• 死亡或NYHA III或IV类[时间范围：1年]
• KCCQ的改进[时间范围：基线至6个月]
• 6MWD [时间范围：6个月]
• 所有CV住院[时间范围：3年]
• CV死亡，中风，MI或住院的复合材料，用于心血管原因[时间范围：3年]
• 简历死亡或HF住院[时间范围：3年]
• 基于ANCOVA回归的LVEF改进，包括基线LVEF测量作为协变量[时间范围：基线至6个月]
• 使用Pearson的卡方检验评估的完全缺血血运重建，以差异[时间范围：3年]

• 左心室功能障碍
• 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病

• 设备：smartassist® / impella2.5®
  大多数随机分配给Impella组的患者将使用Impella CP / Impella CP和SmartAssist。 Impella 2.5可以用于体积小（BMI <20 kg/m2或体重<60 kg）的患者，或者如果iLiofemoral脉管系统能够容纳较小的Impella 2.5设备，但不能容纳Impella CP设备。
• 设备：IABP运动内气球泵
  IABP使用反抗提供0.2L/min冠状动脉流动

• 实验：impella臂
  ImpellaCP®或Impella 2.5放置在高危PCI之前
  干预：设备：ImpellaCP® /ImpellaCP®与SmartAssist® / Impella2.5®
• 主动比较器：控制臂
  随机分配给对照组的受试者将根据有或没有航空内部气球泵（IABP）的护理PCI治疗。
  干预：设备：IABP主动脉内气球泵

纳入标准：

1. 年龄≥18岁，≤90岁

2. 临床表现和基线左心室功能如下：必须存在2a或2b

   A.受试者的CCS或NSTEMI的LVEF≤40％注意：LVEF必须在30天内通过回声定量测量为≤40％，假设临床状况没有变化。如果在30天内进行了多次ECHO，则必须使用最新的测试来鉴定患者。注意：主题是否有资格，如果定量站点读取LVEF≤30％；如果定量位点读取为> 30％ - ≤40％，则ECHO核心实验室必须确认LVEF在受试者注册之前为≤40％（核心实验室将提供<48小时的周转）。类似地，如果该站点读取仅是定性的（即仅提供宽阔的范围，没有详细的LVEF量化），则ECHO核心实验室必须确认LVEF在受试者注册前的LVEF≤40％。

   或者

   B.症状发作后的STEMI≥24小时，<30天，LVEF≤30％注意：在有资格获得近期STEMI的患者中，必须通过定量超声心动图证明LVEF为≤30％（如果是PCI之后的定量超声心动图）在计划的随机分组之前进行）和72小时内。如果未进行主要PCI，则合格的超声心动图将是最接近索引程序的指数住院期间进行的。如果网站读取仅是定性的（即，仅提供宽阔的范围，没有详细的LVEF量化），则ECHO核心实验室必须确认LVEF在受试者注册之前的LVEF≤30％。

3. 当地心脏团队（介入心脏病专家和心脏外科医生）已确定PCI已指示，是患者最合适的管理

4. 将执行复杂的PCI：必须满足4A或4B

   答：必须存在以下一个：

   一世。存在三重血管疾病（视觉评估的血管造影DS≥80％[或≥40％如果在局部应力测试中缺血或缺血证据或缺血的侵入性证据（FFR≤0.80或IFR≤0.89）]在主血管或分支中，具有视觉评估的参考血管直径≥2.5mm的主血管或分支中的3个心外膜冠状动脉分布，PCI计划在≥2艘中的PCI中，近端或中型lad，近端或中近近近近近距或远端，中或远端，中或远端，中或远端RCA [即，不是分支船]）

   或者

   ii。左主要远端分叉或三裂病（视觉评估的DS≥50％[或DS≥30％，如果在前和后外侧分布中缺血或左MAIN IVUSMLA≤6.0.0mm2或ffr≤0.80或FFR≤0.80≤0.80或剩下的缺血证据存在0.89]，左主和至少2个分支船的计划干预（即，骨，骨lcx或骨拉斯）

   或者

   iii。左主疾病均具有骨LAD和骨LCX，具有视觉评估的血管造影DS≥80％[或≥40％[如果无创局部性局部压力测试或局部缺血证据或局部缺血证据（FFR≤0.80或IFR≤0.89或IFR≤0.89或IFR≤0.89） ]并需要干预两个分支机构

   或者

   iv。最后剩余血管的干预（天然冠状动脉或旁路移植物）

   或者

   B.存在多系列疾病（视觉评估的血管造影DS≥80％[或≥40％，如果存在非侵入性或侵入性的缺血证据，则在3个epicardial冠状动脉分布中，在具有视觉上或分支的3种≥2 - 计划在主血管或分支血管中至少有2个单独的复合病变的参考血管直径≥2.5毫米），每个具有以下一个或多个特征：

   一世。长病变（视觉评估≥28毫米）需要≥30mm支架长度（单个或多个）

   ii。严重的血管造影钙化（请参阅协议定义）或需要动脉粥样硬化

   iii。任何左主形态都不需要干预标准（例如，孤立的骨或中轴或左主病变或远端左主分叉病变，采用计划的单个临时支架技术）

   iv。非左主分叉病变，需要在主分支和侧分支中进行干预

   v。CTO（TIMI 0流）

   vi。巨型血栓（长度≥3X容器直径）

   vii。 SVG（近端或远端吻合术或内部再狭窄的局灶性（<5 mm）疾病除外）

   笔记：

   1. 如果分离≥10mm，则多个病变可以在同一血管中 - 但是，每个单独的病变必须具有上述一个或多个特征
   2. 只要至少有两个病变也有PCI，每个PCI可能会在其他非质量病变（即没有1个或更多的上述高风险特征）上进行PCI（即没有1个或更多的高风险特征），每个病变都患有PCI，每个病变具有上述1个或以上的特征）
   3. 规则有两个例外，即每个单独的病变都必须具有上述一个或多个特征（如上面的包含标准4b）：如果受试者在单个病变中具有复杂的PCI，则具有上述复合物的2个或多个复合物。特征（如上面的包含标准4b所示），如果也：

   一世。有一个近端或中部，近端或中lcx或近端，中或远端RCA（即，不是分支容器）的首席技术官

   或者

   ii。该受试者符合最近的STEMI的LVEF≤30％，并计划在非侵略容器中进行复杂的PCI（即，梗塞容器中的复杂PCI不合格）

5. 主题或法律监护人提供知情的书面同意

排除标准：

受试者不得符合以下任何排除标准才能参加审判：

1. STEMI≤24小时从缺血性症状发作或任何时间，如果存在透壁梗塞的机械并发症（例如，VSD，乳头状肌肉破裂等）
2. 心源性休克（SBP <80 mmHg≥30分钟，不响应静脉输液或需要压力机或机械循环系统支撑，包括IABP）
3. 当前入院的受试者目前是或最近插管的（注意：最近的插管患者必须在完全神经系统恢复后拔管> 24小时）
4. 除非受试者被拔管> 24小时，否则与当前入院有关的心脏呼吸骤停

5. 基于临床或成像发现，包括依二股动脉直径<5 mm，曲折的血管解剖结构或严重的双侧双侧血管疾病，基于临床或成像的发现，任何禁忌症或无法在左和右股动脉中放置的任何禁忌症或无能为力。得到足够的治疗（例如，血管内碎石疗法）

   笔记：

   1. 计算机断层扫描（CT）或对比血管造影，以评估主动脉和iLiofemoral脉管系统，以确保必须在计划的随机分组后的14天内进行Impella兼容性。如果没有CT，则可以在计划入学之前在CATH实验室中进行潜在的Impella访问容器的血管造影，然后如果受试者仍然有资格，则可以随机分组该受试者
   2. 如果存在卵黄毛的外周血管疾病，可以将其不合时宜地治疗，可以通过血管成形术，动脉切除术或写碎石（没有支架）进行充分治疗，则可以进行该受试者，如果进行此类治疗，并且直到成功进行此类治疗，则必须进行此类治疗 - 必须进行此类治疗 - 必须进行此类治疗。成功且简单的治疗
6. iLiofmoral支架在入学后6个月内放置在这些血管段的计划血管进入
7. 除左或右股动脉以外的任何位置都需要进行impella的血管通道（即不允许访问impella的腋动脉，腋窝通道，跨诊断等）
8. 已知的左心室血栓
9. 不断的心室心律不齐，可能会阻止稳定的impella定位
10. 严重的主动脉瓣狭窄或严重主动脉不足
11. 先前的机械阀或自扩展的TAVR（注意：先前的生物假体外科阀或气囊可扩展的TAVR植入> 24小时的预培训是可以接受的）
12. 已知的严重肺动脉高压（右心室收缩压（RVSP）在回声或肺动脉收缩压（PASP）上的右心导导管插入术上）> 70 mm Hg> 70 mm Hg，除非在CATHER LAB中进行活跃的血管扩张剂治疗能够降低肺血管阻力（PVR）（PVR）到<3木单元或3至4.5个木单元之间，V波小于肺毛细管楔压的平均值的两倍
13. 根据基线TTE评估的中度或重度RV功能障碍定义为TAPSE <12 mm或RVFAC≤30％（注意：这些措施可以在站点上进行量化；如果该站点定性地确定存在某种程度的RV功能障碍或受试者已有某种程度RV功能障碍的符号或症状，但该站点无法定量RV功能，必须在受试者入学前提交回声以进行核心实验室评估）
14. 血小板计数<75,000个细胞/mm3，出血性透性，凝血病或不愿接受输血
15. 在透析上
16. 先前患有任何永久性神经系统缺陷或任何先前的内出血' target='_blank'>颅内出血或任何先前的硬膜下血肿或已知的颅内病理学，先前诊断为内出血' target='_blank'>颅内出血，例如动脉畸形或肿块
17. 服用慢性口服抗凝剂，在索引程序之前至少无法安全停止72小时
18. 计划在6个月内进行任何手术，需要停用抗血小板药
19. 孕妇或育儿潜力，除非1周内妊娠测试阴性
20. 参与尚未达到其主要终点的研究药物或设备的另一项临床研究的主动治疗或随访阶段
21. 任何医学或精神病疾病，例如痴呆症，酒精中毒或药物滥用，可能排除知情同意或干扰任何研究程序，包括后续访问
22. 任何预期寿命<3年的非心脏条件（例如，肝硬化，氧气或口服类固醇依赖性COPD，癌症不缓解等）
23. 受试者目前已住院定期或疑似Covid-19
24. 除非他/她已出院（如果住院）和无症状≥8周，则先前对Covid-19有症状或住院治疗。
25. 受试者是无症状的（永无生病），covid-19 PCR/抗原或抗体测试在前4周内为阳性，除非受试者在上次阳性测试后≥4周无症状
26. 受试者属于脆弱人群（被定义为精神残疾的人，疗养院中的人，贫穷的人，无家可归的人，游牧民族，难民以及永久无能力给予知情同意的人；弱势群体也可能包括具有等级结构的团体成员例如大学生，下属医院和实验室人员，赞助商的雇员，被拘留的武装部队和人员）

• 死亡或NYHA III或IV类[时间范围：1年]
• KCCQ的改进[时间范围：基线至6个月]
• 6MWD [时间范围：6个月]
• 所有CV住院[时间范围：3年]
• CV死亡，中风，MI或住院的复合材料，用于心血管原因[时间范围：3年]
• 简历死亡或HF住院[时间范围：3年]
• 基于ANCOVA回归的LVEF改进，包括基线LVEF测量作为协变量[时间范围：基线至6个月]
• 使用Pearson的卡方检验评估的完全缺血血运重建，以差异[时间范围：3年]

• 左心室功能障碍
• 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病

• 设备：smartassist® / impella2.5®
  大多数随机分配给Impella组的患者将使用Impella CP / Impella CP和SmartAssist。 Impella 2.5可以用于体积小（BMI <20 kg/m2或体重<60 kg）的患者，或者如果iLiofemoral脉管系统能够容纳较小的Impella 2.5设备，但不能容纳Impella CP设备。
• 设备：IABP运动内气球泵
  IABP使用反抗提供0.2L/min冠状动脉流动

• 实验：impella臂
  ImpellaCP®或Impella 2.5放置在高危PCI之前
  干预：设备：ImpellaCP® /ImpellaCP®与SmartAssist® / Impella2.5®
• 主动比较器：控制臂
  随机分配给对照组的受试者将根据有或没有航空内部气球泵（IABP）的护理PCI治疗。
  干预：设备：IABP主动脉内气球泵

纳入标准：

1. 年龄≥18岁，≤90岁

2. 临床表现和基线左心室功能如下：必须存在2a或2b

   A.受试者的CCS或NSTEMI的LVEF≤40％注意：LVEF必须在30天内通过回声定量测量为≤40％，假设临床状况没有变化。如果在30天内进行了多次ECHO，则必须使用最新的测试来鉴定患者。注意：主题是否有资格，如果定量站点读取LVEF≤30％；如果定量位点读取为> 30％ - ≤40％，则ECHO核心实验室必须确认LVEF在受试者注册之前为≤40％（核心实验室将提供<48小时的周转）。类似地，如果该站点读取仅是定性的（即仅提供宽阔的范围，没有详细的LVEF量化），则ECHO核心实验室必须确认LVEF在受试者注册前的LVEF≤40％。

   或者

   B.症状发作后的STEMI≥24小时，<30天，LVEF≤30％注意：在有资格获得近期STEMI的患者中，必须通过定量超声心动图证明LVEF为≤30％（如果是PCI之后的定量超声心动图）在计划的随机分组之前进行）和72小时内。如果未进行主要PCI，则合格的超声心动图将是最接近索引程序的指数住院期间进行的。如果网站读取仅是定性的（即，仅提供宽阔的范围，没有详细的LVEF量化），则ECHO核心实验室必须确认LVEF在受试者注册之前的LVEF≤30％。

3. 当地心脏团队（介入心脏病专家和心脏外科医生）已确定PCI已指示，是患者最合适的管理

4. 将执行复杂的PCI：必须满足4A或4B

   答：必须存在以下一个：

   一世。存在三重血管疾病（视觉评估的血管造影DS≥80％[或≥40％如果在局部应力测试中缺血或缺血证据或缺血的侵入性证据（FFR≤0.80或IFR≤0.89）]在主血管或分支中，具有视觉评估的参考血管直径≥2.5mm的主血管或分支中的3个心外膜冠状动脉分布，PCI计划在≥2艘中的PCI中，近端或中型lad，近端或中近近近近近距或远端，中或远端，中或远端，中或远端RCA [即，不是分支船]）

   或者

   ii。左主要远端分叉或三裂病（视觉评估的DS≥50％[或DS≥30％，如果在前和后外侧分布中缺血或左MAIN IVUSMLA≤6.0.0mm2或ffr≤0.80或FFR≤0.80≤0.80或剩下的缺血证据存在0.89]，左主和至少2个分支船的计划干预（即，骨，骨lcx或骨拉斯）

   或者

   iii。左主疾病均具有骨LAD和骨LCX，具有视觉评估的血管造影DS≥80％[或≥40％[如果无创局部性局部压力测试或局部缺血证据或局部缺血证据（FFR≤0.80或IFR≤0.89或IFR≤0.89或IFR≤0.89） ]并需要干预两个分支机构

   或者

   iv。最后剩余血管的干预（天然冠状动脉或旁路移植物）

   或者

   B.存在多系列疾病（视觉评估的血管造影DS≥80％[或≥40％，如果存在非侵入性或侵入性的缺血证据，则在3个epicardial冠状动脉分布中，在具有视觉上或分支的3种≥2 - 计划在主血管或分支血管中至少有2个单独的复合病变的参考血管直径≥2.5毫米），每个具有以下一个或多个特征：

   一世。长病变（视觉评估≥28毫米）需要≥30mm支架长度（单个或多个）

   ii。严重的血管造影钙化（请参阅协议定义）或需要动脉粥样硬化

   iii。任何左主形态都不需要干预标准（例如，孤立的骨或中轴或左主病变或远端左主分叉病变，采用计划的单个临时支架技术）

   iv。非左主分叉病变，需要在主分支和侧分支中进行干预

   v。CTO（TIMI 0流）

   vi。巨型血栓（长度≥3X容器直径）

   vii。 SVG（近端或远端吻合术或内部再狭窄的局灶性（<5 mm）疾病除外）

   笔记：

   1. 如果分离≥10mm，则多个病变可以在同一血管中 - 但是，每个单独的病变必须具有上述一个或多个特征
   2. 只要至少有两个病变也有PCI，每个PCI可能会在其他非质量病变（即没有1个或更多的上述高风险特征）上进行PCI（即没有1个或更多的高风险特征），每个病变都患有PCI，每个病变具有上述1个或以上的特征）
   3. 规则有两个例外，即每个单独的病变都必须具有上述一个或多个特征（如上面的包含标准4b）：如果受试者在单个病变中具有复杂的PCI，则具有上述复合物的2个或多个复合物。特征（如上面的包含标准4b所示），如果也：

   一世。有一个近端或中部，近端或中lcx或近端，中或远端RCA（即，不是分支容器）的首席技术官

   或者

   ii。该受试者符合最近的STEMI的LVEF≤30％，并计划在非侵略容器中进行复杂的PCI（即，梗塞容器中的复杂PCI不合格）

5. 主题或法律监护人提供知情的书面同意

排除标准：

受试者不得符合以下任何排除标准才能参加审判：

1. STEMI≤24小时从缺血性症状发作或任何时间，如果存在透壁梗塞的机械并发症（例如，VSD，乳头状肌肉破裂等）
2. 心源性休克（SBP <80 mmHg≥30分钟，不响应静脉输液或需要压力机或机械循环系统支撑，包括IABP）
3. 当前入院的受试者目前是或最近插管的（注意：最近的插管患者必须在完全神经系统恢复后拔管> 24小时）
4. 除非受试者被拔管> 24小时，否则与当前入院有关的心脏呼吸骤停

5. 基于临床或成像发现，包括依二股动脉直径<5 mm，曲折的血管解剖结构或严重的双侧双侧血管疾病，基于临床或成像的发现，任何禁忌症或无法在左和右股动脉中放置的任何禁忌症或无能为力。得到足够的治疗（例如，血管内碎石疗法）

   笔记：

   1. 计算机断层扫描（CT）或对比血管造影，以评估主动脉和iLiofemoral脉管系统，以确保必须在计划的随机分组后的14天内进行Impella兼容性。如果没有CT，则可以在计划入学之前在CATH实验室中进行潜在的Impella访问容器的血管造影，然后如果受试者仍然有资格，则可以随机分组该受试者
   2. 如果存在卵黄毛的外周血管疾病，可以将其不合时宜地治疗，可以通过血管成形术，动脉切除术或写碎石（没有支架）进行充分治疗，则可以进行该受试者，如果进行此类治疗，并且直到成功进行此类治疗，则必须进行此类治疗 - 必须进行此类治疗 - 必须进行此类治疗。成功且简单的治疗
6. iLiofmoral支架在入学后6个月内放置在这些血管段的计划血管进入
7. 除左或右股动脉以外的任何位置都需要进行impella的血管通道（即不允许访问impella的腋动脉，腋窝通道，跨诊断等）
8. 已知的左心室血栓
9. 不断的心室心律不齐，可能会阻止稳定的impella定位
10. 严重的主动脉瓣狭窄或严重主动脉不足
11. 先前的机械阀或自扩展的TAVR（注意：先前的生物假体外科阀或气囊可扩展的TAVR植入> 24小时的预培训是可以接受的）
12. 已知的严重肺动脉高压（右心室收缩压（RVSP）在回声或肺动脉收缩压（PASP）上的右心导导管插入术上）> 70 mm Hg> 70 mm Hg，除非在CATHER LAB中进行活跃的血管扩张剂治疗能够降低肺血管阻力（PVR）（PVR）到<3木单元或3至4.5个木单元之间，V波小于肺毛细管楔压的平均值的两倍
13. 根据基线TTE评估的中度或重度RV功能障碍定义为TAPSE <12 mm或RVFAC≤30％（注意：这些措施可以在站点上进行量化；如果该站点定性地确定存在某种程度的RV功能障碍或受试者已有某种程度RV功能障碍的符号或症状，但该站点无法定量RV功能，必须在受试者入学前提交回声以进行核心实验室评估）
14. 血小板计数<75,000个细胞/mm3，出血性透性，凝血病或不愿接受输血
15. 在透析上
16. 先前患有任何永久性神经系统缺陷或任何先前的内出血' target='_blank'>颅内出血或任何先前的硬膜下血肿或已知的颅内病理学，先前诊断为内出血' target='_blank'>颅内出血，例如动脉畸形或肿块
17. 服用慢性口服抗凝剂，在索引程序之前至少无法安全停止72小时
18. 计划在6个月内进行任何手术，需要停用抗血小板药
19. 孕妇或育儿潜力，除非1周内妊娠测试阴性
20. 参与尚未达到其主要终点的研究药物或设备的另一项临床研究的主动治疗或随访阶段
21. 任何医学或精神病疾病，例如痴呆症，酒精中毒或药物滥用，可能排除知情同意或干扰任何研究程序，包括后续访问
22. 任何预期寿命<3年的非心脏条件（例如，肝硬化，氧气或口服类固醇依赖性COPD，癌症不缓解等）
23. 受试者目前已住院定期或疑似Covid-19
24. 除非他/她已出院（如果住院）和无症状≥8周，则先前对Covid-19有症状或住院治疗。
25. 受试者是无症状的（永无生病），covid-19 PCR/抗原或抗体测试在前4周内为阳性，除非受试者在上次阳性测试后≥4周无症状
26. 受试者属于脆弱人群（被定义为精神残疾的人，疗养院中的人，贫穷的人，无家可归的人，游牧民族，难民以及永久无能力给予知情同意的人；弱势群体也可能包括具有等级结构的团体成员例如大学生，下属医院和实验室人员，赞助商的雇员，被拘留的武装部队和人员）