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在癌症胰腺体区域的微型和开放性胰十二指肠切除术的比较
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺癌胆管导管癌的Vater癌症 | 程序：胰十二指肠切除术 | 不适用 |
微创手术无疑是多次胃肠道手术程序的首选方法，因为它具有微创性质和益处，例如减轻术后疼痛，较短的医院住院和早期返回工作。当前的技术创新和外科手术策略的进步使胰腺上的手术程序成为常规实践。但是，由于操作的复杂性和使用所需的陡峭学习曲线，在胰腺手术中使用新的手术技术的使用速度很慢。例如，微创的胰二二拟牙齿切除术（MIPD）尚未变得广泛。由于这些干预措施的重建阶段复杂，MIPD仍然由专业外科医生在极少数的中心进行。
尽管腹腔镜PD在1994年首次描述，并于2003年进行了机器人方法，但MIPD仍不占所有DPE病例的14％。多中心随机对照试验（Leopard-2）首次比较了腹腔镜和开放性胰二二核切除术的胰腺或腹膜前肿瘤。涉及99例患者的研究未揭示腹腔镜PD（LPD）的优势，估计死亡率为6％。 5例在腹腔镜检查组中死亡，1例患者在该组开放性PD中死亡。由于迁徙侵入性干预组的死亡率高，该试验早期停止。因此，去除胰腺区域肿瘤的最小侵入性程序的优势仍然存在争议。
在我们的研究中，我们分析了接受MIPD的患者（包括LPD和机器人PD（RPD））的围手术期外科手术结果和短期生存结果，以及“开放式”胰腺胰岛甲基切除术（OPD）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在癌症胰腺体区域的微型和开放性胰十二指肠切除术的比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：腹腔镜胰十二指肠切除术（LPD） | 程序：胰十二指肠切除术 机器人惠普操作开放鞭毛操作腹腔镜鞭毛操作 |
| 主动比较器：机器人胰十二指肠切除术（RPD） | 程序：胰十二指肠切除术 机器人惠普操作开放鞭毛操作腹腔镜鞭毛操作 |
| 安慰剂比较器：开放胰十二指肠切除术（OPD） | 程序：胰十二指肠切除术 机器人惠普操作开放鞭毛操作腹腔镜鞭毛操作 |
- 总体并发症[时间范围：最多30天]手术后所有并发症的比例占患者总数
- 胰腺瘘[时间范围：最多30天]国际研究组（ISGPF）定义：术后或之后3天或之后，淀粉酶含量大于血清淀粉酶活性的3倍的任何可测量量的流体的排水输出。根据患者医院课程的临床影响，定义了三个不同等级的术后瘘管（A，B，C年级）。
- 腹腔内出血[时间范围：最多30天]
- 腹腔内感染[时间范围：最多30天]液体或血液收集的阳性培养，或持续发烧，需要在图像测试中对抗生素和阳性检测进行治疗。
- 住院时间（日）[时间范围：术后2个月]在住院期间，将遵循参与者，预计平均2周
- 无进展生存期[时间范围：术后3年]由于任何原因，治疗开始与疾病进展的观察或死亡的发生之间
| 符合研究资格的年龄： | 21年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：医学博士Aleksandr N. Petrovsky | +79094648456 | a_petrovsky@mail.ru |
| 俄罗斯联邦 | |
| Ochapovsky地区临床医院№1 | 招募 |
| Krasnodar，Krasnodar地区，俄罗斯联邦，350068 | |
| 联系人：Aleksandr N. Petrovsky，医学博士+79094648456 a_petrovsky@mail.ru | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月13日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 住院时间（日）[时间范围：术后2个月] 在住院期间，将遵循参与者，预计平均2周 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 无进展生存期[时间范围：术后3年] 由于任何原因，治疗开始与疾病进展的观察或死亡的发生之间 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在癌症胰腺体区域的微型和开放性胰十二指肠切除术的比较 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在癌症胰腺体区域的微型和开放性胰十二指肠切除术的比较 | ||||||
| 简要摘要 | 在癌症胰腺体区域的微型和开放性胰十二指肠切除术的比较 | ||||||
| 详细说明 | 微创手术无疑是多次胃肠道手术程序的首选方法，因为它具有微创性质和益处，例如减轻术后疼痛，较短的医院住院和早期返回工作。当前的技术创新和外科手术策略的进步使胰腺上的手术程序成为常规实践。但是，由于操作的复杂性和使用所需的陡峭学习曲线，在胰腺手术中使用新的手术技术的使用速度很慢。例如，微创的胰二二拟牙齿切除术（MIPD）尚未变得广泛。由于这些干预措施的重建阶段复杂，MIPD仍然由专业外科医生在极少数的中心进行。 尽管腹腔镜PD在1994年首次描述，并于2003年进行了机器人方法，但MIPD仍不占所有DPE病例的14％。多中心随机对照试验（Leopard-2）首次比较了腹腔镜和开放性胰二二核切除术的胰腺或腹膜前肿瘤。涉及99例患者的研究未揭示腹腔镜PD（LPD）的优势，估计死亡率为6％。 5例在腹腔镜检查组中死亡，1例患者在该组开放性PD中死亡。由于迁徙侵入性干预组的死亡率高，该试验早期停止。因此，去除胰腺区域肿瘤的最小侵入性程序的优势仍然存在争议。 在我们的研究中，我们分析了接受MIPD的患者（包括LPD和机器人PD（RPD））的围手术期外科手术结果和短期生存结果，以及“开放式”胰腺胰岛甲基切除术（OPD）。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 程序：胰十二指肠切除术 机器人惠普操作开放鞭毛操作腹腔镜鞭毛操作 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 21年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04763642 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20210202orch | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 国家预算公共卫生机构科学研究学院 - 奥查波夫斯基地区临床医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 国家预算公共卫生机构科学研究学院 - 奥查波夫斯基地区临床医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 国家预算公共卫生机构科学研究学院 - 奥查波夫斯基地区临床医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺癌胆管导管癌的Vater癌症 | 程序：胰十二指肠切除术 | 不适用 |
微创手术无疑是多次胃肠道手术程序的首选方法，因为它具有微创性质和益处，例如减轻术后疼痛，较短的医院住院和早期返回工作。当前的技术创新和外科手术策略的进步使胰腺上的手术程序成为常规实践。但是，由于操作的复杂性和使用所需的陡峭学习曲线，在胰腺手术中使用新的手术技术的使用速度很慢。例如，微创的胰二二拟牙齿切除术（MIPD）尚未变得广泛。由于这些干预措施的重建阶段复杂，MIPD仍然由专业外科医生在极少数的中心进行。
尽管腹腔镜PD在1994年首次描述，并于2003年进行了机器人方法，但MIPD仍不占所有DPE病例的14％。多中心随机对照试验（Leopard-2）首次比较了腹腔镜和开放性胰二二核切除术的胰腺或腹膜前肿瘤。涉及99例患者的研究未揭示腹腔镜PD（LPD）的优势，估计死亡率为6％。 5例在腹腔镜检查组中死亡，1例患者在该组开放性PD中死亡。由于迁徙侵入性干预组的死亡率高，该试验早期停止。因此，去除胰腺区域肿瘤的最小侵入性程序的优势仍然存在争议。
在我们的研究中，我们分析了接受MIPD的患者（包括LPD和机器人PD（RPD））的围手术期外科手术结果和短期生存结果，以及“开放式”胰腺胰岛甲基切除术（OPD）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在癌症胰腺体区域的微型和开放性胰十二指肠切除术的比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：腹腔镜胰十二指肠切除术（LPD） | 程序：胰十二指肠切除术 机器人惠普操作开放鞭毛操作腹腔镜鞭毛操作 |
| 主动比较器：机器人胰十二指肠切除术（RPD） | 程序：胰十二指肠切除术 机器人惠普操作开放鞭毛操作腹腔镜鞭毛操作 |
| 安慰剂比较器：开放胰十二指肠切除术（OPD） | 程序：胰十二指肠切除术 机器人惠普操作开放鞭毛操作腹腔镜鞭毛操作 |
- 总体并发症[时间范围：最多30天]手术后所有并发症的比例占患者总数
- 胰腺瘘[时间范围：最多30天]国际研究组（ISGPF）定义：术后或之后3天或之后，淀粉酶含量大于血清淀粉酶活性的3倍的任何可测量量的流体的排水输出。根据患者医院课程的临床影响，定义了三个不同等级的术后瘘管（A，B，C年级）。
- 腹腔内出血[时间范围：最多30天]他的国际胰腺外科研究小组（ISGPS）定义：通过腹部排水或鼻腔管流失；血液或梅雷纳；患者的临床恶化；无法解释的低血压或心动过速' target='_blank'>心动过速；或实验室发现，例如降低血红蛋白浓度。
- 腹腔内感染[时间范围：最多30天]液体或血液收集的阳性培养，或持续发烧，需要在图像测试中对抗生素和阳性检测进行治疗。
- 住院时间（日）[时间范围：术后2个月]在住院期间，将遵循参与者，预计平均2周
- 无进展生存期[时间范围：术后3年]由于任何原因，治疗开始与疾病进展的观察或死亡的发生之间
| 符合研究资格的年龄： | 21年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：医学博士Aleksandr N. Petrovsky | +79094648456 | a_petrovsky@mail.ru |
| 俄罗斯联邦 | |
| Ochapovsky地区临床医院№1 | 招募 |
| Krasnodar，Krasnodar地区，俄罗斯联邦，350068 | |
| 联系人：Aleksandr N. Petrovsky，医学博士+79094648456 a_petrovsky@mail.ru | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月13日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 住院时间（日）[时间范围：术后2个月] 在住院期间，将遵循参与者，预计平均2周 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 无进展生存期[时间范围：术后3年] 由于任何原因，治疗开始与疾病进展的观察或死亡的发生之间 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在癌症胰腺体区域的微型和开放性胰十二指肠切除术的比较 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在癌症胰腺体区域的微型和开放性胰十二指肠切除术的比较 | ||||||
| 简要摘要 | 在癌症胰腺体区域的微型和开放性胰十二指肠切除术的比较 | ||||||
| 详细说明 | 微创手术无疑是多次胃肠道手术程序的首选方法，因为它具有微创性质和益处，例如减轻术后疼痛，较短的医院住院和早期返回工作。当前的技术创新和外科手术策略的进步使胰腺上的手术程序成为常规实践。但是，由于操作的复杂性和使用所需的陡峭学习曲线，在胰腺手术中使用新的手术技术的使用速度很慢。例如，微创的胰二二拟牙齿切除术（MIPD）尚未变得广泛。由于这些干预措施的重建阶段复杂，MIPD仍然由专业外科医生在极少数的中心进行。 尽管腹腔镜PD在1994年首次描述，并于2003年进行了机器人方法，但MIPD仍不占所有DPE病例的14％。多中心随机对照试验（Leopard-2）首次比较了腹腔镜和开放性胰二二核切除术的胰腺或腹膜前肿瘤。涉及99例患者的研究未揭示腹腔镜PD（LPD）的优势，估计死亡率为6％。 5例在腹腔镜检查组中死亡，1例患者在该组开放性PD中死亡。由于迁徙侵入性干预组的死亡率高，该试验早期停止。因此，去除胰腺区域肿瘤的最小侵入性程序的优势仍然存在争议。 在我们的研究中，我们分析了接受MIPD的患者（包括LPD和机器人PD（RPD））的围手术期外科手术结果和短期生存结果，以及“开放式”胰腺胰岛甲基切除术（OPD）。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 程序：胰十二指肠切除术 机器人惠普操作开放鞭毛操作腹腔镜鞭毛操作 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04763642 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20210202orch | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 国家预算公共卫生机构科学研究学院 - 奥查波夫斯基地区临床医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 国家预算公共卫生机构科学研究学院 - 奥查波夫斯基地区临床医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 国家预算公共卫生机构科学研究学院 - 奥查波夫斯基地区临床医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
