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使用与人工智能配对的新型磁共振成像技术鉴定神经纤维瘤病1型神经纤维瘤病患者的恶性病变
研究描述
简要摘要：
这是一项新型的全身磁共振成像干预措施的单臂试验试验，以评估可行性定义为扫描 - 堆积可靠性，并估计磁共振成像扫描的正变化的正预测值，从基线访问到12个月在雪松西奈医学中心的25例儿科患者中，有25例纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病的儿科患者中，人工智能算法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 1型纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病 | 其他：全身磁共振成像 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 使用与人工智能配对的新型磁共振成像技术鉴定纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病1型纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病患者的恶性病变 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：全身磁共振成像 | 其他：全身磁共振成像 基线，1个月和12个月时的全身磁共振成像 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 对于扫描重新扫描可靠性，使用T2成像来评估基线扫描与1个月扫描之间的一致性，该扫描在基线扫描后4周内进行。 [时间范围：从基线到基线4周之内]T2是一种磁共振成像定量度量。
次要结果度量 ：
- 对于随时间变化，使用T1和ACD成像进行初始扫描成像，将将基线扫描与第三个扫描进行比较，该扫描在基线扫描后进行了12个月（+/- 3个月）进行。 [时间范围：从基线到12个月]T1和ACD是一种磁共振成像定量度量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 5年至17岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 临床或分子确认NF-1的诊断。具有镶嵌/节段NF-1的受试者也有资格参加该研究。
排除标准：
- 需要镇静成像。
- 植入物和/或设备：机械，磁性或电活化植入物；铁磁植入物和异物
- 幽闭恐惧症，存在封闭空间的问题或无法朝上撒谎。
- 对动物皮屑或动物感染的哮喘过敏。
联系人和位置
联系人
| 联系人：辛西娅·马丁 | 310-423-2276 | cynthia.martin@cshs.org |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 雪松西奈医疗中心 | |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90048 | |
| 联系人：Cynthia Martin 310-423-2276 cynthia.martin@cshs.s.org | |
| 子注视器：MD Fataneh Majlessipour | |
| 子注视器：医学博士Pedro Sanchez，MSCE | |
| 子注视器：医学博士Edwin Posadas | |
| 次级评论者：Debiao Li，博士 | |
| 子注视器：Yibin Xie，博士 | |
| 子注视器：Touseef Qureshi，博士 | |
赞助商和合作者
妮可·巴卡（Nicole Baca）
调查人员
| 首席研究员： | 妮可·巴卡（Nicole Baca），医学博士 | 雪松西奈医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 对于扫描重新扫描可靠性，使用T2成像来评估基线扫描与1个月扫描之间的一致性，该扫描在基线扫描后4周内进行。 [时间范围：从基线到基线4周之内] T2是一种磁共振成像定量度量。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 对于随时间变化，使用T1和ACD成像进行初始扫描成像，将将基线扫描与第三个扫描进行比较，该扫描在基线扫描后进行了12个月（+/- 3个月）进行。 [时间范围：从基线到12个月] T1和ACD是一种磁共振成像定量度量。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用与人工智能配对的新型磁共振成像技术鉴定纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病1型纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病患者的恶性病变 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用与人工智能配对的新型磁共振成像技术鉴定纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病1型纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病患者的恶性病变 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项新型的全身磁共振成像干预措施的单臂试验试验，以评估可行性定义为扫描 - 堆积可靠性，并估计磁共振成像扫描的正变化的正预测值，从基线访问到12个月在雪松西奈医学中心的25例儿科患者中，有25例纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病的儿科患者中，人工智能算法。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 1型纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：全身磁共振成像 基线，1个月和12个月时的全身磁共振成像 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：全身磁共振成像 干预：其他：全身磁共振成像 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 5年至17岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04763109 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IIT2020-23-baca-mrinf1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 妮可·巴卡（Nicole Baca），雪松西奈医学中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 妮可·巴卡（Nicole Baca） | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 雪松西奈医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项新型的全身磁共振成像干预措施的单臂试验试验，以评估可行性定义为扫描 - 堆积可靠性，并估计磁共振成像扫描的正变化的正预测值，从基线访问到12个月在雪松西奈医学中心的25例儿科患者中，有25例纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病的儿科患者中，人工智能算法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 1型纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病 | 其他：全身磁共振成像 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 使用与人工智能配对的新型磁共振成像技术鉴定纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病1型纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病患者的恶性病变 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：全身磁共振成像 | 其他：全身磁共振成像 基线，1个月和12个月时的全身磁共振成像 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 对于扫描重新扫描可靠性，使用T2成像来评估基线扫描与1个月扫描之间的一致性，该扫描在基线扫描后4周内进行。 [时间范围：从基线到基线4周之内]T2是一种磁共振成像定量度量。
次要结果度量 ：
- 对于随时间变化，使用T1和ACD成像进行初始扫描成像，将将基线扫描与第三个扫描进行比较，该扫描在基线扫描后进行了12个月（+/- 3个月）进行。 [时间范围：从基线到12个月]T1和ACD是一种磁共振成像定量度量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 5年至17岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：辛西娅·马丁 | 310-423-2276 | cynthia.martin@cshs.org |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 雪松西奈医疗中心 | |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90048 | |
| 联系人：Cynthia Martin 310-423-2276 cynthia.martin@cshs.s.org | |
| 子注视器：MD Fataneh Majlessipour | |
| 子注视器：医学博士Pedro Sanchez，MSCE | |
| 子注视器：医学博士Edwin Posadas | |
| 次级评论者：Debiao Li，博士 | |
| 子注视器：Yibin Xie，博士 | |
| 子注视器：Touseef Qureshi，博士 | |
赞助商和合作者
妮可·巴卡（Nicole Baca）
调查人员
| 首席研究员： | 妮可·巴卡（Nicole Baca），医学博士 | 雪松西奈医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 对于扫描重新扫描可靠性，使用T2成像来评估基线扫描与1个月扫描之间的一致性，该扫描在基线扫描后4周内进行。 [时间范围：从基线到基线4周之内] T2是一种磁共振成像定量度量。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 对于随时间变化，使用T1和ACD成像进行初始扫描成像，将将基线扫描与第三个扫描进行比较，该扫描在基线扫描后进行了12个月（+/- 3个月）进行。 [时间范围：从基线到12个月] T1和ACD是一种磁共振成像定量度量。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用与人工智能配对的新型磁共振成像技术鉴定纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病1型纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病患者的恶性病变 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用与人工智能配对的新型磁共振成像技术鉴定纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病1型纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病患者的恶性病变 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项新型的全身磁共振成像干预措施的单臂试验试验，以评估可行性定义为扫描 - 堆积可靠性，并估计磁共振成像扫描的正变化的正预测值，从基线访问到12个月在雪松西奈医学中心的25例儿科患者中，有25例纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病的儿科患者中，人工智能算法。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 1型纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：全身磁共振成像 基线，1个月和12个月时的全身磁共振成像 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：全身磁共振成像 干预：其他：全身磁共振成像 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 5年至17岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04763109 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IIT2020-23-baca-mrinf1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 妮可·巴卡（Nicole Baca），雪松西奈医学中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 妮可·巴卡（Nicole Baca） | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 雪松西奈医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
