4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 体内脂肪分布成像在现实世界实践中的临床有效性:身体真实研究(身体真实)

体内脂肪分布成像在现实世界实践中的临床有效性:身体真实研究(身体真实)

研究描述
简要摘要:
总体目标是使用快速MRI来确定体内脂肪成像的现实性可行性和实用性,以增强风险感知,诱导行为改变并改善超重和肥胖个体的临床结果。在这里,研究人员将使用2x2阶乘设计进行务实的临床有效性试验试验,以检验以下假设:提供直接向患者的详细的个性化的人体脂肪分布的个性化视觉报告将转化为患者风险感知,行为和临床改善的变化结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
超重和肥胖2型糖尿病心血管危险因素诊断测试:身体脂肪分配成像报告诊断测试:基本体重信息行为:患者提供的行为:提供医师不适用

详细说明:

具体目的1:比较单独使用视觉辅助与详细的身体脂肪分布报告,比较传达体重和BMI的临床有效性糖尿病前期2型糖尿病和至少另一种心血管疾病危险因素。假设1:提供详细的体内脂肪分配报告与描述每个体内脂肪参数相关性的信息进行背景相关,将优于提供体重/BMI信息/BMI信息,仅在风险感知,行为改变(增强体育锻炼,饮食选择和预防性)方提供者实践和药物依从性)和临床结果(减轻体重和腰围,血压,甘油三酸酯和糖基化血红蛋白)。

具体目的2:将传达体内脂肪信息传达给医疗提供者的临床有效性(提供者解释数据并将其转换给患者)与将体内脂肪信息直接传达给患者的临床有效性。假设2:直接向患者提供体内脂肪信息将优于向提供者提供有关风险感知,行为变化和临床结果的信息(如AIM 1所评估)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 140名参与者
分配:随机
干预模型:阶乘任务
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:预防
官方标题:体内脂肪分布成像在现实世界实践中的临床有效性:身体真实研究
估计研究开始日期 2021年8月
估计初级完成日期 2024年7月
估计 学习完成日期 2025年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:详细报告
一个详细的身体成分概况报告,该报告包括以下要素:基本人口统计数据,体内脂肪百分比,体重与肌肉比,内脏脂肪和腹部皮下脂肪体积,内脏脂肪比(内脏脂肪的比例)(肌肉总腹部脂肪),肌肉,脂肪浸润和肝脂肪(%)和大腿肌肉量(也分为左右,前和后隔室)。每个参数均以视觉量表呈现在个人价值的背景下,由参考数据(来自英国(英国)生物库人口)定义的一般人群,无代谢疾病的人群(也来自英国生物库),低/高和非常低/非常高,分别对应于第15%和第五百分点。也有每个生物标志物的描述以及如何得出它们为接收者提供上下文的描述。
诊断测试:体内脂肪分配成像报告
那些随机分配给体内脂肪分布成像的人将在1.5特斯拉西门子Aera MRI扫描仪(西门子,德国Erlangen,德国)上扫描,该扫描仪位于高级心脏和血管护理中心,使用6分钟的双回声dixon Vibe协议提供水和脂肪分离的体积数据集覆盖颈部膝盖,以及肝脏中质子密度脂肪分数评估的多回声二肌。肝脏的图像将使用16通道的特定巨大躯干线圈获取,并将使用身体线圈获取身体其余部分的图像。将产生由MRI得出的体积的体积成像数据集,并将量化脂肪组织/脂肪库:腹部皮下隔室(ASAT),内脏室(VAT)以及臀部和臀部(下身体脂肪);肝脏密度的脂肪分数(即肝脂肪变性)以及瘦肉(骨骼肌)的质量,包括肌肉体积和脂肪浸润程度。

安慰剂比较器:基本体重信息
一个简单的信息报告,包括重量,BMI和其BMI的视觉表示。该报告还根据世界卫生组织分类模式将其BMI分为体重不足,正常体重,超重或肥胖类别。
诊断测试:基本体重信息
体重和体重指数

实验:患者提供
直接向患者提供的报告。
行为:提供的患者
体重/脂肪分配信息将直接向患者提供

安慰剂比较器:提供的医师
报告直接提供给提供商以翻译/咨询患者。
行为:提供的医生
体重/脂肪分配信息将直接提供给医生

结果措施
主要结果指标
  1. 体重[时间范围:6个月]
    公斤

  2. 腰围[时间范围:6个月]
    厘米

  3. 血压[时间范围:6个月]
    mmhg

  4. 体重指数[时间范围:6个月]
    kg/m2

  5. 糖尿病风险的感知(RPS-DD)。 [时间范围:6个月]
    这是一项调查问卷,其回答与数字相对应。总分是所有响应的总和。 min = 22,最大= 96。较低的分数表示对风险的更大感知。

  6. 心脏病的感知(PRHD)。 [时间范围:6个月]
    这是一项调查问卷,其回答与数字相对应。总分是所有响应的总和。 min = 20,最大= 80。较高的分数表示对患心脏病的风险的更大认识。

  7. 改变行为的动机(TSRQ)。 [时间范围:6个月]
    这是一项调查问卷,其回答与数字相对应。总分是所有响应的总和。 min = 50,最大= 350。较低的分数表示较少的治疗自我调节。

  8. 全球体育活动问卷(GPAQ)。 [时间范围:6个月]

    全球体育活动问卷是由WHO为国家的体育活动监视而开发的。它收集有关体育活动参与三个设置(或域)以及久坐行为的信息,包括16个问题(P1-P16)。域是:

    • 工作中的活动
    • 往返地方
    • 娱乐活动

  9. 自动化自我管理24小时(ASA24®)饮食评估工具。 [时间范围:6个月]
    这是有关饮食摄入和行为的问卷。

  10. 药物依从性(火星)。 [时间范围:6个月]
    这是有关药物依从性和耐受性的问卷(是/否)。

  11. 逐步计算的行为。 [时间范围:6个月]
    这是总步骤的计数。总步骤计数(每天,平均1周)将被量化。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 35岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥35岁
  2. 能够提供知情同意
  3. 超重或肥胖(BMI≥25kg/m2)
  4. 糖尿病前期2型糖尿病

    • 禁食葡萄糖> 100 mg/dl或
    • HB A1C> 5.7%或
    • 2型糖尿病的医学(IE药理学)治疗
  5. 至少有1个额外的心血管危险因素(由成人治疗面板III标准定义)包括:

排除标准:

  1. 在筛查本试验之前的1个月内,收到任何抗肥胖药物或补充剂,或计划在试验期间开始治疗。
  2. 在筛查此试验之前的1个月内,自我报告或临床记录的重大波动的重量(> 5%变化)的历史。
  3. 在筛查该试验之前的1个月内,包括全身性皮质类固醇(即短暂的治疗除外,即7-10天),三环抗抑郁药,不典抗精神病药和情绪稳定剂(例如,丙咪嗪,阿米巴胺,米氮平,帕罗西汀,苯嗪,氯丙嗪,硫代嗪,氯氮平,奥氮平,丙氏丙酸及其衍生物以及衍生物和锂)。
  4. 除次要手术程序外,安排在试验期间进行的手术,并由研究人员酌情决定。
  5. 语言障碍,精神无能力,不愿或无法理解。
  6. 怀孕,母乳喂养或打算怀孕或不使用足够避孕方法的育儿潜力女性。这些包括戒酒和以下方法:隔膜与杀精子剂,带有杀菌剂的避孕套(由雄性伴侣),宫内装置,海绵,精子剂,Norplant®,Depo-Provera®或口服避孕药。
  7. 由于严重的幽闭恐惧症或金属植入物,无法完成/耐受磁共振成像(MRI)。
  8. 筛查前的6个月内,≥2次招募诊所。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Ian Neeland 216-844-5965 ian.neeland@uhhospitals.org

赞助商和合作者
大学医院克利夫兰医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月21日
最后更新发布日期2021年2月21日
估计研究开始日期ICMJE 2021年8月
估计初级完成日期2024年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月18日)
  • 体重[时间范围:6个月]
    公斤
  • 腰围[时间范围:6个月]
    厘米
  • 血压[时间范围:6个月]
    mmhg
  • 体重指数[时间范围:6个月]
    kg/m2
  • 糖尿病风险的感知(RPS-DD)。 [时间范围:6个月]
    这是一项调查问卷,其回答与数字相对应。总分是所有响应的总和。 min = 22,最大= 96。较低的分数表示对风险的更大感知。
  • 心脏病的感知(PRHD)。 [时间范围:6个月]
    这是一项调查问卷,其回答与数字相对应。总分是所有响应的总和。 min = 20,最大= 80。较高的分数表示对患心脏病的风险的更大认识。
  • 改变行为的动机(TSRQ)。 [时间范围:6个月]
    这是一项调查问卷,其回答与数字相对应。总分是所有响应的总和。 min = 50,最大= 350。较低的分数表示较少的治疗自我调节。
  • 全球体育活动问卷(GPAQ)。 [时间范围:6个月]
    全球体育活动问卷是由WHO为国家的体育活动监视而开发的。它收集有关体育活动参与三个设置(或域)以及久坐行为的信息,包括16个问题(P1-P16)。域是:
    • 工作中的活动
    • 往返地方
    • 娱乐活动
  • 自动化自我管理24小时(ASA24®)饮食评估工具。 [时间范围:6个月]
    这是有关饮食摄入和行为的问卷。
  • 药物依从性(火星)。 [时间范围:6个月]
    这是有关药物依从性和耐受性的问卷(是/否)。
  • 逐步计算的行为。 [时间范围:6个月]
    这是总步骤的计数。总步骤计数(每天,平均1周)将被量化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE体内脂肪分布成像在现实世界实践中的临床有效性:身体真实研究
官方标题ICMJE体内脂肪分布成像在现实世界实践中的临床有效性:身体真实研究
简要摘要总体目标是使用快速MRI来确定体内脂肪成像的现实性可行性和实用性,以增强风险感知,诱导行为改变并改善超重和肥胖个体的临床结果。在这里,研究人员将使用2x2阶乘设计进行务实的临床有效性试验试验,以检验以下假设:提供直接向患者的详细的个性化的人体脂肪分布的个性化视觉报告将转化为患者风险感知,行为和临床改善的变化结果。
详细说明

具体目的1:比较单独使用视觉辅助与详细的身体脂肪分布报告,比较传达体重和BMI的临床有效性糖尿病前期2型糖尿病和至少另一种心血管疾病危险因素。假设1:提供详细的体内脂肪分配报告与描述每个体内脂肪参数相关性的信息进行背景相关,将优于提供体重/BMI信息/BMI信息,仅在风险感知,行为改变(增强体育锻炼,饮食选择和预防性)方提供者实践和药物依从性)和临床结果(减轻体重和腰围,血压,甘油三酸酯和糖基化血红蛋白)。

具体目的2:将传达体内脂肪信息传达给医疗提供者的临床有效性(提供者解释数据并将其转换给患者)与将体内脂肪信息直接传达给患者的临床有效性。假设2:直接向患者提供体内脂肪信息将优于向提供者提供有关风险感知,行为变化和临床结果的信息(如AIM 1所评估)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:阶乘分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 诊断测试:体内脂肪分配成像报告
    那些随机分配给体内脂肪分布成像的人将在1.5特斯拉西门子Aera MRI扫描仪(西门子,德国Erlangen,德国)上扫描,该扫描仪位于高级心脏和血管护理中心,使用6分钟的双回声dixon Vibe协议提供水和脂肪分离的体积数据集覆盖颈部膝盖,以及肝脏中质子密度脂肪分数评估的多回声二肌。肝脏的图像将使用16通道的特定巨大躯干线圈获取,并将使用身体线圈获取身体其余部分的图像。将产生由MRI得出的体积的体积成像数据集,并将量化脂肪组织/脂肪库:腹部皮下隔室(ASAT),内脏室(VAT)以及臀部和臀部(下身体脂肪);肝脏密度的脂肪分数(即肝脂肪变性)以及瘦肉(骨骼肌)的质量,包括肌肉体积和脂肪浸润程度。
  • 诊断测试:基本体重信息
    体重和体重指数
  • 行为:提供的患者
    体重/脂肪分配信息将直接向患者提供
  • 行为:提供的医生
    体重/脂肪分配信息将直接提供给医生
研究臂ICMJE
  • 实验:详细报告
    一个详细的身体成分概况报告,该报告包括以下要素:基本人口统计数据,体内脂肪百分比,体重与肌肉比,内脏脂肪和腹部皮下脂肪体积,内脏脂肪比(内脏脂肪的比例)(肌肉总腹部脂肪),肌肉,脂肪浸润和肝脂肪(%)和大腿肌肉量(也分为左右,前和后隔室)。每个参数均以视觉量表呈现在个人价值的背景下,由参考数据(来自英国(英国)生物库人口)定义的一般人群,无代谢疾病的人群(也来自英国生物库),低/高和非常低/非常高,分别对应于第15%和第五百分点。也有每个生物标志物的描述以及如何得出它们为接收者提供上下文的描述。
    干预:诊断测试:体内脂肪分配成像报告
  • 安慰剂比较器:基本体重信息
    一个简单的信息报告,包括重量,BMI和其BMI的视觉表示。该报告还根据世界卫生组织分类模式将其BMI分为体重不足,正常体重,超重或肥胖类别。
    干预:诊断测试:基本体重信息
  • 实验:患者提供
    直接向患者提供的报告。
    干预:行为:提供的患者
  • 安慰剂比较器:提供的医师
    报告直接提供给提供商以翻译/咨询患者。
    干预:行为:提供的医生
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月18日)
140
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年1月
估计初级完成日期2024年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥35岁
  2. 能够提供知情同意
  3. 超重或肥胖(BMI≥25kg/m2)
  4. 糖尿病前期2型糖尿病

    • 禁食葡萄糖> 100 mg/dl或
    • HB A1C> 5.7%或
    • 2型糖尿病的医学(IE药理学)治疗
  5. 至少有1个额外的心血管危险因素(由成人治疗面板III标准定义)包括:

排除标准:

  1. 在筛查本试验之前的1个月内,收到任何抗肥胖药物或补充剂,或计划在试验期间开始治疗。
  2. 在筛查此试验之前的1个月内,自我报告或临床记录的重大波动的重量(> 5%变化)的历史。
  3. 在筛查该试验之前的1个月内,包括全身性皮质类固醇(即短暂的治疗除外,即7-10天),三环抗抑郁药,不典抗精神病药和情绪稳定剂(例如,丙咪嗪,阿米巴胺,米氮平,帕罗西汀,苯嗪,氯丙嗪,硫代嗪,氯氮平,奥氮平,丙氏丙酸及其衍生物以及衍生物和锂)。
  4. 除次要手术程序外,安排在试验期间进行的手术,并由研究人员酌情决定。
  5. 语言障碍,精神无能力,不愿或无法理解。
  6. 怀孕,母乳喂养或打算怀孕或不使用足够避孕方法的育儿潜力女性。这些包括戒酒和以下方法:隔膜与杀精子剂,带有杀菌剂的避孕套(由雄性伴侣),宫内装置,海绵,精子剂,Norplant®,Depo-Provera®或口服避孕药。
  7. 由于严重的幽闭恐惧症或金属植入物,无法完成/耐受磁共振成像(MRI)。
  8. 筛查前的6个月内,≥2次招募诊所。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 35岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Ian Neeland 216-844-5965 ian.neeland@uhhospitals.org
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04763772
其他研究ID编号ICMJE研究20201918
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:该拟议的研究申请产生的数据将向大学医院/案例西部储备大学和其他机构外部的其他研究人员提供。所有数据将没有标识符,这些标识符将允许与个别研究参与者联系,并可能导致对单个受试者身份的演绎披露。对于外部研究人员,除了根据标准大学的政策和程序签署数据使用和分配协议外,还需要类似的程序。数据共享将符合机构政策,地方机构审查委员会(IRB)规则以及包括HIPAA隐私规则在内的地方,州和联邦法律和法规。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:研究出版物2年后立即
责任方Ian J. Neeland,医学博士,大学医院克利夫兰医疗中心
研究赞助商ICMJE大学医院克利夫兰医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户大学医院克利夫兰医疗中心
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
总体目标是使用快速MRI来确定体内脂肪成像的现实性可行性和实用性,以增强风险感知,诱导行为改变并改善超重和肥胖个体的临床结果。在这里,研究人员将使用2x2阶乘设计进行务实的临床有效性试验试验,以检验以下假设:提供直接向患者的详细的个性化的人体脂肪分布的个性化视觉报告将转化为患者风险感知,行为和临床改善的变化结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
超重和肥胖2型糖尿病心血管危险因素诊断测试:身体脂肪分配成像报告诊断测试:基本体重信息行为:患者提供的行为:提供医师不适用

详细说明:

具体目的1:比较单独使用视觉辅助与详细的身体脂肪分布报告,比较传达体重和BMI的临床有效性糖尿病前期2型糖尿病和至少另一种心血管疾病危险因素。假设1:提供详细的体内脂肪分配报告与描述每个体内脂肪参数相关性的信息进行背景相关,将优于提供体重/BMI信息/BMI信息,仅在风险感知,行为改变(增强体育锻炼,饮食选择和预防性)方提供者实践和药物依从性)和临床结果(减轻体重和腰围,血压,甘油三酸酯和糖基化血红蛋白)。

具体目的2:将传达体内脂肪信息传达给医疗提供者的临床有效性(提供者解释数据并将其转换给患者)与将体内脂肪信息直接传达给患者的临床有效性。假设2:直接向患者提供体内脂肪信息将优于向提供者提供有关风险感知,行为变化和临床结果的信息(如AIM 1所评估)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 140名参与者
分配:随机
干预模型:阶乘任务
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:预防
官方标题:体内脂肪分布成像在现实世界实践中的临床有效性:身体真实研究
估计研究开始日期 2021年8月
估计初级完成日期 2024年7月
估计 学习完成日期 2025年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:详细报告
一个详细的身体成分概况报告,该报告包括以下要素:基本人口统计数据,体内脂肪百分比,体重与肌肉比,内脏脂肪和腹部皮下脂肪体积,内脏脂肪比(内脏脂肪的比例)(肌肉总腹部脂肪),肌肉,脂肪浸润和肝脂肪(%)和大腿肌肉量(也分为左右,前和后隔室)。每个参数均以视觉量表呈现在个人价值的背景下,由参考数据(来自英国(英国)生物库人口)定义的一般人群,无代谢疾病的人群(也来自英国生物库),低/高和非常低/非常高,分别对应于第15%和第五百分点。也有每个生物标志物的描述以及如何得出它们为接收者提供上下文的描述。
诊断测试:体内脂肪分配成像报告
那些随机分配给体内脂肪分布成像的人将在1.5特斯拉西门子Aera MRI扫描仪(西门子,德国Erlangen,德国)上扫描,该扫描仪位于高级心脏和血管护理中心,使用6分钟的双回声dixon Vibe协议提供水和脂肪分离的体积数据集覆盖颈部膝盖,以及肝脏中质子密度脂肪分数评估的多回声二肌。肝脏的图像将使用16通道的特定巨大躯干线圈获取,并将使用身体线圈获取身体其余部分的图像。将产生由MRI得出的体积的体积成像数据集,并将量化脂肪组织/脂肪库:腹部皮下隔室(ASAT),内脏室(VAT)以及臀部和臀部(下身体脂肪);肝脏密度的脂肪分数(即肝脂肪变性)以及瘦肉(骨骼肌)的质量,包括肌肉体积和脂肪浸润程度。

安慰剂比较器:基本体重信息
一个简单的信息报告,包括重量,BMI和其BMI的视觉表示。该报告还根据世界卫生组织分类模式将其BMI分为体重不足,正常体重,超重或肥胖类别。
诊断测试:基本体重信息
体重和体重指数

