病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
子宫内膜肿瘤 | 行为:时间限制饮食(TRE)时间表 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 夏威夷/太平洋岛民妇女有限制时间限制饮食(TRE)的可行性和可接受性 |
估计研究开始日期 : | 2021年2月18日 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年2月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:时间限制饮食(TRE)时间表 在一项为期14周的随机饮食跨界研究中,妇女将按照控制时间表获得准备的冷冻午餐和晚餐,但会要求妇女在8至10范围内食用每日餐食,小吃和含卡路里的饮料 - 适合他们日程安排的小时。禁食期将在第一周(每天1-3天,12-14小时,第4-6天,每天14-16小时,第7天以上,每天16小时)上升。 | 行为:时间限制饮食(TRE)时间表 [请参见ARM/组描述] |
没有干预:控制时间表 在14周的随机饮食跨界研究中,妇女将获得准备好的冷冻午餐和晚餐,以及标准化的早餐和小吃菜单。所有的餐点和小吃都将在文化上胜任,餐食计划将被个性化以满足体重维持能源需求。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
所有目标:
仅适用于目标2和3:
排除标准:
所有目标:
仅适用于目标2和3:
联系人:Mary Playdon,博士,MPH | (801)213-6264 | mary.playdon@hci.utah.edu |
美国,犹他州 | |
亨斯曼癌症研究所 | 招募 |
盐湖城,犹他州,美国84112 | |
联系人:Mary Playdon,博士,MPH 801-213-6264 MARY.PLAYDON@HCI.UTAH.EDU |
首席研究员: | Mary Playdon博士,MPH | 犹他大学 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 夏威夷/太平洋岛民妇女有限制时间限制的饮食(TRE)患有子宫内膜癌的风险 | ||||
官方标题ICMJE | 夏威夷/太平洋岛民妇女有限制时间限制饮食(TRE)的可行性和可接受性 | ||||
简要摘要 | 这项研究的长期目标是确定时间限制饮食(TRE)的功效,以改善代谢健康和预防子宫内膜癌。该方案的主要目的是对饮食干预进行14周的两臂随机跨界试验,以评估夏威夷天然/太平洋岛民在夏威夷/太平洋岛民中的可行性,忠诚度和初步的可接受性,该女性面临着子宫内膜癌的风险,并提供原则证明,TRE可以改善该人群的代谢健康。 | ||||
详细说明 | 入学人数:研究包括两个阶段。第1阶段包括30名夏威夷/太平洋岛民妇女的焦点小组,患有子宫内膜癌的风险。焦点小组将确定社会文化对(i)饮食行为的影响,包括饮食时间; (ii)饮食偏好; (iii)拟议的进餐计划和干预设计; (iv)对体重减轻和身体形象的感知。在第二个研究阶段,研究小组将招募10名太平洋岛民妇女参加14周的随机饮食跨界研究。每个妇女都会参与两种干预武器,并充当自己的控制。 焦点小组:为了完成本研究的目标1的所有方面,研究团队将招募30名太平洋岛民女性患有子宫内膜癌的风险来进行虚拟焦点小组。这些焦点小组将通过私人视频会议(例如Zoom)进行,并根据需要提供语言翻译。焦点小组将由夏威夷本地/太平洋岛民社区专家参加。问题将旨在了解社会文化对饮食行为的影响(有关社交饮食,进餐时间和饮食偏爱的问题,征求有关研究干预递送设计的反馈以及对体重减轻和身体形象的看法)。在正式询问之前将进行破冰船。会议将在视频会议上进行音频记录,并逐字抄录,并检查其准确性。作为笔记者,将有另外两个团队成员出席。我们的社区专家将在场以帮助促进会议。会议开始时将提供问题,以确保文化敏感性。 饮食干预:饮食干预包括5次学习访问,并提供基线访问,2周的跑步期,4周的控制饮食时间表,4周的洗涤期以及4周,8至10小时的时间限制饮食(TRE)方案(8至10小时的喂养和14至16小时的禁食期)。后续调查表将在干预后6个月邮寄。对于控制时间表,妇女将获得冷冻的午餐和晚餐以及标准化的早餐和小吃菜单。所有的餐点和早餐/小吃菜单都将设计为具有焦点小组的反馈意见在文化上胜任,而用餐计划将被个性化以满足体重维持能源需求。对于TRE时间表,妇女将按照控制时间表获得准备好的冷冻午餐和晚餐,但会要求在适合其时间表的8至10小时内食用每日餐点,小吃和含卡路里的饮料。他们将被要求保持定期的睡眠和体育锻炼时间表。禁食期将在第一周(每天1-3天,12-14小时,第4-6天,每天14-16小时,第7天以上,每天16小时)上升。将要求妇女每天同时安排饮食期。所有餐点(控制和TRE)将由位于犹他大学的代谢厨房提供。 访问1:在基线访问期间,协调员将从参与者那里获得同意,并将要求他们竞争问卷调查,询问有关临床和人口统计学因素,计时型和体育活动的询问,并将进行各种人体测量测量。基线访问后,参与者将经历2周的跑步期。在此期间,目标是在习惯饮食时记录女性通常的进食和食欲。 访问2:妇女将提供空腹血液和粪便样本,并将进行人体测量。在访问2之后,参与者将进行控制或TRE时间表4周。 访问3:4周后,参与者将进行访问3,并被要求提供禁食的血液和粪便样本,并采取人体测量措施。访问3后,参与者将经历一个为期4周的冲洗期,妇女可以恢复通常的生活方式。 访问4:访问4将在4周的冲洗期之后进行,并将包括电话咨询以讨论下一研究阶段和计划餐。对于以下4周,参与者将接受相反的喂食时间表(控制或TRE)。 访问5:在最终访问期间,妇女将提供禁食的血液和粪便样本,并采取人体测量措施。 在磨合期间,TRE阶段和控制阶段,参与者将使用MyCircadian Clock Phone应用程序记录饮食时机和体育活动将使用ActiWatch设备客观地测量。饥饿和饱腹感将通过Mycircadian Clock Phone应用随机评估。 研究退出访谈将通过Zoom电话会议进行汇报进行干预,并获得有关该协议可接受性的详细信息。干预期结束后约6个月,妇女将完成邮寄后续调查表。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE | 子宫内膜肿瘤 | ||||
干预ICMJE | 行为:时间限制饮食(TRE)时间表 [请参见ARM/组描述] | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 所有目标:
仅适用于目标2和3:
排除标准: 所有目标:
仅适用于目标2和3:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04763902 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB_00127142 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 玛丽·普莱登(Mary Playdon),犹他大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 犹他大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 犹他大学 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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子宫内膜肿瘤 | 行为:时间限制饮食(TRE)时间表 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 夏威夷/太平洋岛民妇女有限制时间限制饮食(TRE)的可行性和可接受性 |
估计研究开始日期 : | 2021年2月18日 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年2月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:时间限制饮食(TRE)时间表 在一项为期14周的随机饮食跨界研究中,妇女将按照控制时间表获得准备的冷冻午餐和晚餐,但会要求妇女在8至10范围内食用每日餐食,小吃和含卡路里的饮料 - 适合他们日程安排的小时。禁食期将在第一周(每天1-3天,12-14小时,第4-6天,每天14-16小时,第7天以上,每天16小时)上升。 | 行为:时间限制饮食(TRE)时间表 [请参见ARM/组描述] |
没有干预:控制时间表 在14周的随机饮食跨界研究中,妇女将获得准备好的冷冻午餐和晚餐,以及标准化的早餐和小吃菜单。所有的餐点和小吃都将在文化上胜任,餐食计划将被个性化以满足体重维持能源需求。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
联系人:Mary Playdon,博士,MPH | (801)213-6264 | mary.playdon@hci.utah.edu |
美国,犹他州 | |
亨斯曼癌症研究所 | 招募 |
盐湖城,犹他州,美国84112 | |
联系人:Mary Playdon,博士,MPH 801-213-6264 MARY.PLAYDON@HCI.UTAH.EDU |
首席研究员: | Mary Playdon博士,MPH | 犹他大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 夏威夷/太平洋岛民妇女有限制时间限制的饮食(TRE)患有子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的风险 | ||||
官方标题ICMJE | 夏威夷/太平洋岛民妇女有限制时间限制饮食(TRE)的可行性和可接受性 | ||||
简要摘要 | 这项研究的长期目标是确定时间限制饮食(TRE)的功效,以改善代谢健康和预防子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌。该方案的主要目的是对饮食干预进行14周的两臂随机跨界试验,以评估夏威夷天然/太平洋岛民在夏威夷/太平洋岛民中的可行性,忠诚度和初步的可接受性,该女性面临着子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的风险,并提供原则证明,TRE可以改善该人群的代谢健康。 | ||||
详细说明 | 入学人数:研究包括两个阶段。第1阶段包括30名夏威夷/太平洋岛民妇女的焦点小组,患有子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的风险。焦点小组将确定社会文化对(i)饮食行为的影响,包括饮食时间; (ii)饮食偏好; (iii)拟议的进餐计划和干预设计; (iv)对体重减轻和身体形象的感知。在第二个研究阶段,研究小组将招募10名太平洋岛民妇女参加14周的随机饮食跨界研究。每个妇女都会参与两种干预武器,并充当自己的控制。 焦点小组:为了完成本研究的目标1的所有方面,研究团队将招募30名太平洋岛民女性患有子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的风险来进行虚拟焦点小组。这些焦点小组将通过私人视频会议(例如Zoom)进行,并根据需要提供语言翻译。焦点小组将由夏威夷本地/太平洋岛民社区专家参加。问题将旨在了解社会文化对饮食行为的影响(有关社交饮食,进餐时间和饮食偏爱的问题,征求有关研究干预递送设计的反馈以及对体重减轻和身体形象的看法)。在正式询问之前将进行破冰船。会议将在视频会议上进行音频记录,并逐字抄录,并检查其准确性。作为笔记者,将有另外两个团队成员出席。我们的社区专家将在场以帮助促进会议。会议开始时将提供问题,以确保文化敏感性。 饮食干预:饮食干预包括5次学习访问,并提供基线访问,2周的跑步期,4周的控制饮食时间表,4周的洗涤期以及4周,8至10小时的时间限制饮食(TRE)方案(8至10小时的喂养和14至16小时的禁食期)。后续调查表将在干预后6个月邮寄。对于控制时间表,妇女将获得冷冻的午餐和晚餐以及标准化的早餐和小吃菜单。所有的餐点和早餐/小吃菜单都将设计为具有焦点小组的反馈意见在文化上胜任,而用餐计划将被个性化以满足体重维持能源需求。对于TRE时间表,妇女将按照控制时间表获得准备好的冷冻午餐和晚餐,但会要求在适合其时间表的8至10小时内食用每日餐点,小吃和含卡路里的饮料。他们将被要求保持定期的睡眠和体育锻炼时间表。禁食期将在第一周(每天1-3天,12-14小时,第4-6天,每天14-16小时,第7天以上,每天16小时)上升。将要求妇女每天同时安排饮食期。所有餐点(控制和TRE)将由位于犹他大学的代谢厨房提供。 访问1:在基线访问期间,协调员将从参与者那里获得同意,并将要求他们竞争问卷调查,询问有关临床和人口统计学因素,计时型和体育活动的询问,并将进行各种人体测量测量。基线访问后,参与者将经历2周的跑步期。在此期间,目标是在习惯饮食时记录女性通常的进食和食欲。 访问2:妇女将提供空腹血液和粪便样本,并将进行人体测量。在访问2之后,参与者将进行控制或TRE时间表4周。 访问3:4周后,参与者将进行访问3,并被要求提供禁食的血液和粪便样本,并采取人体测量措施。访问3后,参与者将经历一个为期4周的冲洗期,妇女可以恢复通常的生活方式。 访问4:访问4将在4周的冲洗期之后进行,并将包括电话咨询以讨论下一研究阶段和计划餐。对于以下4周,参与者将接受相反的喂食时间表(控制或TRE)。 访问5:在最终访问期间,妇女将提供禁食的血液和粪便样本,并采取人体测量措施。 在磨合期间,TRE阶段和控制阶段,参与者将使用MyCircadian Clock Phone应用程序记录饮食时机和体育活动将使用ActiWatch设备客观地测量。饥饿和饱腹感将通过Mycircadian Clock Phone应用随机评估。 研究退出访谈将通过Zoom电话会议进行汇报进行干预,并获得有关该协议可接受性的详细信息。干预期结束后约6个月,妇女将完成邮寄后续调查表。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE | 子宫内膜肿瘤 | ||||
干预ICMJE | 行为:时间限制饮食(TRE)时间表 [请参见ARM/组描述] | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 所有目标:
仅适用于目标2和3:
排除标准: 所有目标:
仅适用于目标2和3:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04763902 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB_00127142 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 玛丽·普莱登(Mary Playdon),犹他大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 犹他大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 犹他大学 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |