病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
超重和肥胖前2型糖尿病心血管危险因素 | 诊断测试:身体脂肪分配成像报告诊断测试:基本体重信息行为:患者提供的行为:提供医师 | 不适用 |
具体目的1:比较单独使用视觉辅助与详细的身体脂肪分布报告,比较传达体重和BMI的临床有效性糖尿病前期或2型糖尿病和至少另一种心血管疾病危险因素。假设1:提供详细的体内脂肪分配报告与描述每个体内脂肪参数相关性的信息进行背景相关,将优于提供体重/BMI信息/BMI信息,仅在风险感知,行为改变(增强体育锻炼,饮食选择和预防性)方提供者实践和药物依从性)和临床结果(减轻体重和腰围,血压,甘油三酸酯和糖基化血红蛋白)。
具体目的2:将传达体内脂肪信息传达给医疗提供者的临床有效性(提供者解释数据并将其转换给患者)与将体内脂肪信息直接传达给患者的临床有效性。假设2:直接向患者提供体内脂肪信息将优于向提供者提供有关风险感知,行为变化和临床结果的信息(如AIM 1所评估)。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 140名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 阶乘任务 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 体内脂肪分布成像在现实世界实践中的临床有效性:身体真实研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年8月 |
估计初级完成日期 : | 2024年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年1月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:详细报告 一个详细的身体成分概况报告,该报告包括以下要素:基本人口统计数据,体内脂肪百分比,体重与肌肉比,内脏脂肪和腹部皮下脂肪体积,内脏脂肪比(内脏脂肪的比例)(肌肉总腹部脂肪),肌肉,脂肪浸润和肝脂肪(%)和大腿肌肉量(也分为左右,前和后隔室)。每个参数均以视觉量表呈现在个人价值的背景下,由参考数据(来自英国(英国)生物库人口)定义的一般人群,无代谢疾病的人群(也来自英国生物库),低/高和非常低/非常高,分别对应于第15%和第五百分点。也有每个生物标志物的描述以及如何得出它们为接收者提供上下文的描述。 | 诊断测试:体内脂肪分配成像报告 那些随机分配给体内脂肪分布成像的人将在1.5特斯拉西门子Aera MRI扫描仪(西门子,德国Erlangen,德国)上扫描,该扫描仪位于高级心脏和血管护理中心,使用6分钟的双回声dixon Vibe协议提供水和脂肪分离的体积数据集覆盖颈部膝盖,以及肝脏中质子密度脂肪分数评估的多回声二肌。肝脏的图像将使用16通道的特定巨大躯干线圈获取,并将使用身体线圈获取身体其余部分的图像。将产生由MRI得出的体积的体积成像数据集,并将量化脂肪组织/脂肪库:腹部皮下隔室(ASAT),内脏室(VAT)以及臀部和臀部(下身体脂肪);肝脏密度的脂肪分数(即肝脂肪变性)以及瘦肉(骨骼肌)的质量,包括肌肉体积和脂肪浸润程度。 |
安慰剂比较器:基本体重信息 一个简单的信息报告,包括重量,BMI和其BMI的视觉表示。该报告还根据世界卫生组织分类模式将其BMI分为体重不足,正常体重,超重或肥胖类别。 | 诊断测试:基本体重信息 体重和体重指数 |
实验:患者提供 直接向患者提供的报告。 | 行为:提供的患者 体重/脂肪分配信息将直接向患者提供 |
安慰剂比较器:提供的医师 报告直接提供给提供商以翻译/咨询患者。 | 行为:提供的医生 体重/脂肪分配信息将直接提供给医生 |
全球体育活动问卷是由WHO为国家的体育活动监视而开发的。它收集有关体育活动参与三个设置(或域)以及久坐行为的信息,包括16个问题(P1-P16)。域是:
符合研究资格的年龄: | 35岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
至少有1个额外的心血管危险因素(由成人治疗面板III标准定义)包括:
排除标准:
联系人:医学博士Ian Neeland | 216-844-5965 | ian.neeland@uhhospitals.org |
追踪信息 | |||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||||||||
估计初级完成日期 | 2024年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | 体内脂肪分布成像在现实世界实践中的临床有效性:身体真实研究 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 体内脂肪分布成像在现实世界实践中的临床有效性:身体真实研究 | ||||||||||||
简要摘要 | 总体目标是使用快速MRI来确定体内脂肪成像的现实性可行性和实用性,以增强风险感知,诱导行为改变并改善超重和肥胖个体的临床结果。在这里,研究人员将使用2x2阶乘设计进行务实的临床有效性试验试验,以检验以下假设:提供直接向患者的详细的个性化的人体脂肪分布的个性化视觉报告将转化为患者风险感知,行为和临床改善的变化结果。 | ||||||||||||
详细说明 | 具体目的1:比较单独使用视觉辅助与详细的身体脂肪分布报告,比较传达体重和BMI的临床有效性糖尿病前期或2型糖尿病和至少另一种心血管疾病危险因素。假设1:提供详细的体内脂肪分配报告与描述每个体内脂肪参数相关性的信息进行背景相关,将优于提供体重/BMI信息/BMI信息,仅在风险感知,行为改变(增强体育锻炼,饮食选择和预防性)方提供者实践和药物依从性)和临床结果(减轻体重和腰围,血压,甘油三酸酯和糖基化血红蛋白)。 具体目的2:将传达体内脂肪信息传达给医疗提供者的临床有效性(提供者解释数据并将其转换给患者)与将体内脂肪信息直接传达给患者的临床有效性。假设2:直接向患者提供体内脂肪信息将优于向提供者提供有关风险感知,行为变化和临床结果的信息(如AIM 1所评估)。 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:阶乘分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:预防 | ||||||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||
估计注册ICMJE | 140 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月 | ||||||||||||
估计初级完成日期 | 2024年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
年龄ICMJE | 35岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04763772 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 研究20201918 | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||
责任方 | Ian J. Neeland,医学博士,大学医院克利夫兰医疗中心 | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 大学医院克利夫兰医疗中心 | ||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
PRS帐户 | 大学医院克利夫兰医疗中心 | ||||||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
超重和肥胖前2型糖尿病心血管危险因素 | 诊断测试:身体脂肪分配成像报告诊断测试:基本体重信息行为:患者提供的行为:提供医师 | 不适用 |
具体目的1:比较单独使用视觉辅助与详细的身体脂肪分布报告,比较传达体重和BMI的临床有效性糖尿病前期或2型糖尿病和至少另一种心血管疾病危险因素。假设1:提供详细的体内脂肪分配报告与描述每个体内脂肪参数相关性的信息进行背景相关,将优于提供体重/BMI信息/BMI信息,仅在风险感知,行为改变(增强体育锻炼,饮食选择和预防性)方提供者实践和药物依从性)和临床结果(减轻体重和腰围,血压,甘油三酸酯和糖基化血红蛋白)。
具体目的2:将传达体内脂肪信息传达给医疗提供者的临床有效性(提供者解释数据并将其转换给患者)与将体内脂肪信息直接传达给患者的临床有效性。假设2:直接向患者提供体内脂肪信息将优于向提供者提供有关风险感知,行为变化和临床结果的信息(如AIM 1所评估)。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 140名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 阶乘任务 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 体内脂肪分布成像在现实世界实践中的临床有效性:身体真实研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年8月 |
估计初级完成日期 : | 2024年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年1月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:详细报告 一个详细的身体成分概况报告,该报告包括以下要素:基本人口统计数据,体内脂肪百分比,体重与肌肉比,内脏脂肪和腹部皮下脂肪体积,内脏脂肪比(内脏脂肪的比例)(肌肉总腹部脂肪),肌肉,脂肪浸润和肝脂肪(%)和大腿肌肉量(也分为左右,前和后隔室)。每个参数均以视觉量表呈现在个人价值的背景下,由参考数据(来自英国(英国)生物库人口)定义的一般人群,无代谢疾病的人群(也来自英国生物库),低/高和非常低/非常高,分别对应于第15%和第五百分点。也有每个生物标志物的描述以及如何得出它们为接收者提供上下文的描述。 | 诊断测试:体内脂肪分配成像报告 那些随机分配给体内脂肪分布成像的人将在1.5特斯拉西门子Aera MRI扫描仪(西门子,德国Erlangen,德国)上扫描,该扫描仪位于高级心脏和血管护理中心,使用6分钟的双回声dixon Vibe协议提供水和脂肪分离的体积数据集覆盖颈部膝盖,以及肝脏中质子密度脂肪分数评估的多回声二肌。肝脏的图像将使用16通道的特定巨大躯干线圈获取,并将使用身体线圈获取身体其余部分的图像。将产生由MRI得出的体积的体积成像数据集,并将量化脂肪组织/脂肪库:腹部皮下隔室(ASAT),内脏室(VAT)以及臀部和臀部(下身体脂肪);肝脏密度的脂肪分数(即肝脂肪变性)以及瘦肉(骨骼肌)的质量,包括肌肉体积和脂肪浸润程度。 |
