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出境医 / 临床实验 / 大肠癌患者(MCOPE)的MHealth症状管理干预措施

大肠癌患者(MCOPE)的MHealth症状管理干预措施

研究描述
简要摘要:
调查人员已经开发了创新的移动健康(MHealth)应对技能培训协议McOpe,该协议适应了年轻和中年成年人患有癌症的多种症状需求和生活阶段的挑战,并方便地交付和灵活的格式,不会产生进一步的需求。报告疼痛,疲劳和心理困扰的年轻和中年结直肠癌患者将被邀请参加研究。参与者将被随机分配到两个条件之一:MCOPE或标准护理。 McOpe将教患者应对技巧,以管理与年龄相关的挑战的背景下,管理与癌症相关的症状(疼痛,疲劳和困扰);会话内容将根据参与者的报告量身定制。 McOpe会议将通过视频会议在自己的环境中向患者进行,并有时安排对患者方便。包括移动应用在内的MHealth技术将用于捕获每日症状和应对技能使用数据,从而使研究团队可以为患者提供个性化的实时反馈。研究人员想了解麦克普干预措施的影响,以疼痛,疲劳和困扰为年轻和中年大肠癌患者。预计McOpe将导致症状严重程度降低和生活质量改善。研究目的包括:测试MCOPE改善症状和生活质量的功效,并检查改善症状管理的自我效能感作为症状严重程度的中介。

病情或疾病 干预/治疗阶段
直肠癌行为:MHealth应对症状管理的技能培训(MCOPE)不适用

详细说明:

有很高的证据表明,认知和行为因素在结直肠癌患者应对疼痛,疲劳和困扰的能力中起着重要作用。具有多种持续症状的患者可能对控制症状的能力有较低的信心(即症状管理的自我效能)。认知行为应对技能方案可以增强患者在与年龄有关的挑战的背景下应付症状的能力;迄今为止,这些方案已经在老年患者中进行了测试,干预含量和分娩方式都不满足年轻患者的需求。

必须针对与年龄相关的压力源和高时间需求的年轻和中年患者的干预方案进行调整以满足需求和挑战(例如,在竞争需求的背景下应对技能练习策略,与他人有关症状和限制的沟通,用于管理与造口相关的疼痛的放松,活动起搏以管理癌症引起的疲劳以及多种生命角色的需求;认知重组,围绕治疗时间进行治疗的负面想法,同时保持健康保险和安排育儿的癌症和育儿,以一种可以接受且不征得进一步需求的格式(例如,视频会议,辅助移动应用程序)交付。

调查人员建议使用随机对照试验(RCT)测试症状管理的创新MHealth应对技巧培训(MCOPE)干预措施,旨在针对疼痛,疲劳,心理困扰和生活质量,并适合年轻和中间的中等内容。老年大肠癌患者。 McOpe将以方便的MHealth模式(视频会议,支持移动应用程序)提供交付。认可多种症状的结直肠癌的年轻和中年成年人将被随机分为:1)MCOPE或2)标准护理。 MCOPE包括基于认知行为理论的5个视频会议,该协议教授应对技巧(例如,放松,活动起搏,认知重组)与管理疼痛,疲劳和困扰以及在面临的独特挑战的背景下相关的生活质量有关年轻患者。 McOpe使用包括移动应用在内的MHealth技术来捕获每日症状和应对技能使用数据,并为患者提供个性化的支持和反馈。中心假设是McOpe会导致疼痛,疲劳和困扰以及生活质量的增加。

具体的研究目的是:

目标1:测试MCOPE改善症状和生活质量的功效。

AIM 2:检查症状管理的提高自我效能感作为症状严重程度的调解人。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 170名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:大肠癌患者的MHealth症状管理干预措施
估计研究开始日期 2021年10月1日
估计初级完成日期 2024年12月31日
估计 学习完成日期 2024年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:MHealth应对症状管理的技能培训(MCOPE)
MHealth应对症状管理培训(MCOPE)协议测试基于理论的症状管理干预措施的功效,旨在针对多个相互关联的症状(疼痛,疲劳,心理困扰),其内容与年轻和中年大肠癌患者具有独特性。解决癌症的合并后果,同时在与年龄有关的挑战(例如,照顾儿童和父母的关怀)中提供支持,有可能显着改善年轻和中年癌症患者的整体生活质量。
行为:MHealth应对症状管理的技能培训(MCOPE)
MCOPE参与者将与一名心理学家完成5次视频会议(在5-9周内),每个人持续45-60分钟,从方便的患者(例如,家庭,工作)。会议将包括旨在靶向疼痛,疲劳和心理困扰症状的认知行为应对能力,是大肠癌患者独有的。 MCOPE将包括一个用于:1)应对技能内容的移动应用程序(例如,音频,视频),2)每日症状评估和应对技能使用实时跟踪传播以学习员工,以及4)提醒,鼓励,鼓励,鼓励,和个性化的反馈。

没有干预:标准护理
标准护理小组将在与McOpe的同一时间点完成评估问卷,但不会收到MCOPE协议。
结果措施
主要结果指标
  1. 疼痛严重程度的变化[时间范围:基线,干预后(干预后10周),3个月和6个月:每次约20分钟。这是给予的
    疼痛严重程度将使用短暂疼痛清单(BPI)来评估患者的情况最差,最少,平均水平和疼痛,而现在疼痛为0 =无疼痛至10 =疼痛,就像您想象的那样严重。

  2. 疲劳的变化[时间范围:基线,干预后(干预后最多10周),3个月和6个月:每次约20分钟。这是给予的
    患者报告的结果测量信息系统(Promis)六项目疲劳量表是疲劳症状的自我报告量度。物品要求患者评估从轻度主观的疲倦感到压倒性,衰弱和持续疲惫感的症状,这可能会降低人们进行日常活动的能力。

  3. 心理困扰的变化[时间范围:基线,干预后(干预后10周),3个月和6个月:每次约20分钟。这是给予的
    简短的症状清单(BSI)将用于衡量心理困扰。响应以5分制的评分,其中0 =根本不= 4 =极其针对“对事物不感兴趣”和“对未来感到绝望”之类的问题。

  4. 症状管理的自我效能感的改变[时间范围:基线,干预后(干预后10周),3个月和6个月:每次大约20分钟。这是给予的
    症状管理的自我效能将使用患者报告的结果测量信息系统(Promis)自我效能进行评估,以管理症状短形式。


次要结果度量
  1. 生活质量的变化[时间范围:基线,干预后(干预后最多10周),3个月和6个月:每次约20分钟。这是给予的
    癌症治疗的功能评估 - 一般(FACT-G)版本4.0是一项27项自我报告措施,评估了癌症患者特有的生活质量。 FACT-G由四个生活质量领域组成,包括身体,社会/家庭,情感和功能福祉。

  2. 心理服务的变化[时间范围:基线,干预后(干预后10周),3个月和6个月:每次大约20分钟。这是给予的
    在研究过程中,将在每个评估时间点上要求一个项目评估参与者对心理服务的使用。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 过去一年中结直肠癌的诊断
  • I-III阶段
  • 报告的疼痛,疲劳和心理困扰 - 至少有三个症状中的两种在0-10级别上> 3报道
  • 能够说和阅读英语
  • 至少12个月的预期寿命

排除标准:

  • 认知障碍(例如痴呆症)
  • 存在严重的精神疾病(即精神病或情节)或精神病病(例如,自杀意图)
  • 在过去6个月中参加应对技能培训协议
  • 无法用英语交谈
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sarah A Kelleher,博士919-416-3405 sarah.kelleher@duke.edu

赞助商和合作者
杜克大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:莎拉(Sarah)杜克大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月17日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月21日
最后更新发布日期2021年2月21日
估计研究开始日期ICMJE 2021年10月1日
估计初级完成日期2024年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月17日)
  • 疼痛严重程度的变化[时间范围:基线,干预后(干预后10周),3个月和6个月:每次约20分钟。这是给予的
    疼痛严重程度将使用短暂疼痛清单(BPI)来评估患者的情况最差,最少,平均水平和疼痛,而现在疼痛为0 =无疼痛至10 =疼痛,就像您想象的那样严重。
  • 疲劳的变化[时间范围:基线,干预后(干预后最多10周),3个月和6个月:每次约20分钟。这是给予的
    患者报告的结果测量信息系统(Promis)六项目疲劳量表是疲劳症状的自我报告量度。物品要求患者评估从轻度主观的疲倦感到压倒性,衰弱和持续疲惫感的症状,这可能会降低人们进行日常活动的能力。
  • 心理困扰的变化[时间范围:基线,干预后(干预后10周),3个月和6个月:每次约20分钟。这是给予的
    简短的症状清单(BSI)将用于衡量心理困扰。响应以5分制的评分,其中0 =根本不= 4 =极其针对“对事物不感兴趣”和“对未来感到绝望”之类的问题。
  • 症状管理的自我效能感的改变[时间范围:基线,干预后(干预后10周),3个月和6个月:每次大约20分钟。这是给予的
    症状管理的自我效能将使用患者报告的结果测量信息系统(Promis)自我效能进行评估,以管理症状短形式。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月17日)
  • 生活质量的变化[时间范围:基线,干预后(干预后最多10周),3个月和6个月:每次约20分钟。这是给予的
    癌症治疗的功能评估 - 一般(FACT-G)版本4.0是一项27项自我报告措施,评估了癌症患者特有的生活质量。 FACT-G由四个生活质量领域组成,包括身体,社会/家庭,情感和功能福祉。
  • 心理服务的变化[时间范围:基线,干预后(干预后10周),3个月和6个月:每次大约20分钟。这是给予的
    在研究过程中,将在每个评估时间点上要求一个项目评估参与者对心理服务的使用。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE大肠癌患者(MCOPE)的MHealth症状管理干预措施
官方标题ICMJE大肠癌患者的MHealth症状管理干预措施
简要摘要调查人员已经开发了创新的移动健康(MHealth)应对技能培训协议McOpe,该协议适应了年轻和中年成年人患有癌症的多种症状需求和生活阶段的挑战,并方便地交付和灵活的格式,不会产生进一步的需求。报告疼痛,疲劳和心理困扰的年轻和中年结直肠癌患者将被邀请参加研究。参与者将被随机分配到两个条件之一:MCOPE或标准护理。 McOpe将教患者应对技巧,以管理与年龄相关的挑战的背景下,管理与癌症相关的症状(疼痛,疲劳和困扰);会话内容将根据参与者的报告量身定制。 McOpe会议将通过视频会议在自己的环境中向患者进行,并有时安排对患者方便。包括移动应用在内的MHealth技术将用于捕获每日症状和应对技能使用数据,从而使研究团队可以为患者提供个性化的实时反馈。研究人员想了解麦克普干预措施的影响,以疼痛,疲劳和困扰为年轻和中年大肠癌患者。预计McOpe将导致症状严重程度降低和生活质量改善。研究目的包括:测试MCOPE改善症状和生活质量的功效,并检查改善症状管理的自我效能感作为症状严重程度的中介。
详细说明

有很高的证据表明,认知和行为因素在结直肠癌患者应对疼痛,疲劳和困扰的能力中起着重要作用。具有多种持续症状的患者可能对控制症状的能力有较低的信心(即症状管理的自我效能)。认知行为应对技能方案可以增强患者在与年龄有关的挑战的背景下应付症状的能力;迄今为止,这些方案已经在老年患者中进行了测试,干预含量和分娩方式都不满足年轻患者的需求。

必须针对与年龄相关的压力源和高时间需求的年轻和中年患者的干预方案进行调整以满足需求和挑战(例如,在竞争需求的背景下应对技能练习策略,与他人有关症状和限制的沟通,用于管理与造口相关的疼痛的放松,活动起搏以管理癌症引起的疲劳以及多种生命角色的需求;认知重组,围绕治疗时间进行治疗的负面想法,同时保持健康保险和安排育儿的癌症和育儿,以一种可以接受且不征得进一步需求的格式(例如,视频会议,辅助移动应用程序)交付。

调查人员建议使用随机对照试验(RCT)测试症状管理的创新MHealth应对技巧培训(MCOPE)干预措施,旨在针对疼痛,疲劳,心理困扰和生活质量,并适合年轻和中间的中等内容。老年大肠癌患者。 McOpe将以方便的MHealth模式(视频会议,支持移动应用程序)提供交付。认可多种症状的结直肠癌的年轻和中年成年人将被随机分为:1)MCOPE或2)标准护理。 MCOPE包括基于认知行为理论的5个视频会议,该协议教授应对技巧(例如,放松,活动起搏,认知重组)与管理疼痛,疲劳和困扰以及在面临的独特挑战的背景下相关的生活质量有关年轻患者。 McOpe使用包括移动应用在内的MHealth技术来捕获每日症状和应对技能使用数据,并为患者提供个性化的支持和反馈。中心假设是McOpe会导致疼痛,疲劳和困扰以及生活质量的增加。

具体的研究目的是:

目标1:测试MCOPE改善症状和生活质量的功效。

AIM 2:检查症状管理的提高自我效能感作为症状严重程度的调解人。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE直肠癌
干预ICMJE行为:MHealth应对症状管理的技能培训(MCOPE)
MCOPE参与者将与一名心理学家完成5次视频会议(在5-9周内),每个人持续45-60分钟,从方便的患者(例如,家庭,工作)。会议将包括旨在靶向疼痛,疲劳和心理困扰症状的认知行为应对能力,是大肠癌患者独有的。 MCOPE将包括一个用于:1)应对技能内容的移动应用程序(例如,音频,视频),2)每日症状评估和应对技能使用实时跟踪传播以学习员工,以及4)提醒,鼓励,鼓励,鼓励,和个性化的反馈。
研究臂ICMJE
  • 实验:MHealth应对症状管理的技能培训(MCOPE)
    MHealth应对症状管理培训(MCOPE)协议测试基于理论的症状管理干预措施的功效,旨在针对多个相互关联的症状(疼痛,疲劳,心理困扰),其内容与年轻和中年大肠癌患者具有独特性。解决癌症的合并后果,同时在与年龄有关的挑战(例如,照顾儿童和父母的关怀)中提供支持,有可能显着改善年轻和中年癌症患者的整体生活质量。
    干预:行为:MHealth应对症状管理的技能培训(MCOPE)
  • 没有干预:标准护理
    标准护理小组将在与McOpe的同一时间点完成评估问卷,但不会收到MCOPE协议。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月17日)
170
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月31日
估计初级完成日期2024年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 过去一年中结直肠癌的诊断
  • I-III阶段
  • 报告的疼痛,疲劳和心理困扰 - 至少有三个症状中的两种在0-10级别上> 3报道
  • 能够说和阅读英语
  • 至少12个月的预期寿命

排除标准:

  • 认知障碍(例如痴呆症)
  • 存在严重的精神疾病(即精神病或情节)或精神病病(例如,自杀意图)
  • 在过去6个月中参加应对技能培训协议
  • 无法用英语交谈
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Sarah A Kelleher,博士919-416-3405 sarah.kelleher@duke.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04763174
其他研究ID编号ICMJE Pro00107498
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方杜克大学
研究赞助商ICMJE杜克大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:莎拉(Sarah)杜克大学
PRS帐户杜克大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
调查人员已经开发了创新的移动健康(MHealth)应对技能培训协议McOpe,该协议适应了年轻和中年成年人患有癌症的多种症状需求和生活阶段的挑战,并方便地交付和灵活的格式,不会产生进一步的需求。报告疼痛,疲劳和心理困扰的年轻和中年结直肠癌患者将被邀请参加研究。参与者将被随机分配到两个条件之一:MCOPE或标准护理。 McOpe将教患者应对技巧,以管理与年龄相关的挑战的背景下,管理与癌症相关的症状(疼痛,疲劳和困扰);会话内容将根据参与者的报告量身定制。 McOpe会议将通过视频会议在自己的环境中向患者进行,并有时安排对患者方便。包括移动应用在内的MHealth技术将用于捕获每日症状和应对技能使用数据,从而使研究团队可以为患者提供个性化的实时反馈。研究人员想了解麦克普干预措施的影响,以疼痛,疲劳和困扰为年轻和中年大肠癌患者。预计McOpe将导致症状严重程度降低和生活质量改善。研究目的包括:测试MCOPE改善症状和生活质量的功效,并检查改善症状管理的自我效能感作为症状严重程度的中介。

病情或疾病 干预/治疗阶段
直肠癌行为:MHealth应对症状管理的技能培训(MCOPE)不适用

详细说明:

有很高的证据表明,认知和行为因素在结直肠癌患者应对疼痛,疲劳和困扰的能力中起着重要作用。具有多种持续症状的患者可能对控制症状的能力有较低的信心(即症状管理的自我效能)。认知行为应对技能方案可以增强患者在与年龄有关的挑战的背景下应付症状的能力;迄今为止,这些方案已经在老年患者中进行了测试,干预含量和分娩方式都不满足年轻患者的需求。

必须针对与年龄相关的压力源和高时间需求的年轻和中年患者的干预方案进行调整以满足需求和挑战(例如,在竞争需求的背景下应对技能练习策略,与他人有关症状和限制的沟通,用于管理与造口相关的疼痛的放松,活动起搏以管理癌症引起的疲劳以及多种生命角色的需求;认知重组,围绕治疗时间进行治疗的负面想法,同时保持健康保险和安排育儿的癌症和育儿,以一种可以接受且不征得进一步需求的格式(例如,视频会议,辅助移动应用程序)交付。

调查人员建议使用随机对照试验(RCT)测试症状管理的创新MHealth应对技巧培训(MCOPE)干预措施,旨在针对疼痛,疲劳,心理困扰和生活质量,并适合年轻和中间的中等内容。老年大肠癌患者。 McOpe将以方便的MHealth模式(视频会议,支持移动应用程序)提供交付。认可多种症状的结直肠癌的年轻和中年成年人将被随机分为:1)MCOPE或2)标准护理。 MCOPE包括基于认知行为理论的5个视频会议,该协议教授应对技巧(例如,放松,活动起搏,认知重组)与管理疼痛,疲劳和困扰以及在面临的独特挑战的背景下相关的生活质量有关年轻患者。 McOpe使用包括移动应用在内的MHealth技术来捕获每日症状和应对技能使用数据,并为患者提供个性化的支持和反馈。中心假设是McOpe会导致疼痛,疲劳和困扰以及生活质量的增加。

具体的研究目的是:

目标1:测试MCOPE改善症状和生活质量的功效。

AIM 2:检查症状管理的提高自我效能感作为症状严重程度的调解人。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 170名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:大肠癌患者的MHealth症状管理干预措施
估计研究开始日期 2021年10月1日
估计初级完成日期 2024年12月31日
估计 学习完成日期 2024年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:MHealth应对症状管理的技能培训(MCOPE)
MHealth应对症状管理培训(MCOPE)协议测试基于理论的症状管理干预措施的功效,旨在针对多个相互关联的症状(疼痛,疲劳,心理困扰),其内容与年轻和中年大肠癌患者具有独特性。解决癌症的合并后果,同时在与年龄有关的挑战(例如,照顾儿童和父母的关怀)中提供支持,有可能显着改善年轻和中年癌症患者的整体生活质量。
行为:MHealth应对症状管理的技能培训(MCOPE)
MCOPE参与者将与一名心理学家完成5次视频会议(在5-9周内),每个人持续45-60分钟,从方便的患者(例如,家庭,工作)。会议将包括旨在靶向疼痛,疲劳和心理困扰症状的认知行为应对能力,是大肠癌患者独有的。 MCOPE将包括一个用于:1)应对技能内容的移动应用程序(例如,音频,视频),2)每日症状评估和应对技能使用实时跟踪传播以学习员工,以及4)提醒,鼓励,鼓励,鼓励,和个性化的反馈。

没有干预:标准护理
标准护理小组将在与McOpe的同一时间点完成评估问卷,但不会收到MCOPE协议。
结果措施
主要结果指标
  1. 疼痛严重程度的变化[时间范围:基线,干预后(干预后10周),3个月和6个月:每次约20分钟。这是给予的
    疼痛严重程度将使用短暂疼痛清单(BPI)来评估患者的情况最差,最少,平均水平和疼痛,而现在疼痛为0 =无疼痛至10 =疼痛,就像您想象的那样严重。

  2. 疲劳的变化[时间范围:基线,干预后(干预后最多10周),3个月和6个月:每次约20分钟。这是给予的
    患者报告的结果测量信息系统(Promis)六项目疲劳量表是疲劳症状的自我报告量度。物品要求患者评估从轻度主观的疲倦感到压倒性,衰弱和持续疲惫感的症状,这可能会降低人们进行日常活动的能力。

  3. 心理困扰的变化[时间范围:基线,干预后(干预后10周),3个月和6个月:每次约20分钟。这是给予的
    简短的症状清单(BSI)将用于衡量心理困扰。响应以5分制的评分,其中0 =根本不= 4 =极其针对“对事物不感兴趣”和“对未来感到绝望”之类的问题。

  4. 症状管理的自我效能感的改变[时间范围:基线,干预后(干预后10周),3个月和6个月:每次大约20分钟。这是给予的
    症状管理的自我效能将使用患者报告的结果测量信息系统(Promis)自我效能进行评估,以管理症状短形式。


次要结果度量
  1. 生活质量的变化[时间范围:基线,干预后(干预后最多10周),3个月和6个月:每次约20分钟。这是给予的
    癌症治疗的功能评估 - 一般(FACT-G)版本4.0是一项27项自我报告措施,评估了癌症患者特有的生活质量。 FACT-G由四个生活质量领域组成,包括身体,社会/家庭,情感和功能福祉。

  2. 心理服务的变化[时间范围:基线,干预后(干预后10周),3个月和6个月:每次大约20分钟。这是给予的
    在研究过程中,将在每个评估时间点上要求一个项目评估参与者对心理服务的使用。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 过去一年中结直肠癌的诊断
  • I-III阶段
  • 报告的疼痛,疲劳和心理困扰 - 至少有三个症状中的两种在0-10级别上> 3报道
  • 能够说和阅读英语
  • 至少12个月的预期寿命

排除标准:

  • 认知障碍(例如痴呆症)
  • 存在严重的精神疾病(即精神病或情节)或精神病病(例如,自杀意图)
  • 在过去6个月中参加应对技能培训协议
  • 无法用英语交谈
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sarah A Kelleher,博士919-416-3405 sarah.kelleher@duke.edu

赞助商和合作者
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:莎拉(Sarah)杜克大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月17日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月21日
最后更新发布日期2021年2月21日
估计研究开始日期ICMJE 2021年10月1日
估计初级完成日期2024年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月17日)
  • 疼痛严重程度的变化[时间范围:基线,干预后(干预后10周),3个月和6个月:每次约20分钟。这是给予的
    疼痛严重程度将使用短暂疼痛清单(BPI)来评估患者的情况最差,最少,平均水平和疼痛,而现在疼痛为0 =无疼痛至10 =疼痛,就像您想象的那样严重。
  • 疲劳的变化[时间范围:基线,干预后(干预后最多10周),3个月和6个月:每次约20分钟。这是给予的
    患者报告的结果测量信息系统(Promis)六项目疲劳量表是疲劳症状的自我报告量度。物品要求患者评估从轻度主观的疲倦感到压倒性,衰弱和持续疲惫感的症状,这可能会降低人们进行日常活动的能力。
  • 心理困扰的变化[时间范围:基线,干预后(干预后10周),3个月和6个月:每次约20分钟。这是给予的
    简短的症状清单(BSI)将用于衡量心理困扰。响应以5分制的评分,其中0 =根本不= 4 =极其针对“对事物不感兴趣”和“对未来感到绝望”之类的问题。
  • 症状管理的自我效能感的改变[时间范围:基线,干预后(干预后10周),3个月和6个月:每次大约20分钟。这是给予的
    症状管理的自我效能将使用患者报告的结果测量信息系统(Promis)自我效能进行评估,以管理症状短形式。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月17日)
  • 生活质量的变化[时间范围:基线,干预后(干预后最多10周),3个月和6个月:每次约20分钟。这是给予的
    癌症治疗的功能评估 - 一般(FACT-G)版本4.0是一项27项自我报告措施,评估了癌症患者特有的生活质量。 FACT-G由四个生活质量领域组成,包括身体,社会/家庭,情感和功能福祉。
  • 心理服务的变化[时间范围:基线,干预后(干预后10周),3个月和6个月:每次大约20分钟。这是给予的
    在研究过程中,将在每个评估时间点上要求一个项目评估参与者对心理服务的使用。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE大肠癌患者(MCOPE)的MHealth症状管理干预措施
官方标题ICMJE大肠癌患者的MHealth症状管理干预措施
简要摘要调查人员已经开发了创新的移动健康(MHealth)应对技能培训协议McOpe,该协议适应了年轻和中年成年人患有癌症的多种症状需求和生活阶段的挑战,并方便地交付和灵活的格式,不会产生进一步的需求。报告疼痛,疲劳和心理困扰的年轻和中年结直肠癌患者将被邀请参加研究。参与者将被随机分配到两个条件之一:MCOPE或标准护理。 McOpe将教患者应对技巧,以管理与年龄相关的挑战的背景下,管理与癌症相关的症状(疼痛,疲劳和困扰);会话内容将根据参与者的报告量身定制。 McOpe会议将通过视频会议在自己的环境中向患者进行,并有时安排对患者方便。包括移动应用在内的MHealth技术将用于捕获每日症状和应对技能使用数据,从而使研究团队可以为患者提供个性化的实时反馈。研究人员想了解麦克普干预措施的影响,以疼痛,疲劳和困扰为年轻和中年大肠癌患者。预计McOpe将导致症状严重程度降低和生活质量改善。研究目的包括:测试MCOPE改善症状和生活质量的功效,并检查改善症状管理的自我效能感作为症状严重程度的中介。
详细说明

有很高的证据表明,认知和行为因素在结直肠癌患者应对疼痛,疲劳和困扰的能力中起着重要作用。具有多种持续症状的患者可能对控制症状的能力有较低的信心(即症状管理的自我效能)。认知行为应对技能方案可以增强患者在与年龄有关的挑战的背景下应付症状的能力;迄今为止,这些方案已经在老年患者中进行了测试,干预含量和分娩方式都不满足年轻患者的需求。

必须针对与年龄相关的压力源和高时间需求的年轻和中年患者的干预方案进行调整以满足需求和挑战(例如,在竞争需求的背景下应对技能练习策略,与他人有关症状和限制的沟通,用于管理与造口相关的疼痛的放松,活动起搏以管理癌症引起的疲劳以及多种生命角色的需求;认知重组,围绕治疗时间进行治疗的负面想法,同时保持健康保险和安排育儿的癌症和育儿,以一种可以接受且不征得进一步需求的格式(例如,视频会议,辅助移动应用程序)交付。

调查人员建议使用随机对照试验(RCT)测试症状管理的创新MHealth应对技巧培训(MCOPE)干预措施,旨在针对疼痛,疲劳,心理困扰和生活质量,并适合年轻和中间的中等内容。老年大肠癌患者。 McOpe将以方便的MHealth模式(视频会议,支持移动应用程序)提供交付。认可多种症状的结直肠癌的年轻和中年成年人将被随机分为:1)MCOPE或2)标准护理。 MCOPE包括基于认知行为理论的5个视频会议,该协议教授应对技巧(例如,放松,活动起搏,认知重组)与管理疼痛,疲劳和困扰以及在面临的独特挑战的背景下相关的生活质量有关年轻患者。 McOpe使用包括移动应用在内的MHealth技术来捕获每日症状和应对技能使用数据,并为患者提供个性化的支持和反馈。中心假设是McOpe会导致疼痛,疲劳和困扰以及生活质量的增加。

具体的研究目的是:

目标1:测试MCOPE改善症状和生活质量的功效。

AIM 2:检查症状管理的提高自我效能感作为症状严重程度的调解人。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE直肠癌
干预ICMJE行为:MHealth应对症状管理的技能培训(MCOPE)
MCOPE参与者将与一名心理学家完成5次视频会议(在5-9周内),每个人持续45-60分钟,从方便的患者(例如,家庭,工作)。会议将包括旨在靶向疼痛,疲劳和心理困扰症状的认知行为应对能力,是大肠癌患者独有的。 MCOPE将包括一个用于:1)应对技能内容的移动应用程序(例如,音频,视频),2)每日症状评估和应对技能使用实时跟踪传播以学习员工,以及4)提醒,鼓励,鼓励,鼓励,和个性化的反馈。
研究臂ICMJE
  • 实验:MHealth应对症状管理的技能培训(MCOPE)
    MHealth应对症状管理培训(MCOPE)协议测试基于理论的症状管理干预措施的功效,旨在针对多个相互关联的症状(疼痛,疲劳,心理困扰),其内容与年轻和中年大肠癌患者具有独特性。解决癌症的合并后果,同时在与年龄有关的挑战(例如,照顾儿童和父母的关怀)中提供支持,有可能显着改善年轻和中年癌症患者的整体生活质量。
    干预:行为:MHealth应对症状管理的技能培训(MCOPE)
  • 没有干预:标准护理
    标准护理小组将在与McOpe的同一时间点完成评估问卷,但不会收到MCOPE协议。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月17日)
170
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月31日
估计初级完成日期2024年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 过去一年中结直肠癌的诊断
  • I-III阶段
  • 报告的疼痛,疲劳和心理困扰 - 至少有三个症状中的两种在0-10级别上> 3报道
  • 能够说和阅读英语
  • 至少12个月的预期寿命

排除标准:

  • 认知障碍(例如痴呆症)
  • 存在严重的精神疾病(即精神病或情节)或精神病病(例如,自杀意图)
  • 在过去6个月中参加应对技能培训协议
  • 无法用英语交谈
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Sarah A Kelleher,博士919-416-3405 sarah.kelleher@duke.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04763174
其他研究ID编号ICMJE Pro00107498
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方杜克大学
研究赞助商ICMJE杜克大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:莎拉(Sarah)杜克大学
PRS帐户杜克大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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