4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / Liraglutide治疗在IPAA患者中的功效

Liraglutide治疗在IPAA患者中的功效

研究描述
简要摘要:
由于难治性炎症性肠病和没有明显的小袋炎症而导致的卵形囊 - 肛门吻合术(IPAA;小袋)的患者将在前瞻性交叉中随机分配给Liraglutide或安慰剂。

病情或疾病 干预/治疗阶段
小袋易怒囊综合征药物:Liraglutide Pen注射器药物:安慰剂笔喷射器阶段2

详细说明:

随机,双盲,2周期,安慰剂控制的,跨界概念验证。

十名患者在24小时内至少在7天中的4个小时内定义为肠频率> 8肠运动,尽管有足够的急性袋炎或克罗恩病的疾病,但在24小时内运动率> 8个。随机分配给利拉鲁丁或安慰剂治疗6周(周期1)。受试者将被随机分为2个治疗序列的1:1至1,Liraglutide-placebo或安慰剂liraglutide,并接受Liraglutide或体积匹配的安慰剂。在清洗时间至少5天(Liraglutide的半衰期为11-12小时)之后,将5天的最小洗涤周期等于10个半衰期),将越过其他治疗臂(周期2)。由于高肠频率可能导致明显的不适和脱水,因此在治疗4周后或周期2中未对第1期反应的患者可以在第4周终止。基于2个开放标签队列,报告了Liraglutide或Exenatide对高输出回肠托氏菌患者的功效(患者组与小袋患者人群最可比)。 GLP-1受体激动剂治疗即使在最低剂量下也显示出几乎立即的作用,大多数患者1-3天后降低了造口术的输出。如果继续进行疗法,请做出回应。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:随机,双盲,2周期,安慰剂对照,跨界概念验证。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:利拉卢肽治疗在腹腔肛门吻合(IPAA)和慢性高肠频率的患者中的功效
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2023年7月
估计 学习完成日期 2023年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Liraglutide然后安慰剂
参与者将被随机分配到6周的Liraglutide治疗中。然后,经过5天的洗涤,将继续治疗6周的安慰剂。
药物:Liraglutide Pen注射器
治疗将以每天0.6毫克的启动一周。将指示患者分别在第2周和第3周将剂量增加到1.2 /天和1.8 mg /天。从药物开始后的第3周至第6周,患者将施加1.8 mg/day liraglutide。如果不耐受(例如,以更高剂量的难治性恶心出现)(例如每天1.8 mg,这是该试验中的最高剂量)可以将liraglutide降低到先前的水平。
其他名称:Victoza

药物:安慰剂笔喷射器
匹配的安慰剂笔用于以与liraglutide相同的方式给予普通盐水
其他名称:盐水

实验:安慰剂然后liraglutide
参与者将随机分配到6周的安慰剂治疗。然后,经过5天的冲洗,将继续进行6周的Liraglutide治疗。
药物:Liraglutide Pen注射器
治疗将以每天0.6毫克的启动一周。将指示患者分别在第2周和第3周将剂量增加到1.2 /天和1.8 mg /天。从药物开始后的第3周至第6周,患者将施加1.8 mg/day liraglutide。如果不耐受(例如,以更高剂量的难治性恶心出现)(例如每天1.8 mg,这是该试验中的最高剂量)可以将liraglutide降低到先前的水平。
其他名称:Victoza

药物:安慰剂笔喷射器
匹配的安慰剂笔用于以与liraglutide相同的方式给予普通盐水
其他名称:盐水

结果措施
主要结果指标
  1. 平均7天肠频率更改30%[时间范围:第4周,第10周]
    与基线相比,第4周和第10周平均7天的肠频率降低了30%的患者百分比(基线定义为在第0周之前的筛查期间7天内的平均7天肠频率)。


次要结果度量
  1. 在7天的平均白天和夜肠频率[时间范围:最多10周]中更改
    白天和黑夜的肠频率将每天记录下来。在白天(从起床到睡前)和晚上(睡眠期间)的7天的7天数量的平均肠运动数量的变化,将基线与第1周,第2周,第3周和第4周相比在第1期或第2周(第7、8、9和10周)中。

