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出境医 / 临床实验 / 与癌症相关的多伴侣学(miR-p)中的米氮平

与癌症相关的多伴侣学(miR-p)中的米氮平

研究描述
简要摘要:
与口服甲氮平(干预)相比,基于使用平行基团的混合方法方法的多中心,前瞻性,随机对照试验,与口服依他普兰(对照)相比,随访56天。全球健康状况的改善(由EORTC-QLQ-C30(生活质量问卷)发行)将用作第56天的主要结果。将对有目的的样本进行半结构访谈,以进行定性分析。 418名参与者将在第7、14、28和56天进行56天。将邀请一组参与者参加基线和第56天的定性访谈。将参与者招募到定性部分将基于目的抽样。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肿瘤肿瘤转移药物:米氮平药物:依他普兰阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 418名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:米氮平与依他普兰在减轻癌症相关的多症状学(miR-P)方面有什么有效性和安全性?混合方法随机对照试验方案
估计研究开始日期 2021年3月8日
估计初级完成日期 2023年5月8日
估计 学习完成日期 2023年5月8日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:口服Mirtazapine
ARM 1患者将使用每日米氮平治疗进行治疗。治疗将在晚上接受。治疗将以每天15毫克的启动,并根据症状控制和副作用逐渐增加。治疗剂量将适用于老患者和患有肝衰竭的患者。
药物:米氮平

在56天内,以15毫克的剂量引入了口服米氮平的片剂,每天增加45毫克。

剂量升级:基于症状管理和副作用评估。


主动比较器:口服依他张
ARM 2患者将使用每日依此所治疗进行治疗。治疗将在早晨进行。治疗将以每天10毫克的启动,并根据症状控制和副作用逐渐增加。治疗剂量将适用于5 mg老患者。
药物:依他普兰

依他普兰的口服瓦片以10 mg的剂量(或65岁以上的患者为5 mg),在56天内每天增加20 mg。

剂量升级:基于症状管理和副作用评估。


结果措施
主要结果指标
  1. 全球健康状况评分[时间范围:基线和第56天]

    全球健康状况将根据EORTC-QLQ-C30量表中包含的特定子量表进行计算。

    基线和终点(第56天)之间的差异将是主要判断标准。基线和端点之间的4到8分差异将被视为温和的差异,而8点以上的差异将被视为中等差异。



次要结果度量
  1. 与症状负担相关的主观经验。 [时间范围:基线和第56天。]
    在基线和方便样本上进行了第56天进行的半结构化访谈的定性分析。

  2. 缓解症状的比例。 [时间范围:第28天]

    埃德蒙顿症状评估量表12F将用于评估以下症状的每个症状强度:疼痛,恶心,呕吐,缺乏食欲,呼吸困难,抑郁,焦虑,焦虑,睡眠障碍和健康状况。

    对于每种症状,将计算基线和评估时间之间的差异。等于或超过一个点的差异将被视为缓解措施。判断标准将是基线时三个症状的比例,并在评估时间得到缓解。


  3. 缓解症状的比例。 [时间范围:第56天]

    埃德蒙顿症状评估量表12F将用于评估以下症状的每个症状强度:疼痛,恶心,呕吐,缺乏食欲,呼吸困难,抑郁,焦虑,焦虑,睡眠障碍和健康状况。

    对于每种症状,将计算基线和评估时间之间的差异。等于或超过一个点的差异将被视为缓解措施。判断标准将是基线时三个症状的比例,并在评估时间得到缓解。


  4. 自动评估抑郁评分。 [时间范围:第28天]

    医院焦虑和抑郁量表-D自动评估评分将用于评估自动评估抑郁评分。

    判断标准将是基线和评估时间之间的差异。超过1.5点的差异将被认为具有临床意义。


  5. 自动评估抑郁评分。 [时间范围:第56天]

    医院焦虑和抑郁量表-D自动评估评分将用于评估自动评估抑郁评分。

    判断标准将是基线和评估时间之间的差异。超过1.5点的差异将被认为具有临床意义。


  6. 基于杂种的抑郁评分。 [时间范围:第28天]

    蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁量表量表异质评估评分将用于评估异质评估抑郁评分。

    判断标准将是基线和评估时间之间的差异。超过1.9点的差异将被认为具有临床意义。


  7. 基于杂种的抑郁评分。 [时间范围:第56天]

    蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁量表量表异质评估评分将用于评估异质评估抑郁评分。

    判断标准将是基线和评估时间之间的差异。超过1.9点的差异将被认为具有临床意义。


  8. 功能子量表的改进比例。 [时间范围:第28天]

    将使用从EORTC-QLQ-C30发出的认知功能,身体功能,情感功能和角色功能子量表。

    对于认知功能子量表,超过3点的差异将被认为具有临床意义。

    对于身体功能量表,超过2点的差异将被认为具有临床意义。

    对于情绪功能的子量表,超过6点的差异将被认为具有临床意义。

    对于社会功能的子量表,超过6点的差异将被认为具有临床意义。

    判断标准将是提高其功能评分的患者的比例。

    将独立评估每个子量表的判断标准。


  9. 功能子量表的改进比例。 [时间范围:第56天]

    将使用从EORTC-QLQ-C30发出的认知功能,身体功能,情感功能和角色功能子量表。

    对于认知功能子量表,超过3点的差异将被认为具有临床意义。

    对于身体功能量表,超过2点的差异将被认为具有临床意义。

    对于情绪功能的子量表,超过6点的差异将被认为具有临床意义。

    对于社会功能的子量表,超过6点的差异将被认为具有临床意义。

    判断标准将是提高其功能评分的患者的比例。

    将独立评估每个子量表的判断标准。


  10. 体重控制[时间范围:第28天]

    重量控制将定义为在基线时的重量减去评估时间的重量之间的重量之间的差异低于500g。

    判断标准将是在评估时控制体重控制患者的比例。


  11. 体重控制[时间范围:第56天]

    重量控制将定义为在基线时的重量减去评估时间的重量之间的重量之间的差异低于500g。

    判断标准将是在评估时控制体重控制患者的比例。


  12. 重量改善。 [时间范围:第28天]

    重量改善将定义为在评估时间的重量之间的差异超过500克,减去基线时的重量。

    判断标准将是评估时体重改善的患者的比例。


  13. 重量改善。 [时间范围:第56天]

    重量改善将定义为在评估时间的重量之间的差异超过500克,减去基线时的重量。

    判断标准将是评估时体重改善的患者的比例。


  14. 口服吗啡毫克等效物中的稳定性。 [时间范围:第28天]

    口服吗啡毫克等效的稳定性将定义为使用口服吗啡毫克等效物测量的阿片类止痛药的每日剂量的降低或稳定性。

    判断标准将是口腔吗啡毫克等效物中稳定性的患者的比例。


  15. 口服吗啡毫克等效物中的稳定性。 [时间范围:第56天]

    口服吗啡毫克等效的稳定性将定义为使用口服吗啡毫克等效物测量的阿片类止痛药的每日剂量的降低或稳定性。

    判断标准将是口腔吗啡毫克等效物中稳定性的患者的比例。


  16. 症状控制治疗剂量的升级剂量[时间范围:第28天]

    症状控制治疗剂量的升级将定义为在基线处现有的治疗剂量或引入以控制以下症状之一的任何新治疗的剂量中的任何升级:疼痛,恶心,呕吐,缺乏食欲,呼吸困难,抑郁,焦虑,焦虑,焦虑,睡眠障碍和健康。

    判断标准将是症状控制治疗剂量升级的患者的比例。


  17. 症状控制治疗剂量的升级剂量[时间范围:第56天]

    症状控制治疗剂量的升级将定义为在基线处现有的治疗剂量或引入以控制以下症状之一的任何新治疗的剂量中的任何升级:疼痛,恶心,呕吐,缺乏食欲,呼吸困难,抑郁,焦虑,焦虑,焦虑,睡眠障碍和健康。

    判断标准将是症状控制治疗剂量升级的患者的比例。


  18. 副作用数量。 [时间范围:第7天]
    副作用的数量将用于评估使用安全性。它将使用抗抑郁药副作用清单进行评估,如果评级中等或重度,将考虑副作用。

  19. 副作用数量。 [时间范围:第14天]
    副作用的数量将用于评估使用安全性。它将使用抗抑郁药副作用清单进行评估,如果评级中等或重度,将考虑副作用。

  20. 副作用数量。 [时间范围:第28天]
    副作用的数量将用于评估使用安全性。它将使用抗抑郁药副作用清单进行评估,如果评级中等或重度,将考虑副作用。

  21. 副作用数量。 [时间范围:第56天]
    副作用的数量将用于评估使用安全性。它将使用抗抑郁药副作用清单进行评估,如果评级中等或重度,将考虑副作用。

  22. 药物依从性。 [时间范围:第56天]
    将使用第56天的药物依从性评级量表评分以及在随访期间涵盖的几天的比例来评估药物依从性。

  23. 症状的强度自动评估以下症状:疼痛,恶心,呕吐,缺乏食欲,呼吸困难,抑郁,焦虑,睡眠障碍和健康。 [时间范围:第28天]

    埃德蒙顿症状评估量表12F将用于评估以下症状的每个症状强度:疼痛,恶心,呕吐,缺乏食欲,呼吸困难,抑郁,焦虑,焦虑,睡眠障碍和健康状况。

    对于每种症状,基线和评估时间之间的差异将用作判断标准。等于或超过一个点的差异将被认为具有临床意义。


  24. 症状的强度自动评估以下症状:疼痛,恶心,呕吐,缺乏食欲,呼吸困难,抑郁,焦虑,睡眠障碍和健康。 [时间范围:第56天]

    埃德蒙顿症状评估量表12F将用于评估以下症状的每个症状强度:疼痛,恶心,呕吐,缺乏食欲,呼吸困难,抑郁,焦虑,焦虑,睡眠障碍和健康状况。

    对于每种症状,基线和评估时间之间的差异将用作判断标准。等于或超过一个点的差异将被认为具有临床意义。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 超过18岁
  • 患有晚期癌症
  • 在3个月内具有临床估计的预期寿命。
  • 被医院焦虑和抑郁量表-D超过11,被诊断出患有抑郁综合症。
  • 需要抗抑郁治疗。
  • 疼痛,恶心,呕吐,呼吸困难,食欲不足,睡眠障碍,焦虑或健康状况受损。
  • 患有或没有癌症治疗。
  • 能够理解与研究有关的信息,并签署知情同意。
  • 同意参加研究。
  • 能够填写患者报告的结果问卷。
  • 可在第7天和第14天致电。
  • 具有社会保障隶属关系。

排除标准:

  • 在纳入前的四个星期内,由抗抑郁剂治疗。
  • 对米氮平(Mirtazapine)的过敏事件,任何赋形剂的Escitalopram。
  • 米氮平或依他普兰先前接受过效率低下的治疗。
  • 按照欧洲心脏病学学会的指南,具有姿势低血压或动脉收缩压低于90 mmHg
  • QT间隔超过420毫秒。
  • 患有不受控制的炉膛节奏障碍或不受控制的传导障碍。
  • 患有或患有躁郁症。
  • 具有不受控制的癫痫发作或癫痫病(需要神经病学专家意见相对非交流标准)
  • 具有或具有封闭性青光眼病史。
  • 具有骨髓性植物。
  • 练习母乳喂养或怀孕。
  • 没有避孕方法的育龄妇女。
  • 接受治疗:
  • 单胺氧化酶抑制剂(Selegiline,Moclobemide,Isocarbobazid,Nialamide,Nialamide,苯嗪,三甲基丙酰胺,iproniaiaiaiaiazid,iprocloclocloclozide,linezatone,linezolid,linezolid,Safinamide,safinamide,rasagiline))
  • One of the following antiarrhythmic drugs: Flecainide, Propafenone, any class IA and III antiarrhythmic drug (amiodarone, disopyramide, hydroquinidine, quinidine, procainamide, sparteine, ajmaline, prajmaline, lorajmine, bretylium tosilate, bunaftine, dofetilide, ibutilide, tedisamil, dronedarone) 。
  • 抗精神病药(苯噻嗪抗精神病药,折叠剂,氟哌啶醇)
  • Linezolid, sparfloxacin, moxifloxacin, macrolides (IV erythromycin, josamycin, clarithromycin, telithromycin), pentamidin, halofantrine, HIV protease inhibitors (ritonavir, nelfinavir, amprenavir, indinavir), azolic antifungal agents (ketoconazole, itraconazole, miconazole, fluconazole, voriconazole)
  • Mizolastine和Cimetidine
  • ticlopidine
  • 美托洛尔
  • 美沙酮
  • 氯胺酮
  • triptan药物
  • 达泊西汀
  • 圣约翰麦芽汁
  • 抗抑郁药
  • 任何已知会导致QT延长间隔的其他药物。
  • 具有遗传半乳糖不耐症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良
  • 在纳入时,患有以下电解质疾病之一:低钠血症高钾血症低钾血症高镁血症低镁血症
  • 使用Cockroft的配方计算出的末期肾脏疾病,其肌酐清除率较低,低于15 mL/min。
  • 肝衰竭
  • 法律丧失能力
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Guillaume Economos 06.68.05.71.46 ext +33 guillaume.economos@chu-lyon.fr
联系人:医学博士Elise Perceau-Chambard 04.78.86.41.48 EXT +33 elise.perceau-chambard@chu-lyon.fr

位置
位置表的布局表
法国
中心医院的大学
法国塞巴萨特,63118
联系人:Virginie Guastella,医学博士04.73.75.09.60 Ext +33 vguastella@chu-clermontferrand.fr.fr
首席研究员:医学博士Virginie Guastella
中心医院的格勒诺布尔大学
法国La Tronche,38700
联系人:CécileBarbaret,MD 04.76.76.56.67 Ext +33 cbarbaret@chu-grenoble.fr.fr
首席研究员:医学博士CécileBarbaret
HôpitalEdouard Herriot
法国里昂,69003
联系人:Sophie Francioni,MD 04.72.11.96.08 Ext +33 Sophie.francioni@chu-lyon.fr
首席研究员:医学博士Sophie Francioni
h
法国里昂,69004
联系人:Myriam Legenne,MD Myriam.legenne@chu-lyon.fr
首席研究员:Myriam Legenne,医学博士
中心梅迪科(Médico-Chirurgical deRéadaptation)
法国里昂,69005
联系人:Fanny Reix,MD 04.72.38.48.58 Ext +33
首席研究员:医学博士Fanny Reix
中心莱昂·贝拉德(LéonBérard)
法国里昂,69008
联系人:Olivier Renard,MD 04.78.78.26.57 Ext +33 Olivier.renard@lyon.unicancer.fr
首席研究员:医学博士奥利维尔·雷纳德(Olivier Renard)
库里研究所
法国巴黎,75005
联系人:Carole Bouleuc,MD 01.44.32.46.40 Ext +33 Carole.bouleuc@curie.fr
首席研究员:医学博士Carole Bouleuc
中心医院里昂·苏德(Lyon Sud)
法国皮埃尔·贝尼特(Pierre-Bénite),69495
联系人:Colombe Tricou,MD 04.78.86.41.48 Ext +33 Colombe.tricou@chu-lyon.fr
首席研究员:医学博士科罗姆贝·特里科(Colombe Tricou)
中心医院大学de Saint-Etienne
法国圣Étienne,42100
联系人:Pascale Vassal,MD 04.77.82.81.00 Ext +33 Pascale.vassal@chu-st-et-Etienne.fr
首席研究员:医学博士Pascale Vassal
HôpitauxUniversitaires de Strasbourg
法国斯特拉斯堡,67098
联系人:Laurent Calvel,MD 06.28.07.12.74 Ext +33 Aurent.calvel@chru-strasbourg.fr.fr
首席研究员:医学博士Laurent Calvel
中心医院de Valence
法国价,26000
联系人:HéloïseTrichard,MD 04.75.75.73.07 Ext +33 htrichard@ch-valence.fr
首席研究员:医学博士HéloïseTrichard
赞助商和合作者
里昂的临终关怀
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Guillaume Economos中心医院里昂SUD -Service de soins palliatifs
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月15日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月21日
最后更新发布日期2021年2月21日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月8日
估计初级完成日期2023年5月8日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月18日)
全球健康状况评分[时间范围:基线和第56天]
全球健康状况将根据EORTC-QLQ-C30量表中包含的特定子量表进行计算。基线和终点(第56天)之间的差异将是主要判断标准。基线和端点之间的4到8分差异将被视为温和的差异,而8点以上的差异将被视为中等差异。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月18日)
  • 与症状负担相关的主观经验。 [时间范围:基线和第56天。]
    在基线和方便样本上进行了第56天进行的半结构化访谈的定性分析。
  • 缓解症状的比例。 [时间范围:第28天]
    埃德蒙顿症状评估量表12F将用于评估以下症状的每个症状强度:疼痛,恶心,呕吐,缺乏食欲,呼吸困难,抑郁,焦虑,焦虑,睡眠障碍和健康状况。对于每种症状,将计算基线和评估时间之间的差异。等于或超过一个点的差异将被视为缓解措施。判断标准将是基线时三个症状的比例,并在评估时间得到缓解。
  • 缓解症状的比例。 [时间范围:第56天]
    埃德蒙顿症状评估量表12F将用于评估以下症状的每个症状强度:疼痛,恶心,呕吐,缺乏食欲,呼吸困难,抑郁,焦虑,焦虑,睡眠障碍和健康状况。对于每种症状,将计算基线和评估时间之间的差异。等于或超过一个点的差异将被视为缓解措施。判断标准将是基线时三个症状的比例,并在评估时间得到缓解。
  • 自动评估抑郁评分。 [时间范围:第28天]
    医院焦虑和抑郁量表-D自动评估评分将用于评估自动评估抑郁评分。判断标准将是基线和评估时间之间的差异。超过1.5点的差异将被认为具有临床意义。
  • 自动评估抑郁评分。 [时间范围:第56天]
    医院焦虑和抑郁量表-D自动评估评分将用于评估自动评估抑郁评分。判断标准将是基线和评估时间之间的差异。超过1.5点的差异将被认为具有临床意义。
  • 基于杂种的抑郁评分。 [时间范围:第28天]
    蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁量表量表异质评估评分将用于评估异质评估抑郁评分。判断标准将是基线和评估时间之间的差异。超过1.9点的差异将被认为具有临床意义。
  • 基于杂种的抑郁评分。 [时间范围:第56天]
    蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁量表量表异质评估评分将用于评估异质评估抑郁评分。判断标准将是基线和评估时间之间的差异。超过1.9点的差异将被认为具有临床意义。
  • 功能子量表的改进比例。 [时间范围:第28天]
    将使用从EORTC-QLQ-C30发出的认知功能,身体功能,情感功能和角色功能子量表。对于认知功能子量表,超过3点的差异将被认为具有临床意义。对于身体功能量表,超过2点的差异将被认为具有临床意义。对于情绪功能的子量表,超过6点的差异将被认为具有临床意义。对于社会功能的子量表,超过6点的差异将被认为具有临床意义。判断标准将是提高其功能评分的患者的比例。将独立评估每个子量表的判断标准。
  • 功能子量表的改进比例。 [时间范围:第56天]
    将使用从EORTC-QLQ-C30发出的认知功能,身体功能,情感功能和角色功能子量表。对于认知功能子量表,超过3点的差异将被认为具有临床意义。对于身体功能量表,超过2点的差异将被认为具有临床意义。对于情绪功能的子量表,超过6点的差异将被认为具有临床意义。对于社会功能的子量表,超过6点的差异将被认为具有临床意义。判断标准将是提高其功能评分的患者的比例。将独立评估每个子量表的判断标准。
  • 体重控制[时间范围:第28天]
    重量控制将定义为在基线时的重量减去评估时间的重量之间的重量之间的差异低于500g。判断标准将是在评估时控制体重控制患者的比例。
  • 体重控制[时间范围:第56天]
    重量控制将定义为在基线时的重量减去评估时间的重量之间的重量之间的差异低于500g。判断标准将是在评估时控制体重控制患者的比例。
  • 重量改善。 [时间范围:第28天]
    重量改善将定义为在评估时间的重量之间的差异超过500克,减去基线时的重量。判断标准将是评估时体重改善的患者的比例。
  • 重量改善。 [时间范围:第56天]
    重量改善将定义为在评估时间的重量之间的差异超过500克,减去基线时的重量。判断标准将是评估时体重改善的患者的比例。
  • 口服吗啡毫克等效物中的稳定性。 [时间范围:第28天]
    口服吗啡毫克等效的稳定性将定义为使用口服吗啡毫克等效物测量的阿片类止痛药的每日剂量的降低或稳定性。判断标准将是口腔吗啡毫克等效物中稳定性的患者的比例。
  • 口服吗啡毫克等效物中的稳定性。 [时间范围:第56天]
    口服吗啡毫克等效的稳定性将定义为使用口服吗啡毫克等效物测量的阿片类止痛药的每日剂量的降低或稳定性。判断标准将是口腔吗啡毫克等效物中稳定性的患者的比例。
  • 症状控制治疗剂量的升级剂量[时间范围:第28天]
    症状控制治疗剂量的升级将定义为在基线处现有的治疗剂量或引入以控制以下症状之一的任何新治疗的剂量中的任何升级:疼痛,恶心,呕吐,缺乏食欲,呼吸困难,抑郁,焦虑,焦虑,焦虑,睡眠障碍和健康。判断标准将是症状控制治疗剂量升级的患者的比例。
  • 症状控制治疗剂量的升级剂量[时间范围:第56天]
    症状控制治疗剂量的升级将定义为在基线处现有的治疗剂量或引入以控制以下症状之一的任何新治疗的剂量中的任何升级:疼痛,恶心,呕吐,缺乏食欲,呼吸困难,抑郁,焦虑,焦虑,焦虑,睡眠障碍和健康。判断标准将是症状控制治疗剂量升级的患者的比例。
  • 副作用数量。 [时间范围:第7天]
    副作用的数量将用于评估使用安全性。它将使用抗抑郁药副作用清单进行评估,如果评级中等或重度,将考虑副作用。
  • 副作用数量。 [时间范围:第14天]
    副作用的数量将用于评估使用安全性。它将使用抗抑郁药副作用清单进行评估,如果评级中等或重度,将考虑副作用。
  • 副作用数量。 [时间范围:第28天]
    副作用的数量将用于评估使用安全性。它将使用抗抑郁药副作用清单进行评估,如果评级中等或重度,将考虑副作用。
  • 副作用数量。 [时间范围:第56天]
    副作用的数量将用于评估使用安全性。它将使用抗抑郁药副作用清单进行评估,如果评级中等或重度,将考虑副作用。
  • 药物依从性。 [时间范围:第56天]
    将使用第56天的药物依从性评级量表评分以及在随访期间涵盖的几天的比例来评估药物依从性。
  • 症状的强度自动评估以下症状:疼痛,恶心,呕吐,缺乏食欲,呼吸困难,抑郁,焦虑,睡眠障碍和健康。 [时间范围:第28天]
    埃德蒙顿症状评估量表12F将用于评估以下症状的每个症状强度:疼痛,恶心,呕吐,缺乏食欲,呼吸困难,抑郁,焦虑,焦虑,睡眠障碍和健康状况。对于每种症状,基线和评估时间之间的差异将用作判断标准。等于或超过一个点的差异将被认为具有临床意义。
  • 症状的强度自动评估以下症状:疼痛,恶心,呕吐,缺乏食欲,呼吸困难,抑郁,焦虑,睡眠障碍和健康。 [时间范围:第56天]
    埃德蒙顿症状评估量表12F将用于评估以下症状的每个症状强度:疼痛,恶心,呕吐,缺乏食欲,呼吸困难,抑郁,焦虑,焦虑,睡眠障碍和健康状况。对于每种症状,基线和评估时间之间的差异将用作判断标准。等于或超过一个点的差异将被认为具有临床意义。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与癌症相关的多症症状学中的米氮平
官方标题ICMJE米氮平与依他普兰在减轻癌症相关的多症状学(miR-P)方面有什么有效性和安全性?混合方法随机对照试验方案
简要摘要与口服甲氮平(干预)相比,基于使用平行基团的混合方法方法的多中心,前瞻性,随机对照试验,与口服依他普兰(对照)相比,随访56天。全球健康状况的改善(由EORTC-QLQ-C30(生活质量问卷)发行)将用作第56天的主要结果。将对有目的的样本进行半结构访谈,以进行定性分析。 418名参与者将在第7、14、28和56天进行56天。将邀请一组参与者参加基线和第56天的定性访谈。将参与者招募到定性部分将基于目的抽样。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 癌症
  • 肿瘤
  • 肿瘤转移
干预ICMJE
  • 药物:米氮平

    在56天内,以15毫克的剂量引入了口服米氮平的片剂,每天增加45毫克。

    剂量升级:基于症状管理和副作用评估。

  • 药物:依他普兰

    依他普兰的口服瓦片以10 mg的剂量(或65岁以上的患者为5 mg),在56天内每天增加20 mg。

    剂量升级:基于症状管理和副作用评估。

研究臂ICMJE
  • 实验:口服Mirtazapine
    ARM 1患者将使用每日米氮平治疗进行治疗。治疗将在晚上接受。治疗将以每天15毫克的启动,并根据症状控制和副作用逐渐增加。治疗剂量将适用于老患者和患有肝衰竭的患者。
    干预:药物:米塔夏平
  • 主动比较器:口服依他张
    ARM 2患者将使用每日依此所治疗进行治疗。治疗将在早晨进行。治疗将以每天10毫克的启动,并根据症状控制和副作用逐渐增加。治疗剂量将适用于5 mg老患者。
    干预:毒品:依他普兰
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月18日)
418
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月8日
估计初级完成日期2023年5月8日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 超过18岁
  • 患有晚期癌症
  • 在3个月内具有临床估计的预期寿命。
  • 被医院焦虑和抑郁量表-D超过11,被诊断出患有抑郁综合症。
  • 需要抗抑郁治疗。
  • 疼痛,恶心,呕吐,呼吸困难,食欲不足,睡眠障碍,焦虑或健康状况受损。
  • 患有或没有癌症治疗。
  • 能够理解与研究有关的信息,并签署知情同意。
  • 同意参加研究。
  • 能够填写患者报告的结果问卷。
  • 可在第7天和第14天致电。
  • 具有社会保障隶属关系。

排除标准:

  • 在纳入前的四个星期内,由抗抑郁剂治疗。
  • 对米氮平(Mirtazapine)的过敏事件,任何赋形剂的Escitalopram。
  • 米氮平或依他普兰先前接受过效率低下的治疗。
  • 按照欧洲心脏病学学会的指南,具有姿势低血压或动脉收缩压低于90 mmHg
  • QT间隔超过420毫秒。
  • 患有不受控制的炉膛节奏障碍或不受控制的传导障碍。
  • 患有或患有躁郁症。
  • 具有不受控制的癫痫发作或癫痫病(需要神经病学专家意见相对非交流标准)
  • 具有或具有封闭性青光眼病史。
  • 具有骨髓性植物。
  • 练习母乳喂养或怀孕。
  • 没有避孕方法的育龄妇女。
  • 接受治疗:
  • 单胺氧化酶抑制剂(Selegiline,Moclobemide,Isocarbobazid,Nialamide,Nialamide,苯嗪,三甲基丙酰胺,iproniaiaiaiaiazid,iprocloclocloclozide,linezatone,linezolid,linezolid,Safinamide,safinamide,rasagiline))
  • One of the following antiarrhythmic drugs: Flecainide, Propafenone, any class IA and III antiarrhythmic drug (amiodarone, disopyramide, hydroquinidine, quinidine, procainamide, sparteine, ajmaline, prajmaline, lorajmine, bretylium tosilate, bunaftine, dofetilide, ibutilide, tedisamil, dronedarone) 。
  • 抗精神病药(苯噻嗪抗精神病药,折叠剂,氟哌啶醇)
  • Linezolid, sparfloxacin, moxifloxacin, macrolides (IV erythromycin, josamycin, clarithromycin, telithromycin), pentamidin, halofantrine, HIV protease inhibitors (ritonavir, nelfinavir, amprenavir, indinavir), azolic antifungal agents (ketoconazole, itraconazole, miconazole, fluconazole, voriconazole)
  • Mizolastine和Cimetidine
  • ticlopidine
  • 美托洛尔
  • 美沙酮
  • 氯胺酮
  • triptan药物
  • 达泊西汀
  • 圣约翰麦芽汁
  • 抗抑郁药
  • 任何已知会导致QT延长间隔的其他药物。
  • 具有遗传半乳糖不耐症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良
  • 在纳入时,患有以下电解质疾病之一:低钠血症高钾血症低钾血症高镁血症低镁血症
  • 使用Cockroft的配方计算出的末期肾脏疾病,其肌酐清除率较低,低于15 mL/min。
  • 肝衰竭
  • 法律丧失能力
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Guillaume Economos 06.68.05.71.46 ext +33 guillaume.economos@chu-lyon.fr
联系人:医学博士Elise Perceau-Chambard 04.78.86.41.48 EXT +33 elise.perceau-chambard@chu-lyon.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04763135
其他研究ID编号ICMJE 69HCL20_0032
2020-002994-90(Eudract编号)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方里昂的临终关怀
研究赞助商ICMJE里昂的临终关怀
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Guillaume Economos中心医院里昂SUD -Service de soins palliatifs
PRS帐户里昂的临终关怀
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
与口服甲氮平(干预)相比,基于使用平行基团的混合方法方法的多中心,前瞻性,随机对照试验,与口服依他普兰(对照)相比,随访56天。全球健康状况的改善(由EORTC-QLQ-C30(生活质量问卷)发行)将用作第56天的主要结果。将对有目的的样本进行半结构访谈,以进行定性分析。 418名参与者将在第7、14、28和56天进行56天。将邀请一组参与者参加基线和第56天的定性访谈。将参与者招募到定性部分将基于目的抽样。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肿瘤肿瘤转移药物:米氮平药物:依他普兰阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 418名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:米氮平与依他普兰在减轻癌症相关的多症状学(miR-P)方面有什么有效性和安全性?混合方法随机对照试验方案
估计研究开始日期 2021年3月8日
估计初级完成日期 2023年5月8日
估计 学习完成日期 2023年5月8日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:口服Mirtazapine
ARM 1患者将使用每日米氮平治疗进行治疗。治疗将在晚上接受。治疗将以每天15毫克的启动,并根据症状控制和副作用逐渐增加。治疗剂量将适用于老患者和患有肝衰竭的患者。
药物:米氮平

在56天内,以15毫克的剂量引入了口服米氮平的片剂,每天增加45毫克。

剂量升级:基于症状管理和副作用评估。


主动比较器:口服依他张
ARM 2患者将使用每日依此所治疗进行治疗。治疗将在早晨进行。治疗将以每天10毫克的启动,并根据症状控制和副作用逐渐增加。治疗剂量将适用于5 mg老患者。
药物:依他普兰

依他普兰的口服瓦片以10 mg的剂量(或65岁以上的患者为5 mg),在56天内每天增加20 mg。

剂量升级:基于症状管理和副作用评估。


结果措施
主要结果指标
  1. 全球健康状况评分[时间范围:基线和第56天]

    全球健康状况将根据EORTC-QLQ-C30量表中包含的特定子量表进行计算。

    基线和终点(第56天)之间的差异将是主要判断标准。基线和端点之间的4到8分差异将被视为温和的差异,而8点以上的差异将被视为中等差异。



次要结果度量
  1. 与症状负担相关的主观经验。 [时间范围:基线和第56天。]
    在基线和方便样本上进行了第56天进行的半结构化访谈的定性分析。

  2. 缓解症状的比例。 [时间范围:第28天]

    埃德蒙顿症状评估量表12F将用于评估以下症状的每个症状强度:疼痛,恶心,呕吐,缺乏食欲,呼吸困难,抑郁,焦虑,焦虑,睡眠障碍和健康状况。

    对于每种症状,将计算基线和评估时间之间的差异。等于或超过一个点的差异将被视为缓解措施。判断标准将是基线时三个症状的比例,并在评估时间得到缓解。


  3. 缓解症状的比例。 [时间范围:第56天]

    埃德蒙顿症状评估量表12F将用于评估以下症状的每个症状强度:疼痛,恶心,呕吐,缺乏食欲,呼吸困难,抑郁,焦虑,焦虑,睡眠障碍和健康状况。

    对于每种症状,将计算基线和评估时间之间的差异。等于或超过一个点的差异将被视为缓解措施。判断标准将是基线时三个症状的比例,并在评估时间得到缓解。


  4. 自动评估抑郁评分。 [时间范围:第28天]

    医院焦虑和抑郁量表-D自动评估评分将用于评估自动评估抑郁评分。

    判断标准将是基线和评估时间之间的差异。超过1.5点的差异将被认为具有临床意义。


  5. 自动评估抑郁评分。 [时间范围:第56天]

    医院焦虑和抑郁量表-D自动评估评分将用于评估自动评估抑郁评分。

    判断标准将是基线和评估时间之间的差异。超过1.5点的差异将被认为具有临床意义。


  6. 基于杂种的抑郁评分。 [时间范围:第28天]

    蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁量表量表异质评估评分将用于评估异质评估抑郁评分。

    判断标准将是基线和评估时间之间的差异。超过1.9点的差异将被认为具有临床意义。


  7. 基于杂种的抑郁评分。 [时间范围:第56天]

    蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁量表量表异质评估评分将用于评估异质评估抑郁评分。

    判断标准将是基线和评估时间之间的差异。超过1.9点的差异将被认为具有临床意义。


  8. 功能子量表的改进比例。 [时间范围:第28天]

    将使用从EORTC-QLQ-C30发出的认知功能,身体功能,情感功能和角色功能子量表。

    对于认知功能子量表,超过3点的差异将被认为具有临床意义。

    对于身体功能量表,超过2点的差异将被认为具有临床意义。

    对于情绪功能的子量表,超过6点的差异将被认为具有临床意义。

    对于社会功能的子量表,超过6点的差异将被认为具有临床意义。

    判断标准将是提高其功能评分的患者的比例。

    将独立评估每个子量表的判断标准。


  9. 功能子量表的改进比例。 [时间范围:第56天]

    将使用从EORTC-QLQ-C30发出的认知功能,身体功能,情感功能和角色功能子量表。

    对于认知功能子量表,超过3点的差异将被认为具有临床意义。

    对于身体功能量表,超过2点的差异将被认为具有临床意义。

    对于情绪功能的子量表,超过6点的差异将被认为具有临床意义。

    对于社会功能的子量表,超过6点的差异将被认为具有临床意义。

    判断标准将是提高其功能评分的患者的比例。

    将独立评估每个子量表的判断标准。


  10. 体重控制[时间范围:第28天]

    重量控制将定义为在基线时的重量减去评估时间的重量之间的重量之间的差异低于500g。

    判断标准将是在评估时控制体重控制患者的比例。


  11. 体重控制[时间范围:第56天]

    重量控制将定义为在基线时的重量减去评估时间的重量之间的重量之间的差异低于500g。

    判断标准将是在评估时控制体重控制患者的比例。


  12. 重量改善。 [时间范围:第28天]

    重量改善将定义为在评估时间的重量之间的差异超过500克,减去基线时的重量。

    判断标准将是评估时体重改善的患者的比例。


  13. 重量改善。 [时间范围:第56天]

    重量改善将定义为在评估时间的重量之间的差异超过500克,减去基线时的重量。

    判断标准将是评估时体重改善的患者的比例。


  14. 口服吗啡毫克等效物中的稳定性。 [时间范围:第28天]

    口服吗啡毫克等效的稳定性将定义为使用口服吗啡毫克等效物测量的阿片类止痛药的每日剂量的降低或稳定性。

    判断标准将是口腔吗啡毫克等效物中稳定性的患者的比例。


  15. 口服吗啡毫克等效物中的稳定性。 [时间范围:第56天]

    口服吗啡毫克等效的稳定性将定义为使用口服吗啡毫克等效物测量的阿片类止痛药的每日剂量的降低或稳定性。

    判断标准将是口腔吗啡毫克等效物中稳定性的患者的比例。


  16. 症状控制治疗剂量的升级剂量[时间范围:第28天]

    症状控制治疗剂量的升级将定义为在基线处现有的治疗剂量或引入以控制以下症状之一的任何新治疗的剂量中的任何升级:疼痛,恶心,呕吐,缺乏食欲,呼吸困难,抑郁,焦虑,焦虑,焦虑,睡眠障碍和健康。

    判断标准将是症状控制治疗剂量升级的患者的比例。


  17. 症状控制治疗剂量的升级剂量[时间范围:第56天]

    症状控制治疗剂量的升级将定义为在基线处现有的治疗剂量或引入以控制以下症状之一的任何新治疗的剂量中的任何升级:疼痛,恶心,呕吐,缺乏食欲,呼吸困难,抑郁,焦虑,焦虑,焦虑,睡眠障碍和健康。

    判断标准将是症状控制治疗剂量升级的患者的比例。


  18. 副作用数量。 [时间范围:第7天]
    副作用的数量将用于评估使用安全性。它将使用抗抑郁药副作用清单进行评估,如果评级中等或重度,将考虑副作用。

  19. 副作用数量。 [时间范围:第14天]
    副作用的数量将用于评估使用安全性。它将使用抗抑郁药副作用清单进行评估,如果评级中等或重度,将考虑副作用。

  20. 副作用数量。 [时间范围:第28天]
    副作用的数量将用于评估使用安全性。它将使用抗抑郁药副作用清单进行评估,如果评级中等或重度,将考虑副作用。

  21. 副作用数量。 [时间范围:第56天]
    副作用的数量将用于评估使用安全性。它将使用抗抑郁药副作用清单进行评估,如果评级中等或重度,将考虑副作用。

  22. 药物依从性。 [时间范围:第56天]
    将使用第56天的药物依从性评级量表评分以及在随访期间涵盖的几天的比例来评估药物依从性。

  23. 症状的强度自动评估以下症状:疼痛,恶心,呕吐,缺乏食欲,呼吸困难,抑郁,焦虑,睡眠障碍和健康。 [时间范围:第28天]

    埃德蒙顿症状评估量表12F将用于评估以下症状的每个症状强度:疼痛,恶心,呕吐,缺乏食欲,呼吸困难,抑郁,焦虑,焦虑,睡眠障碍和健康状况。

    对于每种症状,基线和评估时间之间的差异将用作判断标准。等于或超过一个点的差异将被认为具有临床意义。


  24. 症状的强度自动评估以下症状:疼痛,恶心,呕吐,缺乏食欲,呼吸困难,抑郁,焦虑,睡眠障碍和健康。 [时间范围:第56天]

    埃德蒙顿症状评估量表12F将用于评估以下症状的每个症状强度:疼痛,恶心,呕吐,缺乏食欲,呼吸困难,抑郁,焦虑,焦虑,睡眠障碍和健康状况。

    对于每种症状,基线和评估时间之间的差异将用作判断标准。等于或超过一个点的差异将被认为具有临床意义。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 超过18岁
  • 患有晚期癌症
  • 在3个月内具有临床估计的预期寿命。
  • 被医院焦虑和抑郁量表-D超过11,被诊断出患有抑郁综合症
  • 需要抗抑郁治疗。
  • 疼痛,恶心,呕吐,呼吸困难,食欲不足,睡眠障碍,焦虑或健康状况受损。
  • 患有或没有癌症治疗。
  • 能够理解与研究有关的信息,并签署知情同意。
  • 同意参加研究。
  • 能够填写患者报告的结果问卷。
  • 可在第7天和第14天致电。
  • 具有社会保障隶属关系。

排除标准:

  • 在纳入前的四个星期内,由抗抑郁剂治疗。
  • 米氮平Mirtazapine)的过敏事件,任何赋形剂的Escitalopram
  • 米氮平或依他普兰先前接受过效率低下的治疗。
  • 按照欧洲心脏病学学会的指南,具有姿势低血压或动脉收缩压低于90 mmHg
  • QT间隔超过420毫秒。
  • 患有不受控制的炉膛节奏障碍或不受控制的传导障碍。
  • 患有或患有躁郁症。
  • 具有不受控制的癫痫发作或癫痫病(需要神经病学专家意见相对非交流标准)
  • 具有或具有封闭性青光眼病史。
  • 具有骨髓性植物。
  • 练习母乳喂养或怀孕。
  • 没有避孕方法的育龄妇女。
  • 接受治疗:
  • 单胺氧化酶抑制剂(Selegiline,Moclobemide,Isocarbobazid,Nialamide,Nialamide,苯嗪,三甲基丙酰胺,iproniaiaiaiaiazid,iprocloclocloclozide,linezatone,linezolid,linezolid,Safinamide,safinamide,rasagiline))
  • One of the following antiarrhythmic drugs: Flecainide, Propafenone, any class IA and III antiarrhythmic drug (amiodarone, disopyramide, hydroquinidine, quinidine, procainamide, sparteine, ajmaline, prajmaline, lorajmine, bretylium tosilate, bunaftine, dofetilide, ibutilide, tedisamil, dronedarone) 。
  • 抗精神病药(苯噻嗪抗精神病药,折叠剂,氟哌啶醇
  • Linezolid, sparfloxacin, moxifloxacin, macrolides (IV erythromycin, josamycin, clarithromycin, telithromycin), pentamidin, halofantrine, HIV protease inhibitors (ritonavir, nelfinavir, amprenavir, indinavir), azolic antifungal agents (ketoconazole, itraconazole, miconazole, fluconazole, voriconazole)
  • Mizolastine和Cimetidine
  • ticlopidine
  • 美托洛尔
  • 美沙酮
  • 氯胺酮
  • triptan药物
  • 达泊西汀
  • 圣约翰麦芽汁
  • 抗抑郁药
  • 任何已知会导致QT延长间隔的其他药物。
  • 具有遗传半乳糖不耐症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良
  • 在纳入时,患有以下电解质疾病之一:低钠血症高钾血症低钾血症高镁血症低镁血症
  • 使用Cockroft的配方计算出的末期肾脏疾病,其肌酐清除率较低,低于15 mL/min
  • 肝衰竭
  • 法律丧失能力
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Guillaume Economos 06.68.05.71.46 ext +33 guillaume.economos@chu-lyon.fr
联系人:医学博士Elise Perceau-Chambard 04.78.86.41.48 EXT +33 elise.perceau-chambard@chu-lyon.fr

位置
位置表的布局表
法国
中心医院的大学
法国塞巴萨特,63118
联系人:Virginie Guastella,医学博士04.73.75.09.60 Ext +33 vguastella@chu-clermontferrand.fr.fr
首席研究员:医学博士Virginie Guastella
中心医院的格勒诺布尔大学
法国La Tronche,38700
联系人:CécileBarbaret,MD 04.76.76.56.67 Ext +33 cbarbaret@chu-grenoble.fr.fr
首席研究员:医学博士CécileBarbaret
HôpitalEdouard Herriot
法国里昂,69003
联系人:Sophie Francioni,MD 04.72.11.96.08 Ext +33 Sophie.francioni@chu-lyon.fr
首席研究员:医学博士Sophie Francioni
h
法国里昂,69004
联系人:Myriam Legenne,MD Myriam.legenne@chu-lyon.fr
首席研究员:Myriam Legenne,医学博士
中心梅迪科(Médico-Chirurgical deRéadaptation)
法国里昂,69005
联系人:Fanny Reix,MD 04.72.38.48.58 Ext +33
首席研究员:医学博士Fanny Reix
中心莱昂·贝拉德(LéonBérard)
法国里昂,69008
联系人:Olivier Renard,MD 04.78.78.26.57 Ext +33 Olivier.renard@lyon.unicancer.fr
首席研究员:医学博士奥利维尔·雷纳德(Olivier Renard)
库里研究所
法国巴黎,75005
联系人:Carole Bouleuc,MD 01.44.32.46.40 Ext +33 Carole.bouleuc@curie.fr
首席研究员:医学博士Carole Bouleuc
中心医院里昂·苏德(Lyon Sud)
法国皮埃尔·贝尼特(Pierre-Bénite),69495
联系人:Colombe Tricou,MD 04.78.86.41.48 Ext +33 Colombe.tricou@chu-lyon.fr
首席研究员:医学博士科罗姆贝·特里科(Colombe Tricou)
中心医院大学de Saint-Etienne
法国圣Étienne,42100
联系人:Pascale Vassal,MD 04.77.82.81.00 Ext +33 Pascale.vassal@chu-st-et-Etienne.fr
首席研究员:医学博士Pascale Vassal
HôpitauxUniversitaires de Strasbourg
法国斯特拉斯堡,67098
联系人:Laurent Calvel,MD 06.28.07.12.74 Ext +33 Aurent.calvel@chru-strasbourg.fr.fr
首席研究员:医学博士Laurent Calvel
中心医院de Valence
法国价,26000
联系人:HéloïseTrichard,MD 04.75.75.73.07 Ext +33 htrichard@ch-valence.fr
首席研究员:医学博士HéloïseTrichard
赞助商和合作者
里昂的临终关怀
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Guillaume Economos中心医院里昂SUD -Service de soins palliatifs
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月15日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月21日
最后更新发布日期2021年2月21日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月8日
估计初级完成日期2023年5月8日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月18日)
全球健康状况评分[时间范围:基线和第56天]
全球健康状况将根据EORTC-QLQ-C30量表中包含的特定子量表进行计算。基线和终点(第56天)之间的差异将是主要判断标准。基线和端点之间的4到8分差异将被视为温和的差异,而8点以上的差异将被视为中等差异。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月18日)
  • 与症状负担相关的主观经验。 [时间范围:基线和第56天。]
    在基线和方便样本上进行了第56天进行的半结构化访谈的定性分析。
  • 缓解症状的比例。 [时间范围:第28天]
    埃德蒙顿症状评估量表12F将用于评估以下症状的每个症状强度:疼痛,恶心,呕吐,缺乏食欲,呼吸困难,抑郁,焦虑,焦虑,睡眠障碍和健康状况。对于每种症状,将计算基线和评估时间之间的差异。等于或超过一个点的差异将被视为缓解措施。判断标准将是基线时三个症状的比例,并在评估时间得到缓解。
  • 缓解症状的比例。 [时间范围:第56天]
    埃德蒙顿症状评估量表12F将用于评估以下症状的每个症状强度:疼痛,恶心,呕吐,缺乏食欲,呼吸困难,抑郁,焦虑,焦虑,睡眠障碍和健康状况。对于每种症状,将计算基线和评估时间之间的差异。等于或超过一个点的差异将被视为缓解措施。判断标准将是基线时三个症状的比例,并在评估时间得到缓解。
  • 自动评估抑郁评分。 [时间范围:第28天]
    医院焦虑和抑郁量表-D自动评估评分将用于评估自动评估抑郁评分。判断标准将是基线和评估时间之间的差异。超过1.5点的差异将被认为具有临床意义。
  • 自动评估抑郁评分。 [时间范围:第56天]
    医院焦虑和抑郁量表-D自动评估评分将用于评估自动评估抑郁评分。判断标准将是基线和评估时间之间的差异。超过1.5点的差异将被认为具有临床意义。
  • 基于杂种的抑郁评分。 [时间范围:第28天]
    蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁量表量表异质评估评分将用于评估异质评估抑郁评分。判断标准将是基线和评估时间之间的差异。超过1.9点的差异将被认为具有临床意义。
  • 基于杂种的抑郁评分。 [时间范围:第56天]
    蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁量表量表异质评估评分将用于评估异质评估抑郁评分。判断标准将是基线和评估时间之间的差异。超过1.9点的差异将被认为具有临床意义。
  • 功能子量表的改进比例。 [时间范围:第28天]
    将使用从EORTC-QLQ-C30发出的认知功能,身体功能,情感功能和角色功能子量表。对于认知功能子量表,超过3点的差异将被认为具有临床意义。对于身体功能量表,超过2点的差异将被认为具有临床意义。对于情绪功能的子量表,超过6点的差异将被认为具有临床意义。对于社会功能的子量表,超过6点的差异将被认为具有临床意义。判断标准将是提高其功能评分的患者的比例。将独立评估每个子量表的判断标准。
  • 功能子量表的改进比例。 [时间范围:第56天]
    将使用从EORTC-QLQ-C30发出的认知功能,身体功能,情感功能和角色功能子量表。对于认知功能子量表,超过3点的差异将被认为具有临床意义。对于身体功能量表,超过2点的差异将被认为具有临床意义。对于情绪功能的子量表,超过6点的差异将被认为具有临床意义。对于社会功能的子量表,超过6点的差异将被认为具有临床意义。判断标准将是提高其功能评分的患者的比例。将独立评估每个子量表的判断标准。
  • 体重控制[时间范围:第28天]
    重量控制将定义为在基线时的重量减去评估时间的重量之间的重量之间的差异低于500g。判断标准将是在评估时控制体重控制患者的比例。
  • 体重控制[时间范围:第56天]
    重量控制将定义为在基线时的重量减去评估时间的重量之间的重量之间的差异低于500g。判断标准将是在评估时控制体重控制患者的比例。
  • 重量改善。 [时间范围:第28天]
    重量改善将定义为在评估时间的重量之间的差异超过500克,减去基线时的重量。判断标准将是评估时体重改善的患者的比例。
  • 重量改善。 [时间范围:第56天]
    重量改善将定义为在评估时间的重量之间的差异超过500克,减去基线时的重量。判断标准将是评估时体重改善的患者的比例。
  • 口服吗啡毫克等效物中的稳定性。 [时间范围:第28天]
    口服吗啡毫克等效的稳定性将定义为使用口服吗啡毫克等效物测量的阿片类止痛药的每日剂量的降低或稳定性。判断标准将是口腔吗啡毫克等效物中稳定性的患者的比例。
  • 口服吗啡毫克等效物中的稳定性。 [时间范围:第56天]
    口服吗啡毫克等效的稳定性将定义为使用口服吗啡毫克等效物测量的阿片类止痛药的每日剂量的降低或稳定性。判断标准将是口腔吗啡毫克等效物中稳定性的患者的比例。
  • 症状控制治疗剂量的升级剂量[时间范围:第28天]
    症状控制治疗剂量的升级将定义为在基线处现有的治疗剂量或引入以控制以下症状之一的任何新治疗的剂量中的任何升级:疼痛,恶心,呕吐,缺乏食欲,呼吸困难,抑郁,焦虑,焦虑,焦虑,睡眠障碍和健康。判断标准将是症状控制治疗剂量升级的患者的比例。
  • 症状控制治疗剂量的升级剂量[时间范围:第56天]
    症状控制治疗剂量的升级将定义为在基线处现有的治疗剂量或引入以控制以下症状之一的任何新治疗的剂量中的任何升级:疼痛,恶心,呕吐,缺乏食欲,呼吸困难,抑郁,焦虑,焦虑,焦虑,睡眠障碍和健康。判断标准将是症状控制治疗剂量升级的患者的比例。
  • 副作用数量。 [时间范围:第7天]
    副作用的数量将用于评估使用安全性。它将使用抗抑郁药副作用清单进行评估,如果评级中等或重度,将考虑副作用。
  • 副作用数量。 [时间范围:第14天]
    副作用的数量将用于评估使用安全性。它将使用抗抑郁药副作用清单进行评估,如果评级中等或重度,将考虑副作用。
  • 副作用数量。 [时间范围:第28天]
    副作用的数量将用于评估使用安全性。它将使用抗抑郁药副作用清单进行评估,如果评级中等或重度,将考虑副作用。
  • 副作用数量。 [时间范围:第56天]
    副作用的数量将用于评估使用安全性。它将使用抗抑郁药副作用清单进行评估,如果评级中等或重度,将考虑副作用。
  • 药物依从性。 [时间范围:第56天]
    将使用第56天的药物依从性评级量表评分以及在随访期间涵盖的几天的比例来评估药物依从性。
  • 症状的强度自动评估以下症状:疼痛,恶心,呕吐,缺乏食欲,呼吸困难,抑郁,焦虑,睡眠障碍和健康。 [时间范围:第28天]
    埃德蒙顿症状评估量表12F将用于评估以下症状的每个症状强度:疼痛,恶心,呕吐,缺乏食欲,呼吸困难,抑郁,焦虑,焦虑,睡眠障碍和健康状况。对于每种症状,基线和评估时间之间的差异将用作判断标准。等于或超过一个点的差异将被认为具有临床意义。
  • 症状的强度自动评估以下症状:疼痛,恶心,呕吐,缺乏食欲,呼吸困难,抑郁,焦虑,睡眠障碍和健康。 [时间范围:第56天]
    埃德蒙顿症状评估量表12F将用于评估以下症状的每个症状强度:疼痛,恶心,呕吐,缺乏食欲,呼吸困难,抑郁,焦虑,焦虑,睡眠障碍和健康状况。对于每种症状,基线和评估时间之间的差异将用作判断标准。等于或超过一个点的差异将被认为具有临床意义。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与癌症相关的多症症状学中的米氮平
官方标题ICMJE米氮平与依他普兰在减轻癌症相关的多症状学(miR-P)方面有什么有效性和安全性?混合方法随机对照试验方案
简要摘要与口服甲氮平(干预)相比,基于使用平行基团的混合方法方法的多中心,前瞻性,随机对照试验,与口服依他普兰(对照)相比,随访56天。全球健康状况的改善(由EORTC-QLQ-C30(生活质量问卷)发行)将用作第56天的主要结果。将对有目的的样本进行半结构访谈,以进行定性分析。 418名参与者将在第7、14、28和56天进行56天。将邀请一组参与者参加基线和第56天的定性访谈。将参与者招募到定性部分将基于目的抽样。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 癌症
  • 肿瘤
  • 肿瘤转移
干预ICMJE
  • 药物:米氮平

    在56天内,以15毫克的剂量引入了口服米氮平的片剂,每天增加45毫克。

    剂量升级:基于症状管理和副作用评估。

  • 药物:依他普兰

    依他普兰的口服瓦片以10 mg的剂量(或65岁以上的患者为5 mg),在56天内每天增加20 mg。

    剂量升级:基于症状管理和副作用评估。

研究臂ICMJE
  • 实验:口服Mirtazapine
    ARM 1患者将使用每日米氮平治疗进行治疗。治疗将在晚上接受。治疗将以每天15毫克的启动,并根据症状控制和副作用逐渐增加。治疗剂量将适用于老患者和患有肝衰竭的患者。
    干预:药物:米塔夏平
  • 主动比较器:口服依他张
    ARM 2患者将使用每日依此所治疗进行治疗。治疗将在早晨进行。治疗将以每天10毫克的启动,并根据症状控制和副作用逐渐增加。治疗剂量将适用于5 mg老患者。
    干预:毒品:依他普兰
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月18日)
418
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月8日
估计初级完成日期2023年5月8日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 超过18岁
  • 患有晚期癌症
  • 在3个月内具有临床估计的预期寿命。
  • 被医院焦虑和抑郁量表-D超过11,被诊断出患有抑郁综合症
  • 需要抗抑郁治疗。
  • 疼痛,恶心,呕吐,呼吸困难,食欲不足,睡眠障碍,焦虑或健康状况受损。
  • 患有或没有癌症治疗。
  • 能够理解与研究有关的信息,并签署知情同意。
  • 同意参加研究。
  • 能够填写患者报告的结果问卷。
  • 可在第7天和第14天致电。
  • 具有社会保障隶属关系。

排除标准:

  • 在纳入前的四个星期内,由抗抑郁剂治疗。
  • 米氮平Mirtazapine)的过敏事件,任何赋形剂的Escitalopram
  • 米氮平或依他普兰先前接受过效率低下的治疗。
  • 按照欧洲心脏病学学会的指南,具有姿势低血压或动脉收缩压低于90 mmHg
  • QT间隔超过420毫秒。
  • 患有不受控制的炉膛节奏障碍或不受控制的传导障碍。
  • 患有或患有躁郁症。
  • 具有不受控制的癫痫发作或癫痫病(需要神经病学专家意见相对非交流标准)
  • 具有或具有封闭性青光眼病史。
  • 具有骨髓性植物。
  • 练习母乳喂养或怀孕。
  • 没有避孕方法的育龄妇女。
  • 接受治疗:
  • 单胺氧化酶抑制剂(Selegiline,Moclobemide,Isocarbobazid,Nialamide,Nialamide,苯嗪,三甲基丙酰胺,iproniaiaiaiaiazid,iprocloclocloclozide,linezatone,linezolid,linezolid,Safinamide,safinamide,rasagiline))
  • One of the following antiarrhythmic drugs: Flecainide, Propafenone, any class IA and III antiarrhythmic drug (amiodarone, disopyramide, hydroquinidine, quinidine, procainamide, sparteine, ajmaline, prajmaline, lorajmine, bretylium tosilate, bunaftine, dofetilide, ibutilide, tedisamil, dronedarone) 。
  • 抗精神病药(苯噻嗪抗精神病药,折叠剂,氟哌啶醇
  • Linezolid, sparfloxacin, moxifloxacin, macrolides (IV erythromycin, josamycin, clarithromycin, telithromycin), pentamidin, halofantrine, HIV protease inhibitors (ritonavir, nelfinavir, amprenavir, indinavir), azolic antifungal agents (ketoconazole, itraconazole, miconazole, fluconazole, voriconazole)
  • Mizolastine和Cimetidine
  • ticlopidine
  • 美托洛尔
  • 美沙酮
  • 氯胺酮
  • triptan药物
  • 达泊西汀
  • 圣约翰麦芽汁
  • 抗抑郁药
  • 任何已知会导致QT延长间隔的其他药物。
  • 具有遗传半乳糖不耐症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良
  • 在纳入时,患有以下电解质疾病之一:低钠血症高钾血症低钾血症高镁血症低镁血症
  • 使用Cockroft的配方计算出的末期肾脏疾病,其肌酐清除率较低,低于15 mL/min
  • 肝衰竭
  • 法律丧失能力
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Guillaume Economos 06.68.05.71.46 ext +33 guillaume.economos@chu-lyon.fr
联系人:医学博士Elise Perceau-Chambard 04.78.86.41.48 EXT +33 elise.perceau-chambard@chu-lyon.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04763135
其他研究ID编号ICMJE 69HCL20_0032
2020-002994-90(Eudract编号)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方里昂的临终关怀
研究赞助商ICMJE里昂的临终关怀
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Guillaume Economos中心医院里昂SUD -Service de soins palliatifs
PRS帐户里昂的临终关怀
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素