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出境医 / 临床实验 / 研究视网膜炎色素炎（RP）的UMSC的治疗功效和安全性研究
研究视网膜炎色素炎（RP）的UMSC的治疗功效和安全性研究
研究描述
简要摘要：
色素性视网膜炎（RP）是最常见的遗传性视网膜疾病（占巴基斯坦盲人学校的20％），这会导致杆和锥形感受器变性。棒和锥在很大程度上取决于视网膜色素上皮的正常功能。各种生长因子及其受体存在于视网膜上皮中，许多基因负责产生这些生长因子。这些基因中的任何一个中的遗传突变都会通过视网膜色素上皮和感光体的进行性丧失而导致视网膜变性。该疾病最初从夜失明开始，导致中央视力的丧失，最终导致完全失明。迄今为止，患有RP的患者还没有明确的治疗方法。最近，基于干细胞的疗法对RP的管理显示了很大的希望。有充分的文献证明，脐带衍生的间充质干细胞（UMSC）具有释放与视网膜色素上皮合成的各种旁分线和免疫调节因子的能力。已经采用了多种途径（包括全身性（静脉内）和局部化（视网膜下，玻璃体，胸膜上和tenon））来管理RP的UMSCS。重要的是要注意，由于该地区的管性性，深层繁星区域（巩膜和结膜之间的空间）既充当细胞的自然培养基，又充当免疫特权部位。据报道，即使在注射后1年后，在人类受试者的亚繁星空间中注射UMSC也可以提高视力。此外，在椎骨上空间中的UMSC注射增强了细胞释放到脉络膜流中的生长因子的进入，并维持对脉络膜和视网膜组织的恒定生长因子分泌。 Limoli及其同事是第一个报告细胞上施用细胞上甲状腺杆状体的人，这是细胞递送的安全模式，没有并发症。本研究的目的是研究UMSC注射的安全性和治疗功效，采用两种不同的途径（泰顿注射量与螺旋体注射量）来治疗人类受试者RP。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 色素性视网膜炎（RP） | 生物学：在眼睛的近端空间中注射干细胞以治疗视网膜炎色素生物学：在眼睛螺旋体空间中注射干细胞以治疗视网膜炎色素炎 | 阶段2 |
详细说明：
人脐带衍生的间充质干细胞的分离和表征（UMSC）：UMSC的培养和表征将由Ali及其同事记录。简而言之，在妊娠期结束后，在剖宫产手术期间，将从Covid-19-和乙型肝炎，C病毒阴性妇女中收集人脐带组织以及知情同意书。脐带组织将在冰上含有青霉素和链霉素的无菌1次磷酸盐缓冲盐水（PBS）中运输。在生物安全柜中，绳索将用无菌1x PBS的4-5变化洗涤，并将其放置在带有15毫升PBS的培养皿中。然后，绳索将用手术刀片轻轻刮擦以去除任何死细胞。 9厘米的脐带将切成三个相等的碎片，并彻底洗涤以去除血块，脐带动脉和静脉。细分市场将用PBS洗涤三次并切碎。切碎的碎片将在17.5毫升的胶原酶溶液（201 u/ml无血清DMEM-HG中的201 U/ml胶原酶I型I型）中孵育，在5％CO2的孵化器中约3小时，在5％CO2中，在37oc的湿度为95％，在37oc时为95％ 。 〜3小时后，消化的裂解液将通过过滤器，并将用1x PBS稀释3次。离心后，将将细胞接种到两个T-25cm2烧瓶中，并将其放置在5％CO2的孵化器中，在37oC处湿度95％。烧瓶将用新鲜的培养基喂食（DMEM-HG补充了20％FBS和1％抗生素溶液）每三天。在第18天左右，细胞将达到85％的汇合度，并将在两个T-75cm2烧瓶中转移，并在替代天更换介质。 P3处的UMSC将使用不同的特定抗体进行表征。 RP患者将使用P3的细胞进行注射。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 第1组：五（5）名受试者将通过在眼睛的近视空间中注入UMSC来治疗。 第2组：五（5）名受试者将通过UMSC上的椎骨上注射治疗。 第1和2组中的两个受试者将不会分开24小时。患者将以1：1的比例随机分配（UMSC的亚培训注射：UMSC的螺旋体注射）。 注意：总共25例患者将对第1组和2组进行细胞注射。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 研究脐带衍生的间充质干细胞（UMSC）的治疗功效和安全性的安全性和安全性。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：二角注射组 总共25名受试者将通过在眼睛的近距离空间中注入UMSC来治疗。 | 生物学：在眼部较低的眼部空间中注射干细胞，以治疗视网膜炎色素炎 培养的干细胞将被注入眼睛的亚趋势空间，并将对患者进行监测并评估视网膜外部厚度，早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究敏锐度，视野敏感性，眼底摄影，多焦点电视图的幅度以及隐式电视图和隐式时间基线（第0天）和第30、60、90、180、270和360天的多焦点电视图。 |
| 实验：上注射组 总共25名受试者将通过UMSC的螺旋体注射来治疗。 | 生物学：注射干细胞在眼睛螺体空间中，用于治疗视网膜炎色素炎 培养的干细胞将被注入眼睛的甲状腺类空间，并将对患者进行监测和评估视网膜外部厚度，视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变的早期治疗，研究敏锐度，视野敏感性，底面摄影，多焦距电子图的振幅以及多率电子图的隐式时间在基线（第0天）和第30、60、90、180、270和360天。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 使用视网膜图（ERG）测试[时间范围：基线到第360天]，测量视网膜的电活动/功能各种细胞类型视网膜的电响应/功能的变化
- 使用光学相干断层扫描（OCT）成像测试评估视网膜外厚度[时间范围：基线至第360天]视网膜厚度的改变
- 通过眼底摄影检查视网膜损坏[时间范围：基线到第360天]视网膜底面图像的变化
- 使用周长评估视野灵敏度[时间范围：基线至第360天]视野灵敏度的变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 将自愿参加UMSC注射以治疗RP的患者。
- 将能够遵守研究后续措施和协议要求的患者。
- 年龄范围从18岁到70岁的人将包括在内。
- 最佳校正视力（BCVA）的患者从50个字母到110个字母或<20/50的ETDRS图表测试（TopCon CC-100 XP，日本）。
- 具有指南针视野分析（阈值24-2，SITA标准，刺激3-白色）之间的平均偏差值在-33.0和-5.0 dB之间。
- 诊断RP的任何表型或基因型变异，通过临床病史，眼睛外观，视野，电视图和遗传突变分析证实。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sheikh Riazuddin，博士 | +9242935164422 | riazuddin@aimrc.org | |
| 联系人：穆罕默德·阿里（Muhammad Ali），博士 | +923218429448 | riazuddin@aimrc.org |
位置
| 巴基斯坦 | |
| 干细胞实验室，Jinnah Burn＆重建手术中心 | 招募 |
| 拉合尔，旁遮普邦，巴基斯坦，54550 | |
| 联系人：穆罕默德·阿里（Muhammad Ali），博士+923218429448 riazuddin@aimrc.org | |
赞助商和合作者
拉合尔的Jinnah Burn和重建手术中心
拉合尔镇的Layton Rahmatullah仁慈信托（LRBT）免费眼科医院。
拉合尔旁遮普大学分子生物学卓越中心（CEMB）。
调查人员
| 首席研究员： | Sheikh Riazuddin博士 | 拉合尔的金纳·伯恩与重建手术中心 | |
| 首席研究员： | Zaheer-ud-din a Qazi，顾问 | Layton Rahmatullah仁慈信托（LRBT） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究视网膜炎色素炎（RP）的UMSC的治疗功效和安全性研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 研究脐带衍生的间充质干细胞（UMSC）的治疗功效和安全性的安全性和安全性。 | ||||||||
| 简要摘要 | 色素性视网膜炎（RP）是最常见的遗传性视网膜疾病（占巴基斯坦盲人学校的20％），这会导致杆和锥形感受器变性。棒和锥在很大程度上取决于视网膜色素上皮的正常功能。各种生长因子及其受体存在于视网膜上皮中，许多基因负责产生这些生长因子。这些基因中的任何一个中的遗传突变都会通过视网膜色素上皮和感光体的进行性丧失而导致视网膜变性。该疾病最初从夜失明开始，导致中央视力的丧失，最终导致完全失明。迄今为止，患有RP的患者还没有明确的治疗方法。最近，基于干细胞的疗法对RP的管理显示了很大的希望。有充分的文献证明，脐带衍生的间充质干细胞（UMSC）具有释放与视网膜色素上皮合成的各种旁分线和免疫调节因子的能力。已经采用了多种途径（包括全身性（静脉内）和局部化（视网膜下，玻璃体，胸膜上和tenon））来管理RP的UMSCS。重要的是要注意，由于该地区的管性性，深层繁星区域（巩膜和结膜之间的空间）既充当细胞的自然培养基，又充当免疫特权部位。据报道，即使在注射后1年后，在人类受试者的亚繁星空间中注射UMSC也可以提高视力。此外，在椎骨上空间中的UMSC注射增强了细胞释放到脉络膜流中的生长因子的进入，并维持对脉络膜和视网膜组织的恒定生长因子分泌。 Limoli及其同事是第一个报告细胞上施用细胞上甲状腺杆状体的人，这是细胞递送的安全模式，没有并发症。本研究的目的是研究UMSC注射的安全性和治疗功效，采用两种不同的途径（泰顿注射量与螺旋体注射量）来治疗人类受试者RP。 | ||||||||
| 详细说明 | 人脐带衍生的间充质干细胞的分离和表征（UMSC）：UMSC的培养和表征将由Ali及其同事记录。简而言之，在妊娠期结束后，在剖宫产手术期间，将从Covid-19-和乙型肝炎，C病毒阴性妇女中收集人脐带组织以及知情同意书。脐带组织将在冰上含有青霉素和链霉素的无菌1次磷酸盐缓冲盐水（PBS）中运输。在生物安全柜中，绳索将用无菌1x PBS的4-5变化洗涤，并将其放置在带有15毫升PBS的培养皿中。然后，绳索将用手术刀片轻轻刮擦以去除任何死细胞。 9厘米的脐带将切成三个相等的碎片，并彻底洗涤以去除血块，脐带动脉和静脉。细分市场将用PBS洗涤三次并切碎。切碎的碎片将在17.5毫升的胶原酶溶液（201 u/ml无血清DMEM-HG中的201 U/ml胶原酶I型I型）中孵育，在5％CO2的孵化器中约3小时，在5％CO2中，在37oc的湿度为95％，在37oc时为95％ 。 〜3小时后，消化的裂解液将通过过滤器，并将用1x PBS稀释3次。离心后，将将细胞接种到两个T-25cm2烧瓶中，并将其放置在5％CO2的孵化器中，在37oC处湿度95％。烧瓶将用新鲜的培养基喂食（DMEM-HG补充了20％FBS和1％抗生素溶液）每三天。在第18天左右，细胞将达到85％的汇合度，并将在两个T-75cm2烧瓶中转移，并在替代天更换介质。 P3处的UMSC将使用不同的特定抗体进行表征。 RP患者将使用P3的细胞进行注射。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 第1组：五（5）名受试者将通过在眼睛的近视空间中注入UMSC来治疗。 第2组：五（5）名受试者将通过UMSC上的椎骨上注射治疗。 第1和2组中的两个受试者将不会分开24小时。患者将以1：1的比例随机分配（UMSC的亚培训注射：UMSC的螺旋体注射）。 注意：总共25例患者将对第1组和2组进行细胞注射。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 色素性视网膜炎（RP） | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴基斯坦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04763369 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JB＆RSC-02 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 拉合尔的Jinnah Burn和重建手术中心Sheikh Riazuddin博士教授 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 拉合尔的Jinnah Burn和重建手术中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 拉合尔的Jinnah Burn和重建手术中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