安慰剂比较器:基本体重信息 一个简单的信息报告,包括重量,BMI和其BMI的视觉表示。该报告还根据世界卫生组织分类模式将其BMI分为体重不足,正常体重,超重或肥胖类别。 | 诊断测试:基本体重信息 体重和体重指数 |
实验:患者提供 直接向患者提供的报告。 | 行为:提供的患者 体重/脂肪分配信息将直接向患者提供 |
安慰剂比较器:提供的医师 报告直接提供给提供商以翻译/咨询患者。 | 行为:提供的医生 体重/脂肪分配信息将直接提供给医生 |
全球体育活动问卷是由WHO为国家的体育活动监视而开发的。它收集有关体育活动参与三个设置(或域)以及久坐行为的信息,包括16个问题(P1-P16)。域是:
符合研究资格的年龄: | 35岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
至少有1个额外的心血管危险因素(由成人治疗面板III标准定义)包括:
排除标准:
追踪信息 | |||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||||||||
估计初级完成日期 | 2024年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | 体内脂肪分布成像在现实世界实践中的临床有效性:身体真实研究 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 体内脂肪分布成像在现实世界实践中的临床有效性:身体真实研究 | ||||||||||||
简要摘要 | 总体目标是使用快速MRI来确定体内脂肪成像的现实性可行性和实用性,以增强风险感知,诱导行为改变并改善超重和肥胖个体的临床结果。在这里,研究人员将使用2x2阶乘设计进行务实的临床有效性试验试验,以检验以下假设:提供直接向患者的详细的个性化的人体脂肪分布的个性化视觉报告将转化为患者风险感知,行为和临床改善的变化结果。 | ||||||||||||
详细说明 | 具体目的1:比较单独使用视觉辅助与详细的身体脂肪分布报告,比较传达体重和BMI的临床有效性糖尿病前期或2型糖尿病和至少另一种心血管疾病危险因素。假设1:提供详细的体内脂肪分配报告与描述每个体内脂肪参数相关性的信息进行背景相关,将优于提供体重/BMI信息/BMI信息,仅在风险感知,行为改变(增强体育锻炼,饮食选择和预防性)方提供者实践和药物依从性)和临床结果(减轻体重和腰围,血压,甘油三酸酯和糖基化血红蛋白)。 具体目的2:将传达体内脂肪信息传达给医疗提供者的临床有效性(提供者解释数据并将其转换给患者)与将体内脂肪信息直接传达给患者的临床有效性。假设2:直接向患者提供体内脂肪信息将优于向提供者提供有关风险感知,行为变化和临床结果的信息(如AIM 1所评估)。 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:阶乘分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:预防 | ||||||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||
估计注册ICMJE | 140 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月 | ||||||||||||
估计初级完成日期 | 2024年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
年龄ICMJE | 35岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04763772 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 研究20201918 | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||
责任方 | Ian J. Neeland,医学博士,大学医院克利夫兰医疗中心 | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 大学医院克利夫兰医疗中心 | ||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
PRS帐户 | 大学医院克利夫兰医疗中心 | ||||||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |