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出境医 / 临床实验 / 一项评估BMS-986308在健康参与者中的安全性，耐受性，药物水平和药物影响的研究

一项评估BMS-986308在健康参与者中的安全性，耐受性，药物水平和药物影响的研究

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估BMS-986308的安全性，耐受性，药物水平和药物作用与健康参与者的安慰剂相比。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的参与者药物：BMS-986308其他：安慰剂（用于BMS-986308）药物：速尿阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 94名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：一项随机，双盲，安慰剂对照，单次和多个上升剂量研究，以评估健康参与者中BMS-986308的安全性，耐受性，药代动力学和药效学
估计研究开始日期 ： 2021年4月9日
估计初级完成日期 ： 2022年3月25日
估计 学习完成日期 ： 2022年3月26日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：一部分速尿药物：速尿
指定剂量在指定日期

实验：B部分（悲伤）
单次上升剂量（悲伤）
药物：BMS-986308
指定剂量在指定日期

其他：安慰剂（用于BMS-986308）
指定剂量在指定日期

实验：C部分（疯狂）
多次升级剂量（疯狂）
药物：BMS-986308
指定剂量在指定日期

其他：安慰剂（用于BMS-986308）
指定剂量在指定日期

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良事件的发生率（AES）[时间范围：最多19天]
    b

  2. 严重不良事件的发生率（SAE）[时间范围：最多19天]
    b

  3. 死亡的发生率[时间范围：最多19天]
    b

  4. 不良事件的发生率（AES）导致中断[时间范围：最多19天]
    b

  5. 临床实验室结果临床显着变化的发生率：血液学测试[时间范围：最多19天]
    b

  6. 临床实验室结果临床显着变化的发生率：临床化学测试[时间范围：最多19天]
    b

  7. 临床实验室结果临床显着变化的发生率：尿液分析测试[时间范围：最多19天]
    b

  8. 生命体征临床显着变化的发生率：呼吸率[时间范围：最多19天]
    b

  9. 生命体征临床上显着变化的发生率：仰卧血压[时间范围：最多19天]
    b

  10. 生命体征临床上显着变化的发生率：心率[时间范围：最多19天]
    b

  11. 生命体征临床显着变化的发生率：按照临床研究部门的标准操作程序执行的体位性低血压测量[时间范围：最多19天]
    b

  12. 心电图（ECG）参数临床显着变化的发生率：PR间隔[时间范围：最多19天]

    b

    PR间隔是从P波开始到QRS复合物开始的时间


  13. 心电图（ECG）参数临床显着变化的发生率：QRS [时间范围：最多19天]

    b

    QRS可以定义为电脉冲，因为它通过心室扩散，表明心室去极化


  14. 心电图（ECG）参数临床显着变化的发生率：QT间隔[时间范围：最多19天]

    b

    QT间隔是从Q波到T波末端的时间


  15. 心电图（ECG）参数临床显着变化的发生率：QTCF [时间范围：最多19天]

    b

    QTCF =使用Fridericia公式校正的QT间隔。 QT间隔是从Q波到T波末端的时间


  16. 心脏遥测临床显着变化的发生率[时间范围：最多19天]
    b

  17. 体格检查结果的临床显着变化发生率[时间范围：最多19天]
    b

  18. 不良事件的发生率（AES）[时间范围：最多27天]
    c

  19. 严重不良事件的发生率（SAE）[时间范围：最多85天]
    c

  20. 死亡的发生率[时间范围：最多85天]
    c

  21. 不良事件的发生率（AES）导致中断[时间范围：最多85天]
    c

  22. 临床实验室结果临床显着变化的发生率：血液学测试[时间范围：最多27天]
    c

  23. 临床实验室结果临床显着变化的发生率：临床化学测试[时间范围：最多27天]
    c

  24. 临床实验室结果临床显着变化的发生率：尿液分析测试[时间范围：最多27天]
    c

  25. 生命体征临床显着变化的发生率：呼吸率[时间范围：最多27天]
    c

  26. 生命体征临床上显着变化的发生率：仰卧血压[时间范围：最多27天]
    c

  27. 生命体征临床上显着变化的发生率：心率[时间范围：最多27天]
    c

  28. 生命体征临床显着变化的发生率：按照临床研究部门的标准操作程序执行的体位性低血压测量[时间范围：最多16天]
    c

  29. 心电图（ECG）参数临床显着变化的发生率：PR间隔[时间范围：最多27天]
    c

  30. 心电图（ECG）参数临床显着变化的发生率：QRS [时间范围：最多27天]
    c

  31. 心电图（ECG）参数临床显着变化的发生率：QT间隔[时间范围：最多27天]
    c

  32. 心电图（ECG）参数临床显着变化的发生率：QTCF [时间范围：最多27天]
    c

  33. 体格检查结果的临床显着变化的发生率[时间范围：最多27天]
    c


次要结果度量 ：
  1. 不良事件的发生率（AES）[时间范围：最多14天]
    A部分

  2. 严重不良事件的发生率（SAE）[时间范围：最多72天]
    A部分

  3. 死亡的发生率[时间范围：最多72天]
    A部分

  4. 不良事件的发生率（AES）导致中断[时间范围：最多72天]
    A部分


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

有关Bristol-Myers Squibb临床试验的更多信息，请访问www.bmsstudyconnect.com

纳入标准：

  • 健康状况良好，由病史，身体检查，心电图（ECG）和临床实验室确定的临床明显偏差确定
  • 筛查时，体重指数（BMI）为18.0 kg/m^2至32.0 kg/m^2，包括在内。 BMI =重量（kg）/高度（M）^2
  • 筛查（和研究入院）的正常肾功能由估计的肾小球滤过率（EGFR）≥80mL/min/min/1.732 m^2用慢性肾脏疾病流行病学配方计算得出
  • 如果适用，必须同意遵循特定的避孕方法

排除标准：

  • 有生育潜力或母乳喂养的妇女
  • 任何严重的急性或慢性医疗疾病
  • 尿导管插入术，尿路异常或排尿干扰的无序
  • 耳鸣或听力障碍的历史，包括耳聋
  • 历史或风险因素扭转和长QT综合征的因素（例如电解质失衡等）
  • 严重急性呼吸道综合征2（SARS-COV-2）感染的病史或活跃的病史
  • 在研究治疗管理之前的72小时内食用咖啡因或含黄嘌呤的食物或饮料
  • 在研究治疗管理前4周内使用任何处方药或非处方药（OTC）酸控制器，但医疗监测器清除的药物除外
  • 在研究治疗管理之前2周内，使用其他任何药物，包括1周内的OTC药物和草药制剂，除了医疗监测器清除的药物外
  • 使用利尿剂（循环利尿剂，噻嗪类利尿剂，钾比尿素[螺内酯，艾米洛里德]），口服钙，钾或镁补充剂（包括多毒素）或非甾体类抗炎药在72小时内的使用研究治疗
  • 在研究治疗给药前2周内和整个研究中使用强烈的抑制剂或诱导剂的伴随药物
  • 消耗任何已知可以调节细胞色素P450（CYP）酶活性的营养素（例如，葡萄柚或葡萄柚汁，Pomelo Juice，Star Fruit或Seville Fruit或Seville [血液]橙色产品）在首次研究治疗前14天内
  • 器官功能障碍的证据或与身体检查，生命体征，ECG或临床实验室确定的任何临床显着偏差，超出了与健康志愿者的目标人群相比
  • 对速尿，磺酰胺，其他环利尿剂（仅速尿同胞），BMS-986308或相关化合物，悬浮液或溶液的组件，包括羟丙基甲基甲基纤维素在内

其他协议定义的包含/排除标准适用

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：招聘网站有联系信息。请直接联系站点。如果没有联系信息，请发送电子邮件： clinical.trials@bms.com
联系人：电子邮件的第一行必须包含NCT＃和网站＃。

位置
位置表的布局表
美国，堪萨斯州
地方机构
堪萨斯州莱内克萨，美国66219
联系人：网站0001
赞助商和合作者
布里斯托尔美犬
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：布里斯托尔美犬布里斯托尔美犬
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月21日
最后更新发布日期2021年4月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月9日
估计初级完成日期2022年3月25日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月18日）
  • 不良事件的发生率（AES）[时间范围：最多19天]
    b
  • 严重不良事件的发生率（SAE）[时间范围：最多19天]
    b
  • 死亡的发生率[时间范围：最多19天]
    b
  • 不良事件的发生率（AES）导致中断[时间范围：最多19天]
    b
  • 临床实验室结果临床显着变化的发生率：血液学测试[时间范围：最多19天]
    b
  • 临床实验室结果临床显着变化的发生率：临床化学测试[时间范围：最多19天]
    b
  • 临床实验室结果临床显着变化的发生率：尿液分析测试[时间范围：最多19天]
    b
  • 生命体征临床显着变化的发生率：呼吸率[时间范围：最多19天]
    b
  • 生命体征临床上显着变化的发生率：仰卧血压[时间范围：最多19天]
    b
  • 生命体征临床上显着变化的发生率：心率[时间范围：最多19天]
    b
  • 生命体征临床显着变化的发生率：按照临床研究部门的标准操作程序执行的体位性低血压测量[时间范围：最多19天]
    b
  • 心电图（ECG）参数临床显着变化的发生率：PR间隔[时间范围：最多19天]
    B部分PR间隔是从P波开始到QRS复合物开始的时间
  • 心电图（ECG）参数临床显着变化的发生率：QRS [时间范围：最多19天]
    B部分QRS可以定义为电脉冲，因为它通过心室扩散，表明心室去极化
  • 心电图（ECG）参数临床显着变化的发生率：QT间隔[时间范围：最多19天]
    B部分QT间隔是从Q波开始到T波末端的时间
  • 心电图（ECG）参数临床显着变化的发生率：QTCF [时间范围：最多19天]
    B QTCF部分使用Fridericia公式进行了校正QT间隔。 QT间隔是从Q波到T波末端的时间
  • 心脏遥测临床显着变化的发生率[时间范围：最多19天]
    b
  • 体格检查结果的临床显着变化发生率[时间范围：最多19天]
    b
  • 不良事件的发生率（AES）[时间范围：最多27天]
    c
  • 严重不良事件的发生率（SAE）[时间范围：最多85天]
    c
  • 死亡的发生率[时间范围：最多85天]
    c
  • 不良事件的发生率（AES）导致中断[时间范围：最多85天]
    c
  • 临床实验室结果临床显着变化的发生率：血液学测试[时间范围：最多27天]
    c
  • 临床实验室结果临床显着变化的发生率：临床化学测试[时间范围：最多27天]
    c
  • 临床实验室结果临床显着变化的发生率：尿液分析测试[时间范围：最多27天]
    c
  • 生命体征临床显着变化的发生率：呼吸率[时间范围：最多27天]
    c
  • 生命体征临床上显着变化的发生率：仰卧血压[时间范围：最多27天]
    c
  • 生命体征临床上显着变化的发生率：心率[时间范围：最多27天]
    c
  • 生命体征临床显着变化的发生率：按照临床研究部门的标准操作程序执行的体位性低血压测量[时间范围：最多16天]
    c
  • 心电图（ECG）参数临床显着变化的发生率：PR间隔[时间范围：最多27天]
    c
  • 心电图（ECG）参数临床显着变化的发生率：QRS [时间范围：最多27天]
    c
  • 心电图（ECG）参数临床显着变化的发生率：QT间隔[时间范围：最多27天]
    c
  • 心电图（ECG）参数临床显着变化的发生率：QTCF [时间范围：最多27天]
    c
  • 体格检查结果的临床显着变化的发生率[时间范围：最多27天]
    c
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月18日）
  • 不良事件的发生率（AES）[时间范围：最多14天]
    A部分
  • 严重不良事件的发生率（SAE）[时间范围：最多72天]
    A部分
  • 死亡的发生率[时间范围：最多72天]
    A部分
  • 不良事件的发生率（AES）导致中断[时间范围：最多72天]
    A部分
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估BMS-986308在健康参与者中的安全性，耐受性，药物水平和药物影响的研究
官方标题ICMJE一项随机，双盲，安慰剂对照，单次和多个上升剂量研究，以评估健康参与者中BMS-986308的安全性，耐受性，药代动力学和药效学
简要摘要这项研究的目的是评估BMS-986308的安全性，耐受性，药物水平和药物作用与健康参与者的安慰剂相比。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE健康的参与者
干预ICMJE
  • 药物：BMS-986308
    指定剂量在指定日期
  • 其他：安慰剂（用于BMS-986308）
    指定剂量在指定日期
  • 药物：速尿
    指定剂量在指定日期
研究臂ICMJE
  • 实验：一部分速尿
    干预：药物：速尿
  • 实验：B部分（悲伤）
    单次上升剂量（悲伤）
    干预措施：
    • 药物：BMS-986308
    • 其他：安慰剂（用于BMS-986308）
  • 实验：C部分（疯狂）
    多次升级剂量（疯狂）
    干预措施：
    • 药物：BMS-986308
    • 其他：安慰剂（用于BMS-986308）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月18日）		 94
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月26日
估计初级完成日期2022年3月25日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

有关Bristol-Myers Squibb临床试验的更多信息，请访问www.bmsstudyconnect.com

纳入标准：

  • 健康状况良好，由病史，身体检查，心电图（ECG）和临床实验室确定的临床明显偏差确定
  • 筛查时，体重指数（BMI）为18.0 kg/m^2至32.0 kg/m^2，包括在内。 BMI =重量（kg）/高度（M）^2
  • 筛查（和研究入院）的正常肾功能由估计的肾小球滤过率（EGFR）≥80mL/min/min/1.732 m^2用慢性肾脏疾病流行病学配方计算得出
  • 如果适用，必须同意遵循特定的避孕方法

排除标准：

  • 有生育潜力或母乳喂养的妇女
  • 任何严重的急性或慢性医疗疾病
  • 尿导管插入术，尿路异常或排尿干扰的无序
  • 耳鸣或听力障碍的历史，包括耳聋
  • 历史或风险因素扭转和长QT综合征的因素（例如电解质失衡等）
  • 严重急性呼吸道综合征2（SARS-COV-2）感染的病史或活跃的病史
  • 在研究治疗管理之前的72小时内食用咖啡因或含黄嘌呤的食物或饮料
  • 在研究治疗管理前4周内使用任何处方药或非处方药（OTC）酸控制器，但医疗监测器清除的药物除外
  • 在研究治疗管理之前2周内，使用其他任何药物，包括1周内的OTC药物和草药制剂，除了医疗监测器清除的药物外
  • 使用利尿剂（循环利尿剂，噻嗪类利尿剂，钾比尿素[螺内酯，艾米洛里德]），口服钙，钾或镁补充剂（包括多毒素）或非甾体类抗炎药在72小时内的使用研究治疗
  • 在研究治疗给药前2周内和整个研究中使用强烈的抑制剂或诱导剂的伴随药物
  • 消耗任何已知可以调节细胞色素P450（CYP）酶活性的营养素（例如，葡萄柚或葡萄柚汁，Pomelo Juice，Star Fruit或Seville Fruit或Seville [血液]橙色产品）在首次研究治疗前14天内
  • 器官功能障碍的证据或与身体检查，生命体征，ECG或临床实验室确定的任何临床显着偏差，超出了与健康志愿者的目标人群相比
  • 对速尿，磺酰胺，其他环利尿剂（仅速尿同胞），BMS-986308或相关化合物，悬浮液或溶液的组件，包括羟丙基甲基甲基纤维素在内

其他协议定义的包含/排除标准适用

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：招聘网站有联系信息。请直接联系站点。如果没有联系信息，请发送电子邮件： clinical.trials@bms.com
联系人：电子邮件的第一行必须包含NCT＃和网站＃。
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04763226
其他研究ID编号ICMJE CV021-004
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方布里斯托尔美犬
研究赞助商ICMJE布里斯托尔美犬
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：布里斯托尔美犬布里斯托尔美犬
PRS帐户布里斯托尔美犬
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估BMS-986308的安全性，耐受性，药物水平和药物作用与健康参与者的安慰剂相比。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的参与者药物：BMS-986308其他：安慰剂（用于BMS-986308）药物：速尿阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 94名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：一项随机，双盲，安慰剂对照，单次和多个上升剂量研究，以评估健康参与者中BMS-986308的安全性，耐受性，药代动力学和药效学
估计研究开始日期 ： 2021年4月9日
估计初级完成日期 ： 2022年3月25日
估计 学习完成日期 ： 2022年3月26日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：一部分速尿药物：速尿
指定剂量在指定日期

实验：B部分（悲伤）
单次上升剂量（悲伤）
药物：BMS-986308
指定剂量在指定日期

其他：安慰剂（用于BMS-986308）
指定剂量在指定日期

实验：C部分（疯狂）
多次升级剂量（疯狂）
药物：BMS-986308
指定剂量在指定日期

其他：安慰剂（用于BMS-986308）
指定剂量在指定日期

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良事件的发生率（AES）[时间范围：最多19天]
    b

  2. 严重不良事件的发生率（SAE）[时间范围：最多19天]
    b

  3. 死亡的发生率[时间范围：最多19天]
    b

  4. 不良事件的发生率（AES）导致中断[时间范围：最多19天]
    b

  5. 临床实验室结果临床显着变化的发生率：血液学测试[时间范围：最多19天]
    b

  6. 临床实验室结果临床显着变化的发生率：临床化学测试[时间范围：最多19天]
    b

  7. 临床实验室结果临床显着变化的发生率：尿液分析测试[时间范围：最多19天]
    b

  8. 生命体征临床显着变化的发生率：呼吸率[时间范围：最多19天]
    b

  9. 生命体征临床上显着变化的发生率：仰卧血压[时间范围：最多19天]
    b

  10. 生命体征临床上显着变化的发生率：心率[时间范围：最多19天]
    b

  11. 生命体征临床显着变化的发生率：按照临床研究部门的标准操作程序执行的体位性低血压测量[时间范围：最多19天]
    b

  12. 心电图（ECG）参数临床显着变化的发生率：PR间隔[时间范围：最多19天]

    b

    PR间隔是从P波开始到QRS复合物开始的时间


  13. 心电图（ECG）参数临床显着变化的发生率：QRS [时间范围：最多19天]

    b

    QRS可以定义为电脉冲，因为它通过心室扩散，表明心室去极化


  14. 心电图（ECG）参数临床显着变化的发生率：QT间隔[时间范围：最多19天]

    b

    QT间隔是从Q波到T波末端的时间


  15. 心电图（ECG）参数临床显着变化的发生率：QTCF [时间范围：最多19天]

    b

    QTCF =使用Fridericia公式校正的QT间隔。 QT间隔是从Q波到T波末端的时间


  16. 心脏遥测临床显着变化的发生率[时间范围：最多19天]
    b

  17. 体格检查结果的临床显着变化发生率[时间范围：最多19天]
    b

  18. 不良事件的发生率（AES）[时间范围：最多27天]
    c

  19. 严重不良事件的发生率（SAE）[时间范围：最多85天]
    c

  20. 死亡的发生率[时间范围：最多85天]
    c

  21. 不良事件的发生率（AES）导致中断[时间范围：最多85天]
    c

  22. 临床实验室结果临床显着变化的发生率：血液学测试[时间范围：最多27天]
    c

  23. 临床实验室结果临床显着变化的发生率：临床化学测试[时间范围：最多27天]
    c

  24. 临床实验室结果临床显着变化的发生率：尿液分析测试[时间范围：最多27天]
    c

  25. 生命体征临床显着变化的发生率：呼吸率[时间范围：最多27天]
    c

  26. 生命体征临床上显着变化的发生率：仰卧血压[时间范围：最多27天]
    c

  27. 生命体征临床上显着变化的发生率：心率[时间范围：最多27天]
    c

  28. 生命体征临床显着变化的发生率：按照临床研究部门的标准操作程序执行的体位性低血压测量[时间范围：最多16天]
    c

  29. 心电图（ECG）参数临床显着变化的发生率：PR间隔[时间范围：最多27天]
    c

  30. 心电图（ECG）参数临床显着变化的发生率：QRS [时间范围：最多27天]
    c

  31. 心电图（ECG）参数临床显着变化的发生率：QT间隔[时间范围：最多27天]
    c

  32. 心电图（ECG）参数临床显着变化的发生率：QTCF [时间范围：最多27天]
    c

  33. 体格检查结果的临床显着变化的发生率[时间范围：最多27天]
    c


次要结果度量 ：
  1. 不良事件的发生率（AES）[时间范围：最多14天]
    A部分

  2. 严重不良事件的发生率（SAE）[时间范围：最多72天]
    A部分

  3. 死亡的发生率[时间范围：最多72天]
    A部分

  4. 不良事件的发生率（AES）导致中断[时间范围：最多72天]
    A部分


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

有关Bristol-Myers Squibb临床试验的更多信息，请访问www.bmsstudyconnect.com

纳入标准：

  • 健康状况良好，由病史，身体检查，心电图（ECG）和临床实验室确定的临床明显偏差确定
  • 筛查时，体重指数（BMI）为18.0 kg/m^2至32.0 kg/m^2，包括在内。 BMI =重量（kg）/高度（M）^2
  • 筛查（和研究入院）的正常肾功能由估计的肾小球滤过率（EGFR）≥80mL/min/min/1.732 m^2用慢性肾脏疾病流行病学配方计算得出
  • 如果适用，必须同意遵循特定的避孕方法

排除标准：

  • 有生育潜力或母乳喂养的妇女
  • 任何严重的急性或慢性医疗疾病
  • 尿导管插入术，尿路异常或排尿干扰的无序
  • 耳鸣或听力障碍的历史，包括耳聋
  • 历史或风险因素扭转和长QT综合征的因素（例如电解质失衡等）
  • 严重急性呼吸道综合征2（SARS-COV-2）感染的病史或活跃的病史
  • 在研究治疗管理之前的72小时内食用咖啡因或含黄嘌呤的食物或饮料
  • 在研究治疗管理前4周内使用任何处方药或非处方药（OTC）酸控制器，但医疗监测器清除的药物除外
  • 在研究治疗管理之前2周内，使用其他任何药物，包括1周内的OTC药物和草药制剂，除了医疗监测器清除的药物外
  • 使用利尿剂（循环利尿剂，噻嗪类利尿剂，钾比尿素[螺内酯，艾米洛里德]），口服钙，钾或镁补充剂（包括多毒素）或非甾体类抗炎药在72小时内的使用研究治疗
  • 在研究治疗给药前2周内和整个研究中使用强烈的抑制剂或诱导剂的伴随药物
  • 消耗任何已知可以调节细胞色素P450（CYP）酶活性的营养素（例如，葡萄柚或葡萄柚汁，Pomelo Juice，Star Fruit或Seville Fruit或Seville [血液]橙色产品）在首次研究治疗前14天内
  • 器官功能障碍的证据或与身体检查，生命体征，ECG或临床实验室确定的任何临床显着偏差，超出了与健康志愿者的目标人群相比
  • 对速尿，磺酰胺，其他环利尿剂（仅速尿同胞），BMS-986308或相关化合物，悬浮液或溶液的组件，包括羟丙基甲基甲基纤维素在内

其他协议定义的包含/排除标准适用

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：招聘网站有联系信息。请直接联系站点。如果没有联系信息，请发送电子邮件： clinical.trials@bms.com
联系人：电子邮件的第一行必须包含NCT＃和网站＃。

位置
位置表的布局表
美国，堪萨斯州
地方机构
堪萨斯州莱内克萨，美国66219
联系人：网站0001
赞助商和合作者
布里斯托尔美犬
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：布里斯托尔美犬布里斯托尔美犬
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月21日
最后更新发布日期2021年4月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月9日
估计初级完成日期2022年3月25日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月18日）
  • 不良事件的发生率（AES）[时间范围：最多19天]
    b
  • 严重不良事件的发生率（SAE）[时间范围：最多19天]
    b
  • 死亡的发生率[时间范围：最多19天]
    b
  • 不良事件的发生率（AES）导致中断[时间范围：最多19天]
    b
  • 临床实验室结果临床显着变化的发生率：血液学测试[时间范围：最多19天]
    b
  • 临床实验室结果临床显着变化的发生率：临床化学测试[时间范围：最多19天]
    b
  • 临床实验室结果临床显着变化的发生率：尿液分析测试[时间范围：最多19天]
    b
  • 生命体征临床显着变化的发生率：呼吸率[时间范围：最多19天]
    b
  • 生命体征临床上显着变化的发生率：仰卧血压[时间范围：最多19天]
    b
  • 生命体征临床上显着变化的发生率：心率[时间范围：最多19天]
    b
  • 生命体征临床显着变化的发生率：按照临床研究部门的标准操作程序执行的体位性低血压测量[时间范围：最多19天]
    b
  • 心电图（ECG）参数临床显着变化的发生率：PR间隔[时间范围：最多19天]
    B部分PR间隔是从P波开始到QRS复合物开始的时间
  • 心电图（ECG）参数临床显着变化的发生率：QRS [时间范围：最多19天]
    B部分QRS可以定义为电脉冲，因为它通过心室扩散，表明心室去极化
  • 心电图（ECG）参数临床显着变化的发生率：QT间隔[时间范围：最多19天]
    B部分QT间隔是从Q波开始到T波末端的时间
  • 心电图（ECG）参数临床显着变化的发生率：QTCF [时间范围：最多19天]
    B QTCF部分使用Fridericia公式进行了校正QT间隔。 QT间隔是从Q波到T波末端的时间
  • 心脏遥测临床显着变化的发生率[时间范围：最多19天]
    b
  • 体格检查结果的临床显着变化发生率[时间范围：最多19天]
    b
  • 不良事件的发生率（AES）[时间范围：最多27天]
    c
  • 严重不良事件的发生率（SAE）[时间范围：最多85天]
    c
  • 死亡的发生率[时间范围：最多85天]
    c
  • 不良事件的发生率（AES）导致中断[时间范围：最多85天]
    c
  • 临床实验室结果临床显着变化的发生率：血液学测试[时间范围：最多27天]
    c
  • 临床实验室结果临床显着变化的发生率：临床化学测试[时间范围：最多27天]
    c
  • 临床实验室结果临床显着变化的发生率：尿液分析测试[时间范围：最多27天]
    c
  • 生命体征临床显着变化的发生率：呼吸率[时间范围：最多27天]
    c
  • 生命体征临床上显着变化的发生率：仰卧血压[时间范围：最多27天]
    c
  • 生命体征临床上显着变化的发生率：心率[时间范围：最多27天]
    c
  • 生命体征临床显着变化的发生率：按照临床研究部门的标准操作程序执行的体位性低血压测量[时间范围：最多16天]
    c
  • 心电图（ECG）参数临床显着变化的发生率：PR间隔[时间范围：最多27天]
    c
  • 心电图（ECG）参数临床显着变化的发生率：QRS [时间范围：最多27天]
    c
  • 心电图（ECG）参数临床显着变化的发生率：QT间隔[时间范围：最多27天]
    c
  • 心电图（ECG）参数临床显着变化的发生率：QTCF [时间范围：最多27天]
    c
  • 体格检查结果的临床显着变化的发生率[时间范围：最多27天]
    c
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月18日）
  • 不良事件的发生率（AES）[时间范围：最多14天]
    A部分
  • 严重不良事件的发生率（SAE）[时间范围：最多72天]
    A部分
  • 死亡的发生率[时间范围：最多72天]
    A部分
  • 不良事件的发生率（AES）导致中断[时间范围：最多72天]
    A部分
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估BMS-986308在健康参与者中的安全性，耐受性，药物水平和药物影响的研究
官方标题ICMJE一项随机，双盲，安慰剂对照，单次和多个上升剂量研究，以评估健康参与者中BMS-986308的安全性，耐受性，药代动力学和药效学
简要摘要这项研究的目的是评估BMS-986308的安全性，耐受性，药物水平和药物作用与健康参与者的安慰剂相比。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE健康的参与者
干预ICMJE
  • 药物：BMS-986308
    指定剂量在指定日期
  • 其他：安慰剂（用于BMS-986308）
    指定剂量在指定日期
  • 药物：速尿
    指定剂量在指定日期
研究臂ICMJE
  • 实验：一部分速尿
    干预：药物：速尿
  • 实验：B部分（悲伤）
    单次上升剂量（悲伤）
    干预措施：
    • 药物：BMS-986308
    • 其他：安慰剂（用于BMS-986308）
  • 实验：C部分（疯狂）
    多次升级剂量（疯狂）
    干预措施：
    • 药物：BMS-986308
    • 其他：安慰剂（用于BMS-986308）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月18日）		 94
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月26日
估计初级完成日期2022年3月25日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

有关Bristol-Myers Squibb临床试验的更多信息，请访问www.bmsstudyconnect.com

纳入标准：

  • 健康状况良好，由病史，身体检查，心电图（ECG）和临床实验室确定的临床明显偏差确定
  • 筛查时，体重指数（BMI）为18.0 kg/m^2至32.0 kg/m^2，包括在内。 BMI =重量（kg）/高度（M）^2
  • 筛查（和研究入院）的正常肾功能由估计的肾小球滤过率（EGFR）≥80mL/min/min/1.732 m^2用慢性肾脏疾病流行病学配方计算得出
  • 如果适用，必须同意遵循特定的避孕方法

排除标准：

  • 有生育潜力或母乳喂养的妇女
  • 任何严重的急性或慢性医疗疾病
  • 尿导管插入术，尿路异常或排尿干扰的无序
  • 耳鸣或听力障碍的历史，包括耳聋
  • 历史或风险因素扭转和长QT综合征的因素（例如电解质失衡等）
  • 严重急性呼吸道综合征2（SARS-COV-2）感染的病史或活跃的病史
  • 在研究治疗管理之前的72小时内食用咖啡因或含黄嘌呤的食物或饮料
  • 在研究治疗管理前4周内使用任何处方药或非处方药（OTC）酸控制器，但医疗监测器清除的药物除外
  • 在研究治疗管理之前2周内，使用其他任何药物，包括1周内的OTC药物和草药制剂，除了医疗监测器清除的药物外
  • 使用利尿剂（循环利尿剂，噻嗪类利尿剂，钾比尿素[螺内酯，艾米洛里德]），口服钙，钾或镁补充剂（包括多毒素）或非甾体类抗炎药在72小时内的使用研究治疗
  • 在研究治疗给药前2周内和整个研究中使用强烈的抑制剂或诱导剂的伴随药物
  • 消耗任何已知可以调节细胞色素P450（CYP）酶活性的营养素（例如，葡萄柚或葡萄柚汁，Pomelo Juice，Star Fruit或Seville Fruit或Seville [血液]橙色产品）在首次研究治疗前14天内
  • 器官功能障碍的证据或与身体检查，生命体征，ECG或临床实验室确定的任何临床显着偏差，超出了与健康志愿者的目标人群相比
  • 对速尿，磺酰胺，其他环利尿剂（仅速尿同胞），BMS-986308或相关化合物，悬浮液或溶液的组件，包括羟丙基甲基甲基纤维素在内

其他协议定义的包含/排除标准适用

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：招聘网站有联系信息。请直接联系站点。如果没有联系信息，请发送电子邮件： clinical.trials@bms.com
联系人：电子邮件的第一行必须包含NCT＃和网站＃。
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04763226
其他研究ID编号ICMJE CV021-004
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方布里斯托尔美犬
研究赞助商ICMJE布里斯托尔美犬
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：布里斯托尔美犬布里斯托尔美犬
PRS帐户布里斯托尔美犬
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

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