病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
小袋炎易怒囊综合征 | 药物:Liraglutide Pen注射器药物:安慰剂笔喷射器 | 阶段2 |
随机,双盲,2周期,安慰剂控制的,跨界概念验证。
十名患者在24小时内至少在7天中的4个小时内定义为肠频率> 8肠运动,尽管有足够的急性袋炎或克罗恩病的疾病,但在24小时内运动率> 8个。随机分配给利拉鲁丁或安慰剂治疗6周(周期1)。受试者将被随机分为2个治疗序列的1:1至1,Liraglutide-placebo或安慰剂liraglutide,并接受Liraglutide或体积匹配的安慰剂。在清洗时间至少5天(Liraglutide的半衰期为11-12小时)之后,将5天的最小洗涤周期等于10个半衰期),将越过其他治疗臂(周期2)。由于高肠频率可能导致明显的不适和脱水,因此在治疗4周后或周期2中未对第1期反应的患者可以在第4周终止。基于2个开放标签队列,报告了Liraglutide或Exenatide对高输出回肠托氏菌患者的功效(患者组与小袋患者人群最可比)。 GLP-1受体激动剂治疗即使在最低剂量下也显示出几乎立即的作用,大多数患者1-3天后降低了造口术的输出。如果继续进行疗法,请做出回应。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 10名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 随机,双盲,2周期,安慰剂对照,跨界概念验证。 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 利拉卢肽治疗在腹腔肛门吻合(IPAA)和慢性高肠频率的患者中的功效 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
估计初级完成日期 : | 2023年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Liraglutide然后安慰剂 参与者将被随机分配到6周的Liraglutide治疗中。然后,经过5天的洗涤,将继续治疗6周的安慰剂。 | 药物:Liraglutide Pen注射器 治疗将以每天0.6毫克的启动一周。将指示患者分别在第2周和第3周将剂量增加到1.2 /天和1.8 mg /天。从药物开始后的第3周至第6周,患者将施加1.8 mg/day liraglutide。如果不耐受(例如,以更高剂量的难治性恶心出现)(例如每天1.8 mg,这是该试验中的最高剂量)可以将liraglutide降低到先前的水平。 其他名称:Victoza 药物:安慰剂笔喷射器 匹配的安慰剂笔用于以与liraglutide相同的方式给予普通盐水 其他名称:盐水 |
实验:安慰剂然后liraglutide 参与者将随机分配到6周的安慰剂治疗。然后,经过5天的冲洗,将继续进行6周的Liraglutide治疗。 | 药物:Liraglutide Pen注射器 治疗将以每天0.6毫克的启动一周。将指示患者分别在第2周和第3周将剂量增加到1.2 /天和1.8 mg /天。从药物开始后的第3周至第6周,患者将施加1.8 mg/day liraglutide。如果不耐受(例如,以更高剂量的难治性恶心出现)(例如每天1.8 mg,这是该试验中的最高剂量)可以将liraglutide降低到先前的水平。 其他名称:Victoza 药物:安慰剂笔喷射器 匹配的安慰剂笔用于以与liraglutide相同的方式给予普通盐水 其他名称:盐水 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士汉斯·赫尔法斯(Hans Herfarth) | +19199666806 | hherf@med.unc.edu | |
联系人:Mikki Sandridge | mikki_sandridge@med.unc.edu |
美国,北卡罗来纳州 | |
北卡罗来纳大学 | |
美国北卡罗来纳州教堂山,27599年 | |
联系人:汉斯·赫尔法斯(HANS HERFARTH),MD hherf@med.unc.edu |
首席研究员: | 医学博士汉斯·赫尔法斯(Hans Herfarth) | 北卡罗来纳大学 |
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 平均7天肠频率更改30%[时间范围:第4周,第10周] 与基线相比,第4周和第10周平均7天的肠频率降低了30%的患者百分比(基线定义为在第0周之前的筛查期间7天内的平均7天肠频率)。 | ||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 将平均7天肠频率降低30%[时间范围:第4周,第10周] 与基线相比,第4周和第10周平均7天的肠频率降低了30%的患者百分比(基线定义为在第0周之前的筛查期间7天内的平均7天肠频率)。 | ||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | Liraglutide治疗在IPAA患者中的功效 | ||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 利拉卢肽治疗在腹腔肛门吻合(IPAA)和慢性高肠频率的患者中的功效 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 由于难治性炎症性肠病和没有明显的小袋炎症而导致的卵形囊 - 肛门吻合术(IPAA;小袋)的患者将在前瞻性交叉中随机分配给Liraglutide或安慰剂。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 随机,双盲,2周期,安慰剂控制的,跨界概念验证。 十名患者在24小时内至少在7天中的4个小时内定义为肠频率> 8肠运动,尽管有足够的急性袋炎或克罗恩病的疾病,但在24小时内运动率> 8个。随机分配给利拉鲁丁或安慰剂治疗6周(周期1)。受试者将被随机分为2个治疗序列的1:1至1,Liraglutide-placebo或安慰剂liraglutide,并接受Liraglutide或体积匹配的安慰剂。在清洗时间至少5天(Liraglutide的半衰期为11-12小时)之后,将5天的最小洗涤周期等于10个半衰期),将越过其他治疗臂(周期2)。由于高肠频率可能导致明显的不适和脱水,因此在治疗4周后或周期2中未对第1期反应的患者可以在第4周终止。基于2个开放标签队列,报告了Liraglutide或Exenatide对高输出回肠托氏菌患者的功效(患者组与小袋患者人群最可比)。 GLP-1受体激动剂治疗即使在最低剂量下也显示出几乎立即的作用,大多数患者1-3天后降低了造口术的输出。如果继续进行疗法,请做出回应。 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 干预模型描述: 随机,双盲,2周期,安慰剂对照,跨界概念验证。 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 10 | ||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04763564 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 20-3016 U1111-1252-6589(其他标识符:WHO通用试用号码) | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||||||||||
合作者ICMJE | Novo Nordisk A/S | ||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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小袋炎易怒囊综合征 | 药物:Liraglutide Pen注射器药物:安慰剂笔喷射器 | 阶段2 |
随机,双盲,2周期,安慰剂控制的,跨界概念验证。
十名患者在24小时内至少在7天中的4个小时内定义为肠频率> 8肠运动,尽管有足够的急性袋炎或克罗恩病的疾病,但在24小时内运动率> 8个。随机分配给利拉鲁丁或安慰剂治疗6周(周期1)。受试者将被随机分为2个治疗序列的1:1至1,Liraglutide-placebo或安慰剂liraglutide,并接受Liraglutide或体积匹配的安慰剂。在清洗时间至少5天(Liraglutide的半衰期为11-12小时)之后,将5天的最小洗涤周期等于10个半衰期),将越过其他治疗臂(周期2)。由于高肠频率可能导致明显的不适和脱水,因此在治疗4周后或周期2中未对第1期反应的患者可以在第4周终止。基于2个开放标签队列,报告了Liraglutide或Exenatide对高输出回肠托氏菌患者的功效(患者组与小袋患者人群最可比)。 GLP-1受体激动剂治疗即使在最低剂量下也显示出几乎立即的作用,大多数患者1-3天后降低了造口术的输出。如果继续进行疗法,请做出回应。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 10名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 随机,双盲,2周期,安慰剂对照,跨界概念验证。 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 利拉卢肽治疗在腹腔肛门吻合(IPAA)和慢性高肠频率的患者中的功效 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
估计初级完成日期 : | 2023年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Liraglutide然后安慰剂 参与者将被随机分配到6周的Liraglutide治疗中。然后,经过5天的洗涤,将继续治疗6周的安慰剂。 | 药物:Liraglutide Pen注射器 治疗将以每天0.6毫克的启动一周。将指示患者分别在第2周和第3周将剂量增加到1.2 /天和1.8 mg /天。从药物开始后的第3周至第6周,患者将施加1.8 mg/day liraglutide。如果不耐受(例如,以更高剂量的难治性恶心出现)(例如每天1.8 mg,这是该试验中的最高剂量)可以将liraglutide降低到先前的水平。 其他名称:Victoza 药物:安慰剂笔喷射器 匹配的安慰剂笔用于以与liraglutide相同的方式给予普通盐水 其他名称:盐水 |
实验:安慰剂然后liraglutide 参与者将随机分配到6周的安慰剂治疗。然后,经过5天的冲洗,将继续进行6周的Liraglutide治疗。 | 药物:Liraglutide Pen注射器 治疗将以每天0.6毫克的启动一周。将指示患者分别在第2周和第3周将剂量增加到1.2 /天和1.8 mg /天。从药物开始后的第3周至第6周,患者将施加1.8 mg/day liraglutide。如果不耐受(例如,以更高剂量的难治性恶心出现)(例如每天1.8 mg,这是该试验中的最高剂量)可以将liraglutide降低到先前的水平。 其他名称:Victoza 药物:安慰剂笔喷射器 匹配的安慰剂笔用于以与liraglutide相同的方式给予普通盐水 其他名称:盐水 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士汉斯·赫尔法斯(Hans Herfarth) | +19199666806 | hherf@med.unc.edu | |
联系人:Mikki Sandridge | mikki_sandridge@med.unc.edu |
美国,北卡罗来纳州 | |
北卡罗来纳大学 | |
美国北卡罗来纳州教堂山,27599年 | |
联系人:汉斯·赫尔法斯(HANS HERFARTH),MD hherf@med.unc.edu |
首席研究员: | 医学博士汉斯·赫尔法斯(Hans Herfarth) | 北卡罗来纳大学 |
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 平均7天肠频率更改30%[时间范围:第4周,第10周] 与基线相比,第4周和第10周平均7天的肠频率降低了30%的患者百分比(基线定义为在第0周之前的筛查期间7天内的平均7天肠频率)。 | ||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 将平均7天肠频率降低30%[时间范围:第4周,第10周] 与基线相比,第4周和第10周平均7天的肠频率降低了30%的患者百分比(基线定义为在第0周之前的筛查期间7天内的平均7天肠频率)。 | ||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | Liraglutide治疗在IPAA患者中的功效 | ||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 利拉卢肽治疗在腹腔肛门吻合(IPAA)和慢性高肠频率的患者中的功效 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 由于难治性炎症性肠病和没有明显的小袋炎症而导致的卵形囊 - 肛门吻合术(IPAA;小袋)的患者将在前瞻性交叉中随机分配给Liraglutide或安慰剂。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 随机,双盲,2周期,安慰剂控制的,跨界概念验证。 十名患者在24小时内至少在7天中的4个小时内定义为肠频率> 8肠运动,尽管有足够的急性袋炎或克罗恩病的疾病,但在24小时内运动率> 8个。随机分配给利拉鲁丁或安慰剂治疗6周(周期1)。受试者将被随机分为2个治疗序列的1:1至1,Liraglutide-placebo或安慰剂liraglutide,并接受Liraglutide或体积匹配的安慰剂。在清洗时间至少5天(Liraglutide的半衰期为11-12小时)之后,将5天的最小洗涤周期等于10个半衰期),将越过其他治疗臂(周期2)。由于高肠频率可能导致明显的不适和脱水,因此在治疗4周后或周期2中未对第1期反应的患者可以在第4周终止。基于2个开放标签队列,报告了Liraglutide或Exenatide对高输出回肠托氏菌患者的功效(患者组与小袋患者人群最可比)。 GLP-1受体激动剂治疗即使在最低剂量下也显示出几乎立即的作用,大多数患者1-3天后降低了造口术的输出。如果继续进行疗法,请做出回应。 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 干预模型描述: 随机,双盲,2周期,安慰剂对照,跨界概念验证。 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 10 | ||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04763564 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 20-3016 U1111-1252-6589(其他标识符:WHO通用试用号码) | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||||||||||
合作者ICMJE | Novo Nordisk A/S | ||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |