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出境医 / 临床实验 / 用机器人加振动的强化治疗(Vibrarobot)

用机器人加振动的强化治疗(Vibrarobot)

研究描述
简要摘要:

Amadeo®手动机器人系统(Tromotion GmbH,Graz,奥地利)旨在恢复手指和手指的治疗,为手指屈曲和伸肌提供机器人辅助运动。该系统具有控制位置,主动辅助和被动锻炼模式,它还允许在计算机游戏中提供的视觉反馈,强调屈曲和扩展。该设备呈现的另一个功能并将其与其他手持机器人系统区分开来是其振动函数。通过放在指尖上的传感器,提供了不同频率的振动本体感受刺激。

目前,尚无关于该设备振动效果的公开试验,因此中风后偏瘫患者的敏感性和功能性的提高。已经对周围病变和健康人群的患者进行了研究。对猴子的初步研究表明,当肌肉拉伸受体受到高频振动驱动时,振动的频率会更好地产生结果,从而激活与运动皮层相对应的神经元和第三主要感觉区域。最新的研究表明,局灶性振动刺激的功效施加到腕部和前臂肌肉上,特别是应用于刺激肌肉的肌腱。

关于最合适的刺激形式,要突出显示的最重要的决定因素是应用的频率,持续时间和强度以及应用时间。局部肌肉振动的作用机理是刺激各种受体。 Meissner colluscles的反应量最高,大约为40 Hz,而Vater-Pacini小体大约100 Hz。一起,它们也被称为快速适应皮肤受体。相比之下,默克尔·曼维尔细胞和ruffini菌体被称为缓慢适应,经典地描述为对持续压力敏感。这就是为什么不同研究的作者集中于300 Hz的高频振动30分钟的原因。每周3次。振动刺激的持续时间,不同的研究表明,在不断进行治疗后,振动和皮质变化的影响大约十天,每周三到四天,观察到长期变化对皮质兴奋性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
中风活动,运动质量敏感性上肢设备:机器人设备:振动不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机对照试验
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:评估将由患者小组蒙蔽的研究进行
主要意图:治疗
官方标题:用机器人和振动进行强化治疗对中风患者的敏感性和功能康复的有效性
估计研究开始日期 2021年3月15日
估计初级完成日期 2021年5月15日
估计 学习完成日期 2021年6月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:对照组
他们将每周3次接受Amadeo机器人的24次机器人课程,但没有专门接受振动疗法。
设备:机器人

Amadeo®手动机器人系统(Tromotion GmbH,Graz,奥地利)旨在恢复手指和手指的治疗,为手指屈曲和伸肌提供机器人辅助运动。该系统具有控制位置,主动辅助和被动锻炼模式,它还允许在计算机游戏中提供的视觉反馈,强调屈曲和扩展。

机器人治疗将每周进行3次,并通过辅助疗法进行24个课程(一个半月的治疗):它允许通过手指本身的力量进行运动,以补偿用户不执行的运动范围;和交互式疗法:它允许进行主动手指运动,以任务或游戏为导向。这些可以配置为尽可能多地适应用户的功能。


实验:实验组
他们将每周收到3次,其中24个会话加上振动持续时间约为20分钟,并且振动频率高。振动疗法通过放置在手指的远端指骨上的传感器的本体感受性刺激,将在使用Amadeo进行机器人治疗之前进行从较低频率到较高频率的调节。
设备:机器人

Amadeo®手动机器人系统(Tromotion GmbH,Graz,奥地利)旨在恢复手指和手指的治疗,为手指屈曲和伸肌提供机器人辅助运动。该系统具有控制位置,主动辅助和被动锻炼模式,它还允许在计算机游戏中提供的视觉反馈,强调屈曲和扩展。

机器人治疗将每周进行3次,并通过辅助疗法进行24个课程(一个半月的治疗):它允许通过手指本身的力量进行运动,以补偿用户不执行的运动范围;和交互式疗法:它允许进行主动手指运动,以任务或游戏为导向。这些可以配置为尽可能多地适应用户的功能。


设备:振动
在机器人处理之前,将进行大约20分钟的振动持续时间,并具有高振动频率。这种处理的强度和时机是基于以前的协议,如该项目中以前是合理的。振动疗法,通过放置在手指远端指骨上的传感器的本体感受刺激,从较低到较高频率的调节是可能的(300 Hz的高频振动)。

结果措施
主要结果指标
  1. 上肢的FUGL Meyer评估量表(变化):预处理[时间范围:预处理]
    运动功能

  2. 从1,5个月(变化)的上肢的Fugl Meyer评估量表从Fugl Meyer评估量表进行更改:治疗后期[时间范围:治疗后(1,5个月)]
    运动功能


次要结果度量
  1. Semmes-Weinstein®单丝敏感性评估[时间范围:一个半月]
    灵敏度。 0:没有灵敏度。 1:改变灵敏度。 2:正常。更高的分数意味着更好的结果

  2. 运动活动日志[时间范围:一个半月]
    功能。 MAL量表的得分为六点,范围从零(从未使用)到五个(与击球前相同),参与者可以选择中途得分,例如1.5。在给药之前,详细解释了AOU和QOM量表之间的差异,并在测试给药期间定期强调这些差异。更高的分数意味着更好的结果

  3. 中风冲击量表。 [时间范围:一个半月]

    生活质量。 SIS版本3.0包括59个项目,并评估了8个域:

    强度-4个项目手功能-5个项目ADL/IADL -10项目移动性 - 9个项目交流 - 7个项目情感 - 9项记忆和思维 - 7个项目参与/角色函数 - 8个项目中,关于中风恢复的额外问题要求客户要求客户从0-100的规模率,客户感觉到他/她从中风中恢复过来的程度。更高的分数意味着更好的结果


  4. 对技术满意的问卷[时间范围:一个半月]
    满意。李克特量表与满意度有关。总计:50分。更高的分数意味着更好的结果


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄:年龄在30至80岁之间的人。
  • 诊断:右半球中风。
  • 右撇子。
  • 目前的偏瘫或左侧偏瘫,他受影响的手瘫痪 /减麻囊。
  • 中风的敏感性改变的人。
  • 进化:亚急性患者(从三个月到一年,同时符合IMSERSO文档的亚急性标准,该文件对患有脑损伤的人以及慢性病患者的护理模型(一年后,谁会见面) IMSERSO文档的慢性标准对患有脑损伤的人的护理模型)。
  • 没有其他影响流动性和 /或敏感性的人
  • 用户对知情同意的接受和签署。
  • 在迷你元状态检查(MMSE)中,分数等于或大于24分。

    • 只要患者符合上述标准并属于晚期神经康复单元,就可以接受或门诊。

排除标准:

  • 失语症和 /或缺陷的患者。
  • 沟通困难的患者。
  • 不限制流动性和 /或灵敏度的患者。
  • 其他伴随疾病。
  • 诊断:左或后半球中风。
  • MMSE的得分不到24分。
  • 年龄超过80岁,30岁以下。
  • 受试者对知情同意的不接受和签署。
  • 进化:急性患者进化少于三个月。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Roberto Cano de la Cuerda,博士914888674 roberto.cano@urjc.es

位置
位置表的布局表
西班牙
雷伊·胡安·卡洛斯大学
阿尔科尔康,马德里,西班牙,28922年
联系人:Roberto C La Cuerda 914888674 roberto.cano@urjc.es
赞助商和合作者
雷伊·胡安·卡洛斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月21日
最后更新发布日期2021年2月21日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月15日
估计初级完成日期2021年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月17日)
  • 上肢的FUGL Meyer评估量表(变化):预处理[时间范围:预处理]
    运动功能
  • 从1,5个月(变化)的上肢的Fugl Meyer评估量表从Fugl Meyer评估量表进行更改:治疗后期[时间范围:治疗后(1,5个月)]
    运动功能
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月17日)
  • Semmes-Weinstein®单丝敏感性评估[时间范围:一个半月]
    灵敏度。 0:没有灵敏度。 1:改变灵敏度。 2:正常。更高的分数意味着更好的结果
  • 运动活动日志[时间范围:一个半月]
    功能。 MAL量表的得分为六点,范围从零(从未使用)到五个(与击球前相同),参与者可以选择中途得分,例如1.5。在给药之前,详细解释了AOU和QOM量表之间的差异,并在测试给药期间定期强调这些差异。更高的分数意味着更好的结果
  • 中风冲击量表。 [时间范围:一个半月]
    生活质量。 SIS版本3.0包括59个项目和评估8个域:强度-4个项目手功能-5个项目ADL/IADL -10项目移动性-9个项目通信-7个项目情感 - 9项记忆和思维 - 7项参与/角色函数 - 8项目对中风恢复的一个额外问题要求,客户对客户/她从中风中恢复过来的程度从0-100的比例收视率。更高的分数意味着更好的结果
  • 对技术满意的问卷[时间范围:一个半月]
    满意。李克特量表与满意度有关。总计:50分。更高的分数意味着更好的结果
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用机器人加振动的强化治疗
官方标题ICMJE用机器人和振动进行强化治疗对中风患者的敏感性和功能康复的有效性
简要摘要

Amadeo®手动机器人系统(Tromotion GmbH,Graz,奥地利)旨在恢复手指和手指的治疗,为手指屈曲和伸肌提供机器人辅助运动。该系统具有控制位置,主动辅助和被动锻炼模式,它还允许在计算机游戏中提供的视觉反馈,强调屈曲和扩展。该设备呈现的另一个功能并将其与其他手持机器人系统区分开来是其振动函数。通过放在指尖上的传感器,提供了不同频率的振动本体感受刺激。

目前,尚无关于该设备振动效果的公开试验,因此中风后偏瘫患者的敏感性和功能性的提高。已经对周围病变和健康人群的患者进行了研究。对猴子的初步研究表明,当肌肉拉伸受体受到高频振动驱动时,振动的频率会更好地产生结果,从而激活与运动皮层相对应的神经元和第三主要感觉区域。最新的研究表明,局灶性振动刺激的功效施加到腕部和前臂肌肉上,特别是应用于刺激肌肉的肌腱。

关于最合适的刺激形式,要突出显示的最重要的决定因素是应用的频率,持续时间和强度以及应用时间。局部肌肉振动的作用机理是刺激各种受体。 Meissner colluscles的反应量最高,大约为40 Hz,而Vater-Pacini小体大约100 Hz。一起,它们也被称为快速适应皮肤受体。相比之下,默克尔·曼维尔细胞和ruffini菌体被称为缓慢适应,经典地描述为对持续压力敏感。这就是为什么不同研究的作者集中于300 Hz的高频振动30分钟的原因。每周3次。振动刺激的持续时间,不同的研究表明,在不断进行治疗后,振动和皮质变化的影响大约十天,每周三到四天,观察到长期变化对皮质兴奋性。

详细说明

中风患者的康复是一个个体过程,适合每种类型的患者,连续和面向目标,其主要目的是治疗和 /或补偿缺陷和残疾,以实现每种情况下可实现的最大功能独立性,从而促进独立性并重新融入家庭,社会和工作环境。中风康复计划是一个复杂的过程,它需要通过基于神经元可塑性和面向任务的康复现象的重新教育技术来对现有运动,感觉和 /或神经心理缺陷进行多学科方法。

有证据表明,有必要在治疗中努力和重复运动技能,以促进神经可塑性和运动的重新学习。考虑到信息和通信技术(ICT)的重大进步,更具体地说是技术的快速发展和部署,许多最近的系统和非系统评价突出了可穿戴设备的日益使用,以提供康复的强度包括机器人技术,虚拟现实,功能电刺激(FES)。

机器人辅助治疗的势后康复是相对较新的,作为物理疗法的补充工具,患者通过该工具练习肢体和paret骨手,诉诸或抵抗这些机器人提供的力量。

这些设备的最强点是“有吸引力的”练习,除了疗法中的“强度”因素外,还为用户提供了巨大的动力。这些因素允许使用机器人技术进行康复治疗,这是通过任何常规康复疗法无法实现的。 Amadeo®手动机器人系统(Tromotion GmbH,Graz,奥地利)旨在恢复手指和手指的治疗,为手指屈曲和伸肌提供机器人辅助运动。该系统具有控制位置,主动辅助和被动锻炼模式,它还允许在计算机游戏中提供的视觉反馈,强调屈曲和扩展。

该设备呈现的另一个功能并将其与其他手持机器人系统区分开来是其振动函数。通过放在指尖上的传感器,提供了不同频率的振动本体感受刺激。

目前,尚无关于该设备振动效果的公开试验,因此中风后偏瘫患者的敏感性和功能性的提高。已经对周围病变和健康人群的患者进行了研究。对猴子的初步研究表明,当肌肉拉伸受体受到高频振动驱动时,振动的频率会更好地产生结果,从而激活与运动皮层相对应的神经元和第三主要感觉区域。最新的研究表明,局灶性振动刺激的功效施加到腕部和前臂肌肉上,特别是应用于刺激肌肉的肌腱。

关于最合适的刺激形式,要突出显示的最重要的决定因素是应用的频率,持续时间和强度以及应用时间。局部肌肉振动的作用机理是刺激各种受体。 Meissner colluscles的反应量最高,大约为40 Hz,而Vater-Pacini小体大约100 Hz。一起,它们也被称为快速适应皮肤受体。相比之下,默克尔·曼维尔细胞和ruffini菌体被称为缓慢适应,经典地描述为对持续压力敏感。这就是为什么不同研究的作者集中于300 Hz的高频振动30分钟的原因。每周3次。

振动刺激的持续时间,不同的研究表明,在不断进行治疗后,振动和皮层变化的影响大约十天,每周三到四天,观察到长期的变化。关于皮质兴奋性的术语。关于评估本研究主题的不同变量,目前对测试进行了更敏感和可靠的结果进行综述。 Fugl Meyer评估上肢量表(UE)仍然是评估中风患者运动和感觉障碍的最常用和特定测试之一。

由于本研究的主要变量和测量的对象之一是敏感性,因此已引入它,Semmes-Weinstein®单丝是最常见和准确的感觉评估仪器。有多个量表可以衡量功能,例如FIM36(功能独立性度量),FAM(功能评估措施),Barthel索引,但是,运动活动对数量表以特定方式测量受影响最大的上肢的功能和运动性能,以及它在日常生活活动中的数量和质量中的自发使用和集成。

中风撞击量表(SIS)是针对脑损伤患者的特定问卷调查,并衡量其对生活质量的影响。 SIS版本3.0包含与手功能,力量,日常生活,沟通,情感,记忆和思维有关的8个领域。 SIS是中风后的各种患者组的有效且可靠的措施。

本研究旨在确定左侧偏瘫的中风患者使用Amadeo®机器人系统的强化振动治疗的功效,重点是评估敏感性,受影响的上肢和功能的整合,例如改善与那些未接受强化振动治疗但使用Amadeo®机器人系统进行上肢治疗的患者相比,他们的日常生活活动的生活质量与那些未接受强化振动的患者相比。

我们提出了一项随机对照试验,以比较敏感性的提高,半体体的整合以及通过Amadeo roboticSystem®与另一个人群相比,在左半清液中遭受中风并接受强化振动治疗的人的样本中的功能尽管它们确实在没有振动的情况下进行机器人治疗,但它们具有相同的特征,但没有接受这种振动疗法。

它将在“ LosMadroños”医院和Clínica神经元(西班牙马德里)进行。

纳入标准:

  • 年龄:年龄在30至80岁之间的人。
  • 诊断:右半球中风。
  • 右撇子。
  • 目前的偏瘫或左侧偏瘫,他受影响的手瘫痪 /减麻囊。
  • 中风的敏感性改变的人。
  • 进化:亚急性患者(从三个月到一年,同时符合IMSERSO文档的亚急性标准,该文件对患有脑损伤的人以及慢性病患者的护理模型(一年后,谁会见面) IMSERSO文档的慢性标准对患有脑损伤的人的护理模型)。
  • 没有其他影响流动性和 /或敏感性的人
  • 用户对知情同意的接受和签署。
  • 在迷你元状态检查(MMSE)中,分数等于或大于24分。
  • 只要患者符合上述标准并属于晚期神经康复单元,就可以接受或门诊。

排除标准:

  • 失语症和 /或缺陷的患者。
  • 沟通困难的患者。
  • 不限制流动性和 /或灵敏度的患者。
  • 其他伴随疾病。
  • 诊断:左或后半球中风。
  • 在MMSE上的分数不到24分。
  • 年龄超过80岁,30岁以下。
  • 受试者对知情同意的不接受和签署。
  • 进化:急性患者进化少于三个月。

有资格接受治疗的患者将被连续分为两组,那些接受振动和运动的机器人疗法以及仅接受振动的人。

结果:

  • 临床信息:患者的社会人口统计学数据和解剖学,神经系统检查以及其不同功能和灵敏度量表是:
  • Semmes-Weinstein(SW)®敏感性评估的单丝
  • 上肢的Fugl Meyer评估量表。
  • 运动活动日志(MAL)。
  • 中风冲击量表(SIS)。
  • 对技术满意的问卷。 (基于李克特量表的原理)

跟进:

治疗后评估一个月后,研究团队将重新评估,除了技术满意度问卷外,还将管理先前评估的所有测试。它将在高级神经居住单元中进行,仅针对实验组的人群,以查看治疗中获得的结果是否随着时间的推移而保持。

干涉:

这些患者将由由Losadroños和Clínica神经元医院的康复医生和专门神经病学家组成的团队转诊,并将在其高级神经康复单元中接受治疗:

  • 在“实验”组中,会议将每周举行3次,并进行24个课程(一个半月的治疗),振动持续时间约为20分钟,振动频率很高。这种处理的强度和时机是基于以前的协议,如该项目中以前是合理的。振动疗法,通过放置在手指远端指骨上的传感器的本体感受刺激,从较低频率到更高频率的调节
  • 在“控制”组中,他们将每周三次接受相同的24个机器人会话,但没有专门接受振动疗法。治疗将基于运动。
  • 机器人治疗:

辅助疗法:它允许通过手指本身的力量进行运动,以补偿用户不执行的运动范围。

互动疗法:允许进行主动手指运动,以任务或游戏为导向。这些可以配置为尽可能多地适应用户的功能。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机对照试验
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
评估将由患者小组蒙蔽的研究进行
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 中风
  • 活动,电动机
  • 生活质量
  • 灵敏度
  • 上肢轻瘫
干预ICMJE
  • 设备:机器人

    Amadeo®手动机器人系统(Tromotion GmbH,Graz,奥地利)旨在恢复手指和手指的治疗,为手指屈曲和伸肌提供机器人辅助运动。该系统具有控制位置,主动辅助和被动锻炼模式,它还允许在计算机游戏中提供的视觉反馈,强调屈曲和扩展。

    机器人治疗将每周进行3次,并通过辅助疗法进行24个课程(一个半月的治疗):它允许通过手指本身的力量进行运动,以补偿用户不执行的运动范围;和交互式疗法:它允许进行主动手指运动,以任务或游戏为导向。这些可以配置为尽可能多地适应用户的功能。

  • 设备:振动
    在机器人处理之前,将进行大约20分钟的振动持续时间,并具有高振动频率。这种处理的强度和时机是基于以前的协议,如该项目中以前是合理的。振动疗法,通过放置在手指远端指骨上的传感器的本体感受刺激,从较低到较高频率的调节是可能的(300 Hz的高频振动)。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:对照组
    他们将每周3次接受Amadeo机器人的24次机器人课程,但没有专门接受振动疗法。
    干预:设备:机器人
  • 实验:实验组
    他们将每周收到3次,其中24个会话加上振动持续时间约为20分钟,并且振动频率高。振动疗法通过放置在手指的远端指骨上的传感器的本体感受性刺激,将在使用Amadeo进行机器人治疗之前进行从较低频率到较高频率的调节。
    干预措施:
    • 设备:机器人
    • 设备:振动
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月17日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月15日
估计初级完成日期2021年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄:年龄在30至80岁之间的人。
  • 诊断:右半球中风。
  • 右撇子。
  • 目前的偏瘫或左侧偏瘫,他受影响的手瘫痪 /减麻囊。
  • 中风的敏感性改变的人。
  • 进化:亚急性患者(从三个月到一年,同时符合IMSERSO文档的亚急性标准,该文件对患有脑损伤的人以及慢性病患者的护理模型(一年后,谁会见面) IMSERSO文档的慢性标准对患有脑损伤的人的护理模型)。
  • 没有其他影响流动性和 /或敏感性的人
  • 用户对知情同意的接受和签署。
  • 在迷你元状态检查(MMSE)中,分数等于或大于24分。

    • 只要患者符合上述标准并属于晚期神经康复单元,就可以接受或门诊。

排除标准:

  • 失语症和 /或缺陷的患者。
  • 沟通困难的患者。
  • 不限制流动性和 /或灵敏度的患者。
  • 其他伴随疾病。
  • 诊断:左或后半球中风。
  • MMSE的得分不到24分。
  • 年龄超过80岁,30岁以下。
  • 受试者对知情同意的不接受和签署。
  • 进化:急性患者进化少于三个月。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Roberto Cano de la Cuerda,博士914888674 roberto.cano@urjc.es
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04762940
其他研究ID编号ICMJE urjc-madroños
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Josue Fernandez Carnero,Rey Juan Carlos大学
研究赞助商ICMJE雷伊·胡安·卡洛斯大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户雷伊·胡安·卡洛斯大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

Amadeo®手动机器人系统(Tromotion GmbH,Graz,奥地利)旨在恢复手指和手指的治疗,为手指屈曲和伸肌提供机器人辅助运动。该系统具有控制位置,主动辅助和被动锻炼模式,它还允许在计算机游戏中提供的视觉反馈,强调屈曲和扩展。该设备呈现的另一个功能并将其与其他手持机器人系统区分开来是其振动函数。通过放在指尖上的传感器,提供了不同频率的振动本体感受刺激。

目前,尚无关于该设备振动效果的公开试验,因此中风后偏瘫患者的敏感性和功能性的提高。已经对周围病变和健康人群的患者进行了研究。对猴子的初步研究表明,当肌肉拉伸受体受到高频振动驱动时,振动的频率会更好地产生结果,从而激活与运动皮层相对应的神经元和第三主要感觉区域。最新的研究表明,局灶性振动刺激的功效施加到腕部和前臂肌肉上,特别是应用于刺激肌肉的肌腱。

关于最合适的刺激形式,要突出显示的最重要的决定因素是应用的频率,持续时间和强度以及应用时间。局部肌肉振动的作用机理是刺激各种受体。 Meissner colluscles的反应量最高,大约为40 Hz,而Vater-Pacini小体大约100 Hz。一起,它们也被称为快速适应皮肤受体。相比之下,默克尔·曼维尔细胞和ruffini菌体被称为缓慢适应,经典地描述为对持续压力敏感。这就是为什么不同研究的作者集中于300 Hz的高频振动30分钟的原因。每周3次。振动刺激的持续时间,不同的研究表明,在不断进行治疗后,振动和皮质变化的影响大约十天,每周三到四天,观察到长期变化对皮质兴奋性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
中风活动,运动质量敏感性上肢设备:机器人设备:振动不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机对照试验
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:评估将由患者小组蒙蔽的研究进行
主要意图:治疗
官方标题:用机器人和振动进行强化治疗对中风患者的敏感性和功能康复的有效性
估计研究开始日期 2021年3月15日
估计初级完成日期 2021年5月15日
估计 学习完成日期 2021年6月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:对照组
他们将每周3次接受Amadeo机器人的24次机器人课程,但没有专门接受振动疗法。
设备:机器人

Amadeo®手动机器人系统(Tromotion GmbH,Graz,奥地利)旨在恢复手指和手指的治疗,为手指屈曲和伸肌提供机器人辅助运动。该系统具有控制位置,主动辅助和被动锻炼模式,它还允许在计算机游戏中提供的视觉反馈,强调屈曲和扩展。

机器人治疗将每周进行3次,并通过辅助疗法进行24个课程(一个半月的治疗):它允许通过手指本身的力量进行运动,以补偿用户不执行的运动范围;和交互式疗法:它允许进行主动手指运动,以任务或游戏为导向。这些可以配置为尽可能多地适应用户的功能。


实验:实验组
他们将每周收到3次,其中24个会话加上振动持续时间约为20分钟,并且振动频率高。振动疗法通过放置在手指的远端指骨上的传感器的本体感受性刺激,将在使用Amadeo进行机器人治疗之前进行从较低频率到较高频率的调节。
设备:机器人

Amadeo®手动机器人系统(Tromotion GmbH,Graz,奥地利)旨在恢复手指和手指的治疗,为手指屈曲和伸肌提供机器人辅助运动。该系统具有控制位置,主动辅助和被动锻炼模式,它还允许在计算机游戏中提供的视觉反馈,强调屈曲和扩展。

机器人治疗将每周进行3次,并通过辅助疗法进行24个课程(一个半月的治疗):它允许通过手指本身的力量进行运动,以补偿用户不执行的运动范围;和交互式疗法:它允许进行主动手指运动,以任务或游戏为导向。这些可以配置为尽可能多地适应用户的功能。


设备:振动
在机器人处理之前,将进行大约20分钟的振动持续时间,并具有高振动频率。这种处理的强度和时机是基于以前的协议,如该项目中以前是合理的。振动疗法,通过放置在手指远端指骨上的传感器的本体感受刺激,从较低到较高频率的调节是可能的(300 Hz的高频振动)。

结果措施
主要结果指标
  1. 上肢的FUGL Meyer评估量表(变化):预处理[时间范围:预处理]
    运动功能

  2. 从1,5个月(变化)的上肢的Fugl Meyer评估量表从Fugl Meyer评估量表进行更改:治疗后期[时间范围:治疗后(1,5个月)]
    运动功能


次要结果度量
  1. Semmes-Weinstein®单丝敏感性评估[时间范围:一个半月]
    灵敏度。 0:没有灵敏度。 1:改变灵敏度。 2:正常。更高的分数意味着更好的结果

  2. 运动活动日志[时间范围:一个半月]
    功能。 MAL量表的得分为六点,范围从零(从未使用)到五个(与击球前相同),参与者可以选择中途得分,例如1.5。在给药之前,详细解释了AOU和QOM量表之间的差异,并在测试给药期间定期强调这些差异。更高的分数意味着更好的结果

  3. 中风冲击量表。 [时间范围:一个半月]

    生活质量。 SIS版本3.0包括59个项目,并评估了8个域:

    强度-4个项目手功能-5个项目ADL/IADL -10项目移动性 - 9个项目交流 - 7个项目情感 - 9项记忆和思维 - 7个项目参与/角色函数 - 8个项目中,关于中风恢复的额外问题要求客户要求客户从0-100的规模率,客户感觉到他/她从中风中恢复过来的程度。更高的分数意味着更好的结果


  4. 对技术满意的问卷[时间范围:一个半月]
    满意。李克特量表与满意度有关。总计:50分。更高的分数意味着更好的结果


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄:年龄在30至80岁之间的人。
  • 诊断:右半球中风。
  • 右撇子。
  • 目前的偏瘫或左侧偏瘫,他受影响的手瘫痪 /减麻囊。
  • 中风的敏感性改变的人。
  • 进化:亚急性患者(从三个月到一年,同时符合IMSERSO文档的亚急性标准,该文件对患有脑损伤的人以及慢性病患者的护理模型(一年后,谁会见面) IMSERSO文档的慢性标准对患有脑损伤的人的护理模型)。
  • 没有其他影响流动性和 /或敏感性的人
  • 用户对知情同意的接受和签署。
  • 在迷你元状态检查(MMSE)中,分数等于或大于24分。

    • 只要患者符合上述标准并属于晚期神经康复单元,就可以接受或门诊。

排除标准:

  • 失语症和 /或缺陷的患者。
  • 沟通困难的患者。
  • 不限制流动性和 /或灵敏度的患者。
  • 其他伴随疾病。
  • 诊断:左或后半球中风。
  • MMSE的得分不到24分。
  • 年龄超过80岁,30岁以下。
  • 受试者对知情同意的不接受和签署。
  • 进化:急性患者进化少于三个月。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Roberto Cano de la Cuerda,博士914888674 roberto.cano@urjc.es

位置
位置表的布局表
西班牙
雷伊·胡安·卡洛斯大学
阿尔科尔康,马德里,西班牙,28922年
联系人:Roberto C La Cuerda 914888674 roberto.cano@urjc.es
赞助商和合作者
雷伊·胡安·卡洛斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月21日
最后更新发布日期2021年2月21日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月15日
估计初级完成日期2021年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月17日)
  • 上肢的FUGL Meyer评估量表(变化):预处理[时间范围:预处理]
    运动功能
  • 从1,5个月(变化)的上肢的Fugl Meyer评估量表从Fugl Meyer评估量表进行更改:治疗后期[时间范围:治疗后(1,5个月)]
    运动功能
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月17日)
  • Semmes-Weinstein®单丝敏感性评估[时间范围:一个半月]
    灵敏度。 0:没有灵敏度。 1:改变灵敏度。 2:正常。更高的分数意味着更好的结果
  • 运动活动日志[时间范围:一个半月]
    功能。 MAL量表的得分为六点,范围从零(从未使用)到五个(与击球前相同),参与者可以选择中途得分,例如1.5。在给药之前,详细解释了AOU和QOM量表之间的差异,并在测试给药期间定期强调这些差异。更高的分数意味着更好的结果
  • 中风冲击量表。 [时间范围:一个半月]
    生活质量。 SIS版本3.0包括59个项目和评估8个域:强度-4个项目手功能-5个项目ADL/IADL -10项目移动性-9个项目通信-7个项目情感 - 9项记忆和思维 - 7项参与/角色函数 - 8项目对中风恢复的一个额外问题要求,客户对客户/她从中风中恢复过来的程度从0-100的比例收视率。更高的分数意味着更好的结果
  • 对技术满意的问卷[时间范围:一个半月]
    满意。李克特量表与满意度有关。总计:50分。更高的分数意味着更好的结果
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用机器人加振动的强化治疗
官方标题ICMJE用机器人和振动进行强化治疗对中风患者的敏感性和功能康复的有效性
简要摘要

Amadeo®手动机器人系统(Tromotion GmbH,Graz,奥地利)旨在恢复手指和手指的治疗,为手指屈曲和伸肌提供机器人辅助运动。该系统具有控制位置,主动辅助和被动锻炼模式,它还允许在计算机游戏中提供的视觉反馈,强调屈曲和扩展。该设备呈现的另一个功能并将其与其他手持机器人系统区分开来是其振动函数。通过放在指尖上的传感器,提供了不同频率的振动本体感受刺激。

目前,尚无关于该设备振动效果的公开试验,因此中风后偏瘫患者的敏感性和功能性的提高。已经对周围病变和健康人群的患者进行了研究。对猴子的初步研究表明,当肌肉拉伸受体受到高频振动驱动时,振动的频率会更好地产生结果,从而激活与运动皮层相对应的神经元和第三主要感觉区域。最新的研究表明,局灶性振动刺激的功效施加到腕部和前臂肌肉上,特别是应用于刺激肌肉的肌腱。

关于最合适的刺激形式,要突出显示的最重要的决定因素是应用的频率,持续时间和强度以及应用时间。局部肌肉振动的作用机理是刺激各种受体。 Meissner colluscles的反应量最高,大约为40 Hz,而Vater-Pacini小体大约100 Hz。一起,它们也被称为快速适应皮肤受体。相比之下,默克尔·曼维尔细胞和ruffini菌体被称为缓慢适应,经典地描述为对持续压力敏感。这就是为什么不同研究的作者集中于300 Hz的高频振动30分钟的原因。每周3次。振动刺激的持续时间,不同的研究表明,在不断进行治疗后,振动和皮质变化的影响大约十天,每周三到四天,观察到长期变化对皮质兴奋性。

详细说明

中风患者的康复是一个个体过程,适合每种类型的患者,连续和面向目标,其主要目的是治疗和 /或补偿缺陷和残疾,以实现每种情况下可实现的最大功能独立性,从而促进独立性并重新融入家庭,社会和工作环境。中风康复计划是一个复杂的过程,它需要通过基于神经元可塑性和面向任务的康复现象的重新教育技术来对现有运动,感觉和 /或神经心理缺陷进行多学科方法。

有证据表明,有必要在治疗中努力和重复运动技能,以促进神经可塑性和运动的重新学习。考虑到信息和通信技术(ICT)的重大进步,更具体地说是技术的快速发展和部署,许多最近的系统和非系统评价突出了可穿戴设备的日益使用,以提供康复的强度包括机器人技术,虚拟现实,功能电刺激(FES)。

机器人辅助治疗的势后康复是相对较新的,作为物理疗法的补充工具,患者通过该工具练习肢体和paret骨手,诉诸或抵抗这些机器人提供的力量。

这些设备的最强点是“有吸引力的”练习,除了疗法中的“强度”因素外,还为用户提供了巨大的动力。这些因素允许使用机器人技术进行康复治疗,这是通过任何常规康复疗法无法实现的。 Amadeo®手动机器人系统(Tromotion GmbH,Graz,奥地利)旨在恢复手指和手指的治疗,为手指屈曲和伸肌提供机器人辅助运动。该系统具有控制位置,主动辅助和被动锻炼模式,它还允许在计算机游戏中提供的视觉反馈,强调屈曲和扩展。

该设备呈现的另一个功能并将其与其他手持机器人系统区分开来是其振动函数。通过放在指尖上的传感器,提供了不同频率的振动本体感受刺激。

目前,尚无关于该设备振动效果的公开试验,因此中风后偏瘫患者的敏感性和功能性的提高。已经对周围病变和健康人群的患者进行了研究。对猴子的初步研究表明,当肌肉拉伸受体受到高频振动驱动时,振动的频率会更好地产生结果,从而激活与运动皮层相对应的神经元和第三主要感觉区域。最新的研究表明,局灶性振动刺激的功效施加到腕部和前臂肌肉上,特别是应用于刺激肌肉的肌腱。

关于最合适的刺激形式,要突出显示的最重要的决定因素是应用的频率,持续时间和强度以及应用时间。局部肌肉振动的作用机理是刺激各种受体。 Meissner colluscles的反应量最高,大约为40 Hz,而Vater-Pacini小体大约100 Hz。一起,它们也被称为快速适应皮肤受体。相比之下,默克尔·曼维尔细胞和ruffini菌体被称为缓慢适应,经典地描述为对持续压力敏感。这就是为什么不同研究的作者集中于300 Hz的高频振动30分钟的原因。每周3次。

振动刺激的持续时间,不同的研究表明,在不断进行治疗后,振动和皮层变化的影响大约十天,每周三到四天,观察到长期的变化。关于皮质兴奋性的术语。关于评估本研究主题的不同变量,目前对测试进行了更敏感和可靠的结果进行综述。 Fugl Meyer评估上肢量表(UE)仍然是评估中风患者运动和感觉障碍的最常用和特定测试之一。

由于本研究的主要变量和测量的对象之一是敏感性,因此已引入它,Semmes-Weinstein®单丝是最常见和准确的感觉评估仪器。有多个量表可以衡量功能,例如FIM36(功能独立性度量),FAM(功能评估措施),Barthel索引,但是,运动活动对数量表以特定方式测量受影响最大的上肢的功能和运动性能,以及它在日常生活活动中的数量和质量中的自发使用和集成。

中风撞击量表(SIS)是针对脑损伤患者的特定问卷调查,并衡量其对生活质量的影响。 SIS版本3.0包含与手功能,力量,日常生活,沟通,情感,记忆和思维有关的8个领域。 SIS是中风后的各种患者组的有效且可靠的措施。

本研究旨在确定左侧偏瘫的中风患者使用Amadeo®机器人系统的强化振动治疗的功效,重点是评估敏感性,受影响的上肢和功能的整合,例如改善与那些未接受强化振动治疗但使用Amadeo®机器人系统进行上肢治疗的患者相比,他们的日常生活活动的生活质量与那些未接受强化振动的患者相比。

我们提出了一项随机对照试验,以比较敏感性的提高,半体体的整合以及通过Amadeo roboticSystem®与另一个人群相比,在左半清液中遭受中风并接受强化振动治疗的人的样本中的功能尽管它们确实在没有振动的情况下进行机器人治疗,但它们具有相同的特征,但没有接受这种振动疗法。

它将在“ LosMadroños”医院和Clínica神经元(西班牙马德里)进行。

纳入标准:

  • 年龄:年龄在30至80岁之间的人。
  • 诊断:右半球中风。
  • 右撇子。
  • 目前的偏瘫或左侧偏瘫,他受影响的手瘫痪 /减麻囊。
  • 中风的敏感性改变的人。
  • 进化:亚急性患者(从三个月到一年,同时符合IMSERSO文档的亚急性标准,该文件对患有脑损伤的人以及慢性病患者的护理模型(一年后,谁会见面) IMSERSO文档的慢性标准对患有脑损伤的人的护理模型)。
  • 没有其他影响流动性和 /或敏感性的人
  • 用户对知情同意的接受和签署。
  • 在迷你元状态检查(MMSE)中,分数等于或大于24分。
  • 只要患者符合上述标准并属于晚期神经康复单元,就可以接受或门诊。

排除标准:

  • 失语症和 /或缺陷的患者。
  • 沟通困难的患者。
  • 不限制流动性和 /或灵敏度的患者。
  • 其他伴随疾病。
  • 诊断:左或后半球中风。
  • 在MMSE上的分数不到24分。
  • 年龄超过80岁,30岁以下。
  • 受试者对知情同意的不接受和签署。
  • 进化:急性患者进化少于三个月。

有资格接受治疗的患者将被连续分为两组,那些接受振动和运动的机器人疗法以及仅接受振动的人。

结果:

  • 临床信息:患者的社会人口统计学数据和解剖学,神经系统检查以及其不同功能和灵敏度量表是:
  • Semmes-Weinstein(SW)®敏感性评估的单丝
  • 上肢的Fugl Meyer评估量表。
  • 运动活动日志(MAL)。
  • 中风冲击量表(SIS)。
  • 对技术满意的问卷。 (基于李克特量表的原理)

跟进:

治疗后评估一个月后,研究团队将重新评估,除了技术满意度问卷外,还将管理先前评估的所有测试。它将在高级神经居住单元中进行,仅针对实验组的人群,以查看治疗中获得的结果是否随着时间的推移而保持。

干涉:

这些患者将由由Losadroños和Clínica神经元医院的康复医生和专门神经病学家组成的团队转诊,并将在其高级神经康复单元中接受治疗:

  • 在“实验”组中,会议将每周举行3次,并进行24个课程(一个半月的治疗),振动持续时间约为20分钟,振动频率很高。这种处理的强度和时机是基于以前的协议,如该项目中以前是合理的。振动疗法,通过放置在手指远端指骨上的传感器的本体感受刺激,从较低频率到更高频率的调节
  • 在“控制”组中,他们将每周三次接受相同的24个机器人会话,但没有专门接受振动疗法。治疗将基于运动。
  • 机器人治疗:

辅助疗法:它允许通过手指本身的力量进行运动,以补偿用户不执行的运动范围。

互动疗法:允许进行主动手指运动,以任务或游戏为导向。这些可以配置为尽可能多地适应用户的功能。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机对照试验
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
评估将由患者小组蒙蔽的研究进行
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 中风
  • 活动,电动机
  • 生活质量
  • 灵敏度
  • 上肢轻瘫
干预ICMJE
  • 设备:机器人

    Amadeo®手动机器人系统(Tromotion GmbH,Graz,奥地利)旨在恢复手指和手指的治疗,为手指屈曲和伸肌提供机器人辅助运动。该系统具有控制位置,主动辅助和被动锻炼模式,它还允许在计算机游戏中提供的视觉反馈,强调屈曲和扩展。

    机器人治疗将每周进行3次,并通过辅助疗法进行24个课程(一个半月的治疗):它允许通过手指本身的力量进行运动,以补偿用户不执行的运动范围;和交互式疗法:它允许进行主动手指运动,以任务或游戏为导向。这些可以配置为尽可能多地适应用户的功能。

  • 设备:振动
    在机器人处理之前,将进行大约20分钟的振动持续时间,并具有高振动频率。这种处理的强度和时机是基于以前的协议,如该项目中以前是合理的。振动疗法,通过放置在手指远端指骨上的传感器的本体感受刺激,从较低到较高频率的调节是可能的(300 Hz的高频振动)。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:对照组
    他们将每周3次接受Amadeo机器人的24次机器人课程,但没有专门接受振动疗法。
    干预:设备:机器人
  • 实验:实验组
    他们将每周收到3次,其中24个会话加上振动持续时间约为20分钟,并且振动频率高。振动疗法通过放置在手指的远端指骨上的传感器的本体感受性刺激,将在使用Amadeo进行机器人治疗之前进行从较低频率到较高频率的调节。
    干预措施:
    • 设备:机器人
    • 设备:振动
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月17日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月15日
估计初级完成日期2021年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄:年龄在30至80岁之间的人。
  • 诊断:右半球中风。
  • 右撇子。
  • 目前的偏瘫或左侧偏瘫,他受影响的手瘫痪 /减麻囊。
  • 中风的敏感性改变的人。
  • 进化:亚急性患者(从三个月到一年,同时符合IMSERSO文档的亚急性标准,该文件对患有脑损伤的人以及慢性病患者的护理模型(一年后,谁会见面) IMSERSO文档的慢性标准对患有脑损伤的人的护理模型)。
  • 没有其他影响流动性和 /或敏感性的人
  • 用户对知情同意的接受和签署。
  • 在迷你元状态检查(MMSE)中,分数等于或大于24分。

    • 只要患者符合上述标准并属于晚期神经康复单元,就可以接受或门诊。

排除标准:

  • 失语症和 /或缺陷的患者。
  • 沟通困难的患者。
  • 不限制流动性和 /或灵敏度的患者。
  • 其他伴随疾病。
  • 诊断:左或后半球中风。
  • MMSE的得分不到24分。
  • 年龄超过80岁,30岁以下。
  • 受试者对知情同意的不接受和签署。
  • 进化:急性患者进化少于三个月。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Roberto Cano de la Cuerda,博士914888674 roberto.cano@urjc.es
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04762940
其他研究ID编号ICMJE urjc-madroños
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Josue Fernandez Carnero,Rey Juan Carlos大学
研究赞助商ICMJE雷伊·胡安·卡洛斯大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户雷伊·胡安·卡洛斯大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素