色素性视网膜炎（RP）是最常见的遗传性视网膜疾病（占巴基斯坦盲人学校的20％），这会导致杆和锥形感受器变性。棒和锥在很大程度上取决于视网膜色素上皮的正常功能。各种生长因子及其受体存在于视网膜上皮中，许多基因负责产生这些生长因子。这些基因中的任何一个中的遗传突变都会通过视网膜色素上皮和感光体的进行性丧失而导致视网膜变性。该疾病最初从夜失明开始，导致中央视力的丧失，最终导致完全失明。迄今为止，患有RP的患者还没有明确的治疗方法。最近，基于干细胞的疗法对RP的管理显示了很大的希望。有充分的文献证明，脐带衍生的间充质干细胞（UMSC）具有释放与视网膜色素上皮合成的各种旁分线和免疫调节因子的能力。已经采用了多种途径（包括全身性（静脉内）和局部化（视网膜下，玻璃体，胸膜上和tenon））来管理RP的UMSCS。重要的是要注意，由于该地区的管性性，深层繁星区域（巩膜和结膜之间的空间）既充当细胞的自然培养基，又充当免疫特权部位。据报道，即使在注射后1年后，在人类受试者的亚繁星空间中注射UMSC也可以提高视力。此外，在椎骨上空间中的UMSC注射增强了细胞释放到脉络膜流中的生长因子的进入，并维持对脉络膜和视网膜组织的恒定生长因子分泌。 Limoli及其同事是第一个报告细胞上施用细胞上甲状腺杆状体的人，这是细胞递送的安全模式，没有并发症。本研究的目的是研究UMSC注射的安全性和治疗功效，采用两种不同的途径（泰顿注射量与螺旋体注射量）来治疗人类受试者RP。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 色素性视网膜炎（RP） | 生物学：在眼睛的近端空间中注射干细胞以治疗视网膜炎色素生物学：在眼睛螺旋体空间中注射干细胞以治疗视网膜炎色素炎 | 阶段2 |
详细说明：
人脐带衍生的间充质干细胞的分离和表征（UMSC）：UMSC的培养和表征将由Ali及其同事记录。简而言之，在妊娠期结束后，在剖宫产手术期间，将从Covid-19-和乙型肝炎，C病毒阴性妇女中收集人脐带组织以及知情同意书。脐带组织将在冰上含有青霉素和链霉素的无菌1次磷酸盐缓冲盐水（PBS）中运输。在生物安全柜中，绳索将用无菌1x PBS的4-5变化洗涤，并将其放置在带有15毫升PBS的培养皿中。然后，绳索将用手术刀片轻轻刮擦以去除任何死细胞。 9厘米的脐带将切成三个相等的碎片，并彻底洗涤以去除血块，脐带动脉和静脉。细分市场将用PBS洗涤三次并切碎。切碎的碎片将在17.5毫升的胶原酶溶液（201 u/ml无血清DMEM-HG中的201 U/ml胶原酶I型I型）中孵育，在5％CO2的孵化器中约3小时，在5％CO2中，在37oc的湿度为95％，在37oc时为95％ 。 〜3小时后，消化的裂解液将通过过滤器，并将用1x PBS稀释3次。离心后，将将细胞接种到两个T-25cm2烧瓶中，并将其放置在5％CO2的孵化器中，在37oC处湿度95％。烧瓶将用新鲜的培养基喂食（DMEM-HG补充了20％FBS和1％抗生素溶液）每三天。在第18天左右，细胞将达到85％的汇合度，并将在两个T-75cm2烧瓶中转移，并在替代天更换介质。 P3处的UMSC将使用不同的特定抗体进行表征。 RP患者将使用P3的细胞进行注射。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 第1组：五（5）名受试者将通过在眼睛的近视空间中注入UMSC来治疗。 第2组：五（5）名受试者将通过UMSC上的椎骨上注射治疗。 第1和2组中的两个受试者将不会分开24小时。患者将以1：1的比例随机分配（UMSC的亚培训注射：UMSC的螺旋体注射）。 注意：总共25例患者将对第1组和2组进行细胞注射。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 研究脐带衍生的间充质干细胞（UMSC）的治疗功效和安全性的安全性和安全性。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：二角注射组 总共25名受试者将通过在眼睛的近距离空间中注入UMSC来治疗。 | 生物学：在眼部较低的眼部空间中注射干细胞，以治疗视网膜炎色素炎 培养的干细胞将被注入眼睛的亚趋势空间，并将对患者进行监测并评估视网膜外部厚度，早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究敏锐度，视野敏感性，眼底摄影，多焦点电视图的幅度以及隐式电视图和隐式时间基线（第0天）和第30、60、90、180、270和360天的多焦点电视图。 |
| 实验：上注射组 总共25名受试者将通过UMSC的螺旋体注射来治疗。 | 生物学：注射干细胞在眼睛螺体空间中，用于治疗视网膜炎色素炎 培养的干细胞将被注入眼睛的甲状腺类空间，并将对患者进行监测和评估视网膜外部厚度，视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变的早期治疗，研究敏锐度，视野敏感性，底面摄影，多焦距电子图的振幅以及多率电子图的隐式时间在基线（第0天）和第30、60、90、180、270和360天。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 使用视网膜图（ERG）测试[时间范围：基线到第360天]，测量视网膜的电活动/功能各种细胞类型视网膜的电响应/功能的变化
- 使用光学相干断层扫描（OCT）成像测试评估视网膜外厚度[时间范围：基线至第360天]视网膜厚度的改变
- 通过眼底摄影检查视网膜损坏[时间范围：基线到第360天]视网膜底面图像的变化
- 使用周长评估视野灵敏度[时间范围：基线至第360天]视野灵敏度的变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 将自愿参加UMSC注射以治疗RP的患者。
- 将能够遵守研究后续措施和协议要求的患者。
- 年龄范围从18岁到70岁的人将包括在内。
- 最佳校正视力（BCVA）的患者从50个字母到110个字母或<20/50的ETDRS图表测试（TopCon CC-100 XP，日本）。
- 具有指南针视野分析（阈值24-2，SITA标准，刺激3-白色）之间的平均偏差值在-33.0和-5.0 dB之间。
- 诊断RP的任何表型或基因型变异，通过临床病史，眼睛外观，视野，电视图和遗传突变分析证实。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sheikh Riazuddin，博士 | +9242935164422 | riazuddin@aimrc.org | |
| 联系人：穆罕默德·阿里（Muhammad Ali），博士 | +923218429448 | riazuddin@aimrc.org |
位置
| 巴基斯坦 | |
| 干细胞实验室，Jinnah Burn＆重建手术中心 | 招募 |
| 拉合尔，旁遮普邦，巴基斯坦，54550 | |
| 联系人：穆罕默德·阿里（Muhammad Ali），博士+923218429448 riazuddin@aimrc.org | |
赞助商和合作者
拉合尔的Jinnah Burn和重建手术中心
拉合尔镇的Layton Rahmatullah仁慈信托（LRBT）免费眼科医院。
拉合尔旁遮普大学分子生物学卓越中心（CEMB）。
调查人员
| 首席研究员： | Sheikh Riazuddin博士 | 拉合尔的金纳·伯恩与重建手术中心 | |
| 首席研究员： | Zaheer-ud-din a Qazi，顾问 | Layton Rahmatullah仁慈信托（LRBT） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究视网膜炎色素炎（RP）的UMSC的治疗功效和安全性研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 研究脐带衍生的间充质干细胞（UMSC）的治疗功效和安全性的安全性和安全性。 | ||||||||
| 简要摘要 | 色素性视网膜炎（RP）是最常见的遗传性视网膜疾病（占巴基斯坦盲人学校的20％），这会导致杆和锥形感受器变性。棒和锥在很大程度上取决于视网膜色素上皮的正常功能。各种生长因子及其受体存在于视网膜上皮中，许多基因负责产生这些生长因子。这些基因中的任何一个中的遗传突变都会通过视网膜色素上皮和感光体的进行性丧失而导致视网膜变性。该疾病最初从夜失明开始，导致中央视力的丧失，最终导致完全失明。迄今为止，患有RP的患者还没有明确的治疗方法。最近，基于干细胞的疗法对RP的管理显示了很大的希望。有充分的文献证明，脐带衍生的间充质干细胞（UMSC）具有释放与视网膜色素上皮合成的各种旁分线和免疫调节因子的能力。已经采用了多种途径（包括全身性（静脉内）和局部化（视网膜下，玻璃体，胸膜上和tenon））来管理RP的UMSCS。重要的是要注意，由于该地区的管性性，深层繁星区域（巩膜和结膜之间的空间）既充当细胞的自然培养基，又充当免疫特权部位。据报道，即使在注射后1年后，在人类受试者的亚繁星空间中注射UMSC也可以提高视力。此外，在椎骨上空间中的UMSC注射增强了细胞释放到脉络膜流中的生长因子的进入，并维持对脉络膜和视网膜组织的恒定生长因子分泌。 Limoli及其同事是第一个报告细胞上施用细胞上甲状腺杆状体的人，这是细胞递送的安全模式，没有并发症。本研究的目的是研究UMSC注射的安全性和治疗功效，采用两种不同的途径（泰顿注射量与螺旋体注射量）来治疗人类受试者RP。 | ||||||||
| 详细说明 | 人脐带衍生的间充质干细胞的分离和表征（UMSC）：UMSC的培养和表征将由Ali及其同事记录。简而言之，在妊娠期结束后，在剖宫产手术期间，将从Covid-19-和乙型肝炎，C病毒阴性妇女中收集人脐带组织以及知情同意书。脐带组织将在冰上含有青霉素和链霉素的无菌1次磷酸盐缓冲盐水（PBS）中运输。在生物安全柜中，绳索将用无菌1x PBS的4-5变化洗涤，并将其放置在带有15毫升PBS的培养皿中。然后，绳索将用手术刀片轻轻刮擦以去除任何死细胞。 9厘米的脐带将切成三个相等的碎片，并彻底洗涤以去除血块，脐带动脉和静脉。细分市场将用PBS洗涤三次并切碎。切碎的碎片将在17.5毫升的胶原酶溶液（201 u/ml无血清DMEM-HG中的201 U/ml胶原酶I型I型）中孵育，在5％CO2的孵化器中约3小时，在5％CO2中，在37oc的湿度为95％，在37oc时为95％ 。 〜3小时后，消化的裂解液将通过过滤器，并将用1x PBS稀释3次。离心后，将将细胞接种到两个T-25cm2烧瓶中，并将其放置在5％CO2的孵化器中，在37oC处湿度95％。烧瓶将用新鲜的培养基喂食（DMEM-HG补充了20％FBS和1％抗生素溶液）每三天。在第18天左右，细胞将达到85％的汇合度，并将在两个T-75cm2烧瓶中转移，并在替代天更换介质。 P3处的UMSC将使用不同的特定抗体进行表征。 RP患者将使用P3的细胞进行注射。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 第1组：五（5）名受试者将通过在眼睛的近视空间中注入UMSC来治疗。 第2组：五（5）名受试者将通过UMSC上的椎骨上注射治疗。 第1和2组中的两个受试者将不会分开24小时。患者将以1：1的比例随机分配（UMSC的亚培训注射：UMSC的螺旋体注射）。 注意：总共25例患者将对第1组和2组进行细胞注射。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 色素性视网膜炎（RP） | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 巴基斯坦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04763369 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JB＆RSC-02 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 拉合尔的Jinnah Burn和重建手术中心Sheikh Riazuddin博士教授 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 拉合尔的Jinnah Burn和重建手术中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 拉合尔的Jinnah Burn和重建手术中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
