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出境医 / 临床实验 / 化学疗法诱导周围神经病(遥控性)的远程监测和管理

化学疗法诱导周围神经病(遥控性)的远程监测和管理

研究描述
简要摘要:
这是一项前瞻性随机试验,旨在研究一种新的护理模型,以针对被称为化学疗法诱导周围神经病(CIPN)化学疗法神经损害的患者。研究中的所有参与者将每天使用网站,应用程序或电话报告他们的CIPN症状12周。在一组中,将收集数据,并鼓励参与者与他们的医生联系,以获取不受控制的症状。这些参与者的医生可以开处方他们认为适当的治疗方法。在第二组中,如果症状中度至重度,他们将立即接到护士从业者的电话。该护士从业者将使用算法确定正确的CIPN处理,并开处方。该研究将随着时间的流逝跟踪症状的严重程度,并查看对CIPN治疗的影响(药物和转诊)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
化学疗法诱导的周围神经病其他:NP随访在家中的症状护理不适用

详细说明:

这是一个前瞻性单盲(结果评估者)的CIPN护理模型的随机对照试验,该试验将一套个性化的远程症状监测技术配对,并与配备有基于算法指南的护士从业人员(NP)触发了来自护士从业者(NP)的实时响应无法控制症状。这项研究将招募最近完成基于紫杉烷或铂剂的疗程并已被诊断为CIPN的成年癌症患者。参与者将使用下面描述的远程症状监测技术每天记录神经病症状一周的磨合期。至少有1天具有任何症状的参与者在NTSSS6上的严重程度中等或更高的参与者将以1:1的比例与通常的护理(UC)或在家中与护士从业者随访(SCH-NP)的症状护理(UC)或症状护理(SCH-NP)随机分配。 。那些不符合严重性标准的人将被排除在外,但可以在6周后重新分组。两组将每天记录症状,并在12周学习期内接受UC或SCH-NP护理。

UC组将通过网络,应用程序或自动电话系统报告每日神经病症状,并将从其现有治疗团队中接受CIPN症状的常规护理。 SCH-NP组将同样报告症状,但中度至重度症状将引发护士从业人员的回电,该护士可以根据标准化算法CIPN指南提供治疗。

亲自学习访问将在基线和随机分组后的6和12周进行。 CIPN特定的QOL和残疾措施,经过验证的CIPN标志量表以及有关阿片类药物,神经性止痛药物和其他CIPN治疗的详细信息。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 422名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一个单一的盲(结果评估者)随机对照试验,该试验具有2个臂。
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:评估者评估唯一报告的结果指标(TNSC)将对小组分配视而不见。
主要意图:治疗
官方标题:化学疗法诱导周围神经病的远程监测和管理
估计研究开始日期 2021年8月
估计初级完成日期 2025年8月
估计 学习完成日期 2026年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:通常的护理(UC)
UC组(控制)对当前护理模型进行建模。 NTSS-6将由参与者使用SCH系统每天完成。结果不会报告给他们的肿瘤学团队。参与者将在研究入门时得到咨询,以联系其治疗护理小组管理CIPN症状。他们还将在每个报告会议结束时收到一个提醒。 UC参与者将与这些提供者一起参加所有定期访问,并可以接受任何类型的CIPN症状治疗。可以开处方的疗法或临床团队与参与者进行交流的手段没有限制。将提供指向当前ASCP和NCCN指南的链接,但不会提供算法,因为该组旨在反映当前的标准医疗实践。
实验:NP随访(SCH-NP)的SCH
参与者将按照上述报告每日症状。 SCH系统将通知研究NP,以通过NTSS6测量的以下任何症状:疼痛,异常性,燃烧,泻药,麻木和刺痛,这些症状被评为中等或重度。参与者记录症状在上午12点至下午3点之间将在下午5点之前接收NP呼叫,第二天下午3点至12点之间将被称为。 NP将遵循标准化的脚本,以引起有关CIPN症状的细节,并根据治疗算法推荐和开处方CIPN治疗。
其他:NP随访在家中的症状护理
在Sch-NP组中,所有参与者将通过应用程序,网站或电话树每天报告其CIPN相关症状。任何中度至重度症状都会引发护士从业人员的回电,该护士将使用共识和基于证据的算法来开出CIPN症状的疗法。

结果措施
主要结果指标
  1. 在磨合到12周的研究期之间,NTSS-6的变化。 [时间范围:12周学习期]
    神经病总症状评分为NTSS-6,这是一名经过良好验证的患者报告的神经病特定结果指标。


次要结果度量
  1. 欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表的变化。化学疗法诱导周围神经病20(Eortc-cipn 20):[时间范围:基线,6周,12周]
    EORTC CIPN 20是20项CIPN特定的生活质量专业。

  2. 服用≥50个吗啡毫克等效物(MME)/天的参与者的百分比[时间范围:基线,6周,12周]
    MME/天是CDC推荐的测量和比较鸦片使用的方法


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

为了有资格参加这项研究,个人必须符合以下所有标准:

  1. 预期寿命≥5个月。
  2. 年龄≥18。
  3. 在过去60天内,完成对癌症的紫杉烷或基于铂的化学疗法。
  4. 最近完成的化疗期间的CIPN诊断。 CIPN诊断将基于多伦多的远端对称神经病' target='_blank'>多神经病神经病症状和体征)的标准。
  5. 基于召回,在筛查当天或前一周中,在NTSS-6上至少存在一种阳性神经性感觉症状。
  6. 能够说话/阅读足够的英语能够通过电话,网站和电话树与学习NP进行通信(所有这些都只有英语)。

排除标准:

符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外:

  1. 在整个研究持续时间(铂,紫杉烷,Vinca藻类,硼替佐米,沙利度胺或相关药物或砷三氧化物)中,预期用另一种神经毒性化疗的预期治疗。
  2. 存在会混淆CIPN评估的神经系统问题(腰椎或宫颈辐射病,或来自其他原因(例如糖尿病)的神经病)。
  3. 需要疼痛诊所治疗的顽固性癌症疼痛。
  4. 同时参加不同的CIPN或疼痛治疗试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Noah A Kolb,医学博士8028474589 noah.kolb@uvmhealth.org
联系人:希瑟·费尔德曼802-318-1753 heather.feldman@med.uvm.edu

赞助商和合作者
佛蒙特大学
弗吉尼亚联邦大学
犹他大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:诺亚·科尔布(Noah a Kolb),医学博士佛蒙特大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月21日
最后更新发布日期2021年2月21日
估计研究开始日期ICMJE 2021年8月
估计初级完成日期2025年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月16日)
在磨合到12周的研究期之间,NTSS-6的变化。 [时间范围:12周学习期]
神经病总症状评分为NTSS-6,这是一名经过良好验证的患者报告的神经病特定结果指标。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月16日)
  • 欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表的变化。化学疗法诱导周围神经病20(Eortc-cipn 20):[时间范围:基线,6周,12周]
    EORTC CIPN 20是20项CIPN特定的生活质量专业。
  • 服用≥50个吗啡毫克等效物(MME)/天的参与者的百分比[时间范围:基线,6周,12周]
    MME/天是CDC推荐的测量和比较鸦片使用的方法
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE化学疗法诱导周围神经病的远程监测和管理
官方标题ICMJE化学疗法诱导周围神经病的远程监测和管理
简要摘要这是一项前瞻性随机试验,旨在研究一种新的护理模型,以针对被称为化学疗法诱导周围神经病(CIPN)化学疗法神经损害的患者。研究中的所有参与者将每天使用网站,应用程序或电话报告他们的CIPN症状12周。在一组中,将收集数据,并鼓励参与者与他们的医生联系,以获取不受控制的症状。这些参与者的医生可以开处方他们认为适当的治疗方法。在第二组中,如果症状中度至重度,他们将立即接到护士从业者的电话。该护士从业者将使用算法确定正确的CIPN处理,并开处方。该研究将随着时间的流逝跟踪症状的严重程度,并查看对CIPN治疗的影响(药物和转诊)。
详细说明

这是一个前瞻性单盲(结果评估者)的CIPN护理模型的随机对照试验,该试验将一套个性化的远程症状监测技术配对,并与配备有基于算法指南的护士从业人员(NP)触发了来自护士从业者(NP)的实时响应无法控制症状。这项研究将招募最近完成基于紫杉烷或铂剂的疗程并已被诊断为CIPN的成年癌症患者。参与者将使用下面描述的远程症状监测技术每天记录神经病症状一周的磨合期。至少有1天具有任何症状的参与者在NTSSS6上的严重程度中等或更高的参与者将以1:1的比例与通常的护理(UC)或在家中与护士从业者随访(SCH-NP)的症状护理(UC)或症状护理(SCH-NP)随机分配。 。那些不符合严重性标准的人将被排除在外,但可以在6周后重新分组。两组将每天记录症状,并在12周学习期内接受UC或SCH-NP护理。

UC组将通过网络,应用程序或自动电话系统报告每日神经病症状,并将从其现有治疗团队中接受CIPN症状的常规护理。 SCH-NP组将同样报告症状,但中度至重度症状将引发护士从业人员的回电,该护士可以根据标准化算法CIPN指南提供治疗。

亲自学习访问将在基线和随机分组后的6和12周进行。 CIPN特定的QOL和残疾措施,经过验证的CIPN标志量表以及有关阿片类药物,神经性止痛药物和其他CIPN治疗的详细信息。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一个单一的盲(结果评估者)随机对照试验,该试验具有2个臂。
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
评估者评估唯一报告的结果指标(TNSC)将对小组分配视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE化学疗法诱导的周围神经病
干预ICMJE其他:NP随访在家中的症状护理
在Sch-NP组中,所有参与者将通过应用程序,网站或电话树每天报告其CIPN相关症状。任何中度至重度症状都会引发护士从业人员的回电,该护士将使用共识和基于证据的算法来开出CIPN症状的疗法。
研究臂ICMJE
  • 没有干预:通常的护理(UC)
    UC组(控制)对当前护理模型进行建模。 NTSS-6将由参与者使用SCH系统每天完成。结果不会报告给他们的肿瘤学团队。参与者将在研究入门时得到咨询,以联系其治疗护理小组管理CIPN症状。他们还将在每个报告会议结束时收到一个提醒。 UC参与者将与这些提供者一起参加所有定期访问,并可以接受任何类型的CIPN症状治疗。可以开处方的疗法或临床团队与参与者进行交流的手段没有限制。将提供指向当前ASCP和NCCN指南的链接,但不会提供算法,因为该组旨在反映当前的标准医疗实践。
  • 实验:NP随访(SCH-NP)的SCH
    参与者将按照上述报告每日症状。 SCH系统将通知研究NP,以通过NTSS6测量的以下任何症状:疼痛,异常性,燃烧,泻药,麻木和刺痛,这些症状被评为中等或重度。参与者记录症状在上午12点至下午3点之间将在下午5点之前接收NP呼叫,第二天下午3点至12点之间将被称为。 NP将遵循标准化的脚本,以引起有关CIPN症状的细节,并根据治疗算法推荐和开处方CIPN治疗。
    干预:其他:NP随访的症状护理
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月16日)
422
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年2月
估计初级完成日期2025年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

为了有资格参加这项研究,个人必须符合以下所有标准:

  1. 预期寿命≥5个月。
  2. 年龄≥18。
  3. 在过去60天内,完成对癌症的紫杉烷或基于铂的化学疗法。
  4. 最近完成的化疗期间的CIPN诊断。 CIPN诊断将基于多伦多的远端对称神经病' target='_blank'>多神经病神经病症状和体征)的标准。
  5. 基于召回,在筛查当天或前一周中,在NTSS-6上至少存在一种阳性神经性感觉症状。
  6. 能够说话/阅读足够的英语能够通过电话,网站和电话树与学习NP进行通信(所有这些都只有英语)。

排除标准:

符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外:

  1. 在整个研究持续时间(铂,紫杉烷,Vinca藻类,硼替佐米,沙利度胺或相关药物或砷三氧化物)中,预期用另一种神经毒性化疗的预期治疗。
  2. 存在会混淆CIPN评估的神经系统问题(腰椎或宫颈辐射病,或来自其他原因(例如糖尿病)的神经病)。
  3. 需要疼痛诊所治疗的顽固性癌症疼痛。
  4. 同时参加不同的CIPN或疼痛治疗试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Noah A Kolb,医学博士8028474589 noah.kolb@uvmhealth.org
联系人:希瑟·费尔德曼802-318-1753 heather.feldman@med.uvm.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04763356
其他研究ID编号ICMJE remotecipn1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方诺亚·科尔布(Noah Kolb),佛蒙特大学
研究赞助商ICMJE佛蒙特大学
合作者ICMJE
  • 弗吉尼亚联邦大学
  • 犹他大学
研究人员ICMJE
首席研究员:诺亚·科尔布(Noah a Kolb),医学博士佛蒙特大学
PRS帐户佛蒙特大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项前瞻性随机试验,旨在研究一种新的护理模型,以针对被称为化学疗法诱导周围神经病(CIPN)化学疗法神经损害的患者。研究中的所有参与者将每天使用网站,应用程序或电话报告他们的CIPN症状12周。在一组中,将收集数据,并鼓励参与者与他们的医生联系,以获取不受控制的症状。这些参与者的医生可以开处方他们认为适当的治疗方法。在第二组中,如果症状中度至重度,他们将立即接到护士从业者的电话。该护士从业者将使用算法确定正确的CIPN处理,并开处方。该研究将随着时间的流逝跟踪症状的严重程度,并查看对CIPN治疗的影响(药物和转诊)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
化学疗法诱导的周围神经病其他:NP随访在家中的症状护理不适用

详细说明:

这是一个前瞻性单盲(结果评估者)的CIPN护理模型的随机对照试验,该试验将一套个性化的远程症状监测技术配对,并与配备有基于算法指南的护士从业人员(NP)触发了来自护士从业者(NP)的实时响应无法控制症状。这项研究将招募最近完成基于紫杉烷或铂剂的疗程并已被诊断为CIPN的成年癌症患者。参与者将使用下面描述的远程症状监测技术每天记录神经病症状一周的磨合期。至少有1天具有任何症状的参与者在NTSSS6上的严重程度中等或更高的参与者将以1:1的比例与通常的护理(UC)或在家中与护士从业者随访(SCH-NP)的症状护理(UC)或症状护理(SCH-NP)随机分配。 。那些不符合严重性标准的人将被排除在外,但可以在6周后重新分组。两组将每天记录症状,并在12周学习期内接受UC或SCH-NP护理。

UC组将通过网络,应用程序或自动电话系统报告每日神经病症状,并将从其现有治疗团队中接受CIPN症状的常规护理。 SCH-NP组将同样报告症状,但中度至重度症状将引发护士从业人员的回电,该护士可以根据标准化算法CIPN指南提供治疗。

亲自学习访问将在基线和随机分组后的6和12周进行。 CIPN特定的QOL和残疾措施,经过验证的CIPN标志量表以及有关阿片类药物,神经性止痛药物和其他CIPN治疗的详细信息。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 422名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一个单一的盲(结果评估者)随机对照试验,该试验具有2个臂。
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:评估者评估唯一报告的结果指标(TNSC)将对小组分配视而不见。
主要意图:治疗
官方标题:化学疗法诱导周围神经病的远程监测和管理
估计研究开始日期 2021年8月
估计初级完成日期 2025年8月
估计 学习完成日期 2026年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:通常的护理(UC)
UC组(控制)对当前护理模型进行建模。 NTSS-6将由参与者使用SCH系统每天完成。结果不会报告给他们的肿瘤学团队。参与者将在研究入门时得到咨询,以联系其治疗护理小组管理CIPN症状。他们还将在每个报告会议结束时收到一个提醒。 UC参与者将与这些提供者一起参加所有定期访问,并可以接受任何类型的CIPN症状治疗。可以开处方的疗法或临床团队与参与者进行交流的手段没有限制。将提供指向当前ASCP和NCCN指南的链接,但不会提供算法,因为该组旨在反映当前的标准医疗实践。
实验:NP随访(SCH-NP)的SCH
参与者将按照上述报告每日症状。 SCH系统将通知研究NP,以通过NTSS6测量的以下任何症状:疼痛,异常性,燃烧,泻药,麻木和刺痛,这些症状被评为中等或重度。参与者记录症状在上午12点至下午3点之间将在下午5点之前接收NP呼叫,第二天下午3点至12点之间将被称为。 NP将遵循标准化的脚本,以引起有关CIPN症状的细节,并根据治疗算法推荐和开处方CIPN治疗。
其他:NP随访在家中的症状护理
在Sch-NP组中,所有参与者将通过应用程序,网站或电话树每天报告其CIPN相关症状。任何中度至重度症状都会引发护士从业人员的回电,该护士将使用共识和基于证据的算法来开出CIPN症状的疗法。

结果措施
主要结果指标
  1. 在磨合到12周的研究期之间,NTSS-6的变化。 [时间范围:12周学习期]
    神经病总症状评分为NTSS-6,这是一名经过良好验证的患者报告的神经病特定结果指标。


次要结果度量
  1. 欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表的变化。化学疗法诱导周围神经病20(Eortc-cipn 20):[时间范围:基线,6周,12周]
    EORTC CIPN 20是20项CIPN特定的生活质量专业。

  2. 服用≥50个吗啡毫克等效物(MME)/天的参与者的百分比[时间范围:基线,6周,12周]
    MME/天是CDC推荐的测量和比较鸦片使用的方法


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

为了有资格参加这项研究,个人必须符合以下所有标准:

  1. 预期寿命≥5个月。
  2. 年龄≥18。
  3. 在过去60天内,完成对癌症的紫杉烷或基于铂的化学疗法。
  4. 最近完成的化疗期间的CIPN诊断。 CIPN诊断将基于多伦多的远端对称神经病' target='_blank'>多神经病神经病症状和体征)的标准。
  5. 基于召回,在筛查当天或前一周中,在NTSS-6上至少存在一种阳性神经性感觉症状。
  6. 能够说话/阅读足够的英语能够通过电话,网站和电话树与学习NP进行通信(所有这些都只有英语)。

排除标准:

符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外:

  1. 在整个研究持续时间(铂,紫杉烷,Vinca藻类,硼替佐米沙利度胺或相关药物或砷三氧化物)中,预期用另一种神经毒性化疗的预期治疗。
  2. 存在会混淆CIPN评估的神经系统问题(腰椎或宫颈辐射病,或来自其他原因(例如糖尿病)的神经病)。
  3. 需要疼痛诊所治疗的顽固性癌症疼痛。
  4. 同时参加不同的CIPN或疼痛治疗试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Noah A Kolb,医学博士8028474589 noah.kolb@uvmhealth.org
联系人:希瑟·费尔德曼802-318-1753 heather.feldman@med.uvm.edu

赞助商和合作者
佛蒙特大学
弗吉尼亚联邦大学
犹他大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:诺亚·科尔布(Noah a Kolb),医学博士佛蒙特大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月21日
最后更新发布日期2021年2月21日
估计研究开始日期ICMJE 2021年8月
估计初级完成日期2025年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月16日)
在磨合到12周的研究期之间,NTSS-6的变化。 [时间范围:12周学习期]
神经病总症状评分为NTSS-6,这是一名经过良好验证的患者报告的神经病特定结果指标。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月16日)
  • 欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表的变化。化学疗法诱导周围神经病20(Eortc-cipn 20):[时间范围:基线,6周,12周]
    EORTC CIPN 20是20项CIPN特定的生活质量专业。
  • 服用≥50个吗啡毫克等效物(MME)/天的参与者的百分比[时间范围:基线,6周,12周]
    MME/天是CDC推荐的测量和比较鸦片使用的方法
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE化学疗法诱导周围神经病的远程监测和管理
官方标题ICMJE化学疗法诱导周围神经病的远程监测和管理
简要摘要这是一项前瞻性随机试验,旨在研究一种新的护理模型,以针对被称为化学疗法诱导周围神经病(CIPN)化学疗法神经损害的患者。研究中的所有参与者将每天使用网站,应用程序或电话报告他们的CIPN症状12周。在一组中,将收集数据,并鼓励参与者与他们的医生联系,以获取不受控制的症状。这些参与者的医生可以开处方他们认为适当的治疗方法。在第二组中,如果症状中度至重度,他们将立即接到护士从业者的电话。该护士从业者将使用算法确定正确的CIPN处理,并开处方。该研究将随着时间的流逝跟踪症状的严重程度,并查看对CIPN治疗的影响(药物和转诊)。
详细说明

这是一个前瞻性单盲(结果评估者)的CIPN护理模型的随机对照试验,该试验将一套个性化的远程症状监测技术配对,并与配备有基于算法指南的护士从业人员(NP)触发了来自护士从业者(NP)的实时响应无法控制症状。这项研究将招募最近完成基于紫杉烷或铂剂的疗程并已被诊断为CIPN的成年癌症患者。参与者将使用下面描述的远程症状监测技术每天记录神经病症状一周的磨合期。至少有1天具有任何症状的参与者在NTSSS6上的严重程度中等或更高的参与者将以1:1的比例与通常的护理(UC)或在家中与护士从业者随访(SCH-NP)的症状护理(UC)或症状护理(SCH-NP)随机分配。 。那些不符合严重性标准的人将被排除在外,但可以在6周后重新分组。两组将每天记录症状,并在12周学习期内接受UC或SCH-NP护理。

UC组将通过网络,应用程序或自动电话系统报告每日神经病症状,并将从其现有治疗团队中接受CIPN症状的常规护理。 SCH-NP组将同样报告症状,但中度至重度症状将引发护士从业人员的回电,该护士可以根据标准化算法CIPN指南提供治疗。

亲自学习访问将在基线和随机分组后的6和12周进行。 CIPN特定的QOL和残疾措施,经过验证的CIPN标志量表以及有关阿片类药物,神经性止痛药物和其他CIPN治疗的详细信息。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一个单一的盲(结果评估者)随机对照试验,该试验具有2个臂。
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
评估者评估唯一报告的结果指标(TNSC)将对小组分配视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE化学疗法诱导的周围神经病
干预ICMJE其他:NP随访在家中的症状护理
在Sch-NP组中,所有参与者将通过应用程序,网站或电话树每天报告其CIPN相关症状。任何中度至重度症状都会引发护士从业人员的回电,该护士将使用共识和基于证据的算法来开出CIPN症状的疗法。
研究臂ICMJE
  • 没有干预:通常的护理(UC)
    UC组(控制)对当前护理模型进行建模。 NTSS-6将由参与者使用SCH系统每天完成。结果不会报告给他们的肿瘤学团队。参与者将在研究入门时得到咨询,以联系其治疗护理小组管理CIPN症状。他们还将在每个报告会议结束时收到一个提醒。 UC参与者将与这些提供者一起参加所有定期访问,并可以接受任何类型的CIPN症状治疗。可以开处方的疗法或临床团队与参与者进行交流的手段没有限制。将提供指向当前ASCP和NCCN指南的链接,但不会提供算法,因为该组旨在反映当前的标准医疗实践。
  • 实验:NP随访(SCH-NP)的SCH
    参与者将按照上述报告每日症状。 SCH系统将通知研究NP,以通过NTSS6测量的以下任何症状:疼痛,异常性,燃烧,泻药,麻木和刺痛,这些症状被评为中等或重度。参与者记录症状在上午12点至下午3点之间将在下午5点之前接收NP呼叫,第二天下午3点至12点之间将被称为。 NP将遵循标准化的脚本,以引起有关CIPN症状的细节,并根据治疗算法推荐和开处方CIPN治疗。
    干预:其他:NP随访的症状护理
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月16日)
422
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年2月
估计初级完成日期2025年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

为了有资格参加这项研究,个人必须符合以下所有标准:

  1. 预期寿命≥5个月。
  2. 年龄≥18。
  3. 在过去60天内,完成对癌症的紫杉烷或基于铂的化学疗法。
  4. 最近完成的化疗期间的CIPN诊断。 CIPN诊断将基于多伦多的远端对称神经病' target='_blank'>多神经病神经病症状和体征)的标准。
  5. 基于召回,在筛查当天或前一周中,在NTSS-6上至少存在一种阳性神经性感觉症状。
  6. 能够说话/阅读足够的英语能够通过电话,网站和电话树与学习NP进行通信(所有这些都只有英语)。

排除标准:

符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外:

  1. 在整个研究持续时间(铂,紫杉烷,Vinca藻类,硼替佐米沙利度胺或相关药物或砷三氧化物)中,预期用另一种神经毒性化疗的预期治疗。
  2. 存在会混淆CIPN评估的神经系统问题(腰椎或宫颈辐射病,或来自其他原因(例如糖尿病)的神经病)。
  3. 需要疼痛诊所治疗的顽固性癌症疼痛。
  4. 同时参加不同的CIPN或疼痛治疗试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Noah A Kolb,医学博士8028474589 noah.kolb@uvmhealth.org
联系人:希瑟·费尔德曼802-318-1753 heather.feldman@med.uvm.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04763356
其他研究ID编号ICMJE remotecipn1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方诺亚·科尔布(Noah Kolb),佛蒙特大学
研究赞助商ICMJE佛蒙特大学
合作者ICMJE
  • 弗吉尼亚联邦大学
  • 犹他大学
研究人员ICMJE
首席研究员:诺亚·科尔布(Noah a Kolb),医学博士佛蒙特大学
PRS帐户佛蒙特大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素