病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
癌肿瘤肿瘤转移 | 药物:米氮平药物:依他普兰 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 418名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 米氮平与依他普兰在减轻癌症相关的多症状学(miR-P)方面有什么有效性和安全性?混合方法随机对照试验方案 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月8日 |
估计初级完成日期 : | 2023年5月8日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年5月8日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:口服Mirtazapine ARM 1患者将使用每日米氮平治疗进行治疗。治疗将在晚上接受。治疗将以每天15毫克的启动,并根据症状控制和副作用逐渐增加。治疗剂量将适用于老患者和患有肝衰竭的患者。 | 药物:米氮平 在56天内,以15毫克的剂量引入了口服米氮平的片剂,每天增加45毫克。 剂量升级:基于症状管理和副作用评估。 |
主动比较器:口服依他张 ARM 2患者将使用每日依此所治疗进行治疗。治疗将在早晨进行。治疗将以每天10毫克的启动,并根据症状控制和副作用逐渐增加。治疗剂量将适用于5 mg老患者。 | 药物:依他普兰 依他普兰的口服瓦片以10 mg的剂量(或65岁以上的患者为5 mg),在56天内每天增加20 mg。 剂量升级:基于症状管理和副作用评估。 |
全球健康状况将根据EORTC-QLQ-C30量表中包含的特定子量表进行计算。
基线和终点(第56天)之间的差异将是主要判断标准。基线和端点之间的4到8分差异将被视为温和的差异,而8点以上的差异将被视为中等差异。
埃德蒙顿症状评估量表12F将用于评估以下症状的每个症状强度:疼痛,恶心,呕吐,缺乏食欲,呼吸困难,抑郁,焦虑,焦虑,睡眠障碍和健康状况。
对于每种症状,将计算基线和评估时间之间的差异。等于或超过一个点的差异将被视为缓解措施。判断标准将是基线时三个症状的比例,并在评估时间得到缓解。
埃德蒙顿症状评估量表12F将用于评估以下症状的每个症状强度:疼痛,恶心,呕吐,缺乏食欲,呼吸困难,抑郁,焦虑,焦虑,睡眠障碍和健康状况。
对于每种症状,将计算基线和评估时间之间的差异。等于或超过一个点的差异将被视为缓解措施。判断标准将是基线时三个症状的比例,并在评估时间得到缓解。
医院焦虑和抑郁量表-D自动评估评分将用于评估自动评估抑郁评分。
判断标准将是基线和评估时间之间的差异。超过1.5点的差异将被认为具有临床意义。
医院焦虑和抑郁量表-D自动评估评分将用于评估自动评估抑郁评分。
判断标准将是基线和评估时间之间的差异。超过1.5点的差异将被认为具有临床意义。
蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁量表量表异质评估评分将用于评估异质评估抑郁评分。
判断标准将是基线和评估时间之间的差异。超过1.9点的差异将被认为具有临床意义。
蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁量表量表异质评估评分将用于评估异质评估抑郁评分。
判断标准将是基线和评估时间之间的差异。超过1.9点的差异将被认为具有临床意义。
将使用从EORTC-QLQ-C30发出的认知功能,身体功能,情感功能和角色功能子量表。
对于认知功能子量表,超过3点的差异将被认为具有临床意义。
对于身体功能量表,超过2点的差异将被认为具有临床意义。
对于情绪功能的子量表,超过6点的差异将被认为具有临床意义。
对于社会功能的子量表,超过6点的差异将被认为具有临床意义。
判断标准将是提高其功能评分的患者的比例。
将独立评估每个子量表的判断标准。
将使用从EORTC-QLQ-C30发出的认知功能,身体功能,情感功能和角色功能子量表。
对于认知功能子量表,超过3点的差异将被认为具有临床意义。
对于身体功能量表,超过2点的差异将被认为具有临床意义。
对于情绪功能的子量表,超过6点的差异将被认为具有临床意义。
对于社会功能的子量表,超过6点的差异将被认为具有临床意义。
判断标准将是提高其功能评分的患者的比例。
将独立评估每个子量表的判断标准。
重量控制将定义为在基线时的重量减去评估时间的重量之间的重量之间的差异低于500g。
判断标准将是在评估时控制体重控制患者的比例。
重量控制将定义为在基线时的重量减去评估时间的重量之间的重量之间的差异低于500g。
判断标准将是在评估时控制体重控制患者的比例。
重量改善将定义为在评估时间的重量之间的差异超过500克,减去基线时的重量。
判断标准将是评估时体重改善的患者的比例。
重量改善将定义为在评估时间的重量之间的差异超过500克,减去基线时的重量。
判断标准将是评估时体重改善的患者的比例。
口服吗啡毫克等效的稳定性将定义为使用口服吗啡毫克等效物测量的阿片类止痛药的每日剂量的降低或稳定性。
判断标准将是口腔吗啡毫克等效物中稳定性的患者的比例。
口服吗啡毫克等效的稳定性将定义为使用口服吗啡毫克等效物测量的阿片类止痛药的每日剂量的降低或稳定性。
判断标准将是口腔吗啡毫克等效物中稳定性的患者的比例。
症状控制治疗剂量的升级将定义为在基线处现有的治疗剂量或引入以控制以下症状之一的任何新治疗的剂量中的任何升级:疼痛,恶心,呕吐,缺乏食欲,呼吸困难,抑郁,焦虑,焦虑,焦虑,睡眠障碍和健康。
判断标准将是症状控制治疗剂量升级的患者的比例。
症状控制治疗剂量的升级将定义为在基线处现有的治疗剂量或引入以控制以下症状之一的任何新治疗的剂量中的任何升级:疼痛,恶心,呕吐,缺乏食欲,呼吸困难,抑郁,焦虑,焦虑,焦虑,睡眠障碍和健康。
判断标准将是症状控制治疗剂量升级的患者的比例。
埃德蒙顿症状评估量表12F将用于评估以下症状的每个症状强度:疼痛,恶心,呕吐,缺乏食欲,呼吸困难,抑郁,焦虑,焦虑,睡眠障碍和健康状况。
对于每种症状,基线和评估时间之间的差异将用作判断标准。等于或超过一个点的差异将被认为具有临床意义。
埃德蒙顿症状评估量表12F将用于评估以下症状的每个症状强度:疼痛,恶心,呕吐,缺乏食欲,呼吸困难,抑郁,焦虑,焦虑,睡眠障碍和健康状况。
对于每种症状,基线和评估时间之间的差异将用作判断标准。等于或超过一个点的差异将被认为具有临床意义。
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Guillaume Economos | 06.68.05.71.46 ext +33 | guillaume.economos@chu-lyon.fr | |
联系人:医学博士Elise Perceau-Chambard | 04.78.86.41.48 EXT +33 | elise.perceau-chambard@chu-lyon.fr |
法国 | |
中心医院的大学 | |
法国塞巴萨特,63118 | |
联系人:Virginie Guastella,医学博士04.73.75.09.60 Ext +33 vguastella@chu-clermontferrand.fr.fr | |
首席研究员:医学博士Virginie Guastella | |
中心医院的格勒诺布尔大学 | |
法国La Tronche,38700 | |
联系人:CécileBarbaret,MD 04.76.76.56.67 Ext +33 cbarbaret@chu-grenoble.fr.fr | |
首席研究员:医学博士CécileBarbaret | |
HôpitalEdouard Herriot | |
法国里昂,69003 | |
联系人:Sophie Francioni,MD 04.72.11.96.08 Ext +33 Sophie.francioni@chu-lyon.fr | |
首席研究员:医学博士Sophie Francioni | |
h | |
法国里昂,69004 | |
联系人:Myriam Legenne,MD Myriam.legenne@chu-lyon.fr | |
首席研究员:Myriam Legenne,医学博士 | |
中心梅迪科(Médico-Chirurgical deRéadaptation) | |
法国里昂,69005 | |
联系人:Fanny Reix,MD 04.72.38.48.58 Ext +33 | |
首席研究员:医学博士Fanny Reix | |
中心莱昂·贝拉德(LéonBérard) | |
法国里昂,69008 | |
联系人:Olivier Renard,MD 04.78.78.26.57 Ext +33 Olivier.renard@lyon.unicancer.fr | |
首席研究员:医学博士奥利维尔·雷纳德(Olivier Renard) | |
库里研究所 | |
法国巴黎,75005 | |
联系人:Carole Bouleuc,MD 01.44.32.46.40 Ext +33 Carole.bouleuc@curie.fr | |
首席研究员:医学博士Carole Bouleuc | |
中心医院里昂·苏德(Lyon Sud) | |
法国皮埃尔·贝尼特(Pierre-Bénite),69495 | |
联系人:Colombe Tricou,MD 04.78.86.41.48 Ext +33 Colombe.tricou@chu-lyon.fr | |
首席研究员:医学博士科罗姆贝·特里科(Colombe Tricou) | |
中心医院大学de Saint-Etienne | |
法国圣Étienne,42100 | |
联系人:Pascale Vassal,MD 04.77.82.81.00 Ext +33 Pascale.vassal@chu-st-et-Etienne.fr | |
首席研究员:医学博士Pascale Vassal | |
HôpitauxUniversitaires de Strasbourg | |
法国斯特拉斯堡,67098 | |
联系人:Laurent Calvel,MD 06.28.07.12.74 Ext +33 Aurent.calvel@chru-strasbourg.fr.fr | |
首席研究员:医学博士Laurent Calvel | |
中心医院de Valence | |
法国价,26000 | |
联系人:HéloïseTrichard,MD 04.75.75.73.07 Ext +33 htrichard@ch-valence.fr | |
首席研究员:医学博士HéloïseTrichard |
首席研究员: | 医学博士Guillaume Economos | 中心医院里昂SUD -Service de soins palliatifs |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年5月8日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 全球健康状况评分[时间范围:基线和第56天] 全球健康状况将根据EORTC-QLQ-C30量表中包含的特定子量表进行计算。基线和终点(第56天)之间的差异将是主要判断标准。基线和端点之间的4到8分差异将被视为温和的差异,而8点以上的差异将被视为中等差异。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 与癌症相关的多症症状学中的米氮平 | ||||||||
官方标题ICMJE | 米氮平与依他普兰在减轻癌症相关的多症状学(miR-P)方面有什么有效性和安全性?混合方法随机对照试验方案 | ||||||||
简要摘要 | 与口服甲氮平(干预)相比,基于使用平行基团的混合方法方法的多中心,前瞻性,随机对照试验,与口服依他普兰(对照)相比,随访56天。全球健康状况的改善(由EORTC-QLQ-C30(生活质量问卷)发行)将用作第56天的主要结果。将对有目的的样本进行半结构访谈,以进行定性分析。 418名参与者将在第7、14、28和56天进行56天。将邀请一组参与者参加基线和第56天的定性访谈。将参与者招募到定性部分将基于目的抽样。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 418 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月8日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年5月8日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04763135 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 69HCL20_0032 2020-002994-90(Eudract编号) | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 里昂的临终关怀 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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癌肿瘤肿瘤转移 | 药物:米氮平药物:依他普兰 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 418名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 米氮平与依他普兰在减轻癌症相关的多症状学(miR-P)方面有什么有效性和安全性?混合方法随机对照试验方案 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月8日 |
估计初级完成日期 : | 2023年5月8日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年5月8日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:口服Mirtazapine | 药物:米氮平 在56天内,以15毫克的剂量引入了口服米氮平的片剂,每天增加45毫克。 剂量升级:基于症状管理和副作用评估。 |
主动比较器:口服依他张 ARM 2患者将使用每日依此所治疗进行治疗。治疗将在早晨进行。治疗将以每天10毫克的启动,并根据症状控制和副作用逐渐增加。治疗剂量将适用于5 mg老患者。 | 药物:依他普兰 依他普兰的口服瓦片以10 mg的剂量(或65岁以上的患者为5 mg),在56天内每天增加20 mg。 剂量升级:基于症状管理和副作用评估。 |
全球健康状况将根据EORTC-QLQ-C30量表中包含的特定子量表进行计算。
基线和终点(第56天)之间的差异将是主要判断标准。基线和端点之间的4到8分差异将被视为温和的差异,而8点以上的差异将被视为中等差异。
埃德蒙顿症状评估量表12F将用于评估以下症状的每个症状强度:疼痛,恶心,呕吐,缺乏食欲,呼吸困难,抑郁,焦虑,焦虑,睡眠障碍和健康状况。
对于每种症状,将计算基线和评估时间之间的差异。等于或超过一个点的差异将被视为缓解措施。判断标准将是基线时三个症状的比例,并在评估时间得到缓解。
埃德蒙顿症状评估量表12F将用于评估以下症状的每个症状强度:疼痛,恶心,呕吐,缺乏食欲,呼吸困难,抑郁,焦虑,焦虑,睡眠障碍和健康状况。
对于每种症状,将计算基线和评估时间之间的差异。等于或超过一个点的差异将被视为缓解措施。判断标准将是基线时三个症状的比例,并在评估时间得到缓解。
医院焦虑和抑郁量表-D自动评估评分将用于评估自动评估抑郁评分。
判断标准将是基线和评估时间之间的差异。超过1.5点的差异将被认为具有临床意义。
医院焦虑和抑郁量表-D自动评估评分将用于评估自动评估抑郁评分。
判断标准将是基线和评估时间之间的差异。超过1.5点的差异将被认为具有临床意义。
蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁量表量表异质评估评分将用于评估异质评估抑郁评分。
判断标准将是基线和评估时间之间的差异。超过1.9点的差异将被认为具有临床意义。
蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁量表量表异质评估评分将用于评估异质评估抑郁评分。
判断标准将是基线和评估时间之间的差异。超过1.9点的差异将被认为具有临床意义。
将使用从EORTC-QLQ-C30发出的认知功能,身体功能,情感功能和角色功能子量表。
对于认知功能子量表,超过3点的差异将被认为具有临床意义。
对于身体功能量表,超过2点的差异将被认为具有临床意义。
对于情绪功能的子量表,超过6点的差异将被认为具有临床意义。
对于社会功能的子量表,超过6点的差异将被认为具有临床意义。
判断标准将是提高其功能评分的患者的比例。
将独立评估每个子量表的判断标准。
将使用从EORTC-QLQ-C30发出的认知功能,身体功能,情感功能和角色功能子量表。
对于认知功能子量表,超过3点的差异将被认为具有临床意义。
对于身体功能量表,超过2点的差异将被认为具有临床意义。
对于情绪功能的子量表,超过6点的差异将被认为具有临床意义。
对于社会功能的子量表,超过6点的差异将被认为具有临床意义。
判断标准将是提高其功能评分的患者的比例。
将独立评估每个子量表的判断标准。
重量控制将定义为在基线时的重量减去评估时间的重量之间的重量之间的差异低于500g。
判断标准将是在评估时控制体重控制患者的比例。
重量控制将定义为在基线时的重量减去评估时间的重量之间的重量之间的差异低于500g。
判断标准将是在评估时控制体重控制患者的比例。
重量改善将定义为在评估时间的重量之间的差异超过500克,减去基线时的重量。
判断标准将是评估时体重改善的患者的比例。
重量改善将定义为在评估时间的重量之间的差异超过500克,减去基线时的重量。
判断标准将是评估时体重改善的患者的比例。
口服吗啡毫克等效的稳定性将定义为使用口服吗啡毫克等效物测量的阿片类止痛药的每日剂量的降低或稳定性。
判断标准将是口腔吗啡毫克等效物中稳定性的患者的比例。
口服吗啡毫克等效的稳定性将定义为使用口服吗啡毫克等效物测量的阿片类止痛药的每日剂量的降低或稳定性。
判断标准将是口腔吗啡毫克等效物中稳定性的患者的比例。
症状控制治疗剂量的升级将定义为在基线处现有的治疗剂量或引入以控制以下症状之一的任何新治疗的剂量中的任何升级:疼痛,恶心,呕吐,缺乏食欲,呼吸困难,抑郁,焦虑,焦虑,焦虑,睡眠障碍和健康。
判断标准将是症状控制治疗剂量升级的患者的比例。
症状控制治疗剂量的升级将定义为在基线处现有的治疗剂量或引入以控制以下症状之一的任何新治疗的剂量中的任何升级:疼痛,恶心,呕吐,缺乏食欲,呼吸困难,抑郁,焦虑,焦虑,焦虑,睡眠障碍和健康。
判断标准将是症状控制治疗剂量升级的患者的比例。
埃德蒙顿症状评估量表12F将用于评估以下症状的每个症状强度:疼痛,恶心,呕吐,缺乏食欲,呼吸困难,抑郁,焦虑,焦虑,睡眠障碍和健康状况。
对于每种症状,基线和评估时间之间的差异将用作判断标准。等于或超过一个点的差异将被认为具有临床意义。
埃德蒙顿症状评估量表12F将用于评估以下症状的每个症状强度:疼痛,恶心,呕吐,缺乏食欲,呼吸困难,抑郁,焦虑,焦虑,睡眠障碍和健康状况。
对于每种症状,基线和评估时间之间的差异将用作判断标准。等于或超过一个点的差异将被认为具有临床意义。
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Guillaume Economos | 06.68.05.71.46 ext +33 | guillaume.economos@chu-lyon.fr | |
联系人:医学博士Elise Perceau-Chambard | 04.78.86.41.48 EXT +33 | elise.perceau-chambard@chu-lyon.fr |
法国 | |
中心医院的大学 | |
法国塞巴萨特,63118 | |
联系人:Virginie Guastella,医学博士04.73.75.09.60 Ext +33 vguastella@chu-clermontferrand.fr.fr | |
首席研究员:医学博士Virginie Guastella | |
中心医院的格勒诺布尔大学 | |
法国La Tronche,38700 | |
联系人:CécileBarbaret,MD 04.76.76.56.67 Ext +33 cbarbaret@chu-grenoble.fr.fr | |
首席研究员:医学博士CécileBarbaret | |
HôpitalEdouard Herriot | |
法国里昂,69003 | |
联系人:Sophie Francioni,MD 04.72.11.96.08 Ext +33 Sophie.francioni@chu-lyon.fr | |
首席研究员:医学博士Sophie Francioni | |
h | |
法国里昂,69004 | |
联系人:Myriam Legenne,MD Myriam.legenne@chu-lyon.fr | |
首席研究员:Myriam Legenne,医学博士 | |
中心梅迪科(Médico-Chirurgical deRéadaptation) | |
法国里昂,69005 | |
联系人:Fanny Reix,MD 04.72.38.48.58 Ext +33 | |
首席研究员:医学博士Fanny Reix | |
中心莱昂·贝拉德(LéonBérard) | |
法国里昂,69008 | |
联系人:Olivier Renard,MD 04.78.78.26.57 Ext +33 Olivier.renard@lyon.unicancer.fr | |
首席研究员:医学博士奥利维尔·雷纳德(Olivier Renard) | |
库里研究所 | |
法国巴黎,75005 | |
联系人:Carole Bouleuc,MD 01.44.32.46.40 Ext +33 Carole.bouleuc@curie.fr | |
首席研究员:医学博士Carole Bouleuc | |
中心医院里昂·苏德(Lyon Sud) | |
法国皮埃尔·贝尼特(Pierre-Bénite),69495 | |
联系人:Colombe Tricou,MD 04.78.86.41.48 Ext +33 Colombe.tricou@chu-lyon.fr | |
首席研究员:医学博士科罗姆贝·特里科(Colombe Tricou) | |
中心医院大学de Saint-Etienne | |
法国圣Étienne,42100 | |
联系人:Pascale Vassal,MD 04.77.82.81.00 Ext +33 Pascale.vassal@chu-st-et-Etienne.fr | |
首席研究员:医学博士Pascale Vassal | |
HôpitauxUniversitaires de Strasbourg | |
法国斯特拉斯堡,67098 | |
联系人:Laurent Calvel,MD 06.28.07.12.74 Ext +33 Aurent.calvel@chru-strasbourg.fr.fr | |
首席研究员:医学博士Laurent Calvel | |
中心医院de Valence | |
法国价,26000 | |
联系人:HéloïseTrichard,MD 04.75.75.73.07 Ext +33 htrichard@ch-valence.fr | |
首席研究员:医学博士HéloïseTrichard |
首席研究员: | 医学博士Guillaume Economos | 中心医院里昂SUD -Service de soins palliatifs |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年5月8日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 全球健康状况评分[时间范围:基线和第56天] 全球健康状况将根据EORTC-QLQ-C30量表中包含的特定子量表进行计算。基线和终点(第56天)之间的差异将是主要判断标准。基线和端点之间的4到8分差异将被视为温和的差异,而8点以上的差异将被视为中等差异。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 与癌症相关的多症症状学中的米氮平 | ||||||||
官方标题ICMJE | 米氮平与依他普兰在减轻癌症相关的多症状学(miR-P)方面有什么有效性和安全性?混合方法随机对照试验方案 | ||||||||
简要摘要 | 与口服甲氮平(干预)相比,基于使用平行基团的混合方法方法的多中心,前瞻性,随机对照试验,与口服依他普兰(对照)相比,随访56天。全球健康状况的改善(由EORTC-QLQ-C30(生活质量问卷)发行)将用作第56天的主要结果。将对有目的的样本进行半结构访谈,以进行定性分析。 418名参与者将在第7、14、28和56天进行56天。将邀请一组参与者参加基线和第56天的定性访谈。将参与者招募到定性部分将基于目的抽样。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | |||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 418 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月8日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年5月8日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04763135 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 69HCL20_0032 2020-002994-90(Eudract编号) | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 里昂的临终关怀 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |