病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
结直肠癌 | 行为:MHealth应对症状管理的技能培训(MCOPE) | 不适用 |
有很高的证据表明,认知和行为因素在结直肠癌患者应对疼痛,疲劳和困扰的能力中起着重要作用。具有多种持续症状的患者可能对控制症状的能力有较低的信心(即症状管理的自我效能)。认知行为应对技能方案可以增强患者在与年龄有关的挑战的背景下应付症状的能力;迄今为止,这些方案已经在老年患者中进行了测试,干预含量和分娩方式都不满足年轻患者的需求。
必须针对与年龄相关的压力源和高时间需求的年轻和中年患者的干预方案进行调整以满足需求和挑战(例如,在竞争需求的背景下应对技能练习策略,与他人有关症状和限制的沟通,用于管理与造口相关的疼痛的放松,活动起搏以管理癌症引起的疲劳以及多种生命角色的需求;认知重组,围绕治疗时间进行治疗的负面想法,同时保持健康保险和安排育儿的癌症和育儿,以一种可以接受且不征得进一步需求的格式(例如,视频会议,辅助移动应用程序)交付。
调查人员建议使用随机对照试验(RCT)测试症状管理的创新MHealth应对技巧培训(MCOPE)干预措施,旨在针对疼痛,疲劳,心理困扰和生活质量,并适合年轻和中间的中等内容。老年大肠癌患者。 McOpe将以方便的MHealth模式(视频会议,支持移动应用程序)提供交付。认可多种症状的结直肠癌的年轻和中年成年人将被随机分为:1)MCOPE或2)标准护理。 MCOPE包括基于认知行为理论的5个视频会议,该协议教授应对技巧(例如,放松,活动起搏,认知重组)与管理疼痛,疲劳和困扰以及在面临的独特挑战的背景下相关的生活质量有关年轻患者。 McOpe使用包括移动应用在内的MHealth技术来捕获每日症状和应对技能使用数据,并为患者提供个性化的支持和反馈。中心假设是McOpe会导致疼痛,疲劳和困扰以及生活质量的增加。
具体的研究目的是:
目标1:测试MCOPE改善症状和生活质量的功效。
AIM 2:检查症状管理的提高自我效能感作为症状严重程度的调解人。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 170名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 大肠癌患者的MHealth症状管理干预措施 |
估计研究开始日期 : | 2021年10月1日 |
估计初级完成日期 : | 2024年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:MHealth应对症状管理的技能培训(MCOPE) MHealth应对症状管理培训(MCOPE)协议测试基于理论的症状管理干预措施的功效,旨在针对多个相互关联的症状(疼痛,疲劳,心理困扰),其内容与年轻和中年大肠癌患者具有独特性。解决癌症的合并后果,同时在与年龄有关的挑战(例如,照顾儿童和父母的关怀)中提供支持,有可能显着改善年轻和中年癌症患者的整体生活质量。 | 行为:MHealth应对症状管理的技能培训(MCOPE) MCOPE参与者将与一名心理学家完成5次视频会议(在5-9周内),每个人持续45-60分钟,从方便的患者(例如,家庭,工作)。会议将包括旨在靶向疼痛,疲劳和心理困扰症状的认知行为应对能力,是大肠癌患者独有的。 MCOPE将包括一个用于:1)应对技能内容的移动应用程序(例如,音频,视频),2)每日症状评估和应对技能使用实时跟踪传播以学习员工,以及4)提醒,鼓励,鼓励,鼓励,和个性化的反馈。 |
没有干预:标准护理 标准护理小组将在与McOpe的同一时间点完成评估问卷,但不会收到MCOPE协议。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至50年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Sarah A Kelleher,博士 | 919-416-3405 | sarah.kelleher@duke.edu |
首席研究员: | 莎拉(Sarah) | 杜克大学 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年10月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 大肠癌患者(MCOPE)的MHealth症状管理干预措施 | ||||
官方标题ICMJE | 大肠癌患者的MHealth症状管理干预措施 | ||||
简要摘要 | 调查人员已经开发了创新的移动健康(MHealth)应对技能培训协议McOpe,该协议适应了年轻和中年成年人患有癌症的多种症状需求和生活阶段的挑战,并方便地交付和灵活的格式,不会产生进一步的需求。报告疼痛,疲劳和心理困扰的年轻和中年结直肠癌患者将被邀请参加研究。参与者将被随机分配到两个条件之一:MCOPE或标准护理。 McOpe将教患者应对技巧,以管理与年龄相关的挑战的背景下,管理与癌症相关的症状(疼痛,疲劳和困扰);会话内容将根据参与者的报告量身定制。 McOpe会议将通过视频会议在自己的环境中向患者进行,并有时安排对患者方便。包括移动应用在内的MHealth技术将用于捕获每日症状和应对技能使用数据,从而使研究团队可以为患者提供个性化的实时反馈。研究人员想了解麦克普干预措施的影响,以疼痛,疲劳和困扰为年轻和中年大肠癌患者。预计McOpe将导致症状严重程度降低和生活质量改善。研究目的包括:测试MCOPE改善症状和生活质量的功效,并检查改善症状管理的自我效能感作为症状严重程度的中介。 | ||||
详细说明 | 有很高的证据表明,认知和行为因素在结直肠癌患者应对疼痛,疲劳和困扰的能力中起着重要作用。具有多种持续症状的患者可能对控制症状的能力有较低的信心(即症状管理的自我效能)。认知行为应对技能方案可以增强患者在与年龄有关的挑战的背景下应付症状的能力;迄今为止,这些方案已经在老年患者中进行了测试,干预含量和分娩方式都不满足年轻患者的需求。 必须针对与年龄相关的压力源和高时间需求的年轻和中年患者的干预方案进行调整以满足需求和挑战(例如,在竞争需求的背景下应对技能练习策略,与他人有关症状和限制的沟通,用于管理与造口相关的疼痛的放松,活动起搏以管理癌症引起的疲劳以及多种生命角色的需求;认知重组,围绕治疗时间进行治疗的负面想法,同时保持健康保险和安排育儿的癌症和育儿,以一种可以接受且不征得进一步需求的格式(例如,视频会议,辅助移动应用程序)交付。 调查人员建议使用随机对照试验(RCT)测试症状管理的创新MHealth应对技巧培训(MCOPE)干预措施,旨在针对疼痛,疲劳,心理困扰和生活质量,并适合年轻和中间的中等内容。老年大肠癌患者。 McOpe将以方便的MHealth模式(视频会议,支持移动应用程序)提供交付。认可多种症状的结直肠癌的年轻和中年成年人将被随机分为:1)MCOPE或2)标准护理。 MCOPE包括基于认知行为理论的5个视频会议,该协议教授应对技巧(例如,放松,活动起搏,认知重组)与管理疼痛,疲劳和困扰以及在面临的独特挑战的背景下相关的生活质量有关年轻患者。 McOpe使用包括移动应用在内的MHealth技术来捕获每日症状和应对技能使用数据,并为患者提供个性化的支持和反馈。中心假设是McOpe会导致疼痛,疲劳和困扰以及生活质量的增加。 具体的研究目的是: 目标1:测试MCOPE改善症状和生活质量的功效。 AIM 2:检查症状管理的提高自我效能感作为症状严重程度的调解人。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 结直肠癌 | ||||
干预ICMJE | 行为:MHealth应对症状管理的技能培训(MCOPE) MCOPE参与者将与一名心理学家完成5次视频会议(在5-9周内),每个人持续45-60分钟,从方便的患者(例如,家庭,工作)。会议将包括旨在靶向疼痛,疲劳和心理困扰症状的认知行为应对能力,是大肠癌患者独有的。 MCOPE将包括一个用于:1)应对技能内容的移动应用程序(例如,音频,视频),2)每日症状评估和应对技能使用实时跟踪传播以学习员工,以及4)提醒,鼓励,鼓励,鼓励,和个性化的反馈。 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 170 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至50年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04763174 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Pro00107498 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 杜克大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 杜克大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 杜克大学 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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结直肠癌 | 行为:MHealth应对症状管理的技能培训(MCOPE) | 不适用 |
有很高的证据表明,认知和行为因素在结直肠癌患者应对疼痛,疲劳和困扰的能力中起着重要作用。具有多种持续症状的患者可能对控制症状的能力有较低的信心(即症状管理的自我效能)。认知行为应对技能方案可以增强患者在与年龄有关的挑战的背景下应付症状的能力;迄今为止,这些方案已经在老年患者中进行了测试,干预含量和分娩方式都不满足年轻患者的需求。
必须针对与年龄相关的压力源和高时间需求的年轻和中年患者的干预方案进行调整以满足需求和挑战(例如,在竞争需求的背景下应对技能练习策略,与他人有关症状和限制的沟通,用于管理与造口相关的疼痛的放松,活动起搏以管理癌症引起的疲劳以及多种生命角色的需求;认知重组,围绕治疗时间进行治疗的负面想法,同时保持健康保险和安排育儿的癌症和育儿,以一种可以接受且不征得进一步需求的格式(例如,视频会议,辅助移动应用程序)交付。
调查人员建议使用随机对照试验(RCT)测试症状管理的创新MHealth应对技巧培训(MCOPE)干预措施,旨在针对疼痛,疲劳,心理困扰和生活质量,并适合年轻和中间的中等内容。老年大肠癌患者。 McOpe将以方便的MHealth模式(视频会议,支持移动应用程序)提供交付。认可多种症状的结直肠癌的年轻和中年成年人将被随机分为:1)MCOPE或2)标准护理。 MCOPE包括基于认知行为理论的5个视频会议,该协议教授应对技巧(例如,放松,活动起搏,认知重组)与管理疼痛,疲劳和困扰以及在面临的独特挑战的背景下相关的生活质量有关年轻患者。 McOpe使用包括移动应用在内的MHealth技术来捕获每日症状和应对技能使用数据,并为患者提供个性化的支持和反馈。中心假设是McOpe会导致疼痛,疲劳和困扰以及生活质量的增加。
具体的研究目的是:
目标1:测试MCOPE改善症状和生活质量的功效。
AIM 2:检查症状管理的提高自我效能感作为症状严重程度的调解人。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 170名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 大肠癌患者的MHealth症状管理干预措施 |
估计研究开始日期 : | 2021年10月1日 |
估计初级完成日期 : | 2024年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:MHealth应对症状管理的技能培训(MCOPE) MHealth应对症状管理培训(MCOPE)协议测试基于理论的症状管理干预措施的功效,旨在针对多个相互关联的症状(疼痛,疲劳,心理困扰),其内容与年轻和中年大肠癌患者具有独特性。解决癌症的合并后果,同时在与年龄有关的挑战(例如,照顾儿童和父母的关怀)中提供支持,有可能显着改善年轻和中年癌症患者的整体生活质量。 | 行为:MHealth应对症状管理的技能培训(MCOPE) MCOPE参与者将与一名心理学家完成5次视频会议(在5-9周内),每个人持续45-60分钟,从方便的患者(例如,家庭,工作)。会议将包括旨在靶向疼痛,疲劳和心理困扰症状的认知行为应对能力,是大肠癌患者独有的。 MCOPE将包括一个用于:1)应对技能内容的移动应用程序(例如,音频,视频),2)每日症状评估和应对技能使用实时跟踪传播以学习员工,以及4)提醒,鼓励,鼓励,鼓励,和个性化的反馈。 |
没有干预:标准护理 标准护理小组将在与McOpe的同一时间点完成评估问卷,但不会收到MCOPE协议。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至50年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年10月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 大肠癌患者(MCOPE)的MHealth症状管理干预措施 | ||||
官方标题ICMJE | 大肠癌患者的MHealth症状管理干预措施 | ||||
简要摘要 | 调查人员已经开发了创新的移动健康(MHealth)应对技能培训协议McOpe,该协议适应了年轻和中年成年人患有癌症的多种症状需求和生活阶段的挑战,并方便地交付和灵活的格式,不会产生进一步的需求。报告疼痛,疲劳和心理困扰的年轻和中年结直肠癌患者将被邀请参加研究。参与者将被随机分配到两个条件之一:MCOPE或标准护理。 McOpe将教患者应对技巧,以管理与年龄相关的挑战的背景下,管理与癌症相关的症状(疼痛,疲劳和困扰);会话内容将根据参与者的报告量身定制。 McOpe会议将通过视频会议在自己的环境中向患者进行,并有时安排对患者方便。包括移动应用在内的MHealth技术将用于捕获每日症状和应对技能使用数据,从而使研究团队可以为患者提供个性化的实时反馈。研究人员想了解麦克普干预措施的影响,以疼痛,疲劳和困扰为年轻和中年大肠癌患者。预计McOpe将导致症状严重程度降低和生活质量改善。研究目的包括:测试MCOPE改善症状和生活质量的功效,并检查改善症状管理的自我效能感作为症状严重程度的中介。 | ||||
详细说明 | 有很高的证据表明,认知和行为因素在结直肠癌患者应对疼痛,疲劳和困扰的能力中起着重要作用。具有多种持续症状的患者可能对控制症状的能力有较低的信心(即症状管理的自我效能)。认知行为应对技能方案可以增强患者在与年龄有关的挑战的背景下应付症状的能力;迄今为止,这些方案已经在老年患者中进行了测试,干预含量和分娩方式都不满足年轻患者的需求。 必须针对与年龄相关的压力源和高时间需求的年轻和中年患者的干预方案进行调整以满足需求和挑战(例如,在竞争需求的背景下应对技能练习策略,与他人有关症状和限制的沟通,用于管理与造口相关的疼痛的放松,活动起搏以管理癌症引起的疲劳以及多种生命角色的需求;认知重组,围绕治疗时间进行治疗的负面想法,同时保持健康保险和安排育儿的癌症和育儿,以一种可以接受且不征得进一步需求的格式(例如,视频会议,辅助移动应用程序)交付。 调查人员建议使用随机对照试验(RCT)测试症状管理的创新MHealth应对技巧培训(MCOPE)干预措施,旨在针对疼痛,疲劳,心理困扰和生活质量,并适合年轻和中间的中等内容。老年大肠癌患者。 McOpe将以方便的MHealth模式(视频会议,支持移动应用程序)提供交付。认可多种症状的结直肠癌的年轻和中年成年人将被随机分为:1)MCOPE或2)标准护理。 MCOPE包括基于认知行为理论的5个视频会议,该协议教授应对技巧(例如,放松,活动起搏,认知重组)与管理疼痛,疲劳和困扰以及在面临的独特挑战的背景下相关的生活质量有关年轻患者。 McOpe使用包括移动应用在内的MHealth技术来捕获每日症状和应对技能使用数据,并为患者提供个性化的支持和反馈。中心假设是McOpe会导致疼痛,疲劳和困扰以及生活质量的增加。 具体的研究目的是: 目标1:测试MCOPE改善症状和生活质量的功效。 AIM 2:检查症状管理的提高自我效能感作为症状严重程度的调解人。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 结直肠癌 | ||||
干预ICMJE | 行为:MHealth应对症状管理的技能培训(MCOPE) MCOPE参与者将与一名心理学家完成5次视频会议(在5-9周内),每个人持续45-60分钟,从方便的患者(例如,家庭,工作)。会议将包括旨在靶向疼痛,疲劳和心理困扰症状的认知行为应对能力,是大肠癌患者独有的。 MCOPE将包括一个用于:1)应对技能内容的移动应用程序(例如,音频,视频),2)每日症状评估和应对技能使用实时跟踪传播以学习员工,以及4)提醒,鼓励,鼓励,鼓励,和个性化的反馈。 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 170 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至50年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04763174 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Pro00107498 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 杜克大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 杜克大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 杜克大学 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |