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出境医 / 临床实验 / 过敏的成年人的认知行为疗法。

过敏的成年人的认知行为疗法。

研究描述
简要摘要:

严重过敏的人经常感到困扰,但是研究对他们进行心理干预的研究是有限的。认知行为疗法(CBT)通常用于NHS服务。研究人员想知道,对于那些还经历了困扰和/或焦虑的严重过敏的人,短期CBT组是否可行且可接受。

研究调查人员将通过支持小组和社交媒体招募过过敏的人。那些对研究感兴趣的人将被邀请完成筛查面试。如果参与者符合纳入标准并同意参加参与者,则将随机分配到CBT或自助组中。如果参与者有资格参加研究,则需要在电话筛查会议上进行全面书面同意。参与者将有时间在干预之前完成此操作。参与者将能够在研究期间的任何时刻退出。

自助组将被发送自助材料。 CBT小组将根据CBT参加单个会话日研讨会(最多6小时)。由于Covid-19的大流行,可能需要在线交付研讨会。如果在线交付,则可以在两个三个小时的课程中进行研讨会。

将要求参与者在一个月后和三个月后的干预日(干预日)完成问卷。他们将被要求填写有关他们在小组中的经历的反馈表,并在三个月的随访中,将邀请参与者的一小部分参与者进行面试。

一旦分析数据,它将写入临床心理学博士学位主要研究项目的报告中。它也可以在学术期刊上发表,并在会议上介绍。该研究的可能结果是,过敏的人会或不认为讲习班是可以接受和/或可行的干预措施。它将确定这种干预措施减少困扰和焦虑并提高过敏成年人的应对技巧的潜力。欢迎参与的人联系研究人员,以找出研究结果。


病情或疾病 干预/治疗阶段
过敏焦虑行为:CBT不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:对成年人过敏的成年人的焦虑和应对方式的短期认知行为疗法干预的可行性研究。
实际学习开始日期 2021年2月1日
估计初级完成日期 2021年11月30日
估计 学习完成日期 2021年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CBT研讨会
参与者将被随机分配给自助对照组或CBT研讨会小组。在干预小组中,参与者将参加一两天的研讨会,专注于使用CBT来管理焦虑和压力。
行为:CBT
CBT为患有过敏和焦虑的人

没有干预:像往常小组一样自助控制治疗
参与者将被随机分配给自助对照组或CBT研讨会小组。像往常一样,治疗的参与者将在活跃治疗组完成最终随访后,将获得研讨会材料
结果措施
主要结果指标
  1. 食物过敏质量调查表的变化 - 成人形式(FAQLQ-AF,Flokstra-De Blok等,2009)[时间范围:调查表将在基线,1个月和3个月的随访中提供。这是给予的
    问卷


次要结果度量
  1. 宾夕法尼亚州忧虑问卷的变化(PSWQ,Meyer等,1990)[时间范围:问卷将在基线,1个月和3个月的随访中提供。这是给予的
    问卷

  2. 抑郁,焦虑和压力量表21的变化(DASS 21,Lovibond&Lovibond,1995)[时间范围:问卷将在基线,1个月和3个月的随访时提供问卷。这是给予的
    问卷。 21个项目。从0-3的规模汇率,每个语句都应用了多少。三个因素:抑郁,焦虑和压力。分数越高,抑郁,焦虑和压力的水平越高。

  3. COPE量表的变化(Carver,Scheier&Weintraub,1989)[时间范围:问卷将在基线,1个月和3个月的随访时提供问卷。这是给予的
    问卷。 60个项目。参与者以4点李克特量表(1-4)的比率进行评分。这衡量了15种应对策略和4个因素,包括集中注意力,集中情绪,集中避免和以接受为重点。该措施没有“总体得分”,但特定应对方式的分数较高,建议更多地使用此方法。

  4. 自我护理李克特量表的变化(Jones等,2014)[时间范围:问卷将在基线,1个月和3个月的随访中提供。这是给予的
    问卷。五个项目。响应以6分制(0-5)测量每个语句适用于它们。分数较高表明自我保健行为较差。

  5. 基于目标的结果指标:将要求客户在研讨会开始时选择一个目标,并评估他们在0-10比例(0 =最差,10 =最佳)的结尾[时间范围)的实现。 :调查表将在干预后,1个月和3个月的随访后立即提供。这是给予的
    问卷


其他结果措施:
  1. 访谈[时间范围:三个月跟进]
    半结构化访谈

  2. 人口统计信息[时间范围:在基线时收集]
    人口调查表

  3. 反馈调查[时间范围:3个月后续跟踪]
    问卷


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 成人18岁以上。
  • 成年人被诊断为成年人和儿童。
  • 有过敏的成年人报告经历情绪困扰。
  • 参与者可以参加一天的研讨会(最多6小时)。这要么面对面交付,要么是由于这些大流行病可能需要在线交付(即通过Zoom)而不是面对面交付。如果是这种情况,那么研讨会可以分为两个三个小时的课程。因此,参与者将需要访问计算机,智能手机或平板电脑,并可以访问Internet。

排除标准:

  • 参与者不会说英语。
  • 参与者无法获得知情同意的能力。
  • 参与者正在参加另一项介入研究。
  • 那些患有严重的心理困难和合并症的人,例如活跃的精神病,人格障碍精神分裂症和躁郁症,或正在接受心理健康团队的护理。
  • 那些可能无法认知参与研讨会材料和问卷(即具有重大学习障碍的人)的人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MSC的Rebecca Edgecumbe 01483 682222 r.edgecumbe@surrey.ac.uk
联系人:克里斯蒂娜·琼斯(Christina Jones),博士01483 682222 cjjones@surrey.ac.uk

位置
位置表的布局表
英国
萨里大学招募
吉尔福德,萨里,英国,GU2 7xH
联系人:Rebecca Edgecumbe,MSC 01483 682222 r.edgecumbe@surrey.ac.uk
联系人:克里斯蒂娜·琼斯(Christina Jones),博士01483 682222 cjjones@surrey.ac.uk
赞助商和合作者
萨里大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:克里斯蒂娜·琼斯(Christina Jones),博士萨里大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月21日
最后更新发布日期2021年2月21日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月18日)
食物过敏质量调查表的变化 - 成人形式(FAQLQ-AF,Flokstra-De Blok等,2009)[时间范围:调查表将在基线,1个月和3个月的随访中提供。这是给予的
问卷
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月18日)
  • 宾夕法尼亚州忧虑问卷的变化(PSWQ,Meyer等,1990)[时间范围:问卷将在基线,1个月和3个月的随访中提供。这是给予的
    问卷
  • 抑郁,焦虑和压力量表21的变化(DASS 21,Lovibond&Lovibond,1995)[时间范围:问卷将在基线,1个月和3个月的随访时提供问卷。这是给予的
    问卷。 21个项目。从0-3的规模汇率,每个语句都应用了多少。三个因素:抑郁,焦虑和压力。分数越高,抑郁,焦虑和压力的水平越高。
  • COPE量表的变化(Carver,Scheier&Weintraub,1989)[时间范围:问卷将在基线,1个月和3个月的随访时提供问卷。这是给予的
    问卷。 60个项目。参与者以4点李克特量表(1-4)的比率进行评分。这衡量了15种应对策略和4个因素,包括集中注意力,集中情绪,集中避免和以接受为重点。该措施没有“总体得分”,但特定应对方式的分数较高,建议更多地使用此方法。
  • 自我护理李克特量表的变化(Jones等,2014)[时间范围:问卷将在基线,1个月和3个月的随访中提供。这是给予的
    问卷。五个项目。响应以6分制(0-5)测量每个语句适用于它们。分数较高表明自我保健行为较差。
  • 基于目标的结果指标:将要求客户在研讨会开始时选择一个目标,并评估他们在0-10比例(0 =最差,10 =最佳)的结尾[时间范围)的实现。 :调查表将在干预后,1个月和3个月的随访后立即提供。这是给予的
    问卷
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年2月18日)
  • 访谈[时间范围:三个月跟进]
    半结构化访谈
  • 人口统计信息[时间范围:在基线时收集]
    人口调查表
  • 反馈调查[时间范围:3个月后续跟踪]
    问卷
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE过敏的成年人的认知行为疗法。
官方标题ICMJE对成年人过敏的成年人的焦虑和应对方式的短期认知行为疗法干预的可行性研究。
简要摘要

严重过敏的人经常感到困扰,但是研究对他们进行心理干预的研究是有限的。认知行为疗法(CBT)通常用于NHS服务。研究人员想知道,对于那些还经历了困扰和/或焦虑的严重过敏的人,短期CBT组是否可行且可接受。

研究调查人员将通过支持小组和社交媒体招募过过敏的人。那些对研究感兴趣的人将被邀请完成筛查面试。如果参与者符合纳入标准并同意参加参与者,则将随机分配到CBT或自助组中。如果参与者有资格参加研究,则需要在电话筛查会议上进行全面书面同意。参与者将有时间在干预之前完成此操作。参与者将能够在研究期间的任何时刻退出。

自助组将被发送自助材料。 CBT小组将根据CBT参加单个会话日研讨会(最多6小时)。由于Covid-19的大流行,可能需要在线交付研讨会。如果在线交付,则可以在两个三个小时的课程中进行研讨会。

将要求参与者在一个月后和三个月后的干预日(干预日)完成问卷。他们将被要求填写有关他们在小组中的经历的反馈表,并在三个月的随访中,将邀请参与者的一小部分参与者进行面试。

一旦分析数据,它将写入临床心理学博士学位主要研究项目的报告中。它也可以在学术期刊上发表,并在会议上介绍。该研究的可能结果是,过敏的人会或不认为讲习班是可以接受和/或可行的干预措施。它将确定这种干预措施减少困扰和焦虑并提高过敏成年人的应对技巧的潜力。欢迎参与的人联系研究人员,以找出研究结果。

详细说明

患有严重过敏的背景成年人经常会感到困扰,但是研究探索该组的心理干预措施的研究尚未进行。以前已经发现认知行为疗法减少了严重过敏儿童的母亲的困扰。确实,英国有两个过敏专家诊所,对严重过敏的儿童和家庭提供干预。初步研究表明这些诊所是有益的。显然,需要进行一项研究来探索对严重过敏的成年人进行CBT干预的可行性,以便进行进一步的研究并改善该组的结果。

可行性研究将涉及招募严重过敏的成年人,并邀请他们筛选面试电话。如果适合研究,将将参与者随机分配给干预或对照组。干预小组中的那些人将被邀请参加一次为期6小时的课程,重点是针对过敏的CBT。有证据表明,单个会话研讨会可能有益于管理焦虑。当前研究中的研讨会要么面对面对面,要么是由于Covid-19的大流行,这些研讨会可以在在线平台上(例如Zoom)上进行。如果在线交付,研讨会可能会在两个三个小时的课程中分开。在线交付干预措施对于残疾人可能会更有益,他们可能由于冠状病毒而患有过敏和哮喘患者可能患有并发症的风险更高。的确,在线交付将为可能位于英国的参与者而无需长途旅行,从而为参与者提供灵活性。那些长期健康问题的人可能更喜欢在线交付的灵活性,因为这限制了他们旅行的需求。这也可能适合那些不一定需要在线研讨会的育儿安排的父母。

对照组中的人将被发送自助信息。问卷措施将探索生活质量,应对风格,焦虑,忧虑,压力和沮丧。问卷还将探索治疗和自我保健行为的个人目标。通过问卷措施,将探讨“临床估计”前后的可靠变化和遇到“临床壳体”的比例,以提供干预功效的信号。两组之间的变化也将进行评估。随着研究评估可行性,将评估保留率和摄取。研究结束时的反馈问卷,包括自由文本回答和李克特量表问卷,还将收集以评估可接受性并探索研究的参与者经验。此外,还将在三个月后进行一小部分参与者的子样本进行定性访谈,以评估可接受性。访谈将集中于参与者的过敏和研讨会和研究经验的经验。

研究目的

该研究的目标是评估短期CBT组干预措施的可行性和可接受性,以减少严重过敏者的焦虑和困扰。研究问题是:

  • 是否可以招募合适的参与者并将其保留给小组干预?
  • 数据收集程序和结果指标对于参与者和研究目的的合适程度如何?
  • 研究程序和研讨会干预是否适合参与者并可以接受?
  • 参加严重过敏和焦虑/困扰的人的小组干预是什么感觉?
  • 干预措施是否提供了有效性的信号,以便进行确定的试验?

有过敏的方法参与者将通过支持小组和社交媒体招募。那些对研究感兴趣的人将被要求完成筛查面试。如果他们符合纳入标准并同意参加,他们将被随机分配给干预组或对照组。干预小组将根据CBT参加一次会议日研讨会。对照组将被发送自助材料。由于Covid-19的大流行,可能需要在线交付研讨会。如果在线交付,则可以在两次会议上进行研讨会。将要求参与者填写有关他们在小组中的经验的反馈表格。在三个月的随访中,将采访一小部分参与者的子样本。访谈将集中于参与者的过敏和研讨会和研究经验的经验。

结果可能的结果是,有过敏和情绪困扰的人可以或不认为讲习班是可以接受且可行的干预措施。它将确定辍学率和参与者的保留率。它还将确定这种干预措施减少困扰和焦虑并提高严重过敏成年人的应对技巧的潜力。

如果该研究的结果是CBT对于那些患有严重过敏和情绪困扰的人来说是可接受的干预措施,那么它增加了这样的论点,即需要更多的研究以更大的规模探索这一点。如果该客户群可以接受结果措施,则可以在将来的权威试验中使用。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 过敏
  • 焦虑
干预ICMJE行为:CBT
CBT为患有过敏和焦虑的人
研究臂ICMJE
  • 实验:CBT研讨会
    参与者将被随机分配给自助对照组或CBT研讨会小组。在干预小组中,参与者将参加一两天的研讨会,专注于使用CBT来管理焦虑和压力。
    干预:行为:CBT
  • 没有干预:像往常小组一样自助控制治疗
    参与者将被随机分配给自助对照组或CBT研讨会小组。像往常一样,治疗的参与者将在活跃治疗组完成最终随访后,将获得研讨会材料
出版物 *
  • Chung MC,Walsh A,Dennis I.创伤暴露特征,过去的创伤性生活事件,应对策略,创伤后应激障碍和具有过敏性冲击体验的人的精神病合并症。综合精神病学。 2011年7月; 52(4):394-404。 doi:10.1016/j.compsypy.2010.09.005。 Epub 2010 11月16日。
  • Knibb RC。认知行为疗法对食物过敏儿童的母亲的有效性:病例系列。医疗保健(巴塞尔)。 2015年11月25日; 3(4):1194-211。 doi:10.3390/HealthCare3041194。
  • Knibb R,Halsey M,James P,Du Toit G,Young J.食物过敏的心理服务:英国患者和家庭的未满足需求。临床过敏。 2019年11月; 49(11):1390-1394。 doi:10.1111/cea.13488。 EPUB 2019年9月8日。评论。
  • Cartwright-Hatton S,Ewing D,Dash S,Hughes Z,Thompson EJ,Hazell CM,Field AP,Startup H.防止家庭焦虑的家庭传播:对父母短暂干预的可行性RCT。 Br J Clin Psychol。 2018年9月; 57(3):351-366。 doi:10.1111/bjc.12177。 EPUB 2018 3月25日。
  • Flokstra-de Blok BM,Van Der Meulen GN,Dunngalvin A,Vlieg-Boerstra BJ,Oude Elberink JN,Duiverman EJ,Hourihane Jo,Dubois Ae。食物过敏质量调查表的开发和验证 - 成人形式。过敏。 2009年8月; 64(8):1209-17。 doi:10.1111/j.1398-9995.2009.01968.x。 EPUB 2009年2月11日。
  • Meyer TJ,Miller ML,Metzger RL,Borkovec TD。宾夕法尼亚州忧虑问卷的开发和验证。行为。 1990; 28(6):487-95。
  • Carver CS,Scheier MF,Weintraub JK。评估应对策略:一种基于理论的方法。 J Pers Soc Psychol。 1989年2月; 56(2):267-83。
  • Jones CJ,Smith HE,Frew AJ,Toit GD,Mukhopadhyay S,Llewellyn CD。解释食物过敏的青少年中对自我保健行为的遵守:健康信念模型和常识自我调节模型的比较。 BR J Health Psychol。 2014年2月; 19(1):65-82。 doi:10.1111/bjhp.12033。 EPUB 2013 2月12日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月18日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月30日
估计初级完成日期2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成人18岁以上。
  • 成年人被诊断为成年人和儿童。
  • 有过敏的成年人报告经历情绪困扰。
  • 参与者可以参加一天的研讨会(最多6小时)。这要么面对面交付,要么是由于这些大流行病可能需要在线交付(即通过Zoom)而不是面对面交付。如果是这种情况,那么研讨会可以分为两个三个小时的课程。因此,参与者将需要访问计算机,智能手机或平板电脑,并可以访问Internet。

排除标准:

  • 参与者不会说英语。
  • 参与者无法获得知情同意的能力。
  • 参与者正在参加另一项介入研究。
  • 那些患有严重的心理困难和合并症的人,例如活跃的精神病,人格障碍精神分裂症和躁郁症,或正在接受心理健康团队的护理。
  • 那些可能无法认知参与研讨会材料和问卷(即具有重大学习障碍的人)的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:MSC的Rebecca Edgecumbe 01483 682222 r.edgecumbe@surrey.ac.uk
联系人:克里斯蒂娜·琼斯(Christina Jones),博士01483 682222 cjjones@surrey.ac.uk
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04763889
其他研究ID编号ICMJE FHMS 20-21 006 EGA
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方萨里大学
研究赞助商ICMJE萨里大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:克里斯蒂娜·琼斯(Christina Jones),博士萨里大学
PRS帐户萨里大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

严重过敏的人经常感到困扰,但是研究对他们进行心理干预的研究是有限的。认知行为疗法(CBT)通常用于NHS服务。研究人员想知道,对于那些还经历了困扰和/或焦虑的严重过敏的人,短期CBT组是否可行且可接受。

研究调查人员将通过支持小组和社交媒体招募过过敏的人。那些对研究感兴趣的人将被邀请完成筛查面试。如果参与者符合纳入标准并同意参加参与者,则将随机分配到CBT或自助组中。如果参与者有资格参加研究,则需要在电话筛查会议上进行全面书面同意。参与者将有时间在干预之前完成此操作。参与者将能够在研究期间的任何时刻退出。

自助组将被发送自助材料。 CBT小组将根据CBT参加单个会话日研讨会(最多6小时)。由于Covid-19的大流行,可能需要在线交付研讨会。如果在线交付,则可以在两个三个小时的课程中进行研讨会。

将要求参与者在一个月后和三个月后的干预日(干预日)完成问卷。他们将被要求填写有关他们在小组中的经历的反馈表,并在三个月的随访中,将邀请参与者的一小部分参与者进行面试。

一旦分析数据,它将写入临床心理学博士学位主要研究项目的报告中。它也可以在学术期刊上发表,并在会议上介绍。该研究的可能结果是,过敏的人会或不认为讲习班是可以接受和/或可行的干预措施。它将确定这种干预措施减少困扰和焦虑并提高过敏成年人的应对技巧的潜力。欢迎参与的人联系研究人员,以找出研究结果。


病情或疾病 干预/治疗阶段
过敏焦虑行为:CBT不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:对成年人过敏的成年人的焦虑和应对方式的短期认知行为疗法干预的可行性研究。
实际学习开始日期 2021年2月1日
估计初级完成日期 2021年11月30日
估计 学习完成日期 2021年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CBT研讨会
参与者将被随机分配给自助对照组或CBT研讨会小组。在干预小组中,参与者将参加一两天的研讨会,专注于使用CBT来管理焦虑和压力。
行为:CBT
CBT为患有过敏和焦虑的人

没有干预:像往常小组一样自助控制治疗
参与者将被随机分配给自助对照组或CBT研讨会小组。像往常一样,治疗的参与者将在活跃治疗组完成最终随访后,将获得研讨会材料
结果措施
主要结果指标
  1. 食物过敏质量调查表的变化 - 成人形式(FAQLQ-AF,Flokstra-De Blok等,2009)[时间范围:调查表将在基线,1个月和3个月的随访中提供。这是给予的
    问卷


次要结果度量
  1. 宾夕法尼亚州忧虑问卷的变化(PSWQ,Meyer等,1990)[时间范围:问卷将在基线,1个月和3个月的随访中提供。这是给予的
    问卷

  2. 抑郁,焦虑和压力量表21的变化(DASS 21,Lovibond&Lovibond,1995)[时间范围:问卷将在基线,1个月和3个月的随访时提供问卷。这是给予的
    问卷。 21个项目。从0-3的规模汇率,每个语句都应用了多少。三个因素:抑郁,焦虑和压力。分数越高,抑郁,焦虑和压力的水平越高。

  3. COPE量表的变化(Carver,Scheier&Weintraub,1989)[时间范围:问卷将在基线,1个月和3个月的随访时提供问卷。这是给予的
    问卷。 60个项目。参与者以4点李克特量表(1-4)的比率进行评分。这衡量了15种应对策略和4个因素,包括集中注意力,集中情绪,集中避免和以接受为重点。该措施没有“总体得分”,但特定应对方式的分数较高,建议更多地使用此方法。

  4. 自我护理李克特量表的变化(Jones等,2014)[时间范围:问卷将在基线,1个月和3个月的随访中提供。这是给予的
    问卷。五个项目。响应以6分制(0-5)测量每个语句适用于它们。分数较高表明自我保健行为较差。

  5. 基于目标的结果指标:将要求客户在研讨会开始时选择一个目标,并评估他们在0-10比例(0 =最差,10 =最佳)的结尾[时间范围)的实现。 :调查表将在干预后,1个月和3个月的随访后立即提供。这是给予的
    问卷


其他结果措施:
  1. 访谈[时间范围:三个月跟进]
    半结构化访谈

  2. 人口统计信息[时间范围:在基线时收集]
    人口调查表

  3. 反馈调查[时间范围:3个月后续跟踪]
    问卷


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 成人18岁以上。
  • 成年人被诊断为成年人和儿童。
  • 有过敏的成年人报告经历情绪困扰。
  • 参与者可以参加一天的研讨会(最多6小时)。这要么面对面交付,要么是由于这些大流行病可能需要在线交付(即通过Zoom)而不是面对面交付。如果是这种情况,那么研讨会可以分为两个三个小时的课程。因此,参与者将需要访问计算机,智能手机或平板电脑,并可以访问Internet。

排除标准:

  • 参与者不会说英语。
  • 参与者无法获得知情同意的能力。
  • 参与者正在参加另一项介入研究。
  • 那些患有严重的心理困难和合并症的人,例如活跃的精神病,人格障碍精神分裂症和躁郁症,或正在接受心理健康团队的护理。
  • 那些可能无法认知参与研讨会材料和问卷(即具有重大学习障碍的人)的人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MSC的Rebecca Edgecumbe 01483 682222 r.edgecumbe@surrey.ac.uk
联系人:克里斯蒂娜·琼斯(Christina Jones),博士01483 682222 cjjones@surrey.ac.uk

位置
位置表的布局表
英国
萨里大学招募
吉尔福德,萨里,英国,GU2 7xH
联系人:Rebecca Edgecumbe,MSC 01483 682222 r.edgecumbe@surrey.ac.uk
联系人:克里斯蒂娜·琼斯(Christina Jones),博士01483 682222 cjjones@surrey.ac.uk
赞助商和合作者
萨里大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:克里斯蒂娜·琼斯(Christina Jones),博士萨里大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月21日
最后更新发布日期2021年2月21日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月18日)
食物过敏质量调查表的变化 - 成人形式(FAQLQ-AF,Flokstra-De Blok等,2009)[时间范围:调查表将在基线,1个月和3个月的随访中提供。这是给予的
问卷
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月18日)
  • 宾夕法尼亚州忧虑问卷的变化(PSWQ,Meyer等,1990)[时间范围:问卷将在基线,1个月和3个月的随访中提供。这是给予的
    问卷
  • 抑郁,焦虑和压力量表21的变化(DASS 21,Lovibond&Lovibond,1995)[时间范围:问卷将在基线,1个月和3个月的随访时提供问卷。这是给予的
    问卷。 21个项目。从0-3的规模汇率,每个语句都应用了多少。三个因素:抑郁,焦虑和压力。分数越高,抑郁,焦虑和压力的水平越高。
  • COPE量表的变化(Carver,Scheier&Weintraub,1989)[时间范围:问卷将在基线,1个月和3个月的随访时提供问卷。这是给予的
    问卷。 60个项目。参与者以4点李克特量表(1-4)的比率进行评分。这衡量了15种应对策略和4个因素,包括集中注意力,集中情绪,集中避免和以接受为重点。该措施没有“总体得分”,但特定应对方式的分数较高,建议更多地使用此方法。
  • 自我护理李克特量表的变化(Jones等,2014)[时间范围:问卷将在基线,1个月和3个月的随访中提供。这是给予的
    问卷。五个项目。响应以6分制(0-5)测量每个语句适用于它们。分数较高表明自我保健行为较差。
  • 基于目标的结果指标:将要求客户在研讨会开始时选择一个目标,并评估他们在0-10比例(0 =最差,10 =最佳)的结尾[时间范围)的实现。 :调查表将在干预后,1个月和3个月的随访后立即提供。这是给予的
    问卷
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年2月18日)
  • 访谈[时间范围:三个月跟进]
    半结构化访谈
  • 人口统计信息[时间范围:在基线时收集]
    人口调查表
  • 反馈调查[时间范围:3个月后续跟踪]
    问卷
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE过敏的成年人的认知行为疗法。
官方标题ICMJE对成年人过敏的成年人的焦虑和应对方式的短期认知行为疗法干预的可行性研究。
简要摘要

严重过敏的人经常感到困扰,但是研究对他们进行心理干预的研究是有限的。认知行为疗法(CBT)通常用于NHS服务。研究人员想知道,对于那些还经历了困扰和/或焦虑的严重过敏的人,短期CBT组是否可行且可接受。

研究调查人员将通过支持小组和社交媒体招募过过敏的人。那些对研究感兴趣的人将被邀请完成筛查面试。如果参与者符合纳入标准并同意参加参与者,则将随机分配到CBT或自助组中。如果参与者有资格参加研究,则需要在电话筛查会议上进行全面书面同意。参与者将有时间在干预之前完成此操作。参与者将能够在研究期间的任何时刻退出。

自助组将被发送自助材料。 CBT小组将根据CBT参加单个会话日研讨会(最多6小时)。由于Covid-19的大流行,可能需要在线交付研讨会。如果在线交付,则可以在两个三个小时的课程中进行研讨会。

将要求参与者在一个月后和三个月后的干预日(干预日)完成问卷。他们将被要求填写有关他们在小组中的经历的反馈表,并在三个月的随访中,将邀请参与者的一小部分参与者进行面试。

一旦分析数据,它将写入临床心理学博士学位主要研究项目的报告中。它也可以在学术期刊上发表,并在会议上介绍。该研究的可能结果是,过敏的人会或不认为讲习班是可以接受和/或可行的干预措施。它将确定这种干预措施减少困扰和焦虑并提高过敏成年人的应对技巧的潜力。欢迎参与的人联系研究人员,以找出研究结果。

详细说明

患有严重过敏的背景成年人经常会感到困扰,但是研究探索该组的心理干预措施的研究尚未进行。以前已经发现认知行为疗法减少了严重过敏儿童的母亲的困扰。确实,英国有两个过敏专家诊所,对严重过敏的儿童和家庭提供干预。初步研究表明这些诊所是有益的。显然,需要进行一项研究来探索对严重过敏的成年人进行CBT干预的可行性,以便进行进一步的研究并改善该组的结果。

可行性研究将涉及招募严重过敏的成年人,并邀请他们筛选面试电话。如果适合研究,将将参与者随机分配给干预或对照组。干预小组中的那些人将被邀请参加一次为期6小时的课程,重点是针对过敏的CBT。有证据表明,单个会话研讨会可能有益于管理焦虑。当前研究中的研讨会要么面对面对面,要么是由于Covid-19的大流行,这些研讨会可以在在线平台上(例如Zoom)上进行。如果在线交付,研讨会可能会在两个三个小时的课程中分开。在线交付干预措施对于残疾人可能会更有益,他们可能由于冠状病毒而患有过敏和哮喘患者可能患有并发症的风险更高。的确,在线交付将为可能位于英国的参与者而无需长途旅行,从而为参与者提供灵活性。那些长期健康问题的人可能更喜欢在线交付的灵活性,因为这限制了他们旅行的需求。这也可能适合那些不一定需要在线研讨会的育儿安排的父母。

对照组中的人将被发送自助信息。问卷措施将探索生活质量,应对风格,焦虑,忧虑,压力和沮丧。问卷还将探索治疗和自我保健行为的个人目标。通过问卷措施,将探讨“临床估计”前后的可靠变化和遇到“临床壳体”的比例,以提供干预功效的信号。两组之间的变化也将进行评估。随着研究评估可行性,将评估保留率和摄取。研究结束时的反馈问卷,包括自由文本回答和李克特量表问卷,还将收集以评估可接受性并探索研究的参与者经验。此外,还将在三个月后进行一小部分参与者的子样本进行定性访谈,以评估可接受性。访谈将集中于参与者的过敏和研讨会和研究经验的经验。

研究目的

该研究的目标是评估短期CBT组干预措施的可行性和可接受性,以减少严重过敏者的焦虑和困扰。研究问题是:

  • 是否可以招募合适的参与者并将其保留给小组干预?
  • 数据收集程序和结果指标对于参与者和研究目的的合适程度如何?
  • 研究程序和研讨会干预是否适合参与者并可以接受?
  • 参加严重过敏和焦虑/困扰的人的小组干预是什么感觉?
  • 干预措施是否提供了有效性的信号,以便进行确定的试验?

有过敏的方法参与者将通过支持小组和社交媒体招募。那些对研究感兴趣的人将被要求完成筛查面试。如果他们符合纳入标准并同意参加,他们将被随机分配给干预组或对照组。干预小组将根据CBT参加一次会议日研讨会。对照组将被发送自助材料。由于Covid-19的大流行,可能需要在线交付研讨会。如果在线交付,则可以在两次会议上进行研讨会。将要求参与者填写有关他们在小组中的经验的反馈表格。在三个月的随访中,将采访一小部分参与者的子样本。访谈将集中于参与者的过敏和研讨会和研究经验的经验。

结果可能的结果是,有过敏和情绪困扰的人可以或不认为讲习班是可以接受且可行的干预措施。它将确定辍学率和参与者的保留率。它还将确定这种干预措施减少困扰和焦虑并提高严重过敏成年人的应对技巧的潜力。

如果该研究的结果是CBT对于那些患有严重过敏和情绪困扰的人来说是可接受的干预措施,那么它增加了这样的论点,即需要更多的研究以更大的规模探索这一点。如果该客户群可以接受结果措施,则可以在将来的权威试验中使用。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 过敏
  • 焦虑
干预ICMJE行为:CBT
CBT为患有过敏和焦虑的人
研究臂ICMJE
  • 实验:CBT研讨会
    参与者将被随机分配给自助对照组或CBT研讨会小组。在干预小组中,参与者将参加一两天的研讨会,专注于使用CBT来管理焦虑和压力。
    干预:行为:CBT
  • 没有干预:像往常小组一样自助控制治疗
    参与者将被随机分配给自助对照组或CBT研讨会小组。像往常一样,治疗的参与者将在活跃治疗组完成最终随访后,将获得研讨会材料
出版物 *
  • Chung MC,Walsh A,Dennis I.创伤暴露特征,过去的创伤性生活事件,应对策略,创伤后应激障碍和具有过敏性冲击体验的人的精神病合并症。综合精神病学。 2011年7月; 52(4):394-404。 doi:10.1016/j.compsypy.2010.09.005。 Epub 2010 11月16日。
  • Knibb RC。认知行为疗法对食物过敏儿童的母亲的有效性:病例系列。医疗保健(巴塞尔)。 2015年11月25日; 3(4):1194-211。 doi:10.3390/HealthCare3041194。
  • Knibb R,Halsey M,James P,Du Toit G,Young J.食物过敏的心理服务:英国患者和家庭的未满足需求。临床过敏。 2019年11月; 49(11):1390-1394。 doi:10.1111/cea.13488。 EPUB 2019年9月8日。评论。
  • Cartwright-Hatton S,Ewing D,Dash S,Hughes Z,Thompson EJ,Hazell CM,Field AP,Startup H.防止家庭焦虑的家庭传播:对父母短暂干预的可行性RCT。 Br J Clin Psychol。 2018年9月; 57(3):351-366。 doi:10.1111/bjc.12177。 EPUB 2018 3月25日。
  • Flokstra-de Blok BM,Van Der Meulen GN,Dunngalvin A,Vlieg-Boerstra BJ,Oude Elberink JN,Duiverman EJ,Hourihane Jo,Dubois Ae。食物过敏质量调查表的开发和验证 - 成人形式。过敏。 2009年8月; 64(8):1209-17。 doi:10.1111/j.1398-9995.2009.01968.x。 EPUB 2009年2月11日。
  • Meyer TJ,Miller ML,Metzger RL,Borkovec TD。宾夕法尼亚州忧虑问卷的开发和验证。行为。 1990; 28(6):487-95。
  • Carver CS,Scheier MF,Weintraub JK。评估应对策略:一种基于理论的方法。 J Pers Soc Psychol。 1989年2月; 56(2):267-83。
  • Jones CJ,Smith HE,Frew AJ,Toit GD,Mukhopadhyay S,Llewellyn CD。解释食物过敏的青少年中对自我保健行为的遵守:健康信念模型和常识自我调节模型的比较。 BR J Health Psychol。 2014年2月; 19(1):65-82。 doi:10.1111/bjhp.12033。 EPUB 2013 2月12日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月18日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月30日
估计初级完成日期2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成人18岁以上。
  • 成年人被诊断为成年人和儿童。
  • 有过敏的成年人报告经历情绪困扰。
  • 参与者可以参加一天的研讨会(最多6小时)。这要么面对面交付,要么是由于这些大流行病可能需要在线交付(即通过Zoom)而不是面对面交付。如果是这种情况,那么研讨会可以分为两个三个小时的课程。因此,参与者将需要访问计算机,智能手机或平板电脑,并可以访问Internet。

排除标准:

  • 参与者不会说英语。
  • 参与者无法获得知情同意的能力。
  • 参与者正在参加另一项介入研究。
  • 那些患有严重的心理困难和合并症的人,例如活跃的精神病,人格障碍精神分裂症和躁郁症,或正在接受心理健康团队的护理。
  • 那些可能无法认知参与研讨会材料和问卷(即具有重大学习障碍的人)的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:MSC的Rebecca Edgecumbe 01483 682222 r.edgecumbe@surrey.ac.uk
联系人:克里斯蒂娜·琼斯(Christina Jones),博士01483 682222 cjjones@surrey.ac.uk
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04763889
其他研究ID编号ICMJE FHMS 20-21 006 EGA
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方萨里大学
研究赞助商ICMJE萨里大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:克里斯蒂娜·琼斯(Christina Jones),博士萨里大学
PRS帐户萨里大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素