实验:患者提供
直接向患者提供的报告。
行为:提供的患者
体重/脂肪分配信息将直接向患者提供

安慰剂比较器:提供的医师
报告直接提供给提供商以翻译/咨询患者。
行为:提供的医生
体重/脂肪分配信息将直接提供给医生

结果措施
主要结果指标
  1. 体重[时间范围:6个月]
    公斤

  2. 腰围[时间范围:6个月]
    厘米

  3. 血压[时间范围:6个月]
    mmhg

  4. 体重指数[时间范围:6个月]
    kg/m2

  5. 糖尿病风险的感知(RPS-DD)。 [时间范围:6个月]
    这是一项调查问卷,其回答与数字相对应。总分是所有响应的总和。 min = 22,最大= 96。较低的分数表示对风险的更大感知。

  6. 心脏病的感知(PRHD)。 [时间范围:6个月]
    这是一项调查问卷,其回答与数字相对应。总分是所有响应的总和。 min = 20,最大= 80。较高的分数表示对患心脏病的风险的更大认识。

  7. 改变行为的动机(TSRQ)。 [时间范围:6个月]
    这是一项调查问卷,其回答与数字相对应。总分是所有响应的总和。 min = 50,最大= 350。较低的分数表示较少的治疗自我调节。

  8. 全球体育活动问卷(GPAQ)。 [时间范围:6个月]

    全球体育活动问卷是由WHO为国家的体育活动监视而开发的。它收集有关体育活动参与三个设置(或域)以及久坐行为的信息,包括16个问题(P1-P16)。域是:

    • 工作中的活动
    • 往返地方
    • 娱乐活动

  9. 自动化自我管理24小时(ASA24®)饮食评估工具。 [时间范围:6个月]
    这是有关饮食摄入和行为的问卷。

  10. 药物依从性(火星)。 [时间范围:6个月]
    这是有关药物依从性和耐受性的问卷(是/否)。

  11. 逐步计算的行为。 [时间范围:6个月]
    这是总步骤的计数。总步骤计数(每天,平均1周)将被量化。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 35岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥35岁
  2. 能够提供知情同意
  3. 超重或肥胖(BMI≥25kg/m2)
  4. 糖尿病前期2型糖尿病

  5. 至少有1个额外的心血管危险因素(由成人治疗面板III标准定义)包括:

排除标准:

  1. 在筛查本试验之前的1个月内,收到任何抗肥胖药物或补充剂,或计划在试验期间开始治疗。
  2. 在筛查此试验之前的1个月内,自我报告或临床记录的重大波动的重量(> 5%变化)的历史。
  3. 在筛查该试验之前的1个月内,包括全身性皮质类固醇(即短暂的治疗除外,即7-10天),三环抗抑郁药,不典抗精神病药和情绪稳定剂(例如,丙咪嗪,阿米巴胺,米氮平帕罗西汀,苯嗪,氯丙嗪,硫代嗪,氯氮平奥氮平,丙氏丙酸及其衍生物以及衍生物和锂)。
  4. 除次要手术程序外,安排在试验期间进行的手术,并由研究人员酌情决定。
  5. 语言障碍,精神无能力,不愿或无法理解。
  6. 怀孕,母乳喂养或打算怀孕或不使用足够避孕方法的育儿潜力女性。这些包括戒酒和以下方法:隔膜与杀精子剂,带有杀菌剂的避孕套(由雄性伴侣),宫内装置,海绵,精子剂,Norplant®,Depo-Provera®或口服避孕药。
  7. 由于严重的幽闭恐惧症或金属植入物,无法完成/耐受磁共振成像(MRI)。
  8. 筛查前的6个月内,≥2次招募诊所。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Ian Neeland 216-844-5965 ian.neeland@uhhospitals.org

赞助商和合作者
大学医院克利夫兰医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月21日
最后更新发布日期2021年2月21日
估计研究开始日期ICMJE 2021年8月
估计初级完成日期2024年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月18日)
  • 体重[时间范围:6个月]
    公斤
  • 腰围[时间范围:6个月]
    厘米
  • 血压[时间范围:6个月]
    mmhg
  • 体重指数[时间范围:6个月]
    kg/m2
  • 糖尿病风险的感知(RPS-DD)。 [时间范围:6个月]
    这是一项调查问卷,其回答与数字相对应。总分是所有响应的总和。 min = 22,最大= 96。较低的分数表示对风险的更大感知。
  • 心脏病的感知(PRHD)。 [时间范围:6个月]
    这是一项调查问卷,其回答与数字相对应。总分是所有响应的总和。 min = 20,最大= 80。较高的分数表示对患心脏病的风险的更大认识。
  • 改变行为的动机(TSRQ)。 [时间范围:6个月]
    这是一项调查问卷,其回答与数字相对应。总分是所有响应的总和。 min = 50,最大= 350。较低的分数表示较少的治疗自我调节。
  • 全球体育活动问卷(GPAQ)。 [时间范围:6个月]
    全球体育活动问卷是由WHO为国家的体育活动监视而开发的。它收集有关体育活动参与三个设置(或域)以及久坐行为的信息,包括16个问题(P1-P16)。域是:
    • 工作中的活动
    • 往返地方
    • 娱乐活动
  • 自动化自我管理24小时(ASA24®)饮食评估工具。 [时间范围:6个月]
    这是有关饮食摄入和行为的问卷。
  • 药物依从性(火星)。 [时间范围:6个月]
    这是有关药物依从性和耐受性的问卷(是/否)。
  • 逐步计算的行为。 [时间范围:6个月]
    这是总步骤的计数。总步骤计数(每天,平均1周)将被量化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE体内脂肪分布成像在现实世界实践中的临床有效性:身体真实研究
官方标题ICMJE体内脂肪分布成像在现实世界实践中的临床有效性:身体真实研究
简要摘要总体目标是使用快速MRI来确定体内脂肪成像的现实性可行性和实用性,以增强风险感知,诱导行为改变并改善超重和肥胖个体的临床结果。在这里,研究人员将使用2x2阶乘设计进行务实的临床有效性试验试验,以检验以下假设:提供直接向患者的详细的个性化的人体脂肪分布的个性化视觉报告将转化为患者风险感知,行为和临床改善的变化结果。
详细说明

具体目的1:比较单独使用视觉辅助与详细的身体脂肪分布报告,比较传达体重和BMI的临床有效性糖尿病前期2型糖尿病和至少另一种心血管疾病危险因素。假设1:提供详细的体内脂肪分配报告与描述每个体内脂肪参数相关性的信息进行背景相关,将优于提供体重/BMI信息/BMI信息,仅在风险感知,行为改变(增强体育锻炼,饮食选择和预防性)方提供者实践和药物依从性)和临床结果(减轻体重和腰围,血压,甘油三酸酯和糖基化血红蛋白)。

具体目的2:将传达体内脂肪信息传达给医疗提供者的临床有效性(提供者解释数据并将其转换给患者)与将体内脂肪信息直接传达给患者的临床有效性。假设2:直接向患者提供体内脂肪信息将优于向提供者提供有关风险感知,行为变化和临床结果的信息(如AIM 1所评估)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:阶乘分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 诊断测试:体内脂肪分配成像报告
    那些随机分配给体内脂肪分布成像的人将在1.5特斯拉西门子Aera MRI扫描仪(西门子,德国Erlangen,德国)上扫描,该扫描仪位于高级心脏和血管护理中心,使用6分钟的双回声dixon Vibe协议提供水和脂肪分离的体积数据集覆盖颈部膝盖,以及肝脏中质子密度脂肪分数评估的多回声二肌。肝脏的图像将使用16通道的特定巨大躯干线圈获取,并将使用身体线圈获取身体其余部分的图像。将产生由MRI得出的体积的体积成像数据集,并将量化脂肪组织/脂肪库:腹部皮下隔室(ASAT),内脏室(VAT)以及臀部和臀部(下身体脂肪);肝脏密度的脂肪分数(即肝脂肪变性)以及瘦肉(骨骼肌)的质量,包括肌肉体积和脂肪浸润程度。
  • 诊断测试:基本体重信息
    体重和体重指数
  • 行为:提供的患者
    体重/脂肪分配信息将直接向患者提供
  • 行为:提供的医生
    体重/脂肪分配信息将直接提供给医生
研究臂ICMJE
  • 实验:详细报告
    一个详细的身体成分概况报告,该报告包括以下要素:基本人口统计数据,体内脂肪百分比,体重与肌肉比,内脏脂肪和腹部皮下脂肪体积,内脏脂肪比(内脏脂肪的比例)(肌肉总腹部脂肪),肌肉,脂肪浸润和肝脂肪(%)和大腿肌肉量(也分为左右,前和后隔室)。每个参数均以视觉量表呈现在个人价值的背景下,由参考数据(来自英国(英国)生物库人口)定义的一般人群,无代谢疾病的人群(也来自英国生物库),低/高和非常低/非常高,分别对应于第15%和第五百分点。也有每个生物标志物的描述以及如何得出它们为接收者提供上下文的描述。
    干预:诊断测试:体内脂肪分配成像报告
  • 安慰剂比较器:基本体重信息
    一个简单的信息报告,包括重量,BMI和其BMI的视觉表示。该报告还根据世界卫生组织分类模式将其BMI分为体重不足,正常体重,超重或肥胖类别。
    干预:诊断测试:基本体重信息
  • 实验:患者提供
    直接向患者提供的报告。
    干预:行为:提供的患者
  • 安慰剂比较器:提供的医师
    报告直接提供给提供商以翻译/咨询患者。
    干预:行为:提供的医生
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月18日)
140
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年1月
估计初级完成日期2024年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥35岁
  2. 能够提供知情同意
  3. 超重或肥胖(BMI≥25kg/m2)
  4. 糖尿病前期2型糖尿病

  5. 至少有1个额外的心血管危险因素(由成人治疗面板III标准定义)包括:

排除标准:

  1. 在筛查本试验之前的1个月内,收到任何抗肥胖药物或补充剂,或计划在试验期间开始治疗。
  2. 在筛查此试验之前的1个月内,自我报告或临床记录的重大波动的重量(> 5%变化)的历史。
  3. 在筛查该试验之前的1个月内,包括全身性皮质类固醇(即短暂的治疗除外,即7-10天),三环抗抑郁药,不典抗精神病药和情绪稳定剂(例如,丙咪嗪,阿米巴胺,米氮平帕罗西汀,苯嗪,氯丙嗪,硫代嗪,氯氮平奥氮平,丙氏丙酸及其衍生物以及衍生物和锂)。
  4. 除次要手术程序外,安排在试验期间进行的手术,并由研究人员酌情决定。
  5. 语言障碍,精神无能力,不愿或无法理解。
  6. 怀孕,母乳喂养或打算怀孕或不使用足够避孕方法的育儿潜力女性。这些包括戒酒和以下方法:隔膜与杀精子剂,带有杀菌剂的避孕套(由雄性伴侣),宫内装置,海绵,精子剂,Norplant®,Depo-Provera®或口服避孕药。
  7. 由于严重的幽闭恐惧症或金属植入物,无法完成/耐受磁共振成像(MRI)。
  8. 筛查前的6个月内,≥2次招募诊所。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 35岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Ian Neeland 216-844-5965 ian.neeland@uhhospitals.org
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04763772
其他研究ID编号ICMJE研究20201918
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:该拟议的研究申请产生的数据将向大学医院/案例西部储备大学和其他机构外部的其他研究人员提供。所有数据将没有标识符,这些标识符将允许与个别研究参与者联系,并可能导致对单个受试者身份的演绎披露。对于外部研究人员,除了根据标准大学的政策和程序签署数据使用和分配协议外,还需要类似的程序。数据共享将符合机构政策,地方机构审查委员会(IRB)规则以及包括HIPAA隐私规则在内的地方,州和联邦法律和法规。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:研究出版物2年后立即
责任方Ian J. Neeland,医学博士,大学医院克利夫兰医疗中心
研究赞助商ICMJE大学医院克利夫兰医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户大学医院克利夫兰医疗中心
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素