  2. 临床改良小袋疾病活动指数(MPDAI)评分的变化[时间范围:最多10周]
    临床MPDAI将在基线,第4周和第10周进行测量。临床MPDAI是粪便频率的复合评分,直肠出血的存在,粪便紧急/腹部抽筋或发烧。临床MPDAI评分范围为0到6。值<3被认为是缓解的,而症状≥3被认为是具有主动囊炎。

  3. Liraglutide治疗的停用[时间范围:最多12周]
    在治疗和安慰剂臂中停止使用Liraglutide治疗的患者人数


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在任何与试用相关的程序之前将获得知情同意
  • 年龄> 18岁
  • IPAA和排便频率的患者在24小时内至少在7天中的4个小时内运动> 8肠运动,尽管有足够的治疗急性小袋炎或克罗恩的疾病,但高肠频率> 4周> 4周

排除标准:

  • 明显的小袋炎症定义为内窥镜袋疾病活动指数(PDAI)≥4
  • ileo-anal吻合术或传入的肢体狭窄的已知狭窄
  • 急性袋炎中高肠频率的新发作
  • IPAA从<6个月开始
  • 已知的艰难梭菌囊炎
  • 过去已知临床上显着的慢性恶心和/或呕吐
  • 已知类型1或2型糖尿病
  • 现年或活性肿瘤的史
  • 甲状腺甲状腺癌或多个内分泌肿瘤综合征2型的个人或家族史
  • 定义为肾小球滤过率的肾功能障碍(GFR <30)
  • 临床上显着的代偿性肝病定义为AST,ALT或胆红素的升高> 2倍正常的上限(可能包括LFT <1.5 <1.5正常限制的原发性硬化性胆管炎
  • 纽约心脏协会3或更大的心力衰竭或最近(6个月内)心血管事件
  • 胰腺炎的先前史
  • GLP-1RA的事先治疗
  • 已知对利拉卢肽或任何产品成分的已知超敏反应
  • 怀孕,母乳喂养或打算怀孕或具有育儿潜力并且不使用高效避孕方法的女性。
  • 在筛查前30天内,参加了批准或未批准的研究药物的任何临床试验。
  • 在调查人员认为的任何疾病都可能危及患者的安全性或遵守该方案的疾病。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士汉斯·赫尔法斯(Hans Herfarth) +19199666806 hherf@med.unc.edu
联系人:Mikki Sandridge mikki_sandridge@med.unc.edu

位置
位置表的布局表
美国,北卡罗来纳州
北卡罗来纳大学
美国北卡罗来纳州教堂山,27599年
联系人:汉斯·赫尔法斯(HANS HERFARTH),MD hherf@med.unc.edu
赞助商和合作者
北卡罗来纳大学教堂山
Novo Nordisk A/S
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士汉斯·赫尔法斯(Hans Herfarth)北卡罗来纳大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月21日
最后更新发布日期2021年2月24日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月22日)
平均7天肠频率更改30%[时间范围:第4周,第10周]
与基线相比,第4周和第10周平均7天的肠频率降低了30%的患者百分比(基线定义为在第0周之前的筛查期间7天内的平均7天肠频率)。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年2月16日)
将平均7天肠频率降低30%[时间范围:第4周,第10周]
与基线相比,第4周和第10周平均7天的肠频率降低了30%的患者百分比(基线定义为在第0周之前的筛查期间7天内的平均7天肠频率)。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月22日)
  • 在7天的平均白天和夜肠频率[时间范围:最多10周]中更改
    白天和黑夜的肠频率将每天记录下来。在白天(从起床到睡前)和晚上(睡眠期间)的7天的7天数量的平均肠运动数量的变化,将基线与第1周,第2周,第3周和第4周相比在第1期或第2周(第7、8、9和10周)中。
  • 临床改良小袋疾病活动指数(MPDAI)评分的变化[时间范围:最多10周]
    临床MPDAI将在基线,第4周和第10周进行测量。临床MPDAI是粪便频率的复合评分,直肠出血的存在,粪便紧急/腹部抽筋或发烧。临床MPDAI评分范围为0到6。值<3被认为是缓解的,而症状≥3被认为是具有主动囊炎。
  • Liraglutide治疗的停用[时间范围:最多12周]
    在治疗和安慰剂臂中停止使用Liraglutide治疗的患者人数
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年2月16日)
  • 在7天的平均白天和夜肠频率[时间范围:最多10周]中更改
    白天和黑夜的肠频率将每天记录下来。在白天(从起床到睡前)和晚上(睡眠期间)的7天的7天数量的平均肠运动数量的变化,将基线与第1周,第2周,第3周和第4周相比在第1期或第2周(第7、8、9和10周)中。
  • 临床改良小袋疾病活动指数(MPDAI)评分的变化[时间范围:最多10周]
    MPDAI将在基线,第4周和第10周进行测量。临床MPDAI是粪便频率的复合评分,直肠出血的存在,粪便紧迫/腹部痉挛或发烧。
  • Liraglutide治疗的停用[时间范围:最多12周]
    在治疗和安慰剂臂中停止使用Liraglutide治疗的患者人数
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Liraglutide治疗在IPAA患者中的功效
官方标题ICMJE利拉卢肽治疗在腹腔肛门吻合(IPAA)和慢性高肠频率的患者中的功效
简要摘要由于难治性炎症性肠病和没有明显的小袋炎症而导致的卵形囊 - 肛门吻合术(IPAA;小袋)的患者将在前瞻性交叉中随机分配给Liraglutide或安慰剂。
详细说明

随机,双盲,2周期,安慰剂控制的,跨界概念验证。

十名患者在24小时内至少在7天中的4个小时内定义为肠频率> 8肠运动,尽管有足够的急性袋炎或克罗恩病的疾病,但在24小时内运动率> 8个。随机分配给利拉鲁丁或安慰剂治疗6周(周期1)。受试者将被随机分为2个治疗序列的1:1至1,Liraglutide-placebo或安慰剂liraglutide,并接受Liraglutide或体积匹配的安慰剂。在清洗时间至少5天(Liraglutide的半衰期为11-12小时)之后,将5天的最小洗涤周期等于10个半衰期),将越过其他治疗臂(周期2)。由于高肠频率可能导致明显的不适和脱水,因此在治疗4周后或周期2中未对第1期反应的患者可以在第4周终止。基于2个开放标签队列,报告了Liraglutide或Exenatide对高输出回肠托氏菌患者的功效(患者组与小袋患者人群最可比)。 GLP-1受体激动剂治疗即使在最低剂量下也显示出几乎立即的作用,大多数患者1-3天后降低了造口术的输出。如果继续进行疗法,请做出回应。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
干预模型描述:
随机,双盲,2周期,安慰剂对照,跨界概念验证。
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 囊炎
  • 小袋综合征
干预ICMJE
  • 药物:Liraglutide Pen注射器
    治疗将以每天0.6毫克的启动一周。将指示患者分别在第2周和第3周将剂量增加到1.2 /天和1.8 mg /天。从药物开始后的第3周至第6周,患者将施加1.8 mg/day liraglutide。如果不耐受(例如,以更高剂量的难治性恶心出现)(例如每天1.8 mg,这是该试验中的最高剂量)可以将liraglutide降低到先前的水平。
    其他名称:Victoza
  • 药物:安慰剂笔喷射器
    匹配的安慰剂笔用于以与liraglutide相同的方式给予普通盐水
    其他名称:盐水
研究臂ICMJE
  • 实验:Liraglutide然后安慰剂
    参与者将被随机分配到6周的Liraglutide治疗中。然后,经过5天的洗涤,将继续治疗6周的安慰剂。
    干预措施:
    • 药物:Liraglutide Pen注射器
    • 药物:安慰剂笔喷射器
  • 实验:安慰剂然后liraglutide
    参与者将随机分配到6周的安慰剂治疗。然后,经过5天的冲洗,将继续进行6周的Liraglutide治疗。
    干预措施:
    • 药物:Liraglutide Pen注射器
    • 药物:安慰剂笔喷射器
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月16日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月
估计初级完成日期2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在任何与试用相关的程序之前将获得知情同意
  • 年龄> 18岁
  • IPAA和排便频率的患者在24小时内至少在7天中的4个小时内运动> 8肠运动,尽管有足够的治疗急性小袋炎或克罗恩的疾病,但高肠频率> 4周> 4周

排除标准:

