病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
慢性牙周炎根嵌入牙齿 | 程序:拔牙 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 43名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | PRGF和PRF对提取后肺泡再生的影响。随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年12月29日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年1月29日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:对照组 较低的摩尔提取和填充含有庆大霉素的止血海绵的萃取后肺泡。 | 程序:拔牙 自体血液浓缩物的牙齿拔牙和肺泡再生。 |
实验:PRGF组 萃取后肺泡充满了PRGF。 | 程序:拔牙 自体血液浓缩物的牙齿拔牙和肺泡再生。 |
实验:PRF组 萃取后肺泡充满了PRF。 | 程序:拔牙 自体血液浓缩物的牙齿拔牙和肺泡再生。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至50年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
立陶宛 | |
立陶宛健康科学大学 | |
库纳斯,立陶宛 |
研究主任: | Jan Pavel Rokicki | 口腔外科医生 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年12月29日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 提取后肺泡再生 | ||||
官方标题ICMJE | PRGF和PRF对提取后肺泡再生的影响。随机对照试验 | ||||
简要摘要 | 萃取后肺泡的愈合是一个复杂的过程,涉及软组织再生。疼痛,肿胀,张开嘴的困难,骨组织的延迟愈合,肺泡炎以及骨组织的水平或垂直吸收是对导致治疗的影响的主要问题。富含生长因子的血液浓缩PRGF(富含生长因子的血浆)和PRF(富含血小板的纤维蛋白)为萃取后肺泡愈合创造了更好的条件,并提高了软组织和骨再生的质量。我们的研究目标是比较牵引后区,PRF和PRGF诱发愈合过程的变化的生理愈合。我们使用的方法:43例患者被随机分为3组:I对照组 - 较低的摩尔提取和填充含有庆大霉素的止血海绵的萃取后肺泡,II组-II组 - 萃取后肺泡填充PRGF和III组 - 后 - 提取肺泡充满PRF。 1个月后,在CBCT扫描中评估了骨再生。使用视觉类似量表(VAS)评估疼痛。 | ||||
详细说明 | 这是一个前瞻性的单中心,具有不等的随机化比[1,9:1:1],平行,多组(对照组和两个实验组)研究。随机临床试验是在2019年9月至2019年12月在Kaunas诊所上颌面外科诊所进行的。该研究获得了生物伦理中心的许可。这项研究的参与者是基于ICD-10-CM分类,需要因K04.5(慢性根尖牙周炎)和K01.0(嵌入式牙齿)诊断而导致的较低磨牙的患者。在这项研究中,有43例患者:33名(76,7%)的女性和10名(23,3,3%)男性,平均年龄为28,6岁,最小的年龄是18岁,年龄最大的年龄为48岁。将所有患者介绍给研究方案,并给予知情同意。确保对象的机密性,因为只会发布汇总的结果。 患者被随机分为3组:I对照组 - 较低的摩尔萃取,并用含有庆大霉素的止血海绵填充后肺泡,II组 - 挤压后肺泡被填充PRGF和III组 - 攻击后肺泡后肺泡肺泡填充有PRF。使用Excel 2019(Microsoft,WA,美国雷德蒙德)创建随机序列,其使用2和4的随机块大小为1,9:1:1分配。同一外科医生进行了手术。经过牙齿拔牙和PRGF或PRF的应用程序,使用可吸收线(Ethicon涂层Vicryl Plus 4-0)封闭了手术区域,并应用了交叉床垫缝合线的方法。在过程中,对照组采用局部抗生素(庆大霉素)进行管理,以避免感染可能性。手术后和睡眠前一小时服用非甾体类抗炎药。 7天后删除线程。在同一预约期间,使用视觉类似标准(以下简称VAS)评估了手术后的第1天和第7天的疼痛。从0到10的近距离数字,因此0-无疼痛,5-中度疼痛和10最严重的疼痛。 [22]锥束计算机断层扫描(以下简称-CBCT)(e -woo,毕加索三重奏,大韩民国)在手术后立即进行,并在手术后1个月进行评估骨组织再生。决定评估CBCT扫描中的骨再生(EZ3D Plus Professional Ver.1.2.6.1)在以下尺寸:水平AA(X)(MM)和垂直AA(Y)(MM)(mm)尺寸的水平AA(X)(MM)尺寸。同样,水平X(mm),垂直Y(mm)和对角线Z(mm)尺寸在1个月内形成的甲基溶液后肺泡中形成的原代骨组织(图2)(图2)所有测量由同一检查器进行的所有测量。 这项研究的样本大小是使用Paniotto公式计算的。在研究期间(2019年9月至2019年12月),估计在4个月内平均适用于Kaunas诊所上颌面外科诊所的适用于较低的磨牙诊所。在计算95%概率和0,05误差后,定义了所需的样本量-43位。 使用SPSS(Windows的社会科学统计软件包;美国Chihago)进行的统计分析包22.0。使用Wilcoxon测试,Kruskal-Wallis检验,Mann-Whitney测试和Spearman相关性分析比较了诊断和人口统计学范围。显着性p的水平为0,05,以验证统计假设。 11例患者的血液(3名男性和8名女性,平均年龄27岁),使用21G血液收集针和PRGF-Engoret®试管,体积为9 mL,用于生产PRGF。按照制造商的指示,管含有3,8%柠檬酸钠,作为抗凝剂。为了产生PRGF,将试管在580 GEndoret®(PRGF®)系统V离心机中离心8分钟。形成3种不同的层 - 红细胞,白细胞和血浆。血浆层分为两个部分。第一部分称为血浆较差的生长因子,该因子在降低到第二部分的管中形成了顶层。第二部分(2 mL血浆(在白细胞层上方)形成了富含生长因子的血浆层。使用无菌10%氯化钙溶液(50 µL激活剂用于1 mL血浆)进行该馏分的激活,该溶液对血浆进行了脱粒,因此释放了生长因子。激活后,将测试管在37°C下孵育30分钟,以使明胶与PRGF的一致性。将形成的褶皱或液体插入提取牙齿的肺泡中,然后使用可吸收的横床缝合线闭合边缘。 使用21G血液收集针和9毫升的PRF测试管从周围静脉中收集11例患者(2名男性和9名女性,平均年龄26岁)的血液,用于生产PRF。试管被插入A-PRF离心机“ A-PRF 12”。盖子关闭,并以2800 rpm的速度启动了12分钟的程序。 A-PRF折叠与试管中的红细胞(血液凝块)分离。从试管中拉出褶皱后,它是在无菌手术托盘上形成的。将形成的褶皱插入拔出的牙齿的肺泡中,并使用可吸收的横床缝合线闭合伤口的边缘。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:支持护理 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE | 程序:拔牙 自体血液浓缩物的牙齿拔牙和肺泡再生。 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 43 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年1月29日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年12月29日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至50年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 立陶宛 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04763187 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | LSMU123 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 瓦尔登·布拉兹迪基特(ValdonėBrazdeikytė),立陶宛健康科学大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 立陶宛健康科学大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 立陶宛健康科学大学 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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慢性牙周炎根嵌入牙齿 | 程序:拔牙 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 43名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | PRGF和PRF对提取后肺泡再生的影响。随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年12月29日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年1月29日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:对照组 较低的摩尔提取和填充含有庆大霉素的止血海绵的萃取后肺泡。 | 程序:拔牙 自体血液浓缩物的牙齿拔牙和肺泡再生。 |
实验:PRGF组 萃取后肺泡充满了PRGF。 | 程序:拔牙 自体血液浓缩物的牙齿拔牙和肺泡再生。 |
实验:PRF组 萃取后肺泡充满了PRF。 | 程序:拔牙 自体血液浓缩物的牙齿拔牙和肺泡再生。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至50年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
立陶宛 | |
立陶宛健康科学大学 | |
库纳斯,立陶宛 |
研究主任: | Jan Pavel Rokicki | 口腔外科医生 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年12月29日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 提取后肺泡再生 | ||||
官方标题ICMJE | PRGF和PRF对提取后肺泡再生的影响。随机对照试验 | ||||
简要摘要 | 萃取后肺泡的愈合是一个复杂的过程,涉及软组织再生。疼痛,肿胀,张开嘴的困难,骨组织的延迟愈合,肺泡炎以及骨组织的水平或垂直吸收是对导致治疗的影响的主要问题。富含生长因子的血液浓缩PRGF(富含生长因子的血浆)和PRF(富含血小板的纤维蛋白)为萃取后肺泡愈合创造了更好的条件,并提高了软组织和骨再生的质量。我们的研究目标是比较牵引后区,PRF和PRGF诱发愈合过程的变化的生理愈合。我们使用的方法:43例患者被随机分为3组:I对照组 - 较低的摩尔提取和填充含有庆大霉素的止血海绵的萃取后肺泡,II组-II组 - 萃取后肺泡填充PRGF和III组 - 后 - 提取肺泡充满PRF。 1个月后,在CBCT扫描中评估了骨再生。使用视觉类似量表(VAS)评估疼痛。 | ||||
详细说明 | 这是一个前瞻性的单中心,具有不等的随机化比[1,9:1:1],平行,多组(对照组和两个实验组)研究。随机临床试验是在2019年9月至2019年12月在Kaunas诊所上颌面外科诊所进行的。该研究获得了生物伦理中心的许可。这项研究的参与者是基于ICD-10-CM分类,需要因K04.5(慢性根尖牙周炎)和K01.0(嵌入式牙齿)诊断而导致的较低磨牙的患者。在这项研究中,有43例患者:33名(76,7%)的女性和10名(23,3,3%)男性,平均年龄为28,6岁,最小的年龄是18岁,年龄最大的年龄为48岁。将所有患者介绍给研究方案,并给予知情同意。确保对象的机密性,因为只会发布汇总的结果。 患者被随机分为3组:I对照组 - 较低的摩尔萃取,并用含有庆大霉素的止血海绵填充后肺泡,II组 - 挤压后肺泡被填充PRGF和III组 - 攻击后肺泡后肺泡肺泡填充有PRF。使用Excel 2019(Microsoft,WA,美国雷德蒙德)创建随机序列,其使用2和4的随机块大小为1,9:1:1分配。同一外科医生进行了手术。经过牙齿拔牙和PRGF或PRF的应用程序,使用可吸收线(Ethicon涂层Vicryl Plus 4-0)封闭了手术区域,并应用了交叉床垫缝合线的方法。在过程中,对照组采用局部抗生素(庆大霉素)进行管理,以避免感染可能性。手术后和睡眠前一小时服用非甾体类抗炎药。 7天后删除线程。在同一预约期间,使用视觉类似标准(以下简称VAS)评估了手术后的第1天和第7天的疼痛。从0到10的近距离数字,因此0-无疼痛,5-中度疼痛和10最严重的疼痛。 [22]锥束计算机断层扫描(以下简称-CBCT)(e -woo,毕加索三重奏,大韩民国)在手术后立即进行,并在手术后1个月进行评估骨组织再生。决定评估CBCT扫描中的骨再生(EZ3D Plus Professional Ver.1.2.6.1)在以下尺寸:水平AA(X)(MM)和垂直AA(Y)(MM)(mm)尺寸的水平AA(X)(MM)尺寸。同样,水平X(mm),垂直Y(mm)和对角线Z(mm)尺寸在1个月内形成的甲基溶液后肺泡中形成的原代骨组织(图2)(图2)所有测量由同一检查器进行的所有测量。 这项研究的样本大小是使用Paniotto公式计算的。在研究期间(2019年9月至2019年12月),估计在4个月内平均适用于Kaunas诊所上颌面外科诊所的适用于较低的磨牙诊所。在计算95%概率和0,05误差后,定义了所需的样本量-43位。 使用SPSS(Windows的社会科学统计软件包;美国Chihago)进行的统计分析包22.0。使用Wilcoxon测试,Kruskal-Wallis检验,Mann-Whitney测试和Spearman相关性分析比较了诊断和人口统计学范围。显着性p的水平为0,05,以验证统计假设。 11例患者的血液(3名男性和8名女性,平均年龄27岁),使用21G血液收集针和PRGF-Engoret®试管,体积为9 mL,用于生产PRGF。按照制造商的指示,管含有3,8%柠檬酸钠,作为抗凝剂。为了产生PRGF,将试管在580 GEndoret®(PRGF®)系统V离心机中离心8分钟。形成3种不同的层 - 红细胞,白细胞和血浆。血浆层分为两个部分。第一部分称为血浆较差的生长因子,该因子在降低到第二部分的管中形成了顶层。第二部分(2 mL血浆(在白细胞层上方)形成了富含生长因子的血浆层。使用无菌10%氯化钙溶液(50 µL激活剂用于1 mL血浆)进行该馏分的激活,该溶液对血浆进行了脱粒,因此释放了生长因子。激活后,将测试管在37°C下孵育30分钟,以使明胶与PRGF的一致性。将形成的褶皱或液体插入提取牙齿的肺泡中,然后使用可吸收的横床缝合线闭合边缘。 使用21G血液收集针和9毫升的PRF测试管从周围静脉中收集11例患者(2名男性和9名女性,平均年龄26岁)的血液,用于生产PRF。试管被插入A-PRF离心机“ A-PRF 12”。盖子关闭,并以2800 rpm的速度启动了12分钟的程序。 A-PRF折叠与试管中的红细胞(血液凝块)分离。从试管中拉出褶皱后,它是在无菌手术托盘上形成的。将形成的褶皱插入拔出的牙齿的肺泡中,并使用可吸收的横床缝合线闭合伤口的边缘。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:支持护理 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 程序:拔牙 自体血液浓缩物的牙齿拔牙和肺泡再生。 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 43 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年1月29日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年12月29日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至50年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 立陶宛 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04763187 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | LSMU123 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 瓦尔登·布拉兹迪基特(ValdonėBrazdeikytė),立陶宛健康科学大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 立陶宛健康科学大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 立陶宛健康科学大学 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |