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出境医 / 临床实验 / 比较2种A型A型毒素在Glabellar皱眉线（H2H）中的研究

比较2种A型A型毒素在Glabellar皱眉线（H2H）中的研究

研究描述
简要摘要：
该研究的目的是提供有关BONT/A-DP与肉毒杆菌毒素化妆品的初步比较数据。随后，样本量主要基于临床判断和实际考虑。

病情或疾病 干预/治疗阶段
皱眉线生物学：肉毒杆菌毒素A“ BONT/A-DP”生物学：肉毒杆菌毒素A“肉毒杆菌化妆品”阶段2

详细说明：

这将是一项多中心，随机，双盲，比较器控制的研究。该研究将在欧盟，美国和加拿大进行。

为了允许所有受试者从治疗中获利并获得BONT/A DP治疗的足够数据，该研究将由双眼治疗组成，将BONT/A-DP与肉毒杆菌毒素化妆品进行比较（比率1：1）。单端和次要终点将在单次处理研究BONT/A DP与现有的市售产品（Botox Cosmetic）（肉毒杆菌化妆品）后进行比较。

将招募200名受试者，这应该允许对应答率和事后灵敏度分析进行精确估计。

每个受试者的研究持续时间将长达18周，包括筛查（最多2周；将不允许重新筛选），并进行单个治疗（由五个注射点的一个注射点组成）BONT/ A-DP（A组）或肉毒杆菌化妆品（B组），然后进行六次功效和安全随访。总共200名受试者将被随机分为1：1，以基线A组或B组B组。研究人员和受试者将对治疗视而不见。研究人员和受试者将独立评估Glabellar线的严重性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 200名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：多中心，随机，双盲，比较器控制的研究。该研究将在欧盟，美国和加拿大进行。参与这项研究的好处是，Glabellar皱眉线的严重程度的预期降低。所有受试者将从免费的医疗筛查中受益并进行跟进。
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：合格的受试者将在基线（第0天）中随机分配给1：1随机方案中的A或B组。研究人员和受试者将对所接受的治疗视而不见，并将独立评估Glabellar线的严重性。受试者应在调查人员面前独立和理想地进行评估，以确保他们不会受到调查员的偏见。同一研究人员必须在第4周（主要终点评估）完成基线评估和FWS。
主要意图：治疗
官方标题：一项双盲，随机，对照研究，以比较肉毒杆菌A型毒素在glabellar皱眉线治疗中的疗效，发作时间和效果持续时间
实际学习开始日期 ： 2019年12月18日
实际的初级完成日期 ： 2020年10月8日
实际 学习完成日期 ： 2021年2月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：A组（n = 100）：BONT/A-DP（20 U，0.5 mL）

注射部位应根据标准临床程序准备。

应将0.5 mL的适当重构的BONT/A-DP吸收到无菌注射器中，并在注射器枪管中排出的任何气泡。用于重建产品的针头应取出并用无菌胰岛素或结核蛋白型注射器代替1 ml的体积，其体积为0.01 mL毕业，并以30至33 g的规格范围替换，研究人员通常将其用于毒素给药。

每个受试者总共将收到五次IM注射4 U/0.1 mL（总计20 U）。

生物学：肉毒杆菌毒素A“ BONT/A-DP”
评估用BONT/A-DP治疗在减少Glabellar皱眉线的严重程度下最大皱眉的严重程度。

主动比较器：B组（n = 100）：肉毒杆菌化妆品（20 U，0.5 mL）

注射部位应根据标准临床程序准备。

应将0.5 mL的适当重构肉毒杆菌化妆品的体积吸入无菌注射器中，并在注射器枪管中排出的任何气泡。用于重建产品的针头应取出并用无菌胰岛素或结核蛋白型注射器代替1 ml的体积，其体积为0.01 mL毕业，并以30至33 g的规格范围替换，研究人员通常将其用于毒素给药。

每个受试者总共将收到五次IM注射4 U/0.1 mL（总计20 U）。

生物学：肉毒杆菌毒素A“肉毒杆菌化妆品”
评估肉毒杆菌化妆品治疗在减少Glabellar皱眉线以最大皱眉的严重程度方面的治疗疗效。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 通过使用5点面部皱纹量表（FWS；其中0表示不glabellar line，4表示极端的斜纹线），通过比较第4周的响应率，在第4周提供了BONT/A DP与肉毒杆菌化妆品的比较疗效数据。 [时间范围：第4周]
    评估第4周的响应者百分比（面部皱纹量表[FWS]得分为0或1，FWS得分≥1点）在降低Glabellar的严重程度方面，用BONT/A-DP的治疗疗效（面部皱纹量表[FWS]得分为0或1点）根据独立的研究者评估和受试者评估，与用肉毒杆菌毒素化妆品的处理相比，最大皱眉的皱眉线（最大面部面线的最差外观；眉毛在肌肉上的最大负荷；眉毛尽可能地推动）。


次要结果度量 ：
  1. 基于FWS得分为0或1的响应者率，在第1、2、8、12和16周时，FWS得分≥1点[时间范围：研究第1、2、8、12和16周]]

    评估响应者的百分比（FWS得分为0或1和A

    基于研究者和受试者评估，单次用BONT/A-DP治疗后，用BONT/A-DP进行单个处理后的BONT/A-DP治疗后，FWS得分≥1点降低）。


  2. 基于FWS得分为0或1的响应者率，在第1、2、4、8、12和16周时，FWS得分≥2点[时间框架：研究第1、2、2、2、4、8、12周和16]

    评估响应者的百分比（FWS得分为0或1和A

    基于独立的研究者和受试者评估，与单个BONT/A-DP进行单一处理后，用BONT/A-DP进行单个处理后的FWS得分≥2点降低）。 。


  3. 在第4、12和16周评估治疗满意度，使用面部Q对结果量表的满意度。 [时间范围：研究第4、12和16周]
    在第4、12和16周评估治疗满意度，使用面部Q对结果量表的满意度。

  4. 与单次治疗肉毒杆菌化妆品在Glabellar系列中的单一处理相比，确定BONT/A-DP的单个处理的安全性。 [时间范围：通过学习完成，平均16周]
    在整个研究期间，频率，严重性和严重性不良事件（TEAE），严重的AE（SAE）和特殊感兴趣的AE（AES）以及与研究药物和研究程序的因果关系。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：•由研究者和受试者在诊所评估中确定的最大皱眉的中度至重度皱眉线（在GLS-I/GLS-S上的严重程度分数为2或3）（其中：0 ='none ='无'，1 ='轻度'，2 ='中度'，3 =“严重”）。

  • 受试者的医疗状况稳定，没有不受控制的全身性疾病。
  • 生育潜力的女性必须测试怀孕阴性，并同意在研究过程中使用高效的节育。
  • 戴眼镜的受试者必须能够充分自我评估其Glabellar线的严重性（根据GLS-S），而不会阻塞额头区域。

排除标准：

  • 先前在筛查前12个月内用肉毒杆菌毒素的任何血清型治疗，或在研究期间出于任何原因（研究治疗除外）的任何血清型肉毒杆菌毒素的任何计划治疗。
  • 对研究药物或其赋形剂的已知超敏反应。
  • 任何可能因暴露于肉毒杆菌毒素而导致的受试者风险增加的疾病，包括被诊断出的肌无力肌无力' target='_blank'>重症肌无力，伊顿 - 兰伯特综合征，肌萎缩性侧面硬化症，目标肌肉中的严重萎缩或无力（在调查员的任何其他状况下） ）可能会干扰神经肌肉功能或禁忌症肉毒杆菌毒素治疗。

  • 在研究期间筛查或计划的三个月内，面部激光或轻型治疗，微磨碎，浅表剥离或视网膜样疗法。

    o除上述程序外，在筛查或计划期间计划的12个月内，在Glabellar区域（包括化学剥离，可生物降解填充剂的注射，可生物降解填充剂的注射，可生物降解填充剂的注射，恢复活力）以前的治疗方法。

  • 先前在Glabellar区域中插入永久材料，或在研究期间计划插入。
  • Glabellar区域和/或Canthal线区域的任何计划或史，或Glabellar和/或Canthal线中的疤痕。
  • 在治疗区域有活跃的皮肤病/感染或刺激。
  • 即使通过物理上分开，也无法大大减少Glabellar皱眉线和或侧向线。
  • 在筛查前2周内或在研究过程中使用肌肉松弛剂。
  • 眼睑和/或眉毛的明显面部不对称或ptosis，或研究者判断的当前面部麻痹或神经肌肉连接疾病。
  • 在研究期间怀孕，母乳喂养或计划怀孕。
  • 使用禁止药物，包括抗胆碱能药物或可能干扰神经肌肉功能的药物，包括在筛查或计划期间计划的2周内，包括氨基糖苷抗生素和类似Curare的化合物。
  • 计划进行全身麻醉的手术（允许在Glabellar区域以外使用局部麻醉剂）。
  • 在筛查的一个月内和整个研究中，参与另一项临床研究。
  • 在过去的18个月中，先前参与了另一项肉毒杆菌毒素美学研究，该研究涉及对Glabellar的处理，与Canthal线和/或额头线结合使用。
  • 慢性药物或酗酒（根据研究人员的判断）。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
ATS临床研究
美国加利福尼亚州圣莫尼卡，美国90404
美国，佛罗里达州
皮肤研究学院有限责任公司
珊瑚山墙，佛罗里达州，美国，33146
奥地利
莫妮卡·苏洛夫斯基
奥地利维也纳，1010
加拿大，安大略省
美容研究所
加拿大安大略省奥克维尔，L6J7W5
加拿大汗水诊所
多伦多，安大略省，加拿大，M5R3N8
赞助商和合作者
Croma-Pharma GmbH
休格尔
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月21日
最后更新发布日期2021年2月21日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月18日
实际的初级完成日期2020年10月8日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月18日）		通过使用5点面部皱纹量表（FWS；其中0表示不glabellar line，4表示极端的斜纹线），通过比较第4周的响应率，在第4周提供了BONT/A DP与肉毒杆菌化妆品的比较疗效数据。 [时间范围：第4周]
评估第4周的响应者百分比（面部皱纹量表[FWS]得分为0或1，FWS得分≥1点）在降低Glabellar的严重程度方面，用BONT/A-DP的治疗疗效（面部皱纹量表[FWS]得分为0或1点）根据独立的研究者评估和受试者评估，与用肉毒杆菌毒素化妆品的处理相比，最大皱眉的皱眉线（最大面部面线的最差外观；眉毛在肌肉上的最大负荷；眉毛尽可能地推动）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月18日）
  • 基于FWS得分为0或1的响应者率，在第1、2、8、12和16周时，FWS得分≥1点[时间范围：研究第1、2、8、12和16周]]
    在单个用BONT/A-DP治疗后，与单一治疗肉毒杆菌毒素化妆品在第1、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、a。基于研究人员和主题评估的8、12和16。
  • 基于FWS得分为0或1的响应者率，在第1、2、4、8、12和16周时，FWS得分≥2点[时间框架：研究第1、2、2、2、4、8、12周和16]
    在单个用BONT/A-DP治疗后，与单一治疗肉毒杆菌毒素化妆品在第1、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、a。 4、8、12和16，基于独立研究者和主题评估。
  • 在第4、12和16周评估治疗满意度，使用面部Q对结果量表的满意度。 [时间范围：研究第4、12和16周]
    在第4、12和16周评估治疗满意度，使用面部Q对结果量表的满意度。
  • 与单次治疗肉毒杆菌化妆品在Glabellar系列中的单一处理相比，确定BONT/A-DP的单个处理的安全性。 [时间范围：通过学习完成，平均16周]
    在整个研究期间，频率，严重性和严重性不良事件（TEAE），严重的AE（SAE）和特殊感兴趣的AE（AES）以及与研究药物和研究程序的因果关系。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在治疗Glabellar皱眉线的治疗中比较2种肉毒杆菌A型毒素的研究
官方标题ICMJE一项双盲，随机，对照研究，以比较肉毒杆菌A型毒素在glabellar皱眉线治疗中的疗效，发作时间和效果持续时间
简要摘要该研究的目的是提供有关BONT/A-DP与肉毒杆菌毒素化妆品的初步比较数据。随后，样本量主要基于临床判断和实际考虑。
详细说明

这将是一项多中心，随机，双盲，比较器控制的研究。该研究将在欧盟，美国和加拿大进行。

为了允许所有受试者从治疗中获利并获得BONT/A DP治疗的足够数据，该研究将由双眼治疗组成，将BONT/A-DP与肉毒杆菌毒素化妆品进行比较（比率1：1）。单端和次要终点将在单次处理研究BONT/A DP与现有的市售产品（Botox Cosmetic）（肉毒杆菌化妆品）后进行比较。

将招募200名受试者，这应该允许对应答率和事后灵敏度分析进行精确估计。

每个受试者的研究持续时间将长达18周，包括筛查（最多2周；将不允许重新筛选），并进行单个治疗（由五个注射点的一个注射点组成）BONT/ A-DP（A组）或肉毒杆菌化妆品（B组），然后进行六次功效和安全随访。总共200名受试者将被随机分为1：1，以基线A组或B组B组。研究人员和受试者将对治疗视而不见。研究人员和受试者将独立评估Glabellar线的严重性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
多中心，随机，双盲，比较器控制的研究。该研究将在欧盟，美国和加拿大进行。参与这项研究的好处是，Glabellar皱眉线的严重程度的预期降低。所有受试者将从免费的医疗筛查中受益并进行跟进。
掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：
合格的受试者将在基线（第0天）中随机分配给1：1随机方案中的A或B组。研究人员和受试者将对所接受的治疗视而不见，并将独立评估Glabellar线的严重性。受试者应在调查人员面前独立和理想地进行评估，以确保他们不会受到调查员的偏见。同一研究人员必须在第4周（主要终点评估）完成基线评估和FWS。
主要目的：治疗
条件ICMJE皱眉线
干预ICMJE
  • 生物学：肉毒杆菌毒素A“ BONT/A-DP”
    评估用BONT/A-DP治疗在减少Glabellar皱眉线的严重程度下最大皱眉的严重程度。
  • 生物学：肉毒杆菌毒素A“肉毒杆菌化妆品”
    评估肉毒杆菌化妆品治疗在减少Glabellar皱眉线以最大皱眉的严重程度方面的治疗疗效。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：A组（n = 100）：BONT/A-DP（20 U，0.5 mL）

    注射部位应根据标准临床程序准备。

    应将0.5 mL的适当重构的BONT/A-DP吸收到无菌注射器中，并在注射器枪管中排出的任何气泡。用于重建产品的针头应取出并用无菌胰岛素或结核蛋白型注射器代替1 ml的体积，其体积为0.01 mL毕业，并以30至33 g的规格范围替换，研究人员通常将其用于毒素给药。

    每个受试者总共将收到五次IM注射4 U/0.1 mL（总计20 U）。

    干预：生物学：肉毒杆菌毒素A“ BONT/A-DP”
  • 主动比较器：B组（n = 100）：肉毒杆菌化妆品（20 U，0.5 mL）

    注射部位应根据标准临床程序准备。

    应将0.5 mL的适当重构肉毒杆菌化妆品的体积吸入无菌注射器中，并在注射器枪管中排出的任何气泡。用于重建产品的针头应取出并用无菌胰岛素或结核蛋白型注射器代替1 ml的体积，其体积为0.01 mL毕业，并以30至33 g的规格范围替换，研究人员通常将其用于毒素给药。

    每个受试者总共将收到五次IM注射4 U/0.1 mL（总计20 U）。

    干预：生物学：肉毒杆菌毒素A“肉毒杆菌化妆品”
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年2月18日）		 200
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年2月1日
实际的初级完成日期2020年10月8日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：•由研究者和受试者在诊所评估中确定的最大皱眉的中度至重度皱眉线（在GLS-I/GLS-S上的严重程度分数为2或3）（其中：0 ='none ='无'，1 ='轻度'，2 ='中度'，3 =“严重”）。

  • 受试者的医疗状况稳定，没有不受控制的全身性疾病。
  • 生育潜力的女性必须测试怀孕阴性，并同意在研究过程中使用高效的节育。
  • 戴眼镜的受试者必须能够充分自我评估其Glabellar线的严重性（根据GLS-S），而不会阻塞额头区域。

排除标准：

  • 先前在筛查前12个月内用肉毒杆菌毒素的任何血清型治疗，或在研究期间出于任何原因（研究治疗除外）的任何血清型肉毒杆菌毒素的任何计划治疗。
  • 对研究药物或其赋形剂的已知超敏反应。
  • 任何可能因暴露于肉毒杆菌毒素而导致的受试者风险增加的疾病，包括被诊断出的肌无力肌无力' target='_blank'>重症肌无力，伊顿 - 兰伯特综合征，肌萎缩性侧面硬化症，目标肌肉中的严重萎缩或无力（在调查员的任何其他状况下） ）可能会干扰神经肌肉功能或禁忌症肉毒杆菌毒素治疗。

  • 在研究期间筛查或计划的三个月内，面部激光或轻型治疗，微磨碎，浅表剥离或视网膜样疗法。

    o除上述程序外，在筛查或计划期间计划的12个月内，在Glabellar区域（包括化学剥离，可生物降解填充剂的注射，可生物降解填充剂的注射，可生物降解填充剂的注射，恢复活力）以前的治疗方法。

  • 先前在Glabellar区域中插入永久材料，或在研究期间计划插入。
  • Glabellar区域和/或Canthal线区域的任何计划或史，或Glabellar和/或Canthal线中的疤痕。
  • 在治疗区域有活跃的皮肤病/感染或刺激。
  • 即使通过物理上分开，也无法大大减少Glabellar皱眉线和或侧向线。
  • 在筛查前2周内或在研究过程中使用肌肉松弛剂。
  • 眼睑和/或眉毛的明显面部不对称或ptosis，或研究者判断的当前面部麻痹或神经肌肉连接疾病。
  • 在研究期间怀孕，母乳喂养或计划怀孕。
  • 使用禁止药物，包括抗胆碱能药物或可能干扰神经肌肉功能的药物，包括在筛查或计划期间计划的2周内，包括氨基糖苷抗生素和类似Curare的化合物。
  • 计划进行全身麻醉的手术（允许在Glabellar区域以外使用局部麻醉剂）。
  • 在筛查的一个月内和整个研究中，参与另一项临床研究。
  • 在过去的18个月中，先前参与了另一项肉毒杆菌毒素美学研究，该研究涉及对Glabellar的处理，与Canthal线和/或额头线结合使用。
  • 慢性药物或酗酒（根据研究人员的判断）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE奥地利，加拿大，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04763265
其他研究ID编号ICMJE CPH-201461
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Croma-Pharma GmbH
研究赞助商ICMJE Croma-Pharma GmbH
合作者ICMJE休格尔
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Croma-Pharma GmbH
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是提供有关BONT/A-DP与肉毒杆菌毒素化妆品的初步比较数据。随后，样本量主要基于临床判断和实际考虑。

病情或疾病 干预/治疗阶段
皱眉线生物学：肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A“ BONT/A-DP”生物学：肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A“肉毒杆菌化妆品”阶段2

详细说明：

这将是一项多中心，随机，双盲，比较器控制的研究。该研究将在欧盟，美国和加拿大进行。

为了允许所有受试者从治疗中获利并获得BONT/A DP治疗的足够数据，该研究将由双眼治疗组成，将BONT/A-DP与肉毒杆菌毒素化妆品进行比较（比率1：1）。单端和次要终点将在单次处理研究BONT/A DP与现有的市售产品（Botox Cosmetic）（肉毒杆菌化妆品）后进行比较。

将招募200名受试者，这应该允许对应答率和事后灵敏度分析进行精确估计。

每个受试者的研究持续时间将长达18周，包括筛查（最多2周；将不允许重新筛选），并进行单个治疗（由五个注射点的一个注射点组成）BONT/ A-DP（A组）或肉毒杆菌化妆品（B组），然后进行六次功效和安全随访。总共200名受试者将被随机分为1：1，以基线A组或B组B组。研究人员和受试者将对治疗视而不见。研究人员和受试者将独立评估Glabellar线的严重性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 200名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：多中心，随机，双盲，比较器控制的研究。该研究将在欧盟，美国和加拿大进行。参与这项研究的好处是，Glabellar皱眉线的严重程度的预期降低。所有受试者将从免费的医疗筛查中受益并进行跟进。
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：合格的受试者将在基线（第0天）中随机分配给1：1随机方案中的A或B组。研究人员和受试者将对所接受的治疗视而不见，并将独立评估Glabellar线的严重性。受试者应在调查人员面前独立和理想地进行评估，以确保他们不会受到调查员的偏见。同一研究人员必须在第4周（主要终点评估）完成基线评估和FWS。
主要意图：治疗
官方标题：一项双盲，随机，对照研究，以比较肉毒杆菌A型毒素在glabellar皱眉线治疗中的疗效，发作时间和效果持续时间
实际学习开始日期 ： 2019年12月18日
实际的初级完成日期 ： 2020年10月8日
实际 学习完成日期 ： 2021年2月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：A组（n = 100）：BONT/A-DP（20 U，0.5 mL）

注射部位应根据标准临床程序准备。

应将0.5 mL的适当重构的BONT/A-DP吸收到无菌注射器中，并在注射器枪管中排出的任何气泡。用于重建产品的针头应取出并用无菌胰岛素或结核蛋白型注射器代替1 ml的体积，其体积为0.01 mL毕业，并以30至33 g的规格范围替换，研究人员通常将其用于毒素给药。

每个受试者总共将收到五次IM注射4 U/0.1 mL（总计20 U）。

生物学：肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A“ BONT/A-DP”
评估用BONT/A-DP治疗在减少Glabellar皱眉线的严重程度下最大皱眉的严重程度。

主动比较器：B组（n = 100）：肉毒杆菌化妆品（20 U，0.5 mL）

注射部位应根据标准临床程序准备。

应将0.5 mL的适当重构肉毒杆菌化妆品的体积吸入无菌注射器中，并在注射器枪管中排出的任何气泡。用于重建产品的针头应取出并用无菌胰岛素或结核蛋白型注射器代替1 ml的体积，其体积为0.01 mL毕业，并以30至33 g的规格范围替换，研究人员通常将其用于毒素给药。

每个受试者总共将收到五次IM注射4 U/0.1 mL（总计20 U）。

生物学：肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A“肉毒杆菌化妆品”
评估肉毒杆菌化妆品治疗在减少Glabellar皱眉线以最大皱眉的严重程度方面的治疗疗效。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 通过使用5点面部皱纹量表（FWS；其中0表示不glabellar line，4表示极端的斜纹线），通过比较第4周的响应率，在第4周提供了BONT/A DP与肉毒杆菌化妆品的比较疗效数据。 [时间范围：第4周]
    评估第4周的响应者百分比（面部皱纹量表[FWS]得分为0或1，FWS得分≥1点）在降低Glabellar的严重程度方面，用BONT/A-DP的治疗疗效（面部皱纹量表[FWS]得分为0或1点）根据独立的研究者评估和受试者评估，与用肉毒杆菌毒素化妆品的处理相比，最大皱眉的皱眉线（最大面部面线的最差外观；眉毛在肌肉上的最大负荷；眉毛尽可能地推动）。


次要结果度量 ：
  1. 基于FWS得分为0或1的响应者率，在第1、2、8、12和16周时，FWS得分≥1点[时间范围：研究第1、2、8、12和16周]]

    评估响应者的百分比（FWS得分为0或1和A

    基于研究者和受试者评估，单次用BONT/A-DP治疗后，用BONT/A-DP进行单个处理后的BONT/A-DP治疗后，FWS得分≥1点降低）。


  2. 基于FWS得分为0或1的响应者率，在第1、2、4、8、12和16周时，FWS得分≥2点[时间框架：研究第1、2、2、2、4、8、12周和16]

    评估响应者的百分比（FWS得分为0或1和A

    基于独立的研究者和受试者评估，与单个BONT/A-DP进行单一处理后，用BONT/A-DP进行单个处理后的FWS得分≥2点降低）。 。


  3. 在第4、12和16周评估治疗满意度，使用面部Q对结果量表的满意度。 [时间范围：研究第4、12和16周]
    在第4、12和16周评估治疗满意度，使用面部Q对结果量表的满意度。

  4. 与单次治疗肉毒杆菌化妆品在Glabellar系列中的单一处理相比，确定BONT/A-DP的单个处理的安全性。 [时间范围：通过学习完成，平均16周]
    在整个研究期间，频率，严重性和严重性不良事件（TEAE），严重的AE（SAE）和特殊感兴趣的AE（AES）以及与研究药物和研究程序的因果关系。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：•由研究者和受试者在诊所评估中确定的最大皱眉的中度至重度皱眉线（在GLS-I/GLS-S上的严重程度分数为2或3）（其中：0 ='none ='无'，1 ='轻度'，2 ='中度'，3 =“严重”）。

  • 受试者的医疗状况稳定，没有不受控制的全身性疾病。
  • 生育潜力的女性必须测试怀孕阴性，并同意在研究过程中使用高效的节育。
  • 戴眼镜的受试者必须能够充分自我评估其Glabellar线的严重性（根据GLS-S），而不会阻塞额头区域。

排除标准：

  • 先前在筛查前12个月内用肉毒杆菌毒素的任何血清型治疗，或在研究期间出于任何原因（研究治疗除外）的任何血清型肉毒杆菌毒素的任何计划治疗。
  • 对研究药物或其赋形剂的已知超敏反应。
  • 任何可能因暴露于肉毒杆菌毒素而导致的受试者风险增加的疾病，包括被诊断出的肌无力肌无力' target='_blank'>重症肌无力，伊顿 - 兰伯特综合征，肌萎缩性侧面硬化症，目标肌肉中的严重萎缩或无力（在调查员的任何其他状况下） ）可能会干扰神经肌肉功能或禁忌症肉毒杆菌毒素治疗。

  • 在研究期间筛查或计划的三个月内，面部激光或轻型治疗，微磨碎，浅表剥离或视网膜样疗法。

    o除上述程序外，在筛查或计划期间计划的12个月内，在Glabellar区域（包括化学剥离，可生物降解填充剂的注射，可生物降解填充剂的注射，可生物降解填充剂的注射，恢复活力）以前的治疗方法。

  • 先前在Glabellar区域中插入永久材料，或在研究期间计划插入。
  • Glabellar区域和/或Canthal线区域的任何计划或史，或Glabellar和/或Canthal线中的疤痕。
  • 在治疗区域有活跃的皮肤病/感染或刺激。
  • 即使通过物理上分开，也无法大大减少Glabellar皱眉线和或侧向线。
  • 在筛查前2周内或在研究过程中使用肌肉松弛剂。
  • 眼睑和/或眉毛的明显面部不对称或ptosis，或研究者判断的当前面部麻痹或神经肌肉连接疾病。
  • 在研究期间怀孕，母乳喂养或计划怀孕。
  • 使用禁止药物，包括抗胆碱能药物或可能干扰神经肌肉功能的药物，包括在筛查或计划期间计划的2周内，包括氨基糖苷抗生素和类似Curare的化合物。
  • 计划进行全身麻醉的手术（允许在Glabellar区域以外使用局部麻醉剂）。
  • 在筛查的一个月内和整个研究中，参与另一项临床研究。
  • 在过去的18个月中，先前参与了另一项肉毒杆菌毒素美学研究，该研究涉及对Glabellar的处理，与Canthal线和/或额头线结合使用。
  • 慢性药物或酗酒（根据研究人员的判断）。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
ATS临床研究
美国加利福尼亚州圣莫尼卡，美国90404
美国，佛罗里达州
皮肤研究学院有限责任公司
珊瑚山墙，佛罗里达州，美国，33146
奥地利
莫妮卡·苏洛夫斯基
奥地利维也纳，1010
加拿大，安大略省
美容研究所
加拿大安大略省奥克维尔，L6J7W5
加拿大汗水诊所
多伦多，安大略省，加拿大，M5R3N8
赞助商和合作者
Croma-Pharma GmbH
休格尔
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月21日
最后更新发布日期2021年2月21日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月18日
实际的初级完成日期2020年10月8日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月18日）		通过使用5点面部皱纹量表（FWS；其中0表示不glabellar line，4表示极端的斜纹线），通过比较第4周的响应率，在第4周提供了BONT/A DP与肉毒杆菌化妆品的比较疗效数据。 [时间范围：第4周]
评估第4周的响应者百分比（面部皱纹量表[FWS]得分为0或1，FWS得分≥1点）在降低Glabellar的严重程度方面，用BONT/A-DP的治疗疗效（面部皱纹量表[FWS]得分为0或1点）根据独立的研究者评估和受试者评估，与用肉毒杆菌毒素化妆品的处理相比，最大皱眉的皱眉线（最大面部面线的最差外观；眉毛在肌肉上的最大负荷；眉毛尽可能地推动）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月18日）
  • 基于FWS得分为0或1的响应者率，在第1、2、8、12和16周时，FWS得分≥1点[时间范围：研究第1、2、8、12和16周]]
    在单个用BONT/A-DP治疗后，与单一治疗肉毒杆菌毒素化妆品在第1、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、a。基于研究人员和主题评估的8、12和16。
  • 基于FWS得分为0或1的响应者率，在第1、2、4、8、12和16周时，FWS得分≥2点[时间框架：研究第1、2、2、2、4、8、12周和16]
    在单个用BONT/A-DP治疗后，与单一治疗肉毒杆菌毒素化妆品在第1、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、a。 4、8、12和16，基于独立研究者和主题评估。
  • 在第4、12和16周评估治疗满意度，使用面部Q对结果量表的满意度。 [时间范围：研究第4、12和16周]
    在第4、12和16周评估治疗满意度，使用面部Q对结果量表的满意度。
  • 与单次治疗肉毒杆菌化妆品在Glabellar系列中的单一处理相比，确定BONT/A-DP的单个处理的安全性。 [时间范围：通过学习完成，平均16周]
    在整个研究期间，频率，严重性和严重性不良事件（TEAE），严重的AE（SAE）和特殊感兴趣的AE（AES）以及与研究药物和研究程序的因果关系。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在治疗Glabellar皱眉线的治疗中比较2种肉毒杆菌A型毒素的研究
官方标题ICMJE一项双盲，随机，对照研究，以比较肉毒杆菌A型毒素在glabellar皱眉线治疗中的疗效，发作时间和效果持续时间
简要摘要该研究的目的是提供有关BONT/A-DP与肉毒杆菌毒素化妆品的初步比较数据。随后，样本量主要基于临床判断和实际考虑。
详细说明

这将是一项多中心，随机，双盲，比较器控制的研究。该研究将在欧盟，美国和加拿大进行。

为了允许所有受试者从治疗中获利并获得BONT/A DP治疗的足够数据，该研究将由双眼治疗组成，将BONT/A-DP与肉毒杆菌毒素化妆品进行比较（比率1：1）。单端和次要终点将在单次处理研究BONT/A DP与现有的市售产品（Botox Cosmetic）（肉毒杆菌化妆品）后进行比较。

将招募200名受试者，这应该允许对应答率和事后灵敏度分析进行精确估计。

每个受试者的研究持续时间将长达18周，包括筛查（最多2周；将不允许重新筛选），并进行单个治疗（由五个注射点的一个注射点组成）BONT/ A-DP（A组）或肉毒杆菌化妆品（B组），然后进行六次功效和安全随访。总共200名受试者将被随机分为1：1，以基线A组或B组B组。研究人员和受试者将对治疗视而不见。研究人员和受试者将独立评估Glabellar线的严重性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
多中心，随机，双盲，比较器控制的研究。该研究将在欧盟，美国和加拿大进行。参与这项研究的好处是，Glabellar皱眉线的严重程度的预期降低。所有受试者将从免费的医疗筛查中受益并进行跟进。
掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：
合格的受试者将在基线（第0天）中随机分配给1：1随机方案中的A或B组。研究人员和受试者将对所接受的治疗视而不见，并将独立评估Glabellar线的严重性。受试者应在调查人员面前独立和理想地进行评估，以确保他们不会受到调查员的偏见。同一研究人员必须在第4周（主要终点评估）完成基线评估和FWS。
主要目的：治疗
条件ICMJE皱眉线
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：A组（n = 100）：BONT/A-DP（20 U，0.5 mL）

    注射部位应根据标准临床程序准备。

    应将0.5 mL的适当重构的BONT/A-DP吸收到无菌注射器中，并在注射器枪管中排出的任何气泡。用于重建产品的针头应取出并用无菌胰岛素或结核蛋白型注射器代替1 ml的体积，其体积为0.01 mL毕业，并以30至33 g的规格范围替换，研究人员通常将其用于毒素给药。

    每个受试者总共将收到五次IM注射4 U/0.1 mL（总计20 U）。

    干预：生物学：肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A“ BONT/A-DP”
  • 主动比较器：B组（n = 100）：肉毒杆菌化妆品（20 U，0.5 mL）

    注射部位应根据标准临床程序准备。

    应将0.5 mL的适当重构肉毒杆菌化妆品的体积吸入无菌注射器中，并在注射器枪管中排出的任何气泡。用于重建产品的针头应取出并用无菌胰岛素或结核蛋白型注射器代替1 ml的体积，其体积为0.01 mL毕业，并以30至33 g的规格范围替换，研究人员通常将其用于毒素给药。

    每个受试者总共将收到五次IM注射4 U/0.1 mL（总计20 U）。

    干预：生物学：肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A“肉毒杆菌化妆品”
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年2月18日）		 200
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年2月1日
实际的初级完成日期2020年10月8日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：•由研究者和受试者在诊所评估中确定的最大皱眉的中度至重度皱眉线（在GLS-I/GLS-S上的严重程度分数为2或3）（其中：0 ='none ='无'，1 ='轻度'，2 ='中度'，3 =“严重”）。

  • 受试者的医疗状况稳定，没有不受控制的全身性疾病。
  • 生育潜力的女性必须测试怀孕阴性，并同意在研究过程中使用高效的节育。
  • 戴眼镜的受试者必须能够充分自我评估其Glabellar线的严重性（根据GLS-S），而不会阻塞额头区域。

排除标准：

  • 先前在筛查前12个月内用肉毒杆菌毒素的任何血清型治疗，或在研究期间出于任何原因（研究治疗除外）的任何血清型肉毒杆菌毒素的任何计划治疗。
  • 对研究药物或其赋形剂的已知超敏反应。
  • 任何可能因暴露于肉毒杆菌毒素而导致的受试者风险增加的疾病，包括被诊断出的肌无力肌无力' target='_blank'>重症肌无力，伊顿 - 兰伯特综合征，肌萎缩性侧面硬化症，目标肌肉中的严重萎缩或无力（在调查员的任何其他状况下） ）可能会干扰神经肌肉功能或禁忌症肉毒杆菌毒素治疗。

  • 在研究期间筛查或计划的三个月内，面部激光或轻型治疗，微磨碎，浅表剥离或视网膜样疗法。

    o除上述程序外，在筛查或计划期间计划的12个月内，在Glabellar区域（包括化学剥离，可生物降解填充剂的注射，可生物降解填充剂的注射，可生物降解填充剂的注射，恢复活力）以前的治疗方法。

  • 先前在Glabellar区域中插入永久材料，或在研究期间计划插入。
  • Glabellar区域和/或Canthal线区域的任何计划或史，或Glabellar和/或Canthal线中的疤痕。
  • 在治疗区域有活跃的皮肤病/感染或刺激。
  • 即使通过物理上分开，也无法大大减少Glabellar皱眉线和或侧向线。
  • 在筛查前2周内或在研究过程中使用肌肉松弛剂。
  • 眼睑和/或眉毛的明显面部不对称或ptosis，或研究者判断的当前面部麻痹或神经肌肉连接疾病。
  • 在研究期间怀孕，母乳喂养或计划怀孕。
  • 使用禁止药物，包括抗胆碱能药物或可能干扰神经肌肉功能的药物，包括在筛查或计划期间计划的2周内，包括氨基糖苷抗生素和类似Curare的化合物。
  • 计划进行全身麻醉的手术（允许在Glabellar区域以外使用局部麻醉剂）。
  • 在筛查的一个月内和整个研究中，参与另一项临床研究。
  • 在过去的18个月中，先前参与了另一项肉毒杆菌毒素美学研究，该研究涉及对Glabellar的处理，与Canthal线和/或额头线结合使用。
  • 慢性药物或酗酒（根据研究人员的判断）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE奥地利，加拿大，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04763265
其他研究ID编号ICMJE CPH-201461
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Croma-Pharma GmbH
研究赞助商ICMJE Croma-Pharma GmbH
合作者ICMJE休格尔
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Croma-Pharma GmbH
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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