  • 明显的小袋炎症定义为内窥镜袋疾病活动指数(PDAI)≥4
  • ileo-anal吻合术或传入的肢体狭窄的已知狭窄
  • 急性袋炎中高肠频率的新发作
  • IPAA从<6个月开始
  • 已知的艰难梭菌囊炎
  • 过去已知临床上显着的慢性恶心和/或呕吐
  • 已知类型1或2型糖尿病
  • 现年或活性肿瘤的史
  • 甲状腺甲状腺癌或多个内分泌肿瘤综合征2型的个人或家族史
  • 定义为肾小球滤过率的肾功能障碍(GFR <30)
  • 临床上显着的代偿性肝病定义为AST,ALT或胆红素的升高> 2倍正常的上限(可能包括LFT <1.5 <1.5正常限制的原发性硬化性胆管炎
  • 纽约心脏协会3或更大的心力衰竭或最近(6个月内)心血管事件
  • 胰腺炎的先前史
  • GLP-1RA的事先治疗
  • 已知对利拉卢肽或任何产品成分的已知超敏反应
  • 怀孕,母乳喂养或打算怀孕或具有育儿潜力并且不使用高效避孕方法的女性。
  • 在筛查前30天内,参加了批准或未批准的研究药物的任何临床试验。
  • 在调查人员认为的任何疾病都可能危及患者的安全性或遵守该方案的疾病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士汉斯·赫尔法斯(Hans Herfarth) +19199666806 hherf@med.unc.edu
联系人:Mikki Sandridge mikki_sandridge@med.unc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04763564
其他研究ID编号ICMJE 20-3016
U1111-1252-6589(其他标识符:WHO通用试用号码)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:在出版发布后,将从3到36个月开始共享支持结果的个人数据,该调查员建议使用该数据已获得机构审查委员会(IRB),独立伦理委员会(IEC)或研究伦理委员会的批准(REB)(REB) ),如适用,并与UNC执行数据使用/共享协议。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:分析代码
大体时间:从3个月开始,结束了文章出版后的36个月。
访问标准:提供方法论上正确建议的研究人员。
责任方北卡罗来纳大学教堂山
研究赞助商ICMJE北卡罗来纳大学教堂山
合作者ICMJE Novo Nordisk A/S
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士汉斯·赫尔法斯(Hans Herfarth)北卡罗来纳大学
PRS帐户北卡罗来纳大学教堂山
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
由于难治性炎症性肠病和没有明显的小袋炎症而导致的卵形囊 - 肛门吻合术(IPAA;小袋)的患者将在前瞻性交叉中随机分配给Liraglutide或安慰剂。

病情或疾病 干预/治疗阶段
小袋易怒囊综合征药物:Liraglutide Pen注射器药物:安慰剂笔喷射器阶段2

详细说明:

随机,双盲,2周期,安慰剂控制的,跨界概念验证。

十名患者在24小时内至少在7天中的4个小时内定义为肠频率> 8肠运动,尽管有足够的急性袋炎或克罗恩病的疾病,但在24小时内运动率> 8个。随机分配给利拉鲁丁或安慰剂治疗6周(周期1)。受试者将被随机分为2个治疗序列的1:1至1,Liraglutide-placebo或安慰剂liraglutide,并接受Liraglutide或体积匹配的安慰剂。在清洗时间至少5天(Liraglutide的半衰期为11-12小时)之后,将5天的最小洗涤周期等于10个半衰期),将越过其他治疗臂(周期2)。由于高肠频率可能导致明显的不适和脱水,因此在治疗4周后或周期2中未对第1期反应的患者可以在第4周终止。基于2个开放标签队列,报告了LiraglutideExenatide对高输出回肠托氏菌患者的功效(患者组与小袋患者人群最可比)。 GLP-1受体激动剂治疗即使在最低剂量下也显示出几乎立即的作用,大多数患者1-3天后降低了造口术的输出。如果继续进行疗法,请做出回应。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:随机,双盲,2周期,安慰剂对照,跨界概念验证。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:利拉卢肽治疗在腹腔肛门吻合(IPAA)和慢性高肠频率的患者中的功效
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2023年7月
估计 学习完成日期 2023年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Liraglutide然后安慰剂
参与者将被随机分配到6周的Liraglutide治疗中。然后,经过5天的洗涤,将继续治疗6周的安慰剂。
药物:Liraglutide Pen注射器
治疗将以每天0.6毫克的启动一周。将指示患者分别在第2周和第3周将剂量增加到1.2 /天和1.8 mg /天。从药物开始后的第3周至第6周,患者将施加1.8 mg/day liraglutide。如果不耐受(例如,以更高剂量的难治性恶心出现)(例如每天1.8 mg,这是该试验中的最高剂量)可以将liraglutide降低到先前的水平。
其他名称:Victoza

