| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血管扩张 | 其他:冷冻干草莓粉 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 20名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 干预模型描述: | 一项随机,双盲,跨界饮食干预试验。 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 掩盖说明: | 控件和冷冻干草莓粉都包装只有一个代码作为标识符 |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 每日草莓摄入对老年男性血管健康的影响 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:冷冻干草莓粉 39克冷冻干草莓粉,代表三份草莓。 粉末将在一杯水中混合。 | 其他:冷冻干草莓粉 大约24个草莓被冷冻成粉末 |
| 安慰剂比较器:控制粉 39克粉末与实验粉的糖和热量含量相匹配。粉末将在一杯水中混合。 | 其他:冷冻干草莓粉 大约24个草莓被冷冻成粉末 |
| 符合研究资格的年龄: | 60年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Roberta R Holt,博士 | 530-400-5952 | rrholt@ucdavis.edu |
| 首席研究员: | Carl L Keen,博士 | 营养和内科教授 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Framingham反应性充血指数(FRHI)[时间范围:4周] FRHI作为微血管功能的量度将通过外周动脉渗透压(PAT)来衡量。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 每日草莓摄入对老年男性血管健康的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 每日草莓摄入对老年男性血管健康的影响 | ||||
| 简要摘要 | 该拟议试验的总体目的是检查每天消耗39克冷冻草莓粉(FDSP)四周的血管保护作用。研究人群将是老年人(60-80岁)。 | ||||
| 详细说明 | 拟议的项目将确定短期FDSP摄入量对老年男性微血管功能的影响(60-80岁)。 Framingham反应性充血指数(FRHI)将被用作微血管功能的量度,并将使用外周动脉渗透压(PAT; Endopat200)进行测量。次要结果将评估硝酸盐和亚硝酸盐,胰岛素样生长因子(IGF),炎性细胞因子,NADPH氧化酶,血小板聚集,血浆脂质和血压的循环水平。这套标记物将提供有关与CVD发展相关的生理结果和危险因素以及影响它们的代谢和信号通路的见解。为了完成上述,在没有粉末摄入的期间进行了4周的运行后,将随机分配20名男性(60-80岁),以在随机的,双重的双重粉末中消耗39 g FDSP或对照粉末四周盲人,受控的跨界研究。这项研究设计将比较FDSP摄入量的短期(四周)反应与不提供多酚的等量控制粉末,以及其习惯性饮食,在没有消耗粉末的情况下。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 干预模型描述: 一项随机,双盲,跨界饮食干预试验。 掩盖:双重(参与者,调查员)掩盖说明: 控件和冷冻干草莓粉都包装只有一个代码作为标识符 主要目的:预防 | ||||
| 条件ICMJE | 血管扩张 | ||||
| 干预ICMJE | 其他:冷冻干草莓粉 大约24个草莓被冷冻成粉末 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 60年至80年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04763499 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1567320 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 加利福尼亚大学戴维斯分校的Carl L. Keen博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学戴维斯 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 加利福尼亚大学戴维斯 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血管扩张 | 其他:冷冻干草莓粉 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 20名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 干预模型描述: | 一项随机,双盲,跨界饮食干预试验。 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 掩盖说明: | 控件和冷冻干草莓粉都包装只有一个代码作为标识符 |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 每日草莓摄入对老年男性血管健康的影响 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:冷冻干草莓粉 39克冷冻干草莓粉,代表三份草莓。 粉末将在一杯水中混合。 | 其他:冷冻干草莓粉 大约24个草莓被冷冻成粉末 |
| 安慰剂比较器:控制粉 39克粉末与实验粉的糖和热量含量相匹配。粉末将在一杯水中混合。 | 其他:冷冻干草莓粉 大约24个草莓被冷冻成粉末 |
| 符合研究资格的年龄: | 60年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Roberta R Holt,博士 | 530-400-5952 | rrholt@ucdavis.edu |
| 首席研究员: | Carl L Keen,博士 | 营养和内科教授 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Framingham反应性充血指数(FRHI)[时间范围:4周] FRHI作为微血管功能的量度将通过外周动脉渗透压(PAT)来衡量。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 每日草莓摄入对老年男性血管健康的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 每日草莓摄入对老年男性血管健康的影响 | ||||
| 简要摘要 | 该拟议试验的总体目的是检查每天消耗39克冷冻草莓粉(FDSP)四周的血管保护作用。研究人群将是老年人(60-80岁)。 | ||||
| 详细说明 | 拟议的项目将确定短期FDSP摄入量对老年男性微血管功能的影响(60-80岁)。 Framingham反应性充血指数(FRHI)将被用作微血管功能的量度,并将使用外周动脉渗透压(PAT; Endopat200)进行测量。次要结果将评估硝酸盐和亚硝酸盐,胰岛素样生长因子(IGF),炎性细胞因子,NADPH氧化酶,血小板聚集,血浆脂质和血压的循环水平。这套标记物将提供有关与CVD发展相关的生理结果和危险因素以及影响它们的代谢和信号通路的见解。为了完成上述,在没有粉末摄入的期间进行了4周的运行后,将随机分配20名男性(60-80岁),以在随机的,双重的双重粉末中消耗39 g FDSP或对照粉末四周盲人,受控的跨界研究。这项研究设计将比较FDSP摄入量的短期(四周)反应与不提供多酚的等量控制粉末,以及其习惯性饮食,在没有消耗粉末的情况下。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 干预模型描述: 一项随机,双盲,跨界饮食干预试验。 掩盖:双重(参与者,调查员)掩盖说明: 控件和冷冻干草莓粉都包装只有一个代码作为标识符 主要目的:预防 | ||||
| 条件ICMJE | 血管扩张 | ||||
| 干预ICMJE | 其他:冷冻干草莓粉 大约24个草莓被冷冻成粉末 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 60年至80年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04763499 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1567320 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 加利福尼亚大学戴维斯分校的Carl L. Keen博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学戴维斯 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 加利福尼亚大学戴维斯 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||