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出境医 / 临床实验 / 一项评估BMS-986308在健康参与者中的安全性，耐受性，药物水平和药物影响的研究
一项评估BMS-986308在健康参与者中的安全性，耐受性，药物水平和药物影响的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估BMS-986308的安全性，耐受性，药物水平和药物作用与健康参与者的安慰剂相比。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的参与者 | 药物：BMS-986308其他：安慰剂（用于BMS-986308）药物：速尿 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 94名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照，单次和多个上升剂量研究，以评估健康参与者中BMS-986308的安全性，耐受性，药代动力学和药效学 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月26日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：一部分速尿 | 药物：速尿 指定剂量在指定日期 |
| 实验：B部分（悲伤） 单次上升剂量（悲伤） | 药物：BMS-986308 指定剂量在指定日期 其他：安慰剂（用于BMS-986308） 指定剂量在指定日期 |
| 实验：C部分（疯狂） 多次升级剂量（疯狂） | 药物：BMS-986308 指定剂量在指定日期 其他：安慰剂（用于BMS-986308） 指定剂量在指定日期 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的发生率（AES）[时间范围：最多19天]b
- 严重不良事件的发生率（SAE）[时间范围：最多19天]b
- 死亡的发生率[时间范围：最多19天]b
- 不良事件的发生率（AES）导致中断[时间范围：最多19天]b
- 临床实验室结果临床显着变化的发生率：血液学测试[时间范围：最多19天]b
- 临床实验室结果临床显着变化的发生率：临床化学测试[时间范围：最多19天]b
- 临床实验室结果临床显着变化的发生率：尿液分析测试[时间范围：最多19天]b
- 生命体征临床显着变化的发生率：呼吸率[时间范围：最多19天]b
- 生命体征临床上显着变化的发生率：仰卧血压[时间范围：最多19天]b
- 生命体征临床上显着变化的发生率：心率[时间范围：最多19天]b
- 生命体征临床显着变化的发生率：按照临床研究部门的标准操作程序执行的体位性低血压测量[时间范围：最多19天]b
- 心电图（ECG）参数临床显着变化的发生率：PR间隔[时间范围：最多19天]
b
PR间隔是从P波开始到QRS复合物开始的时间
- 心电图（ECG）参数临床显着变化的发生率：QRS [时间范围：最多19天]
b
QRS可以定义为电脉冲，因为它通过心室扩散，表明心室去极化
- 心电图（ECG）参数临床显着变化的发生率：QT间隔[时间范围：最多19天]
b
QT间隔是从Q波到T波末端的时间
- 心电图（ECG）参数临床显着变化的发生率：QTCF [时间范围：最多19天]
b
QTCF =使用Fridericia公式校正的QT间隔。 QT间隔是从Q波到T波末端的时间
- 心脏遥测临床显着变化的发生率[时间范围：最多19天]b
- 体格检查结果的临床显着变化发生率[时间范围：最多19天]b
- 不良事件的发生率（AES）[时间范围：最多27天]c
- 严重不良事件的发生率（SAE）[时间范围：最多85天]c
- 死亡的发生率[时间范围：最多85天]c
- 不良事件的发生率（AES）导致中断[时间范围：最多85天]c
- 临床实验室结果临床显着变化的发生率：血液学测试[时间范围：最多27天]c
- 临床实验室结果临床显着变化的发生率：临床化学测试[时间范围：最多27天]c
- 临床实验室结果临床显着变化的发生率：尿液分析测试[时间范围：最多27天]c
- 生命体征临床显着变化的发生率：呼吸率[时间范围：最多27天]c
- 生命体征临床上显着变化的发生率：仰卧血压[时间范围：最多27天]c
- 生命体征临床上显着变化的发生率：心率[时间范围：最多27天]c
- 生命体征临床显着变化的发生率：按照临床研究部门的标准操作程序执行的体位性低血压测量[时间范围：最多16天]c
- 心电图（ECG）参数临床显着变化的发生率：PR间隔[时间范围：最多27天]c
- 心电图（ECG）参数临床显着变化的发生率：QRS [时间范围：最多27天]c
- 心电图（ECG）参数临床显着变化的发生率：QT间隔[时间范围：最多27天]c
- 心电图（ECG）参数临床显着变化的发生率：QTCF [时间范围：最多27天]c
- 体格检查结果的临床显着变化的发生率[时间范围：最多27天]c
次要结果度量 ：
- 不良事件的发生率（AES）[时间范围：最多14天]A部分
- 严重不良事件的发生率（SAE）[时间范围：最多72天]A部分
- 死亡的发生率[时间范围：最多72天]A部分
- 不良事件的发生率（AES）导致中断[时间范围：最多72天]A部分
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
有关Bristol-Myers Squibb临床试验的更多信息，请访问www.bmsstudyconnect.com
纳入标准：
- 健康状况良好，由病史，身体检查，心电图（ECG）和临床实验室确定的临床明显偏差确定
- 筛查时，体重指数（BMI）为18.0 kg/m^2至32.0 kg/m^2，包括在内。 BMI =重量（kg）/高度（M）^2
- 筛查（和研究入院）的正常肾功能由估计的肾小球滤过率（EGFR）≥80mL/min/min/1.732 m^2用慢性肾脏疾病流行病学配方计算得出
- 如果适用，必须同意遵循特定的避孕方法
排除标准：
- 有生育潜力或母乳喂养的妇女
- 任何严重的急性或慢性医疗疾病
- 尿导管插入术，尿路异常或排尿干扰的无序
- 耳鸣或听力障碍的历史，包括耳聋
- 历史或风险因素扭转和长QT综合征的因素（例如电解质失衡等）
- 严重急性呼吸道综合征2（SARS-COV-2）感染的病史或活跃的病史
- 在研究治疗管理之前的72小时内食用咖啡因或含黄嘌呤的食物或饮料
- 在研究治疗管理前4周内使用任何处方药或非处方药（OTC）酸控制器，但医疗监测器清除的药物除外
- 在研究治疗管理之前2周内，使用其他任何药物，包括1周内的OTC药物和草药制剂，除了医疗监测器清除的药物外
- 使用利尿剂（循环利尿剂，噻嗪类利尿剂，钾比尿素[螺内酯，艾米洛里德]），口服钙，钾或镁补充剂（包括多毒素）或非甾体类抗炎药在72小时内的使用研究治疗
- 在研究治疗给药前2周内和整个研究中使用强烈的抑制剂或诱导剂的伴随药物
- 消耗任何已知可以调节细胞色素P450（CYP）酶活性的营养素（例如，葡萄柚或葡萄柚汁，Pomelo Juice，Star Fruit或Seville Fruit或Seville [血液]橙色产品）在首次研究治疗前14天内
- 器官功能障碍的证据或与身体检查，生命体征，ECG或临床实验室确定的任何临床显着偏差，超出了与健康志愿者的目标人群相比
- 对速尿，磺酰胺，其他环利尿剂（仅速尿同胞），BMS-986308或相关化合物，悬浮液或溶液的组件，包括羟丙基甲基甲基纤维素在内
其他协议定义的包含/排除标准适用
联系人和位置
联系人
| 联系人：招聘网站有联系信息。请直接联系站点。如果没有联系信息， | 请发送电子邮件： | clinical.trials@bms.com | |
| 联系人：电子邮件的第一行必须包含NCT＃和网站＃。 |
位置
| 美国，堪萨斯州 | |
| 地方机构 | |
| 堪萨斯州莱内克萨，美国66219 | |
| 联系人：网站0001 | |
赞助商和合作者
布里斯托尔美犬
调查人员
| 研究主任： | 布里斯托尔美犬 | 布里斯托尔美犬 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估BMS-986308在健康参与者中的安全性，耐受性，药物水平和药物影响的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照，单次和多个上升剂量研究，以评估健康参与者中BMS-986308的安全性，耐受性，药代动力学和药效学 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估BMS-986308的安全性，耐受性，药物水平和药物作用与健康参与者的安慰剂相比。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 健康的参与者 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 94 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月26日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 有关Bristol-Myers Squibb临床试验的更多信息，请访问www.bmsstudyconnect.com 纳入标准：
排除标准：
其他协议定义的包含/排除标准适用 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04763226 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CV021-004 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估BMS-986308的安全性，耐受性，药物水平和药物作用与健康参与者的安慰剂相比。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的参与者 | 药物：BMS-986308其他：安慰剂（用于BMS-986308）药物：速尿 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 94名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照，单次和多个上升剂量研究，以评估健康参与者中BMS-986308的安全性，耐受性，药代动力学和药效学 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月26日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：一部分速尿 | 药物：速尿 指定剂量在指定日期 |
| 实验：B部分（悲伤） 单次上升剂量（悲伤） | 药物：BMS-986308 指定剂量在指定日期 其他：安慰剂（用于BMS-986308） 指定剂量在指定日期 |
| 实验：C部分（疯狂） 多次升级剂量（疯狂） | 药物：BMS-986308 指定剂量在指定日期 其他：安慰剂（用于BMS-986308） 指定剂量在指定日期 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的发生率（AES）[时间范围：最多19天]b
- 严重不良事件的发生率（SAE）[时间范围：最多19天]b
- 死亡的发生率[时间范围：最多19天]b
- 不良事件的发生率（AES）导致中断[时间范围：最多19天]b
- 临床实验室结果临床显着变化的发生率：血液学测试[时间范围：最多19天]b
- 临床实验室结果临床显着变化的发生率：临床化学测试[时间范围：最多19天]b
- 临床实验室结果临床显着变化的发生率：尿液分析测试[时间范围：最多19天]b
- 生命体征临床显着变化的发生率：呼吸率[时间范围：最多19天]b
- 生命体征临床上显着变化的发生率：仰卧血压[时间范围：最多19天]b
- 生命体征临床上显着变化的发生率：心率[时间范围：最多19天]b
- 生命体征临床显着变化的发生率：按照临床研究部门的标准操作程序执行的体位性低血压测量[时间范围：最多19天]b
- 心电图（ECG）参数临床显着变化的发生率：PR间隔[时间范围：最多19天]
b
PR间隔是从P波开始到QRS复合物开始的时间
- 心电图（ECG）参数临床显着变化的发生率：QRS [时间范围：最多19天]
b
QRS可以定义为电脉冲，因为它通过心室扩散，表明心室去极化
- 心电图（ECG）参数临床显着变化的发生率：QT间隔[时间范围：最多19天]
b
QT间隔是从Q波到T波末端的时间
- 心电图（ECG）参数临床显着变化的发生率：QTCF [时间范围：最多19天]
b
QTCF =使用Fridericia公式校正的QT间隔。 QT间隔是从Q波到T波末端的时间
- 心脏遥测临床显着变化的发生率[时间范围：最多19天]b
- 体格检查结果的临床显着变化发生率[时间范围：最多19天]b
- 不良事件的发生率（AES）[时间范围：最多27天]c
- 严重不良事件的发生率（SAE）[时间范围：最多85天]c
- 死亡的发生率[时间范围：最多85天]c
- 不良事件的发生率（AES）导致中断[时间范围：最多85天]c
- 临床实验室结果临床显着变化的发生率：血液学测试[时间范围：最多27天]c
- 临床实验室结果临床显着变化的发生率：临床化学测试[时间范围：最多27天]c
- 临床实验室结果临床显着变化的发生率：尿液分析测试[时间范围：最多27天]c
- 生命体征临床显着变化的发生率：呼吸率[时间范围：最多27天]c
- 生命体征临床上显着变化的发生率：仰卧血压[时间范围：最多27天]c
- 生命体征临床上显着变化的发生率：心率[时间范围：最多27天]c
- 生命体征临床显着变化的发生率：按照临床研究部门的标准操作程序执行的体位性低血压测量[时间范围：最多16天]c
- 心电图（ECG）参数临床显着变化的发生率：PR间隔[时间范围：最多27天]c
- 心电图（ECG）参数临床显着变化的发生率：QRS [时间范围：最多27天]c
- 心电图（ECG）参数临床显着变化的发生率：QT间隔[时间范围：最多27天]c
- 心电图（ECG）参数临床显着变化的发生率：QTCF [时间范围：最多27天]c
- 体格检查结果的临床显着变化的发生率[时间范围：最多27天]c
次要结果度量 ：
- 不良事件的发生率（AES）[时间范围：最多14天]A部分
- 严重不良事件的发生率（SAE）[时间范围：最多72天]A部分
- 死亡的发生率[时间范围：最多72天]A部分
- 不良事件的发生率（AES）导致中断[时间范围：最多72天]A部分
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
有关Bristol-Myers Squibb临床试验的更多信息，请访问www.bmsstudyconnect.com
纳入标准：
- 健康状况良好，由病史，身体检查，心电图（ECG）和临床实验室确定的临床明显偏差确定
- 筛查时，体重指数（BMI）为18.0 kg/m^2至32.0 kg/m^2，包括在内。 BMI =重量（kg）/高度（M）^2
- 筛查（和研究入院）的正常肾功能由估计的肾小球滤过率（EGFR）≥80mL/min/min/1.732 m^2用慢性肾脏疾病流行病学配方计算得出
- 如果适用，必须同意遵循特定的避孕方法
排除标准：
- 有生育潜力或母乳喂养的妇女
- 任何严重的急性或慢性医疗疾病
- 尿导管插入术，尿路异常或排尿干扰的无序
- 耳鸣或听力障碍的历史，包括耳聋
- 历史或风险因素扭转和长QT综合征的因素（例如电解质失衡等）
- 严重急性呼吸道综合征2（SARS-COV-2）感染的病史或活跃的病史
- 在研究治疗管理之前的72小时内食用咖啡因或含黄嘌呤的食物或饮料
- 在研究治疗管理前4周内使用任何处方药或非处方药（OTC）酸控制器，但医疗监测器清除的药物除外
- 在研究治疗管理之前2周内，使用其他任何药物，包括1周内的OTC药物和草药制剂，除了医疗监测器清除的药物外
- 使用利尿剂（循环利尿剂，噻嗪类利尿剂，钾比尿素[螺内酯，艾米洛里德]），口服钙，钾或镁补充剂（包括多毒素）或非甾体类抗炎药在72小时内的使用研究治疗
- 在研究治疗给药前2周内和整个研究中使用强烈的抑制剂或诱导剂的伴随药物
- 消耗任何已知可以调节细胞色素P450（CYP）酶活性的营养素（例如，葡萄柚或葡萄柚汁，Pomelo Juice，Star Fruit或Seville Fruit或Seville [血液]橙色产品）在首次研究治疗前14天内
- 器官功能障碍的证据或与身体检查，生命体征，ECG或临床实验室确定的任何临床显着偏差，超出了与健康志愿者的目标人群相比
- 对速尿，磺酰胺，其他环利尿剂（仅速尿同胞），BMS-986308或相关化合物，悬浮液或溶液的组件，包括羟丙基甲基甲基纤维素在内
其他协议定义的包含/排除标准适用
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估BMS-986308在健康参与者中的安全性，耐受性，药物水平和药物影响的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照，单次和多个上升剂量研究，以评估健康参与者中BMS-986308的安全性，耐受性，药代动力学和药效学 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估BMS-986308的安全性，耐受性，药物水平和药物作用与健康参与者的安慰剂相比。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 健康的参与者 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 94 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月26日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 有关Bristol-Myers Squibb临床试验的更多信息，请访问www.bmsstudyconnect.com 纳入标准：
排除标准：
其他协议定义的包含/排除标准适用 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04763226 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CV021-004 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