药物:安慰剂笔喷射器
匹配的安慰剂笔用于以与liraglutide相同的方式给予普通盐水
其他名称:盐水

实验:安慰剂然后liraglutide
参与者将随机分配到6周的安慰剂治疗。然后,经过5天的冲洗,将继续进行6周的Liraglutide治疗。
药物:Liraglutide Pen注射器
治疗将以每天0.6毫克的启动一周。将指示患者分别在第2周和第3周将剂量增加到1.2 /天和1.8 mg /天。从药物开始后的第3周至第6周,患者将施加1.8 mg/day liraglutide。如果不耐受(例如,以更高剂量的难治性恶心出现)(例如每天1.8 mg,这是该试验中的最高剂量)可以将liraglutide降低到先前的水平。
其他名称:Victoza

药物:安慰剂笔喷射器
匹配的安慰剂笔用于以与liraglutide相同的方式给予普通盐水
其他名称:盐水

结果措施
主要结果指标
  1. 平均7天肠频率更改30%[时间范围:第4周,第10周]
    与基线相比,第4周和第10周平均7天的肠频率降低了30%的患者百分比(基线定义为在第0周之前的筛查期间7天内的平均7天肠频率)。


次要结果度量
  1. 在7天的平均白天和夜肠频率[时间范围:最多10周]中更改
    白天和黑夜的肠频率将每天记录下来。在白天(从起床到睡前)和晚上(睡眠期间)的7天的7天数量的平均肠运动数量的变化,将基线与第1周,第2周,第3周和第4周相比在第1期或第2周(第7、8、9和10周)中。

  2. 临床改良小袋疾病活动指数(MPDAI)评分的变化[时间范围:最多10周]
    临床MPDAI将在基线,第4周和第10周进行测量。临床MPDAI是粪便频率的复合评分,直肠出血的存在,粪便紧急/腹部抽筋或发烧。临床MPDAI评分范围为0到6。值<3被认为是缓解的,而症状≥3被认为是具有主动囊炎。

  3. Liraglutide治疗的停用[时间范围:最多12周]
    在治疗和安慰剂臂中停止使用Liraglutide治疗的患者人数


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在任何与试用相关的程序之前将获得知情同意
  • 年龄> 18岁
  • IPAA和排便频率的患者在24小时内至少在7天中的4个小时内运动> 8肠运动,尽管有足够的治疗急性小袋炎或克罗恩的疾病,但高肠频率> 4周> 4周

排除标准:

  • 明显的小袋炎症定义为内窥镜袋疾病活动指数(PDAI)≥4
  • ileo-anal吻合术或传入的肢体狭窄的已知狭窄
  • 急性袋炎中高肠频率的新发作
  • IPAA从<6个月开始
  • 已知的艰难梭菌囊炎
  • 过去已知临床上显着的慢性恶心和/或呕吐
  • 已知类型1或2型糖尿病
  • 现年或活性肿瘤的史
  • 甲状腺甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌或多个内分泌肿瘤综合征2型的个人或家族史
  • 定义为肾小球滤过率的肾功能障碍(GFR <30)
  • 临床上显着的代偿性肝病定义为AST,ALT或胆红素的升高> 2倍正常的上限(可能包括LFT <1.5 <1.5正常限制的原发性硬化性胆管炎
  • 纽约心脏协会3或更大的心力衰竭或最近(6个月内)心血管事件
  • 胰腺炎的先前史
  • GLP-1RA的事先治疗
  • 已知对利拉卢肽或任何产品成分的已知超敏反应
  • 怀孕,母乳喂养或打算怀孕或具有育儿潜力并且不使用高效避孕方法的女性。
  • 在筛查前30天内,参加了批准或未批准的研究药物的任何临床试验。
  • 在调查人员认为的任何疾病都可能危及患者的安全性或遵守该方案的疾病。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士汉斯·赫尔法斯(Hans Herfarth) +19199666806 hherf@med.unc.edu
联系人:Mikki Sandridge mikki_sandridge@med.unc.edu

位置
位置表的布局表
美国,北卡罗来纳州
北卡罗来纳大学
美国北卡罗来纳州教堂山,27599年
联系人:汉斯·赫尔法斯(HANS HERFARTH),MD hherf@med.unc.edu
赞助商和合作者
北卡罗来纳大学教堂山
Novo Nordisk A/S
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士汉斯·赫尔法斯(Hans Herfarth)北卡罗来纳大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月21日
最后更新发布日期2021年2月24日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月22日)
平均7天肠频率更改30%[时间范围:第4周,第10周]
与基线相比,第4周和第10周平均7天的肠频率降低了30%的患者百分比(基线定义为在第0周之前的筛查期间7天内的平均7天肠频率)。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年2月16日)
将平均7天肠频率降低30%[时间范围:第4周,第10周]
与基线相比,第4周和第10周平均7天的肠频率降低了30%的患者百分比(基线定义为在第0周之前的筛查期间7天内的平均7天肠频率)。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月22日)
  • 在7天的平均白天和夜肠频率[时间范围:最多10周]中更改
    白天和黑夜的肠频率将每天记录下来。在白天(从起床到睡前)和晚上(睡眠期间)的7天的7天数量的平均肠运动数量的变化,将基线与第1周,第2周,第3周和第4周相比在第1期或第2周(第7、8、9和10周)中。
  • 临床改良小袋疾病活动指数(MPDAI)评分的变化[时间范围:最多10周]
    临床MPDAI将在基线,第4周和第10周进行测量。临床MPDAI是粪便频率的复合评分,直肠出血的存在,粪便紧急/腹部抽筋或发烧。临床MPDAI评分范围为0到6。值<3被认为是缓解的,而症状≥3被认为是具有主动囊炎。
  • Liraglutide治疗的停用[时间范围:最多12周]
    在治疗和安慰剂臂中停止使用Liraglutide治疗的患者人数
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年2月16日)
  • 在7天的平均白天和夜肠频率[时间范围:最多10周]中更改
    白天和黑夜的肠频率将每天记录下来。在白天(从起床到睡前)和晚上(睡眠期间)的7天的7天数量的平均肠运动数量的变化,将基线与第1周,第2周,第3周和第4周相比在第1期或第2周(第7、8、9和10周)中。
  • 临床改良小袋疾病活动指数(MPDAI)评分的变化[时间范围:最多10周]
    MPDAI将在基线,第4周和第10周进行测量。临床MPDAI是粪便频率的复合评分,直肠出血的存在,粪便紧迫/腹部痉挛或发烧。
  • Liraglutide治疗的停用[时间范围:最多12周]
    在治疗和安慰剂臂中停止使用Liraglutide治疗的患者人数
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Liraglutide治疗在IPAA患者中的功效
官方标题ICMJE利拉卢肽治疗在腹腔肛门吻合(IPAA)和慢性高肠频率的患者中的功效
简要摘要由于难治性炎症性肠病和没有明显的小袋炎症而导致的卵形囊 - 肛门吻合术(IPAA;小袋)的患者将在前瞻性交叉中随机分配给Liraglutide或安慰剂。
详细说明

随机,双盲,2周期,安慰剂控制的,跨界概念验证。

十名患者在24小时内至少在7天中的4个小时内定义为肠频率> 8肠运动,尽管有足够的急性袋炎或克罗恩病的疾病,但在24小时内运动率> 8个。随机分配给利拉鲁丁或安慰剂治疗6周(周期1)。受试者将被随机分为2个治疗序列的1:1至1,Liraglutide-placebo或安慰剂liraglutide,并接受Liraglutide或体积匹配的安慰剂。在清洗时间至少5天(Liraglutide的半衰期为11-12小时)之后,将5天的最小洗涤周期等于10个半衰期),将越过其他治疗臂(周期2)。由于高肠频率可能导致明显的不适和脱水,因此在治疗4周后或周期2中未对第1期反应的患者可以在第4周终止。基于2个开放标签队列,报告了LiraglutideExenatide对高输出回肠托氏菌患者的功效(患者组与小袋患者人群最可比)。 GLP-1受体激动剂治疗即使在最低剂量下也显示出几乎立即的作用,大多数患者1-3天后降低了造口术的输出。如果继续进行疗法,请做出回应。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
干预模型描述:
随机,双盲,2周期,安慰剂对照,跨界概念验证。
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 囊炎
  • 小袋综合征
干预ICMJE
  • 药物:Liraglutide Pen注射器
    治疗将以每天0.6毫克的启动一周。将指示患者分别在第2周和第3周将剂量增加到1.2 /天和1.8 mg /天。从药物开始后的第3周至第6周,患者将施加1.8 mg/day liraglutide。如果不耐受(例如,以更高剂量的难治性恶心出现)(例如每天1.8 mg,这是该试验中的最高剂量)可以将liraglutide降低到先前的水平。
    其他名称:Victoza
  • 药物:安慰剂笔喷射器
    匹配的安慰剂笔用于以与liraglutide相同的方式给予普通盐水
    其他名称:盐水
研究臂ICMJE
  • 实验:Liraglutide然后安慰剂
    参与者将被随机分配到6周的Liraglutide治疗中。然后,经过5天的洗涤,将继续治疗6周的安慰剂。
    干预措施:
    • 药物:Liraglutide Pen注射器
    • 药物:安慰剂笔喷射器
  • 实验:安慰剂然后liraglutide
    参与者将随机分配到6周的安慰剂治疗。然后,经过5天的冲洗,将继续进行6周的Liraglutide治疗。
    干预措施:
    • 药物:Liraglutide Pen注射器
    • 药物:安慰剂笔喷射器
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月16日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月
估计初级完成日期2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在任何与试用相关的程序之前将获得知情同意
  • 年龄> 18岁
  • IPAA和排便频率的患者在24小时内至少在7天中的4个小时内运动> 8肠运动,尽管有足够的治疗急性小袋炎或克罗恩的疾病,但高肠频率> 4周> 4周

排除标准:

  • 明显的小袋炎症定义为内窥镜袋疾病活动指数(PDAI)≥4
  • ileo-anal吻合术或传入的肢体狭窄的已知狭窄
  • 急性袋炎中高肠频率的新发作
  • IPAA从<6个月开始
  • 已知的艰难梭菌囊炎
  • 过去已知临床上显着的慢性恶心和/或呕吐
  • 已知类型1或2型糖尿病
  • 现年或活性肿瘤的史
  • 甲状腺甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌或多个内分泌肿瘤综合征2型的个人或家族史
  • 定义为肾小球滤过率的肾功能障碍(GFR <30)
  • 临床上显着的代偿性肝病定义为AST,ALT或胆红素的升高> 2倍正常的上限(可能包括LFT <1.5 <1.5正常限制的原发性硬化性胆管炎
  • 纽约心脏协会3或更大的心力衰竭或最近(6个月内)心血管事件
  • 胰腺炎的先前史
  • GLP-1RA的事先治疗
  • 已知对利拉卢肽或任何产品成分的已知超敏反应
  • 怀孕,母乳喂养或打算怀孕或具有育儿潜力并且不使用高效避孕方法的女性。
  • 在筛查前30天内,参加了批准或未批准的研究药物的任何临床试验。
  • 在调查人员认为的任何疾病都可能危及患者的安全性或遵守该方案的疾病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士汉斯·赫尔法斯(Hans Herfarth) +19199666806 hherf@med.unc.edu
联系人:Mikki Sandridge mikki_sandridge@med.unc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04763564
其他研究ID编号ICMJE 20-3016
U1111-1252-6589(其他标识符:WHO通用试用号码)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:在出版发布后,将从3到36个月开始共享支持结果的个人数据,该调查员建议使用该数据已获得机构审查委员会(IRB),独立伦理委员会(IEC)或研究伦理委员会的批准(REB)(REB) ),如适用,并与UNC执行数据使用/共享协议。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:分析代码
大体时间:从3个月开始,结束了文章出版后的36个月。
访问标准:提供方法论上正确建议的研究人员。
责任方北卡罗来纳大学教堂山
研究赞助商ICMJE北卡罗来纳大学教堂山
合作者ICMJE Novo Nordisk A/S
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士汉斯·赫尔法斯(Hans Herfarth)北卡罗来纳大学
PRS帐户北卡罗来纳大学教堂山
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素