Amadeo®手动机器人系统(Tromotion GmbH,Graz,奥地利)旨在恢复手指和手指的治疗,为手指屈曲和伸肌提供机器人辅助运动。该系统具有控制位置,主动辅助和被动锻炼模式,它还允许在计算机游戏中提供的视觉反馈,强调屈曲和扩展。该设备呈现的另一个功能并将其与其他手持机器人系统区分开来是其振动函数。通过放在指尖上的传感器,提供了不同频率的振动本体感受刺激。
目前,尚无关于该设备振动效果的公开试验,因此中风后偏瘫患者的敏感性和功能性的提高。已经对周围病变和健康人群的患者进行了研究。对猴子的初步研究表明,当肌肉拉伸受体受到高频振动驱动时,振动的频率会更好地产生结果,从而激活与运动皮层相对应的神经元和第三主要感觉区域。最新的研究表明,局灶性振动刺激的功效施加到腕部和前臂肌肉上,特别是应用于刺激肌肉的肌腱。
关于最合适的刺激形式,要突出显示的最重要的决定因素是应用的频率,持续时间和强度以及应用时间。局部肌肉振动的作用机理是刺激各种受体。 Meissner colluscles的反应量最高,大约为40 Hz,而Vater-Pacini小体大约100 Hz。一起,它们也被称为快速适应皮肤受体。相比之下,默克尔·曼维尔细胞和ruffini菌体被称为缓慢适应,经典地描述为对持续压力敏感。这就是为什么不同研究的作者集中于300 Hz的高频振动30分钟的原因。每周3次。振动刺激的持续时间,不同的研究表明,在不断进行治疗后,振动和皮质变化的影响大约十天,每周三到四天,观察到长期变化对皮质兴奋性。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
中风活动,运动质量敏感性上肢 | 设备:机器人设备:振动 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 随机对照试验 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 评估将由患者小组蒙蔽的研究进行 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 用机器人和振动进行强化治疗对中风患者的敏感性和功能康复的有效性 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月15日 |
估计初级完成日期 : | 2021年5月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年6月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:对照组 他们将每周3次接受Amadeo机器人的24次机器人课程,但没有专门接受振动疗法。 | 设备:机器人 Amadeo®手动机器人系统(Tromotion GmbH,Graz,奥地利)旨在恢复手指和手指的治疗,为手指屈曲和伸肌提供机器人辅助运动。该系统具有控制位置,主动辅助和被动锻炼模式,它还允许在计算机游戏中提供的视觉反馈,强调屈曲和扩展。 机器人治疗将每周进行3次,并通过辅助疗法进行24个课程(一个半月的治疗):它允许通过手指本身的力量进行运动,以补偿用户不执行的运动范围;和交互式疗法:它允许进行主动手指运动,以任务或游戏为导向。这些可以配置为尽可能多地适应用户的功能。 |
实验:实验组 他们将每周收到3次,其中24个会话加上振动持续时间约为20分钟,并且振动频率高。振动疗法通过放置在手指的远端指骨上的传感器的本体感受性刺激,将在使用Amadeo进行机器人治疗之前进行从较低频率到较高频率的调节。 | 设备:机器人 Amadeo®手动机器人系统(Tromotion GmbH,Graz,奥地利)旨在恢复手指和手指的治疗,为手指屈曲和伸肌提供机器人辅助运动。该系统具有控制位置,主动辅助和被动锻炼模式,它还允许在计算机游戏中提供的视觉反馈,强调屈曲和扩展。 机器人治疗将每周进行3次,并通过辅助疗法进行24个课程(一个半月的治疗):它允许通过手指本身的力量进行运动,以补偿用户不执行的运动范围;和交互式疗法:它允许进行主动手指运动,以任务或游戏为导向。这些可以配置为尽可能多地适应用户的功能。 设备:振动 在机器人处理之前,将进行大约20分钟的振动持续时间,并具有高振动频率。这种处理的强度和时机是基于以前的协议,如该项目中以前是合理的。振动疗法,通过放置在手指远端指骨上的传感器的本体感受刺激,从较低到较高频率的调节是可能的(300 Hz的高频振动)。 |
生活质量。 SIS版本3.0包括59个项目,并评估了8个域:
强度-4个项目手功能-5个项目ADL/IADL -10项目移动性 - 9个项目交流 - 7个项目情感 - 9项记忆和思维 - 7个项目参与/角色函数 - 8个项目中,关于中风恢复的额外问题要求客户要求客户从0-100的规模率,客户感觉到他/她从中风中恢复过来的程度。更高的分数意味着更好的结果
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
在迷你元状态检查(MMSE)中,分数等于或大于24分。
排除标准:
联系人:Roberto Cano de la Cuerda,博士 | 914888674 | roberto.cano@urjc.es |
西班牙 | |
雷伊·胡安·卡洛斯大学 | |
阿尔科尔康,马德里,西班牙,28922年 | |
联系人:Roberto C La Cuerda 914888674 roberto.cano@urjc.es |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 用机器人加振动的强化治疗 | ||||
官方标题ICMJE | 用机器人和振动进行强化治疗对中风患者的敏感性和功能康复的有效性 | ||||
简要摘要 | Amadeo®手动机器人系统(Tromotion GmbH,Graz,奥地利)旨在恢复手指和手指的治疗,为手指屈曲和伸肌提供机器人辅助运动。该系统具有控制位置,主动辅助和被动锻炼模式,它还允许在计算机游戏中提供的视觉反馈,强调屈曲和扩展。该设备呈现的另一个功能并将其与其他手持机器人系统区分开来是其振动函数。通过放在指尖上的传感器,提供了不同频率的振动本体感受刺激。 目前,尚无关于该设备振动效果的公开试验,因此中风后偏瘫患者的敏感性和功能性的提高。已经对周围病变和健康人群的患者进行了研究。对猴子的初步研究表明,当肌肉拉伸受体受到高频振动驱动时,振动的频率会更好地产生结果,从而激活与运动皮层相对应的神经元和第三主要感觉区域。最新的研究表明,局灶性振动刺激的功效施加到腕部和前臂肌肉上,特别是应用于刺激肌肉的肌腱。 关于最合适的刺激形式,要突出显示的最重要的决定因素是应用的频率,持续时间和强度以及应用时间。局部肌肉振动的作用机理是刺激各种受体。 Meissner colluscles的反应量最高,大约为40 Hz,而Vater-Pacini小体大约100 Hz。一起,它们也被称为快速适应皮肤受体。相比之下,默克尔·曼维尔细胞和ruffini菌体被称为缓慢适应,经典地描述为对持续压力敏感。这就是为什么不同研究的作者集中于300 Hz的高频振动30分钟的原因。每周3次。振动刺激的持续时间,不同的研究表明,在不断进行治疗后,振动和皮质变化的影响大约十天,每周三到四天,观察到长期变化对皮质兴奋性。 | ||||
详细说明 | 中风患者的康复是一个个体过程,适合每种类型的患者,连续和面向目标,其主要目的是治疗和 /或补偿缺陷和残疾,以实现每种情况下可实现的最大功能独立性,从而促进独立性并重新融入家庭,社会和工作环境。中风康复计划是一个复杂的过程,它需要通过基于神经元可塑性和面向任务的康复现象的重新教育技术来对现有运动,感觉和 /或神经心理缺陷进行多学科方法。 有证据表明,有必要在治疗中努力和重复运动技能,以促进神经可塑性和运动的重新学习。考虑到信息和通信技术(ICT)的重大进步,更具体地说是技术的快速发展和部署,许多最近的系统和非系统评价突出了可穿戴设备的日益使用,以提供康复的强度包括机器人技术,虚拟现实,功能电刺激(FES)。 机器人辅助治疗的势后康复是相对较新的,作为物理疗法的补充工具,患者通过该工具练习肢体和paret骨手,诉诸或抵抗这些机器人提供的力量。 这些设备的最强点是“有吸引力的”练习,除了疗法中的“强度”因素外,还为用户提供了巨大的动力。这些因素允许使用机器人技术进行康复治疗,这是通过任何常规康复疗法无法实现的。 Amadeo®手动机器人系统(Tromotion GmbH,Graz,奥地利)旨在恢复手指和手指的治疗,为手指屈曲和伸肌提供机器人辅助运动。该系统具有控制位置,主动辅助和被动锻炼模式,它还允许在计算机游戏中提供的视觉反馈,强调屈曲和扩展。 该设备呈现的另一个功能并将其与其他手持机器人系统区分开来是其振动函数。通过放在指尖上的传感器,提供了不同频率的振动本体感受刺激。 目前,尚无关于该设备振动效果的公开试验,因此中风后偏瘫患者的敏感性和功能性的提高。已经对周围病变和健康人群的患者进行了研究。对猴子的初步研究表明,当肌肉拉伸受体受到高频振动驱动时,振动的频率会更好地产生结果,从而激活与运动皮层相对应的神经元和第三主要感觉区域。最新的研究表明,局灶性振动刺激的功效施加到腕部和前臂肌肉上,特别是应用于刺激肌肉的肌腱。 关于最合适的刺激形式,要突出显示的最重要的决定因素是应用的频率,持续时间和强度以及应用时间。局部肌肉振动的作用机理是刺激各种受体。 Meissner colluscles的反应量最高,大约为40 Hz,而Vater-Pacini小体大约100 Hz。一起,它们也被称为快速适应皮肤受体。相比之下,默克尔·曼维尔细胞和ruffini菌体被称为缓慢适应,经典地描述为对持续压力敏感。这就是为什么不同研究的作者集中于300 Hz的高频振动30分钟的原因。每周3次。 振动刺激的持续时间,不同的研究表明,在不断进行治疗后,振动和皮层变化的影响大约十天,每周三到四天,观察到长期的变化。关于皮质兴奋性的术语。关于评估本研究主题的不同变量,目前对测试进行了更敏感和可靠的结果进行综述。 