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NVG-111的人类研究中的首先是慢性淋巴细胞性白血病和地幔细胞淋巴瘤
这是药物NVG-111的首次临床试验，将包括患有某些类型的血液癌的患者，称为慢性淋巴细胞性白血病（CLL），小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）和地幔细胞淋巴瘤（MCL）。 NVG-111是一种双特异性抗体药物，具有两个“臂”，一只臂附着在称为ROR1的癌细胞上的物质上，另一只手臂附着在人体的免疫细胞上，指导它们杀死癌细胞。
该试验有两个部分，第一部分测试了药物在不同剂量水平上的安全性。一旦研究的第一部分完成，将在研究的第二部分中选择剂量。该研究的第二部分将测试NVG-111在治疗这些疾病方面的表现。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病小淋巴细胞淋巴瘤地幔细胞淋巴瘤 | 药物：NVG-111药物：NVG-111（RP2D） | 第1阶段2 |
受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）是一种蛋白质，在许多类型的血液学癌症上以高水平表达，但在正常的成年器官中不存在或以低水平表达。 NVG-111是一种双特异性抗体T细胞参与者，包含串联单链可变片段（SCFV），一个与癌细胞上ROR1结合的臂，另一只与淋巴细胞上的细胞表面CD3结合。 NVG-111的双重结合导致MHC独立的免疫突触形成，释放穿孔蛋白，颗粒酶B和细胞因子，导致靶向杀死癌细胞。
这是人类研究中的1/2阶段，旨在评估NVG-111在至少第二行治疗中脱离，复发或难治性CLL/SLL和MCL的患者中NVG-111的安全性，药代动力学和功效。 NVG-111将添加到存在的疗法中，该治疗将继续进行。
在第1阶段中，将在顺序的队列中研究一系列剂量，以了解药物的安全性，药代动力学和药效学，并建立推荐的2期剂量（RP2D）。在每个剂量水平上，患者将通过连续静脉输注接受3个NVG-111周期，每个周期由21天治疗，然后是7天休息。根据所见响应，可以给出另外的3个周期。
在第2阶段，将在CLL/SLL和MCL患者的单独同类中研究NVG-111在RP2D上的功效和安全性。
所有患者将在NVG-111完成治疗后4周进行安全性随访，然后将长期随访长达两年以评估疗效持续时间。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | NVG-111的安全性，耐受性，药代动力学和疗效在患有复发/难治性慢性慢性淋巴细胞性白血病和地幔细胞淋巴瘤的受试者中的安全性，耐受性，药代动力学和疗效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：1阶段剂量升级 最多9个顺序队列包括CLL/SLL和MCL患者 | 药物：NVG-111 开放标签，连续静脉输注，NVG-111的剂量升级至少3个周期，21天开，7天 |
| 实验：第2阶段 CLL/SLL和MCL队列 | 药物：NVG-111（RP2D） 打开标签，RP2D处连续IV输注 |
- 第1阶段：治疗急需不良事件的数量（TEAES）[时间范围：最多7个月]安全参数通过：开始给药后AE的类型，频率，严重性和与治疗相关性
- 阶段1：严重不良事件的数量（SAE）[时间范围：最多7个月]安全参数被定义为任何不良的医疗事件，在任何剂量导致死亡都威胁生命的任何剂量中，都需要住院住院或现有住院的延长，导致持续的残疾/无能为力，是一种先天性的异常/出生异常，或者是医学上的显着/出生违规/重要的
- 阶段1：特殊兴趣的不良事件数量（AESI）[时间范围：最多7个月]安全参数：特定协议定义的级别> = 3
- 第1阶段：剂量限制毒性数（DLTS）[时间范围：最多28天]通过协议定义的不良事件评估的安全参数
- 第1阶段：实验室安全异常[时间范围：最多7个月]安全参数通过绝对值评估并在实验室安全评估中从基线变化
- 第1阶段：生命体征异常[时间范围：最多7个月]安全参数通过绝对值评估并从生命体征中的基线变化
- 第1阶段：心电图异常[时间范围：最多7个月]安全参数通过绝对值和基线的ECG间隔（包括QTCF）评估
- 阶段1：从ECOG中的基线变化[时间范围：最多7个月]安全参数通过从基线中的ECOG性能状态进行更改评估
- 第2阶段：CLL中的完全响应率（CRR）[时间范围：最多6个月]疗效参数定义为具有IWCLL标准的完全反应（CR）的患者（CR）或CR不完全恢复（CRI）的比例
- 第2阶段：MCL中的CRR [时间范围：最多6个月]有效性参数定义为Lugano标准的完全代谢反应（CMR）的患者的比例
- 第1阶段和2：血清浓度与时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：最多7个月]源自NVG-111的全身浓度的药代动力学参数
- 第1阶段和2：AUC0-T [时间范围：最多7个月]源自NVG-111的全身浓度的药代动力学参数，该参数定义为AUC t
- 第1阶段和第2阶段：CL [时间范围：最多7个月]药代动力学参数：从全身浓度得出的NVG-111的清除率
- 第1阶段和2：CMAX [时间范围：最多7个月]药代动力学参数：NVG-111的最大全身浓度
- 第1阶段和2：TMAX [时间范围：最多7个月]药代动力学参数：从全身浓度得出的NVG-111的CMAX时间
- 阶段1和2：T1/2 [时间范围：UP TP 7个月]药代动力学参数：源自全身浓度的NVG-111的半衰期
- 阶段1和2：VZ [时间范围：UP TP 7个月]药代动力学参数：从系统浓度得出的NVG-111的分布量
- 第2阶段：无进展生存（PFS）[时间范围：最多31个月]有效性参数定义为从第一剂量到死亡的时间（所有原因）或IWCLL标准CLL/SLL和Lugano标准MCL的时间
- 第2阶段：响应持续时间（DOR）[时间范围：最多31个月]功效参数定义为从初次反应（所有原因）或进行性疾病的时间定义的时间
- 第2阶段：总生存（OS）[时间范围：最多31个月]疗效参数定义为从初次剂量到死亡的时间（所有原因）
- 阶段2：EORTC QLQ-C30 [时间范围：最多31个月]功效参数：与健康相关的生活质量（HRQOL），通过EORTC QLQ-C30问卷中的基线评估评估
- 阶段2：EORTC QLQ-CLL17 [时间范围：最多31个月]功效参数：通过EQ-5D-3L问卷中的基线评估的HRQOL评估
- 阶段2：EQ-5D-3L [时间范围：最多31个月]功效参数：通过EQ-5D-3L问卷中的基线评估的HRQOL评估
- 第2阶段：茶的数量[时间范围：最多7个月]安全参数通过：开始给药后AE的类型，频率，严重性和与治疗相关性
- 第2阶段：SAE数量[时间范围：最多7个月]安全参数被定义为任何不良的医疗事件，在任何剂量导致死亡都威胁生命的任何剂量中，都需要住院住院或现有住院的延长，导致持续的残疾/无能为力，是一种先天性的异常/出生异常，或者是医学上的显着/出生违规/重要的
- 第2阶段：AESI的数量[时间范围：最多7个月]安全参数：特定协议定义的级别> = 3
- 第2阶段：实验室安全异常[时间范围：最多7个月]安全参数通过绝对值评估并在实验室安全评估中从基线变化
- 第2阶段：生命体征异常[时间范围：最多7个月]安全参数通过绝对值评估并从生命体征中的基线变化
- 第2阶段：不利的心电图结果[时间范围：最多7个月]安全参数通过绝对值和基线的ECG间隔（包括QTCF）评估
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 亲自签署的知情同意文件
- 男性或女性，年龄≥18岁
复发或难治性CLL/SLL或MCL：
- CLL/SLL患者进行至少第二线治疗，筛查时有部分反应，以≥12个月的时间进行Bruton的酪氨酸激酶抑制剂（BTKI）或VENETOCLAX±抗CD20 MAB的持续治疗
- MCL患者至少进行了第二线治疗，筛查时有部分反应到≥6个月的BTKI治疗
- MCL和SLL患者必须有存档的肿瘤活检组织，或进行新的活检，除非筛查时的血液或骨髓测试显示可检测的ROR1
- ECOG性能状态≤2
足够的器官功能
- 胆红素≤1.5x ULN（除非吉尔伯特综合症）
- AST和Alt≤2.5x ULN（如果没有肝CLL或MCL），或AST和Alt≤5x ULN（如果肝CLL或MCL）
- APTT和PT≤1.5x ULN
- ANC≥0.5x 10^9 /L（没有生长因子）和血小板≥30x 10^9 /L（无输血）
- 血清肌酐≤2x ULN
- 估计肌酐清除率≥30mL/min
- 在生育潜力的女性中，血清妊娠测试阴性
- 对于男性和女性，愿意使用足够的避孕
- 遵守学习程序的意愿和能力
排除标准：
| 联系人：Peter G Phillips，MBBS，博士 | 00447939156066 | p.phillips@novalgen.co.uk | |
| 联系人：莎拉·库克（Sarah Cook），理学士 | s.cook@novalgen.co.uk |
| 英国 | |
| 伦敦大学学院医院 | 招募 |
| 伦敦，英国，W1T 7HA | |
| 联系人：William Townsend，MBBS 0203 447 9443 William.townsend@nhs.net | |
| 首席研究员： | Parag Jasani，MBBS，FRCP，FRCPATH | 皇家免费伦敦NHS基金会信托基金和伦敦大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | NVG-111的人类研究中的首先是慢性淋巴细胞性白血病和地幔细胞淋巴瘤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | NVG-111的安全性，耐受性，药代动力学和疗效在患有复发/难治性慢性慢性淋巴细胞性白血病和地幔细胞淋巴瘤的受试者中的安全性，耐受性，药代动力学和疗效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是药物NVG-111的首次临床试验，将包括患有某些类型的血液癌的患者，称为慢性淋巴细胞性白血病（CLL），小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）和地幔细胞淋巴瘤（MCL）。 NVG-111是一种双特异性抗体药物，具有两个“臂”，一只臂附着在称为ROR1的癌细胞上的物质上，另一只手臂附着在人体的免疫细胞上，指导它们杀死癌细胞。 该试验有两个部分，第一部分测试了药物在不同剂量水平上的安全性。一旦研究的第一部分完成，将在研究的第二部分中选择剂量。该研究的第二部分将测试NVG-111在治疗这些疾病方面的表现。 | ||||||||
| 详细说明 | 受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）是一种蛋白质，在许多类型的血液学癌症上以高水平表达，但在正常的成年器官中不存在或以低水平表达。 NVG-111是一种双特异性抗体T细胞参与者，包含串联单链可变片段（SCFV），一个与癌细胞上ROR1结合的臂，另一只与淋巴细胞上的细胞表面CD3结合。 NVG-111的双重结合导致MHC独立的免疫突触形成，释放穿孔蛋白，颗粒酶B和细胞因子，导致靶向杀死癌细胞。 这是人类研究中的1/2阶段，旨在评估NVG-111在至少第二行治疗中脱离，复发或难治性CLL/SLL和MCL的患者中NVG-111的安全性，药代动力学和功效。 NVG-111将添加到存在的疗法中，该治疗将继续进行。 在第1阶段中，将在顺序的队列中研究一系列剂量，以了解药物的安全性，药代动力学和药效学，并建立推荐的2期剂量（RP2D）。在每个剂量水平上，患者将通过连续静脉输注接受3个NVG-111周期，每个周期由21天治疗，然后是7天休息。根据所见响应，可以给出另外的3个周期。 在第2阶段，将在CLL/SLL和MCL患者的单独同类中研究NVG-111在RP2D上的功效和安全性。 所有患者将在NVG-111完成治疗后4周进行安全性随访，然后将长期随访长达两年以评估疗效持续时间。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04763083 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NVG111-101 2020-000820-20（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Novalgen Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Novalgen Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Novalgen Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
这是药物NVG-111的首次临床试验，将包括患有某些类型的血液癌的患者，称为慢性淋巴细胞性白血病（CLL），小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）和地幔细胞淋巴瘤（MCL）。 NVG-111是一种双特异性抗体药物，具有两个“臂”，一只臂附着在称为ROR1的癌细胞上的物质上，另一只手臂附着在人体的免疫细胞上，指导它们杀死癌细胞。
该试验有两个部分，第一部分测试了药物在不同剂量水平上的安全性。一旦研究的第一部分完成，将在研究的第二部分中选择剂量。该研究的第二部分将测试NVG-111在治疗这些疾病方面的表现。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病小淋巴细胞淋巴瘤地幔细胞淋巴瘤 | 药物：NVG-111药物：NVG-111（RP2D） | 第1阶段2 |
受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）是一种蛋白质，在许多类型的血液学癌症上以高水平表达，但在正常的成年器官中不存在或以低水平表达。 NVG-111是一种双特异性抗体T细胞参与者，包含串联单链可变片段（SCFV），一个与癌细胞上ROR1结合的臂，另一只与淋巴细胞上的细胞表面CD3结合。 NVG-111的双重结合导致MHC独立的免疫突触形成，释放穿孔蛋白，颗粒酶B和细胞因子，导致靶向杀死癌细胞。
这是人类研究中的1/2阶段，旨在评估NVG-111在至少第二行治疗中脱离，复发或难治性CLL/SLL和MCL的患者中NVG-111的安全性，药代动力学和功效。 NVG-111将添加到存在的疗法中，该治疗将继续进行。
在第1阶段中，将在顺序的队列中研究一系列剂量，以了解药物的安全性，药代动力学和药效学，并建立推荐的2期剂量（RP2D）。在每个剂量水平上，患者将通过连续静脉输注接受3个NVG-111周期，每个周期由21天治疗，然后是7天休息。根据所见响应，可以给出另外的3个周期。
在第2阶段，将在CLL/SLL和MCL患者的单独同类中研究NVG-111在RP2D上的功效和安全性。
所有患者将在NVG-111完成治疗后4周进行安全性随访，然后将长期随访长达两年以评估疗效持续时间。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | NVG-111的安全性，耐受性，药代动力学和疗效在患有复发/难治性慢性慢性淋巴细胞性白血病和地幔细胞淋巴瘤的受试者中的安全性，耐受性，药代动力学和疗效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：1阶段剂量升级 最多9个顺序队列包括CLL/SLL和MCL患者 | 药物：NVG-111 开放标签，连续静脉输注，NVG-111的剂量升级至少3个周期，21天开，7天 |
| 实验：第2阶段 CLL/SLL和MCL队列 | 药物：NVG-111（RP2D） 打开标签，RP2D处连续IV输注 |
- 第1阶段：治疗急需不良事件的数量（TEAES）[时间范围：最多7个月]安全参数通过：开始给药后AE的类型，频率，严重性和与治疗相关性
- 阶段1：严重不良事件的数量（SAE）[时间范围：最多7个月]安全参数被定义为任何不良的医疗事件，在任何剂量导致死亡都威胁生命的任何剂量中，都需要住院住院或现有住院的延长，导致持续的残疾/无能为力，是一种先天性的异常/出生异常，或者是医学上的显着/出生违规/重要的
- 阶段1：特殊兴趣的不良事件数量（AESI）[时间范围：最多7个月]安全参数：特定协议定义的级别> = 3
- 第1阶段：剂量限制毒性数（DLTS）[时间范围：最多28天]通过协议定义的不良事件评估的安全参数
- 第1阶段：实验室安全异常[时间范围：最多7个月]安全参数通过绝对值评估并在实验室安全评估中从基线变化
- 第1阶段：生命体征异常[时间范围：最多7个月]安全参数通过绝对值评估并从生命体征中的基线变化
- 第1阶段：心电图异常[时间范围：最多7个月]安全参数通过绝对值和基线的ECG间隔（包括QTCF）评估
- 阶段1：从ECOG中的基线变化[时间范围：最多7个月]安全参数通过从基线中的ECOG性能状态进行更改评估
- 第2阶段：CLL中的完全响应率（CRR）[时间范围：最多6个月]疗效参数定义为具有IWCLL标准的完全反应（CR）的患者（CR）或CR不完全恢复（CRI）的比例
- 第2阶段：MCL中的CRR [时间范围：最多6个月]有效性参数定义为Lugano标准的完全代谢反应（CMR）的患者的比例
- 第1阶段和2：血清浓度与时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：最多7个月]源自NVG-111的全身浓度的药代动力学参数
- 第1阶段和2：AUC0-T [时间范围：最多7个月]源自NVG-111的全身浓度的药代动力学参数，该参数定义为AUC t
- 第1阶段和第2阶段：CL [时间范围：最多7个月]药代动力学参数：从全身浓度得出的NVG-111的清除率
- 第1阶段和2：CMAX [时间范围：最多7个月]药代动力学参数：NVG-111的最大全身浓度
- 第1阶段和2：TMAX [时间范围：最多7个月]药代动力学参数：从全身浓度得出的NVG-111的CMAX时间
- 阶段1和2：T1/2 [时间范围：UP TP 7个月]药代动力学参数：源自全身浓度的NVG-111的半衰期
- 阶段1和2：VZ [时间范围：UP TP 7个月]药代动力学参数：从系统浓度得出的NVG-111的分布量
- 第2阶段：无进展生存（PFS）[时间范围：最多31个月]有效性参数定义为从第一剂量到死亡的时间（所有原因）或IWCLL标准CLL/SLL和Lugano标准MCL的时间
- 第2阶段：响应持续时间（DOR）[时间范围：最多31个月]功效参数定义为从初次反应（所有原因）或进行性疾病的时间定义的时间
- 第2阶段：总生存（OS）[时间范围：最多31个月]疗效参数定义为从初次剂量到死亡的时间（所有原因）
- 阶段2：EORTC QLQ-C30 [时间范围：最多31个月]功效参数：与健康相关的生活质量（HRQOL），通过EORTC QLQ-C30问卷中的基线评估评估
- 阶段2：EORTC QLQ-CLL17 [时间范围：最多31个月]功效参数：通过EQ-5D-3L问卷中的基线评估的HRQOL评估
- 阶段2：EQ-5D-3L [时间范围：最多31个月]功效参数：通过EQ-5D-3L问卷中的基线评估的HRQOL评估
- 第2阶段：茶的数量[时间范围：最多7个月]安全参数通过：开始给药后AE的类型，频率，严重性和与治疗相关性
- 第2阶段：SAE数量[时间范围：最多7个月]安全参数被定义为任何不良的医疗事件，在任何剂量导致死亡都威胁生命的任何剂量中，都需要住院住院或现有住院的延长，导致持续的残疾/无能为力，是一种先天性的异常/出生异常，或者是医学上的显着/出生违规/重要的
- 第2阶段：AESI的数量[时间范围：最多7个月]安全参数：特定协议定义的级别> = 3
- 第2阶段：实验室安全异常[时间范围：最多7个月]安全参数通过绝对值评估并在实验室安全评估中从基线变化
- 第2阶段：生命体征异常[时间范围：最多7个月]安全参数通过绝对值评估并从生命体征中的基线变化
- 第2阶段：不利的心电图结果[时间范围：最多7个月]安全参数通过绝对值和基线的ECG间隔（包括QTCF）评估
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 亲自签署的知情同意文件
- 男性或女性，年龄≥18岁
复发或难治性CLL/SLL或MCL：
- CLL/SLL患者进行至少第二线治疗，筛查时有部分反应，以≥12个月的时间进行Bruton的酪氨酸激酶抑制剂（BTKI）或VENETOCLAX±抗CD20 MAB的持续治疗
- MCL患者至少进行了第二线治疗，筛查时有部分反应到≥6个月的BTKI治疗
- MCL和SLL患者必须有存档的肿瘤活检组织，或进行新的活检，除非筛查时的血液或骨髓测试显示可检测的ROR1
- ECOG性能状态≤2
足够的器官功能
- 在生育潜力的女性中，血清妊娠测试阴性
- 对于男性和女性，愿意使用足够的避孕
- 遵守学习程序的意愿和能力
排除标准：
| 联系人：Peter G Phillips，MBBS，博士 | 00447939156066 | p.phillips@novalgen.co.uk | |
| 联系人：莎拉·库克（Sarah Cook），理学士 | s.cook@novalgen.co.uk |
| 英国 | |
| 伦敦大学学院医院 | 招募 |
| 伦敦，英国，W1T 7HA | |
| 联系人：William Townsend，MBBS 0203 447 9443 William.townsend@nhs.net | |
| 首席研究员： | Parag Jasani，MBBS，FRCP，FRCPATH | 皇家免费伦敦NHS基金会信托基金和伦敦大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | NVG-111的人类研究中的首先是慢性淋巴细胞性白血病和地幔细胞淋巴瘤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | NVG-111的安全性，耐受性，药代动力学和疗效在患有复发/难治性慢性慢性淋巴细胞性白血病和地幔细胞淋巴瘤的受试者中的安全性，耐受性，药代动力学和疗效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是药物NVG-111的首次临床试验，将包括患有某些类型的血液癌的患者，称为慢性淋巴细胞性白血病（CLL），小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）和地幔细胞淋巴瘤（MCL）。 NVG-111是一种双特异性抗体药物，具有两个“臂”，一只臂附着在称为ROR1的癌细胞上的物质上，另一只手臂附着在人体的免疫细胞上，指导它们杀死癌细胞。 该试验有两个部分，第一部分测试了药物在不同剂量水平上的安全性。一旦研究的第一部分完成，将在研究的第二部分中选择剂量。该研究的第二部分将测试NVG-111在治疗这些疾病方面的表现。 | ||||||||
| 详细说明 | 受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）是一种蛋白质，在许多类型的血液学癌症上以高水平表达，但在正常的成年器官中不存在或以低水平表达。 NVG-111是一种双特异性抗体T细胞参与者，包含串联单链可变片段（SCFV），一个与癌细胞上ROR1结合的臂，另一只与淋巴细胞上的细胞表面CD3结合。 NVG-111的双重结合导致MHC独立的免疫突触形成，释放穿孔蛋白，颗粒酶B和细胞因子，导致靶向杀死癌细胞。 这是人类研究中的1/2阶段，旨在评估NVG-111在至少第二行治疗中脱离，复发或难治性CLL/SLL和MCL的患者中NVG-111的安全性，药代动力学和功效。 NVG-111将添加到存在的疗法中，该治疗将继续进行。 在第1阶段中，将在顺序的队列中研究一系列剂量，以了解药物的安全性，药代动力学和药效学，并建立推荐的2期剂量（RP2D）。在每个剂量水平上，患者将通过连续静脉输注接受3个NVG-111周期，每个周期由21天治疗，然后是7天休息。根据所见响应，可以给出另外的3个周期。 在第2阶段，将在CLL/SLL和MCL患者的单独同类中研究NVG-111在RP2D上的功效和安全性。 所有患者将在NVG-111完成治疗后4周进行安全性随访，然后将长期随访长达两年以评估疗效持续时间。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04763083 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NVG111-101 2020-000820-20（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Novalgen Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Novalgen Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Novalgen Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
