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出境医 / 临床实验 / LMWH用于治疗早期胎儿生长限制（肝限制）（Hepagrowth）

LMWH用于治疗早期胎儿生长限制（肝限制）（Hepagrowth）

研究描述
简要摘要：
早期胎儿生长限制（FGR）与胎儿和新生儿畸形相当大（Miller等，2008，Nardozza等人，2017年）。在这些妊娠中经常看到胎盘血栓形成，梗塞和高凝性，这表明在FGR的起源中激活凝血级联反应起着作用。患者将因低分子量肝素或安慰剂而随机分配，并且将比较两个臂的结果（分娩时的胎龄，妊娠和胎儿发病率）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胎儿生长延迟早产前宾夕法尼亚药物：皮下依诺肝素：安慰剂阶段3

详细说明：
FGR是围产期死亡率的第二大原因，与死产的约30％有关（Nardozza等人，2017年）。早期FGR与胎盘植入和胎儿缺氧的实质性干扰有关，这需要胎儿心血管适应。存在孕产妇和胎儿多普勒的改变，可以进行风险分层和监测（Arbeille等，1995，Nardozza等人，2017a）。尽管由于胎盘原因引起的FGR的精确病因尚不清楚，但经常看到胎盘血栓形成，梗塞和超凝性，这表明凝结级联反应在FGR的起源中的作用（Elder等，1976年，Bellart等，1998，1998年，1998年，1998年，Fuke在1994年）。目前，早期FGR的管理仅限于对胎儿多普勒参数的监测，直到早产超重的风险持续监测的好处（Seravalli等人，2015年）。因此，特别需要有效的预防和治疗干预措施来改善结果。在这种情况下，已经提出了低分子量肝素（LMWH）作为其抗凝剂和抗炎特性的可能的治疗剂（Tyrell等，1995，Yu等，2004； Yu等，2010）。我们将使用计算机生成的随机化程序将参与者以一对一的比率随机将两个干预组随机。诊断为FGR时（22至26周，> 26至32周），将对随机分组进行分层。实验组将被给予依诺肝素皮下注射（40 mg，每天4000 IU），并且对照组将接受安慰剂皮下注射（NACL 0.9％，0.4 mL）。两组将在FGR诊断后立即开始干预，并将继续进行妊娠36周或在分娩前12小时，以先到者为准。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 120名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：药理干预和安慰剂臂
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明：药理学干预措施和安慰剂均可在未识别的类似注射器中为给药，并带有编码标签
主要意图：治疗
官方标题：低分子量肝素用于治疗早期胎儿生长限制
估计研究开始日期 ： 2021年6月1日
估计初级完成日期 ： 2024年9月30日
估计 学习完成日期 ： 2025年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预组，依诺肝素
依诺沙司酰胺皮下注射
药物：皮下依诺肝素
Enoxaparin皮下注射（每天40 mg，4000 IU）在FGR诊断后立即开始，直到妊娠36周或在分娩前12小时，以先到者为准。
其他名称：实验

安慰剂比较器：安慰剂，普通盐水
正常盐水皮下注射
其他：安慰剂
正常盐水皮下注射（NaCl 0.9％，0.4毫升），在诊断为FGR后立即开始，直到妊娠36周或在分娩前12小时，以先到者为准。
其他名称：皮下盐水

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 交货时的妊娠年龄[时间范围：交货日]
    妊娠时间的最佳评估，无论是先年超声检查，最后的月经还是植入体外构思产品的日期

  2. 直播[时间范围：交货日]
    当胎儿（无论其胎龄）被交付并随后显示生命的任何迹象时，就会发生活产


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：生物学（基因脂和fenotipic）女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 可行的单例怀孕
  • 根据2016年共识标准诊断的早期FGR
  • 研究中心证实的早期FGR

排除标准：

  • 诊断出胎儿染色体异常；
  • 相关的胎儿形态畸形；
  • 胎儿感染的证据（血清学或侵入性测试后）；
  • 在随机化之前，在指数妊娠中使用阿司匹林，LMWH或非分馏肝素（NFH）；
  • 已知对LMWH或NFH过敏；
  • 对猪产品的高敏性；
  • 肝素诱导的血小板减少症的先例；
  • 母体血小板减少症（血小板<100 000）;
  • 抗凝止血疾病的先例；
  • 诊断为胎盘血肿；
  • 被诊断出母体糖尿病性视网膜病；
  • 细菌性心内膜炎；
  • 出血的高风险（最近的眼科，脊柱或脑外科手术）；
  • 先前的出血性中风；
  • 尽管最佳抗高血压方案，但持续的高血压（> 160/100 mmHg）；
  • 活性溃疡或血管生产疾病；
  • 严重的肾脏疾病（EGFR <30ml/min）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Catarina Palma-Dos-Reis，医学博士，MSC +351 965591030 catarina.reis@chlc.min-saude.pt
联系人：医学博士Ana-Teresa Martins +351 969 828 232 ana.t.martins@chlc.min-saude.pt

位置
位置表的布局表
葡萄牙
Centro de Diagnodosticopré-natal，Maternidade，Alfredo da Costa博士
利斯博亚，葡萄牙，1050-170
联系人：Catarina Palma-Dos-Reis，医学博士，MSC +351 965591030 Catarina.reis@chlc.minsaude.pt.pt
联系人：FátimaSerrano，医学博士，博士+351 919 538 642 Maria.serrano@chlc.min-saude.pt.pt.pt
子注视器：Ana-Teresa Martins，医学博士
赞助商和合作者
中心医院德利斯博亚中央
诺瓦·克鲁（Nova Cru），诺瓦医学院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席：医学博士FátimaSerrano博士中心医院大学里斯博亚中央
首席研究员： Catarina Palma-Dos-Reis，医学博士，MSC中心医院大学里斯博亚中央
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月17日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月21日
最后更新发布日期2021年2月21日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2024年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月17日）
  • 交货时的妊娠年龄[时间范围：交货日]
    妊娠时间的最佳评估，无论是先年超声检查，最后的月经还是植入体外构思产品的日期
  • 直播[时间范围：交货日]
    当胎儿（无论其胎龄）被交付并随后显示生命的任何迹象时，就会发生活产
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE LMWH用于治疗早期胎儿生长限制（肝限制）
官方标题ICMJE低分子量肝素用于治疗早期胎儿生长限制
简要摘要早期胎儿生长限制（FGR）与胎儿和新生儿畸形相当大（Miller等，2008，Nardozza等人，2017年）。在这些妊娠中经常看到胎盘血栓形成，梗塞和高凝性，这表明在FGR的起源中激活凝血级联反应起着作用。患者将因低分子量肝素或安慰剂而随机分配，并且将比较两个臂的结果（分娩时的胎龄，妊娠和胎儿发病率）。
详细说明FGR是围产期死亡率的第二大原因，与死产的约30％有关（Nardozza等人，2017年）。早期FGR与胎盘植入和胎儿缺氧的实质性干扰有关，这需要胎儿心血管适应。存在孕产妇和胎儿多普勒的改变，可以进行风险分层和监测（Arbeille等，1995，Nardozza等人，2017a）。尽管由于胎盘原因引起的FGR的精确病因尚不清楚，但经常看到胎盘血栓形成，梗塞和超凝性，这表明凝结级联反应在FGR的起源中的作用（Elder等，1976年，Bellart等，1998，1998年，1998年，1998年，Fuke在1994年）。目前，早期FGR的管理仅限于对胎儿多普勒参数的监测，直到早产超重的风险持续监测的好处（Seravalli等人，2015年）。因此，特别需要有效的预防和治疗干预措施来改善结果。在这种情况下，已经提出了低分子量肝素（LMWH）作为其抗凝剂和抗炎特性的可能的治疗剂（Tyrell等，1995，Yu等，2004； Yu等，2010）。我们将使用计算机生成的随机化程序将参与者以一对一的比率随机将两个干预组随机。诊断为FGR时（22至26周，> 26至32周），将对随机分组进行分层。实验组将被给予依诺肝素皮下注射（40 mg，每天4000 IU），并且对照组将接受安慰剂皮下注射（NACL 0.9％，0.4 mL）。两组将在FGR诊断后立即开始干预，并将继续进行妊娠36周或在分娩前12小时，以先到者为准。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
药理干预和安慰剂臂
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：
药理学干预措施和安慰剂均可在未识别的类似注射器中为给药，并带有编码标签
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 胎儿生长迟钝
  • 早熟
  • 前宾夕法尼亚
干预ICMJE
  • 药物：皮下依诺肝素
    Enoxaparin皮下注射（每天40 mg，4000 IU）在FGR诊断后立即开始，直到妊娠36周或在分娩前12小时，以先到者为准。
    其他名称：实验
  • 其他：安慰剂
    正常盐水皮下注射（NaCl 0.9％，0.4毫升），在诊断为FGR后立即开始，直到妊娠36周或在分娩前12小时，以先到者为准。
    其他名称：皮下盐水
研究臂ICMJE
  • 实验：干预组，依诺肝素
    依诺沙司酰胺皮下注射
    干预：药物：皮下依诺肝素
  • 安慰剂比较器：安慰剂，普通盐水
    正常盐水皮下注射
    干预：其他：安慰剂
出版物 *
  • Miller J，Turan S，Baschat AA。胎儿生长限制。 Semin Perinatol。 2008年8月； 32（4）：274-80。 doi：10.1053/j.semperi.2008.04.010。审查。
  • Nardozza LMM，Zamarian ACP，AraujuJúniorE。胎儿生长限制的新定义：关于主要产科并发症的共识。 Rev Bras Ginecol Obstet。 2017年7月; 39（7）：315-316。 doi：10.1055/s-0037-1603741。 EPUB 2017年6月12日。
  • Arbeille P，Maulik D，Fignon A，Stale H，Berson M，Bodard S，LocatelliA。在急性缺氧期间，脑和脐带多普勒在羔羊胎儿上对胎儿PO2的评估。超声Med Biol。 1995; 21（7）：861-70。
  • Nardozza LM，Caetano AC，Zamarian AC，Mazzola JB，Silva CP，MarçalVM，Lobo TF，Peixoto AB，AraujoJúniorE。胎儿生长限制：当前知识。拱形妇科醇的产科。 2017年5月； 295（5）：1061-1077。 doi：10.1007/s00404-017-4341-9。 EPUB 2017 3月11日。评论。
  • 米格长老，Myatt L.妊娠中的凝血和纤维蛋白溶解因胎儿生长迟缓而复杂。 Br J Obstet Gynaecol。 1976年5月； 83（5）：355-60。
  • Bellart J，Gilabert R，Fontcuberta J，Carreras E，Miralles RM，Cabero L.正常妊娠中的凝血和纤维蛋白分解参数以及妊娠在妊娠期因宫内内生长延迟而复杂。 Am J Perinatol。 1998年2月; 15（2）：81-5。
  • Fuke Y，Aono T，Imai S，Suehara N，Fujita T，NakayamaM。与复发性胎儿生长延迟相关的大规模间隔纤维蛋白沉积的临床意义和治疗。 Gynecol Obstet Invest。 1994; 38（1）：5-9。
  • Seravalli V，Baschat AA。一种统一的管理方法来优化胎儿生长限制的结果。 Obstet Gynecol Clin North Am。 2015年6月； 42（2）：275-88。 doi：10.1016/j.ogc.2015.01.005。审查。
  • Tyrell DJ，Kilfeather S，Page CP。肝素的治疗用途超出了其作为抗凝剂的传统作用。趋势Pharmacol Sci。 1995 Jun; 16（6）：198-204。审查。
  • Lewander R，Lunell NO，Nylund L，Sarby B，ThornströmS。测量和临床使用方法]。 Lakartidningen。 1980年1月30日； 77（5）：333-4。瑞典。
  • Seravalli V，Block-Abraham DM，Turan OM，Doyle LE，Blitzer MG，Baschat AA。小胎龄新生儿的递送的第二孕期预测：整合顺序多普勒信息，胎儿生物特征和母体特征。 Prenat诊断。 2014年11月； 34（11）：1037-43。 doi：10.1002/pd.4418。 Epub 2014 Jun 11。
  • Picklesimer AH，Oepkes D，Moise KJ JR，Kush ML，Weiner CP，Harman CR，Baschat AA。人胎儿中脑动脉峰值收缩速度的决定因素。 Am J Obstet Gynecol。 2007年11月； 197（5）：526.E1-4。
  • Yu YH，Shen Ly，Zou H，Wang ZJ，Gong sp。针对胎儿生长限制的患者肝素：一项前瞻性随机对照试验。 J Matern胎儿新生儿医学。 2010年9月; 23（9）：980-7。 doi：10.3109/14767050903443459。
  • Yu YH，Shen Ly，Zhong M，Zhang Y，Su GD，Gao YF，Quan S，Zeng L. [肝素对胎儿生长限制的影响]。 Zhonghua Fu Chan Ke Za Zhi。 2004年12月; 39（12）：793-6。中国人。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月17日）		 120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年4月30日
估计初级完成日期2024年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 可行的单例怀孕
  • 根据2016年共识标准诊断的早期FGR
  • 研究中心证实的早期FGR

排除标准：

  • 诊断出胎儿染色体异常；
  • 相关的胎儿形态畸形；
  • 胎儿感染的证据（血清学或侵入性测试后）；
  • 在随机化之前，在指数妊娠中使用阿司匹林，LMWH或非分馏肝素（NFH）；
  • 已知对LMWH或NFH过敏；
  • 对猪产品的高敏性；
  • 肝素诱导的血小板减少症的先例；
  • 母体血小板减少症（血小板<100 000）;
  • 抗凝止血疾病的先例；
  • 诊断为胎盘血肿；
  • 被诊断出母体糖尿病性视网膜病；
  • 细菌性心内膜炎；
  • 出血的高风险（最近的眼科，脊柱或脑外科手术）；
  • 先前的出血性中风；
  • 尽管最佳抗高血压方案，但持续的高血压（> 160/100 mmHg）；
  • 活性溃疡或血管生产疾病；
  • 严重的肾脏疾病（EGFR <30ml/min）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：生物学（基因脂和fenotipic）女性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Catarina Palma-Dos-Reis，医学博士，MSC +351 965591030 catarina.reis@chlc.min-saude.pt
联系人：医学博士Ana-Teresa Martins +351 969 828 232 ana.t.martins@chlc.min-saude.pt
列出的位置国家ICMJE葡萄牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04762992
其他研究ID编号ICMJE CHULC.CI.452.2018
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方中心医院德利斯博亚中央
研究赞助商ICMJE中心医院德利斯博亚中央
合作者ICMJE诺瓦·克鲁（Nova Cru），诺瓦医学院
研究人员ICMJE
学习主席：医学博士FátimaSerrano博士中心医院大学里斯博亚中央
首席研究员： Catarina Palma-Dos-Reis，医学博士，MSC中心医院大学里斯博亚中央
PRS帐户中心医院德利斯博亚中央
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
早期胎儿生长限制（FGR）与胎儿和新生儿畸形相当大（Miller等，2008，Nardozza等人，2017年）。在这些妊娠中经常看到胎盘血栓形成' target='_blank'>血栓形成，梗塞和高凝性，这表明在FGR的起源中激活凝血级联反应起着作用。患者将因低分子量肝素或安慰剂而随机分配，并且将比较两个臂的结果（分娩时的胎龄，妊娠和胎儿发病率）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胎儿生长延迟早产前宾夕法尼亚药物：皮下依诺肝素：安慰剂阶段3

详细说明：
FGR是围产期死亡率的第二大原因，与死产的约30％有关（Nardozza等人，2017年）。早期FGR与胎盘植入和胎儿缺氧的实质性干扰有关，这需要胎儿心血管适应。存在孕产妇和胎儿多普勒的改变，可以进行风险分层和监测（Arbeille等，1995，Nardozza等人，2017a）。尽管由于胎盘原因引起的FGR的精确病因尚不清楚，但经常看到胎盘血栓形成' target='_blank'>血栓形成，梗塞和超凝性，这表明凝结级联反应在FGR的起源中的作用（Elder等，1976年，Bellart等，1998，1998年，1998年，1998年，Fuke在1994年）。目前，早期FGR的管理仅限于对胎儿多普勒参数的监测，直到早产超重的风险持续监测的好处（Seravalli等人，2015年）。因此，特别需要有效的预防和治疗干预措施来改善结果。在这种情况下，已经提出了低分子量肝素（LMWH）作为其抗凝剂和抗炎特性的可能的治疗剂（Tyrell等，1995，Yu等，2004； Yu等，2010）。我们将使用计算机生成的随机化程序将参与者以一对一的比率随机将两个干预组随机。诊断为FGR时（22至26周，> 26至32周），将对随机分组进行分层。实验组将被给予依诺肝素皮下注射（40 mg，每天4000 IU），并且对照组将接受安慰剂皮下注射（NACL 0.9％，0.4 mL）。两组将在FGR诊断后立即开始干预，并将继续进行妊娠36周或在分娩前12小时，以先到者为准。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 120名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：药理干预和安慰剂臂
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明：药理学干预措施和安慰剂均可在未识别的类似注射器中为给药，并带有编码标签
主要意图：治疗
官方标题：低分子量肝素用于治疗早期胎儿生长限制
估计研究开始日期 ： 2021年6月1日
估计初级完成日期 ： 2024年9月30日
估计 学习完成日期 ： 2025年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预组，依诺肝素
依诺沙司酰胺皮下注射
药物：皮下依诺肝素
Enoxaparin皮下注射（每天40 mg，4000 IU）在FGR诊断后立即开始，直到妊娠36周或在分娩前12小时，以先到者为准。
其他名称：实验

安慰剂比较器：安慰剂，普通盐水
正常盐水皮下注射
其他：安慰剂
正常盐水皮下注射（NaCl 0.9％，0.4毫升），在诊断为FGR后立即开始，直到妊娠36周或在分娩前12小时，以先到者为准。
其他名称：皮下盐水

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 交货时的妊娠年龄[时间范围：交货日]
    妊娠时间的最佳评估，无论是先年超声检查，最后的月经还是植入体外构思产品的日期

  2. 直播[时间范围：交货日]
    当胎儿（无论其胎龄）被交付并随后显示生命的任何迹象时，就会发生活产


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：生物学（基因脂和fenotipic）女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 可行的单例怀孕
  • 根据2016年共识标准诊断的早期FGR
  • 研究中心证实的早期FGR

排除标准：

  • 诊断出胎儿染色体异常' target='_blank'>染色体异常；
  • 相关的胎儿形态畸形；
  • 胎儿感染的证据（血清学或侵入性测试后）；
  • 在随机化之前，在指数妊娠中使用阿司匹林，LMWH或非分馏肝素（NFH）；
  • 已知对LMWH或NFH过敏；
  • 对猪产品的高敏性；
  • 肝素诱导的血小板减少症的先例；
  • 母体血小板减少症（血小板<100 000）;
  • 抗凝止血疾病的先例；
  • 诊断为胎盘血肿；
  • 被诊断出母体糖尿病性视网膜病；
  • 细菌性心内膜炎；
  • 出血的高风险（最近的眼科，脊柱或脑外科手术）；
  • 先前的出血性中风；
  • 尽管最佳抗高血压方案，但持续的高血压（> 160/100 mmHg）；
  • 活性溃疡或血管生产疾病；
  • 严重的肾脏疾病（EGFR <30ml/min）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Catarina Palma-Dos-Reis，医学博士，MSC +351 965591030 catarina.reis@chlc.min-saude.pt
联系人：医学博士Ana-Teresa Martins +351 969 828 232 ana.t.martins@chlc.min-saude.pt

位置
位置表的布局表
葡萄牙
Centro de Diagnodosticopré-natal，Maternidade，Alfredo da Costa博士
利斯博亚，葡萄牙，1050-170
联系人：Catarina Palma-Dos-Reis，医学博士，MSC +351 965591030 Catarina.reis@chlc.minsaude.pt.pt
联系人：FátimaSerrano，医学博士，博士+351 919 538 642 Maria.serrano@chlc.min-saude.pt.pt.pt
子注视器：Ana-Teresa Martins，医学博士
赞助商和合作者
中心医院德利斯博亚中央
诺瓦·克鲁（Nova Cru），诺瓦医学院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席：医学博士FátimaSerrano博士中心医院大学里斯博亚中央
首席研究员： Catarina Palma-Dos-Reis，医学博士，MSC中心医院大学里斯博亚中央
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月17日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月21日
最后更新发布日期2021年2月21日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2024年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月17日）
  • 交货时的妊娠年龄[时间范围：交货日]
    妊娠时间的最佳评估，无论是先年超声检查，最后的月经还是植入体外构思产品的日期
  • 直播[时间范围：交货日]
    当胎儿（无论其胎龄）被交付并随后显示生命的任何迹象时，就会发生活产
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE LMWH用于治疗早期胎儿生长限制（肝限制）
官方标题ICMJE低分子量肝素用于治疗早期胎儿生长限制
简要摘要早期胎儿生长限制（FGR）与胎儿和新生儿畸形相当大（Miller等，2008，Nardozza等人，2017年）。在这些妊娠中经常看到胎盘血栓形成' target='_blank'>血栓形成，梗塞和高凝性，这表明在FGR的起源中激活凝血级联反应起着作用。患者将因低分子量肝素或安慰剂而随机分配，并且将比较两个臂的结果（分娩时的胎龄，妊娠和胎儿发病率）。
详细说明FGR是围产期死亡率的第二大原因，与死产的约30％有关（Nardozza等人，2017年）。早期FGR与胎盘植入和胎儿缺氧的实质性干扰有关，这需要胎儿心血管适应。存在孕产妇和胎儿多普勒的改变，可以进行风险分层和监测（Arbeille等，1995，Nardozza等人，2017a）。尽管由于胎盘原因引起的FGR的精确病因尚不清楚，但经常看到胎盘血栓形成' target='_blank'>血栓形成，梗塞和超凝性，这表明凝结级联反应在FGR的起源中的作用（Elder等，1976年，Bellart等，1998，1998年，1998年，1998年，Fuke在1994年）。目前，早期FGR的管理仅限于对胎儿多普勒参数的监测，直到早产超重的风险持续监测的好处（Seravalli等人，2015年）。因此，特别需要有效的预防和治疗干预措施来改善结果。在这种情况下，已经提出了低分子量肝素（LMWH）作为其抗凝剂和抗炎特性的可能的治疗剂（Tyrell等，1995，Yu等，2004； Yu等，2010）。我们将使用计算机生成的随机化程序将参与者以一对一的比率随机将两个干预组随机。诊断为FGR时（22至26周，> 26至32周），将对随机分组进行分层。实验组将被给予依诺肝素皮下注射（40 mg，每天4000 IU），并且对照组将接受安慰剂皮下注射（NACL 0.9％，0.4 mL）。两组将在FGR诊断后立即开始干预，并将继续进行妊娠36周或在分娩前12小时，以先到者为准。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
药理干预和安慰剂臂
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：
药理学干预措施和安慰剂均可在未识别的类似注射器中为给药，并带有编码标签
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 胎儿生长迟钝
  • 早熟
  • 前宾夕法尼亚
干预ICMJE
  • 药物：皮下依诺肝素
    Enoxaparin皮下注射（每天40 mg，4000 IU）在FGR诊断后立即开始，直到妊娠36周或在分娩前12小时，以先到者为准。
    其他名称：实验
  • 其他：安慰剂
    正常盐水皮下注射（NaCl 0.9％，0.4毫升），在诊断为FGR后立即开始，直到妊娠36周或在分娩前12小时，以先到者为准。
    其他名称：皮下盐水
研究臂ICMJE
  • 实验：干预组，依诺肝素
    依诺沙司酰胺皮下注射
    干预：药物：皮下依诺肝素
  • 安慰剂比较器：安慰剂，普通盐水
    正常盐水皮下注射
    干预：其他：安慰剂
出版物 *
  • Miller J，Turan S，Baschat AA。胎儿生长限制。 Semin Perinatol。 2008年8月； 32（4）：274-80。 doi：10.1053/j.semperi.2008.04.010。审查。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月17日）		 120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年4月30日
估计初级完成日期2024年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 可行的单例怀孕
  • 根据2016年共识标准诊断的早期FGR
  • 研究中心证实的早期FGR

排除标准：

  • 诊断出胎儿染色体异常' target='_blank'>染色体异常；
  • 相关的胎儿形态畸形；
  • 胎儿感染的证据（血清学或侵入性测试后）；
  • 在随机化之前，在指数妊娠中使用阿司匹林，LMWH或非分馏肝素（NFH）；
  • 已知对LMWH或NFH过敏；
  • 对猪产品的高敏性；
  • 肝素诱导的血小板减少症的先例；
  • 母体血小板减少症（血小板<100 000）;
  • 抗凝止血疾病的先例；
  • 诊断为胎盘血肿；
  • 被诊断出母体糖尿病性视网膜病；
  • 细菌性心内膜炎；
  • 出血的高风险（最近的眼科，脊柱或脑外科手术）；
  • 先前的出血性中风；
  • 尽管最佳抗高血压方案，但持续的高血压（> 160/100 mmHg）；
  • 活性溃疡或血管生产疾病；
  • 严重的肾脏疾病（EGFR <30ml/min）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：生物学（基因脂和fenotipic）女性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Catarina Palma-Dos-Reis，医学博士，MSC +351 965591030 catarina.reis@chlc.min-saude.pt
联系人：医学博士Ana-Teresa Martins +351 969 828 232 ana.t.martins@chlc.min-saude.pt
列出的位置国家ICMJE葡萄牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04762992
其他研究ID编号ICMJE CHULC.CI.452.2018
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方中心医院德利斯博亚中央
研究赞助商ICMJE中心医院德利斯博亚中央
合作者ICMJE诺瓦·克鲁（Nova Cru），诺瓦医学院
研究人员ICMJE
学习主席：医学博士FátimaSerrano博士中心医院大学里斯博亚中央
首席研究员： Catarina Palma-Dos-Reis，医学博士，MSC中心医院大学里斯博亚中央
PRS帐户中心医院德利斯博亚中央
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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