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出境医 / 临床实验 / 胃/GEJ腹膜癌（StopGAP）中的顺序全身治疗 +腹膜紫杉醇的研究
胃/GEJ腹膜癌（StopGAP）中的顺序全身治疗 +腹膜紫杉醇的研究
研究描述
简要摘要：
这是一项II期临床试验，评估了伴有细胞学伴有腹膜阳性的腹膜阳性和/或腹膜癌的原发性全身和腹膜内（IP）化学疗法的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃癌腹膜癌胃病胃食管连接腺癌 | 药物：紫杉醇药物：白细胞素药物：氟尿嘧啶 | 阶段2 |
详细说明：
具有组织学证明的原发性胃或胃食管连接的患者（Siewert 3）患者腺癌患有腹膜阳性细胞学阳性或通过腹腔镜检查，腹腔镜检查或成像检测到的腹膜癌患者，并且没有证据表明远处有机体转移将有资格获得这项研究。患者将根据分子制造商（PD-L1，HER -2 NEU，MSI）自行决定接受全身治疗3-4个月。全身化疗完成后，没有远距离转移性进展的患者将接受诊断性腹腔镜检查和IP端口放置。 IP方案将由IV紫杉醇，5-FU和Leucovorin和IP紫杉醇组成。紫杉醇40 mg/m2将在第1天和第8天通过IP端口灌输到腹膜腔中，每21天重复3个月（3-4个周期）。 IP化学疗法完成后4-6周，将使用CT和 /或扩散加权MRI进行对比度的重新启动成像。根据疾病的反应和程度，患者将分为以下治疗计划之一：稳定的疾病或反应以及PCI> 10-继续IP化学疗法方案，进展 - 切换到第二线方案，对PCI≤10的反应和完整的细胞调查是可行的 - 考虑腹膜内化学疗法（IPEC）的细胞减少手术（CRS）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 35名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 该临床试验是一项非随机，开放标签的单臂临床试验。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 顺序全身治疗的II期试验以及胃/GEJ癌腹膜癌（STOPGAP）中的腹膜紫杉醇 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Singlearm：胃/GEJ癌腹膜癌症中的全身疗法和IP紫杉醇 患者将在每21天周期的第1天和第8天接受连续腹膜内紫杉醇以及静脉注射紫杉醇，5-FU和白细胞素。 | 药物：紫杉醇 腹膜紫杉醇 药物：紫杉醇 IV紫杉醇 药物：白细胞蛋白 静脉四链球菌 药物：氟尿嘧啶 iv 5-fu 其他名称：5-FU |
结果措施
主要结果指标 ：
- 1年的参与者[时间范围：1年]无进展的生存定义为从系统治疗开始到进展，死亡或临床恶化归因于研究者所判断的疾病进展的时间。使用实体瘤标准（Recist v1.1）中的响应评估标准定义了放射线进程，为目标病变的直径总和增加了20％，并且绝对增加了至少5 mM和/或新病变的出现。
- 治疗急剧不良事件的发生率[安全] [时间范围：从研究日期开始到疾病进展的第一次，毒性，治疗延迟或戒断治疗的日期，在最后一名患者入学后长达12个月。这是给予的为了评估IP紫杉醇和IV紫杉醇，5-FU和白细胞素对原发性胃/GEJ腺苷腺瘤患者的安全性，并由腹膜癌通过治疗伴随性不良事件的发生率确定。不良事件基于CTCAE（不良事件的NCI常见术语标准）版本5.0。
次要结果度量 ：
- 参与者的总生存期[时间范围：从系统治疗的启动到最后一个患者入学后的12个月或直到任何原因死亡。这是给予的评估从系统治疗开始到任何原因死亡的参与者的总体生存。
- 患者报告了生活质量的结果[时间范围：从开始研究治疗到患者进行研究，在最后一个患者开始治疗后长达12个月进行评估。这是给予的评估参与者的生活质量，例如移动性，自我保健，日常活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁以及视觉模拟量表（VAS）。 VA由标记为顶部最佳可想象的健康状况的端点组成，底部的可想象的健康状态分别为100和0的数字值。
其他结果措施：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者必须在组织学或细胞学上确认的原发性胃或胃食管治疗腺癌，并且至少接受了三个月的第一线系统治疗，而无需内脏转移性进展
- 必须患有腹膜细胞学阳性疾病或腹膜癌，通过影像学，腹腔镜或腹腔切开术检测到
- 年龄≥18-75岁
- 性能状态：ECOG性能状态≤2（附录A）。允许的ECOG 2归因于恶性（而不是合并症）
- 预期寿命超过6个月
足够的器官和骨髓功能如下所定义：
- 白细胞：≥2,000/mcl
- 绝对中性粒细胞计数：≥1,500/mcl
- 血小板：≥80,000/mcl
- 总胆红素：在正常机构限制内
- AST（SGOT）/ALT（SPGT）：≤5X正常机构上限
- 肌酐：<1.5 x正常的机构上限
- 血红蛋白：> 8.0 g/dL（可能被输血）
- 血清白蛋白：≥g/dl