Fugl Meyer评估上肢量表(UE)仍然是评估中风患者运动和感觉障碍的最常用和特定测试之一。 由于本研究的主要变量和测量的对象之一是敏感性,因此已引入它,Semmes-Weinstein®单丝是最常见和准确的感觉评估仪器。有多个量表可以衡量功能,例如FIM36(功能独立性度量),FAM(功能评估措施),Barthel索引,但是,运动活动对数量表以特定方式测量受影响最大的上肢的功能和运动性能,以及它在日常生活活动中的数量和质量中的自发使用和集成。 中风撞击量表(SIS)是针对脑损伤患者的特定问卷调查,并衡量其对生活质量的影响。 SIS版本3.0包含与手功能,力量,日常生活,沟通,情感,记忆和思维有关的8个领域。 SIS是中风后的各种患者组的有效且可靠的措施。 本研究旨在确定左侧偏瘫的中风患者使用Amadeo®机器人系统的强化振动治疗的功效,重点是评估敏感性,受影响的上肢和功能的整合,例如改善与那些未接受强化振动治疗但使用Amadeo®机器人系统进行上肢治疗的患者相比,他们的日常生活活动的生活质量与那些未接受强化振动的患者相比。 我们提出了一项随机对照试验,以比较敏感性的提高,半体体的整合以及通过Amadeo roboticSystem®与另一个人群相比,在左半清液中遭受中风并接受强化振动治疗的人的样本中的功能尽管它们确实在没有振动的情况下进行机器人治疗,但它们具有相同的特征,但没有接受这种振动疗法。 它将在“ LosMadroños”医院和Clínica神经元(西班牙马德里)进行。 纳入标准:
排除标准:
有资格接受治疗的患者将被连续分为两组,那些接受振动和运动的机器人疗法以及仅接受振动的人。 结果:
跟进: 治疗后评估一个月后,研究团队将重新评估,除了技术满意度问卷外,还将管理先前评估的所有测试。它将在高级神经居住单元中进行,仅针对实验组的人群,以查看治疗中获得的结果是否随着时间的推移而保持。 干涉: 这些患者将由由Losadroños和Clínica神经元医院的康复医生和专门神经病学家组成的团队转诊,并将在其高级神经康复单元中接受治疗:
辅助疗法:它允许通过手指本身的力量进行运动,以补偿用户不执行的运动范围。 互动疗法:允许进行主动手指运动,以任务或游戏为导向。这些可以配置为尽可能多地适应用户的功能。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机对照试验 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 评估将由患者小组蒙蔽的研究进行 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 1. OMS。谁步入手册。 EN:手册de la oms para la Vigilancia de事故发生了脑血管腔。 OMS 2006;第1-5页。 2. Pinedo S,de la Villa FM。复杂性El PacienteHemipléjicoDuranteel PrimerañoTraselictus。 Rev Neurol 2001; 32:206-9。 3. Steultjens E,Dekker J,Bouter L,Van Des Nes J,Van Den Ende C,Landi F等。中风患者的职业疗法:系统评价。中风患者的职业疗法:何时,何时何地?中风2003; 34; 676-87。 4. Brea A,Laclaustra M,Martorell E,Pedragosaà。 Edemiologíadela Enfermedad血管脑埃斯帕尼亚。 Clin E Respoction En Arterioscler。 2013; 25(5):211-7。 5.Cuadradoá。 Rehabilitacióndel ACV:evaluación,pronósticoy tratamiento对中风的康复:评估,预后和治疗。 Galiciadicainfo 2009; 70(3):1-40。 6. Larsen LH,Zibrandtsen IC,Wienecke T,Kjaer TW,Christensen MS,Nielsen JB等。中风后急性和亚急性相中的皮质肌肉相干性。 Clin Neurophysiol 2017; 128(11):2217-26。 7. Murphy MA,Reteghini C,Feys P,Lamers I.中风后上肢结果指标的系统评价概述。 BMC神经。 2015年3月11日; 15(1)。 8. Wu CY,Huang PC,Chen YT,Lin KC,Yang HW。镜像治疗对慢性中风中运动和感觉恢复的影响:一项随机对照试验。 Arch Phys Med Rehabil。 2013; 94:1023-30。 9. Invernizzi M,Negrini S,Carda S,Lanzotti L,Cisari C,BaricichA。在亚急性中风患者的上肢运动恢复中添加镜像疗法的价值:一项随机对照试验。 Eur J Phys Rehabil Med。 2013; 49:311-7。 10. Levin MF,Weiss PL,Keshner EA。虚拟现实作为上肢康复的工具的出现:运动控制和运动学习原理的结合。物理学。 2015; 95:415-25。 11.桑切斯·布兰科。 Monografico Sobre Rehabilitacion de pacientes tras事故脑血管。康复(MADR)。 2000; 36:395-18。 19 12. Escuela Leeanne M. Carey de Ciencias de la Salud del Comportamiento,澳大利亚维多利亚州La Trobe大学)。 13.Sánchez-blanco I,LópezDeMunaínL,Ochoa-Sangrador C.ClasificaciónpronónpronónpronósticaDepacienteshemipléjicos:ValorPronósticoenRehabilitación。 Mapfre Med 1996; 7:187-96。 14. Sanchez Blanco。接受康复计划的中风患者功能独立性的预测模型。临床康复。 1999; 13:464-75。 15. Subramanian S,Knaut LA,Beaudoin C,McFayden BJ,Feldman AG,Levin MF。中风后手臂康复的虚拟现实环境。 J Neuro Rehabil 2007; 4:20。16。Schmidth AR,Lee Dt。运动控制和学习。行为重点。原野。人动力学; 1982年。17。Cano de la Cuerda R,Collado S.神经骚扰。 MétodosEspecíficosdevaloracióny tratamiento。马德里。社论梅迪卡Panamericana; 2012:89-139。 18. .HALSBAND U,LANGE RK。人类的运动学习:功能和临床研究的综述。 J Paryiol Paris。 2006; 99:414-24。 19. Langhorne P,Bernhardt J,Kwakkel G. Stroke Rehabilitation。柳叶刀。 2011; 377:1693-702。 20. Park Y,Chang M,Kim KM,DH。镜像治疗与任务的影响对中风患者的上肢功能和自我保健的影响。 J Phys Ther Sci。 2015; 27:1499-501。 21. Zanyue等。手工恢复的手动康复机器人技术。行为神经病学卷,2017年。22。Stein J,Bishop L,Gillen G,Helbok R.中风后手动无力的机器人辅助运动。试点研究。美国物理医学与康复杂志。 2011; 90(11):887-894。 23. Celadon N,Dosen S,Binder I,Ariano P,FarinaD。来自高密度表面肌电图的手指运动的比例估计。神经工程和康复杂志。 2016; 13(1):73。 24. Gandolfi M,ValèN等。高强度机器人辅助手训练对多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者上肢恢复和肌肉活动的影响:一项随机,控制,单盲试验。正面。神经。 2018年10月24日; 9:905。 25. Flor H.皮质重组和慢性疼痛:对康复的影响。 J Rehabil Med 2003; 41:66-72。 26. Kishor L,Abigail W,Viswanathan R,John G.等。振动在腕部和手部皮肤上的应用会影响指尖触觉。 Physiol Rep,3(7),2015年。27。Collins DF,Refshauge KM,Todd G,Gandevia SC。皮肤受体在食指,肘部和膝盖上有助于动力学。 J Neurophysiol 2005; 94:1699-706。 11。 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月15日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04762940 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | urjc-madroños | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Josue Fernandez Carnero,Rey Juan Carlos大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 雷伊·胡安·卡洛斯大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 雷伊·胡安·卡洛斯大学 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
Amadeo®手动机器人系统(Tromotion GmbH,Graz,奥地利)旨在恢复手指和手指的治疗,为手指屈曲和伸肌提供机器人辅助运动。该系统具有控制位置,主动辅助和被动锻炼模式,它还允许在计算机游戏中提供的视觉反馈,强调屈曲和扩展。该设备呈现的另一个功能并将其与其他手持机器人系统区分开来是其振动函数。通过放在指尖上的传感器,提供了不同频率的振动本体感受刺激。
目前,尚无关于该设备振动效果的公开试验,因此中风后偏瘫患者的敏感性和功能性的提高。已经对周围病变和健康人群的患者进行了研究。对猴子的初步研究表明,当肌肉拉伸受体受到高频振动驱动时,振动的频率会更好地产生结果,从而激活与运动皮层相对应的神经元和第三主要感觉区域。最新的研究表明,局灶性振动刺激的功效施加到腕部和前臂肌肉上,特别是应用于刺激肌肉的肌腱。
关于最合适的刺激形式,要突出显示的最重要的决定因素是应用的频率,持续时间和强度以及应用时间。局部肌肉振动的作用机理是刺激各种受体。 Meissner colluscles的反应量最高,大约为40 Hz,而Vater-Pacini小体大约100 Hz。一起,它们也被称为快速适应皮肤受体。相比之下,默克尔·曼维尔细胞和ruffini菌体被称为缓慢适应,经典地描述为对持续压力敏感。这就是为什么不同研究的作者集中于300 Hz的高频振动30分钟的原因。每周3次。振动刺激的持续时间,不同的研究表明,在不断进行治疗后,振动和皮质变化的影响大约十天,每周三到四天,观察到长期变化对皮质兴奋性。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
中风活动,运动质量敏感性上肢 | 设备:机器人设备:振动 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 随机对照试验 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 评估将由患者小组蒙蔽的研究进行 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 用机器人和振动进行强化治疗对中风患者的敏感性和功能康复的有效性 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月15日 |
估计初级完成日期 : | 2021年5月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年6月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:对照组 他们将每周3次接受Amadeo机器人的24次机器人课程,但没有专门接受振动疗法。 | 设备:机器人 Amadeo®手动机器人系统(Tromotion GmbH,Graz,奥地利)旨在恢复手指和手指的治疗,为手指屈曲和伸肌提供机器人辅助运动。该系统具有控制位置,主动辅助和被动锻炼模式,它还允许在计算机游戏中提供的视觉反馈,强调屈曲和扩展。 机器人治疗将每周进行3次,并通过辅助疗法进行24个课程(一个半月的治疗):它允许通过手指本身的力量进行运动,以补偿用户不执行的运动范围;和交互式疗法:它允许进行主动手指运动,以任务或游戏为导向。这些可以配置为尽可能多地适应用户的功能。 |
实验:实验组 他们将每周收到3次,其中24个会话加上振动持续时间约为20分钟,并且振动频率高。振动疗法通过放置在手指的远端指骨上的传感器的本体感受性刺激,将在使用Amadeo进行机器人治疗之前进行从较低频率到较高频率的调节。 | 设备:机器人 Amadeo®手动机器人系统(Tromotion GmbH,Graz,奥地利)旨在恢复手指和手指的治疗,为手指屈曲和伸肌提供机器人辅助运动。该系统具有控制位置,主动辅助和被动锻炼模式,它还允许在计算机游戏中提供的视觉反馈,强调屈曲和扩展。 机器人治疗将每周进行3次,并通过辅助疗法进行24个课程(一个半月的治疗):它允许通过手指本身的力量进行运动,以补偿用户不执行的运动范围;和交互式疗法:它允许进行主动手指运动,以任务或游戏为导向。这些可以配置为尽可能多地适应用户的功能。 设备:振动 在机器人处理之前,将进行大约20分钟的振动持续时间,并具有高振动频率。这种处理的强度和时机是基于以前的协议,如该项目中以前是合理的。振动疗法,通过放置在手指远端指骨上的传感器的本体感受刺激,从较低到较高频率的调节是可能的(300 Hz的高频振动)。 |
生活质量。 SIS版本3.0包括59个项目,并评估了8个域:
强度-4个项目手功能-5个项目ADL/IADL -10项目移动性 - 9个项目交流 - 7个项目情感 - 9项记忆和思维 - 7个项目参与/角色函数 - 8个项目中,关于中风恢复的额外问题要求客户要求客户从0-100的规模率,客户感觉到他/她从中风中恢复过来的程度。更高的分数意味着更好的结果
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Roberto Cano de la Cuerda,博士 | 914888674 | roberto.cano@urjc.es |
西班牙 | |
雷伊·胡安·卡洛斯大学 | |
阿尔科尔康,马德里,西班牙,28922年 | |
联系人:Roberto C La Cuerda 914888674 roberto.cano@urjc.es |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 用机器人加振动的强化治疗 | ||||
官方标题ICMJE | 用机器人和振动进行强化治疗对中风患者的敏感性和功能康复的有效性 | ||||
简要摘要 | Amadeo®手动机器人系统(Tromotion GmbH,Graz,奥地利)旨在恢复手指和手指的治疗,为手指屈曲和伸肌提供机器人辅助运动。该系统具有控制位置,主动辅助和被动锻炼模式,它还允许在计算机游戏中提供的视觉反馈,强调屈曲和扩展。该设备呈现的另一个功能并将其与其他手持机器人系统区分开来是其振动函数。通过放在指尖上的传感器,提供了不同频率的振动本体感受刺激。 目前,尚无关于该设备振动效果的公开试验,因此中风后偏瘫患者的敏感性和功能性的提高。已经对周围病变和健康人群的患者进行了研究。对猴子的初步研究表明,当肌肉拉伸受体受到高频振动驱动时,振动的频率会更好地产生结果,从而激活与运动皮层相对应的神经元和第三主要感觉区域。最新的研究表明,局灶性振动刺激的功效施加到腕部和前臂肌肉上,特别是应用于刺激肌肉的肌腱。 关于最合适的刺激形式,要突出显示的最重要的决定因素是应用的频率,持续时间和强度以及应用时间。局部肌肉振动的作用机理是刺激各种受体。 Meissner colluscles的反应量最高,大约为40 Hz,而Vater-Pacini小体大约100 Hz。一起,它们也被称为快速适应皮肤受体。相比之下,默克尔·曼维尔细胞和ruffini菌体被称为缓慢适应,经典地描述为对持续压力敏感。这就是为什么不同研究的作者集中于300 Hz的高频振动30分钟的原因。每周3次。振动刺激的持续时间,不同的研究表明,在不断进行治疗后,振动和皮质变化的影响大约十天,每周三到四天,观察到长期变化对皮质兴奋性。 | ||||
详细说明 | 中风患者的康复是一个个体过程,适合每种类型的患者,连续和面向目标,其主要目的是治疗和 /或补偿缺陷和残疾,以实现每种情况下可实现的最大功能独立性,从而促进独立性并重新融入家庭,社会和工作环境。中风康复计划是一个复杂的过程,它需要通过基于神经元可塑性和面向任务的康复现象的重新教育技术来对现有运动,感觉和 /或神经心理缺陷进行多学科方法。 有证据表明,有必要在治疗中努力和重复运动技能,以促进神经可塑性和运动的重新学习。考虑到信息和通信技术(ICT)的重大进步,更具体地说是技术的快速发展和部署,许多最近的系统和非系统评价突出了可穿戴设备的日益使用,以提供康复的强度包括机器人技术,虚拟现实,功能电刺激(FES)。 机器人辅助治疗的势后康复是相对较新的,作为物理疗法的补充工具,患者通过该工具练习肢体和paret骨手,诉诸或抵抗这些机器人提供的力量。 这些设备的最强点是“有吸引力的”练习,除了疗法中的“强度”因素外,还为用户提供了巨大的动力。这些因素允许使用机器人技术进行康复治疗,这是通过任何常规康复疗法无法实现的。 Amadeo®手动机器人系统(Tromotion GmbH,Graz,奥地利)旨在恢复手指和手指的治疗,为手指屈曲和伸肌提供机器人辅助运动。该系统具有控制位置,主动辅助和被动锻炼模式,它还允许在计算机游戏中提供的视觉反馈,强调屈曲和扩展。 该设备呈现的另一个功能并将其与其他手持机器人系统区分开来是其振动函数。通过放在指尖上的传感器,提供了不同频率的振动本体感受刺激。 目前,尚无关于该设备振动效果的公开试验,因此中风后偏瘫患者的敏感性和功能性的提高。已经对周围病变和健康人群的患者进行了研究。对猴子的初步研究表明,当肌肉拉伸受体受到高频振动驱动时,振动的频率会更好地产生结果,从而激活与运动皮层相对应的神经元和第三主要感觉区域。最新的研究表明,局灶性振动刺激的功效施加到腕部和前臂肌肉上,特别是应用于刺激肌肉的肌腱。 关于最合适的刺激形式,要突出显示的最重要的决定因素是应用的频率,持续时间和强度以及应用时间。局部肌肉振动的作用机理是刺激各种受体。 Meissner colluscles的反应量最高,大约为40 Hz,而Vater-Pacini小体大约100 Hz。一起,它们也被称为快速适应皮肤受体。相比之下,默克尔·曼维尔细胞和ruffini菌体被称为缓慢适应,经典地描述为对持续压力敏感。这就是为什么不同研究的作者集中于300 Hz的高频振动30分钟的原因。每周3次。 振动刺激的持续时间,不同的研究表明,在不断进行治疗后,振动和皮层变化的影响大约十天,每周三到四天,观察到长期的变化。关于皮质兴奋性的术语。关于评估本研究主题的不同变量,目前对测试进行了更敏感和可靠的结果进行综述。 Fugl Meyer评估上肢量表(UE)仍然是评估中风患者运动和感觉障碍的最常用和特定测试之一。 由于本研究的主要变量和测量的对象之一是敏感性,因此已引入它,Semmes-Weinstein®单丝是最常见和准确的感觉评估仪器。有多个量表可以衡量功能,例如FIM36(功能独立性度量),FAM(功能评估措施),Barthel索引,但是,运动活动对数量表以特定方式测量受影响最大的上肢的功能和运动性能,以及它在日常生活活动中的数量和质量中的自发使用和集成。 中风撞击量表(SIS)是针对脑损伤患者的特定问卷调查,并衡量其对生活质量的影响。 SIS版本3.0包含与手功能,力量,日常生活,沟通,情感,记忆和思维有关的8个领域。 SIS是中风后的各种患者组的有效且可靠的措施。 本研究旨在确定左侧偏瘫的中风患者使用Amadeo®机器人系统的强化振动治疗的功效,重点是评估敏感性,受影响的上肢和功能的整合,例如改善与那些未接受强化振动治疗但使用Amadeo®机器人系统进行上肢治疗的患者相比,他们的日常生活活动的生活质量与那些未接受强化振动的患者相比。 我们提出了一项随机对照试验,以比较敏感性的提高,半体体的整合以及通过Amadeo roboticSystem®与另一个人群相比,在左半清液中遭受中风并接受强化振动治疗的人的样本中的功能尽管它们确实在没有振动的情况下进行机器人治疗,但它们具有相同的特征,但没有接受这种振动疗法。 它将在“ LosMadroños”医院和Clínica神经元(西班牙马德里)进行。 纳入标准:
排除标准:
有资格接受治疗的患者将被连续分为两组,那些接受振动和运动的机器人疗法以及仅接受振动的人。 结果:
跟进: 治疗后评估一个月后,研究团队将重新评估,除了技术满意度问卷外,还将管理先前评估的所有测试。它将在高级神经居住单元中进行,仅针对实验组的人群,以查看治疗中获得的结果是否随着时间的推移而保持。 干涉: 这些患者将由由Losadroños和Clínica神经元医院的康复医生和专门神经病学家组成的团队转诊,并将在其高级神经康复单元中接受治疗:
辅助疗法:它允许通过手指本身的力量进行运动,以补偿用户不执行的运动范围。 互动疗法:允许进行主动手指运动,以任务或游戏为导向。这些可以配置为尽可能多地适应用户的功能。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机对照试验 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 评估将由患者小组蒙蔽的研究进行 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 1. OMS。谁步入手册。 EN:手册de la oms para la Vigilancia de事故发生了脑血管腔。 OMS 2006;第1-5页。 2. Pinedo S,de la Villa FM。复杂性El PacienteHemipléjicoDuranteel PrimerañoTraselictus。 Rev Neurol 2001; 32:206-9。 3. Steultjens E,Dekker J,Bouter L,Van Des Nes J,Van Den Ende C,Landi F等。中风患者的职业疗法:系统评价。中风患者的职业疗法:何时,何时何地?中风2003; 34; 676-87。 4. Brea A,Laclaustra M,Martorell E,Pedragosaà。 Edemiologíadela Enfermedad血管脑埃斯帕尼亚。 Clin E Respoction En Arterioscler。 2013; 25(5):211-7。 5.Cuadradoá。 Rehabilitacióndel ACV:evaluación,pronósticoy tratamiento对中风的康复:评估,预后和治疗。 Galiciadicainfo 2009; 70(3):1-40。 6. Larsen LH,Zibrandtsen IC,Wienecke T,Kjaer TW,Christensen MS,Nielsen JB等。中风后急性和亚急性相中的皮质肌肉相干性。 Clin Neurophysiol 2017; 128(11):2217-26。 7. Murphy MA,Reteghini C,Feys P,Lamers I.中风后上肢结果指标的系统评价概述。 BMC神经。 2015年3月11日; 15(1)。 8. Wu CY,Huang PC,Chen YT,Lin KC,Yang HW。镜像治疗对慢性中风中运动和感觉恢复的影响:一项随机对照试验。 Arch Phys Med Rehabil。 2013; 94:1023-30。 9. Invernizzi M,Negrini S,Carda S,Lanzotti L,Cisari C,BaricichA。在亚急性中风患者的上肢运动恢复中添加镜像疗法的价值:一项随机对照试验。 Eur J Phys Rehabil Med。 2013; 49:311-7。 10. Levin MF,Weiss PL,Keshner EA。虚拟现实作为上肢康复的工具的出现:运动控制和运动学习原理的结合。物理学。 2015; 95:415-25。 11.桑切斯·布兰科。 Monografico Sobre Rehabilitacion de pacientes tras事故脑血管。康复(MADR)。 2000; 36:395-18。 19 12. Escuela Leeanne M. Carey de Ciencias de la Salud del Comportamiento,澳大利亚维多利亚州La Trobe大学)。 13.Sánchez-blanco I,LópezDeMunaínL,Ochoa-Sangrador C.ClasificaciónpronónpronónpronósticaDepacienteshemipléjicos:ValorPronósticoenRehabilitación。 Mapfre Med 1996; 7:187-96。 14. Sanchez Blanco。接受康复计划的中风患者功能独立性的预测模型。临床康复。 1999; 13:464-75。 15. Subramanian S,Knaut LA,Beaudoin C,McFayden BJ,Feldman AG,Levin MF。中风后手臂康复的虚拟现实环境。 J Neuro Rehabil 2007; 4:20。16。Schmidth AR,Lee Dt。运动控制和学习。行为重点。原野。人动力学; 1982年。17。Cano de la Cuerda R,Collado S.神经骚扰。 MétodosEspecíficosdevaloracióny tratamiento。马德里。社论梅迪卡Panamericana; 2012:89-139。 18. .HALSBAND U,LANGE RK。人类的运动学习:功能和临床研究的综述。 J Paryiol Paris。 2006; 99:414-24。 19. Langhorne P,Bernhardt J,Kwakkel G. Stroke Rehabilitation。柳叶刀。 2011; 377:1693-702。 20. Park Y,Chang M,Kim KM,DH。镜像治疗与任务的影响对中风患者的上肢功能和自我保健的影响。 J Phys Ther Sci。 2015; 27:1499-501。 21. Zanyue等。手工恢复的手动康复机器人技术。行为神经病学卷,2017年。22。Stein J,Bishop L,Gillen G,Helbok R.中风后手动无力的机器人辅助运动。试点研究。美国物理医学与康复杂志。 2011; 90(11):887-894。 23. Celadon N,Dosen S,Binder I,Ariano P,FarinaD。来自高密度表面肌电图的手指运动的比例估计。神经工程和康复杂志。 2016; 13(1):73。 24. Gandolfi M,ValèN等。高强度机器人辅助手训练对多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者上肢恢复和肌肉活动的影响:一项随机,控制,单盲试验。正面。神经。 2018年10月24日; 9:905。 25. Flor H.皮质重组和慢性疼痛:对康复的影响。 J Rehabil Med 2003; 41:66-72。 26. Kishor L,Abigail W,Viswanathan R,John G.等。振动在腕部和手部皮肤上的应用会影响指尖触觉。 Physiol Rep,3(7),2015年。27。Collins DF,Refshauge KM,Todd G,Gandevia SC。皮肤受体在食指,肘部和膝盖上有助于动力学。 J Neurophysiol 2005; 94:1699-706。 11。 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月15日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04762940 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | urjc-madroños | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Josue Fernandez Carnero,Rey Juan Carlos大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 雷伊·胡安·卡洛斯大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 雷伊·胡安·卡洛斯大学 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |