分血液样本。
  • 通过抽血评估的HOMA-IR更改[时间范围:访问2(第2周),访问3(第6周),访问5(第14周)]
    在指定研究就诊的参与者中将抽出一小部分血液样本。
  • 通过抽血评估评估的C肽的更改[时间范围:访问2(第2周),访问3(第6周),访问5(第14周)]
    在指定研究就诊的参与者中将抽出一小部分血液样本。
  • 通过抽血评估评估的甘油三酸酯的更改[时间范围:访问2(第2周),访问3(第6周),访问5(第14周)]
    在指定研究就诊的参与者中将抽出一小部分血液样本。
  • 通过抽血评估评估的HDL-胆固醇的更改[时间范围:访问2(第2周),访问3(第6周),访问5(第14周)]
    在指定研究就诊的参与者中将抽出一小部分血液样本。
  • 通过抽血评估评估的高灵敏度C反应蛋白[时间范围:访问2(第2周),访问3(第6周),访问5(第14周)]
    在指定研究就诊的参与者中将抽出一小部分血液样本。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE夏威夷/太平洋岛民妇女有限制时间限制的饮食(TRE)患有子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的风险
官方标题ICMJE夏威夷/太平洋岛民妇女有限制时间限制饮食(TRE)的可行性和可接受性
简要摘要这项研究的长期目标是确定时间限制饮食(TRE)的功效,以改善代谢健康和预防子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌。该方案的主要目的是对饮食干预进行14周的两臂随机跨界试验,以评估夏威夷天然/太平洋岛民在夏威夷/太平洋岛民中的可行性,忠诚度和初步的可接受性,该女性面临着子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的风险,并提供原则证明,TRE可以改善该人群的代谢健康。
详细说明

入学人数:研究包括两个阶段。第1阶段包括30名夏威夷/太平洋岛民妇女的焦点小组,患有子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的风险。焦点小组将确定社会文化对(i)饮食行为的影响,包括饮食时间; (ii)饮食偏好; (iii)拟议的进餐计划和干预设计; (iv)对体重减轻和身体形象的感知。在第二个研究阶段,研究小组将招募10名太平洋岛民妇女参加14周的随机饮食跨界研究。每个妇女都会参与两种干预武器,并充当自己的控制。

焦点小组:为了完成本研究的目标1的所有方面,研究团队将招募30名太平洋岛民女性患有子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的风险来进行虚拟焦点小组。这些焦点小组将通过私人视频会议(例如Zoom)进行,并根据需要提供语言翻译。焦点小组将由夏威夷本地/太平洋岛民社区专家参加。问题将旨在了解社会文化对饮食行为的影响(有关社交饮食,进餐时间和饮食偏爱的问题,征求有关研究干预递送设计的反馈以及对体重减轻和身体形象的看法)。在正式询问之前将进行破冰船。会议将在视频会议上进行音频记录,并逐字抄录,并检查其准确性。作为笔记者,将有另外两个团队成员出席。我们的社区专家将在场以帮助促进会议。会议开始时将提供问题,以确保文化敏感性。

饮食干预:饮食干预包括5次学习访问,并提供基线访问,2周的跑步期,4周的控制饮食时间表,4周的洗涤期以及4周,8至10小时的时间限制饮食(TRE)方案(8至10小时的喂养和14至16小时的禁食期)。后续调查表将在干预后6个月邮寄。对于控制时间表,妇女将获得冷冻的午餐和晚餐以及标准化的早餐和小吃菜单。所有的餐点和早餐/小吃菜单都将设计为具有焦点小组的反馈意见在文化上胜任,而用餐计划将被个性化以满足体重维持能源需求。对于TRE时间表,妇女将按照控制时间表获得准备好的冷冻午餐和晚餐,但会要求在适合其时间表的8至10小时内食用每日餐点,小吃和含卡路里的饮料。他们将被要求保持定期的睡眠和体育锻炼时间表。禁食期将在第一周(每天1-3天,12-14小时,第4-6天,每天14-16小时,第7天以上,每天16小时)上升。将要求妇女每天同时安排饮食期。所有餐点(控制和TRE)将由位于犹他大学的代谢厨房提供。

访问1:在基线访问期间,协调员将从参与者那里获得同意,并将要求他们竞争问卷调查,询问有关临床和人口统计学因素,计时型和体育活动的询问,并将进行各种人体测量测量。基线访问后,参与者将经历2周的跑步期。在此期间,目标是在习惯饮食时记录女性通常的进食和食欲。

访问2:妇女将提供空腹血液和粪便样本,并将进行人体测量。在访问2之后,参与者将进行控制或TRE时间表4周。

访问3:4周后,参与者将进行访问3,并被要求提供禁食的血液和粪便样本,并采取人体测量措施。访问3后,参与者将经历一个为期4周的冲洗期,妇女可以恢复通常的生活方式。

访问4:访问4将在4周的冲洗期之后进行,并将包括电话咨询以讨论下一研究阶段和计划餐。对于以下4周,参与者将接受相反的喂食时间表(控制或TRE)。

访问5:在最终访问期间,妇女将提供禁食的血液和粪便样本,并采取人体测量措施。

在磨合期间,TRE阶段和控制阶段,参与者将使用MyCircadian Clock Phone应用程序记录饮食时机和体育活动将使用ActiWatch设备客观地测量。饥饿和饱腹感将通过Mycircadian Clock Phone应用随机评估。

研究退出访谈将通过Zoom电话会议进行汇报进行干预,并获得有关该协议可接受性的详细信息。干预期结束后约6个月,妇女将完成邮寄后续调查表。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE子宫内膜肿瘤
干预ICMJE行为:时间限制饮食(TRE)时间表
[请参见ARM/组描述]
研究臂ICMJE
  • 实验:时间限制饮食(TRE)时间表
    在一项为期14周的随机饮食跨界研究中,妇女将按照控制时间表获得准备的冷冻午餐和晚餐,但会要求妇女在8至10范围内食用每日餐食,小吃和含卡路里的饮料 - 适合他们日程安排的小时。禁食期将在第一周(每天1-3天,12-14小时,第4-6天,每天14-16小时,第7天以上,每天16小时)上升。
    干预:行为:限制时间饮食(TRE)时间表
  • 没有干预:控制时间表
    在14周的随机饮食跨界研究中,妇女将获得准备好的冷冻午餐和晚餐,以及标准化的早餐和小吃菜单。所有的餐点和小吃都将在文化上胜任,餐食计划将被个性化以满足体重维持能源需求。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月18日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月1日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

所有目标:

  • 夏威夷人/太平洋岛民年龄在18岁以上的女性
  • 超重或肥胖(BMI> 25kg/m2)或有非胰岛素依赖性糖尿病史或具有复杂的非典型子宫内膜增生' target='_blank'>子宫内膜增生病史
  • 有一个可以下载应用程序的工作手机
  • 能够在白天使用手机(例如在工作中)
  • 不是夜班工人

仅适用于目标2和3:

  • 能够参加亨斯曼癌症研究所希望中心的学习访问

排除标准:

所有目标:

  • 无法提供知情同意

仅适用于目标2和3:

  • 需要特殊饮食的必要性,该饮食排除了膳食计时和/或大量营养素含量的调整
  • 有胰岛素依赖性糖尿病病史
  • 有子宫切除术病史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Mary Playdon,博士,MPH (801)213-6264 mary.playdon@hci.utah.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04763902
其他研究ID编号ICMJE IRB_00127142
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方玛丽·普莱登(Mary Playdon),犹他大学
研究赞助商ICMJE犹他大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Mary Playdon博士,MPH犹他大学
PRS帐户犹他大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素