- 理解能力和愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 在入学前超过三个月，无法切除或转移性疾病的全身治疗
- 任何远处，固体器官转移（内脏（肝，肺，脑），骨，腹外）的证据
- 胃切除术期间不适合切除的任何广泛腹膜后淋巴结转移的证据
- 除胃出口障碍物外，由于原发性恶性肿瘤而显示出小肠梗阻或大肠梗阻的任何证据
不受控制的间流疾病包括但不限于以下情况：
- 除非非黑色素瘤皮肤癌，早期前列腺癌或经过严格治疗的宫颈癌，但未接受全身疗法治疗，在过去三年内另一种原发性癌症的病史除外。
- 无法遵守研究人员判断的研究和后续程序
- 由于先天性异常的潜力以及该方案可能会损害哺乳婴儿的潜力，因此不得怀孕或护理。育儿潜力的妇女必须同意使用足够的避孕方法（荷尔蒙或障碍物的避孕方法；戒酒）在研究进入之前，在研究期间以及完成治疗后的90天内。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的医生。
- 具有需要全身治疗的主动感染。
- 先前的手术将排除安全诊断腹腔镜检查和端口位置
- 有活性结核病的已知史（TB；结核菌）。
- 有可能混淆研究结果的任何状况，治疗或实验室异常的病史或当前证据，干扰参与者在整个研究期间的参与，或者不符合参与者参与的最大利益，在治疗调查员的看来
联系人和位置
联系人
| 联系人：Chao家庭综合癌症中心加利福尼亚大学，尔湾 | 1-877-827-7883 | ucstudy@uci.edu | |
| 联系人：加利福尼亚大学尔湾医学中心 |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学欧文分校的Chao家庭综合癌症中心 | 招募 |
| 橙色，加利福尼亚，美国，92868 | |
| 联系人：Maheswari Senthil，MD 877-827-8839 ucstudy@uci.edu | |
赞助商和合作者
加利福尼亚大学尔湾
调查人员
| 首席研究员： | MAHESWARI SENTHIL，医学博士 | 混乱家庭综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 胃/GEJ腹膜癌中的顺序全身治疗 +腹膜内紫杉醇的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 顺序全身治疗的II期试验以及胃/GEJ癌腹膜癌（STOPGAP）中的腹膜紫杉醇 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项II期临床试验，评估了伴有细胞学伴有腹膜阳性的腹膜阳性和/或腹膜癌的原发性全身和腹膜内（IP）化学疗法的安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 具有组织学证明的原发性胃或胃食管连接的患者（Siewert 3）患者腺癌患有腹膜阳性细胞学阳性或通过腹腔镜检查，腹腔镜检查或成像检测到的腹膜癌患者，并且没有证据表明远处有机体转移将有资格获得这项研究。患者将根据分子制造商（PD-L1，HER -2 NEU，MSI）自行决定接受全身治疗3-4个月。全身化疗完成后，没有远距离转移性进展的患者将接受诊断性腹腔镜检查和IP端口放置。 IP方案将由IV紫杉醇，5-FU和Leucovorin和IP紫杉醇组成。紫杉醇40 mg/m2将在第1天和第8天通过IP端口灌输到腹膜腔中，每21天重复3个月（3-4个周期）。 IP化学疗法完成后4-6周，将使用CT和 /或扩散加权MRI进行对比度的重新启动成像。根据疾病的反应和程度，患者将分为以下治疗计划之一：稳定的疾病或反应以及PCI> 10-继续IP化学疗法方案，进展 - 切换到第二线方案，对PCI≤10的反应和完整的细胞调查是可行的 - 考虑腹膜内化学疗法（IPEC）的细胞减少手术（CRS）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 该临床试验是一项非随机，开放标签的单臂临床试验。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Singlearm：胃/GEJ癌腹膜癌症中的全身疗法和IP紫杉醇 患者将在每21天周期的第1天和第8天接受连续腹膜内紫杉醇以及静脉注射紫杉醇，5-FU和白细胞素。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 35 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04762953 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UCI 20-87 [HS＃2020-6178] 2020-6178（其他标识符：加利福尼亚大学尔湾分校） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 加利福尼亚大学尔湾分校的Maheswari Senthil，医学博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学尔湾 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 加利福尼亚大学尔湾 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项II期临床试验，评估了伴有细胞学伴有腹膜阳性的腹膜阳性和/或腹膜癌的原发性全身和腹膜内（IP）化学疗法的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃癌腹膜癌胃病胃食管连接腺癌 | 药物：紫杉醇药物：白细胞素药物：尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶 | 阶段2 |
详细说明：
具有组织学证明的原发性胃或胃食管连接的患者（Siewert 3）患者腺癌患有腹膜阳性细胞学阳性或通过腹腔镜检查，腹腔镜检查或成像检测到的腹膜癌患者，并且没有证据表明远处有机体转移将有资格获得这项研究。患者将根据分子制造商（PD-L1，HER -2 NEU，MSI）自行决定接受全身治疗3-4个月。全身化疗完成后，没有远距离转移性进展的患者将接受诊断性腹腔镜检查和IP端口放置。 IP方案将由IV紫杉醇，5-FU和Leucovorin和IP紫杉醇组成。紫杉醇40 mg/m2将在第1天和第8天通过IP端口灌输到腹膜腔中，每21天重复3个月（3-4个周期）。 IP化学疗法完成后4-6周，将使用CT和 /或扩散加权MRI进行对比度的重新启动成像。根据疾病的反应和程度，患者将分为以下治疗计划之一：稳定的疾病或反应以及PCI> 10-继续IP化学疗法方案，进展 - 切换到第二线方案，对PCI≤10的反应和完整的细胞调查是可行的 - 考虑腹膜内化学疗法（IPEC）的细胞减少手术（CRS）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 35名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 该临床试验是一项非随机，开放标签的单臂临床试验。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 顺序全身治疗的II期试验以及胃/GEJ癌腹膜癌（STOPGAP）中的腹膜紫杉醇 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Singlearm：胃/GEJ癌腹膜癌症中的全身疗法和IP紫杉醇 | 药物：紫杉醇 腹膜紫杉醇 药物：紫杉醇 IV紫杉醇 药物：白细胞蛋白 静脉四链球菌 药物：尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶 iv 5-fu 其他名称：5-FU |
结果措施
主要结果指标 ：
- 1年的参与者[时间范围：1年]无进展的生存定义为从系统治疗开始到进展，死亡或临床恶化归因于研究者所判断的疾病进展的时间。使用实体瘤标准（Recist v1.1）中的响应评估标准定义了放射线进程，为目标病变的直径总和增加了20％，并且绝对增加了至少5 mM和/或新病变的出现。
- 治疗急剧不良事件的发生率[安全] [时间范围：从研究日期开始到疾病进展的第一次，毒性，治疗延迟或戒断治疗的日期，在最后一名患者入学后长达12个月。这是给予的为了评估IP紫杉醇和IV紫杉醇，5-FU和白细胞素对原发性胃/GEJ腺苷腺瘤患者的安全性，并由腹膜癌通过治疗伴随性不良事件的发生率确定。不良事件基于CTCAE（不良事件的NCI常见术语标准）版本5.0。
次要结果度量 ：
- 参与者的总生存期[时间范围：从系统治疗的启动到最后一个患者入学后的12个月或直到任何原因死亡。这是给予的评估从系统治疗开始到任何原因死亡的参与者的总体生存。
- 患者报告了生活质量的结果[时间范围：从开始研究治疗到患者进行研究，在最后一个患者开始治疗后长达12个月进行评估。这是给予的评估参与者的生活质量，例如移动性，自我保健，日常活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁以及视觉模拟量表（VAS）。 VA由标记为顶部最佳可想象的健康状况的端点组成，底部的可想象的健康状态分别为100和0的数字值。
其他结果措施：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者必须在组织学或细胞学上确认的原发性胃或胃食管治疗腺癌，并且至少接受了三个月的第一线系统治疗，而无需内脏转移性进展
- 必须患有腹膜细胞学阳性疾病或腹膜癌，通过影像学，腹腔镜或腹腔切开术检测到
- 年龄≥18-75岁
- 性能状态：ECOG性能状态≤2（附录A）。允许的ECOG 2归因于恶性（而不是合并症）
- 预期寿命超过6个月
足够的器官和骨髓功能如下所定义：
- 理解能力和愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 在入学前超过三个月，无法切除或转移性疾病的全身治疗
- 任何远处，固体器官转移（内脏（肝，肺，脑），骨，腹外）的证据
- 胃切除术期间不适合切除的任何广泛腹膜后淋巴结转移的证据
- 除胃出口障碍物外，由于原发性恶性肿瘤而显示出小肠梗阻或大肠梗阻的任何证据
不受控制的间流疾病包括但不限于以下情况：
- 除非非黑色素瘤皮肤癌，早期前列腺癌或经过严格治疗的宫颈癌，但未接受全身疗法治疗，在过去三年内另一种原发性癌症的病史除外。
- 无法遵守研究人员判断的研究和后续程序
- 由于先天性异常的潜力以及该方案可能会损害哺乳婴儿的潜力，因此不得怀孕或护理。育儿潜力的妇女必须同意使用足够的避孕方法（荷尔蒙或障碍物的避孕方法；戒酒）在研究进入之前，在研究期间以及完成治疗后的90天内。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的医生。
- 具有需要全身治疗的主动感染。
- 先前的手术将排除安全诊断腹腔镜检查和端口位置
- 有活性结核病的已知史（TB；结核菌）。
- 有可能混淆研究结果的任何状况，治疗或实验室异常的病史或当前证据，干扰参与者在整个研究期间的参与，或者不符合参与者参与的最大利益，在治疗调查员的看来
联系人和位置
联系人
| 联系人：Chao家庭综合癌症中心加利福尼亚大学，尔湾 | 1-877-827-7883 | ucstudy@uci.edu | |
| 联系人：加利福尼亚大学尔湾医学中心 |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学欧文分校的Chao家庭综合癌症中心 | 招募 |
| 橙色，加利福尼亚，美国，92868 | |
| 联系人：Maheswari Senthil，MD 877-827-8839 ucstudy@uci.edu | |
赞助商和合作者
加利福尼亚大学尔湾
调查人员
| 首席研究员： | MAHESWARI SENTHIL，医学博士 | 混乱家庭综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 胃/GEJ腹膜癌中的顺序全身治疗 +腹膜内紫杉醇的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 顺序全身治疗的II期试验以及胃/GEJ癌腹膜癌（STOPGAP）中的腹膜紫杉醇 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项II期临床试验，评估了伴有细胞学伴有腹膜阳性的腹膜阳性和/或腹膜癌的原发性全身和腹膜内（IP）化学疗法的安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 具有组织学证明的原发性胃或胃食管连接的患者（Siewert 3）患者腺癌患有腹膜阳性细胞学阳性或通过腹腔镜检查，腹腔镜检查或成像检测到的腹膜癌患者，并且没有证据表明远处有机体转移将有资格获得这项研究。患者将根据分子制造商（PD-L1，HER -2 NEU，MSI）自行决定接受全身治疗3-4个月。全身化疗完成后，没有远距离转移性进展的患者将接受诊断性腹腔镜检查和IP端口放置。 IP方案将由IV紫杉醇，5-FU和Leucovorin和IP紫杉醇组成。紫杉醇40 mg/m2将在第1天和第8天通过IP端口灌输到腹膜腔中，每21天重复3个月（3-4个周期）。 IP化学疗法完成后4-6周，将使用CT和 /或扩散加权MRI进行对比度的重新启动成像。根据疾病的反应和程度，患者将分为以下治疗计划之一：稳定的疾病或反应以及PCI> 10-继续IP化学疗法方案，进展 - 切换到第二线方案，对PCI≤10的反应和完整的细胞调查是可行的 - 考虑腹膜内化学疗法（IPEC）的细胞减少手术（CRS）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 该临床试验是一项非随机，开放标签的单臂临床试验。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Singlearm：胃/GEJ癌腹膜癌症中的全身疗法和IP紫杉醇 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 35 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04762953 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UCI 20-87 [HS＃2020-6178] 2020-6178（其他标识符：加利福尼亚大学尔湾分校） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 加利福尼亚大学尔湾分校的Maheswari Senthil，医学博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学尔湾 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 加利福尼亚大学尔湾 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
